CELE  FARMAKOTERAPII

 

 

- jakość
- skuteczność
- bezpieczeństwo

 

 

NADZÓR  NAD  BEZPIECZEŃSTWEM 

FARMAKOTERAPII

( PHARMACOVIGILANCE ) 

polega na 
- wykrywaniu
- gromadzeniu
- zapobieganiu 
 
 występowania działań niepożądanych
 u ludzi 

 

 

GŁÓWNE  CELE NADZORU  NAD

BEZPIECZEŃSTWEM

FARMAKOTERAPII

 

- wczesne wykrywanie dotychczas nieznanych 

działań niepożądanych i interakcji

 

- wykrywanie wzrostu częstości występowania 

znanego działania niepożądanego

 

 

GŁÓWNE  CELE NADZORU  NAD

BEZPIECZEŃSTWEM

FARMAKOTERAPII

- identyfikacja czynników ryzyka i 

mechanizmów 

- określenie ilościowe 
  ( prawdopodobieństwo wystąpienia 
  czynników ryzyka 
- analiza i rozpowszechnianie informacji o 

leku 

 

 

Za działanie  niepożądane

w  badaniach  klinicznych 

poprzedzających rejestrację 

nowego  leku

  uznaje się każde szkodliwe i 

niezamierzone działanie środka 
leczniczego po podaniu 
jakiejkolwiek dawki

 

 

Działaniem  niepożądanym 

produktu  leczniczego  

 po rejestracji

  

   

jest każde niekorzystne i niezamierzone 

działanie produktu leczniczego, 
występujące podczas stosowania dawek 
zalecanych w leczeniu chorób, w celach 
profilaktycznych, diagnostycznych lub 
modyfikacji funkcji fizjologicznych

 

 

   

Definicja ta nie odnosi się do 

mechanizmu powstawania 
niepożądanego działania leku, 
obejmuje więc także reakcje 
alergiczne, idiosynkrazje, jak też 
interakcje pomiędzy różnymi lekami.

 

 

  

Zgłoszeniu podlegają działania 

niepożądane obserwowane:

    

 

- w trakcie badań klinicznych 
   

( firmy farmaceutyczne)

 

 - podczas badań porejestracyjnych 
   

( firmy farmaceutyczne )

 - spontaniczne zgłoszenia 
   

fachowi pracownicy służby zdrowia

 

 

  

Zgodnie z obowiązującym prawem 

  że w systemie zbierania danych o 

powikłaniach polekowych powinny oprócz 
producentów środków farmaceutycznych 
uczestniczyć 

   

osoby wykonujące zawody medyczne – 

lekarze medycyny, lekarze stomatologii, 
lekarze weterynarii, farmaceuci, 
pielęgniarki i położne.

 

 

Raportowanie dotyczy  wszystkich 

produktów leczniczych 

dopuszczonych do obrotu w Polsce

.

 

   

Należy zgłaszać:

a) wszystkie reakcje ciężkie – 

   nie później niż w terminie 15 dni 

kalendarzowych od uzyskania informacji o 

ich wystąpieniu 

   b) pozostałe działania niepożądane – 
   bez ram czasowych 

 

 

Szczególną uwagę należy zwrócić 

na działania niepożądane

:

 

- 

produktów leczniczych zawierających nową 

substancję czynną,

- produktów leczniczych złożonych, 

zawierających nowe połączenie substancji 

czynnych,

- produktów leczniczych, zawierających znaną 

substancję czynną, ale podawanych nową 

drogą

 

 

Szczególną uwagę należy zwrócić 

na działania niepożądane

:

  - 

występujące w wyniku podania nowych postaci 

produktów leczniczych,

- produktów leczniczych, które uzyskały nowe 

wskazanie,

- w przypadkach, gdy niepożądane działanie 

produktu leczniczego stało się powodem zmiany 

leczenia,

-  występujące w trakcie lub bezpośrednio po 

rozwiązaniu ciąży.

 

 

Grupami chorych wymagającymi 

wnikliwej obserwacji podczas 

prowadzonej farmakoterapii są:

- niemowlęta i dzieci 

   różnice w przebiegu poszczególnych 

procesów farmakokinetycznych

- pacjenci w wieku podeszłym 

   zmiany zachodzące w starzejącym się 

organizmie ( zmiany w poszczególnych 

procesach farmakokinetycznych ),  

współistniejące schorzenia, 

polifarmakoterapia 

 

 

Grupami chorych wymagającymi 

wnikliwej obserwacji podczas 

prowadzonej farmakoterapii są:

-

kobiety w ciąży i karmiące piersią

 

 brak możliwości prostego przełożenia
 badań prowadzonych na zwierzętach
 uniemożliwia ich udział w badaniach
 klinicznych. 
 Często kobiety zażywają środki lecznicze
 we wczesnym okresie ciąży, nie wiedząc
 jeszcze o tym fakcie 

 

 

Prawidłowo wypełniony formularz 

zgłoszenia powinien zawierać:

- inicjały pacjenta
- datę urodzenia/wiek
- płeć
- masę ciała
- opis objawów niepożądanych 
- datę wystąpienia objawów niepożądanych

 

 

Prawidłowo wypełniony formularz 

zgłoszenia powinien zawierać:

- wynik 

- leki 
   zarówno te podejrzane o wywołanie działania 

niepożądanego, jak i inne równocześnie 

stosowane – 

   nazwy, dawki, drogi i czas podawania  

- dodatkowe informacje 
   wyniki badań, wcześniejsze reakcje na lek, 

czynniki ryzyka 

- dane osoby, która przygotowała zgłoszenie

 

 

TYP I – niepożądane działania leku 

          typu A („DRUG ACTIONS”)

są to reakcje zależne od właściwości
farmakologicznych leku, od podanej dawki, 
możliwe do przewidzenia. 

Czynniki takie jak podeszły wiek, stan
zdrowia, współistniejące choroby, ciąża
mogą mieć wpływ na wystąpienie objawu. 
 

 

 

TYP I – niepożądane działania leku 

          typu A („DRUG ACTIONS”)

Działania niepożądane tego typu 
można zmniejszyć lub wyeliminować
przez zmniejszenie dawki. 

Część niepożądanych działań leku typu A
wynika z wielokierunkowego działania 
produktu leczniczego.

 

 

TYP I – niepożądane działania leku 

          typu A („DRUG ACTIONS”)

Przykłady:
- kaszel po inhibitorach konwertazy
  angiotensyny
- nadmierne obniżenia ciśnienia
  tętniczego po stosowaniu preparatów
  hipotensyjnych
- grzybice po stosowaniu antybiotyków 
- ból głowy po lekach rozszerzających
  naczynia krwionośne np. azotanach

 

 

TYP II - niepożądane działanie leku 

        typu B („PATIENT REACTIONS”)

są to reakcje niezależne od dawki, zwykle 
o mechanizmie immunologicznym, rzadko 
występujące, ale często ciężkie, w tym 
zagrażające życiu

. 

Wymagają przerwania podawania leku.

 

 

TYP II - niepożądane działanie leku 

       typu B („PATIENT 

REACTIONS”)

Należą do nich różne reakcje alergiczne:

- ostre i przenoszone przez IgE lub IgG
  (wstrząs anafilaktyczny, reakcje 

skórne),  będące ) 

- będące wynikiem procesów 

autoimmunologicznych 

   (układowy toczeń rumieniowaty) 

- będące wynikiem dziedzicznych 

skłonności czy cech 

  ( deficyt dehydrogenazy glukozo-6 

fosforanowej, nietypowy metabolizm, 

kumulacja toksycznych metabolitów.

 

 

TYP II - niepożądane działanie leku 

       typu B („PATIENT 

REACTIONS”)

Przykłady:
- anemia aplastyczna po chloramfenikolu
- agranulocytoza po metamizolu
- wstrząs anafilaktyczny po
   antybiotykach ß-laktamowych 
- żółtaczka po amoksycylinie podawanej 

łącznie z kwasem klawulanowym

 

 

Typ III - niepożądane działanie typu 

C („NOT TRUE DRUG REACTIONS”)

są to reakcje występujące z większą
częstością u osób leczonych danym 
produktem ale dla konkretnego pacjenta 
trudno wykazać czy to prowadzona 
farmakoterapia była przyczyną
wystąpienia reakcji

 

 

Typ III - niepożądane działanie typu 

C („NOT TRUE DRUG REACTIONS”)

U kobiet zażywających doustne środki  
antykoncepcyjne występuje choroba zakrzepowa. 

Badania epidemiologiczne wykazują, że stosowanie
pigułek antykoncepcyjnych zwiększa ryzyko
wystąpienia choroby zakrzepowej, ale w przypadku
danej pacjentki nie można udowodnić, że środek
antykoncepcyjny spowodował chorobę 

(„związek przyczynowy” a nie „powód”).

 

 

Typ IV - niepożądane działanie typu 

D (OPÓŹNIONE DZIAŁANIE)

są to działanie występujące po długim
czasie od początku leczenia, a nawet po
jego zakończeniu

 

 

Typ IV - niepożądane działanie 

typu D (OPÓŹNIONE DZIAŁANIE)

Przykłady:
- nowotwory narządów rodnych u kobiet, których 

matki w czasie ciąży leczone były stilbestrolem

- choroba Creutzfelda-Jacoba u pacjentów 

leczonych hormonem wzrostu pochodzenia 

naturalnego

- działanie teratogenne np. izotretinoiny, 

talidomidu, leflunomidu

- rzekomobłoniaste zapalenie jelit po 

antybiotykoterapii

 

 

PODZIAŁ DZIAŁAŃ NIEPOŻĄDANYC 

WEDŁUG ICH CIĘŻKOŚCI

 

słabe działania niepożądane 

    
to reakcje nie wymagające podania
pacjentowi odtrutki i stosowania innych
leków oraz nie przedłużające czasu 
hospitalizacji chorego  

 

 

PODZIAŁ DZIAŁAŃ NIEPOŻĄDANYC 

WEDŁUG ICH CIĘŻKOŚCI

umiarkowane działania niepożądane

 

   
to reakcje wymagające zmiany terapii 

lub

specyficznego leczenia oraz będące
powodem przedłużenia hospitalizacji o
więcej niż jedną dobę

 

 

PODZIAŁ DZIAŁAŃ NIEPOŻĄDANYCH 

WEDŁUG ICH CIĘŻKOŚCI

ciężkie działania niepożądane 

to reakcje powodujące  zagrożenie życia,
konieczność hospitalizacji lub jej 
wydłużenia, trwały lub znaczny 
uszczerbek na zdrowiu lub wadę 
wrodzoną/uszkodzenie okołoporodowe

 

 

PODZIAŁ DZIAŁAŃ NIEPOŻĄDANYCH 

WEDŁUG ICH CIĘŻKOŚCI

śmiertelne 

to reakcje bezpośrednio lub pośrednio
będące przyczyną śmierci pacjenta 

 

 

CZĘSTOŚCI WYSTĘPOWANIA 

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANEGO

 

- 

bardzo częste

  ( very common ) 

     ≥ 1/10   ( ≥ 10 % ) 

- częste

 ( common )    

     ≥ 1/100 i < 1/10  ( ≥ 1 % i < 10 % ) 

- niezbyt częste

 ( uncommon )

     ≥1/1000 i < 1/100 ( ≥0,1 %  i < 1 % )

- rzadkie

 ( rare ) ≥  1/10000 i 1/1000 

    (≥ 0,01 % i < 0,1 % ) 

- bardzo rzadkie

 ( very rare ) 

   < 1/10000 (< 0,01 % ) 

 

 

CZYNNIKI WARUNKUJĄCE 

WYSTĘPOWANIE POWIKŁAŃ 

POLEKOWYCH

1) cechy leku 

     właściwości fizykochemiczne, 

farmakodynamiczne i 
farmakokinetyczne, postać leku, 
dawka, częstość i droga podawania, 
interakcje z innymi równocześnie 
stosowanymi lekami

 

 

CZYNNIKI WARUNKUJĄCE 

WYSTĘPOWANIE POWIKŁAŃ 

POLEKOWYCH

2) cechy osobnicze chorego

    

a) fizjologiczne

 – wiek, płeć, sposób

        odżywiania, wysiłek fizyczny, ciążą
    

b) patologiczne

 – choroby zmieniające 

        losy i działanie leków w organizmie
    

c) genetycznie

 uwarunkowane

        indywidualne reakcje chorych na lek 
    

d) uczulenia na lek

 

 

CZYNNIKI WARUNKUJĄCE 

WYSTĘPOWANIE POWIKŁAŃ 

POLEKOWYCH

3) inne czynniki egzogenne

- alkohol, używki, palenie tytoniu
- szkodliwe wpływy środowiska