2NORMALIZACJA W OBSZARZE DEKONTAMINACJI WYROBOW MEDYCZNYCH

NORMALIZACJA W OBSZARZE

DEKONTAMINACJI WYROBÓW

MEDYCZNYCH

Opracowywanie nowych norm

europejskich jak i kolejne

uzupełnienia norm

już ustanowionych zmuszają nas do stałej
aktualizacji

wykazów dokumentów

technicznych

związanych z wytwarzaniem

sterylnych wy

robów medycznych w warunkach

zakładu opieki zdrowotnej i poza nim. Z tego
powodu uznaliśmy za słuszne umieszczenie w
biuletynie aktualnego wykazu norm
zharmonizowanych z Dyrektywą 93/42/EEC. W
kolejnym numerze zamieścimy uporządkowany
wykaz

pozostałych norm europejskich i

międzynarodowych poświęconych
zagadnieniom dezynfekcji i sterylizacji.
Tytułem wprowadzenia do obu wykazów
prezentujemy

poniżej kluczowe zagadnienia

związane z procesem normalizacji.

Mandaty

Mandaty normalizacyjne są

mechanizmem, za pomo

cą którego Komisja

Europejska zleca Europejskim Organizacjom
Normalizacyjnym tzw. ESOs (tj: CEN-
CENELEC

–ETSI) wypracowanie i przyjęcie

norm europejskich wspierających Europejską
politykę i prawodawstwo. Projekty norm są
przygotowywane przez Komisję w procesie
konsultacji z szerokim gronem
zainteresowanych stron. Zanim zostaną
oficjalnie zaadresowane do ESOs, są
przedkładane pod komentarz Stałego Komitetu
Dyrektywy 98/34/EC. Członkami tego komitetu
są przedstawiciele Państw Członkowskich UE.
ESOs, które są niezawisłymi organizacjami,
mają prawo odrzucić mandat, jeśli uznają, że
nie można wypracować normy w danym
obszarze. W rzeczywistości odrzucenie
mandatu zdarza się rzadko, ze względu na
wspomnianą powyżej konsultację. Stosowanie
norm europejskich, wypracowanych na
zlecenie poprzez mandat Komisji i
wspierających legislację europejską, pozostaje
dobrowolne.

Mandaty można podzielić na trzy

kategorie: mandaty studium nad możliwością
normalizacji jakiegoś obszaru, mandaty

wypracowania programu normalizacji oraz
mandaty wypracowania i adaptacji norm
europejskich.

Normy zharmonizowane

"Normy zharmonizowane" są to normy

europejskie, przyjęte przez CEN, CENELEC
lub ETSI, w następstwie mandatu
wystawionego przez Komisję Europejską po
konsultacji z Państwami Członkowskimi. Są
wypracowywane w otwartym i przejrzystym
procesie, opartym na zasadach konsensusu
między wszystkimi zainteresowanymi stronami.
Zgodność z normami zharmonizowanymi,
których tytuły i numery zostały opublikowane w
Dzienniku Oficjalnym Unii Europejskiej i
przeniesione do zbioru norm krajowych,
dostarcza domniemanie zgodności z
wymogami podstawowymi dyrektyw UE.
Zgodność z normami zharmonizowanymi jest
dobrowolna, a producenci mogą wybrać inne
rozwiązania techniczne udowadniające ich
zgodność ich produktów z wymogami
zasadniczymi. W wielu przypadkach zgodność
z normami zharmonizowanymi zwiększa opcje
procedur oceny zgodności. W przypadku
dyrektyw Nowego Podejścia, zgodność z
normami zharmonizowanymi oznacza
zgodność z oznakowaniem CE. Mimo że
zgodność z wymogami oznakowania CE
można zademonstrować w inny sposób niż
stosując normy zharmonizowane, ta metoda
jest jednak najprostsza. Jeśli produkt przypada
pod zakres dyrektyw Nowego Podejścia,
wymagane jest oznakowanie CE, aby mógł
zostać umieszczony na rynku UE. Przegląd
norm zharmonizowanych znaleźć można na
"Liście norm zharmonizowanych“. Mimo że
lista ta jest uaktualniana regularnie, może ona
nie być kompletna i jedynie publikacja w
Dzienniku Oficjalnym wywoluje efekt prawny.

Normy europejskie

Normy europejskie (EN) to dokumenty,

które zostały ratyfikowane przez jedną z ESO -
trzech europejskich organizacji
normalizacyjnych: CEN, CENELEC lub ETSI.
Są zaprojektowane i stworzone przez ESO z
udziałem zainteresowanych stron przejrzystym
procesie opartym na zasadach konsensusu.