1
RECEPTURA
ASEPTYCZNA
ASEPTYKA
Aseptyka - post
ę
powanie maj
ą
ce na celu d
ąż
enie
do
jałowo
ś
ci
bakteriologicznej
pomieszcze
ń
,
narz
ę
dzi, materiałów opatrunkowych i innych
przedmiotów
w
celu
niedopuszczenia
drobnoustrojów do okre
ś
lonego
ś
rodowiska, np.
otwartej rany operacyjnej.
Aseptyczno
ść
jest to stan, w którym pomieszczenia,
ś
rodki
opatrunkowe, leki, narz
ę
dzia chirurgiczne i r
ę
ce operatora s
ą
wolne od
ż
ywych drobnoustrojów chorobotwórczych. Zapewnia to dokładne
mycie i dezynfekowanie dłoni oraz stosowanie przez zespół operacyjny
wyjałowionych
masek,
fartuchów,
r
ę
kawiczek,
narz
ę
dzi
oraz
odpowiednie przygotowanie sali operacyjnej (mycie, sterylizowanie sal
poprzez na
ś
wietlanie promieniami ultrafioletowymi, powietrze jest
przepuszczane przez filtr zanim trafi do sali operacyjnej) i pola
operacyjnego. Oznacza to tak
ż
e działania, zabezpieczaj
ą
ce przed
zaka
ż
eniem. Aseptyka ma te
ż
zastosowanie poza sal
ą
operacyjn
ą
min.
w badaniach laboratoryjnych i bakteriologicznych, w produkcji leków,
ż
ywno
ś
ci itp.
ANTYSEPTYKA
Antyseptyka (gr. anti - przeciw sepsis - gniciu ,
dosłownie: zapobieganie gniciu) - post
ę
powanie
odka
ż
aj
ą
ce,
maj
ą
ce
na
celu
niszczenie
drobnoustrojów na skórze, błonach
ś
luzowych, w
zaka
ż
onych ranach, jak równie
ż
na okre
ś
lonych
przedmiotach - przy u
ż
yciu
ś
rodków chemicznych,
wysokiej temperatury, promieni nadfioletowych i
promieniowania jonizuj
ą
cego.
2
Klasy czysto
ś
ci wg. FP VI
Leki nale
żą
ce do I klasy czysto
ś
ci
I. Leki pozajelitowe
roztwory do wlewu kroplowego
roztwory i zawiesiny do wstrzykiwa
ń
mieszaniny do
ż
ywienia pozajelitowego
leki cytostatyczne
II. Leki oczne: roztwory, zawiesiny, ma
ś
ci
III. Inne preparaty:
roztwory i ma
ś
ci stosowane na rany i oparzenia
roztwory, zawiesiny, ma
ś
ci, czopki z antybiotykami
roztwory do irygacji
Wszystkie
te
preparaty
wymagaj
ą
przestrzegania
szczególnych
zasad
postepowania,
tj.
sporz
ą
dzania
leków
w
warunkach
aseptycznych,
zastosowania
surowców odpowiedniej jako
ś
ci oraz wyboru
wła
ś
ciwej
metody
wyjaławiania
celem
unieczynnienia wszelkich mikroorganizmów z
przygotowanych preparatów.
Czynniki, które mog
ą
stanowi
ć
potencjalne
ź
ródło zaka
ż
enia to:
pomieszczenia do pracy
pracownicy
substancje lecznicze i pomocnicze
rozpuszczalniki
aparatura
utensylia
opakowania
3
Sporz
ą
dzanie jałowych preparatów w warunkach
aseptycznych uwarunkowane jest
:
jako
ś
ci
ą
składników postaci leku
jako
ś
ci
ą
miejsca wytwarzania
ś
ci
ś
le okre
ś
lonym sposobem wykonania danego
preparatu
umiej
ę
tno
ś
ciami fachowymi personelu
aptecznego wykonuj
ą
cego lek
Pomieszczenia do pracy
Boksy aseptyczne
Boksy aseptyczne s
ą
to wydzielone z zespołu
pomieszcze
ń
apteki pomieszczenia. o powierzchni
około 10 m
2
oddzielone tzw.
ś
luz
ą
Ś
luza (2-3 m
2
) stanowi przestrze
ń
izoluj
ą
c
ą
wła
ś
ciwe
pomieszczenie do pracy w warunkach aseptycznych od
reszty apteki. Słu
ż
y ona do mycia si
ę
i zmiany odzie
ż
y
przez pracowników pracuj
ą
cych w boksie
Ś
ciany, podłogi, sufit boksu aseptycznego i
ś
luzy
powinny by
ć
gładkie, łatwe do czyszczenia i dezynfekcji.
Wyposa
ż
enie
boksu
powinno
by
ć
ograniczone
do
niezb
ę
dnych mebli oraz urz
ą
dze
ń
. W skład wyposa
ż
enia
boksu
wchodzi
ć
lampy
emituj
ą
ce
promieniowanie
ultrafioletowe oraz filtry powietrza umieszczane na
ś
cianie.
Ś
L
U
Z
A
M
A
T
E
R
IA
Ł
O
W
A
Ś
L
U
Z
A
P
E
R
S
O
N
A
L
N
A
SPORZ
Ą
DZANIE LEKÓW JAŁOWYCH
W
Y
J
A
Ł
A
W
IA
N
IE
TZW. CZYSTA
TZW. BRUDNA
4
Pomieszczenia aseptyczne
Przed rozpocz
ę
ciem
pracy
Podczas pracy
Limity ilo
ś
ci cz
ą
steczek w 1 m
3
powietrza
Klasa
czysto
ś
ci
0,5
µ
m
5
µ
m
0,5
µ
m
5
µ
m
Limity ska
ż
enia
mikrobiologicznego
A
3500
0
3500
0
< 1
B
3500
0
350 000
2000
5
C
350 000
2000
3 500 000
20 000
50
D
3 500 000
20 000
Limit zale
ż
ny od
rodzaju produkcji
100
Wymagania czysto
ś
ci przestrzeni aseptycznej do
sporz
ą
dzania jałowych leków recepturowych
Ł
ą
czenie
jałowych
roztworów
z
opakowa
ń
zamkni
ę
tych przy u
ż
yciu np. jałowej strzykawki
D
Leki wyjaławiane termicznie w opakowaniach
ko
ń
cowych – roztwory, napełnianie małych i du
ż
ych
pojemników leków pozajelitowych
C
S
ą
czenie do opakowa
ń
bezpo
ś
rednich
B
Leki sporz
ą
dzane aseptycznie bez wyjaławiania
termicznego – roztwory, zawiesiny, ma
ś
ci, emulsje
A/B
Sporz
ą
dzanie preparatu
Klasa czysto
ś
ci
Lo
ż
e aseptyczne
W aptekach, gdzie nie ma mo
ż
liwo
ś
ci wyodr
ę
bnienia boksu,
leki jałowe nale
ż
y wykonywa
ć
w skrzynkach z laminarnym
(warstwowym) nawiewem jałowego powietrza, zaopatrzonych
dodatkowo w lampy UV
W lo
ż
y z nawiewem laminarnym powietrze z otoczenia
zasysane jest przez wst
ę
pny filtr z pomoc
ą
dmuchawy, a
nast
ę
pnie tłoczone jest za pomoc
ą
kompresora w sposób
jednostajny, bez zawirowa
ń
przez filtry absolutne (np. HEPA –
High Efficiency Particulate Air), zapewniaj
ą
ce uzyskanie strefy
wolnej od cz
ą
stek
ś
rednicy wi
ę
kszej ni
ż
0,3 µm w 99,99%. W
zale
ż
no
ś
ci od umieszczenia filtru w lo
ż
y mo
ż
na uzyska
ć
poziomy lub pionowy nawiew powietrza
Praca w lo
ż
y powinna odbywa
ć
si
ę
w pomieszczeniach
czystych i suchych, o wilgotno
ś
ci wzgl
ę
dnej 50-60%, w
temperaturze 15-30
o
C.
Filtr HEPA - budowa
5
Lo
ż
e z laminarnym nawiewem
jałowego powietrza
Przygotowanie pomieszczenia
do pracy aseptycznej
powierzchnie przeznaczone do pracy aseptycznej i
podłogi boksu aseptycznego powinny by
ć
ka
ż
dorazowo
umyte
ś
wie
ż
o przygotowanym roztworem detergentu i
odka
ż
one
ś
rodkiem dezynfekuj
ą
cym
przynajmniej
raz
w
tygodniu
nale
ż
y
umy
ć
i
zdezynfekowa
ć
pozostałe powierzchnie
kolejn
ą
czynno
ś
ci
ą
jest
mycie
i
dezynfekcja
umieszczonej w boksie aparatury
przynajmniej raz na trzy miesi
ą
ce nale
ż
y zmienia
ć ś
rodki
dezynfekuj
ą
ce w celu uniemo
ż
liwienia powstania
opornych form drobnoustrojów
w celu uzyskania powietrza o nale
ż
ytej czysto
ś
ci stosuje
si
ę
filtry
HEPA
umieszczane
na
ś
cianie
nad
stanowiskiem pracy lub w lo
ż
ach
w zale
ż
no
ś
ci od uzyskanych warunków wyró
ż
nia si
ę
cztery klasy czysto
ś
ci
oczyszczanie powietrza mo
ż
na równie
ż
uzyska
ć
za
pomoc
ą
wentylatorów ultrafioletowych
6
Przygotowanie lo
ż
y aseptycznej
za ka
ż
dym razem przed przyst
ą
pieniem do wykonywania
leków
w
lo
ż
y
nale
ż
y
dokona
ć
jej
umycia
i
zdezynfekowania
przed przyst
ą
pieniem do pracy nale
ż
y uruchomi
ć
przepływ jałowego powietrza i przetrze
ć
wewn
ę
trzne
powierzchnie lo
ż
y
ś
rodkiem dezynfekcyjnym
w lo
ż
y umie
ś
ci
ć
wszystkie niezb
ę
dne do wykonania leku
materiały i utensylia
naczynia i opakowania po wyjałowieniu powinny by
ć
przeniesione do lo
ż
y w puszkach Schimmelbuscha lub
opakowniach termoodpornych z tworzywa sztucznego
po upływie 30 minut mo
ż
na przyst
ą
pi
ć
do sporz
ą
dzania
leku recepturowego
w przypadku przerw w działaniu nawiewu jałowego
powietrza, przed rozpocz
ę
ciem pracy nale
ż
y wł
ą
czy
ć
go
ponownie na 30 minut oraz zdezynfekowa
ć
powierzchni
ę
blatu
Przygotowanie pracownika do
pracy w boksie
przed przyst
ą
pieniem do pracy w boksie pracownik
powinien zdj
ąć
zewn
ę
trzn
ą
odzie
ż
ochronn
ą
umy
ć
dokładnie r
ę
ce, spłuka
ć
bie
żą
c
ą
ciepł
ą
wod
ą
,
osuszy
ć
r
ę
cznikiem i zdezynfekowa
ć
zało
ż
y
ć
jałow
ą
jednorazow
ą
odzie
ż
przeznaczon
ą
do
pracy w warunkach aseptycznych tj. fartuch z
dopasowanymi
ś
ci
ś
le mankietami, czepek na głow
ę
,
mask
ę
oraz ochraniacze na buty