Farmacja weterynaryjna
Ćwiczenie 7-9
Zakład Farmakologii i Toksykologii
Wydział Medycyny Weterynaryjnej
Uniwersytetu Przyrodniczego we
Wrocławiu
Opracowali: dr Piotr Okoniewski
dr Marianna Szczypka
prof. Marcin Świtała
Materiały pomocnicze dla roku III – wersja skrócona
2009-2010
Farmacja weterynaryjna
Ćwiczenie 1
Zakład Farmakologii i Toksykologii
Wydział Medycyny Weterynaryjnej
Uniwersytetu Przyrodniczego we Wrocławiu
Opracowali: dr Piotr Okoniewski
dr Marianna Szczypka
prof. Marcin Świtała
Materiały pomocnicze dla roku III
2012
Plan ćwiczeń
1.
Zagadnienia prawne dotyczące stosowania leków u zwierząt.
Wystawianie recept przez lekarza wet. Zasady tworzenia
nazewnictwa łacińskiego w odniesieniu do surowców
farmaceutycznych.
2.
Biodostępność, biorównoważność. Wprowadzenie do
problematyki rejestracji leków. Zagadnienia prawne dotyczące
obrotu produktami leczniczymi weterynaryjnymi. NOAEL, ADI,
MRL, okres karencji, Postacie leków, substancje pomocnicze.
3.
Produkcja stałych postaci leków weterynaryjnych.
4.
Produkcja półstałych i płynnych postaci leków
weterynaryjnych.
5.
Produkcja
premiksów i pasz leczniczych
.
Podręczniki
- Roliński Z.: Farmakologia i farmakoterapia weterynaryjna,
PWRiL Warszawa, 2008
- Janicki S. i inni: Farmacja stosowana, PZWL, 2008
- Kayne S.B., Jepson M.H.: Veterinary Pharmacy, PhP
London 2004
- Hardee G.E., Bagott J.D.: Development & formulation of
veterinary dosage forms, Marcel Dekker New York, 1998
- Eudralex, EMEA London
- Dyrektywa EU 2004/28/WE
- Farmakopea Europejska = Farmakopea Polska IX
- Akty prawne
Farmacja weterynaryjna
Ćwiczenie 1
Farmacja a farmakologia
podobieństwa i różnice
FARMACJA
– nauka o lekach
FARMAKOLOGIA
-
nauka o działaniu leków,
m.in. o:
-
mechanizmach działania na organizm
-
efektach działania
-
działaniach niepożądanych
- dawkowaniu
-
możliwościach zastosowań praktycznych
w leczeniu chorób lub zapobieganiu
USTAWA
z dnia 21 grudnia 1990 r.
o zawodzie lekarza weterynarii
i izbach lekarsko-weterynaryjnych
USTAWA
z dnia 6 września 2001 r.
Prawo farmaceutyczne
z późniejszymi zmianami m.in.:
Ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 r. o zmianie ustawy - Prawo
farmaceutyczne.
Ustawa z dnia 20 kwietnia 2004 r. o zmianie ustawy - Prawo
farmaceutyczne, ustawy o zawodzie lekarza oraz ustawy -
Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo farmaceutyczne,
ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych
Ustawa z dnia 21 kwietnia 2005 r. o zmianie ustawy - Prawo
farmaceutyczne
Ustawa z dnia 30 marca 2007 r. o zmianie ustawy - Prawo
farmaceutyczne oraz o zmianie niektórych innych ustaw
Rozporządzenie Ministra Zdrowia
z dnia 9 maja 2003 r.
w sprawie wystawiania przez lekarzy weterynarii
recept na produkty lecznicze
lub leki recepturowe przeznaczone dla ludzi,
które będą stosowane u zwierząt
1.
Rozporządzenie określa:
1
) oznakowanie, tryb i sposób wystawiania przez lekarzy
weterynarii recept na produkty lecznicze lub leki
recepturowe przeznaczone dla ludzi, w sytuacji gdy brak
jest produktu leczniczego weterynaryjnego
dopuszczonego do obrotu;
2
) wzór recepty na produkty lub leki;
3
) sposób zaopatrywania w druki recept na produkty lub
leki;
4
) sposób kontroli wystawienia i realizacji recept na
produkty lub leki oraz sposób kontroli stosowania tych
produktów lub leków.
2.
1. Dopuszcza się wystawianie przez lekarza weterynarii
recept na produkty lub leki,
jeśli nabyte w ten sposób
produkty lub leki
będą stosowane u zwierząt przez:
1) właściciela zwierzęcia albo
2) wystawiającego receptę lekarza wet., przy
wykonywaniu przez niego praktyki lekarsko-
weterynaryjnej
2
. Wystawienie recepty w przypadku, o którym mowa w ust. 1
pkt. 2
jest dopuszczalne jeżeli:
1
) nabyte w ten sposób produkty lub leki zostaną użyte przez
wystawiającego receptę lek. wet. wyłącznie przy wykonywaniu
przez niego praktyki lekarsko-weterynaryjnej
2)
na recepcie wystawiający dokona adnotacji "do użytku
własnego" ("ad usum proprium");
3)
zapas w ten sposób nabytych produktów lub leków nie
przekracza ich 14-
dniowego średniego zużycia;
4
) zgromadzone produkty lub leki są przechowywane zgodnie z
wymaganiami okreslonymi dla tych produktów lub leków
5
) użycie produktów lub leków zostanie udokumentowane w
sposób zgodny z przepisami Prawa farmaceutycznego
6) brak odpowiedniego produktu leczniczego do obrotu dla
danego gatunku zwierząt lub dla innych gatunków zwierząt
3.
1. Wystawienie recepty polega na CZYTELNYM naniesieniu na
awersie recepty
treści obejmującej dane określone w rozporządzeniu
oraz złożeniu własnoręcznego podpisu przez wystawiającego
receptę lekarza weterynarii.
2.
Na recepcie mogą być dokonywane poprawki wyłącznie przez
osobę wystawiającą receptę; poprawki dokonywane na recepcie
wymagają dodatkowego odciśnięcia pieczęci i podpisu tej osoby,
umieszczonych przy naniesionych poprawkach.
3.
Na recepcie nie mogą być zamieszczane informacje niezwiązane z
jej przeznaczeniem oraz reklamy.
4.
Dane umieszczane na wystawianej recepcie, o których mowa w 3
ust. 1
, obejmują:
1) firm
ę lub nazwę pod jaką działa wystawiający receptę lekarz wet.,
siedzib
ę i adres, oznaczenie formy prawnej wykonywanej
działalności oraz imię, nazwisko, miejsce zamieszkania i adres
lekarza
wet. działającego pod firmą lub nazwą, a w przypadku
osoby fizycznej -
jej imię, nazwisko i adres;
2
) określenie specjalizacji wystawiającego receptę lekarza wet. oraz
numer zaświadczenia o prawie wykonywania zawodu;
3) firm
ę lub nazwę posiadacza zwierzęcia, jego siedzibę i adres oraz
oznaczenie formy prawnej wykonywanej działalności a w
przypadku osoby fizycznej -
jej imię i nazwisko oraz adres;
4)
gatunek, płeć oraz rasę zwierzęcia - w przypadku wystawienia
recepty dla pojedynczego zwierzęcia; gatunek, płeć, rasę oraz
liczb
ę zwierząt - w przypadku wystawienia recepty dla większej
liczby zwierząt;
5
) nazwę i ilość produktu leczniczego, a w odniesieniu do leku
recepturowego
– nazwę i ilość surowców farmaceutycznych
potrzebnych do sporządzenia tego leku, w miarę potrzeby, postać,
w jakiej lek ma być wydany; nazwy produktów lub leków podaje się
w brzmieniu ustalonym w Rejestrze
Produktów Leczniczych
Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej;
6)
sposób użycia albo adnotację „wiadomo”, jeżeli przepisany w
recepcie produkt lub
lek nie zawiera w swym składzie środków
bardzo silnie działających, silnie działających, odurzających lub
psychotropowych;
7) j
eżeli recepta wystawiana jest na produkty lub leki przeznaczone do
stosowania u zwierząt, których tkanki lub produkty mogą być
przeznaczone do spożycia przez ludzi – okres karencji dla tkanek
lub produktów pochodzących od tych zwierząt, z dodatkowym
oznaczeniem okresu karencji na etykiecie leku recepturowego;
8
) datę wystawienia recepty
2
. Dane, o których mowa w ust. 1 pkt. 1 i 2, nanoszone są za
pomocą nadruku lub pieczęci.
3
. Na awersie recepty za pomocą nadruku nanosi się symbole
„WET” i „WET – KARENCJA”, które dodatkowo przedstawia się
techniką służąca do ich automatycznego odczytu, a w
szczególności w postaci jedno- lub dwuwymiarowych kodów
kreskowych
5.
Wzór recepty na produkty lub leki określa załącznik do
rozporządzenia.
6.
znowelizowany
7.
1
. Szczegółowe warunki wystawiania recept na preparaty
zawierające środki odurzające lub substancje psychotropowe
oraz wydawania tych preparatów z aptek określają przepisy o
przeciwdziałaniu narkomanii.
2. uchylony
8.
1
. Zaopatrzenie w druki recept prowadzą hurtownie
farmaceutyczne produktów leczniczych weterynaryjnych
2. uchylony
9.
1.
Lekarz weterynarii, wystawiając receptę na produkty lub leki,
może zamieścić polecenie dla apteki:
1
) powtórnego wydania - przez zamieszczenie wyrazu "powtórzyć",
określając równocześnie, ile razy lek ma być powtórnie wydany,
2)
wydania poza zwykłą kolejnością przez zamieszczenie wyrazów
"wydać natychmiast”
2. N
ie zamieszcza się polecenia "powtórzyć", jeżeli produkt lub lek
zawiera w swym składzie środek odurzający, psychotropowy lub
środek bardzo silnie działający.
3. Polecenie
"wydać natychmiast" wolno zamieszczać jedynie
wówczas, gdy ze względu na stan chorego zwierzęcia konieczne
jest natychmiastowe zastosowanie produktu lub leku.
4. Polecenia
o których mowa w ust. 1 mogą być podawane w języku
łacińskim.
10.
1.
Ilość surowca farmaceutycznego przeznaczonego do sporządzania
leku recepturowego
określa się cyframi arabskimi, wagowo,
w systemie metrycznym lub wykorzystując jednostki
międzynarodowe, z tym że:
1)
ilość surowca płynnego można podawać w kroplach lub mililitrach,
2)
ilość surowca będącego środkiem obojętnym, przeznaczonym
do nadania odpowiedniej postaci leku, można oznaczyć
wyrazami "ilość odpowiednia", "quantum satis" albo "q.s.„
2.
Ilość leku recepturowego sporządzanego, w szczególności
w postaci
proszków, gałek albo czopków określa się cyframi
rzymskimi.
11.
W razie zaistnienia uzasadnionego podejrzenia sfałszowania recepty,
osoba wydająca lek odmawia jej realizacji, zatrzymuje ją i niezwłocznie
powiadamia o tym fakcie inspektora Inspekcji Farmaceutycznej
właściwego ze względu na położenie apteki.
12 - 18.
Dotyczą kontroli.
Załącznik nr 1 do rozporządzenia: WZÓR RECEPTY
Recepta ma wymiary nie mniejsze niż 98 mm (szerokość)
i 203
mm (długość) oraz nie większe niż 103 mm (szerokość) i 211 mm
(długość).
Po przekątnej od lewej dolnej do prawej górnej części blankietu
recepty biegnie jasnozielony pasek szerokości 3 mm; druga strona
recepty pozostaje pusta.
Blankiet recepty na produkty lub leki
zawierające w swym składzie środki odurzające lub substancje
psychotropowe lub inne leki oznaczone symbolem „Rpw”, jest w
kolorze różowym z biegnącym po przekątnej jasnozielonym paskiem.
Na awersie recepty za pomocą nadruku nanosi się symbole "WET" i
"WET-KARENCJA" (
niepotrzebne skreślić), które dodatkowo
przedstawia się w postaci kodów kreskowych (do automatycznego
odczytu)
Rozporządzenie Ministra Zdrowia
z dnia 31 grudnia 2010 r.
zmieniające rozporządzenie w sprawie
wystawiania przez lekarzy weterynarii recept
na produkty lecznicze lub leki recepturowe
przeznaczone dla ludzi, które będą
stosowane u zwierząt
1.
….. wprowadza się następujące zmiany:
1) 6. otrzymuje brzmienie:
„ 6. 1. Recepty na produkty lub leki wystawia się w jednym
egzemplarzu.
2. Recepty na produkty lub leki przeznaczone do stosowania
u zwierząt, których tkanki lub produkty mogą być przeznaczone
do spożycia przez ludzi, oraz na produkty lub leki zawierające
środki odurzające lub substancje psychotropowe lub inne leki
oznaczone symbolem „Rpw” wystawia się z kopią, która
pozostaje u wy
stawiającego receptę.”
2) W
7 uchyla się ust. 2;
3) W
8 uchyla się ust. 2;
4) W załączniku do rozporządzenia w objaśnieniach po zdaniu drugim
dodaje się zdanie trzecie w brzmieniu:
„Blankiet recepty na produkty lub leki zawierające w swym składzie
środki odurzające lub substancje psychotropowe lub inne leki
oznaczone symbolem „Rpw”, jest w kolorze różowym z biegnącym
po przekątnej jasnozielonym paskiem.”
Czyli:
– wprowadzono różowe recepty weterynaryjne, które różnią
się od „zwykłych” recept wet. kolorem różowym,
– na różowych receptach weterynaryjnych lekarz weterynarii
wystawia receptę na produkty lub leki, które posiadają
kategorię dostępności „Rpw” (środki odurzające
i substancje psychotropowe)
– oddzielono różowe recepty weterynaryjne od różowych
recept lekarskich
teraz lekarze weterynarii wystawiają wszystkie leki
wyłącznie na receptach weterynaryjnych z zielonym paskiem,
(białych lub różowych)
RECEPTA
1. Inscriptio
Data i miejsce wystawienia recepty,
firma lub nazwa, pod jaką działa wystawiający receptę lek. wet.,
siedziba i adres, oraz imię, nazwisko i adres lek. wet.
działającego pod firmą lub nazwą, a w przypadku osoby
fizycznej -
jej imię, nazwisko i adres; (nadruk lub pięczęć)
2. Nomen aegroti
gatunek, płeć, rasa zwierzęcia - w przypadku wystawienia
recepty dla pojedynczego zwierzęcia;
gatunek, płeć, rasa oraz liczba zwierząt - w przypadku
wystawienia recepty dla większej liczby zwierząt;
firma lub nazwa posiadacza zwierzęcia, jego siedziba i adres a
w przypadku osoby fizycznej -
jej imię, nazwisko i adres
3. Praepositio = invocatio
– Rp.
4. Praescriptio = ordinatio
- w odniesieniu do leku gotowego -
nazwa, postać, ilość leku (cyframi arabskimi), jeśli na
recepcie brak określenia dawki lub opakowania – farmaceuta
wyda preparat o najmniejszej dawce lub najmniejsze
opakowanie.
nazwy produktów lub leków podaje się w brzmieniu
ustalonym w Rejestrze
Produktów Leczniczych
Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej
Polskiej;
- w odniesieniu do leku recepturowego -
nazwa i ilość surowców farmaceutycznych potrzebnych do
sporządzenia leku,
Basis
Remedium adiuvans
Corrigens
Vehiculum
Ilość surowca określa się cyframi arabskimi, wagowo, w systemie
metrycznym lub wykorzystując jednostki międzynarodowe, z tym że:
-
ilość surowca płynnego można podawać w kroplach lub mililitrach,
-
ilość surowca będącego środkiem obojętnym, przeznaczonym do
nadania odpowiedniej postaci leku, można oznaczyć wyrazami "ilość
odpowiednia", "quantum satis" albo "q.s.".
5. Subscriptio
-
czynności recepturowe, określenie postaci
-
Ilość leku recepturowego (np. czopków, proszków) określa się
cyframi rzymskimi.
6. Signatura
sposób użycia - po polsku: droga podania, częstotliwość,
wielkość dawki jednorazowej, czas stosowania
„wiadomo” – tylko jeśli przepisany lek nie zawiera w swym
składzie środków bardzo silnie działających, silnie
działających, odurzających lub psychotropowych
Jeżeli recepta wystawiana jest na produkty lub leki
przeznaczone do stosowania u zwierząt, których tkanki lub
produkty mogą być przeznaczone do spożycia przez ludzi –
określić okres karencji dla tkanek lub produktów, z
dodatkowym oznaczeniem okresu karencji na etykiecie leku
recepturowego.
7. Nomen medici
Imię i nazwisko lek.wet., specjalizacja oraz numer
zaświadczenia o prawie wykonywania zawodu; (nadruk lub
pięczęć)
Recepty weterynaryjne
Termin realizacji recepty:
- 30 dni
- na antybiotyki - 7 dni
-
na środki odurzające
i psychotropowe - 14 dni
Na 1 recepcie -
do 5 leków
gotowych
- 1 lek recepturowy
2 g = 2,0 ale 2 ml
Na
receptach „różowych” - leki z wykazu środków
odurzających i substancji psychotropowych
(grupy I-N i II-P)
– na 1 recepcie „różowej” tylko 1 lek,
-
nie więcej niż 5-krotność 1-razowej dawki dla
zwierzęcia
R
ecepty na preparaty zawierające środki odurzające
lub substancje psychotropowe - przepisy o
przeciwdziałaniu narkomanii.
Ustawa
z dnia 29 lipca 2005 r.
o przeciwdziałaniu narkomanii
z późniejszymi zmianami
Niektóre akty wykonawcze:
Rozporządzenie Ministra Zdrowia
z dnia 11
września 2006 r.
w sprawie środków odurzających, substancji psychotropowych, prekursorów
kategorii 1
i preparatów zawierających te środki lub substancje
Rozporządzenie Ministra Zdrowia
z dnia 22 grudnia 2010 r.
zmieniające rozporządzenie w sprawie środków odurzających, substancji
psychotropowych, prekursorów kategorii 1 i preparatów zawierających te środki lub
substancje
Zasady tworzenia nazewnictwa łacińskiego
Substancje chemiczne
Rzeczowniki rodzaju nijakiego drugiej deklinacji, nazwy
w
większości jednowyrazowe.
Np.
Cholesterolum
Barbitalum
Coffeinum
Glucosum
Glycerolum 86 %
Ibuprofenum
Clonazepamum
Clotrimazolum
Dexamethasonum
Epinephrinum
Hydrocortisonum
Lactosum
Mannitolum
Metronidazolum
Paracetamolum
Phenolum
Progesteronum
KWASY
Acidum + .........
–icum
Kwas .......... -owy
Np.
Acidum + carbonicum
Kwas
węglowy
Acidum sulfuricum
– kwas siarkowy
Acidum phosphoricum
– kwas fosforowy
Acidum nitricum
– kwas azotowy
Acidum aceticum
– kwas octowy
Acidum formicum
– kwas mrówkowy
Acidum acetylsalicylicum
– kwas acetylosalicylowy
Acidum ascorbicum
– kwas askorbowy
Acidum benzoicum
– kwas benzoesowy
Acidum boricum
– kwas borowy (borny)
Acidum citricum
– kwas cytrynowy
Acidum folicum
– kwas foliowy
Acidum lacticum
– kwas mlekowy
Acidum nalidixicum - kwas nalidyksowy
Acidum salicylicum
– kwas salicylowy
Acidum tartaricum
– kwas winowy
Acidum trichloraceticum
– kwas trichlorooctowy
TLENKI, NADTLENKI
czynnik utleniony
+
oxidum
(tlenek)
czynnik utleniony
+
peroxidum (nadtlenek)
(w
dopełniaczu)
Np.
Calcii
+
oxidum
wapnia tlenek
Hydrogenii
+
peroxidum
wodoru nadtlenek
Magnesii oxidum
– tlenek magnezu
Zinci oxidum
– tlenek cynku
WODOROTLENKI
metal (kation) +
hydroxidum (wodorotlenek)
(w
dopełniaczu)
Np.
Aluminii
+
hydroxidum
glinu wodorotlenek
Calcii hydroxidum
– wodorotlenek wapnia
Natrii hydroxidum
– wodorotlenek sodu
SOLE kwasów tlenowych
kation + anion .....
–as (-an)
(w
dopełniaczu) ..... –is (-yn)
Np.
Magnesii
+ carbonas
Magnezu
węglan
Natrii
+ nitris
Sodu azotyn
Aluminii phosphas
– fosforan glinu
Argenti nitras
– azotan srebra
Lithii carbonas
– węglan litu
Ferrosi gluconas
– glukonian żelaza
Natrii benzoas
– benzoesan sodu
Natrii salicylas
– salicylan sodu
Natrii citras
– cytrynian sodu
Kalii hydrocarbonas
– wodorowęglan potasu
Natrii dihydrophosphas
– dwuwodorofosforan sodu
Kalii permanganas
– nadmanganian potasu
Natrii tiosulfas
– tiosiarczan sodu
Natrii tetraboras
– tetraboran sodu
Natrii sulfis
– siarczyn sodu
Atropini sulfas
– siarczan atropiny
Ethacridini lactas
– mleczan etakrydyny
Hydrocortisoni acetas
– octan hydrokortyzonu
Norepinephrini bitartras
– wodorowinian norepinefryny
Testosteroni propionas
– propionian testosteronu
SOLE kwasów beztlenowych
kation +
anion .....
–idum (-ek)
(w
dopełniaczu) (w mianowniku )
Np.
Natrii
+
chloridum (chlorek sodu)
Ammonii bromidum
– bromek amonowy
Kalii iodidum
– jodek potasu
Natrii fluoridum
– fluorek sodu
Zinci chloridum
– chlorek cynku
Chlorpromazini hydrochloridum
– chlorowodorek
chloropromazyny
Homatropini hydrobromidum
– homatropiny
bromowodorek
Morphini hydrochloridum
– chlorowodorek morfiny
Papaverini hydrochloridum
– chlorowodorek papaweryny
SOLE związków amfoterycznych
subst.
działająca + składnik potrzebny do utworzenia soli
(w mianowniku) (w formie przymiotnikowej w
mianowniku)
Np. Sulfacetamidum + natricum (sulfacetamid
sodowy)
Barbitalum natricum
– barbital sodowy
Cyclobarbitalum calcicum
– cyklobarbital wapniowy
Surowce roślinne i preparaty z nich sporządzone
nazwa gatunkowa
rośliny + nazwa części rośliny
(w
dopełniaczu)
(w mianowniku)
Np.
Belladonnae + folium
(liść pokrzyku)
Adonidis vernalis herba
– ziele miłka wiosennego
Anisi fructus
– owoc anyżu
Salviae folium
– liść szałwii
Sennae folium
– liść senesu
Chamomillae anthodium
– koszyczek rumianku
Frangulae cortex
– kora kruszyny
Lini semen
– nasienie lnu
Sambuci flos
– kwiat bzu czarnego
Ipecacuanhae radix
– korzeń wymiotnicy
Valerianae radix
– korzeń kozłka
nazwa gatunkowa rośliny + postać preparatu
(w dopełniaczu) (w mianowniku)
Np.
Eucalypti + aetheroleum
eukaliptusowy olejek
Ipecacuanhae tinctura
– nalewka z korzenia wymiotnicy
Valerianae tinctura
– nalewka kozłkowa
Menthae piperitae aetheroleum
– olejek miętowy
Nazwa łacińska leku
(nazwa substancji w dopełniaczu + nazwa postaci leku
w mianowniku)
NAZWA POLSKA
Np.
ACIDI FOLICI TABULETTAE
TABLETKI KWASU FOLIOWEGO
FARMAKOPEA POLSKA
–
określa podstawowe wymagania jakościowe oraz
metody badania produktów leczniczych i ich opakowań
oraz surowców farmaceutycznych. Opracowywana
i wydawana przez Urząd Rejestracji Produktów
Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych.
Obecnie obowiązuje
FARMAKOPEA POLSKA IX (FP IX),
która stanowi pełny, zgodny z oryginałem,
polskojęzyczny tekst aktualnej
Farmakopei Europejskiej
Stosowanie leków
1. Zgodne ze wskazaniami i dawkowaniem zawartym
w ulotce.
2
. Lekarz ma prawo zastosować leki zgodnie z wiedzą.
Przy leczeniu zwierząt obowiązuje zasada kaskady.
W przypadku zwierząt, z których uzyskujemy żywność
– OKRES KARENCJI!
Rozporządzenie Ministra Zdrowia
z dnia 27 listopada 2008 r.
w sprawie sposobu postępowania
przy stosowaniu produktów leczniczych,
w sytuacji gdy brak jest odpowiedniego produktu
leczniczego weterynaryjnego dopuszczonego
do obrotu dla danego gatunku zwierząt
Zasada „kaskady”
W przypadku zwierząt „producentów żywności”:
Jeśli brak odpowiedniego produktu wet. dopuszczonego
do obrotu dla danego gat. z
wierząt, w drodze wyjątku
lekarz wet.
na własną odpowiedzialność, w celu uniknięcia
niemożliwego do zaakceptowania cierpienia zwierząt -
może zastosować:
1) produkt wet. dopuszczony dla innego gatunku
lub dla danego gat. lecz z innym wskazaniem
2) gdy brak produktu z pkt.1:
a) produkt leczniczy dopuszczony do obrotu dla ludzi,
b) produkt leczniczy wet. zarejestrowany w innym
państwie UE, do stosowania u tego samego gatunku
zwierząt lub innego gat. zwierząt „producentów
żywności”, z tym samym wskazaniem lub innym
wskazaniem do stosowania
3
) gdy brak produktów z pkt. 1 i 2 - lek recepturowy
Produkty lecznicze i leki recepturowe stosowane
u gatunków zwierząt, których tkanki i produkty mogą być
przeznaczone do spożycia przez ludzi, mogą zawierać
jedynie substancje czynne
, które znajdują się w Aneksie
I, II lub III.
Każdorazowo lekarz wet. musi określić karencję.
Jeśli zastosowane produkty lecznicze nie posiadają
określonego okresu karencji dla danego gat. zwierząt, to
ustalony okres karencji nie moze być krótszy niż:
- 7 dni
– mleko i jaja
- 28 dni
– tkanki jadalne ptaków i ssaków
- liczba dni uzyskana z ilorazu liczby 500 i temp. wody
stawu hodowlanego wyrażonej w stopniach Celsjusza –
w przypadku tkanek pochodzących od ryb
W przypadku zwierząt „towarzyszących”
Jeśli brak odpowiedniego produktu wet. dopuszczonego
do obrotu dla danego gat. z
wierząt, w drodze wyjątku
lekarz wet.
na własną odpowiedzialność, w celu uniknięcia
niemożliwego do zaakceptowania cierpienia zwierząt -
może zastosować:
1) produkt wet. dopuszczony dla innego gatunku
albo dla danego gat. lecz z innym wskazaniem
2) gdy brak produktu z pkt.1:
a) produkt leczniczy dopuszczony do obrotu dla ludzi,
b) produkt leczniczy wet. zarejestrowany w innym
państwie UE, do stosowania u tego samego gatunku
zwierząt lub innego gat. zwierząt, z tym samym
wskazaniem lub innym wskazaniem do stosowania
3
) gdy brak produktów z pkt. 1 i 2 - lek recepturowy
ZASADA KASKADOWEGO STOSOWANIA LEKÓW W LECZENIU ZWIERZĄT
P F O Vetos - Farma sp. z o.o.
TAK TAK
ALE
NIE
NIE
TAK
NIE
TAK
NIE nie istnieje
TAK istnieje
NIE
TAK
NIE
TAK
NIE
Lek
musi zostać
kupiony lub wykonany i
użyty z zachowaniem mini-
malnych okresów karencji:
tkanki jadalne ptaków i saków
28 dni mleko i jaja 7 dni,
500 stopniodni tkanki
jadalne ryb
Czy wszystkie składniki czynne leku, który chcę użyć znajdują się w aneksie
I, II, III rozporządzenie UE 2377/90 ? www.emea.eu.int/index/indexv1.htm
Czy istnieje możliwość wykonania takiego leku w aptece na podstawie mojej recepty ?
Czy istnieje lek dopuszczony dla innego gatunku zwierząt
producentów żywności, którym mogę leczyć daną jednostkę
chorobową?
Bydło, świnie, kozy, owce, ptactwo, zwierzyna dzika,
króliki, pszczoły, ryby, konie.
Czy leczone zwierzęta są producentami żywności
?
Badanie – Diagnoza – Ustalenie metody leczenia
Czy istnieje lek zarejestrowany dla tego gatunku zwierząt, który chcę użyć ?
Muszę zastosować ten lek w dawce
zalecanej przez producenta. W
przypadku zwierząt producentów
żywności muszę wskazać okres
karencji podany przez producenta
Czy istnieje niezbędna konieczność użycia tej metody leczenia i tego leku ?
Stosuję inną metodę leczenia
Chcę zastosować
dawkę większą niż
zalecana na ulotce i
dlatego u zwierząt
producentów
żywności muszę
zastosować
odpowiednio
zwiększony okres
karencji
Czy istnieje taki lek dopuszczony do stosowania u ludzi,
którym mogę leczyć chore zwierzę
Mogę zastosować dowolny lek, który uznam za konieczny z
palety leków weterynaryjnych, ludzkich bądź recepturowych
Nie mogę użyć
takiego leku do
leczenia chorego
zwierzęcia
Kategorie dostępności
Rozporządzenie Ministra Zdrowia
z dnia 14 listopada 2008 r.
w sprawie kryteriów zaliczenia produktu leczniczego do
poszczególnych kategorii dostępności
Kategorie dostępności produktów leczniczych:
Rp
– wydawane z przepisu lekarza
Rpw
– wydawane z przepisu lekarza, zawierające
środki odurzające lub substancje psychotropowe
Lz
– stosowane wyłącznie w lecznictwie
zamkniętym
Rpz
- wydawane z przepisu lekarza do
zastrzeżonego stosowania
OTC
– wydawane bez przepisu lekarza
Rozporządzenie Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi
z dnia 4 czerwca 2008 r.
w sprawie kategorii stosowania produktu leczniczego
weterynaryjnego oraz kryteriów zaliczania
produktu leczniczego weterynaryjnego
do poszczególnych kategorii stosowania i dostępności.
§ 3. Określa się
kategorie stosowania
produktu, ze
względu na ryzyko związane z jego użyciem:
1)
do podawania wyłącznie przez lekarza weterynarii;
2) do podawania pod nadzorem lekarza weterynarii;
3)
do podawania przez właściciela lub opiekuna
zwierzęcia.
Kategorie dostępności
dla produktów leczniczych wet.
- wydawane z przepisu lekarza - Rp
- wydawane bez przepisu lekarza
– OTC