1

Gospodarka lekiem w 

świetle obowiązujących 

przepisów

Seminarium 

10

cracked by: 
MchofbA

created by: sobxxx 

Stomatologia Społeczna
2007/2008

2

Definicja farmakoekonomiki

Z językowe pkt widzenia słowo pochodzi od grec. pharmakon- lek i 

elkonomia- oszczędność lub łac. oeconomia- gospodarowanie

Najbardziej ogólna definicja mówi, iż jest to ekonomiczna ocena 

środków farmaceutycznych.

Wg Thomasa E. Getzeta- prof.. w dziedzinie zarządzania opieką 

medyczną farmakoekonomika to „analizy kosztów i korzyści z tytułu 

stosowania leków, ocena stosowana na rynku danego leku (czyli na 

rynku na którym lek jest dostępny).
 
Jeszcze inna def. określa farmakoekonomikę jako „dyscyplinę, która 

porównuje koszty i wyniki dwóch lub więcej metod terapeutycznych”.

 Z pkt. widzenia zastosowania praktycznego, farmakoekonomika jest 

częścią ekonomiki zdrowia, stawiającą sobie za cel optymalizację 

farmakoterapii, czyli dążenie do racjonalnego i oszczędnego 

gospodarowania lekami.

Wg. Michała  Drummonda- profesora ekonomiki zdrowia na 

Uniwersytecie w Yorku (GB) cel badania farmakoekonomicznego 

sprowadza się do analizy korzyści leczenia w stosunku do poniesionych 

kosztów przy założeniu ograniczoności dostępnych zasobów

3

Czynniki odpowiedzialne za wzrost 

nakładów na ochronę zdrowia

• defensive medicine*

• demografia (starzenie się społeczeństwa)

• epidemiologia (większa zachorowywalność i 

rozpoznawalność chorób cywilizacyjnych)

• postęp techniczny i rozwój cywilizacji

• rosnące koszty administracji

• inflacja (inflacja w sektorze ochrony zdrowia wynosi 

4% powyżej średniej)

• rosnące wymagania pacjentów

• Czynniki te powodują, że każdy system ochrony 

zdrowia pracuje w warunkach niedoboru 

finansowego

* to dążenie lekarza do postępowania takiego, aby nie można było zarzucić 
niczego     np.. błędu w sztuce co mogło by się wiązać z późniejszymi 
roszczeniami 

4

Farmakolog kliniczny

farmaceuta

analityk 
medyczny

Lepsze wykorzystanie

środków w ochronie zdrowia

ekonomista 
ochrony zdrowia

Klinicysta 

Epidemiolog

Statysta

Personel kas 
chorych

OCENA 

FARMAKOEKONOMICZNA

5

Odbiorcy badań 

farmakoekonomicznych

Odbiorcami analiz farmakoekonomicznych są lub powinny być agencje 

rządowe decydujące o refundacji lub , jak to jest w niektórych krajach, 

rejestracji produktów leczniczych.
Agencje te związane są z Ministerstwami Zdrowia lub/i Finansów w 

poszczególnych krajach.

Drugą grupą odbiorców zarządzających jednostkami ochrony zdrowia

W warunkach szpitalnych analizy farmakoekonomiczne są bardzo 

przydatne dla członków komisji podejmujących decyzje dotyczące 

umieszczania leków w receptariuszach szpitalnych.

Należy podkreślić przydatność badań farmakoekonomicznych dla 

samych lekarzy, którzy oprócz dowodów na skuteczność i 

bezpieczeństwo leków otrzymują argumenty świadczące o 

dopłacalności leczenia. Może to być jeden z argumentów, na podstawie 

których lekarz podejmie decyzję o wyborze terapii dla indywidualnego 

pacjenta.

Kolejną grupą osób zainteresowanych tą dziedziną są naukowcy, 

nauczyciele akademiccy i badacze, którzy tam zajmują się 

farmakoekonomiką

6

Niektóre zastosowania analizy farmakoekonomicznej 

• rejestracja leków

• regulacja cen leków

• refundacja leków i procedur medycznych

• tworzenie szpitalnych list leków – receptariuszy

Ograniczenia farmakoekonomiki

• ocena ekonomiczna jest tylko jednym z czynników przy 

podejmowaniu decyzji- ważną rolę w medycynie i 

farmakoterapii odgrywa etyka- tą jednak trudno mierzyć

• nie można udowodnić wartości ekonomicznej leku bez 

dowiedzenia jego skuteczności

• ocena ekonomiczna (przeprowadzana po wykazaniu jakości, 

bezpieczeństwa i skuteczności leku) jest kosztowna

• specyfika systemów ochrony zdrowia w poszczególnych 

państwach prawie całkowicie uniemożliwia prowadzenie 

mdz-narodowych badań farmakoekonomicznych (jest to 

możliwe w przypadku badań ekonomicznych)

7

Typy i rodzaje analiz farmakoekonomicznych

Ze względu na sposób prowadzenia analiz 

farmakoekonomicznych możemy mieć do czynienia z dwoma ich 

rodzajami- 

analizami prospektywnymi i retrospektywnymi

Analizy prospektywne –

 polegają na zbieraniu danych kliniczno-

ekonomicznych w czasie rzeczywistym; informacje 

ewidencjonowane są w momencie zaistnienia określonego 

wydarzenia, pojawienia się efektu zastosowania odpowiedniej 

procedury leczniczej oraz poniesienia określonego kosztu.

Analizy retrospektywne –

 wykorzystywane są już istniejące dane. 

Dane te pochodzą z przeprowadzonych wcześniej badań 

klinicznych oraz opracowań kosztowo-ekonomicznych

Porównując oba rodzaje badań warto podkreślić, iż analizy 

prospektywne są w większości przypadków bardziej precyzyjne 

niż retrospektywne ze względu na możliwość ich dokładnego 

zaplanowania. Są one dużo bardziej pracochłonne i 

skomplikowane z logistycznego pkt. widzenia, monitorowanie 

badania jest bowiem procesem złożonym. Te niewątpliwe zalety 

badań prospektywnych łączą się z dużo wyższym niż w 

przypadku badań retrospektywnych kosztem ich prowadzenia

8

Koszty w opiece zdrowotnej

Wszystkie bez wyjątku analizy farmakoekonomiczne wymagają 

kosztów.

Analiza kosztów może być prowadzona z określonego pkt. 

widzenia (jednego lub wielu)
Zalecany jest najszerszy z możliwych - 

społeczny

 

uwzględniający wszystkie koszty bez wzgl. na to, kogo one 

dotyczą.
Często również przyjmuje się pkt. widzenia 

płatnika

 świadczeń 

zdrowotnych lub 

pacjenta

Każde badanie farmakoekonomiczne ma określone ramy 

czasowe. Gdy dana analiza przekracza rok, należy wykonać tzw. 

zabieg 

dyskontowania

 czyli uwzględnić zmianę wartości kosztów 

( nie raz i efektów) w czasie.

Wzrastająca liczba prowadzonych analiz farmakoekonomicznych 

potwierdza dynamiczny rozwój tej dziedziny nauk 

ekonomicznych. Najwięcej prowadzonych analiz dotyczy chorób 

układu krążenia oraz chorób metabolicznych, układu 

oddechowego i chorób psychicznych. Biorąc pod uwagę ocenę 

farmakoterapii, najczęściej przedmiotem analiz są antybiotyki, 

leki działające na OUN oraz leki kardiologiczne.

9

I tak dla przykładu, gdy prowadzimy analizę z pkt widzenia 
płatnika świadczeń zdrowotnych i rozpatrujemy zakup leku 
refundowanego, weźmiemy pod uwagę część ceny leku, która 
objęta jest refundacją. Część dopłacana przez pacjenta nie 
będzie brana pod uwagę.
Gdybyśmy rozpatrywali opłacalność danej inwestycji 
terapeutycznej z pkt. widzenia pacjenta, a częścią leczenia 
byłby pacjent w szpitalu- koszty z tym związane nie byłyby 
brane pod uwagę, bo nie są pokrywane przez chorego. W 
przypadku poszpitalnej kontynuacji leczenia, np. lekiem 
refundowanym, do analizy należałoby włączyć część wydatków 
pokrywanych przez pacjenta (część ceny leku objęta 
refundacją pozostałaby nieuwzględniona)

Wynika z tego, że to co jest kosztem z jednego pkt widzenia, 
nie jest nim z drugiego.

Najszerszym, najczęściej stosowanym i polecanym przez 
większość wytycznych prowadzenia badań 
farmakoekonomicznych jest społeczny pkt widzenia.

Uwzględnia on wszystkie koszty danej terapii, bez względu na 
to, kto te koszty bezpośrednio ponosi.

10

• micro-costing- określany jest 

każdy element zużytych 

zasobów (materiały 

opatrunkowe, leki, czas pracy 

opieki pielęgniarskiej i 

obliczany koszt jednorazowy

• koszty poszczególnych 

kategorii pacjentów związane 

z określonym rozpoznaniem, 

obliczane na podstawie 

jednorodnych grup chorych 

(diagnosis-related groups 

DRG) uwzględniając długość 

pobytu w szpitalu

• koszt osobodnia w danym 

oddziale

• koszt osobodnia w danym 

szpitalu

• koszt jednej hospitalizacji

najmniej 
dokładne

najbardziej dokładne

poziomy dokładności obliczeń kosztów szpitalnych

11

Etapy realizacji analizy efektywności 

kosztów

Określenie celu i miary skuteczności terapii dla potrzeb analizy 

farmakoekonomicznej często nie jest łatwe.

Zawał mięśnia sercowego- ważny problem zarówno kliniczny, 

jak i ekonomiczny, może być rozpatrywany przez pryzmat 

umieralności lub zapadalności. Analiza farmakoekonomiczna 

będzie w dużej mierze zależała od tego, która z wyżej 

wymienionych miar zostanie przyjęta.

Cel polegający na zmniejszeniu śmiertelności-

 skieruje uwagę 

farmakoekonomiczną na ocenę różnych programów doraźnej, 

nagłej pomocy medycznej, w tym na system ratownictwa 

(karetki reanimacyjne), kardiologię interwencyjną, pracę 

ośrodków intensywnej opieki kardiologicznej.

Ocena redukcji zapadalności

 z kolei stwarza konieczność 

porónania metod profilaktycznych, prewencyjnych związanych 

z minimalizacją czynników ryzyka zawału.

12

WYSTAWIANIE RECEPT

13

14

Dane niezbędne do 

wystawienia recepty 

refundowanej, czyli także do 

realizacji recepty jako 

podlegającej refundacji

15

1.Dane świadczeniodawcy:

• nazwa zakładu opieki zdrowotnej, indywidualnej praktyki 

lekarskiej, indywidualnej specjalistycznej praktyki 
lekarskiej lub grupowej praktyki lekarskiej

• adres i nr telefonu upoważnionego podmiotu
• identyfikator podmiotu lub jego komórki organizacyjnej, 

jeżeli są one wyodrębnione w jego strukturze, stanowiący 
dziewięć pierwszych cyfr numeru identyfikacyjnego REGON

                            lub

• imię i nazwisko osoby, która zawarła z Funduszem umowę 

upoważniającą do wystawiania recept na refundowane leki 
i wyroby medyczne

• adres i nr telefonu tej osoby
• Dziewięciocyfrowy nr identyfikacyjny określony w tej 

umowie

16

2. Dane dotyczące pacjenta:

• Imię i nazwisko
• Adres zamieszkania lub pełnienia służby wojskowej (pełna nazwa, 

bez skrótów), jeżeli dotyczy w przypadku osoby bezdomnej- 
miejsce zamieszkania lub siedziba świadczeniodawcy, który 
udzielił świadczenia

• Wiek- w przypadku pacjenta do lat 18
• Kod uprawnień dodatkowych pacjenta, a jeżeli pacjentowi te 

uprawnienia nie przysługują- znak X

• Kod uprawnień dla pacjentów chorujących na choroby przewlekłe 

w postaci znaku „P” , a jeżeli pacjentowi nie przysługują te 
uprawnienia – znak X

• Numer PESEL, a  w przypadku dziecka do pierwszego roku życia, 

nieposiadającego nr PESEL, albo niemożności ustalenia tego 
numeru- nr PESEL jednego z rodziców, a w przypadku 
cudzoziemca- nr paszportu lub innego dokumentu 
potwierdzającego tożsamość

17

3. Identyfikator płatnika

• Nr oddziału wojewódzkiego Funduszu właściwego dla 

miejsca zamieszkania pacjenta

• Znak „X” w przypadku pacjentów nieubezpieczonych 

w Funduszu i nieposiadających dokumentu 

potwierdzającego prawo do świadczeń zdrowotnych

• Symbol państwa, w którym znajdują się instytucja 

właściwa 

18

4. Dane dotyczące przepisywanych produktów 
leczniczych i wyrobów medycznych

• Międzynarodowa lub własna nazwa leku lub nazwa handlowa wyrobu 

medycznego

• Postać farmaceutyczna, w jakiej lek ma być wydany, jeżeli lek występuje 

w więcej niż jednej postaci

• Dawka leku

• Ilość leku lub wyrobu medycznego, a w przypadku leku recepturowego- 

nazwa i ilość surowców farmaceutycznych, które mają być użyte do jego 

sporządzenia

• Sposób dawkowania, w przypadku przepisania ilości leku większej niż 

dwa najmniejsze opakowania określone w wykazach leków 

refundowanych lub dopuszczonych do obrotu , niezbędnych pacjentowi 

maksymalnie na 3-miesięczne stosowanie

Ilość produktu leczniczego lub/i wyrobu medycznego określa 
się cyframi arabskimi przez podanie liczby opakowań, 
wielkości opakowania lub ilości jednostek dawkowania. Jeżeli 
wielkość opakowania nie została określona, przyjmuje się, że 
jest to najmniejsze dostępne opakowanie tego leku lub 
wyrobu medycznego, określone w wykazach refundowanych 
lub w urzędowym wykazie produktów leczniczych 
dopuszczonych do obrotu na terytorium Polski, jeżeli lek nie 
jest refundowany.

19

Osoba wystawiająca receptę może 

przepisać, dla jednego pacjenta, 

jednorazowo maksymalnie

Bez potrzeby podawania na recepcie sposobu 

dawkowania, z zastrzeżeniem środków odurzających i 

substancji psychotropowych:

a. Dwa najmniejsze opakowania leku lub/i wyrobu 

medycznego określone:

-

W wykazach leków refundowanych- w przypadku 

recept na refundowane leki i wyroby medyczne 

wymienione w tych wykazach

-

 innych leków gotowych, dopuszczonych do obrotu w 

Polsce, w przypadku recept niepodlegających 

refundacji albo recept na leki refundowane 

niewymienione w tych wykazach 

b. 100 sztuk strzykawek na insuliny wraz z igłami
c. 100 sztuk pasków diagnostycznych
d. Ilość doustnego środka antykoncepcyjnego niezbędną 

do 6-miesięczne stosowanie

20

Podając na recepcie sposób dawkowania, ilość leku lub 
wyrobu medycznego niezbędną pacjentowi na 
maksymalnie trzymiesięczne stosowanie

5. Data wystawienia recepty

6. Dane dotyczące osoby wystawiającej recepte

•Imię i Nazwisko
•Nr prawa wykonywania zawodu lekarza określony w 

  odrębnych przepisach

21

Wykaz chorób dla osób chorujących na choroby zakaźne lub 
psychiczne, oraz upośledzonych umysłowo, a także 
chorujących na następujące choroby przewlekłe, wrodzone lub 
nabyte 

1.

Akromegalia

2.

Astma, przewlekłe zespoły oskrzelowo-płucne

3.

Ch. Alzhaimera

4.

Ch. i zespół Parkinsona

5.

Ch. psychiczne lub upośledzenie umysłowe

6.

cukrzyca

7.

fenyloketonuria

8.

gruźlica

9.

hipercholesterolemia

10. jaskra
11. miastenia
12. miażdżyca objawowa naczyń wieńcowych
13. moczówka prosta przysadkowa

22

cd..

14.

mukowiscydoza

15.

neuralgia popółpaścowa przewlekła

16.

niedoczynność tarczycy

17.

nowotworu złośliwe

18.

osteoporoza

19.

padaczka

20.

padaczka oporna na leczenie

21.

 POCHP

22.

przewlekłe owrzodzenie

23.

schizofrenia

24.

schizofrenia w przypadku nawrotu

25.

stabilna dławica piersiowa

26.

stan po przeszczepie narządu unaczynionego bądź 

szpiku

27.

stan po zawale mięśnia sercowego Nonstemi!

28.

stan po zawale STEMI

29.

stwardnienie rozsiane

30.

stwardnienie zanikowe boczne

31.

niewydolność serca

23

Lek podstawowy-

 produkt leczniczy ratujący 

życie lub niezbędny w terapii dla 
przywracania lub poprawy zdrowia, 
spełniający warunki bezpieczeństwa, 
skuteczności i efektywności kosztowej

Lek uzupełniający-

 produkt leczniczy 

wspomagający lub uzupełniający działanie 
leków podstawowych a także produkt 
leczniczy o zbliżonych właściwościach 
terapeutycznych do leku podstawowego 

24

Seminariów 8 i 9 nie zdązyłem już przerobić ponieważ nie zdobyłem 
zdjęć natomiast widziałem, że znajdują się w Maglu:

8) Podstawy prawne działalności opieki zdrowotnej i inne 
zagadnienia prawno - medyczne.
Konstytucja i regulacje ustawowe a prawo do opieki zdrowotnej. 
Ustawodawstwo i przepisy prawne z zakresu ochrony zdrowia:
- podstawy prawne działalności instytucji opieki zdrowotnej, 
- podstawy prawne wykonywania zawodów medycznych oraz 
odpowiedzialność zawodowa, 
- odpowiedzialność lekarza a odpowiedzialność zakładu leczniczego, 
- zasady ubezpieczeń od odpowiedzialności cywilnej lekarza, 
- odpowiedzialność służbowa.
Prawa pacjenta. System kształcenia podyplomowego - specjalizacja 
kadr medycznych. Samorząd lekarski – struktura i zadania.

9) Orzecznictwo lekarskie
Orzecznictwo o czasowej niezdolności do pracy (uprawnienia lekarzy 
i pacjentów, zasady wydawania orzeczeń, dokumentacja, nadzór 
nad orzecznictwem).