Farmacja weterynaryjna

Ćwiczenie 7-9

Zakład Farmakologii i Toksykologii

Wydział Medycyny Weterynaryjnej
Uniwersytetu Przyrodniczego we
Wrocławiu

Opracowali: dr Piotr Okoniewski
dr Marianna Szczypka

prof. Marcin Świtała

Materiały pomocnicze dla roku III – wersja skrócona

2009-2010

Farmacja weterynaryjna

Ćwiczenie 1

Zakład Farmakologii i Toksykologii
Wydział Medycyny Weterynaryjnej

Uniwersytetu Przyrodniczego we Wrocławiu

Opracowali: dr Piotr Okoniewski
dr Marianna Szczypka

prof. Marcin Świtała

Materiały pomocnicze dla roku III

2012

Plan ćwiczeń

1.

Zagadnienia prawne dotyczące stosowania leków u zwierząt.
Wystawianie recept przez lekarza wet. Zasady tworzenia
nazewnictwa łacińskiego w odniesieniu do surowców
farmaceutycznych.

2.

Biodostępność, biorównoważność. Wprowadzenie do
problematyki rejestracji leków. Zagadnienia prawne dotyczące
obrotu produktami leczniczymi weterynaryjnymi. NOAEL, ADI,
MRL, okres karencji, Postacie leków, substancje pomocnicze.

3.

Produkcja stałych postaci leków weterynaryjnych.

4.

Produkcja półstałych i płynnych postaci leków
weterynaryjnych.

5.

Produkcja

premiksów i pasz leczniczych

.

Podręczniki

- Roliński Z.: Farmakologia i farmakoterapia weterynaryjna,
PWRiL Warszawa, 2008
- Janicki S. i inni: Farmacja stosowana, PZWL, 2008
- Kayne S.B., Jepson M.H.: Veterinary Pharmacy, PhP
London 2004
- Hardee G.E., Bagott J.D.: Development & formulation of
veterinary dosage forms, Marcel Dekker New York, 1998
- Eudralex, EMEA London
- Dyrektywa EU 2004/28/WE
- Farmakopea Europejska = Farmakopea Polska IX
- Akty prawne

Farmacja weterynaryjna

Ćwiczenie 1

Farmacja a farmakologia

podobieństwa i różnice

FARMACJA

– nauka o lekach

FARMAKOLOGIA

-

nauka o działaniu leków,
m.in. o:
-

mechanizmach działania na organizm

-

efektach działania

-

działaniach niepożądanych

- dawkowaniu
-

możliwościach zastosowań praktycznych

w leczeniu chorób lub zapobieganiu

USTAWA

z dnia 21 grudnia 1990 r.

o zawodzie lekarza weterynarii

i izbach lekarsko-weterynaryjnych

USTAWA

z dnia 6 września 2001 r.

Prawo farmaceutyczne

z późniejszymi zmianami m.in.:

Ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 r. o zmianie ustawy - Prawo

farmaceutyczne.

Ustawa z dnia 20 kwietnia 2004 r. o zmianie ustawy - Prawo

farmaceutyczne, ustawy o zawodzie lekarza oraz ustawy -

Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo farmaceutyczne,

ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie

Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i

Produktów Biobójczych

Ustawa z dnia 21 kwietnia 2005 r. o zmianie ustawy - Prawo

farmaceutyczne

Ustawa z dnia 30 marca 2007 r. o zmianie ustawy - Prawo

farmaceutyczne oraz o zmianie niektórych innych ustaw

Rozporządzenie Ministra Zdrowia

z dnia 9 maja 2003 r.

w sprawie wystawiania przez lekarzy weterynarii

recept na produkty lecznicze

lub leki recepturowe przeznaczone dla ludzi,

które będą stosowane u zwierząt

1.

Rozporządzenie określa:

1

) oznakowanie, tryb i sposób wystawiania przez lekarzy

weterynarii recept na produkty lecznicze lub leki
recepturowe przeznaczone dla ludzi, w sytuacji gdy brak
jest produktu leczniczego weterynaryjnego
dopuszczonego do obrotu;

2

) wzór recepty na produkty lub leki;

3

) sposób zaopatrywania w druki recept na produkty lub

leki;

4

) sposób kontroli wystawienia i realizacji recept na

produkty lub leki oraz sposób kontroli stosowania tych

produktów lub leków.

2.

1. Dopuszcza się wystawianie przez lekarza weterynarii
recept na produkty lub leki,

jeśli nabyte w ten sposób

produkty lub leki

będą stosowane u zwierząt przez:

1) właściciela zwierzęcia albo

2) wystawiającego receptę lekarza wet., przy
wykonywaniu przez niego praktyki lekarsko-
weterynaryjnej

2

. Wystawienie recepty w przypadku, o którym mowa w ust. 1

pkt. 2

jest dopuszczalne jeżeli:

1

) nabyte w ten sposób produkty lub leki zostaną użyte przez

wystawiającego receptę lek. wet. wyłącznie przy wykonywaniu
przez niego praktyki lekarsko-weterynaryjnej

2)

na recepcie wystawiający dokona adnotacji "do użytku

własnego" ("ad usum proprium");

3)

zapas w ten sposób nabytych produktów lub leków nie

przekracza ich 14-

dniowego średniego zużycia;

4

) zgromadzone produkty lub leki są przechowywane zgodnie z

wymaganiami okreslonymi dla tych produktów lub leków

5

) użycie produktów lub leków zostanie udokumentowane w

sposób zgodny z przepisami Prawa farmaceutycznego

6) brak odpowiedniego produktu leczniczego do obrotu dla

danego gatunku zwierząt lub dla innych gatunków zwierząt

3.

1. Wystawienie recepty polega na CZYTELNYM naniesieniu na
awersie recepty

treści obejmującej dane określone w rozporządzeniu

oraz złożeniu własnoręcznego podpisu przez wystawiającego
receptę lekarza weterynarii.

2.

Na recepcie mogą być dokonywane poprawki wyłącznie przez

osobę wystawiającą receptę; poprawki dokonywane na recepcie
wymagają dodatkowego odciśnięcia pieczęci i podpisu tej osoby,
umieszczonych przy naniesionych poprawkach.

3.

Na recepcie nie mogą być zamieszczane informacje niezwiązane z

jej przeznaczeniem oraz reklamy.

4.

Dane umieszczane na wystawianej recepcie, o których mowa w 3

ust. 1

, obejmują:

1) firm

ę lub nazwę pod jaką działa wystawiający receptę lekarz wet.,

siedzib

ę i adres, oznaczenie formy prawnej wykonywanej

działalności oraz imię, nazwisko, miejsce zamieszkania i adres
lekarza

wet. działającego pod firmą lub nazwą, a w przypadku

osoby fizycznej -

jej imię, nazwisko i adres;

2

) określenie specjalizacji wystawiającego receptę lekarza wet. oraz

numer zaświadczenia o prawie wykonywania zawodu;

3) firm

ę lub nazwę posiadacza zwierzęcia, jego siedzibę i adres oraz

oznaczenie formy prawnej wykonywanej działalności a w
przypadku osoby fizycznej -

jej imię i nazwisko oraz adres;

4)

gatunek, płeć oraz rasę zwierzęcia - w przypadku wystawienia

recepty dla pojedynczego zwierzęcia; gatunek, płeć, rasę oraz
liczb

ę zwierząt - w przypadku wystawienia recepty dla większej

liczby zwierząt;

5

) nazwę i ilość produktu leczniczego, a w odniesieniu do leku

recepturowego

– nazwę i ilość surowców farmaceutycznych

potrzebnych do sporządzenia tego leku, w miarę potrzeby, postać,
w jakiej lek ma być wydany; nazwy produktów lub leków podaje się
w brzmieniu ustalonym w Rejestrze

Produktów Leczniczych

Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej;

6)

sposób użycia albo adnotację „wiadomo”, jeżeli przepisany w

recepcie produkt lub

lek nie zawiera w swym składzie środków

bardzo silnie działających, silnie działających, odurzających lub
psychotropowych;

7) j

eżeli recepta wystawiana jest na produkty lub leki przeznaczone do

stosowania u zwierząt, których tkanki lub produkty mogą być
przeznaczone do spożycia przez ludzi – okres karencji dla tkanek
lub produktów pochodzących od tych zwierząt, z dodatkowym
oznaczeniem okresu karencji na etykiecie leku recepturowego;

8

) datę wystawienia recepty

2

. Dane, o których mowa w ust. 1 pkt. 1 i 2, nanoszone są za

pomocą nadruku lub pieczęci.

3

. Na awersie recepty za pomocą nadruku nanosi się symbole

„WET” i „WET – KARENCJA”, które dodatkowo przedstawia się
techniką służąca do ich automatycznego odczytu, a w
szczególności w postaci jedno- lub dwuwymiarowych kodów
kreskowych

5.

Wzór recepty na produkty lub leki określa załącznik do

rozporządzenia.

6.

znowelizowany

7.

1

. Szczegółowe warunki wystawiania recept na preparaty

zawierające środki odurzające lub substancje psychotropowe
oraz wydawania tych preparatów z aptek określają przepisy o
przeciwdziałaniu narkomanii.

2. uchylony

8.

1

. Zaopatrzenie w druki recept prowadzą hurtownie

farmaceutyczne produktów leczniczych weterynaryjnych

2. uchylony

9.

1.

Lekarz weterynarii, wystawiając receptę na produkty lub leki,

może zamieścić polecenie dla apteki:
1

) powtórnego wydania - przez zamieszczenie wyrazu "powtórzyć",

określając równocześnie, ile razy lek ma być powtórnie wydany,

2)

wydania poza zwykłą kolejnością przez zamieszczenie wyrazów

"wydać natychmiast”

2. N

ie zamieszcza się polecenia "powtórzyć", jeżeli produkt lub lek

zawiera w swym składzie środek odurzający, psychotropowy lub
środek bardzo silnie działający.

3. Polecenie

"wydać natychmiast" wolno zamieszczać jedynie

wówczas, gdy ze względu na stan chorego zwierzęcia konieczne
jest natychmiastowe zastosowanie produktu lub leku.

4. Polecenia

o których mowa w ust. 1 mogą być podawane w języku

łacińskim.

10.

1.

Ilość surowca farmaceutycznego przeznaczonego do sporządzania

leku recepturowego

określa się cyframi arabskimi, wagowo,

w systemie metrycznym lub wykorzystując jednostki

międzynarodowe, z tym że:

1)

ilość surowca płynnego można podawać w kroplach lub mililitrach,

2)

ilość surowca będącego środkiem obojętnym, przeznaczonym

do nadania odpowiedniej postaci leku, można oznaczyć

wyrazami "ilość odpowiednia", "quantum satis" albo "q.s.„

2.

Ilość leku recepturowego sporządzanego, w szczególności

w postaci

proszków, gałek albo czopków określa się cyframi

rzymskimi.

11.

W razie zaistnienia uzasadnionego podejrzenia sfałszowania recepty,
osoba wydająca lek odmawia jej realizacji, zatrzymuje ją i niezwłocznie
powiadamia o tym fakcie inspektora Inspekcji Farmaceutycznej
właściwego ze względu na położenie apteki.

12 - 18.

Dotyczą kontroli.

Załącznik nr 1 do rozporządzenia: WZÓR RECEPTY

Recepta ma wymiary nie mniejsze niż 98 mm (szerokość)
i 203

mm (długość) oraz nie większe niż 103 mm (szerokość) i 211 mm

(długość).

Po przekątnej od lewej dolnej do prawej górnej części blankietu
recepty biegnie jasnozielony pasek szerokości 3 mm; druga strona
recepty pozostaje pusta.

Blankiet recepty na produkty lub leki

zawierające w swym składzie środki odurzające lub substancje
psychotropowe lub inne leki oznaczone symbolem „Rpw”, jest w
kolorze różowym z biegnącym po przekątnej jasnozielonym paskiem.

Na awersie recepty za pomocą nadruku nanosi się symbole "WET" i
"WET-KARENCJA" (

niepotrzebne skreślić), które dodatkowo

przedstawia się w postaci kodów kreskowych (do automatycznego
odczytu)

Rozporządzenie Ministra Zdrowia

z dnia 31 grudnia 2010 r.

zmieniające rozporządzenie w sprawie

wystawiania przez lekarzy weterynarii recept

na produkty lecznicze lub leki recepturowe

przeznaczone dla ludzi, które będą

stosowane u zwierząt

1.

….. wprowadza się następujące zmiany:

1) 6. otrzymuje brzmienie:
„ 6. 1. Recepty na produkty lub leki wystawia się w jednym
egzemplarzu.
2. Recepty na produkty lub leki przeznaczone do stosowania

u zwierząt, których tkanki lub produkty mogą być przeznaczone

do spożycia przez ludzi, oraz na produkty lub leki zawierające

środki odurzające lub substancje psychotropowe lub inne leki

oznaczone symbolem „Rpw” wystawia się z kopią, która

pozostaje u wy

stawiającego receptę.”

2) W

7 uchyla się ust. 2;

3) W

8 uchyla się ust. 2;

4) W załączniku do rozporządzenia w objaśnieniach po zdaniu drugim

dodaje się zdanie trzecie w brzmieniu:

„Blankiet recepty na produkty lub leki zawierające w swym składzie
środki odurzające lub substancje psychotropowe lub inne leki
oznaczone symbolem „Rpw”, jest w kolorze różowym z biegnącym
po przekątnej jasnozielonym paskiem.”

Czyli:

– wprowadzono różowe recepty weterynaryjne, które różnią

się od „zwykłych” recept wet. kolorem różowym,

– na różowych receptach weterynaryjnych lekarz weterynarii

wystawia receptę na produkty lub leki, które posiadają
kategorię dostępności „Rpw” (środki odurzające

i substancje psychotropowe)

– oddzielono różowe recepty weterynaryjne od różowych

recept lekarskich

teraz lekarze weterynarii wystawiają wszystkie leki

wyłącznie na receptach weterynaryjnych z zielonym paskiem,
(białych lub różowych)

RECEPTA

1. Inscriptio
Data i miejsce wystawienia recepty,
firma lub nazwa, pod jaką działa wystawiający receptę lek. wet.,
siedziba i adres, oraz imię, nazwisko i adres lek. wet.

działającego pod firmą lub nazwą, a w przypadku osoby
fizycznej -

jej imię, nazwisko i adres; (nadruk lub pięczęć)

2. Nomen aegroti
gatunek, płeć, rasa zwierzęcia - w przypadku wystawienia

recepty dla pojedynczego zwierzęcia;
gatunek, płeć, rasa oraz liczba zwierząt - w przypadku

wystawienia recepty dla większej liczby zwierząt;

firma lub nazwa posiadacza zwierzęcia, jego siedziba i adres a
w przypadku osoby fizycznej -

jej imię, nazwisko i adres

3. Praepositio = invocatio

– Rp.

4. Praescriptio = ordinatio

- w odniesieniu do leku gotowego -
nazwa, postać, ilość leku (cyframi arabskimi), jeśli na

recepcie brak określenia dawki lub opakowania – farmaceuta
wyda preparat o najmniejszej dawce lub najmniejsze
opakowanie.
nazwy produktów lub leków podaje się w brzmieniu
ustalonym w Rejestrze

Produktów Leczniczych

Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej
Polskiej;

- w odniesieniu do leku recepturowego -
nazwa i ilość surowców farmaceutycznych potrzebnych do
sporządzenia leku,

Basis
Remedium adiuvans
Corrigens
Vehiculum

Ilość surowca określa się cyframi arabskimi, wagowo, w systemie
metrycznym lub wykorzystując jednostki międzynarodowe, z tym że:
-

ilość surowca płynnego można podawać w kroplach lub mililitrach,

-

ilość surowca będącego środkiem obojętnym, przeznaczonym do

nadania odpowiedniej postaci leku, można oznaczyć wyrazami "ilość
odpowiednia", "quantum satis" albo "q.s.".

5. Subscriptio

-

czynności recepturowe, określenie postaci

-

Ilość leku recepturowego (np. czopków, proszków) określa się

cyframi rzymskimi.

6. Signatura
sposób użycia - po polsku: droga podania, częstotliwość,
wielkość dawki jednorazowej, czas stosowania
„wiadomo” – tylko jeśli przepisany lek nie zawiera w swym

składzie środków bardzo silnie działających, silnie
działających, odurzających lub psychotropowych

Jeżeli recepta wystawiana jest na produkty lub leki
przeznaczone do stosowania u zwierząt, których tkanki lub

produkty mogą być przeznaczone do spożycia przez ludzi –
określić okres karencji dla tkanek lub produktów, z
dodatkowym oznaczeniem okresu karencji na etykiecie leku
recepturowego.

7. Nomen medici
Imię i nazwisko lek.wet., specjalizacja oraz numer

zaświadczenia o prawie wykonywania zawodu; (nadruk lub
pięczęć)

Recepty weterynaryjne

Termin realizacji recepty:
- 30 dni
- na antybiotyki - 7 dni
-

na środki odurzające

i psychotropowe - 14 dni



Na 1 recepcie -

do 5 leków

gotowych

- 1 lek recepturowy

2 g = 2,0 ale 2 ml

Na

receptach „różowych” - leki z wykazu środków

odurzających i substancji psychotropowych
(grupy I-N i II-P)

– na 1 recepcie „różowej” tylko 1 lek,
-

nie więcej niż 5-krotność 1-razowej dawki dla

zwierzęcia

R

ecepty na preparaty zawierające środki odurzające

lub substancje psychotropowe - przepisy o
przeciwdziałaniu narkomanii.

Ustawa

z dnia 29 lipca 2005 r.

o przeciwdziałaniu narkomanii

z późniejszymi zmianami

Niektóre akty wykonawcze:

Rozporządzenie Ministra Zdrowia
z dnia 11

września 2006 r.

w sprawie środków odurzających, substancji psychotropowych, prekursorów
kategorii 1

i preparatów zawierających te środki lub substancje

Rozporządzenie Ministra Zdrowia
z dnia 22 grudnia 2010 r.
zmieniające rozporządzenie w sprawie środków odurzających, substancji
psychotropowych, prekursorów kategorii 1 i preparatów zawierających te środki lub
substancje

Zasady tworzenia nazewnictwa łacińskiego

Substancje chemiczne

Rzeczowniki rodzaju nijakiego drugiej deklinacji, nazwy
w

większości jednowyrazowe.

Np.

Cholesterolum

Barbitalum

Coffeinum

Glucosum

Glycerolum 86 %

Ibuprofenum

Clonazepamum

Clotrimazolum

Dexamethasonum

Epinephrinum

Hydrocortisonum

Lactosum

Mannitolum

Metronidazolum

Paracetamolum

Phenolum

Progesteronum

KWASY

Acidum + .........

–icum

Kwas .......... -owy

Np.

Acidum + carbonicum

Kwas

węglowy

Acidum sulfuricum

– kwas siarkowy

Acidum phosphoricum

– kwas fosforowy

Acidum nitricum

– kwas azotowy

Acidum aceticum

– kwas octowy

Acidum formicum

– kwas mrówkowy

Acidum acetylsalicylicum

– kwas acetylosalicylowy

Acidum ascorbicum

– kwas askorbowy

Acidum benzoicum

– kwas benzoesowy

Acidum boricum

– kwas borowy (borny)

Acidum citricum

– kwas cytrynowy

Acidum folicum

– kwas foliowy

Acidum lacticum

– kwas mlekowy

Acidum nalidixicum - kwas nalidyksowy
Acidum salicylicum

– kwas salicylowy

Acidum tartaricum

– kwas winowy

Acidum trichloraceticum

– kwas trichlorooctowy

TLENKI, NADTLENKI

czynnik utleniony

+

oxidum

(tlenek)

czynnik utleniony

+

peroxidum (nadtlenek)

(w

dopełniaczu)

Np.

Calcii

+

oxidum

wapnia tlenek

Hydrogenii

+

peroxidum

wodoru nadtlenek

Magnesii oxidum

– tlenek magnezu

Zinci oxidum

– tlenek cynku

WODOROTLENKI

metal (kation) +

hydroxidum (wodorotlenek)

(w

dopełniaczu)

Np.

Aluminii

+

hydroxidum

glinu wodorotlenek

Calcii hydroxidum

– wodorotlenek wapnia

Natrii hydroxidum

– wodorotlenek sodu

SOLE kwasów tlenowych

kation + anion .....

–as (-an)

(w

dopełniaczu) ..... –is (-yn)

Np.

Magnesii

+ carbonas

Magnezu

węglan

Natrii

+ nitris

Sodu azotyn

Aluminii phosphas

– fosforan glinu

Argenti nitras

– azotan srebra

Lithii carbonas

– węglan litu

Ferrosi gluconas

– glukonian żelaza

Natrii benzoas

– benzoesan sodu

Natrii salicylas

– salicylan sodu

Natrii citras

– cytrynian sodu

Kalii hydrocarbonas

– wodorowęglan potasu

Natrii dihydrophosphas

– dwuwodorofosforan sodu

Kalii permanganas

– nadmanganian potasu

Natrii tiosulfas

– tiosiarczan sodu

Natrii tetraboras

– tetraboran sodu

Natrii sulfis

– siarczyn sodu

Atropini sulfas

– siarczan atropiny

Ethacridini lactas

– mleczan etakrydyny

Hydrocortisoni acetas

– octan hydrokortyzonu

Norepinephrini bitartras

– wodorowinian norepinefryny

Testosteroni propionas

– propionian testosteronu

SOLE kwasów beztlenowych

kation +

anion .....

–idum (-ek)

(w

dopełniaczu) (w mianowniku )

Np.

Natrii

+

chloridum (chlorek sodu)

Ammonii bromidum

– bromek amonowy

Kalii iodidum

– jodek potasu

Natrii fluoridum

– fluorek sodu

Zinci chloridum

– chlorek cynku

Chlorpromazini hydrochloridum

– chlorowodorek

chloropromazyny
Homatropini hydrobromidum

– homatropiny

bromowodorek
Morphini hydrochloridum

– chlorowodorek morfiny

Papaverini hydrochloridum

– chlorowodorek papaweryny

SOLE związków amfoterycznych

subst.

działająca + składnik potrzebny do utworzenia soli

(w mianowniku) (w formie przymiotnikowej w

mianowniku)

Np. Sulfacetamidum + natricum (sulfacetamid

sodowy)

Barbitalum natricum

– barbital sodowy

Cyclobarbitalum calcicum

– cyklobarbital wapniowy

Surowce roślinne i preparaty z nich sporządzone

nazwa gatunkowa

rośliny + nazwa części rośliny

(w

dopełniaczu)

(w mianowniku)

Np.

Belladonnae + folium

(liść pokrzyku)

Adonidis vernalis herba

– ziele miłka wiosennego

Anisi fructus

– owoc anyżu

Salviae folium

– liść szałwii

Sennae folium

– liść senesu

Chamomillae anthodium

– koszyczek rumianku

Frangulae cortex

– kora kruszyny

Lini semen

– nasienie lnu

Sambuci flos

– kwiat bzu czarnego

Ipecacuanhae radix

– korzeń wymiotnicy

Valerianae radix

– korzeń kozłka

nazwa gatunkowa rośliny + postać preparatu

(w dopełniaczu) (w mianowniku)

Np.
Eucalypti + aetheroleum
eukaliptusowy olejek

Ipecacuanhae tinctura

– nalewka z korzenia wymiotnicy

Valerianae tinctura

– nalewka kozłkowa

Menthae piperitae aetheroleum

– olejek miętowy

Nazwa łacińska leku

(nazwa substancji w dopełniaczu + nazwa postaci leku

w mianowniku)

NAZWA POLSKA

Np.

ACIDI FOLICI TABULETTAE

TABLETKI KWASU FOLIOWEGO

FARMAKOPEA POLSKA

–

określa podstawowe wymagania jakościowe oraz
metody badania produktów leczniczych i ich opakowań
oraz surowców farmaceutycznych. Opracowywana
i wydawana przez Urząd Rejestracji Produktów
Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych.

Obecnie obowiązuje

FARMAKOPEA POLSKA IX (FP IX),

która stanowi pełny, zgodny z oryginałem,
polskojęzyczny tekst aktualnej

Farmakopei Europejskiej

Stosowanie leków

1. Zgodne ze wskazaniami i dawkowaniem zawartym
w ulotce.
2

. Lekarz ma prawo zastosować leki zgodnie z wiedzą.

Przy leczeniu zwierząt obowiązuje zasada kaskady.

W przypadku zwierząt, z których uzyskujemy żywność

– OKRES KARENCJI!

Rozporządzenie Ministra Zdrowia

z dnia 27 listopada 2008 r.

w sprawie sposobu postępowania

przy stosowaniu produktów leczniczych,

w sytuacji gdy brak jest odpowiedniego produktu

leczniczego weterynaryjnego dopuszczonego

do obrotu dla danego gatunku zwierząt

Zasada „kaskady”

W przypadku zwierząt „producentów żywności”:

Jeśli brak odpowiedniego produktu wet. dopuszczonego
do obrotu dla danego gat. z

wierząt, w drodze wyjątku

lekarz wet.

na własną odpowiedzialność, w celu uniknięcia

niemożliwego do zaakceptowania cierpienia zwierząt -
może zastosować:

1) produkt wet. dopuszczony dla innego gatunku
lub dla danego gat. lecz z innym wskazaniem
2) gdy brak produktu z pkt.1:
a) produkt leczniczy dopuszczony do obrotu dla ludzi,
b) produkt leczniczy wet. zarejestrowany w innym

państwie UE, do stosowania u tego samego gatunku

zwierząt lub innego gat. zwierząt „producentów

żywności”, z tym samym wskazaniem lub innym

wskazaniem do stosowania
3

) gdy brak produktów z pkt. 1 i 2 - lek recepturowy

Produkty lecznicze i leki recepturowe stosowane
u gatunków zwierząt, których tkanki i produkty mogą być
przeznaczone do spożycia przez ludzi, mogą zawierać
jedynie substancje czynne

, które znajdują się w Aneksie

I, II lub III.

Każdorazowo lekarz wet. musi określić karencję.

Jeśli zastosowane produkty lecznicze nie posiadają
określonego okresu karencji dla danego gat. zwierząt, to
ustalony okres karencji nie moze być krótszy niż:
- 7 dni

– mleko i jaja

- 28 dni

– tkanki jadalne ptaków i ssaków

- liczba dni uzyskana z ilorazu liczby 500 i temp. wody

stawu hodowlanego wyrażonej w stopniach Celsjusza –

w przypadku tkanek pochodzących od ryb

W przypadku zwierząt „towarzyszących”

Jeśli brak odpowiedniego produktu wet. dopuszczonego
do obrotu dla danego gat. z

wierząt, w drodze wyjątku

lekarz wet.

na własną odpowiedzialność, w celu uniknięcia

niemożliwego do zaakceptowania cierpienia zwierząt -
może zastosować:

1) produkt wet. dopuszczony dla innego gatunku
albo dla danego gat. lecz z innym wskazaniem
2) gdy brak produktu z pkt.1:
a) produkt leczniczy dopuszczony do obrotu dla ludzi,
b) produkt leczniczy wet. zarejestrowany w innym

państwie UE, do stosowania u tego samego gatunku

zwierząt lub innego gat. zwierząt, z tym samym

wskazaniem lub innym wskazaniem do stosowania
3

) gdy brak produktów z pkt. 1 i 2 - lek recepturowy

ZASADA KASKADOWEGO STOSOWANIA LEKÓW W LECZENIU ZWIERZĄT

P F O Vetos - Farma sp. z o.o.

TAK TAK

ALE

NIE

NIE

TAK

NIE

TAK

NIE nie istnieje

TAK istnieje

NIE

TAK

NIE

TAK

NIE

Lek

musi zostać

kupiony lub wykonany i
użyty z zachowaniem mini-
malnych okresów karencji:
tkanki jadalne ptaków i saków
28 dni mleko i jaja 7 dni,
500 stopniodni tkanki
jadalne ryb

Czy wszystkie składniki czynne leku, który chcę użyć znajdują się w aneksie

I, II, III rozporządzenie UE 2377/90 ? www.emea.eu.int/index/indexv1.htm

Czy istnieje możliwość wykonania takiego leku w aptece na podstawie mojej recepty ?

Czy istnieje lek dopuszczony dla innego gatunku zwierząt

producentów żywności, którym mogę leczyć daną jednostkę

chorobową?

Bydło, świnie, kozy, owce, ptactwo, zwierzyna dzika,

króliki, pszczoły, ryby, konie.

Czy leczone zwierzęta są producentami żywności

?

Badanie – Diagnoza – Ustalenie metody leczenia

Czy istnieje lek zarejestrowany dla tego gatunku zwierząt, który chcę użyć ?

Muszę zastosować ten lek w dawce

zalecanej przez producenta. W

przypadku zwierząt producentów

żywności muszę wskazać okres

karencji podany przez producenta

Czy istnieje niezbędna konieczność użycia tej metody leczenia i tego leku ?

Stosuję inną metodę leczenia

Chcę zastosować
dawkę większą niż
zalecana na ulotce i
dlatego u zwierząt
producentów
żywności muszę
zastosować
odpowiednio
zwiększony okres
karencji

Czy istnieje taki lek dopuszczony do stosowania u ludzi,

którym mogę leczyć chore zwierzę

Mogę zastosować dowolny lek, który uznam za konieczny z
palety leków weterynaryjnych, ludzkich bądź recepturowych

Nie mogę użyć

takiego leku do

leczenia chorego

zwierzęcia

Kategorie dostępności

Rozporządzenie Ministra Zdrowia

z dnia 14 listopada 2008 r.

w sprawie kryteriów zaliczenia produktu leczniczego do

poszczególnych kategorii dostępności

Kategorie dostępności produktów leczniczych:

Rp

– wydawane z przepisu lekarza

Rpw

– wydawane z przepisu lekarza, zawierające

środki odurzające lub substancje psychotropowe

Lz

– stosowane wyłącznie w lecznictwie

zamkniętym

Rpz

- wydawane z przepisu lekarza do

zastrzeżonego stosowania

OTC

– wydawane bez przepisu lekarza

Rozporządzenie Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi

z dnia 4 czerwca 2008 r.

w sprawie kategorii stosowania produktu leczniczego

weterynaryjnego oraz kryteriów zaliczania

produktu leczniczego weterynaryjnego

do poszczególnych kategorii stosowania i dostępności.

§ 3. Określa się

kategorie stosowania

produktu, ze

względu na ryzyko związane z jego użyciem:

1)

do podawania wyłącznie przez lekarza weterynarii;

2) do podawania pod nadzorem lekarza weterynarii;
3)

do podawania przez właściciela lub opiekuna

zwierzęcia.

Kategorie dostępności

dla produktów leczniczych wet.

- wydawane z przepisu lekarza - Rp
- wydawane bez przepisu lekarza

– OTC