Badania prospektywne

Definicja:

Przez badanie przesiewowe

(przeglądowe ludności)

rozumiemy zastosowanie

stosunkowo prostych i

niekosztownych testów

diagnostycznych w badaniach

dużych grup

ludności w celu wykrycia wczesnych

stadiów choroby.

Badania przesiewowe – skrining

(ang. screening) – narzędzie

profilaktyki wtórnej

•

Testy skriningowe rozdzielają osoby
prawdopodobnie zdrowe od tych, u
których prawdopodobnie występuje
choroba.

•

Skrining jest tylko badaniem
wstępnym, nie może być traktowany
jako diagnoza i wymaga dalszych
badań oraz leczenia.

Celem badania przesiewowego

jest:

•

wykrycie choroby w stadium
przedobjawowym, w stadium
wczesnych objawów oraz
przypadków o łagodnym przebiegu

•

zmniejszenie chorobowości
(umieralności)
z powodu określonej choroby
wśród osób poddanych tym
badaniom

Podstawowe cechy badania

przesiewowego:

Aby badanie spełniało swoje założenia

i było wiarygodne, należy przebadać:

•

wszystkich członków danej populacji
(aby wykryć chorych na określoną
chorobę)

•

ponad 80% populacji w przypadku
badania cechy fizjologicznej (np.
pojemność płuc, stan uzębienia)

Podstawowe cechy badania

przesiewowego c.d.

•

Narzędziem badania przesiewowego

jest test diagnostyczny

•

Dobry test diagnostyczny do badań

przesiewowych powinien być:

       -prosty w wykonaniu
       -tani
       -czuły i swoisty
       -bezpieczny
       -akceptowalny

Podstawowe cechy badania

przesiewowego c.d.

Badanie przesiewowe umożliwia podział badanej

populacji na 2 grupy:

1. Osoby z ujemnym wynikiem testu – powinny

podlegać ponawianym badaniom profilaktycznym

2. Osoby z dodatnim wynikiem testu (podejrzenie

choroby) – powinny podlegać dokładnemu badaniu

klinicznemu w celu weryfikacji wyniku testu.

Efekt weryfikacji: wyłonienie osób chorych,

kierowanych do leczenia, oraz osób zdrowych,

które poddaje się ponawianym badaniom

przesiewowym

le c z e n ie

o s o b y c h o r e

o b s e r w a c ja

g r u p a p o ś r e d n ia

p o n a w ia n e b a d a n ia

p r z e s ie w o w e

o s o b y z d r o w e

p o g łę b io n e b a d a n ie d ia d n o s ty c z n e

o s o b y z d o d a tn im w y n ik ie m te s tu

p o n a w ia n e b a d a n ia p r z e s ie w o w e

o s o b y z u je m n y m w y n ik ie m te s tu

te s t p r z e s ie w o w y

p o p u la c ja b a d a n a

Schemat badania przesiewowego:

Badanie przesiewowe Badanie

diagnostyczno-
kliniczne

obiekt badania- populacja

badanie 1 osoby
(indywidualne)

badanie osób uważających
się za zdrowe

badanie osoby chorej, z
objawami klinicznymi choroby

tanie i proste (zwykle jeden
test diagnostyczny)

kosztowne, skomplikowane,
liczne metody diagnostyczne

bez wskazań lekarskich

tylko ze wskazań lekarskich

badanie przeprowadza osoba

z wykształceniem
medycznym lub

przeszkolona do badania

badanie zawsze
przeprowadza lekarz, często
specjalista

mniej pewne diagnostycznie
(tylko podejrzenie choroby)

rozpoznanie jest pewne

nie stanowi podstawy do
podejmowania leczenia

podstawa do podjęcia
leczenia

Rodzaje badań przesiewowych:

•

Przesiew (skrining) masowy –badanie całej

populacji

•

Przesiew wielokierunkowy –zastosowanie w

tej samej populacji badanej wielu testów,

wykrywających różne cechy

•

Przesiew celowany –badanie osób narażonych

na czynniki szkodliwe (badanie makro-

i mikrośrodowisk)

•

Przesiew przypadkowy –wśród osób

zgłaszających się do placówek służby zdrowia

z innych przyczyn (np. testy WR, HBs Ag)

Warunki uzasadniające

podejmowanie badań

przesiewowych dla wykrycia

wczesnego stadium danej choroby:

Choroba stanowi ważny problem społeczny.

Choroba musi mieć poważne konsekwencje

zdrowotne.

Naturalna historia choroby jest dobrze

poznana.

Istnieją skuteczne metody leczenia choroby.

Występują wczesne objawy choroby.

Leczenie w stadium przedklinicznym jest

wyraźnie skuteczniejsze, niż w rozwiniętej

fazie choroby.

Metody diagnostyczne wczesnych stadiów

choroby są powtarzalne i trafne.

Warunki uzasadniające

podejmowanie badań

przesiewowych c.d.

Istnieje możliwość weryfikacji diagnostycznej

rozpoznań.

Metody badań przesiewowych są pozbawione

ryzyka powikłań i będą akceptowane przez

badanych.

10.

Ustalone są zasady, kogo należy zaliczyć do

grupy chorych wymagających leczenia.

11.

Wykrywanie wczesnych stadiów

chorobowych będzie procesem ciągłym.

12.

Koszty wykrywania i leczenia są

ekonomicznie uzasadnione i możliwe do

pokrycia z budżetu służby zdrowia.

Badania przesiewowe w ochronie

służby zdrowia:

•

Rak szyjki macicy (test diagnostyczny –badanie

cytologiczne wymazów z szyjki macicy)

•

Rak sutka (testy –badanie palpacyjne piersi,

badanie mammograficzne, usg piersi)

•

Rak płuc (badanie rtg płuc)

•

Rak okrężnicy (kolonoskopia)

•

Rak stercza (poziom PSA)

•

Nadciśnienie tętnicze (pomiar RR)

•

Choroba niedokrwienna serca (EKG, badanie

czynników ryzyka)

•

Cukrzyca (oznaczanie poziomu glikemii)

Badania przesiewowe w ochronie

służby zdrowia c.d.:

•

Jaskra (oznaczanie ciśnienia

śródgałkowego przy pomocy tonometru)

•

Gruźlica (próba tuberkulinowa, rtg płuc)

•

Choroby przewlekłe oskrzeli (pomiar 1-

sekundowej natężonej pojemności

wydechowej FEV 1- Forced Expiratory

Volume 1 sec.)

•

Badania okresowe noworodków

(fenyloketonuria, hypotyreoza, wady

wrodzone, badanie słuchu)

•

Badania okresowe niemowląt (przy okazji

szczepień ochronnych)

•

Badania okresowe dzieci w wieku

przedszkolnym

(np. bilans 2-latka, 4-latka)

szkolnym

(bilans 6 –latka, 10-latka, 14-latka i 18-

latka: wady postawy, stan uzębienia, wzrok, słuch)

Ocena wczesnych i odległych

korzyści z badań

przesiewowych:

Ocena korzyści wczesnych:

•

Ocena częstości poszczególnych stadiów chorobowych

(przy odniesionych korzyściach

z badań przesiewowych przesunięcie w lewo

w kierunku mniej zaawansowanych stadiów choroby)

•

współczynnik umieralności i wskaźnik śmiertelności w

populacji badanej powinny obniżyć się

w porównaniu z populacją nie objętą badaniem

przesiewowym

•

występowanie wyprzedzenia diagnostycznego

Wyprzedzenie diagnostyczne- przeciętny czas, o jaki

skrócony jest okres diagnostyczny choroby dzięki

badaniom przesiewowym.

Ocena wczesnych i odległych

korzyści z badań

przesiewowych c.d.:

Ocena korzyści odległych:

•

Porównanie umieralności (z uwzględnieniem

trendów sekularnych)

•

Porównanie chorobowości (wykrywanie coraz

mniejszej liczby chorych w ponawianych

badaniach przesiewowych)

•

Porównywanie czasu przeżycia (dłuższe

przeżycie osób, u których wykryto chorobę w

trakcie badania przesiewowego przemawia

na korzyść prowadzenia badań).

Metody oceny wczesnych i

odległych korzyści zdrowotnych

badań przesiewowych:

•

Ocena metodą eksperymentalną:

-losowe badania kontrolowane

-porównanie współczynników umieralności

w rozlosowanych grupach osób poddanych

i nie poddanych badaniom przesiewowym

•

Ocena metodą obserwacyjną:

-porównanie umieralności lub śmiertelności osób

poddanych badaniom z poziomem oczekiwanym

-analiza korekcyjna (analiza związku pomiędzy

stopniem uczestnictwa różnych grup populacji

w badaniach przesiewowych a ich stanem

zdrowia)

Definicja choroby dla potrzeb

badania przesiewowego

powinna być:

-odpowiednia do celu i metody badania (np.

pylica
płuc – kryterium radiologiczne, cukrzyca –
kryterium biochemiczne)

-ścisła, tzn. powinna zawierać pełny wykaz

objawów potrzebnych do postawienia
właściwego
rozpoznania

-klasyfikująca, tzn. umożliwiająca podział

chorych na klasy w zależności od postaci
i stopnia zaawansowania choroby

Kryteria trafności doboru testu

do badań przesiewowych:

•

Test powinien być prosty (taki który można

zastosować w badaniach masowych w terenie,

oraz nieuciążliwy dla osób badanych)

•

Powtarzalny (powtarzalność testu- otrzymywanie

takich samych wyników przez tego samego badacza

przy kilkakrotnym powtórzeniu badania

w tej samej grupie osób)

    Powtarzalność testu zależy od:
    -dokładności pomiaru
    -stałości zjawiska będącego przedmiotem pomiaru
    -zdolności obserwatora do  prawidłowej rejestracji

i interpretacji wyników pomiaru

Kryteria trafności doboru testu

do badań przesiewowych c.d.:

•

Odtwarzalny (odtwarzalność testu -
otrzymywanie takich samych wyników
badania tej samej populacji przez różnych
badaczy)

•

Trafny (przez trafność pomiaru rozumiemy
zdolność testu do mierzenia danej cechy w
taki sposób, aby wartość uzyskana z pomiaru
była zgodna z wartością prawdziwą).

Miarą trafności testu jest czułość i

swoistość.

Kryteria trafności doboru testu

do badań przesiewowych c.d.:

•

Przez czułość rozumiemy proporcję osób

z testem dodatnim wśród chorych.

Test czuły daje małą liczbę wyników

fałszywie ujemnych.

•

Przez swoistość rozumiemy proporcję

osób z testem ujemnym wśród osób

zdrowych.

Test swoisty daje małą liczbę wyników

fałszywie dodatnich.

Czułość i swoistość są w stosunku do siebie

odwrotnie proporcjonalne.

•

Wiąże się, to z problemem ustalania punktu
granicznego między normą a patologią.

•

Obniżenie ostrości kryteriów dla testu dodatniego
podwyższa czułość, ale obniży swoistość.

•

Zaostrzenie kryteriów spowoduje wzrost
swoistości ale spadek czułości.

Tabela 4- polowa do oceny trafności

testu:

Choro

ba
(+)

Chorob

a
(-)

ogółe

Test

(+)

a+b

Test

(-)

c+d

ogółe

a+c

b+d

a- wyniki prawdziwie dodatnie
b- wyniki fałszywie dodatnie
c- wyniki fałszywie ujemne
d- wyniki prawdziwie ujemne

Czułość i swoistość testu:

Czułość testu= chorzy z dodatnim

wynikiem testu
wszyscy chorzy w badanej

populacji
Współczynnik czułości= a/a+c x 100%

Swoistość testu= zdrowi z ujemnym

wynikiem testu
wszyscy zdrowi w

badanej populacji
Współczynnik swoistości= d/b+d x 100%

Wartość pomiaru stanu zdrowia w

badaniach epidemiologicznych:

b łą d o b s e rw a to ra

b łą d in s tru m e n ta ln y

z m ie n n o ś ć b io lo g ic z n a c e c h y

P o w ta rz a ln o ś ć

c z u ło ś ć

(z d o ln o ś ć d o id e n ty fi k a c ji

w s z y s tk ic h c h o ry c h )

s w o is to ś ć

(z d o ln o ś ć d o id e n ty fi k a c ji

w s z y s tk ic h z d ro w y c h )

tra fn o ś ć

P o m ia r

Predykcja testu:

Prawdopodobieństwo potwierdzenia choroby w
badaniu weryfikacyjnym określa tzw.
predykcja testu.

Predykcja dodatnia określa
prawdopodobieństwo potwierdzenia choroby u
osób z wynikiem dodatnim testu (inaczej jest to
przewidywana częstość choroby u osób
z wynikiem dodatnim).
Predykcja ujemna określa
prawdopodobieństwo wykluczenia choroby na
podstawie badania weryfikacyjnego
(przewidywana częstość wykluczenia choroby u
osób z wynikiem ujemnym).

Predykcja testu c.d.

wskaźnik = l. chorych z dodatnim
wynikiem testu
predykcji (+) l. osób ogółem z wynikiem
dodatnim

wskaźnik predykcji (+) = a/a+b x100%

wskaźnik = l. zdrowych z ujemnym
wynikiem testu
predykcji (-) liczba osób ogółem z
wynikiem ujemnym

wskaźnik predykcji (-) = d/c+d x100%

Predykcja testu c.d.

Wartość predykcji testu zależy od czułości i swoistości,
ale także od częstości choroby w populacji badanej, co
uwzględniają wzory Bayesa:

wskaźnik   =                           czułość x chorobowość
                     .
pred. (+)      czułość x chorobowość + (1 – swoistość) x
(1-chorobowość)

wskaźnik =                             swoistość x (1 –
chorobowość)                   .
pred. (-)    (1 – czułość) x chorobowość + swoistość x (1 –
chorobowość)

Krzywa ROC (receiver operating

characteristic)

•

Pozwala określić zdolność testu do
oddzielenia chorych od zdrowych

•

Może służyć do porównywania
wartości diagnostycznej różnych
testów diagnostycznych

Krzywe

ROC dla 3 różnych testów

diagnostycznych:

100

FP (100 - swoistość) %

ło

ść

(

)

100

trafność testu niewystarczajaca (szansa rozpoznania choroby równa 0.5)
trafnośc testu dobra
trafność testu dostateczna

Interpretacja krzywej ROC:

•

Im bardziej test jest trafny, tym bardziej krzywa ROC

wznosi się prawie pionowo z lewego dolnego kąta

i biegnie następnie równolegle z linią poziomą

•

Jeśli czułość równa się FP (100 – swoistość) wówczas

krzywa ROC biegnie po przekątnej. Szansa rozpoznania

choroby jest równa 0.5, więc taki test nie ma żadnej

wartości diagnostycznej

•

Przy interpretacji krzywej ROC oceniamy powierzchnię

pod krzywą:

-powierzchnia= 0.5 – test bez wartości (nie różnicuje

zdrowia od choroby)

-powierzchnia=1 – test perfekcyjnie różnicuje zdrowie

od choroby

-powierzchnia > 0.5 i < 1 , np. 0.85 - oznacza to ,

że szansa prawidłowego rozpoznania losowo

wybranego
przypadku choroby jest jak 85/100.

Wielokrotne badania

diagnostyczne:

Badania diagnostyczne wielokrotne

polegają na wykonaniu kilku testów
diagnostycznych jednocześnie, w celu
poprawy trafności badania.

Wyróżniamy 2 typy badań diagnostycznych

wielokrotnych:

•

Badania diagnostyczne równoległe

•

Badania diagnostyczne seryjne

Badanie diagnostyczne

równoległe:

•

Stosujemy w sytuacji, gdy nie
dysponujemy testem czułym, ale
mamy np. 2 testy o niskiej
czułości

•

Stosujemy 2 testy równocześnie
do zbadania całej populacji

•

Taki zabieg pozwala na poprawę
swoistości procedury diagnostycznej

Badania diagnostyczne seryjne:

•

Stosujemy je wtedy, gdy żaden z testów nie

ma odpowiedniej swoistości

•

Pierwszym krokiem jest zbadanie całej

populacji testem o najwyższej swoistości

•

Następnie kolejnym testem badamy tylko te

osoby, u których uzyskano wynik dodatni

w badaniu pierwszym testem

•

Osoby, które uzyskały wynik dodatni w

drugim teście poddajemy dokładnym

badaniom klinicznym w celu weryfikacji

wyników badania.

Document Outline