Technologia Postaci Leków WYK

2014-03-22

Temat: Maści - niezgodności

Niezgodności w maściach

• Olej rycynowy nie miesza się z podłożami zawierającymi znaczne ilości oleju mineralnego

• Gliceryna nie miesza się z wazeliną

• Solubilizator zawarty w wodnym roztworze witaminy A, powoduje rozkład typu emulsji w/o. Solubilizator ten charakteryzuje się duża wartości HLB, działa jak emulgator o/w

  • Podłoże należy Zamienic na maść emulgującą, niejonową maść emulgującą lub lekobazę

• Woda wapienna powoduje hydrolizę hydrokortyzonu – należy zamienić ją wodę oczyszczoną

• Jeżeli w skład maści wchodzi roztwór wodny, a podłoże nie właściwości absorpcyjnych należy je zmienić częściowo lub całkowicie na inne – odpowiednie. Zmiana wymaga porozumienia z lekarzem i należy odnotować ją na recepcie

Przechowywanie i trwałość maści

• Opakowanie powinno

  • Chronić przed czynnikami zewnętrznymi

  • Wykazywać obojętność wobec substancji leczniczej

  • Zapewniać trwałość

  • Ułatwić aplikację

    • FP zaleca tuby jako opakowania dla maści

    • Jeżeli maść ma być aplikowana do oczu, nosa, ucha, dopochwowo, doodbytniczo opakowanie powinno posiadać aplikator

    • Maksymalny czas przechowywania gotowego leku – 4 tygodnie

• Opakowania mogą być wykonane z lakierowanego aluminium albo z tworzyw sztucznych

• W opakowaniach z tworzyw sztucznych mogą zachodzić takie procesy jak:

  • Adsorpcja składników leku na tworzywie

  • Dyfuzja leku do opakowania i składników opakowania do leku

  • Ponadto tworzywa sztuczne są przepuszczalne dla gazów, pary wodnej i tlenu

• Maści należy przechowywać w temperaturze 2 do 25^oC

• Maści zawierające nietrwałe substancje lecznicze, muszą być przechowywane w chłodnym miejscu, w temperaturze nie wyższej niż 15^oC (2..15^oC)

  • Maści jałowe

  • Maści z antybiotykami

  • Z parafiną stałą, smalcem wieprzowym, lanoliną

• Maści należą do trwałych postaci leku

• Zmiany fizykochemiczne które mogą zachodzić w maściach

  • Adsorpcja środków konserwujących na materiale opakowania nawet dwukrotnie – zmniejszona trwałość mikrobiologiczna leku

  • Pleśnienie, jełczenie

  • Dyfuzja pary wodnej – wysychanie lub gęstnienie kremów

  • Dyfuzja tlenu

  • Żelowanie – maści hydrofilowe

  • Zmiana dyspersji – zachodzi sedymentacja

  • Rozdział faz – powierzchnia maści pokryta olejem lub wodą

  • Rozpuszczenie części substancji leczniczej w maściach zawiesinach, w podłożu, pod wpływem podwyższonej temperatury i krystalizacja po obniżeniu temperatury

  • Wykrystalizowanie substancji leczniczej z maści roztworu przy obniżeniu temperatury podczas transportu lub przechowywania

  • Rozwój drobnoustrojów na skutek zanieczyszczenia mikrobiologicznego

  • Zmiany chemiczne – hydroliza, redukcja, utlenianie, racemizacja

  • Często zdarza się w maściach adrenaliną lub epinefryną połączona ze słodkie utleniającym (rezorcyna) – moża maść ściemnieć

Materiały do opakowań

• Polistyren

  • Adsorbuje jod, jodki, olejki eteryczne, kamforę, mentol, salicylan metylu

• Polietylen

  • Adsorbuje olejki eteryczne, emulgatory, podłoża węglowodorowe, środki konserwujące

• Poliamid

  • Adsorbuje środki konserwujące

• Makrogole mogą powodować przebarwienia i rozpuszczenie opakowań z tworzyw sztucznych