nic_wykład

NORMALIZACJA I CERTYFIKACJA

WYKŁAD

Dr inŜ. Katarzyna ANTOSZ

Tel. 17 8651452, e-mail: kcktmiop@prz.edu.pl

TEMATYKA WYKŁADÓW:

1. Podstawy działalności normalizacyjnej. Ustawa o normalizacji -

cele, zasady

2. Normalizacja krajowa, zakładowa - procesy ustanawiania norm.

Cele, korzyści, zasady.

3. Normalizacja międzynarodowa i regionalna (europejska)

4. Systemy akredytacji.

5. Certyfikacja wyrobów i systemów. Procesy certyfikacyjne.

Rodzaje certyfikatów.

6. Bezpieczeństwo maszyn

LITERATURA:

1. Łunarski J.: Systemy jakości, normalizacji i akredytacji w zarządzaniu

organizacjami. OW PRz, Rzeszów 2006.

2. H. Kionka: Poradnik normalizatora zakładowego. PKN, Warszawa

2001.

3. Informacje i wytyczne PCBC z zakresu certyfikacji wyrobów.

4. J. Łunarski Zarządzanie jakością, WNT, Warszawa, 2008.

POJĘCIA PODSTAWOWE

Normalizacja

- „działalność mająca na celu uzyskanie optymalnego

stopnia uporządkowania w określonej dziedzinie, przez: ustalanie
postanowień

przeznaczonych do powszechnego i wielokrotnego

stosowania, dotyczących istniejących lub moŜliwych do zaistnienia
problemów technicznych.”

Działalność ta  polega  na:  opracowywaniu,  publikowaniu  i  stosowaniu
norm,  prenorm,  specyfikacji  technicznych,  przepisów  (w  tym  równieŜ
przepisów  technicznych)  w  celu  poprawy  przydatności  wyrobów,
procesów  i  usług,  zapobieganiu  powstawaniu  barier  w  handlu  oraz
ułatwieniu współpracy technicznej.

NORMALIZACJA, A NORMOWANIE

Normalizacja

Normowanie

Normy

techniczne

Konstytuowanie norm technicznych w procesach normalizacji i normowania: 1 – n.
terminologiczne, 2 – n. badań, 3 – n. wyrobu, 4 – n. pracy, 5 – n. materiałów, 6 – n.
inne, 7 – n. określające właściwości jakościowe, 8 – n. określające nakłady pracy
lub zuŜycie składników produkcji.

Korzyści z normalizacji

• poprawa przydatności wyrobów, procesów i usług do celów, którym

maja one słuŜyć;

• ułatwienie współpracy technicznej;

• ograniczenie zbędnej róŜnorodności wyrobów i procedur w Ŝyciu

człowieka;

• kompatybilność i zamienność;

• bezpieczeństwo, zdrowie i ochrona Ŝycia i środowiska;

• ograniczenie stopnia niepewności na rynku;

• ochrona interesów konsumentów i społeczeństwa;

• zapobieganie powstawaniu barier w handlu;

• ułatwienie porozumiewania się

Norma

- „przyjęty na zasadzie konsensu i zatwierdzony przez

upowaŜnioną jednostkę organizacyjną dokument - do powszechnego
i  wielokrotnego  stosowania  - ustalający  zasady,  wytyczne  lub
charakterystyki  odnoszące  się do  róŜnych  rodzajów  działalności  lub
ich  wyników  i  zmierzający  do  uzyskania  optymalnego  stopnia
uporządkowania w określonej dziedzinie.”

Normy powinny zawierać aktualne osiągnięcia nauki, techniki i
praktyki oraz powinny mieć na celu uzyskanie optymalnych korzyści
społecznych. Powinny być okresowo aktualizowane.

POJĘCIA PODSTAWOWE

NORMA

Jest to dokument:

• który jest powszechnie dostępny,

• który jest zatwierdzony i wydany przez upowaŜniona

jednostkę organizacyjna,

• który ustala zasady, wytyczne lub charakterystyki

• odnoszące się do róŜnych rodzajów działalności lub ich

wyników,

• który przeznaczony jest do powszechnego i wielokrotnego

stosowania,

• który opracowywany jest na zasadzie konsensu,

• który kodyfikuje „najlepsza praktykę” i „poziom techniki”.

CECHY NORMY

•

dobrowolno

ść

stosowania;

• powszechna dost

pno

ść

;

• zapewnienie wszystkim zainteresowanym mo

liwo

powszechnego uczestniczenia w procesie opracowywania

normy;

• konsens osi

gni

ty w procesie opracowywania normy;

• gwarancja niesprzeczno

ci z obowi

zuj

cymi przepisami;

• akceptacja przez uznana jednostk

normalizacyjna;

• brak ingerencji ze strony organów władzy w tre

ść

normy

KLASYFIKACJA NORM

POJĘCIA PODSTAWOWE

Norma podstawowa

- „norma obejmująca szeroki zakres zagadnień lub

zawierająca ogólne postanowienia dotyczące jednej, określonej
dziedziny.”

Norma terminologiczna

„norma dotycząca terminów, zawierająca

zwykle takŜe ich definicje oraz, w niektórych przypadkach, odpowiednie
objaśnienia, ilustracje, przykłady itp.”

Norma badań

„norma dotycząca metod badań, w niektórych

przypadkach uzupełniona innymi postanowieniami dotyczącymi badań,
np. dotyczącymi pobierania próbek, wykorzystania metod statystycznych,
kolejności badań.”

Norma wyrobu

- „norma określająca wymagania, które powinny być

spełnione przez wyrób lub grupę wyrobów w celu zapewnienia ich
funkcjonalności.”

POJĘCIA PODSTAWOWE

Norma procesu

- „norma określająca wymagania, które powinny być

spełnione przez proces w celu zapewnienia jego funkcjonalności.”

Norma usługi

- „norma określająca wymagania, które powinny być

spełnione przez usługę w celu zapewnienia jej funkcjonalności.”

Norma interfejsu

- „norma określająca wymagania dotyczące

kompatybilności wyrobów lub systemów w miejscach ich wzajemnego
łączenia.”

Norma danych

(do dostarczenia) - „norma zawierająca wykaz

właściwości, do których powinny być podane wartości lub inne dane w
celu dokładnego określenia wyrobu, procesu lub usługi.”

POJĘCIA PODSTAWOWE

Norma zakładowa -

„zatwierdzona przez organ władzy określonej

jednostki organizacyjnej jest przepisem technicznym ustalającym
przepisy techniczne w danej jednostce.”

Normy zharmonizowane

„normy dotyczące tego samego

przedmiotu,

zatwierdzone przez róŜne jednostki normalizujące,

zapewniające zamienność wyrobów, procesów i usług lub wzajemne
rozumienie wyników badań albo informacji podawanych zgodnie z tymi
normami.”

Normy ujednolicone -

„normy zharmonizowane, które są identyczne,

co do treści, ale nie co do sposobu prezentacji.”

NORMY, A PRZEPISY PRAWNE

NORMALIZACJA A PRZEPISY PRAWA

NORMALIZACJA

NORMY

• opracowywane przez
Zainteresowane strony
w ramach jednostki
normalizacyjnej
• mają status
dobrowolny

LEGISLACJA

PRZEPISY

TECHNICZNE

• przyjmowane przez organy
prawodawcze państwa

• stanowią obowiązek prawny

Normalizacja w Polsce

• król Kazimierz Wielki (1333-70) ustanawia jednostkę miary soli (Ŝupy
solne);

• w 1923 r. przy Ministerstwie Przemysłu i Handlu powstaje Komitet
Techniczny;

• w 1924 r. komitet Techniczny przekształcono w Polski Komitet
Normalizacyjny (PKN);

• w czasie II wojny światowej PKN działa w konspiracji;

Normalizacja w Polsce

• w 1972 r. połączono PKN i Centralny Urząd Jakości i Miar (CUJiM)

tworząc Polski Komitet Normalizacji i Miar (PKNiM);

• w 1979 r. przekształcono PKNiM w Polski Komitet Normalizacji, Miar

i Jakości (PKNMiJ) będący do 1993 r. centralnym organem
państwowym w dziedzinie jakości, normalizacji, miar i probiernictwa;

Normalizacja w Polsce w starym systemie

(do 1993 r.)

• Nadzorowana i kierowana przez organ administracji centralnej – Polski

Komitet Normalizacji, Miar i Jakości.

• Obejmowała swoim zasięgiem sfery normalizacji krajowej, branŜowej i

zakładowej.

• Była prowadzona obowiązkowo przez wszystkie przedsiębiorstwa

państwowe.

Normalizacja w Polsce w starym systemie

(do 1993 r.)

• Polskie Normy i normy branŜowe były opracowywane przez Ośrodki

Normalizacyjne, powoływane w trybie administracyjnym przez

właściwych ministrów i reprezentowały głównie interesy przemysłu.

• Wymagania w normach dostosowane były do poziomu

moŜliwego do osiągnięcia przez najsłabsze przedsiębiorstwa.

• Normy odgrywały role przepisów i były obowiązujące z mocy prawa, a

niestosowanie ich było połączone z sankcjami.

ETAPY ROZWOJU WSPÓŁCZESNEJ

NORMALIZACJI

Obszar
dobrowolny

Obszar
obowiązkowy

Poziomy normalizacji: 1 – normalizacja międzynarodowa, 2 – regionalna,
3 – krajowa, 4 – branŜowa (spotykana w niektórych krajach), 5 – zakładowa.

POZIOMY NORMALIZACJI

NORMALIZACJA

MIĘDZYNARODOWA

NORMALIZACJA MIĘDZYNARODOWA

ISO -

Międzynarodowa Organizacja Normalizacyjna utworzona w 1947 r. i

skupiająca

82 kraje członkowskie

(w tym Polskę), 22 członków

korespondentów oraz 7 członków subskrybentów (kraje o bardzo słabej
gospodarce).

W jej skład wchodzi:

• 185 Komitetów Technicznych (TC),
• 636 Podkomitetów (SC)
• oraz 1975 Grup Roboczych (WG)
• i 36 grup doradczych

Opracowuje ona normy międzynarodowe (ISO), raporty techniczne (TR),

przewodniki  ISO,  a  we  współpracy  z  IEC  przewodniki  ISO/IEC  oraz
współpracuje  z  wieloma  międzynarodowymi  organizacjami  normalizacyjnymi.
ISO  zajmuje  się wszystkimi  zagadnieniami  z  wyjątkiem  elektrotechniki,
elektroniki  i  telekomunikacji  oraz  problemów  pozostawionych,  na  zasadzie
porozumień, innym organizacjom (IATA, UIC, WHO i in.);

NORMALIZACJA MIĘDZYNARODOWA

IEC

- Międzynarodowa Komisja Elektrotechniczna utworzona w 1906 r.,

skupiająca komitety krajowe z

49 krajów

(Polska od 1923 r.). IEC zajmuje

się zagadnieniami elektrotechniki i elektroniki. W skład IEC wchodzi 87
Komitetów Technicznych (TC), 112 Podkomitetów (SC) i około 700 Grup
Roboczych (WG);

ITU

- Międzynarodowa Unia Telekomunikacyjna, jest międzynarodową

organizacją normalizującą, zajmującą się zagadnieniami telekomunikacji.

DOKUMENTY MIĘDZYNARODOWE

ISO (IEC)

norma międzynarodowa;

przegląd normy międzynarodowej;

DTR

projekt raportu technicznego;

raport techniczny;

GUIDE

przewodnik;

DAD

projekt dodatku; ADD - dodatek;

DAM

projekt zmiany; AMD - zmiana;

COR

poprawka.

OPRACOWYWANIE NORM ISO , IEC

• etap wstępny

(0) - wstępny przedmiot pracy - PWI;

• etap propozycji

(1) - propozycje nowego tematu pracy - NP;

• etap przygotowawczy

(2) - projekt roboczy - WD;

• etap komitetu

(3) - projekt komitetu - CD;

• etap ankietowania

(4) - projekt ankietowany - DIS (ISO), CDV

(IEC);

• etap zatwierdzania

(5) - końcowy projekt normy międzynarodowej

- FDIS;

• etap publikacji

(6) - norma międzynarodowa - ISO, IEC, ISO/IEC.

Rys. Schemat ogólny struktury organizacyjnej ISO: 1 – zgromadzenie ogólne, 2 – Rada ISO,          3 –
Biuro Techniczne (PLACO), 4 – komitet ds. normalizacji (STACO), 5 – komitet ds. oceny zgodności
(CASCO), 6 – komitet ds. informacji naukowo – technicznej (INFCO), 7 – komitet ds. pomocy krajom
rozwijającym się (DEVCO), 8 – komitet ds. ochrony konsumentów (COPOLCO),        9 – komitet ds.
wzorców  znormalizowanych  (REMCO),  10  – komitet  wykonawczy,  11  – centralny  sekretariat,  12  –
komitety techniczne, 13 – grupy robocze.

SCHEMAT ORGANIZACYJNY STRUKTURY

ORGANIZACYJNEJ ISO

ORGANIZACJE MIĘDZYNARODOWE

INSTA

- Inter Nordic Standardization Agreement;

ARSO

- African Regional Organization for Standardization;

AIDMO

- Arab Industrial Development and Mining Organization;

COPANT

- Pan American Technical Standards Commission;

PASC

- Pacific Area Standards Congress.

NORMALIZACJA

EUROPEJSKA

ORGANIZACJE NORMALIZACJI

EUROPEJSKIEJ

CEN

- Europejski Komitet Normalizacyjny (zakres działania analogiczny do

ISO) utworzony w 1974 r. i

skupiający przedstawicielstwa państw

członkowskich UE

, w tym Polski od 2004r oraz afiliantów.

Z Komitetem CEN są stowarzyszone:

• FIEC

(European Construction Industry Federation) oraz

• TUTB

(European Trade Union Technical Bureau for Health and Safety)

• 4 organizacje opracowujące projekty norm:

ECISS

(Europejski Komitet

ds. Normalizacji śelaza i Stali),

AECMA

(Europejskie Stowarzyszenie

Konstruktorów Sprzętu Lotniczego i Kosmicznego),

EWOS

(Europejska

Pracownia Systemów Otwartych),

EDIFACT

(Electronic Data Interchange

for Administration Commerce and Trade), a nadto współpracują:

EMUG

(Europejska Grupa UŜytkowników MAP/TOP) i

EOTC

(Europejska

Organizacja ds. Badań i Certyfikacji);

ORGANIZACJE NORMALIZACJI

EUROPEJSKIEJ

Europejski Komitet Normalizacyjny CEN

Jest stowarzyszeniem europejskim utworzonym w 1974 r. w Brukseli.

Członkami CEN sa krajowe jednostki normalizacyjne z 28
państw: Austrii, Belgii, Danii, Finlandii, Grecji, Francji, Hiszpanii,
Holandii, Irlandii, Islandii, Luksemburga, Niemiec, Norwegii, Portugalii,
Szwajcarii, Szwecji, Wlk. Brytanii, Włoch, Cypru, Estonii, Litwy, Łotwy,
Malty, Polski, Republiki Czeskiej, Słowacji, Słowenii, Węgier.

Afilianci – Albania, Bułgaria, Chorwacja, Macedonia, Rumunia, Turcja.

STRUKTURA CEN

ORGANIZACJE NORMALIZACJI

EUROPEJSKIEJ

CENELEC

- Europejski Komitet Normalizacyjny do Spraw Elektrotechniki

(zakres działania analogiczny do IEC) utworzony w 1973 r. i skupiający
przedstawicielstwa państw członkowskich UE, w tym Polski od 2004r oraz
afiliantów.

Z Komitetem CENELEC są stowarzyszone:

AECMA, EWOS, EMUG, EOTC

oraz

CECC

(Komitet CENELEC ds. Podzespołów Elektronicznych) i

ELSECOM

(Europejski Komitet Sektoralny Elektrotechniki do Spraw Badań

i Certyfikacji).

Partnerami współpracującymi jest nadto 14 przemysłowych stowarzyszeń
europejskich.

ORGANIZACJE NORMALIZACJI

EUROPEJSKIEJ

ETSI

- Europejski Komitet Normalizacyjny do Spraw Telekomunikacji

(zakres działania analogiczny do ITU)

• utworzony w 1988 r.,

• skupiający 331 członków (organy administracji państwowej i krajowe
jednostki normalizacyjne - 34, producenci - 200, jednostki naukowo-
badawcze i spółki doradcze - 25, operatorzy sieci publicznych - 47 i
uŜytkownicy - 25) oraz 68 obserwatorów, 8 organizacji stowarzyszonych i
2 doradców (przedstawiciele Komisji Wspólnot Europejskich (KWE i EFTA)

DOKUMENTY NORMATYWNE

- norma europejska, która powinna być wprowadzona bez zmian do

systemów krajowych członków.

Normy  krajowe  niezgodne  z  EN  powinny  być wycofane  lub  dostosowane
do  EN.  Stosowanie  ich  jest  dobrowolne,  lecz  pozwala  ono  producentom
uzyskać zniŜki  ubezpieczeniowe.  Znak  CE  na  wyrobie  potwierdzający
spełnienie  wymagań Dyrektywy  UE  lub  norm  z  nią zharmonizowanych,
dopuszcza ten wyrób na rynki UE;

- dokument harmonizacyjny, podobny do EN, lecz wprowadzanie go

do systemu krajowego jest mniej rygorystyczne - moŜna uwzględnić
miejscowe warunki, aspekty techniczne i prawne;

DOKUMENTY NORMATYWNE

ENV

- prenorma europejska, tzn. norma wyprzedzająca, do tymczasowego

stosowania, przewaŜnie w dziedzinach innowacyjnych, w których istnieje
potrzeba zebrania doświadczeń przed opracowaniem EN, nie wymaga
uniewaŜniania niezgodnych norm danego kraju;

- raport CEN (TR – Technical Report);

CECC

- specyfikacja techniczna;

CWA

- porozumienie warsztatowe CEN;

Memorandum

CEN i/lub CENELEC - dokument obowiązujący, obejmujący

zagadnienia dotyczące polityki i zasad działania CEN i/lub CENELEC.

Powiązania normalizacji europejskiej

i międzynarodowej

• CEN – ISO: Porozumienie wiedeńskie, 1991r.

• CENELEC – IEC: Porozumienie drezdeńskie, 1996 r.

Treść porozumień:

– wymiana informacji;

– współpraca przy opracowywaniu norm;

– przyjęcie istniejących norm międzynarodowych;

– współpraca przez transfer

CELE NORMALIZACJI EUROPEJSKIEJ

• eliminacja barier technicznych w handlu europejskim;

• zapewnienie konkurencyjności gospodarce europejskiej, zarówno w
obrębie rynku wewnętrznego jak i poza jego granicami;

• ułatwienie współpracy miedzy europejskimi instytucjami naukowo –
badawczymi w zakresie kreowania i wdraŜania innowacji produktowych i
procesowych;

• stworzenie jednolitego i nowoczesnego systemu szczegółowych
wymagań technicznych zharmonizowanych z europejskimi przepisami
prawnymi w zakresie bezpieczeństwa wyrobów;

NORMALIZACJA

KRAJOWA

CELE I ZASADY NORMALIZACJI

KRAJOWEJ

Normalizacja krajowa prowadzona jest w celu:

1) racjonalizacji produkcji i usług poprzez stosowanie uznanych reguł

technicznych lub rozwiązań organizacyjnych,

2) usuwania barier technicznych w handlu i zapobiegania ich

powstawaniu,

3) zapewnienia ochrony Ŝycia, zdrowia, środowiska i interesu

konsumentów oraz bezpieczeństwa pracy,

CELE I ZASADY NORMALIZACJI

KRAJOWEJ

4) poprawy funkcjonalności, kompatybilności i zamienności wyrobów,

procesów i usług oraz regulowania ich róŜnorodności,

5) zapewnienia jakości i niezawodności wyrobów, procesów i usług,

6) działania na rzecz uwzględnienia interesów krajowych w normalizacji

europejskiej i międzynarodowej,

7) ułatwiania porozumiewania się przez określanie terminów, definicji,

oznaczeń i symboli do powszechnego stosowania

ZASADY STOSOWANE

W NORMALIZACJI KRAJOWEJ

1) jawności i powszechnej dostępności,

2) uwzględniania interesu publicznego,

3) dobrowolności uczestnictwa w procesie opracowywania i stosowania

norm,

4) zapewnienia moŜliwości uczestnictwa wszystkich zainteresowanych w

procesie opracowywania norm,

5) konsensu jako podstawy procesu uzgadniania treści norm,

6) niezaleŜności od administracji publicznej oraz jakiejkolwiek grupy

interesów,

7) jednolitości i spójności postanowień norm,

8) wykorzystywania sprawdzonych osiągnięć nauki i techniki,

9) zgodności z zasadami normalizacji europejskiej i międzynarodowej.

Zarząd

Prezes + 2 zastępców

PKN

Zespół

Rada

Normalizacyjna

Rys. 1

Struktura systemu normalizacyjnego w Polsce –

Polski Komitet

Normalizacyjny  PKN  jako  podstawowa  jednostka  organizacyjna,  KT  – Komitety
Techniczne,  GR  – grupy  robocze,  1  ÷ 6  – wytypowani  (po  5  osób)  do  Rady
przedstawiciele:  1  – u

ytkowników. 2 – administracji rz

dowej, 3 – organizacji

pracodawców, 4 – uczelni wy

szych, 5 – organizacji gospodarczych, 6 – organizacji

zawodowych, technicznych i rz

dowych. (model przyj

ty )

STRUKTURA SYSTEMU NORMALIZACYJNEGO

W POLSCE

• PKN jest państwową jednostką organizacyjną.

• Przy PKN działa Rada Normalizacyjna skupiająca przedstawicieli

organów

administracji

rządowej,

organizacji

gospodarczych,

konsumenckich, zawodowych, naukowych. Jej zadaniem jest
opiniowanie programów, opiniowanie przepisów wewnętrznych PKN i
dokumentów normalizacyjnych, wnioskowanie powołania Prezesa
(przez Prezesa Rady Ministrów) i akceptacja rocznych sprawozdań.

• Opracowywanie Polskich Norm odbywa się

w Komitetach

Technicznych (KT) działających w określonej dziedzinie.

W ich skład wchodzą

specjaliści delegowani przez organy

administracji rządowej, organizacje gospodarcze, pracodawców,
konsumenckie, naukowo - techniczne, szkół wyŜszych, nauki.

ZGODNIE Z OBOWIĄZUJĄCĄ USTAWĄ:

PREZES PKN

Prezes zostaje powołany przez Prezesa Rady Ministrów na okres 5
lat spośród zgłoszonych kandydatów wyłonionych uprzednio w
drodze konkursu.

Konkurs na Prezesa PKN przeprowadza Krajowa Szkoła Administracji
Publicznej.

• powoływanie i odwoływanie komitetów technicznych,

• zatwierdzanie i wycofywanie, w imieniu PKN, Polskich Norm i innych

dokumentów normalizacyjnych na wniosek komitetów technicznych,
z uwzględnieniem zasad normalizacji krajowej,

• podejmowanie decyzji w sprawach dotyczących działalności PKN,

• wydawanie przepisów wewnętrznych PKN,

• współpraca z Radą Normalizacyjną, w tym zasięganie opinii Rady,

• Składanie rocznych sprawozdań z działalności PKN Radzie

Normalizacyjnej i Prezesowi Rady Ministrów w terminie do 30
czerwca następnego roku kalendarzowego,

•reprezentowanie PKN na zewnątrz,

•zarządzanie mieniem PKN.

ZADANIA Prezesa

Kadencja Rady trwa 4 lata.

Rada akceptuje coroczne sprawozdania z działalności PKN

składane przez Prezesa PKN.

Do zadań Rady naleŜy takŜe wydawanie opinii, w szczególności

dotyczących:

• stanu i kierunków rozwoju normalizacji,

• wniosków o powołanie i odwołanie komitetów technicznych,

• przepisów wewnętrznych PKN dotyczących opracowywania

dokumentów normalizacyjnych,

• projektów dokumentów normalizacyjnych, w których

opracowywaniu uczestniczy PKN, na zasadach określonych w
przepisach wewnętrznych PKN

RADA NORMALIZACYJNA

• naleŜy organizowanie i prowadzenie normalizacji krajowej

zgodnie z potrzebami kraju, w tym:

• określanie stanu i kierunków rozwoju normalizacji,

• organizowanie

nadzorowanie

działań

związanych

opracowywaniem i rozpowszechnianiem Polskich Norm i innych
dokumentów normalizacyjnych, w szczególności przez ankietę
powszechną

projektów norm; ankieta powszechna jest

realizowana przez podawanie do publicznej wiadomości tytułów,
terminów zakończenia ankiety oraz miejsca i sposobu
udostępniania

zainteresowanym

treści

projektów,

• zatwierdzanie i wycofywanie Polskich Norm oraz innych

dokumentów normalizacyjnych,

ZADANIA PKN

•

reprezentowanie

Rzeczypospolitej

Polskiej

międzynarodowych

regionalnych

organizacjach

normalizacyjnych,

uczestnictwo

ich

pracach

oraz

występowanie

granicą

sprawach

dotyczących

normalizacji,

•

inicjowanie i organizowanie pracy komitetów technicznych do
realizacji zadań związanych z opracowywaniem dokumentów
normalizacyjnych,

•

organizowanie i prowadzenie działalności szkoleniowej,
wydawniczej,

promocyjnej

informacyjnej

dotyczącej

normalizacji

dziedzin

pokrewnych,

•

opiniowanie projektów aktów prawnych związanych z
normalizacją.

ZADANIA PKN

PKN współdziała z organami administracji rządowej w szczególności

poprzez:

• wzajemne informowanie się o zdarzeniach zachodzących w

gospodarce, administracji publicznej i normalizacji w kontekście
ich wzajemnego związku,

• uzgadnianie potrzeb tłumaczenia na język polski Norm

Europejskich z zakresu ochrony Ŝycia, zdrowia, środowiska,
mienia oraz bezpieczeństwa pracy i uŜytkowania, wprowadzonych
do Polskich Norm w języku oryginału,

• uzgadnianie potrzeb sporządzania dokumentów zawierających

wymagania techniczne w procesie opracowywania projektów
aktów normatywnych. Prezes PKN Polskim Komitetem
Normalizacyjnym kieruje Prezes PKN.

ZADANIA PKN

KOMITETY TECHNICZNE

Komitety techniczne

realizują cele normalizacji poprzez opracowywanie

Polskich  Norm  i  innych  dokumentów  normalizacyjnych  w  określonych
zakresach  tematycznych,  między  innymi  poprzez  udział przedstawicieli
komitetów  technicznych  uczestniczących  w  pracach  regionalnych  i
międzynarodowych organizacji normalizacyjnych.

Komitety techniczne

powołuje i odwołuje Prezes PKN

po zasięgnięciu

opinii Rady Normalizacyjnej. Sekretariaty komitetów technicznych
prowadzi PKN. Prowadzenie sekretariatów PKN moŜe powierzać w drodze
umowy innym jednostkom organizacyjnym, na koszt tych jednostek.

Szczegółowe zasady działania komitetów technicznych określą przepisy
wewnętrzne PKN.

• Normy opracowane w KT zatwierdza Prezes PKN.

• Stosowanie PN jest dobrowolne (Ŝaden minister nie moŜe nakazać

stosowania obowiązkowego).

• Polska Norma moŜe być wprowadzeniem normy europejskiej lub

międzynarodowej w języku oryginału.

• PN podlegają ochronie, jak utwory literackie, a prawa autorskie do

nich przysługują PKN.

• Ustawa dopuszcza stosowanie innych niŜ

PN dokumentów

normalizacyjnych (np. specyfikacje techniczne, raporty i in.)

ZGODNIE Z OBOWIĄZUJĄCĄ USTAWĄ:

ETAPY DZIAŁALNOŚCI NORMALIZACYJNEJ

1. Rozpoznanie potrzeb normalizacyjnych oraz sformułowanie nowego
tematu normalizacyjnego (prace wstępne), PKN i KT.

2. Opracowanie programu prac dla nowego tematu normalizacyjnego
i wprowadzenie go do programu prac PKN - KT.

3. Przygotowanie  w  KT  roboczego  projektu  normy  będące  jednym  z
głównych  etapów,  wymagającym  starannego  opracowania  z
przestrzeganiem  zasad,  wytycznych,  reguł,  przejrzystości  oraz  jego
uzgodnienie w KT.

4. Kontrola projektu normy w PKN i przygotowanie go do ankiety
adresowanej i powszechnej.

ETAPY DZIAŁALNOŚCI NORMALIZACYJNEJ

5. Przeprowadzenie ankiety.
Ankieta adresowana i powszechna odbywa się jednocześnie. Przesyłanie
projektów do wybranych instytucji (w tym uŜytkowników) odbywa się w
ramach ankiety adresowanej.

6. Ankieta powszechna polega na ogłoszeniu jej w miesięczniku

„Normalizacja”,  a  z  projektem  kaŜdy  moŜe  zapoznać się w  bibliotekach
PKN i Punktach Informacji Normalizacyjnej. Ankieta powszechna musi się
odbyć (nigdy się z niej  nie  rezygnuje).  Informacje  w  normach  będących
w  ankiecie  powszechnej  podawane  są w  Internecie  (nie  podaje  się tam
tekstów projektów).

7. Opracowanie w KT ostatecznego projektu normy uwzględniającego
nadesłane opinie, z zapewnieniem konsensu, tzn. braku zdecydowanego
sprzeciwu, (co nie musi oznaczać jednomyślności). Konsens jest
fundamentem normalizacji zarówno w KT, jak i przy zatwierdzaniu normy
w PKN (równieŜ na szczeblu europejskim i międzynarodowym).

ETAPY DZIAŁALNOŚCI NORMALIZACYJNEJ

8. Kontrola projektu normy w PKN przed zatwierdzeniem.

9. Zatwierdzenie normy przez Prezesa PKN.

10. Publikacja i rozpowszechnienie (przez PKN).

11. Prace związane z utrzymaniem właściwego poziomu aktualności
normy (przez KT).

OPRACOWYWANIE NORM

1. Kodeks właściwych sposobów postępowania w normalizacji

(ISO/IEC Guide 59:1990, wyd. 3). Dokument ten stanowi wykładnię
nowoczesnego podejścia do normalizacji, jest pozbawiony
partykularyzmu i dostosowany do potrzeb wszystkich potencjalnych
uŜytkowników norm.

2. Norma PN-EN 45020:2000 Normalizacja i dziedziny związane -

Terminologia ogólna. Zawiera ujednolicone terminy i definicje
dotyczące normalizacji, badań zgodności, certyfikacji, akredytacji
laboratoriów.

3. Norma PN-N-02001:1994 „Podstawy działalności normalizacyjnej -

Metodyka prac normalizacyjnych.” Podaje zasady prowadzenia prac
normalizacyjnych

analogiczne

stosowanych

przez

międzynarodowe i europejskie organizacje normalizacyjne.

4. „Wytyczne metodyczne” (cykliczne wydawnictwa PKN), w których

podaje  się zasady  prac  normalizacyjnych.  Podają one  szczegółowe
wytyczne  w  zakresie  metod  i  trybu  prowadzenia  prac
normalizacyjnych  zarówno  w  zakresie  ogólnym,  jak  i  dla
poszczególnych typów norm.

OPRACOWYWANIE PROJEKTÓW POLSKICH

NORM – numeracja PN

1.Numeracja Polskich Norm

•

Od 1994

roku obowiązują nowe zasady numeracji PN, kaŜda PN jest

opatrzona dodatkowo numerem referencyjnym, który jest powtórzeniem
numeru normy, uzupełnionym po dwukropku czterema cyframi roku
ustanowienia.

• Numer Polskiej Normy składa się z

symbolu PN, łącznika i bloku

identyfikacyjnego.

•

W normach zharmonizowanych

z normami ISO, IEC lub EN podaje się za

skrótem PN

symbol zharmonizowanej normy

(PN - ISO; PN - IEC; PN-EN;

PN - EN ISO) oraz następujący symbol stopnia zgodności PN z
wprowadzoną normą:

•

IDT

- gdy Polska Norma jest identyczna,

•

EQV

- gdy Polska Norma jest ujednolicona,

•

oznaczenia te nie wchodzą w skład numeru normy, ani numeru

referencyjnego.

OPRACOWYWANIE PROJEKTÓW POLSKICH

NORM – numeracja PN

Blok identyfikacyjny

w oznaczeniu składa się z:

• symbolu dziedziny (duŜa litera alfabetu),

• dwóch cyfr wskazujących na numer klasy

• i bezpośrednio po nim trzech cyfr wskazujących numer normy w klasie.

W przypadku norm zharmonizowanych przytacza się numer normy

międzynarodowej lub europejskiej (bez podawania symbolu dziedziny oraz
numeru klasy i normy).

OPRACOWYWANIE PROJEKTÓW POLSKICH

NORM – numeracja PN

JeŜeli dodatkowo jest publikowany odrębny krajowy element PN lub jej
arkusza krajowego, to zasadniczy numer kończy się kreską ukośną, za
którą wpisuje się odpowiednie oznaczenie, tzn.:

• Ak

- arkusz krajowy;

• Az

- w przypadku zmiany;

• Ap

- w przypadku poprawki,

• oraz liczbę porządkową dodatkowego elementu.

Dodatkowe elementy do Polskiej Normy zharmonizowanej, oznacza się
symbolami:

• A

- w przypadku zmiany (Amendment);

• AD

- w przypadku dodatku (Addendum);

• AC

- w przypadku poprawki (Corrigendum);

uzupełniając je liczbą porządkową.

OPRACOWYWANIE PROJEKTÓW POLSKICH

NORM – symbol dziedziny

Do oznaczenia symbolu dziedziny stosuje się duŜe litery łacińskie,
wskazujące na rodzaj dziedziny np.

– budownictwo,

– chemia,

– hutnictwo,

– mechanika,

– nauka,

– rolnictwo,

– zdrowie i in.

NORMALIZACJA

ZAK

ADOWA

REGULOWANIE RÓZNORODNOŚCI

Typizacja

– jest metodą normalizacji polegająca na dokonywaniu

wyboru z istniejącej lub zamierzonej rozmaitości, przewaŜnie
mniejszej liczby rozwiązań optymalnych, przeznaczonych do
upowszechnienia.

Unifikacja

– jest metodą normalizacji, polegającą na zastąpieniu

rozmaitości równowaŜną nowa rozmaitością, sk

adająca się z jednej

lub mniejszej od pierwotnej odmian.

REGULOWANIE RÓZNORODNOŚCI

ORGANIZACJA S

UśBY NORMALIZACYJNEJ

• Przyporządkowanie s

uŜby normalizacyjnej bezpośrednio dyrektorowi

przedsiębiorstwa lub jego zastępcy

• Organizacja s

uŜby normalizacyjnej uzaleŜniona od wielkości

przedsiębiorstwa, charakteru produkcji oraz zakresu zadań s

uŜby

normalizacyjnej

• Organizacja moŜe przybierać róŜne formy:

1. Funkcjonowanie w wyodrębnionej komórce normalizacyjnej

2. Funkcjonowanie w innej komórce organizacyjnej (np. w dziale

ównego konstruktora, technologa)

3. Powierzenie prac normalizacyjnych (w wybranym zakresie) jako

dodatkowych zadań

ZADANIA S

UśBY NORMALIZACYJNEJ

• Organizacja dzia

alności normalizacyjnej w zak

adzie

• Prowadzenie i aktualizacja zbioru norm PN, zagranicznych, regionalnych,
międzynarodowych związanych tematycznie z zakresem dzia

alności

zak

adu oraz norm zak

adowych

• Prenumerata i zamawianie norm oraz innych dokumentów
normalizacyjnych

• Rozprowadzanie norm do zainteresowanych komórek organizacyjnych w
zak

adzie

• Informacja normalizacyjna

• Organizacja opiniowania Pr PN wp

ywających do zak

adu w ramach

ankiety adresowanej oraz wybranych z ankiety powszechnej

• Koordynacja ca

okszta

tu dzia

ań normalizacyjnych w zak

adzie

RÓśNICE SYSTEMOWE W FUNKCJONOWANIU

NORMALIZACJI W ZAK

ADACH

1. W zak

adach nie posiadających Certyfikatu Systemu Jakości zwykle

jest:

•

ramowy i szczegó

owy zakres zadań komórki normalizacyjnej

•

zakres obowiązków poszczególnych normalizatorów

2. W zak

adach posiadających Certyfikat Systemu Jakości jest:

•

procedura dotycząca dzia

alności normalizacyjnej i opracowywania

dokumentów normalizacyjnych

•

ramowy zakres zadań komórki normalizacyjnej zakres

obowiązków poszczególnych pracowników normalizatorów

program szkoleń pracowników

FUNKCJONOWANIE NORMY ZAK

ADOWEJ

W PRZEDSIĘBIORSTWIE

NORMA ZAK

ADOWA:

• opracowywana na podstawie programu i/lub planu prac

normalizacyjnych

• wprowadzanie na podstawie zarządzenia DN jako zak

adowy akt

normatywny

• podlega rejestracji

• stanowi nośnik informacji uszczegó

owiających

• podlega dystrybucji do wszystkich zainteresowanych

• podlega aktualizacji (wprowadzanie zmian)

• podlega uniewaŜnieniu i wycofaniu z obiegu z zapisem w rejestrze

archiwalnym

TRYB OPRACOWYWANIA NORMY ZAK

ADOWEJ

ETAPY WPROWADZANIA NORM DO PRODUKCJI

PRACE ZWIĄZANE Z OPRACOWANIEM,

ZATWIERDZENIEM, REJESTRACJĄ

I ROZPOWSZECHNIANIEM NORM ZAK

ADOWYCH

Zatwierdzanie

Uzgodniony projekt ZN jest zatwierdzany i wprowadzany do stosowania
decyzją (zarządzeniem) dyrektora (kierownika) przedsiębiorstwa (zak

adu)

Rejestr

Norma po zatwierdzeniu jest wpisana do zak

adowego rejestru norm

Rozpowszechnianie

Dostarczenie zainteresowanej komórce organizacyjnej norm niezbędnych
w dzia

alności tej komórki

PRZYK

Rejestr norm zak

adowych

od której

norma

obowi

zuje,

oraz zakres

mocy

obowi

zuj

cej

wpis

normy do

rejestru

ustanowienia

normy i nr

zarz

dzenia w

sprawie

ustanowienia

normy

U wag i

Data i

pod-stawa

prawna

zmiany

(uniewa

e-nia)

normy

Data

Tytu

normy

kolejny

wpisu

AKTUALIZACJA ZN

NOWELIZACJA

• cel nowelizacji - uaktualnienie poprzedniego wydania normy
• konieczność przeprowadzenia nowelizacji
• decyzja co do nowelizacji normy

ZMIANY DO ZN

• cel wprowadzenia zmiany - uaktualnienie merytorycznej treści normy
• tryb opracowania zmiany
• zatwierdzenie zmiany i jej rejestr

POPRAWKI DO ZN

• cel wprowadzenia poprawki - poprawa b

ędów lub nieprecyzyjnych

sformu

owań

• tryb wprowadzania poprawek
• zatwierdzanie poprawek

OCENA POTRZEBY OPRACOWANIA NORMY NA WYRÓB,

METODĘ BADAŃ LUB US

UGĘ

Przy ocenie potrzeby opracowania proponowanej normy związanej z

wyrobem, metodą badań, procesem lub us

ugą, naleŜy wziąć pod uwagę

w szczególności:

kierunki i cele dzia

ania normalizacyjnego w zakresie:

•

ochrony środowiska,

•

ochrony konsumenta,

•

poprawy bezpieczeństwa i ochrony zdrowia,

•

atwienia wymiany handlowej,

•

zapewnienia zmienności, kompatybilności, zamienności we wspó

pracy

itp.;

b) moŜność wdroŜenia normy z określonymi skutkami w zakresie:

•

ograniczenia lub popierania konkurencji,

•

nowej technologii,

•

powiększenia lub zmniejszenia wyboru dla uŜytkownika;

OCENA POTRZEBY OPRACOWANIA NORMY NA WYRÓB,

METODĘ BADAŃ LUB US

UGĘ

aktualność normy w zakresie pogodzenia docelowych terminów

opracowania normy ze spodziewanym postępem w danej dziedzinie
techniki;

d) moŜliwość przyjęcia istniejącego, szeroko uznawanego dokumentu jako
normy;

e) potrzebę technicznej koordynacji projektu normy z innymi istniejącymi
przepisami lub dokumentami związanymi z tematem.

OPRACOWYWANIE NORM

ZAK

ADOWYCH

„Zaleca

się

aby

norma

zak

adowa (ZN) by

opracowywana w sposób, jaki przyjmuje się przy

opracowywaniu Polskich Norm, z wyjątkiem wzoru

strony tytu

owej oraz numeracji norm zak

adowych."

OPRACOWYWANIE NORM

ZAK

ADOWYCH - ZASADY

1. Cel - celem normy jest u

atwienie realizacji zadań

wynikających z potrzeb spo

ecznych i gospodarczych, poprzez

tworzenie wzorcowych rozwiązań, szczególnie w zakresie:

•

bezpieczeństwa ludzi, środowiska i mienia,

•

likwidowania barier w handlu,

•

utrwalania osiągnięć techniki,

•

upowszechniania postępu technicznego,

•

tworzenia podstaw do rozstrzygania sporów między dostawcą

i odbiorcą.

OPRACOWYWANIE NORM ZAK

ADOWYCH

- ZASADY

2) S

uszność techniczna, ekonomiczna i uŜytkowa -

postanowienia normy powinny być oparte na podstawach

naukowych oraz danych sprawdzonych pod względem s

uszności

technicznej, ekonomicznej i uŜytkowej. Powinny uwzględniać

aktualny stan wiedzy oraz poziom techniki osiągnięty lub

moŜliwy do osiągnięcia w najbliŜszym czasie.

3) Styl - styl normy powinien być prosty i zwięz

y, jak tylko jest

to moŜliwe, aby u

atwić uŜytkownikowi zrozumienie normy.

OPRACOWYWANIE NORM

ZAK

ADOWYCH - ZASADY

4) Zgodność postanowień - postanowienia normy nie powinny

być sprzeczne

innymi postanowieniami tej samej normy lub

innych norm.

JeŜeli w wymaganiach podano np. dla wymiaru odchy

kę

graniczną +0,15 mm, j. z dok

adnością do jednej setnej milimetra,

to w rozdziale dotyczącym metod badań - przy sprawdzaniu

wymiarów powinno być podane postanowienie, Ŝe odchy

kę

graniczną

naleŜy sprawdzać

przyrządami pomiarowymi z

dok

adnością do 0,01 mm.

OPRACOWYWANIE NORM

ZAK

ADOWYCH

Zgodność postanowień:

• terminologii,

• wielkości fizycznych, jednostek i ich oznaczeń,

• rysunku technicznego,

• symboli graficznych,

• tolerancji i pasowań,

• liczb normalnych i ciągów liczb normalnych,

• warunków środowiskowych i odpowiednich metod badań,

• bezpieczeństwa i niezawodności,

• systemów zapewnienia jakości.

FORMY S

OWNE POSTANOWIEŃ

OPRACOWYWANIE NORM

ZAK

ADOWYCH - zasady

5) Uzgodnienie normy - naleŜy przestrzegać zasady

opracowywania normy we wspó

pracy z zainteresowanymi.

Treść normy powinna być uzgodniona z wykonawcami,

producentami, konsumentami i uŜytkownikami oraz stosownie

do zagadnienia z przedstawicielami nauki oraz organizacjami

spo

ecznymi i zawodowymi.

OPRACOWYWANIE NORM

ZAK

ADOWYCH

6) Uk

ad, struktura i treść normy zak

adowej

- w miarę

moŜliwości powinny być zbliŜone do Polskich Norm.

ad ogólny

normy powinien obejmować trzy zasadnicze części:

a) część wstępną

- obejmującą elementy identyfikujące normę,

charakteryzujące jej treść, wyjaśniające jej podstawy oraz
ilustrujące przebieg opracowania normy i jej związki z innymi
normami;

b) część normatywną

- obejmująca elementy zawierające istotne

postanowienia, których przestrzeganie daje podstawę do
stwierdzenia zgodności z normą;

c) część uzupe

niającą

- obejmującą elementy zawierające informacje

atwiające rozumienie normy i korzystanie z niej.

RAMOWY UK

AD ELEMENTÓW NORMY

Przyk

ady podstawowych uk

adów normy wyrobu

A. Norma pe

PRZYK

1 Wstęp
Zakres normy
Normy (i dokumenty) powo

ane

Definicje
2 Wymagania
Klasyfikacja i oznaczenie
Wymagania organoleptyczne
Wymagania fizyczne
Wymagania chemiczne
Wymagania mechaniczne
Wymagania cieplne
Wymagania elektryczne
3. Pobieranie próbek
4. Metody badań
Sprawdzenie w

aściwości organoleptycznych

Sprawdzenie w

asności fizycznych

Sprawdzenie w

asności chemicznych

Sprawdzenie w

asności mechanicznych

Sprawdzenie w

asności cieplnych

Sprawdzenie wymagań elektrycznych
5. Znakowanie i pakowanie
Znaki i znakowanie
Pakowanie
Za

ącznik A (normatywny): Sposób pobierania i zabezpieczania próbek do badań Za

ącznik B

(normatywny): Opakowania i sposób pakowania

ącznik C (informacyjny): Przyk

ady oznaczenia

B. Norma niepe

PRZYK

AD 1

Zakres normy
Normy (i dokumenty) powo

ane

Definicje
Wymagania
Wymiary
Materia

(sk

ad chemiczny)

Wykonanie
Wykończenie
Cechowanie

PRZYK

AD 2

Zakres normy
Normy (i dokumenty) powo

ane

Wymiary

CERTYFIKACJA

Certyfikacja

- działanie, w wyniku którego jednostka niezaleŜna od

dostawcy i odbiorcy udziela pisemnego zapewnienia, Ŝe wyrób, proces
lub usługa są zgodne z określonymi wymaganiami.

Certyfikacja zgodności -

działanie trzeciej osoby (jednostki

niezaleŜnej od dostawcy i odbiorcy) wykazujące, Ŝe zapewniono
odpowiedni stopień zaufania, iŜ naleŜycie zidentyfikowany wyrób, proces
lub usługa są zgodne z określoną normą lub właściwymi przepisami
prawnymi.

Certyfikat zgodności

- dokument wydany zgodnie z zasadami

systemu certyfikacji wyrobów, wskazujący, Ŝe zapewniono odpowiedni
stopień zaufania, Ŝe prawidłowo zidentyfikowany wyrób jest zgodny z
określoną normą lub właściwym przepisem prawnym.

System certyfikacji

- system o własnych zasadach postępowania i

zarządzania dotyczących przeprowadzenia certyfikacji zgodności.

Jednostka certyfikująca

- jednostka organizacyjna prowadząca

certyfikację zgodności.

Akredytacja

- formalne uznanie kompetencji jednostki

certyfikującej lub kontrolującej laboratorium badawczego albo
pomiarowego.

Notyfikacja

- uchwała, za pomocą której władze publiczne w

państwie członkowskim UE powiadamiają komisje i inne państwa
członkowskie, Ŝe dana jednostka odpowiada za oceny zgodności
zgodnie z dyrektywami UE.

Inspekcja -

sprawdzenie projektu wyrobu, samego wyrobu, usługi,

procesu systemu lub urządzenia oraz ustalenie ich zgodności ze
specyficznymi wymaganiami lub na podstawie profesjonalnego
osądu - z wymaganiami ogólnymi.

Europejska Organizacja ds. Badań i

Certyfikacji (EOTC),

Komisja UE w porozumieniu z CEN i CENELEC w 1990 r. utworzyła

której celem jest rozwiązywanie wszystkich kwestii procedury oceny
zgodności, a zwłaszcza:

•

wspieranie systemów certyfikacji w zakresie wzajemnego

uznawania wyników badań i certyfikatów;

•

świadczenie pomocy technicznej z zakresu ustawodawstwa w UE i

EFTA odnośnie do oceny zgodności;

•

wspieranie wymiany informacji i doświadczeń;

•

udzielenie pomocy z zakresu normalizacji technicznej w obszarze

oceny zgodności.

Organizacja EOTC z kolei utworzyła dwa komitety:

1. EQS - Europejski Komitet ds. Systemów

Jakości i Certyfikacji

którego działalność sprowadza się do badania i certyfikowania

systemów zarządzania jakością na podstawie norm ISO serii 9000
oraz EN 45012, a podstawowymi zadaniami są:

•

zapobieganie wielokrotnym ocenom i certyfikacjom systemu
zarządzania jakością tej samej organizacji;

•

wytwarzanie zaufania do ocen i certyfikacji systemów zarządzania
jakością,

dokonywanych

przez

jednostki

kompetentne

przeprowadzenia tej certyfikacji.

2. EAC - Europejski Komitet ds. Akredytacji i
Certyfikacji,

którego

zadaniem

jest

zharmonizowanie

procedur

akredytacyjnych

jednostek,

zajmuj

cych

Europie

akredytacj

jednostek certyfikuj

cych systemy jako

ci, oraz

stymulowanie zawierania umów dotycz

cych wzajemnego

uznawania.

1. Polskie Centrum Akredytacji – PCA,

udzielające akredytacji:

•

jednostkom certyfikującym wyroby, personel, systemy

zarządzania,

•

laboratoriom badawczym i pomiarowym,

•

jednostkom kontrolującym (inspekcyjnym).

Ogólne kryteria, względem których ocenia się
kompetencje organizacji wnioskujących o akredytację
zawarte są w normach:

• PN-EN ISO/IEC 17025:2001 “Ogólne wymagania dotyczace
kompetencji laboratoriów badawczych i wzorcujących”,

• EN-ISO/IEC TR 17010 “Ogólne kryteria dotyczące
jednostek akredytujących jednostki certyfikujące”,

• EN-ISO/IEC 17020 “Ogólne kryteria działania róŜnych
rodzajów jednostek kontrolujących”,

• PN-EN 45011:2000 “Wymagania ogólne dotyczące
jednostek prowadzących systemy certyfikacji wyrobów”,

• PN-EN 45012:2000 “Wymagania ogólne dotyczące
jednostek prowadzących ocenę oraz certyfikację/rejestrację
systemów jakości”,

• EN-ISO/IEC 17024 “Ogólne wymagania dotyczące
jednostek certyfikujących personel”.

2. Polskie Centrum Badań i Certyfikacji –

PCBC S.A.

które:

•Certyfikuje róŜne systemy zarządzania zgodne z normami ISO
9001, ISO 14001, PN-N 18001, HACCP, WSK, systemy
zintegrowane i in.

•Przeprowadza badania i certyfikuje róŜne typy wyrobów na znak
CE, B, Q, PN, ekologiczny i inne,

•Szkoli i certyfikuje personel funkcjonujący w systemie tzn.
auditorów, pełnomocników i menedŜerów ds. jakości, zarządzania
środowiskowego i in.

PCBC S.A. jest członkiem:

• IQNet (The International Certyfication Network)

–

Międzynarodowej Sieci Jednostek Certyfikujących Systemy
Jakości,

•

EOTC – Międzynarodowy Komitet ds. Badań i Certyfikacji

którego celem jest rozwiązywanie wszystkich kwestii procedury
oceny zgodności (wzajemne uznawanie wyników, świadczenia
pomocy technicznej, wymiana informacji, itp.),

•

EOQ – Europejska Organizacja Jakości

, stanowi forum wymiany

poglądów i doświadczeń w dziedzinie filozofii i metod
zarządzania jakością,

•

EFQM – Europejska Fundacja ds. Zarządzania Jakością

, mająca

za zadanie zwiększanie efektywności i konkurencyjności firm
europejskich poprzez stałą poprawę jakości.

CERTYFIKACJA:

• Systemów zarządzania

• Personelu

• Wyrobów

Jednostka autoryzowana na szczeblu

krajowym upowaŜniona do akredytacji

Jednostka upowaŜniona do

nadzorowania badań i certyfikacji

Autoryzacja

Akredytacja

Certyfikacja

Akredytowane

laboratoria

badawcze i
pomiarowe

Akredytowane

laboratoria

badawcze i
pomiarowe

Certyfikaty i

atesty

wyrobów

Certyfikaty i

atesty

wyrobów

Auditorzy i

personel do

procesów

specjalnych

Auditorzy i

personel do

procesów

specjalnych

Certyfikowane

systemy

jakości w

organizacjach

Certyfikowane

systemy

jakości w

organizacjach

Rzetelność i

jednolitość

postępowań

akredytacyjnych i

certyfikacyjnych

Rzetelność i

jednolitość

postępowań

akredytacyjnych i

certyfikacyjnych

Jednostki

akredytujące

laboratoria

Jednostki

akredytujące

laboratoria

Jednostki

certyfikujące

wyroby

Jednostki

certyfikujące

wyroby

Jednostki

certyfikujące

personel

Jednostki

certyfikujące

personel

Jednostki

certyfikujące

systemy

jakości

Jednostki

certyfikujące

systemy

jakości

Jednostki

kontrolujące

(inspekcyjne)

Jednostki

kontrolujące

(inspekcyjne)

POLSKIE CENTRUM BADAŃ I CERTYFIKACJI

POLSKIE CENTRUM AKREDYTAJCI

Organy rządu,

Minister ds. gospodarki

Organy rządu,

Minister ds. gospodarki

Notyfikacja

UE, Monitor
Polski

Rys Schemat procesów akredytacji i certyfikacji mających za zadanie zapewnienie ich jednolitości i
rzetelności.

CERTYFIKACJA WYROBÓW

Certyfikacja wyrobu

– jest to działanie trzeciej strony (jednostki

niezaleŜnej) wykazujące, Ŝe zapewniono wysoki stopień zaufania iŜ

naleŜycie

zidentyfikowane

wyroby

są

zgodne

określonymi

wymaganiami

OCENA ZGODNOŚCI WYROBÓW

- Podstawowe jego obowi

zki w tym zakresie reguluje

ustawa o

ocenie zgodno

ci z 30.08.2002r (Dz.U. Nr 166 poz. 1360

)

- Okre

la ona zasady funkcjonowania systemu oceny zgodno

ci z

zasadniczymi i szczegółowymi wymaganiami dotycz

cymi wyrobów,

jak równie

procesów ich wytwarzania, które mog

stwarza

zagro

enie albo słu

Ŝą

ochronie lub ratowaniu

ycia, zdrowia, mienia

oraz

rodowiska.

- Ustalono w niej zasady akredytacji, autoryzacji, notyfikacji,
sprawowania

nadzoru

nad

wyrobami

podlegaj

cymi

ocenie

zgodno

ci oraz okre

la organy wła

ciwe do sprawowania tego

nadzoru.

- Zgodnie z t

ustaw

, nadzór nad systemem sprawuje minister ds.

gospodarki, któremu podlega Polskie Centrum Akredytacji (PCA).

OCENA ZGODNOŚCI WYROBÓW

CERTYFIKACJA WYROBÓW

Obowiązkowa

– Znak CE

Dobrowolna:

•znak bezpieczeństwa B
•znak jakości Q
•znak zgodności z PN
•znak ekologiczny EKO
•certyfikat zgodności
•certyfikat CB
•certyfikat CCA

OCENA ZGODNOŚCI WYROBÓW

W obszarze obowiązkowym

, zaleŜnie od rodzaju wyrobu i stopnia

ewentualnych zagroŜeń, w przypadku nie spełnienia wymagań, mogą
być stosowane następujące sposoby:

• samodeklaracja producenta dla wyrobów o małym ryzyku przy
spełnieniu przez niego określonych wymagań,

• przeprowadzanie oceny przez stronę trzecią (kompetentną i
upowaŜnioną) dla wyrobów o większym stopniu ryzyka,

• przeprowadzanie oceny według specjalnych wymagań przepisów
krajowych (Urząd Dozoru Technicznego, WyŜszy Urząd Górniczy,
spełnienie wymagań prawa telekomunikacyjnego, budowlanego,
energetycznego, prawa o miarach i in.).

OCENA ZGODNOŚCI WYROBÓW

Organem sprawującym nadzór nad wyrobami wprowadzanymi

do obrotu jest Prezes Urzędu Ochrony Konkurencji i
Konsumentów

który

korzysta

pomocy

organów

wyspecjalizowanych takich jak: Inspekcja Handlowa, Państwowa
Inspekcja  Pracy,  Prezes  WyŜszego  Urzędu  Górniczego,  Główny
Inspektor  Nadzoru  Budowlanego,  Prezes  Urzędu  Regulacji
Telekomunikacji  i  Poczty  i  ewentualnie  inne,  jeśli  zostaną
określone w odrębnych ustawach.

- Ustawa

przewiduje

określone

sankcje

bezprawne

wprowadzanie do obrotu wyrobów nie spełniających wymagań
bezpieczeństwa - kary, wycofywanie z rynku i in.

Koordynatorem krajowego systemu badań i certyfikacji

wyrobów jest Polskie Centrum Badań i Certyfikacji S.A. (PCBC
S.A).

OCENA ZGODNOŚCI WYROBÓW

- Stroną

trzecią

w ocenie zgodności powinna być

jednostka

notyfikowana.

Jest to akredytowana

jednostka posiadająca upowaŜnienie udzielone

przez ministra właściwego

ze względu na przedmiot oceny zgodności do

podejmowania działań

z zakresu oceny zgodności w obszarze

obowiązkowym. Takie upowaŜnienie nosi nazwę autoryzacji.

- Jednostka autoryzowana moŜe ubiegać

się

o notyfikację

przez

zgłoszenie

Komisji

Europejskiej

państwom

członkowskim

autoryzowanych jednostek i laboratoriów właściwych do wykonywania
czynności określonych w procedurach oceny zgodności. Zgłoszenia tego,
nazywanego notyfikacją dokonuje minister właściwy ds. gospodarki.

Jednostka notyfikowana musi spełniać następujące warunki:

• musi być akredytowana i autoryzowana,
• musi być ubezpieczona od odpowiedzialności cywilnej,
• musi spełniać wymagania zawarte w określonych rozporządzeniach
ministrów (dotyczących jednostek certyfikowanych).

OCENA ZGODNOŚCI WYROBÓW

W ustawie przewidziano dwa rodzaje obowiązkowych wymagań:

-zasadnicze

(przenoszą one wymagania dyrektyw nowego podejścia

UE do prawa polskiego)

szczegółowe

, które dotyczą wyrobów, które mogą stwarzać

zagroŜenia albo słuŜą ochronie lub ratowaniu Ŝycia, zdrowia, mienia
lub środowiska.

W dyrektywach tych, oprócz wymagań, znajdują się następujące

elementy:

•metody zademonstrowania spełnienia zasadniczych wymagań,
•atestacja

– przy czym zademonstrowanie zgodności moŜe być

dokonane:

−jako deklaracja producenta (na podstawie własnych badań lub

niezaleŜnych wyników badań,

−jako certyfikat niezaleŜnej organizacji (notyfikowanej),
−jako wyniki badań niezaleŜnej organizacji (notyfikowanej).

Wyrób spełniający wymagania oznaczany jest

i dopuszczany do

obrotu w krajach UE.

OCENA ZGODNOŚCI WYROBÓW

- Rada UE podjęła Decyzję 93/465/EEC z 22.07.93r w sprawie

tzw.

modułów dla róŜnych faz procedur oceny zgodności.

- Za pomocą tych procedur kaŜdy producent lub importer moŜe
zademonstrować odpowiednim władzom, Ŝe wyrób wprowadzany na
rynek spełnia wymagania zasadnicze.

- Procedury te wyróŜniają 8 podstawowych modułów, które róŜnią się w
zaleŜności od etapu rozwoju wyrobu, typu oceny i jednostki dokonującej
oceny (

oznaczonych od A do H)

OCENA ZGODNOŚCI WYROBÓW

Producent deklaruje, Ŝe dane wyroby są zgodne z wymaganiami

dyrektywy, opracowuje i przechowuje dokumentację techniczną
do dyspozycji władz państwowych. Znakuje wyroby CE oraz
sporządza pisemną

deklarację zgodności.

. Producent przedstawia upowaŜnionej jednostce dokumentację

techniczną i/lub prototyp wyrobu. UpowaŜniona jednostka
sprawdza zgodność z zasadniczymi wymaganiami, w razie
konieczności przeprowadzając konieczne badania, po czym
wydaje certyfikat

badania typu EC.

. Stosowany wraz z modułem B. Producent deklaruje, Ŝe dane

wyroby są

zgodne z typem

opisanym w certyfikacie zgodności

typu EC i znakuje kaŜdy wyrób CE i sporządza pisemną deklarację
zgodności.

OCENA ZGODNOŚCI WYROBÓW

Stosowany równieŜ z modułem B. Producent posiadający system

zarządzania jakością zgodny z ISO 9001:2000 (w zakresie
wytwarzania, kontroli końcowej i badań tzn. w zakresie

zapewnienia jakości produkcji

) deklaruje, Ŝe dane wyroby są

zgodne z typem opisanym w certyfikacie typu EC i znakuje wyroby
znakiem CE sporządzając pisemną deklarację zgodności.

RównieŜ stosowany z modułem B. Producent posiadający system

zarządzania jakością zgodny z ISO 9001:2000 (w zakresie, co
najmniej kontroli końcowej i badań tzn.

zapewnienia jakości

wyrobów

) deklaruje, Ŝe dane wyroby są zgodne z typem opisanym

w certyfikacie zgodności typu EC, znakuje wyroby znakiem CE i
sporządza pisemną deklarację zgodności.

OCENA ZGODNOŚCI WYROBÓW

. TeŜ stosowany z modułem B. Wytworzony produkt podlega

weryfikacji wyrobu

dokonywanej przez upowaŜnioną jednostkę,

która sprawdza zgodność z typem opisanym w certyfikacie typu EC.
Na podstawie pozytywnej opinii jednostki, producent znakuje
wyroby CE i sporządza pisemną deklarację zgodności.

. Moduł

stosowany w przypadku odpowiedzialnej

produkcji

jednostkowej

. UpowaŜniona jednostka w celu weryfikacji

produkcji jednostkowej sprawdza dokumentację oraz wyrób i
wydaje certyfikat zgodności. Producent znakuje wyroby CE i
sporządza pisemną deklarację zgodności.

Moduł

stosowany w przypadku, gdy producent posiada

certyfikowany system zgodny z ISO 9001:2000 w zakresie

pełnego

zapewnienia

jakości

obejmującego

równieŜ

procesy

projektowania. W tej sytuacji producent deklaruje, Ŝe jego wyroby
są zgodne z projektem, znakuje wyroby CE i sporządza pisemną
deklarację zgodności.

OCENA ZGODNOŚCI WYROBÓW

Procedura wyznaczania CE obejmuje następujące etapy:

• określenie wszystkich, mających zastosowanie względem

wyrobu, dyrektyw,

• określenie wszystkich wymagań zasadniczych ww. dyrektyw

względem wyrobu,

• określenie, mających zastosowanie, norm

zharmonizowanych.

• określenie, mających zastosowanie, procedur oceny

zgodności,

• przygotowanie dokumentacji technicznej,

• przeprowadzenie koniecznych badań,

• sporządzenie i podpisanie deklaracji zgodności,

• umieszczenie oznaczenia CE na wyrobie (tabliczce

znamionowej, opakowaniu, załączonych dokumentach).

OCENA ZGODNOŚCI WYROBÓW

Certyfikacja dobrowolna

W procesach dobrowolnej certyfikacji wyrobów uczestniczą

następujące jednostki:

•

akredytowane jednostki certyfikujące wyroby,

•

akredytowane jednostki akredytujące laboratoria,

•

akredytowane laboratoria badawcze i pomiarowe,

•

akredytowane jednostki inspekcyjno-kontrolne.

OCENA ZGODNOŚCI WYROBÓW

Zasady certyfikacji wyrobów w krajowym systemie

certyfikacyjnym

1. Procesy certyfikacji wyrobów

rozpoczynają się z chwilą zgłoszenia

przez producenta takiej potrzeby

oraz podpisaniu odpowiedniej umowy

regulującej zobowiązania stron.

Proces certyfikacji przewaŜnie jest trzystopniowy

i obejmuje:

• inspekcję wstępną u producenta;

• badania typu wyrobu;

• nadzór w okresie waŜności certyfikatu.

OCENA ZGODNOŚCI WYROBÓW

3. Na producencie zainteresowanym uzyskaniem certyfikatu

ciąŜy obowiązek

wcześniejszego przebadania wyrobu w laboratorium

akredytowanym w zakresie badanego wyrobu i rodzaju

wykonywanych badań. Wyniki tych badań są dołączane do wniosku
o certyfikację.

Zgłaszającym potrzebę certyfikacji

moŜe być producent,

dystrybutor lub osoba działająca z upowaŜnienia producenta.

Ze względu na specyfikę wyrobu lub brak odpowiedniego

akredytowanego laboratorium mogą być dopuszczone:

•

badania wykonane u producenta pod nadzorem jednostki

przeprowadzającej certyfikację wyrobu;
•

badania

wykonane

laboratorium

nie

posiadającym

akredytacji, jeśli brak akredytowanego laboratorium, za zgodą PCA i
pod nadzorem jednostki certyfikującej

OCENA ZGODNOŚCI WYROBÓW

Podstawę badania wyrobów w zaleŜności od rodzaju posiadanego

certyfikatu stanowią:

• wymagania bezpieczeństwa ustalone w PN i/lub właściwych
przepisach prawnych, a w przypadku braku PN w kryteriach
technicznych ustanowionych przez Radę ds. Certyfikacji w jednostce
certyfikującej - w przypadku certyfikacji na

dobrowolny znak

bezpieczeństwa;

• normy

IEC

w przypadku certyfikatów CB lub CENELEC w przypadku

certyfikatu CCA

dotyczącego certyfikacji na znak bezpieczeństwa

wyrobów importowanych;

• normy PN - w przypadku certyfikacji na znak zgodności z PN;

• normy krajowe i międzynarodowe - w przypadku

certyfikacji

zgodności;

• właściwe kryteria jakościowe lub kryteria techniczne opracowane
przez kompetentne instytucje w przypadku certyfikatów na
oznaczenie znakiem jakości

Q lub „EKO-znakiem”.

• Znak zgodności z norma UE „Keymark”, który w przyszłości ma
zastąpić docelowo narodowe znaki zgodności (np. Z PN)

OCENA ZGODNOŚCI WYROBÓW

Ogólny, skrócony algorytm przeprowadzania procesu certyfikacji wyrobów

jest następujący:

1. ZłoŜenie wniosku z dokumentacją i kwestionariuszem dostawcy (oraz,

gdy to konieczne, wyników badań przeprowadzonych w akredytowanym
laboratorium na zgodność cech wyrobu z odpowiednio
wyspecyfikowanymi wymaganiami

2. Wstępna ocena dokumentacji, wniosku i wyrobu.

3. Zawarcie umowy o certyfikację.

4. Kontrola warunków techniczno-organizacyjnych u producenta

(wnioskodawcy) pod kątem zapewnienia stabilności warunków produkcji i
jakościowej realizacji podstawowych procesów.

5. Przegląd i ocena zebranego materiału dotyczącego wyrobu

wnioskowanego do certyfikacji.

6. Opinia i orzeczenie branŜowego komitetu technicznego (kompetentnego

w zakresie wyrobu przedstawionego do certyfikacji).

7. Wydanie bądź odmowa wydania certyfikatu.

8. Nadzór jednostki certyfikującej nad certyfikowanym wyrobem.

OCENA ZGODNOŚCI WYROBÓW

- Wnioskodawca

otrzymuje certyfikat na wyrób po pozytywnym wyniku

postępowania certyfikacyjnego

i dokonaniu opłat przewidzianych

umową.

Certyfikat dotyczy wyłącznie wyrobów opisanych w jego treści

i w

takim wykonaniu, w jakim były zgłoszone do badań i certyfikacji.

- Certyfikaty są wystawiane

po raz pierwszy na okres trzyletni, z

moŜliwością wydłuŜenia do lat 5

przy kolejnych przedłuŜeniach

waŜności certyfikatu.

Jeśli w procesie certyfikacji określone wymagania nie zostały

spełnione, to producent powinien wnieść odpowiednie poprawki

wyrobu lub procesu jego wytworzenia, a powtórny proces certyfikacji
moŜe przebiegać przy uproszczonej procedurze certyfikacji, ustalonej w
jednostce certyfikującej.

OCENA ZGODNOŚCI WYROBÓW

Jednostka, która wydała certyfikat, sprawuje nadzór nad

wyrobem,

za pomocą następujących rodzajów kontroli (przynajmniej

raz na 2 lata):

•

inspekcji prowadzonej u producenta w celu potwierdzenia

zgodności stosowania certyfikatu z wymaganiami umowy;

•

inspekcji z wykonaniem u producenta niepełnych badań wyrobów

certyfikowanych;

•

okresowej oceny wyników badań pełnych, przeprowadzonych w

określonym laboratorium;

•

inspekcji z pobraniem próbek do badań kontrolnych i wykonania

tych badań.

OCENA ZGODNOŚCI WYROBÓW

Posiadacz certyfikatu w okresie jego waŜności powinien:

• wykorzystywać uprawnienia jedynie do wyrobów spełniających
wymagania podane w treści certyfikatu;

• informować jednostkę certyfikującą o wszystkich zmianach
dotyczących wyrobu, wstrzymaniu lub zaprzestaniu produkcji oraz
zmianach nazwy firmy;

• w przypadku zmian normy lub właściwego przepisu prawnego, jeŜeli
są one obowiązkowe, wprowadzić je do stosowania;

• umoŜliwiać jednostce certyfikującej przeprowadzenie inspekcji;

• przechowywać zapisy badań, działań korygujących, reklamacji i
udostępniać je podczas kontroli;

• wykonywać okresowo badania pełne i niepełne zgodnie z
postanowieniami umowy lub innymi przepisami.

OCENA ZGODNOŚCI WYROBÓW

Jednostka certyfikująca moŜe zawiesić waŜność certyfikatu w

następujących przypadkach:

•

stwierdzenia, Ŝe wyrób nie spełnia wymagań bezpieczeństwa;

•

negatywnych wyników badań lub inspekcji przeprowadzonej w

ramach nadzoru;

•

uniemoŜliwienia przeprowadzenia badań lub inspekcji;

•

nie wywiązania się dostawcy ze zobowiązań zawartych w umowie

Cofnięcie certyfikatu następuje w przypadku:

•

naduŜycia przez producenta uprawnień wynikających z posiadania

certyfikatu;

•

niespełnienia, w ustalonym terminie, warunków postawionych w

przypadku zawieszenia certyfikatu.

CERTYFIKACJA

SYSTEMÓW

ZARZĄDZANIA

PROCES CERTYFIKACJI

Faza 1. Inicjacja kontaktu

– zainteresowana firma kieruje wniosek o

certyfikację

do upowaŜnionej instytucji wraz z niezbędną

dokumentacją.

Faza 2. Ocena wstępna

– dokonywana przez jednostkę certyfikującą

w oparciu o wynik ankiety wypełnionej przez zainteresowaną stronę.

Faza 3. Audit certyfikacyjny

– wykonywany przez powołany zespół

auditorów, w uzgodnionym terminie, zakończony raportem.

Faza 4. Wydanie certyfikatu

– na podstawie analizy dokumentów

auditu i zre-alizowanych działań korygujących wydaje się certyfikat
(waŜny 3 lata).

Faza 5. Utrzymanie certyfikatu

– spełnianie wymagań nadzoru

jednostki certyfikującej i przedłuŜanie waŜności certyfikatu.

SYSTEMY ZARZĄDZANIA:

- JAKO

PN-EN ISO 9001:2009

RODOWISKOWA PN-EN ISO ISO 14001:2005

- BEZPIECZE

STWEM I HIGIENA PRACY PN-EN ISO

18001:2004

SYSTEM ZARZĄDZANIA JAKOŚCIĄ

Główne elementy systemu zarządzania jakością na tle cyklu PDCA.

A P

C D

SYSTEM ZARZĄDZANIA SRODOWISKIEM

Planowanie

Aspekty środowiskowe

(znaczące)

Wymagania prawne

Cele i zadania

Programy

WdraŜanie

Struktura i odpowiedzialność
Szkolenie i kompetencje
Komunikowanie się
Dokumentacja i nadzór
Sterowanie operacyjne
Sytuacje awaryjne

Działania

sprawdzające

Monitorowanie i pomiary
Działania korygujące i
zapobiegawcze
Zapisy
Audity wewnętrzne i
ś

rodowiskowe

Funkcjonowanie

Przegląd zarządzania

Ocena systemu
Działania w systemie
Doskonalenie systemu

POLITYKA ŚRODOWISKOWA

Schemat systemu zarządzania środowiskowego z uwidocznieniem cyklu PDCA w
działaniach i doskonaleniu (zgodnie z normą PN – EN ISO 14 001 : 2005).

SYSTEM ZARZĄDZANIA BHP

DZIAŁANIE

Przegląd systemu

Ocena systemu

Doskonalenie systemu

Ocena stanu

aktualnego

PLANOWANIE

Identyfikacja zagroŜeń

Identyfikacja wymagań

prawnych

Ocena ryzyka

WDRAśANIE

Dokumentowanie

Szkolenie

Funkcjonowanie

SPRAWDZANIE

Monitorowanie

Pomiary

Audity

Polityka i cele systemu ZBHP

Strategia organizacji

Postępowanie według schematu PDCA w procesie wdraŜania systemu
zarządzania BHP (SZBHP).

SYSTEM ZARZĄDZANIA JAKOŚCIĄ

W PRZEMYŚLE MOTORYZACYJNYM

- włoski przemysłu samochodowego. AVSQ’94 ANFIA z 1997r,

- francuski EAQF’94 z 1997r,

- niemiecki VDA 6.1 z 1998r

- system opracowany wspólnie przez firmy: Ford, Chrysler i

General Motors – QS 9000 z 1994r.

SYSTEM ZARZĄDZANIA JAKOŚCIĄ

W PRZEMYŚLE MOTORYZACYJNYM

- opracowano normę międzynarodową – specyfikację techniczną

ISO/TS 16949:1999

, w której ujęto wymagania wszystkich

producentów samochodów.

Specyfikacja ta bazowała na normie ISO 9001:1994

i została juŜ

znowelizowana w 2002r w celu dostosowania jej do wymagań
znowelizowanej normy ISO 9001:2000.

- Specyfikacja ta

została opracowana przez ISO przy współpracy IATF

(International Automotive Task Force), w pracach której uczestniczyło
wiele firm samochodowych i organizacji oraz JAMA (Japan Automotive
Manufactures Association

SYSTEM ZARZĄDZANIA JAKOŚCIĄ

W PRZEMYŚLE MOTORYZACYJNYM

Do głównych zada

IATF

(pełni

cej funkcj

administratora

systemu) nale

Ŝą

- okresowe dokonywanie przegl

dów normy ISO/TS 16949

(kolejna przewidziana jest na rok 2008),

- d

ąŜ

enie do zapewnienia globalnej harmonizacji wymaga

producentów wszystkich samochodów oraz,

- zarz

dzanie globalnym systemem certyfikacji systemów

zarz

dzania jako

według tego standardu, tzn. zarz

dzania

systemami certyfikacji, jednostkami certyfikuj

cymi, auditorami

oraz nadzorowanie i monitorowanie certyfikacji.

SYSTEM ZARZĄDZANIA JAKOŚCIĄ

W PRZEMYŚLE MOTORYZACYJNYM

Do głównych celów opracowanej specyfikacji ISO/TS 16949 naleŜy

zaliczyć:

•

zapewnienie wspólnego podejścia do systemów jakości branŜy

motoryzacyjnej, zarówno dla organizacji produkcyjnych jak i
serwisowych oraz uniknięcie potrzeby wielokrotnej certyfikacji,

•

łączne przedstawienie podstawowych wymagań względem systemu

zarządzania w przedsiębiorstwie wraz ze specjalnymi wymaganiami
klientów (producentów wyrobów finalnych),

•

zapewnienie moŜliwości ciągłego doskonalenia przy jednoczesnej

redukcji strat, zmienności, wad oraz polepszenia współpracy z klientami
i polepszenie niezawodności dostaw.

SYSTEM ZARZĄDZANIA JAKOŚCIĄ

W PRZEMYŚLE MOTORYZACYJNYM

Podstawowe zakresy zastosowań normy ISO/TS 16949 są

następujące:

•Do wszystkich wyrobów związanych z branŜą motoryzacyjną w
etapach ich projektowania i rozwoju, produkcji oraz instalowania i
serwisu.

•Do lokalizacji produkcyjnych, w których organizacja wykonuje
elementy zamówione przez klienta dla zaspokojenia potrzeb
powstających w montaŜu lub serwisie (oprzyrządowanie,
wyposaŜenie).

•Do jednostek wspierających takich jak: centra projektowe,
laboratoryjne, dystrybucyjne mieszczące się w ramach lokalizacji
produkcyjnej, które wspierają (gdy są poza tą lokalizacją nie
mogą podlegać samodzielnej certyfikacji).

•Powinna być stosowana przez cały „łańcuch dostaw” dla
motoryzacji, np. dostawcy materiałów i części, dostawcy zespołów
i usług, ich poddostawcy itd

SYSTEM ZARZĄDZANIA JAKOŚCIĄ

W PRZEMYŚLE MOTORYZACYJNYM

Znowelizowana wersja ISO/TS 16949:2002 w stosunku do

poprzedniej wersji zawiera następujące zmiany :

• dostosowano ją do nowej struktury normy ISO 9001:2000,

• przeniesiono niektóre wymagania do ISO 9001:2000 w związku z jej
nowelizacją, tzn. oceną efektywności szkoleń, ciągłym doskonaleniu
(niektóre elementy), analizę danych (częściowo), zadowolenie klienta
(częściowo),

• uproszczono sformułowania pewnych wymagań bez rezygnacji z
samych wymagań, np. analiza systemów pomiarowych, monitorowanie
efektywności działań i procesów, bezpieczeństwo, zawartość instrukcji
operatorskich, ciągłe doskonalenie, techniki, które powinny być znane
projektantom i in.,

• uszczegółowienie niektórych wymagań, np. śledzenie zadowolenia
klienta, monitorowanie dostawy i in.,

• wprowadzanie nowych wymagań, np. certyfikowanie dostawcy,

SYSTEM ZARZĄDZANIA JAKOŚCIĄ

W PRZEMYŚLE MOTORYZACYJNYM

Znowelizowana wersja ISO/TS 16949:2002 w stosunku do

poprzedniej wersji zawiera następujące zmiany :

•połoŜenie większego nacisku na planowanie jakości nowych
uruchomień,

•uproszczenie lub złagodzenie wymagań względem niektórych
wcześniejszych zapisów (biznes plan, benchmarking, ISO/IEC 17025
w laboratorium, satysfakcja pracowników, techniki optymalizacyjne
w projektowaniu, przegląd wymagań klienta),

•moŜliwe jest równieŜ uproszczenie lub złagodzenie następujących
wymagań, jeŜeli nie Ŝąda tego klient:

• odnośnie pakowania, magazynowania, transportu,
• odnośnie 100% terminowości dostaw,
• elektronicznej komunikacji w sprawie dostaw,
• przepisów odnośnie materiałów.

SYSTEM ZARZĄDZANIA JAKOŚCIĄ

W PRZEMYŚLE MOTORYZACYJNYM

SYSTEM ZARZĄDZANIA JAKOŚCIĄ

W PRZEMYŚLE MOTORYZACYJNYM

Procesy certyfikacji na zgodność systemu z ISO/TS 16949

nadzoruje IATF, która udziela akredytacji jednostkom certyfikującym i
dla ujednolicenia wymagań opracowała:

•

check listę do ISO/TS 16949,

•

schemat certyfikacji systemu ISO/TS 16949,

•

wytyczne IATF dotyczące tej normy, które zawierają: wskazane

praktyki postępowania przemysłu motoryzacyjnego, przykłady,
wyjaśnienia, pomoc w spełnieniu wymagań.

SYSTEM ZARZĄDZANIA JAKOŚCIĄ

W PRZEMYŚLE LOTNICZYM

Tworzenie przepisów lotniczych:

-rok 1926, gdy

Kongres USA

ustanowił akt prawny

Air Commerce Act

w wyniku czego w Departamencie Handlu utworzono Oddział
Lotniczy, a później dwie agencje federalne:

Cywilne Biuro Lotnicze

– CAB (Civil Aeronautics Board), zajmujące

się badaniem wypadków lotniczych
- oraz

Federalną Administrację Lotniczą

– FAA (Federal Aviation

Administration), której zadaniem jest certyfikacja sprzętu,
nadzorowanie licencji, zatwierdzanie instalacji i urządzeń naziemnych,
a ponadto tworzenie Federalnych Przepisów Lotniczych FAR (Federal
Aviation Regulations) dla producentów sprzętu lotniczego, ich
dostawców i uŜytkowników.

SYSTEM ZARZĄDZANIA JAKOŚCIĄ

W PRZEMYŚLE LOTNICZYM

Tworzenie przepisów lotniczych:

- początek regulacji międzynarodowych moŜna przyjąć grudzień
1944r, gdy tzw.

Konwencja Chicagowska

(obecnie podpisana przez

181 państw) ustaliła ogólne zasady i zobowiązania dotyczące
transportu lotniczego dąŜące do ujednolicenia przepisów i norm,
postępowania.

- Powołała ona do Ŝycia

Międzynarodową Organizację Lotnictwa

Cywilnego (ICAO)

jako Agendę ONZ z siedzibą w Montrealu.

SYSTEM ZARZĄDZANIA JAKOŚCIĄ

W PRZEMYŚLE LOTNICZYM

ICAO,

między innymi opracowuje standardy zamieszczania w Załącznikach
(Aneksach) do Konwencji Chicagowskiej, z których kaŜdy omawia i
normuje wybraną dziedzinę lotnictwa.

Są to następujące aneksy: A1 – licencje personelu, A2 – przepisy
ruchu lotniczego, A3 – metrologia, A4 – mapy lotnicze, A5 – jednostki
miar w komunikacji lotniczej, A6 – eksploatacja samolotów, A7 –
znaki rozpoznawcze samolotów, A8 – przepisy zdatności do lotów, A9
– ułatwienia dla transportu lotniczego, A10 – łączność lotnictwa, A11
– słuŜby ruchu lotniczego, A12 – poszukiwania i ratownictwa, A13 –
badania wypadków lotniczych, A14 – lotniska, A15 – słuŜby informacji
lotniczej, A16 – hałas lotniczy, A17 – bezpieczeństwo, A18 –
przewozy niebezpiecznych ładunków.

SYSTEM ZARZĄDZANIA JAKOŚCIĄ

W PRZEMYŚLE LOTNICZYM

- za ICAO w 1955r w Europie utworzono

Europejską Konferencję

Lotnictwa Cywilnego ECAL

, zajmującą się współpracą w dziedzinie

lotnictwa  cywilnego,  zaś jej  głównym  celem  jest  promowanie
ciągłego  rozwoju  bezpiecznego,  efektywnego  i  zrównowaŜonego
transportu  lotniczego.  Skupia  ona  obecnie  41  państw.  Rozwój
współpracy w dziedzinie przedsięwzięć lotniczych w Europie

w 1979r. Wspólne Władze Lotnicze JAA (Joint Aviation Authorities)

jako organu stowarzyszonego z ECAC w celu ustanowienia przepisów
i standardów dla samolotów i lotnisk. Obecnie skupia ona 36 państw
członkowskich. Jej dziełem było opracowanie Wspólnych Przepisów
Lotniczych JAR (Joint Aviation

Requirements) umoŜliwiających

certyfikację sprzętu, licencjonowania personelu, nadzoru operacji
lotniczych, bezpieczeństwa technicznego i badań naukowych. (JAR-y
miały zastapić amerykańskie FAR-y)

SYSTEM ZARZĄDZANIA JAKOŚCIĄ

W PRZEMYŚLE LOTNICZYM

- Procesy certyfikacyjne były zróŜnicowane w róŜnych krajach, długie i
kosztowne w związku z tym, UE

w lipcu 2002r

Rozporządzeniem

1592/2002 utworzyła

Europejską Agencję Bezpieczeństwa Lotniczego

EASA dla regulowania przepisów w zakresie lotnictwa cywilnego

wszystkich krajach UE, stając się jednocześnie nadrzędną władzą
lotniczą w krajach członkowskich UE.

- Zadaniem jej jest unifikacja norm bezpieczeństwa, odpowiedzialność za
organizacje produkujące, projektujące i obsługowe, nadzór
i licencjonowanie i in.

- W oparciu o rozporządzenia Komisji Europejskiej, wdraŜa ona nowe
przepisy PART-y zastępujące JAR-y.

SYSTEM ZARZĄDZANIA JAKOŚCIĄ

W PRZEMYŚLE LOTNICZYM

• PART 21

(zastępuje JAR 21) – Rozporządzenie 1702/2003 dotyczące

certyfikacji wyrobów,

• PART M

(Rozporządzenie 2042/2003) – obsługa i wymagania

dotyczące ciągłej zdatności do lotu,

• PART 145

(zastępuje JAR 145), Rozporz. 2042) – wymagania

względem organizacji obsługowej,

• PART 66

(Rozporz. 2042) – szkolenie personelu lotniczego,

• PART 147

(Rozporz. 2042) – organizacje szkoleniowe personelu

technicznego.

SYSTEM ZARZĄDZANIA JAKOŚCIĄ

W PRZEMYŚLE LOTNICZYM

- W Polsce instytucją upowaŜnioną przez EASA i władze krajowe do
wdraŜania i przestrzegania przepisów UE jest

Urząd Lotnictwa Cywilnego

- Poszczególne Rozporządzenia i PART-y zawierają wymagania dotyczące
certyfikacji wyrobów, organizacji projektujących i produkujących, materiały
interpretacyjne (GM) i akceptowalne sposoby spełnienia (AMC).

- Organizacją potwierdzającą spełnienie wymagań jest JAA lub instytucje,
które uzyskały jej akredytację (w Polsce ULC).

- Zgodnie z Rozporządzeniem 1592/2002 spełnienie wymagań PART jest
obligatoryjne.

SYSTEM ZARZĄDZANIA JAKOŚCIĄ

W PRZEMYŚLE LOTNICZYM

- w 1997r. (Boening, GE, McDonnel Douglas, Pratt & Whitney,
Lokhed Martin, Sikorsky Aicraft i in.) standardu

AS 9100

nazwanego „Lotniczy i Kosmonautyczny Podstawowy System
Jakości ABQS (Aerospace Basic Quality System)

przeznaczonego

głównie dla dostawców i organizacji współpracujących.

- AS 9100 zawiera wymagania specyficzne tych firm, wymagania
FAA oraz wszystkie wymagania ISO 9001. Norma ta została
uznana przez ANSI (American National Standards Institiute)

- stosowanie tej normy jest dobrowolne

SYSTEM ZARZĄDZANIA JAKOŚCIĄ

W PRZEMYŚLE LOTNICZYM

- Nadzór nad AS 9100 sprawuje i udziela akredytacji

IAQG

(International Aerospace Quality Group),

która prowadzi rejestr

wydanych certyfikatów.

- W Europie organizacją upowaŜnioną jest

EAQG (European Aerospace

Quality Group)

zaś przekładem i adaptacją norm zajmuje się AECMA

(European

Assosation

Aerospace

Industries), która wydała

następujące normy regionalne:

• EN/AS 9100 „System Zarządzania Jakością w lotnictwie przy
konstrukcji, projektowaniu, produkcji, montaŜu i konserwacji”,

• EN/AS 9110 „System Zarządzania Jakością w lotnictwie dla firm
konserwatorskich (obsługowych)”,

• EN/AS 9120 „System Zarządzania Jakością w lotnictwie dla kupców i
dystrybutorów”.

SYSTEM ZARZĄDZANIA JAKOŚCIĄ

W PRZEMYŚLE WYROBÓW MEDYCZNYCH

- System zarządzania jakością u dostawców wyrobów medycznych
regulowały normy

EN 46001 i EN 46002

, które zostały

zastąpione

przez

normy

ISO 13485:1996

„Systemy jakości. Wyroby medyczne.

Szczegółowe wytyczne dotyczące stosowania ISO 9001 oraz ISO
13488:1996

„Systemy

jakości.

Wyroby

medyczne.

Szczegółowe

wymagania dotyczące stosowania ISO 9002”.

Po nowelizacji norm ISO 9000

powyŜsze dwie normy zostały zastąpione

jedną normą

ISO 13485 „Quality systems – Medical devices-System

requirements for regulatory purposes

”. Norma ta podaje specyficzne

wymagania dla systemu zarządzania jakością

w przypadku, gdy

organizacja potrzebuje wykazać swoją zdolność do dostarczania wyrobów
medycznych zgodnych z wymaganiami klienta i mającymi zastosowanie
do wyrobów medycznych, do których istnieją wymagania przepisów.

SYSTEM ZARZĄDZANIA JAKOŚCIĄ

W PRZEMYŚLE WYROBÓW MEDYCZNYCH

W opracowaniu

znajduje się równieŜ norma

ISO 15189 „Medical

laboratories – Particular reguirements for quality and comptence”,

która

oparta  jest  na  ISO  9001:2000  oraz  na  ISO/IEC  17025:1999  (PN-EN
ISO/IEC  17025:2001  „Ogólne  wymagania  dotyczące  kompetencji
laboratoriów  badawczych  i  wzorcujących”)  i  zawiera  szczególne
wymagania dotyczące jakości i kompetencji laboratoriów medycznych.

SYSTEM ZARZĄDZANIA JAKOŚCIĄ

W PRZEMYŚLE SPOśYWCZYM

- wdroŜenie i skuteczne stosowanie systemu

Analizy ZagroŜeń i

Krytycznych Punktów Kontroli HACCP (Hazard Analysis Critical
Control Point).

- System ten jest ukierunkowany na podstawowe procesy produkcji
Ŝywności w celu zapewnienia ich bezpieczeństwa zdrowotnego.
Podobnie jak system ISO 9001 obejmujący całość procesów
organizacji, tak i HACCP jest systemem prewencyjnym,
ukierunkowanym na wykrywanie i zapobieganie wadliwościom

- System HACCP

jest obowiązkowy we wszystkich krajach UE

, a w

Polsce od 1.05.2004r z mocy ustawy o warunkach zdrowotnych
Ŝywności i Ŝywienia (Ustawa z dnia 11.05.2001, Dz.U Nr 63 z 2001
poz. 634).

- Pełną

odpowiedzialność

zapewnienie

bezpieczeństwa

zdrowotnego

Ŝywności

ponosi

producent

lub

dystrybutor

wprowadzający ją do obrotu.

- System HACCP moŜe być

certyfikowany przez zewnętrzne

instytucje certyfikujące, z tym, Ŝe nie istnieje Ŝaden formalny
obowiązek

certyfikacji

lub

zatwierdzania

systemu

HACCP.

Skuteczność wdroŜenia i stosowania HACCP podlega weryfikacji przez
organy urzędowej kontroli Ŝywności w ramach ich kompetencji

SYSTEM ZARZĄDZANIA JAKOŚCIĄ

W PRZEMYŚLE SPOśYWCZYM

SYSTEM ZARZĄDZANIA JAKOŚCIĄ

- System zbrojeniowy

Norma AQAP-2110:2300 pt. „Wymagania

NATO dotyczące zapewnienia jakości podczas projektowania, prac
rozwojowych i produkcji” opiera się na wielu wymaganiach zawartych w
ISO 9001 (system zarządzania konfiguracją

CM – Configuration

Managment

Zarządzanie jakością w firmach zajmujących się obrotem z zagranicą

towarami, usługami i technologiami o znaczeniu strategicznym.

Wewnętrzny System Kontroli

–

WSK

reguluje zasady obrotu z

zagranicą towarami, technologiami i usługami a znaczeniu strategicznym
(opracowany przez PCBC)

SYSTEM ZARZĄDZANIA JAKOŚCIĄ

BranŜa telekomunikacyjna TL 9000

Proces certyfikacji, zaleŜnie od rodzaju działalności, moŜe być

następujący:

• TL 9000-H Sprzęt (Hardware). Wymagania Systemu Jakości i Mierniki
Sprzętu.
• TL 9000-S Oprogramowanie (Software). Wymagania Systemu Jakości
i Mierniki Oprogramowania.
• TL 9000-V Usługi (Services). Wymagania Systemu Jakości i Mierniki
Usług.

CERTYFIKACJA PERSONELU

– jest omówiona w normie EN 45013 i zastępującej ją normie PN-EN

ISO/IEC 17024:2004. Normę tę opracowano w celu osiągnięcia i
popierania akceptowanego powszechnie systemu oceniania
organizacji zajmujących się certyfikacją osób.

- Certyfikacja taka jest jednym ze sposobów zapewnienia, Ŝe

certyfikowana osoba spełnia wymagania programu certyfikacji.

Szczegółowe

zestawy

wymagań

formułuje

jednostka

certyfikująca. PCBC S.A. ustaliło szczegółowe wymagania kierując
się wytycznymi norm i potrzebami.

W zakresie jakości PCBC S.A. wydaje następujące certyfikaty:

•

Asystent Systemu Zarządzania Jakością PCBC, po ukończeniu

szkolenia (85 godz.) i egzaminie.

•

Pełnomocnik ds. Jakości i auditor wewnętrzny PCBC, po szkoleniu

(125 godz.) i egzaminie dla osób z jednoroczną praktyką.

•

MenedŜer Systemu Zarządzania Jakością PCBC i EOQ po serii

szkoleń, egzaminie i kilkuletniej praktyce zawodowej

•

Auditor Systemu Zarządzania Jakością PCBC i EOQ po serii szkoleń,

praktykach auditowania, kilkuletniej pracy zawodowej związanej z
zarządzaniem jakością i egzaminie

PYTANIA?