UWARUNKOWANIA PRAWNO-
ORGANIZACYJNE W ZAKRESIE
ZAPEWNIENIA JAKOŚCI
PRODUKTÓW W UNII
EUROPEJSKIEJ I POLSCE
Wykład 2
UWARUNKOWANIA PRAWNO-
ORGANIZACYJNE W ZAKRESIE
ZAPEWNIENIA JAKOŚCI
PRODUKTÓW W UNII
EUROPEJSKIEJ I POLSCE
Wykład 2
ZAPEWNIENIE JAKOŚCI
spełnia rolę narzędzia zarządzania oraz jest
ukierunkowane ma osiągnięcie określonego
prawdopodobieństwa spełnienia wymagań
klienta. Celem zapewnienia jakości jest
zapobieganie powstawaniu niezgodności w
procesie produkcji/świadczenia usługi.
ZAPEWNIENIE JAKOŚCI
Wewnętrzne
zapewnienie jakości to
zapewnienie jakości, realizowane ze względu
na potrzeby oraz wewnętrzne cele i opinie
dostawcy;
Zewnętrzne
zapewnienie jakości to
zapewnienie jakości, realizowane ze względu
na potrzeby, cele i opinie podmiotów z
otoczenia dostawcy.
ZARZĄDZANIE JAKOŚCIĄ
ma wymiar szerszy, wyraża całość funkcji
zarządczych obejmujących: określenie
polityki i celów jakościowych, planowanie
jakości, zapewnienie jakości, sterowanie
jakością oraz doskonalenie, czyli ciągła
poprawa jakości w organizacji - zapewnienie
jakości jest jedną ze składowych procesu
zarządzania jakością.
SWOBODNY PRZEPŁYW
TOWARÓW
Swobodny Przepływ Towarów (SPT) obejmuje
kraje członkowskie Unii Europejskiej (UE) oraz
Islandii, Norwegii i Lichtensteinu (nazywany
łącznie Europejskim Obszarem
Gospodarczym – EOG) oraz Turcji jako kraju
stowarzyszonego. Dla uproszczenia poniżej
będzie używany termin Jednolity Rynek UE
lub kraje UE. Jak sama nazwa obszaru
wskazuje wyroby mogą swobodnie na nim
przepływać, ale pod warunkiem spełniania
wymagań zawartych w prawie unijnym.
FUNKCJONOWANIE W POLSCE SYSTEMU OCENY
ZGODNOŚCI WYROBÓW KOMPATYBILNEGO Z
SYSTEMEM UNII EUROPEJSKIEJ.
System oceny zgodności wyrobów ma
zagwarantować dopuszczanie do obrotu na
Jednolitym Rynku UE tylko wyrobów
spełniających wymagania unijnych aktów
prawnych, które dotyczą głównie aspektów
bezpieczeństwa użytkowania wyrobów.
NA SYSTEM OCENY ZGODNOŚCI
SKŁADAJĄ SIĘ NASTĘPUJĄCE
ELEMENTY:
Ustawy horyzontalne
Akty krajowe transponujące prawo unijne
(Polskie akty prawne transponujące do prawa
krajowego prawodawstwo unijne zwane
„acquis communautaire” – wspólnotowy
dorobek prawny. Są to głównie Dyrektywy
Starego oraz Nowego i Globalnego Podejścia.
Akty krajowe własne
USTAWY HORYZONTALNE:
Ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 r. o systemie oceny
zgodności (tekst jednolity: Dz.U. 2004 r. nr 204, poz.
2087 z późn. zm.). Ustawa ta stanowi m.in.
podstawę do transpozycji Dyrektyw Starego i
Nowego Podejścia.
Ustawa z dnia 12 grudnia 2003 r. o ogólnym
bezpieczeństwie produktów (Dz.U. z 31.12.2003 r. nr
229, poz. 2275). Jest to transpozycja Dyrektywy o
ogólnym bezpieczeństwie produktu (2001/95/WE).
Ustawa z dnia 2 marca 2000 r. o ochronie niektórych
praw konsumentów oraz o odpowiedzialności za
szkodę wyrządzoną przez produkt niebezpieczny
(Dz.U. z dnia 31.03.2000 r. nr 22, poz. 271). Jest to
transpozycja Dyrektywy o odpowiedzialności
producenta za szkody wyrządzone przez wadliwy
wyrób (85/374/EWG).
DYREKTYWY STAREGO PODEJŚCIA
Dyrektywy te obejmują konkretne wyroby, a
odnoszące się do nich wymagania jak i sposób
przeprowadzenia badań określają w sposób
szczegółowy. Mają one charakter nakazowy.
Zaletą ich jest łatwość identyfikacji wyrobu oraz
dokonania oceny zgodności, ponieważ podają w
sposób szczegółowy wymagania (szczegóły
projektu, wzory, ograniczenia liczbowe itp.) co
bardzo ułatwia kontrolę zgodności, wystarcza
bowiem proste porównanie parametrów danego
wyrobu z wartościami podanymi w tych
Dyrektywach.
Wadą był natomiast powolny przebieg nowelizacji
tych Dyrektyw, co powodowało, że stały się one
hamulcem postępu technicznego utrudniając prace
badawczo-rozwojowe.
DYREKTYWY NOWEGO PODEJŚCIA
Dyrektywy Nowego Podejścia oparto na
następujących zasadach:
Dyrektywy te odnoszą się do grup wyrobów i określają
tzw. zasadnicze wymagania w sposób ogólny.
Harmonizacja ograniczona jest do wymagań
zasadniczych.
Szczegółowe specyfikacje techniczne są zawarte w
normach zharmonizowanych.
Zharmonizowane normy, których numery opublikowano
w Dzienniku Urzędowym Wspólnot Europejskich i które
zostały przeniesione do zbioru norm krajowych uznaje
się za zgodne z odpowiadającymi im wymaganiami
zasadniczymi (domniemanie zgodności).
Jedynie wyroby spełniające wymagania zasadnicze
mogą zostać wprowadzone na rynek i wprowadzone do
użytku.
ODPOWIEDZIALNOŚĆ
INSTYTUCJONALNA W ZAKRESIE
SYSTEMU OCENY ZGODNOŚCI
Ministerstwa
Odpowiedzialne są według właściwości za
transpozycję (przeniesienie) i implementację
(wdrożenie) Dyrektyw unijnych oraz za
autoryzację i nadzór nad jednostkami oceny
zgodności. Notyfikacji jednostek oceny
zgodności Komisji Europejskiej i państwom
członkowskim Unii Europejskiej dokonuje
centralnie Ministerstwo Gospodarki i na
podstawie autoryzacji udzielonych przez nie
samo i przez inne Ministerstwa.
Polskie Centrum Akredytacji
Odpowiedzialne jest za ocenę kompetencji
technicznych jednostek oceny zgodności i
nadzór nad jednostkami akredytowanymi.
Polski Komitet Normalizacyjny
Odpowiedzialny jest za transpozycję norm
zharmonizowanych przyporządkowanych do
poszczególnych dyrektyw do zbioru Polskich
Norm.
Jednostki notyfikowane
Odpowiedzialne są za ocenę zgodności
wyrobów w procedurach oceny zgodności
przewidujących udział tzw. trzeciej strony.
Nadzór rynku
Odpowiedzialny jest za kontrolę stosowania
wymagań określonych w Dyrektywach
wyrobów po wprowadzeniu ich do obrotu.
ZNAK CE
Znak CE (prawidłowa nazwa: oznakowanie
CE) jest to symbol umieszczany na
wyrobie przez producenta tego wyrobu, w
celu poświadczenia, że wyrób jest zgodny z
odnoszącymi się do niego wymaganiami
prawnymi związanymi z szeroko pojętym
bezpieczeństwem.
Te wymagania prawne zapisane są w ponad 20
dyrektywach Unii Europejskiej (tzw.
„dyrektywach nowego podejścia”). Każda z
dyrektyw odnosi się do innej kategorii wyrobów,
przykładowo: maszyn, sprzętu elektrycznego i
elektronicznego, zabawek, wyrobów
medycznych, ciśnieniowych, budowlanych itd.
Często jeden wyrób podlega kilku dyrektywom
jednocześnie, chociaż w takim przypadku
umieszcza się na nim tylko jeden znak CE.
Nie wolno wprowadzać do obrotu wyrobu bez
znaku CE, jeśli podlega którejś z dyrektyw i
znak CE jest dla niego obowiązkowy. Nie wolno
też umieszczać znaku CE na wyrobie, jeśli nie
podlega on żadnej ze wspomnianych
dyrektyw.