Farmacja cw 2 2012

Farmacja weterynaryjna

wiczenie 2

Rodzaje leków

1. Leki oryginalne

2. Leki odtwórcze (generyczne)

3. Leki o ugruntowanym stosowaniu

(well establish use)

4. Leki homeopatyczne

Leki oryginalne

- Nowa molekuła
- Nowe wskazanie

Produkt leczniczy oryginalny –
produkt leczniczy, wprowadzony do stosowania
w lecznictwie na podstawie pełnej dokumentacji
bada

chemicznych, biologicznych,

farmaceutycznych, farmakologicznych,
toksykologicznych i klinicznych.
Procedura droga i długotrwała.

Leki odtwórcze (generyczne)

Posiadaj

sam

, chemicznie zdefiniowan

substancj

aktywn

, w tym samym st

ęż

eniu oraz takie

samo dawkowanie i wskazania co lek oryginalny.
Mog

ró

składem substancji pomocniczych.

Najprostsza, najszybsza i najta

sza droga rejestracji

nowych leków po wyga

ciu patentu i wył

czno

danych.

Lek odtwórczy musi wykazywa

równowa

ść

biologiczn

lub farmaceutyczn

w zakresie 80-120%

w odniesieniu do leku referencyjnego.

Leki o ugruntowanym stosowaniu

(well establish use)

Leki, w których substancja aktywna znana jest od
ponad 10 lat i istnieje pełna i ugruntowana wiedza na
temat jej działania i bezpiecze

stwa.

Niekiedy nale

y wykona

dodatkowe badanie

w przypadku braku bada

literaturowych. Szczególnie

dotycz

cych okresu karencji.

Leki homeopatyczne

Produkt homeopatyczny –
produkt leczniczy przygotowany z ró

nych składników

lub ich mieszanin, zwanych surowcami homeopatycznymi,
zgodnie z procedur

homeopatyczn

opisan

w odpowiednich farmakopeach uznawanych w pa

stwach

członkowskich Unii Europejskiej.
Najcz

ęś

ciej powy

ej rozcie

czenia 10D.

(10D oznacza,

e 10-krotnie powtórzono procedur

rozcie

czania 1:10,

a np. 20C,

e 20-krotnie powtórzono procedur

rozcie

czania 1:100

Rozcie

czenie Korsakova (K) – rodzaj rozie

czenia 1:100,

np. 200K – 200-krotnie powtórzone rozcie

czenie

Korsakova)

Skuteczno

ść

Równowa

ść

farmaceutyczna

i biologiczna leków

Lek referencyjny

Lek u

ywany w badaniach biorównowa

ci,

do którego jest porównywany lek badany.

Lekiem referencyjnym jest najcz

ęś

ciej lek

oryginalny, w przypadku braku leku
oryginalnego – lek o ugruntowanym
stosowaniu

Dost

pno

ść

farmaceutyczna

Ilo

ść

substancji leczniczej uwolnionej

w okre

lonym czasie z postaci leku

oraz szybko

ść

z jak

ten proces zachodzi.

Test uwalniania leku in vitro

(dissolution test)

Jest odzwierciedleniem dost

pno

farmaceutycznej.

Dotyczy stałych postaci leków.

Wykonywany jest zgodnie z zaleceniami
Farmakopei.

Równowa

ść

farmaceutyczna

Dwa leki s

równowa

ne farmaceutycznie je

posiadaj

- ten sam skład ilo

ciowy i jako

ciowy

substancji czynnej,

- t

sam

posta

leku (tabletka, kapsułka itp.),

- przeznaczone s

do podawania t

sam

drog

Dost

pno

ść

biologiczna

(Biodost

pno

ść

) – F, BA

Ilo

ść

leku przedostaj

ca si

z miejsca

podania do krwi

(% wchłoni

tej dawki leku).

Po podaniu donaczyniowym

biodost

pno

ść

= 100 %

Inne parametry farmakokinetyczne:

AUC – pole pod krzyw

zale

ęż

enie leku/czas

max

- st

ęż

enie maksymalne – najwy

sze

obserwowane st

ęż

enie leku we krwi

max

- czas wyst

pienia st

ęż

enia

maksymalnego

Krzywa st

ęż

enie/czas

ęż

enie

czas

Biorównowa

ść

Dwa leki s

równowa

ne biologicznie je

li:

- s

równowa

ne farmaceutycznie (czyli posiadaj

ten

sam skład ilo

ciowy i jako

ciowy substancji czynnej,

sam

posta

leku i przeznaczone s

do podawania

sam

drog

)

- ich parametry farmakokinetyczne, m.in. biodost

pno

ść

po podaniu w tej samej dawce, t

sam

drog

, nie

ró

istotnie (80-120 %).

na wi

c oczekiwa

identycznej

(lub wystarczaj

co zbli

onej) skuteczno

terapeutycznej i bezpiecze

stwa stosowania.

Taka sama ilo

ść

tej samej substancji w tym

samym czasie powoduje taki sam efekt.

Biorównowa

ść

Iloraz pola pod krzyw

AUC po podaniu leku

odtwórczego w stosunku do AUC leku
referencyjnego, podanego w tej samej dawce,
t

sam

drog

Biorównowa

ść

ęż

enie

czas

Zagadnienia prawne dotycz

ce rejestracji

1. Rejestracja leków weterynaryjnych:
- European Medicines Agency - EMA - Londyn, (Europejska

Agencja Leków)

- Urz

d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów

Medycznych i Produktów Biobójczych (URPLWMiPB) –
Warszawa

2. Akty prawne:
- Dyrektywa EU 2004/28/WE
- EudraLex
- Ustawa Prawo Farmaceutyczne
- Rozporz

dzenia dotycz

ce prawa farmaceutycznego

3. Rodzaje rejestracji leków

Leki obecne na rynku EU

• Rynek leków

nie jest

wspólny

• Na rynkach krajowych mog

znajdowa

tylko leki

dopuszczone do obrotu w danym pa

stwie członkowskim

za pomoc

odpowiednich procedur

• Tylko na własne potrzeby mo

na przywozi

z zagranicy leki, które nie s

dopuszczone do obrotu w

danym pa

stwie członkowskim – max. 5 najmniejszych

opakowa

(NIE DOTYCZY

rodków odurzaj

cych i substancji

psychotropowych oraz leków weterynaryjnych
przeznaczonych dla zwierz

t „producentów

ywno

ci”)

• Import równoległy

Rodzaje rejestracji:

- centralna – wniosek o rejestracj

do EMA, umo

liwia rejestracj

leku

od razu we wszystkich krajach UE

- krajowa (narodowa) – umo

liwia rejestracj

leku danym kraju,

w Polsce przez URPLWMiPB

- w kilku krajach:

• procedura wzajemnego uznawania – MRP –

kiedy produkt leczniczy jest ju

zarejestrowany w jednym kraju UE,

a rejestracja w innym kraju mo

liwa jest przez uznanie w mniejszym

w wi

kszym zakresie wcze

niejszej dokumentacji z mo

liwym

zgłaszaniem do niej uwag

• procedura zdecentralizowana - DCP –

rejestracja równoległa w kilku krajach UE; kiedy produkt leczniczy

nie jest jeszcze zarejestrowany w

adnym kraju UE, wtedy jedno

z pa

stw przyjmuje na siebie obowi

zek koordynacji rejestracji

i wst

pnej oceny dokumentacji, a pozostałe pa

stwa, w których lek

ma by

zarejestrowany, do niej si

odnosz

(zgłaszanie uwag)

Rozporz

dzenie Ministra Zdrowia

z dnia 18 stycznia 2010 r.

w sprawie szczegółowego sposobu

przedstawiania dokumentacji doł

czanej

do wniosku o dopuszczenie do obrotu

produktu leczniczego weterynaryjnego

SPOSÓB PRZEDSTAWIANIA DOKUMENTACJI

W PRZYPADKU PRODUKTÓW LECZNICZYCH

WETERYNARYJNYCH

CZE

ŚĆ

I - STRESZCZENIE DOKUMENTACJI

ĘŚĆ

II – DOKUMENTACJA CHEMICZNA, FARMACEUTYCZNA

I BIOLOGICZNA

ĘŚĆ

III – DOKUMENTACJA TOKSYKOLOGICZNA

I FARMAKOLOGICZNA, W TYM DOKUMENTACJA
POZOSTAŁO

CI ORAZ EKOTOKSYCZNO

ĘŚĆ

IV – DOKUMENTACJA PRZEDKLINICZNA I KLINICZNA

ęść

I - Streszczenie dokumentacji

ęść

I A – Wniosek o dopuszczenie do obrotu oraz

dokumenty uzupełniaj

ce doł

czane do wniosku

zgodnie z wykazem zawartym w formularzu
tego wniosku

ęść

I B – Charakterystyka produktu leczniczego

weterynaryjnego, ulotka, oznakowanie opakowa

ęść

I C – Raporty ekspertów

ęść

I C. 1 – Raport eksperta na temat dokumentacji

chemicznej, farmaceutycznej i biologicznej

ęść

I C. 2 – Raport eksperta na temat dokumentacji

toksykologicznej i farmakologicznej, w tym

dokumentacji pozostało

ci oraz ekotoksyczno

ęść

I C. 3 – Raport eksperta na temat dokumentacji

przedklinicznej i klinicznej

ęść

II - Dokumentacja chemiczna, farmaceutyczna

i biologiczna dla substancji czynnych
pochodzenia chemicznego

ęść

II A – Skład produktu leczniczego weterynaryjnego

i proponowany sposób opakowania

ęść

II B – Opis metody wytwarzania

ęść

II C – Kontrola surowców u

ytych do wytwarzania

produktu leczniczego weterynaryjnego

ęść

II D – Szczególne

rodki podj

te w celu ochrony przed

przenoszeniem si

bczastych encefalopatii zwierz

ęść

II E – Badania kontrolne produktów po

rednich

ęść

II F – Badania kontrolne produktu ko

cowego

ęść

II G – Badania stabilno

ęść

II H - Dane dotycz

ce oceny ryzyka dla

rodowiska

naturalnego w przypadku produktów leczniczych

zawieraj

cych organizm genetycznie zmodyfikowany

(GMO) lub składaj

cych si

z GMO

ęść

Q – Inne dane

ęść

III – Dokumentacja toksykologiczna

i farmakologiczna, w tym dokumentacja
pozostało

ci i ekotoksyczno

ęść

III A – Dokumentacja dotycz

ca bezpiecze

stwa

ęść

III A.1 – Opis produktu leczniczego wet.

Cze

ść

III A.2 – Badania farmakologiczne

ęść

III A.3 – Badania toksykologiczne

ęść

III A.4 – Inne badania

ęść

III A.5 – Bezpiecze

stwo osoby podaj

cej

produkt leczniczy weterynaryjny

ęść

III A.6 – Ocena wpływu na

rodowisko

Wnioski

ęść

III B – Dokumentacja dotycz

ca pozostało

ęść

III B.1 – Opis produktu leczniczego wet.

ęść

III B.2 – Badania pozostało

ęść

III B.3 – Metoda (-y) analityczna (-e)

Wnioski

ęść

IV – Dokumentacja przedkliniczna i kliniczna

ęść

IV A – Dokumentacja przedkliniczna

ęść

IV A 1 – Farmakodynamika

ęść

IV A 2 – Farmakokinetyka

ęść

IV A 3 – Badania tolerancji u docelowych

gatunków zwierz

ęść

IV A 4 – Dane z zakresu oporno

Cze

ść

IV B – Dokumentacja kliniczna

Atrybuty leku

- Opakowanie
- Etykieta i ulotka
- Seria
- Data wa

Rozporz

dzenie Ministra Zdrowia

z dnia 29 pa

dziernika 2009 r.

w sprawie wymaga

dotycz

cych oznakowania

opakowa

produktu leczniczego

weterynaryjnego i tre

ci ulotki

Rozporz

dzenie Ministra Zdrowia

z dnia 12 grudnia 2002 r.

w sprawie podmiotów uprawnionych

do zakupu produktów leczniczych

w hurtowni farmaceutycznej

Obrót lekami u

ywanymi w lecznictwie

weterynaryjnym

Producent/imp. leków weterynaryjnych

Producent/imp. leków ludzkich

Hurtownia leków weterynaryjnych

Hurtownia leków „ludzkich”

Mieszalnia

Lekarz weterynarii

pasz leczniczych

Sklepy

Apteka ogólnodost

pna

Wła

ciciel zwierz

cia

Zagadnienia prawne dotycz

ce obrotu

leków

1. Rejestracja w Izbie Lekarsko-Weterynaryjnej
zakładu leczniczego dla zwierz

2. Rejestracje w Woj. Inspektoracie
Farmaceutycznym i uzyskanie pozwolenia na obrót
wybranymi lekami psychotropowymi.

3. Posiadanie warunków do przechowywania leków
weterynaryjnych – strefy temperaturowe.

4. Prowadzenie ewidencji stosowania i zu

ycia

leków, w tym oddzielnej ewidencji dotycz

cej leków

psychotropowych.

Rozporz

dzenie

Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi

z dnia 17 pa

dziernika 2008 r.

w sprawie sposobu prowadzenia dokumentacji

obrotu detalicznego produktami leczniczymi

weterynaryjnymi i wzoru tej dokumentacji

Rozporz

dzenie

Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi

z dnia 29 wrze

nia 2011 r.

w sprawie zakresu i sposobu prowadzenia

dokumentacji lekarsko-weterynaryjnej

i ewidencji leczenia zwierz

t oraz wzorów

tej dokumentacji i ewidencji

Lekarz weterynarii prowadzi dokumentacj

lekarsko-

weterynaryjn

- dla zwierz

t producentów

ywno

ci –

papierowa ksi

ąż

ka leczenia zwierz

t (numerowane,

samokopiuj

ce si

strony), po dokonaniu wpisu lekarz

wet. pozostawia oryginał strony posiadaczowi
zwierz

cia

- dla zwierz

t towarzysz

cych –

papierowa lub elektroniczna ksi

ąż

ka leczenia zwierz

Posiadacz zwierz

t gospodarskich prowadzi ewidencj

leczenia zwierz

t, któr

stanowi

chronologicznie

uło

one oryginały stron ksi

ąż

ki leczenia zwierz

producentów

ywno

ci.

W ww. rozporz

dzeniu wzory ksi

ąż

ek leczenia zwierz

Rozporz

dzenia Ministra Zdrowia

z dnia 6 lutego 2012 r.

w sprawie preparatów zawieraj

cych

rodki odurzaj

lub substancje psychotropowe, które mog

posiadane w celach medycznych oraz stosowane do

bada

klinicznych, po uzyskaniu zgody wojewódzkiego

inspektora farmaceutycznego

Weterynaryjne leki psychotropowe

Grupa II-P - ketamina,

Grupa III-P - pentobarbital

Obowi

zek

cisłego ewidencjonowania.

Odpowiedzialno

ść

karna lekarza

Ust. O przeciwdziałaniu narkomanii

Art. 56. 1. Kto, wbrew przepisom art. 33-35 i 37, wprowadza do obrotu

rodki

odurzaj

ce, substancje psychotropowe lub słom

makow

albo uczestniczy w

takim obrocie,

podlega grzywnie i karze pozbawienia wolno

ci od 6

miesi

cy do lat 8.

Art. 67. Kto, wbrew przepisom ustawy, rozporz

dzenia 273/2004 lub

rozporz

dzenia 111/2005, nie dopełnia obowi

zku prowadzenia ewidencji

wytwarzania, przetwarzania, przerobu

rodków odurzaj

cych, substancji

psychotropowych lub prekursorów i obrotu nimi albo w inny sposób narusza
przepisy okre

laj

ce zasady stosowania

rodków, substancji lub prekursorów i

obrotu nimi,

podlega karze grzywny.

Ustawa Prawo Farmaceutyczne:

Art. 124a. 1. Kto wprowadza do obrotu lub stosuje niewpisane do Rejestru
Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej, o którym mowa w art. 28, produkty lecznicze
weterynaryjne,

podlega grzywnie albo karze ograniczenia wolno

ci albo

pozbawienia wolno

ci do lat 2.

2. Tej samej karze podlega osoba odpowiedzialna za zwierz

ta, która

dopuszcza do stosowania u zwierz

t produkty lecznicze weterynaryjne

niedopuszczone do obrotu.

Art. 132a. Kto wprowadza do obrotu lub stosuje w praktyce weterynaryjnej
nieprzetworzone surowce farmaceutyczne,

podlega grzywnie albo karze pozbawienia wolno

ci do lat 3 albo obu tym

karom ł

cznie.

Art. 132b. Kto nie posiada dokumentów nabycia i stosowania u zwierz

t, z

których lub od których tkanki i produkty s

przeznaczone do spo

ycia przez

ludzi, produktu leczniczego weterynaryjnego posiadaj

cego wła

ciwo

anaboliczne, przeciwbakteryjne, przeciwpaso

ytnicze, przeciwzapalne,

hormonalne i psychotropowe

podlega grzywnie albo karze pozbawienia

wolno

ci do lat 2 albo obu tym karom ł

cznie.

Wyznaczanie okresu karencji

NOAEL

ADI

MRL

(pol. NDP)

Okres
karencji

Producent leku oryginalnego (sponsor)

wprowadzaj

cy lek na rynek

(Badania toksykometryczne lub mikrobiologiczne)

Europejska Agencja Leków

EMA (CVMP)

(Ustalenie wysoko

ci MRL)

Podmiot rejestruj

cy lek (generyczny)

(Badania pozostało

ci i propozycja okresu karencji)

stwowa komisja rejestruj

ca leki

(Ustalenie okresu karencji dla rejestrowanego

produktu leczniczego)

Lekarz weterynarii - nadzór nad przestrzeganiem okresu karencji

NOAEL (NOEL)

(No Observed Adverse Effect Level)

Maksymalne st

ęż

enie/dawka substancji,

przy której nie obserwuje si

ę ż

adnych

działa

niepo

żą

danych po długotrwałym

stosowaniu.

Badania toksykologiczne nad NOAEL wykonywane s

na zwierz

tach

wiadczalnych in vivo i na hodowlach komórkowych (in vitro) i na ogół

obejmuj

one pomiary czynników charakteryzuj

cych:

1) toksyczno

ść

ostr

(DL

);

2) genotoksyczno

ść

(mutagenno

ść

, klastogenno

ść

);

3) podprzewlekł

toksyczno

ść

doustn

;

4) przewlekł

toksyczno

ść

doustna/rakotwórczo

ść

;

5) toksyczny wpływ na rozrodczo

ść

wł

cznie z teratogenno

; oraz

6) inne badania.

W przypadku jakiegokolwiek powodu do obaw przeprowadza si

dalsze

badania dostarczaj

ce dodatkowych informacji niezb

dnych do oceny

nieszkodliwo

ci substancji czynnej i jej pozostało

ci.

Na podstawie wyników wspomnianych bada

nale

y ustali

NOAEL

toksykologiczny (akceptowany przez gremia mi

dzynarodowe) – Jecfa

(eksperci FAO, WHO), EMA, FDA (USA)

ADI (Acceptable Daily Intake)

Dopuszczalne dzienne spo

ycie

okre

la maksymaln

ilo

ść

substancji, która -

zgodnie z aktualnym stanem wiedzy - mo

e by

przez człowieka pobierana z

ywno

codziennie

przez całe

ycie prawdopodobnie bez negatywnych

skutków dla zdrowia.

ADI jest okre

lany nie tylko dla pozostało

ci leków

weterynaryjnych, ale równie

m.in. dla wi

kszo

dodatków do

ywno

ci, pozostało

ci pestycydów.

Wska

nik ADI jest najcz

ęś

ciej podawany w

g/kg,

mg/kg na 1 dzie

i dotyczy ł

cznego pobrania

substancji ró

nymi drogami (z

ywno

powietrzem, lekami, kosmetykami, etc.).

Ogólny wzór na obliczenie wartości ADI to

NOEL

ADI = -------------------------------- mg x kg m.c.

-1

x doba

-1

współczynnik bezpieczeństwa

Współczynnik bezpieczeństwa ma charakter uznaniowy, jest
najczęściej liczbą 10, 100, 500 lub 1000. Na jego przyjęcie ma
wpływ szereg czynników np. różnica toksyczności danego
ksenobiotyku u zwierząt i człowieka, zróżnicowanie reakcji w
populacji, działania odległe ksenobiotyku i inne.

Współczynnik ten, dla poszczególnych związków przyjmowany jest
od lat przez Wspólny Komitet Ekspertów WHO i FAO d/s
Dodatków Żywnościowych - JECFA (Joint FAO/WHO Expert
Committee on Food Additives)

Dla antybiotyków przeciwbakteryjnych okre

la si

ADI na podstawie

MIC

dla najwra

liwszego szczepu flory bakteryjnej człowieka

Np. ADI dla florfenikolu wyliczono z wzoru

MIC

(

µµµµ

g/ml) x masa zawarto

ci jelit (g)

ADI = -----------------------------------------------------------------------------------------

dost

pna cz

ęść

dawki x wsp. bezpiecze

stwa x masa ciała człowieka

Przyj

e warto

ść

MIC

dla Fusobacterium wynosi 0,36

µµµµ

g/ml,

masa zawarto

ci jelit – 150 g,

dost

pna ilo

ść

podanego leku wynosi 0,3 (reszta ulega wchłoni

ciu),

współczynnik bezpiecze

stwa za 1 i mas

ciała człowieka za 60 kg.

MRL (Maximum Residue Level)

Maksymalny Limit Pozostało

Najwy

sze dopuszczalne st

ęż

enie pozostało

leku lub jego metabolitów w tkankach

i produktach pochodzenia zwierz

cego

przeznaczonych do spo

ycia przez człowieka

MRL wylicza si

o dane liczbowe opisuj

ce teoretyczne dzienne

spo

ycie przez ludzi (g tkanek lub produktów)

Ssaki Ptaki

Ryby Inne

ęś

nie 300 300

300

(*)

troba 100 100

—

Nerki 50 10

—

Tłuszcz 50 (**) 90 (***)

—

+Mleko 1 500 —

—

+Jaja —

100 —

+Miód

(*) Mi

ęś

nie i skóra w naturalnych proporcjach.

(**) W przypadku

50 g tłuszczu i skóry w naturalnych proporcjach.

(***) Tłuszcz i skóra w naturalnych proporcjach

Definicje stosowane przy wyznaczaniu NDP

i-j Poszczególne tkanki/produkty (w

troba, nerki, mi

ęś

nie, skóra + tłuszcz, mleko, jaja, miód) w ró

nych okresach

NDPi-j Najwy

szy dopuszczalny poziom pozostało

ci w tkankach/produktach (mg substancji znacznikowej kg-1)

Qti-j Dzienne spo

ycie przez ludzi poszczególnych tkanek/produktów (kg) ustalone za pomoc

tabeli 1 lub jej poprawionej

wersji
TRCi-j Ł

czne st

ęż

enie pozostało

ci w poszczególnych tkankach/produktach (mg kg-1)

MRCi-j St

ęż

enie pozostało

ci znacznikowej w poszczególnych tkankach/produktach (mg kg-1)

RMTRi-j Stosunek MRCi-j do TRCi-j w odniesieniu do poszczególnych tkanek/produktów
DITRi-j Pobranie z diet

w odniesieniu do poszczególnych tkanek/produktów, wyliczone z ł

cznych pozostało

ci (mg)

DITRi-j = Qti-j x TRCi-j
DITRNDPi-j Pobranie z diet

wyliczone z NDP (mg) poszczególnych tkanek/produktów

DITRNDPi-j = Qti-j x NDPi-j x RMTRi-j

NAJWY

SZE DOPUSZCZALNE ST

ĘŻ

ENIA

POZOSTAŁO

CI (MRL)

• Ustala CVMP agenda EMA w Londynie.

• Opiera si

na analizie ryzyka niebezpiecze

stwa

szkodliwego oddziaływania substancji aktywnej lub
pomocniczej leku na człowieka w przypadku jej
konsumpcji.

• Do jego ustalenia koniecznych jest szereg bada

toksykometrycznych.

• Dotyczy leków stosowanych u zwierz

t, z których

otrzymujemy

ywno

ść

• Leki zgrupowane w 4 aneksach

Aneksy

Aneks I – substancje o ustalonym MRL

Aneks II – substancje dopuszczone do

stosowania bez konieczno

wyznaczania MRL

Aneks III – substancje z czasowo ustalonym MRL,

warunkowo dopuszczone do

stosowania u zwierz

t producentów

ywno

ci do okre

lonego terminu

Aneks IV – leki z nieustalonym MRL

Leków z Aneksu IV

NIE WOLNO

stosowa

u zwierz

producentów

ywno

U zwierz

t producentów

ywno

na stosowa

wył

cznie leki

z Aneksów I, II i III

Aneks IV

• Aristolochia spp.
• Chloramfenikol
• Chloroform
• Chloropromazyna
• Kolchicyna
• Dapson
• Dimetridazol
• Metronidazol
• Nitrofurany
• Ronidazol

Okres karencji

Czas, jaki musi upłyn

ąć

od ostatniego podania

leku do uboju zwierz

cia, a w przypadku mleka,

jaj lub miodu, do momentu rozpocz

cia

pozyskiwania tych produktów do celów
spo

ywczych.

Czas ten musi upłyn

ąć

, aby tkanki zw. oraz

inne produkty poch. zwierz

cego nie zawierały

pozostało

ci leku w ilo

ci przekraczaj

cej

maksymalny limit pozostało

ci (MRL)

Postacie leków

Proszki
Granulaty
Tabletki
Kapsułki
Systemy terapeutyczne
Aerozole lecznicze
Ma

Czopki oraz inne postacie leków doodbytniczych i dopochwowych
Mydła
Mazidła
Syropy, eliksiry, miody
Roztwory lecznicze
Leki do oczu
Leki pozajelitowe
Postacie leków ro

linnych

Postacie leków homeopatycznych

Biofarmaceutyczny system klasyfikacji leków wg. FDA

Rozpuszczalno

ść

wodzie wysoka

Rozpuszczalno

ść

wodzie niska

Przenikalno

ść

przez błony
wysoka

Klasa I

Klasa II

Przenikalno

ść

przez błony

niska

Klasa III

Klasa IV

Substancje pomocnicze

Substancje, które s

stosowane w procesie

technologii produkcji leku, pomagaj

w uzyskaniu odpowiedniej postaci leku oraz
poprawiaj

jego trwało

ść

, działanie i wygl

Substancje pomocnicze nie mog

w zastosowanych ilo

ciach wywiera

własnego

działania farmakologicznego ani działania
dra

cego, ani wpływa

negatywnie na

trwało

ść

postaci leku i dost

pno

ść

biologiczn

substancji leczniczej.

Wyszukiwarka

Podobne podstrony:
Farmacja cw 1 2012
Farmacja cw 3 2012
Farmacja cw 4 2012
Farmacja cw 1 2012
NOTATKI ĆW 3 2012
PNOP cw 2012 06 23
Farmacja cw 4
Matematyka II (Ćw) 2012 06 01
Instrukcja laboratorium ETP ćw 2 2012
Prawo cywilne ćw.8 2012-02-20, Prawo Cywilne
Ćw 4 2012 Przepływ w stopniu turbiny
Farmacja cw 1 id 168164 Nieznany
Prawo cywilne ćw.9 2012-02-27, Prawo Cywilne
Prawo cywilne ćw.7 2012-02-13, Prawo Cywilne

więcej podobnych podstron