Switalski Reprocesowanie i ponowne.qxd

zakażenia 2/2006

sterylizacja i dezynfekcja

Przez pojęcie „reprocesowanie” należy rozumieć

wiele zwalidowanych procesów obejmujących m.in.
dekontaminację wyrobu zanieczyszczonego, wyko-
nanie czynności pielęgnacyjnych, wykonanie testów
funkcyjnych, opakowanie, oznakowanie, steryliza-
cję. Reprocesowanie dotyczy przede wszystkim wy-
robów medycznych wielokrotnego użytku (centralne
sterylizatornie) oraz niektórych wyrobów jednokrot-
nego użytku.

A a

a E

Stany Zjednoczone Ameryki jako pierwszy kraj na

świecie zdefiniowały i prawnie uregulowały problem
związany  z ponownym  używaniem  wyrobów  me-
dycznych jednokrotnego użytku. Tempo prac i uzyska-
ne efekty budzą uznanie, mogą także być inspiracją
dla  innych  krajów,  w których  ponowna  sterylizacja
i kolejne użycie tzw. jednorazówek wciąż jest tema-
tem  zarówno mało  popularnym,  jak  i wstydliwym.
W Europie  motywacją  do  zajęcia  stanowiska  przez
kraje Wspólnoty stała się dopiero komercyjna oferta
usługi regeneracji wyrobów medycznych, przeznaczo-
nych przez wytwórcę do jednokrotnego stosowania.
Różnice  organizacyjno-prawne  systemów  ochrony
zdrowia w poszczególnych państwach spowodowały,
że wykrystalizowały się aż trzy zasadniczo odmienne
„odpowiedzi” na pytanie, które w odczuciu autora nie
zawsze brzmiało identycznie.

I tak, usługa regeneracji została uznana za nie-

zgodną  z prawem  we  Francji  i na  Węgrzech,  co
jest  równoznaczne  z faktem,  że  każde  ponowne
użycie wyrobu jednorazowego użytku w tych kra-
jach  jest  nielegalne.  Odmienne  stanowisko  zajęły
takie kraje, jak Holandia i Niemcy, w których mimo
że  regeneracja  jest  dozwolona,  nie  można  wyka-
zać jej powszechności. Trzecią „odpowiedzią” jest
brak jednoznacznej reakcji. Brak reakcji charakte-
ryzuje te kraje, które nie zmieniając w przedmio-
towym  zakresie  przepisów  prawnych,  uznały,  że
odpowiedzialność  za  postępowanie  niezgodne
z instrukcją  użycia  wyrobu  medycznego  poniesie
„postępujący”, czyli szpital. W żadnym kraju euro-
pejskim  nie  ma  kompleksowego  systemu  postę-
powania z wyrobami medycznymi jednokrotnego
użytku, umożliwiającego w sposób czytelny i jed-
noznaczny opisanie wymagań, jakie muszą zostać
spełnione, aby wyrób reprocesowany mógł zostać
„bezpiecznie” użyty.

Krró

óttk

a h

hiisstto

orriia

a sszzy

kiie

o p

ossttę

ęp

W USA formalnie dostrzeżono problem ponow-

nego  wykorzystywania  przez  szpitale  wyrobów
medycznych  jednokrotnego  użytku  w 1999 roku.
Pracownicy  centralnych  sterylizatorni  amerykań-
skich szpitali, w ramach technologii reprocesowa-
nia  wyrobów  wielokrotnego  użycia  dokonywali

REPROCESOWANIE I PONOWNE
STOSOWANIE WYROBÓW MEDYCZNYCH
JEDNOKROTNEGO UŻYTKU

REPROCESSING AND REUSING OF SINGLE USE MEDICAL DEVICES

Streszczenie
Zwyczaj ponownego użycia wyrobów medycznych jednokrotnego użytku w szpitalach ma swoją genezę w póź-

nych latach siedemdziesiątych ubiegłego stulecia. Do tego czasu większość wyrobów medycznych stanowi-
ły wyroby wielokrotnego użytku (tym samym wielokrotnego reprocesowania). W USA podmiot wykonujący
reprocesowanie wyrobów medycznych jednokrotnego użytku, niezależnie od faktu, czy jest to szpital czy
firma zewnętrzna, podlega przepisom dotyczącym wytwórców [1].

Summary
The practice of reusing medical devices labeled for only one use began in hospitals in the late 1970s. Prior to this

time, most medical devices were considered to be „reusable” (i.e. reprocessed multiple times). In the USA,
third party and hospital reprocessors of single use devices are subject to all the regulatory requirements
currently applicable to original equipment manufacturers [1].

Słowa kluczowe/Key words

reprocesowanie wyrobów medycznych jednokrotnego użytku

➧

regulacje FDA

➧

odpowiedzialność re-

procesującego
reprocessing of SUD

➧

the FDA's regulations

➧

reprocessor's responsibility

Stanisław Świtalski

mgr
Stanisław Świtalski

kierownik Działu Sterylizacji
i Dezynfekcji Samodzielnego
Publicznego Szpitala Klinicznego nr 1
ACK AM w Gdańsku

zakażenia 2/2006

sterylizacja i dezynfekcja

analogicznych  czynności  ze  sprzętem  jednorazo-
wym. Proces przygotowania wyrobów do ponow-
nego  użycia  oparty  był  w całości  na  standardach
zatwierdzonych dla wyrobów wielokrotnego użyt-
ku i zaleceniach wytwórców. W przypadku jedno-
razówki brak takich zaleceń wymuszał na persone-
lu sterylizatorni opracowywanie najczęściej niefor-
malnych  metod  postępowania,  uwzględniających
parametry mycia, dezynfekcji i sterylizacji. W dniu
5 sierpnia 1999 roku w Senacie USA przedstawio-
ny został dokument pt. Reprocesowany wyrób me-
dyczny  jednokrotnego  użytku.  Poprawa  bezpie-
czeństwa pacjenta. W listopadzie tego samego ro-
ku FDA zaproponował strategię w zakresie uregu-
lowania  kwestii  reprocesowania,  rozpoczynając
publiczną  debatę  na  ten  temat.  Dnia  11  lutego
2000  roku  FDA  opublikował  dwa  projekty  reko-
mendacji:

Reprocesowanie i ponowne użycie wyrobów

medycznych jednokrotnego użytku. Rewizja sche-
matu nadawania priorytetów.

Wykonanie priorytetów dla reprocesowa-

nych, przez stronę trzecią i szpitale, wyrobów me-
dycznych jednokrotnego użytku.

Zasadniczym celem obu tych dokumentów było

oszacowanie  ryzyka  związanego  z reprocesowa-
niem,  uwzględniającego  zagrożenia  epidemiolo-
giczne  oraz  ocenę  funkcjonalności  reprocesowa-
nych wyrobów, a także funkcjonalność wyrobów po
procesie  odtwórczym.  Zastosowano  klasyfikację
Spauldinga,  dokonując  podziału  wyrobów  jedno-
krotnego użytku w zależności od rodzaju kontaktu
z tkankami pacjenta (niski, średni i wysoki stopień
ryzyka).

W sierpniu 2000 roku powyższe projekty zo-

stały uzgodnione i zatwierdzone. Jako fundamen-
talną  przyjęto  zasadę,  że  „reprocesowanie  jest
czynnością  wytwórczą”,  co  w praktyce  oznacza
identyczne  regulacje  prawne  wobec  pierwotnego
wytwórcy  wyrobu  oraz  reprocesorów.  FDA  pod-
kreślił, że nadrzędnym celem jest ochrona zdrowia
publicznego i wykazanie, że reprocesowane wyro-
by są tak samo bezpieczne i funkcjonalne jak wy-
roby nowe.

Z tego powodu szpital, który ma zamiar samo-

dzielnie dokonywać reprocesowania, musi mieć:

zwalidowany proces sterylizacji (w odniesieniu
do każdego reprocesowanego wyrobu jedno-
krotnego użytku),

rutynowy monitoring procesu sterylizacji,

schemat technologiczny pozwalający, aby jedy-
nie „wyrób sterylny” mógł zostać przekazany
użytkownikowi.

Jeżeli szpital chciałby skorzystać z oferty komer-

cyjnej w zakresie reprocesowania, to według FDA
powinien zwrócić uwagę na następujące kwestie:

Kiedy firma była po raz ostatni kontrolowana
przez FDA i jakie były wyniki tej kontroli?

Czy dokumentacja firmy potwierdza spełnienie
wszystkich wymagań FDA w zakresie reproceso-
wania wyrobów jednokrotnego użytku?

W jaki sposób jest kontrolowany proces wytwa-
rzania wyrobu sterylnego?

Które etapy zostały zwalidowane, np. mycie, de-
zynfekcja, pakowanie, sterylizacja?

Czy firma ma katalog limitów reprocesowania
dla poszczególnych wyrobów i czy istnieje
możliwość sprawdzenia krotności reproceso-
wania?

W oparciu o jakie kryteria odrzuca się wyroby
przed upływem zakładanej krotności reproceso-
wania?

grra

niicczze

niia

a rre

prro

occe

esso

niia

yrro

bó

ów

w m

ycczzn

ycch

h jje

krro

ottn

użży

yttk

Przyjmuje się, i słusznie, że jedną z granic repro-

cesowania wyznacza ekonomia. Jeżeli koszt repro-
cesowania jest wyższy lub zbliżony do ceny zakupu
wyrobu nowego, to oczywistym jest zakup wyrobu
nowego. Kolejną granicę wyznacza nauka i świado-
mość zagrożeń wynikających ze stosowania wyrobu
reprocesowanego.  Jeżeli  wyrób  nie  może  zostać
prawidłowo  zdekontaminowany,  jego  sterylizacja
będzie  nieskuteczna.  Z tego  powodu  nie  wolno
poddawać reprocesowaniu np. stymulatorów serca
czy hemodializatorów.

Ponadto istnieje jeszcze granica formalna. Doty-

czy ona wykluczenia z reprocesowania wyrobów
niebędących wyrobami medycznymi oraz otwar-
tych, lecz nie użytych wyrobów medycznych jedno-
krotnego użytku, czyli wyrobów bez prawa restery-
lizacji.

wiie

dzziia

alln

ośśćć zza

a w

yrró

ób

rre

prro

occe

esso

FDA, określając reprocesowanie jako działalność

wytwórczą,  zakłada,  że  reprocesor  jest  odpowie-
dzialny za produkt (nie za usługę), tak jak wcześniej
był  za  niego  odpowiedzialny  wytwórca  pierwotny
(do chwili pierwszego użycia). Warto podkreślić, że
wyroby klasy III poddawane reprocesowaniu wyma-
gają  odpowiedniego  zezwolenia,  aby  mogły  być
przekazane  odbiorcy.  Wykaz  wszystkich  wyrobów
medycznych,  które  mogą  być  poddawane  reproce-
sowaniu,  jest  dostępny  w dokumentach  FDA  i na
stronie internetowej tej instytucji. Tym samym każdy
nowy  wyrób  (kandydat  do  reprocesowania),  aby
mógł zostać umieszczony na liście, również wymaga
zgody FDA.

W U

A p

prrzzy

yjję

ętto

jja

o ffu

tta

alln

ną

ą zza

assa

dę

ę sstta

wiią

ąccą

ą,, żże

e rre

prro

occe

esso

niie

jje

esstt cczzy

ośścciią

yttw

wó

órrcczzą

ą,, cco

w p

prra

ktty

ycce

e o

ozzn

cczza

a iid

ntty

ycczzn

rre

ulla

accjje

e p

prra

ecc p

piie

errw

ott-

o w

yttw

wó

órrccy

yrro

u o

orra

azz rre

prro

occe

esso

orró

ów

w..

prro

occe

esso

niie

e tto

o n

niie

e rre

erra

accjja

Wytwarzanie reprocesowanego wyrobu, a nie

usługa reprocesowania czy regeneracji to wynik tro-
ski  FDA  jako  instytucji  państwowej  o zdrowie  pu-
bliczne obywateli własnego kraju. Zasada pojedyn-
czej odpowiedzialności stanowi najbardziej pewny
i sprawdzony  gwarant  wymaganej  jakości,  której
celem  nadrzędnym  jest  bezpieczeństwo  pacjenta.
Outsourcing  usługowy  w przypadku  regeneracji
(komercyjna oferta europejska) konsekwentnie wią-
że  się  z podziałem  odpowiedzialności  pomiędzy
usługodawcę  (odpowiada  za  wykonaną  usługę)
i zleceniodawcę,  który  ponosi  wszelką  odpowie-
dzialność z tytułu użycia „odzyskanego” wyrobu.

Uzzy

yssk

e o

osszzcczzę

ęd

ośśccii

Wspomniane wcześniej oszczędności są koron-

nym argumentem komercyjnych reprocesorów ofe-
rujących  produkt  (usługę)  szpitalom.  Jako  punkt
wyjścia przyjmuje się często 50% różnicę między za-
kupem nowego i reprocesowanego wyrobu. Należy
jednak  przyjąć,  że  rzeczywiste  oszczędności  jed-
nostki  dla  danej  grupy  wyrobów  jednokrotnego
użytku  mogą  wynieść  nie  więcej  niż  20–40%  ze

względu na wiele czynników wykluczających repro-
cesowanie (czynniki wysoce zakaźne, uszkodzenia,
biofilm czy negatywny wynik testu funkcyjnego).

niio

ossk

kii

Temat reprocesowania wyrobów medycznych jed-

nokrotnego użytku wzbudza emocje zarówno w gronie
społeczności medycznej, jak i wśród pacjentów oba-
wiających się o swoje zdrowie. Argumentacja, że wy-
rób reprocesowany jest tak samo bezpieczny jak wyrób
nowy, zadziała tylko wówczas, gdy przyjęty model po-
stępowania będzie zakładać nadzór instytucji państwa
nad tym specyficznym rodzajem wytwórczości. Roz-
wiązaniem społecznie akceptowalnym wydaje się też
całkowity, prawny zakaz ponownego wykorzystania
wyrobów jednokrotnego użytku. Jaki model postępo-
wania zostanie przyjęty w Polsce? Jaką ofertę już
obecnie otrzymują polskie szpitale i czy gwarantuje
ona bezpieczeństwo na wzór amerykański? Jaka jest
skala ponownego użycia wyrobów medycznych jed-
nokrotnego użytku w naszych szpitalach?

Piśmiennictwo:

1. Artykuł przygotowany na podstawie materiałów FDA

dostępnych na stronach internetowych
http://www.fda.gov/cdrh/reuse/index.html

zakażenia 2/2006

sterylizacja i dezynfekcja