NORMY ISO SERII 9000

Normy ISO są dziś najpopularniejszymi ze wszystkich norm

międzynarodowych

Opisują efektywnie działający system zarządzania projakościowego

i przedstawiają wymagania przed nim stawiane.

Zostały uznane za podstawę wyznaczania standardów zarządzania

jakością

Opublikowane po raz pierwszy w 1987 roku i składały się z 6 norm,

a obecnie składają się z 3 norm.

Zostały opracowane przez komitet techniczny ISO/TC 176.

Dokumentem wiarygodności działań jest certyfikat stosowania

systemu zapewnienia jakości wydawany przez Międzynarodową

Organizację Normalizacyjną.

Normy ISO serii 9000

ISO 9000:2005

- Systemy zarządzania jakością.

Podstawy i terminologia

(

Omówiony jest model systemu zarządzania

wraz z podstawowymi elementami i zasadami jakimi powinna się kierować
organizacja)

ISO 9001:2000

- Systemy zarządzania jakością.

Wymagania

(

pogrupowane w odpowiednie działy zgodnie z modelem

funkcjonowania organizacji. Organizacja może otrzymać certyfikat potwierdzający
zgodność z wymaganiami tejże normy, po pozytywnym przejściu auditu
certyfikującego wykonanego przez niezależną firmę zewnętrzną)

ISO 9004:2000

- Systemy zarządzania jakością.

Wytyczne doskonalenia

(

dotyczące dalszego doskonalenia organizacji w

poszczególnych aspektach istniejącego systemu zarządzania)

oraz szeregu dodatkowych standardów i raportów technicznych,
które dotyczą wybranych elementów zarządzania organizacją.

Aktualna struktura norm ISO serii 9000

Ewolucja systemowych norm jakości

Lata 60.

Lata 70.

Lata 80.

Lata 90.

Rok 2000

MIL-Q-9858

Nowelizacja

NATO-AQAP

ANSI-N 45-2

BS 4891

BS 5750

ISO 8402

ISO seria 9000

Mała nowelizacja

ISO 8402

ISO seria 9000

Duża

nowelizacja

ISO 9000:2000

USA (przemysł

zbrojeniowy)

USA (przemysł

nuklearny)

Wielka Brytania (różny

przemysł)

Wielka Brytania (różny

przemysł)

kraje EWG i EFTA (różny

przemysł)

USA

Japonia

Polska (1993 r.)

Australia i inne

kraje

Rok 2005

ISO 9000:2005

ISO 9001:2000

Rok 2008

ISO 9001:2008

Przyczyny nowelizacji norm ISO serii 9000 w roku 2000:

1. Wyniki ankiety.

2. Konieczność zmiany w dotychczasowym podejściu do systemów

jakości ze strony kierownictwa firm.

3. Szybki rozwój konkurencyjnych (w stosunku do norm ISO serii

9000) rozwiązań modelowych;

4. Konieczność uwzględnienia w normach ISO serii 9000

aktualnych kierunków i tendencji występujących w teorii i

praktyce organizacji i zarządzania (odejście od taylorowskiego,

funkcjonalnego spojrzenia na przedsiębiorstwo i położenie

głównego akcentu na przebiegające w nim procesy);

5. Zasada obowiązująca w Międzynarodowej Organizacji

Normalizacyjnej ISO zgodnie z którą wszystkie normy

publikowane przez tę Organizację poddawane są przeglądowi

co najmniej raz na 5 lat;

6. Konieczność uwzględnienia w normach ISO serii 9000

w szerszym niż dotychczas zakresie, kryteriów koncepcji TQM,

w tym także koncepcji samooceny.

Nowelizacja z 2000 roku wprowadziła w normie ISO 9004

zasady zarządzania jakością, których stosowanie ma ułatwić

kierownictwu organizacji doskonalenie systemu jakości.

Zasady te to (ISO 9004 2000, s.17):

orientacja na klienta,

przywództwo,

zaangażowanie pracowników,

podejście procesowe,

systemowe podejście do zarządzania,

ciągłe doskonalenie,

podejmowanie decyzji na podstawie faktów,

wzajemnie korzystne relacje z dostawcami.

Organizacje zależą od swoich klientów, powinny one zatem rozumieć ich

aktualne i przyszłe potrzeby, spełniać ich wymagania,

a także dążyć do wyprzedzania oczekiwań klientów.

NAJWAŻNIEJSZE KORZYŚCI:



Wzrost dochodu i udziału w rynku osiągnięty poprzez

elastyczne i szybkie reagowanie na możliwości rynkowe.



Wzrost efektywności w wykorzystaniu zasobów
organizacji w celu podniesienia satysfakcji klienta.



Poprawy zaufania klienta prowadzącego do

powtarzalnego działania.

ZASADA 1 - KLIENT W CENTRUM UWAGI

Przywódcy określają wspólne cele, kierunki działania oraz
odpowiedni klimat organizacyjny.

Jednocześnie powinni stwarzać warunki, dzięki którym

pracownicy będą mogli włączyć się w realizację wytyczonych

celów

NAJWAŻNIEJSZE KORZYŚCI:



Ludzie będą rozumieli i będą posiadali

motywację dotyczącą celów i zamierzeń.



Czynności są ocenianie, dopasowywane

i wdrażane w jednolity sposób.



Braki zrozumienia pomiędzy poszczególnymi poziomami w

organizacji zostaną zminimalizowane.

ZASADA 2 - PRZYWÓDZTWO

Ludzie na wszystkich szczeblach są podstawą organizacji i ich pełne

zaangażowanie umożliwia wykorzystanie ich zdolności z korzyścią
dla organizacji

NAJWAŻNIEJSZE KORZYŚCI:



Ludzie wewnątrz organizacji posiadający

motywację, oddanie i zaangażowanie.



Innowacyjność i kreatywność w dalszym

rozwoju celów organizacji.



Ludzie odpowiedzialni za własne działania.



Ludzie chętni do udziału i przyczyniania się
do ciągłego doskonalenia

ZASADA 3 - ZAANGAŻOWANIE LUDZI

Identyfikacja, zrozumienie i zarządzanie wzajemnie

powiązanymi procesami jako systemem, przyczynia się
do zwiększenia skuteczności i efektywności organizacji.

NAJWAŻNIEJSZE KORZYŚCI:



Integracja i ułożenie procesów, które

w najlepszy sposób osiągną zamierzony
rezultat.



Zdolność do koncentrowania wysiłku
na kluczowych procesach.



Dostarcza zaufania zainteresowanym

stronom co do spójności, efektywności

i wydajności organizacji.

ZASADA 5 - SYSTEMOWE PODEJŚCIE

DO ZARZĄDZANIA

Skuteczne decyzje opierają się na logicznej lub
intuicyjnej analizie danych i informacji.

NAJWAŻNIEJSZE KORZYŚCI:



Zakomunikowane decyzje.



Wzrost zdolności do przedstawienia efektywności poprzednich
decyzji poprzez odniesienie do aktualnych zapisów.



Wzrost zdolności do przeglądu, dyskutowania
i zmiany opinii i decyzji.

ZASADA 7 - PROCES DECYZYJNY OPARTY

NA FAKTACH

System Zarządzania Jakością wg normy PN-ISO 9001:2000

Zakres normy

Norma powołana

Terminy i definicje

System zarządzania jakością

Realizacja wyrobu

4.1. Wymagania ogólne

7.1 Planowanie realizacji wyrobu

4.2. Wymagania dotyczące dokumentacji 7.2 Procesy związane z klientem
5

Odpowiedzialność kierownictwa

7.3 Projektowanie i rozwój

5.1 Zaangażowanie kierownictwa

7.4 Zakupy

5.2 Orientacja na klienta

7.5 Produkcja i dostarczanie usługi

5.3 Polityka jakości

7.6 Nadzorowanie wyposażenia do

pomiarów

5.4 Planowanie

Pomiary, analiza i doskonalenie

5.5 Odpowiedzialność, uprawnienia i

komunikacja

8.1 Postanowienia ogólne

5.6 Przegląd zarządzania

8.2 Monitorowanie i pomiary

Zarządzanie zasobami

8.3 Nadzór nad wyrobem niezgodnym

6.1

Zapewnienie zasobów

8.4 Analiza danych

6.2

Zasoby ludzkie

8.5 Doskonalenie

6.3

Infrastruktura

6.4

Środowisko pracy

Wymagania normy ISO 9001:2000

4. System zarządzania jakością

4.1 Wymagania

ogólne

W celu wprowadzenia SZJ organizacja powinna:

zidentyfikować procesy, które powinny być objęte systemem zarządzania jakością

określić sekwencje tych procesów i ich wzajemne oddziaływania

określić zasoby, metody i kryteria potrzebne do do wspomagania przebiegu i

nadzorowania tych proc

esów,

monitorować, mierzyć i analizować te procesy

wdrażać działania niezbędne do ciągłego doskonalenia tych procesów.

4.2 Wymagania

dotyczące
dokumenta
-cji

SZJ powinien być udokumentowany

Dokumentacja i zapisy jakości mogą być ujęte w

dowolnej formie

, dowolnym medium,

odpowiednio do potrzeb organizacji

Dokumentacja SZJ powinna zawierać:

a) polityk

ę jakości i cele dotyczące jakości

księgę jakości

udokumentowane (tzn. ustanowione, udokumentowane, wdrożone i utrzymane)

procedury* wymagane postanowieniami normy ISO 9001:2000

d) inne dokumenty potrzebne organizacji do zapewnienia skutecznego planowania,

przebiegu i nadzorowania jej procesów (plany jakości, specyfikacje, instrukcje,
procedury robocze, wytyczne)

e) zapisy wymagane postanowieniami normy ISO 9001:2000

procedurach muszą być udokumentowane działania z zakresu: 1) nadzoru nad

dokumentami; 2) nadzoru nad zapisami; 3) auditu wewnętrznego; 4) nadzoru nad
wyrobem niezgodnym; 5) działań korygujących; 6) działań zapobiegawczych

4. System zarządzania jakością

4.2.2

Księga
jakości

Stanowi ogólny opis SZJ. Zawiera:

zakres systemu zarządzania jakością wraz ze szczegółami dotyczącymi
uzasadnienia wszelkich wyłączeń (

tylko rozdział 7

)

b) udokumentowane procedury ustanowione dla SZ

J lub powoływanie się na nie

opis wzajemnego oddziaływania między procesami SZJ.

dodatkowe informacje o organizacji np.: opis organizacji, politykę jakości, zakres
uprawnień, definicje . Księga jakości powinna podlegać nadzorowi.

4.2.3.

Nadzór nad
dokumen-
tami

Dokumenty są nadzorowane. Nadzór nad dokumentacją obejmuje:

zatwierdzanie

dokumentów pod kątem ich adekwatności

aktualizowanie

i ewentualne ponowne zatwierdzanie

identyfikowanie statusu

aktualnej wersji (korekty) dokumentów)

- zapewnienie czytelności i łatwej identyfikacji

- zapobieganiu niezamierzonemu stosowaniu dokumentów zdezaktualizowanych

- rozróżnianie dokumentów zewnętrznych i wewnętrznych.

4.2.4

Nadzór nad
zapisami
dotyczą-
cymi jakości

Zapisy  jakości  stanowią  dowód,  że  w  SZJ  są  realizowane  cele,  nakreślone  w  księdze
jakości i następnie uszczegółowione w procedurach. Mają postać raportów z auditów i
przeglądów  SZJ,  rejestrów,  ewidencji  niezgodności,    protokołów  z  kontroli  i  działań
korygujących, formularzy itp.

Muszą być czytelne, łatwe do zidentyfikowania i odszukania.

5. ODPOWIEDZIALNOŚĆ KIEROWNICTWA

5.1

Zaangażowanie

kierownictwa

5.6 Przegląd kierownictwa

5.2

Orientacja na

Klienta

5.3

Polityka

jakości

5.4

Planowanie

5.5

Odpowiedzial

ność,

uprawnienia,

komunikacja

5.1

Zaangażowanie

kierownictwa

5.2

Orientacja na

Klienta

5.1

Zaangażowanie

kierownictwa

5.3

Polityka

jakości

5.2

Orientacja na

Klienta

5.1

Zaangażowanie

kierownictwa

5.1

Zaangażowanie

kierownictwa

5.2

Orientacja na

Klienta

5.1

Zaangażowanie

kierownictwa

5.3

Polityka

jakości

5.2

Orientacja na

Klienta

5.1

Zaangażowanie

kierownictwa

5.4

Planowanie

5.3

Polityka

jakości

5.2

Orientacja na

Klienta

5.1

Zaangażowanie

kierownictwa

5.5

Odpowiedzial

ność,

uprawnienia,

komunikacja

5.4

Planowanie

5.3

Polityka

jakości

5.2

Orientacja na

Klienta

5.1

Zaangażowanie

kierownictwa

5.6 Przegląd kierownictwa

5.5

Odpowiedzial

ność,

uprawnienia,

komunikacja

5.4

Planowanie

5.3

Polityka

jakości

5.2

Orientacja na

Klienta

5.1

Zaangażowanie

kierownictwa

5. Odpowiedzialność kierownictwa

5.1

Zaangażowanie
kierownictwa

Kierownictwo jest zaangażowane w tworzenie, wdrażanie oraz ciągłe doskonalenie
SZJ przez:

komunikowanie pracownikom

znaczenia spełniania wymagań klienta jak też

wymagań ustawowych i przepisów,

ustanowienie

polityki jakości,

wskazanie przedstawiciela

kierownictwa odpowiedzialnego za SZJ,

zapewnienie dostępności zasobów

przeprowadzanie okresowych przeglądów

SZJ.

5.2

Orientacja na
klienta

Najwyższe kierownictwo jest świadome, że zaspokajanie potrzeb klientów wymaga:

- identyfikowania klientów organizacji,

- rozpoznawania ich potrzeb i oczekiwań,

- przekształcania tych potrzeb na wymagania,

- poinformowania o tych potrzebach wszystkich szczebli organizacji,

- stosowania i doskonalenia procesów pozwalających na spełnienie wymagań.

5.3

Polityka jakości

Polityka jakości ustala:

-  zobowiązania w odniesieniu do jakości
-  zobowiązania do ciągłego doskonalenia
-  wybrane cele dotyczące jakości

Jest wszystkim znana,

zrozumiała i przestrzegana oraz powinna zachęcać do

aktywnego udziału w działaniach projakościowych. Powinna być zgodna z wizją i
misj

ą organizacji

Wymagania normy ISO 9001:2000

5. Odpowiedzialność kierownictwa

5.4

Planowanie

5.4.1

Cele
jakościowe

Cele dotyczące jakości powinny być

mierzalne i spójne z polityką jakości

Pożyteczne jest

ustalenie czasu

, w jakim cele jakości powinny być osiągnięte.

Cele powinny być

realistyczne

i powiązane z możliwymi do osiągnięcia wynikami, takimi

jak:

spełnianie wymagań (klientów, przepisów i innych) dla wyrobów i usług

- terminowa realizacja harmonogramu
-

identyfikacja możliwości doskonalenia

identyfikacja nowych możliwości rynkowych.

5.4.2

Planowanie
systemu
zarządzania
jakością

Najwyższe kierownictwo powinno zapewnić integralność systemu zarządzania jakością.

Większość związanych z tym działań prowadzi się na etapie opracowywania i wdrażania
SZJ. Pozostałe mogą być konsekwencją decyzji podejmowanych podczas przeglądu
SZJ przez kierownictwo.

5. Odpowiedzialność kierownictwa

5.5

Odpowiedzialność, uprawnienia i komunikowanie się

5.5.1 Odpowie-

działność
i uprawnienia

Muszą być określone i zakomunikowane

zakresy:

zadań,

odpowiedzialności i

uprawnień

np. w postaci (regulaminu organizacyjnego, karty stanowisk pracy).
Trzeba się upewnić, że każdy wie, gdzie kończy się jego odpowiedzialność (i uprawnienia), a
zaczyna odpowiedzialność (i uprawnienia) innej osoby. W ten sposób można uniknąć
nieporozumień co do tego, kto czym się zajmuje.

Zazw

yczaj wystarczający jest opis stanowisk pracy lub schemat organizacyjny.

5.5.2 Przedstawiciel

kierownictwa

Kierownictwo powinno

wyznaczyć ze swojego grona osobę

, która niezależnie od innej

odpowiedzialności, powinna mieć odpowiedzialność i uprawnienia, które obejmują:

zapewnienie, że procesy potrzebne w SZJ są ustanowione, wdrożone i

utrzymywane,

upowszechnianie w całej organizacji świadomości dotyczącej wymagań klienta,

- przedstawianie kierownictwu sprawozdania z funkcjonowania SZJ.

yznaczona osoba może wykonywać również inne obowiązki, ale musi posiadać

niezbędne uprawnienia w ramach firmy.

5.5.3 Komunikacja

wewnętrzna

Najwyższe kierownictwo powinno zapewnić, że zostaną ustanowione właściwe
procesy komunikacyjne w organizacji.

5. Odpowiedzialność kierownictwa

5.6. Przegląd SZJ

5.6.1.

Postanowie
nia ogólne

Kierownictwo dokonuje okresowych przeglądów SZJ, w celu zapewnienia jego stałej:

przydatności –

czy nadal odpowiada celom?

adekwatności -

czy jest nadal wystarczający?

skute

czności –

czy nadal osiąga oczekiwane wyniki?

Celem przeglądu jest także ocenienie możliwości doskonalenia i potrzeby zmian w
SZJ, szczególnie w zakresie celów jakości.

Metody

przeprowadzania przeglądu powinny być

dopasowane do warunków

firmy i

przyjmować postać:

formalnego spotkania z ustalonym porządkiem działania,

przeglądów cząstkowych na różnych szczeblach organizacji, przy czym

powstające raporty są przedstawiane kierownictwu

5.6.2.

5.6.3.

Dane
wejściowe
do
przeglądu

Dane
wyjściowe
z przeglądu

Dane wejściowe do przeglądu obejmują:

wyniki auditów

(wewnętrznych i zewnetrznych),

informacje od klientów

, informacje o zgodności procesów i wyrobów,

- raporty z

podjętych działań zapobiegawczych i korygujących,

inne, wnoszące informacje o działaniach jakościowych.

Dane wyjściowe obejmują decyzje dotyczące doskonalenia SZJ, doskonalenia
wyrobów lub doskonalenia zasobów

6. Zarządzanie zasobami

6.1

Zapewnienie
zasobów

Organizacja powinna określać i zapewnić zasoby potrzebne do spełniania wymagań
wszystkich jej klientów

6.2

Zasoby
ludzkie

Wszelkie zadania są powierzane osobom o

kompetencjach potwierdzonych

odpowiedn

im wykształceniem, umiejętnościami i doświadczeniem.

W celu podniesienia kwalifikacji pracowników

są organizowane szkolenia o tematyce

dobranej do spełnianych przez nich funkcji

. Podnoszenie kompetencji przez szkolenie,

edukację i naukę obejmuje:
- wiedzę i umiejętności techniczne, organizacyjne i społeczne,

- stosowne wymagania ustawowe i regulacje prawne.

- dokumentowanie dotyczące wykonywanej przez siebie pracy

- odświeżanie wiedzy ..
Wyniki szkoleń są dokumentowane i oceniane ze względu na ich skuteczność.

6.3

Infrastruktura

Infrastruktura  organizacji  obejmuje  budynki,  przestrzenie  do  pracy  i  związane  z  nimi
maszyny i urządzenia, transport, myśl techniczną , oprogramowanie....... .
W organizacji  należy:
-  nadzorować składniki  infrastruktury,

- planować rozwój infrastruktury.

6.4

Środowisko
pracy

Środowisko pracy obejmuje czynniki ludzkie i fizyczne, w szczególności: warunku BHP,
ergonomiczność stanowisk pracy, etykę pracy, warunki otoczenia.
Organizacja powinna określić środowisko pracy potrzebne do osiągania celów
jakościowych i zarządzać tym środowiskiem.

Wymagania normy ISO 9001:2000

Przykładowo :
1. Najpierw określamy wymagane kompetencje dla danego stanowiska, jakie

oczekujemy od idealnego pracownika :

 minimalny poziom wykształcenia (podstawowe, zawodowe, średnie,

wyższe).

 cechy osobowe.
 doświadczenie (w danej branży lub podobnej).
 umiejętności (prawo jazdy, obsługa komputera, obsługa wózka

widłowego, spawanie itp.)

 inne (np. języki obce).

2. Następnie porównujemy nasze oczekiwania z rzeczywistym obecnym

poziomem kompetencji personelu. Dzięki temu wiemy jakie mamy potrzeby
szkoleniowe i możemy zorganizować niezbędne szkolenia, kursy lub instruktaż
stanowiskowy.

3. Po zrealizowaniu zaplanowanych działań oceniamy ich efektywność (jakie

wyniki przyniosły te szkolenia) - najlepiej opierając swoją ocenę o mierzalne
dane (

np. spadek liczby reklamacji / błędów o x %, wzrost wydajności o x %

itp.).

Infrastruktura

Właściwa realizacja wyrobu (lub usługi) wymaga odpowiedniej do tego
infrastruktury :
 Zabudowania i niezbędne instalacje (

media, instalacja elektryczna itp

 Narzędzia, maszyny i niezbędne oprogramowanie.
 Usługi pomocnicze (

transport, łączność itp

Infrastruktura ta powinna zostać określona i następnie odpowiednio
utrzymywana - co oznacza, że we większości przypadków powinien istnieć proces

biznesowy związany z nadzorem nad infrastrukturą.

W zależności od branży, ilości nadzorowanego sprzętu i oprogramowania oraz

rodzaju stosowanych maszyn stosuje się bardziej lub mniej zaawansowane metody

nadzoru nad infrastrukturą - od prostego rejestru przeglądów okresowych i

awarii, aż po zautomatyzowane systemy nadzoru.

Nadzór może też być zlecany innej firmie (

outsourcing

), jako proces zlecany na

zewnątrz - co jest coraz bardziej popularną metodą ograniczenia kosztów.

Środowisko pracy

Organizacja powinna określić i zapewnić takie warunki pracy jakie są niezbędne
do zachowania zgodności wyrobu z wymaganiami (

temperatura, wilgotność,

poziom hałasu, poziom drgań, ochrona przed zanieczyszczeniami, ochrona
przed elektrycznością statyczną itp.)

Praktycznie każdy przemysł ma swoje specyficzne wymagania, które muszą być
spełnione, aby było możliwe właściwe i bezpieczne realizowanie wyrobu lub
usługi.

Może się okazać, że specyfika danej działalności będzie wymagać opracowania
i wdrożenia procesu, którego celem jest zarządzanie środowiskiem pracy
(

okresowe monitorowanie warunków pracy i podejmowanie odpowiednich

działań korygujących lub zapobiegawczych itd

Drugim aspektem są kwestie BHP / ochrony środowiska, które należy także
brać pod uwagę.

Realizacja wyrobu

7.1

Planowanie
realizacji
wyrobu

Wytworzenie wyrobu lub świadczenie usługi jest następstwem realizacji szeregu
procesów. Aby osiągnąć postawione cele konieczne jest:

określenie dla wyrobów / dla usługi

celów jakościowych

określenie

procesów (kolejności

, związków ....) , dokumentów i zasobów (w tym

kompetencji) koniecznych dla realizacji danego wyrobu,

- zapewnienie

możliwości nadzorowania

procesów poprzez ustalenie kryteriów

akceptacji uzyskiwanych wyników,

określenie

zapisów

dotycz

ących uzyskiwanych wyników.

Dane we

jściowe procesów (dane wyjściowe z procesów planowania) powinny być

przedstawione w formie odpowiedniej do metod działania organizacji.

Dokument, w którym wyspecyfikowano procesy systemu zarządzania
(łącznie

procesami

realizacji

wyrobu)

oraz

zasoby

wykorzystane do określonego wyrobu, przedsięwzięcia lub umowy,
może być nazwany planem jakości.

Zakres planowania proces

ów realizacji wyrobu / usługi zależy od tego, czy

produkowane wyroby lub świadczone usługi:

mają charakter powtarzalny (planowanie na poziomie księgi jakości i procedur)

mają charakter przedsięwzięcia (planowanie dla każdego nowego zamówienia
lub projektu)

mają charakter innowacyjny (j.w.) albo

są kombinacją wyżej wymienionych.

Decyzja o sposobie zapisu danych z planowania zależy od sytuacji – decyzja należy
do firmy.

Wymagania normy ISO 9001:2000

7. Realizacja wyrobu

7.2

Procesy związane z klientem

7.2.1

Określenie
wymagań
dotyczących
wyrobu

Proces

identyfikacji

wymagań klientów odnosi się do

wymagań indywidualnych

umów

, jak również do

wymagań ogólnych (rynkowych).

Pod uwagę są brane

następujące wymagania:
- sprecyzowane przez klienta,
- nie sprecyzowane przez klienta, ale niezbędne do zamierzonego użycia

produktu,

- wynikające z przepisów i wymagań prawnych i administracyjnych
- wszelkie dodatkowe wymagania wlasne

7.2.2

Przegląd
wymagań
dotyczących
wyrobu

Przed podjęciem zobowiązania o dostarczeniu klientowi wyrobu należy
przeprowadzić

przegląd wymagań

w celu upewnienia się, czy:

- są kompletne,

- zrozumiano je w prawidłowy sposób

- mogą być przez organizację spełnione.

Jeżeli klient przekazał wymagania w formie nieudokumentowanej, to organizacja
powinna potwierdzić je przed ich akceptacją.

7.2.3

Komunikowa
nie się z
klientem

Organizacja powinna

wdrożyć „kanały”

komunikacji z klientami,

np.

- przekazywanie klientom (aktualnym i potencjalnym) informacji o produktach

organizacji,

- zbieranie i analizowanie informacji od klienta (ankiety, reklamacje...)

7. Realizacja wyrobu

7.3

Projektowanie

7.3.1

Planowanie

7.3.2/3

Dane wejściowe
i wyniki

7.3.4

zegląd

7.3.5

Weryfikacja

7.3.6

Walidacja

7.3.7

Nadzór nad
zmianami

Nadzorowanie procesu projektowania obejmuje:


planowanie

procesu projektowania poprzez:

określenie celu głównego oraz celów cząstkowych (etapowych)

- ustalenie harmonogramu prac

przypisanie działań do odpowiednio wykwalifikowanego personelu

utworzenie skutecznych połączeń organizacyjnych i technicznych pomiędzy

osobami i jednostkami realizującymi projekt



określenie i udokumentowanie

wszystkich

wymagań i danych wejściowych

wyjaśnianie wszelkich wątpliwości

 dokumentowanie i

wartościowanie wyników

procesu projektowania oraz

przeglądów i w celu:

możliwości oceny spełnienia wymagań wejściowych,

zdefiniowania kryteriów dla kontroli na kolejnych etapach produkcji wyrobu,



przeprowadzenie weryfikacji

projektu, w celu upewnienia się, że wyniki danego

etapu projektowania spełniają jego wymagania wejściowe, przy pomocy takich
środków, jak: a) testy, b) alternatywne obliczenia, c) porównanie z już
sprawdzonymi projektami.



przeprowadzenie walidacji

proje

ktu, w celu zapewnienia, że wyrób będzie

spełniał określone potrzeby i wymagania użytkownika (również z udziałem
klienta),



określenie, udokumentowanie, ponowne

zweryfikowanie i zatwierdzanie zmian

w projekcie.

7. Realizacja produkcji

7.4

Zakupy

7.4.1

Proces
zakupu

7.4.2

Informacje
dotyczące
zakupów

7.4.3

Weryfikacja
kupowanych
wyrobów

Powinny być stworzone

warunki gwarantujące otrzymywanie od dostawców

materiałów spełniających przyjęte wymagania jakościowe

. Oznacza to, że:

- poddostawcy są wybierani na podstawie

wykazanej zdolności

do spełniania

wymagań zawartych w umowach,

- dokumenty związane z zakupami powinny w jednoznaczny sposób specyfikować

wszystkie wymagania jakościowe odnoszące się do przedmiotu transakcji i być
zweryfikowane i zatwierdzone

Rodzaj i zakres nadzoru nad dostawcą i zakupywanym wyrobem powinien zależeć od
ich wpływu na późniejszą realizację wyrobu finalnego.

Klient ma prawo sprawdzenia u źródła lub na podstawie dokumentów zgodności
dostawy z wymaganiami i w razie uzasadnionej sytuacji - odrzucenia jej.

7. Realizacja produkcji

7.5

Produkcja i dostarczanie usługi

7.5.1 Nadzorowanie

Należy zapewnić

możliwości kontroli procesów

, np. poprzez:

dostępność informacji

, w której określono właściwości wyrobu,

stosowanie udokumentowanych procedur

stosowanie odp

owiedniego oprzyrządowania

kontrolno-pomiarowego

okresowe badanie zdolności jakościowej

maszyn i procesów

7.5.2 Walidacja

procesów

rocesy, których wyniki

nie mogą być zweryfikowane za pomocą pomiarów i

monitorowania

w trakcie trwania lub bezpośrednio po zakończeniu procesu, są

poddawane walidacji (

jeśli powstałe w takcie ich realizacji niezgodności mogą się

ujawnić dopiero po przekazaniu wyrobu do użytkowania lub po wykonaniu usługi).
Walidacja służy do wskazania zdolności procesów do osiągania zaplanowanych
wyników i oznacza:

- kwalifikowanie procesów,
- kwalifikowania personelu i wyposażenia,

stosowanie określonych metod, procedur i zapisów

7.5.3 Identyfikacja i

identyfikowalność

Tam gdzie jest to uza

sadnione / wymagane, wyrób należy identyfikować przez

cały czas jego realizacji, stosując w tym celu stosowne środki.

Identyfikowalność

oznacza, że

znane jest źródło jego pochodzenia wyrobu i/lub

jego składników, miejsce w którym wyrób znajduje się w danej chwili, stan jego
przetworzenia, status kontroli itp

... Uzyskuje się ją np. przez stosowanie karty

przewodniej wyrobu, przywieszki, śledzenie komputerowe.. itp.
Stopień identyfikowalności: materiałów, zespołów i procesów zależy od wymagań
zawartych w umo

wie i wynikających z przepisów prawnych.

7. Realizacja produkcji

7.5

Produkcja i dostarczanie usługi

7.5.3 Własność

klienta

Przykładami własności klienta są:
- składniki lub komponenty (w tym np. oprogramowanie) dostarczone w celu włączenia

do wyrobu,

-  wyrób dostarczony do naprawy lub konserwacji,
-  materiały do opakowań dostarczone bezpośrednio przez klienta,
-  usługi  dostarczone  w  imieniu  klienta, takie  jak  transport własności klienta  do  strony

trzeciej.

Nadzorowanie własności klienta obejmuje między innymi:
- uzgodnienie z klientem na etapie przeglądu umowy wszystkich szczegółów

związanych z własnością klienta,

- sprawdzenie wyrobu przy przyjęciu,
- zapewnienie jednoznacznej identyfikacji (w razie potrzeby naniesienie odpowiednich

oznakowań na wyrobie)

7.5.4 Zabezpie-

czanie
wyrobu

Należy

zabezpieczyć wyrób przed utratą uzyskanych właściwości

(zgodności z

wymaganiami) podczas wewnętrznego procesu przetwarzania i dostarczania wyrobu do
miejsca przezanczenia.
Zabezpieczanie zgodności wyrobu powinno obejmować identyfikację, postępowanie z
wyr

obem, pakowanie, przechowywanie i ochronę.

Zabezpieczanie powinno dotyczyć także części składowych wyrobu.

7. Realizacja produkcji

7.6

Nadzór nad wyposażeniem do pomiarów i badań

Wyposażenie do kontroli, pomiarów i badań powinno być nadzorowane i utrzymywane
w należytym stanie. Zapewnia to dokładność i powtarzalność pomiarów zgodną z
wymaganiami. Sprzęt do kontroli, pomiarów i badań powinien być:

dobierany

odpowiednio do wymaganej dokładności i precyzji,

okresowo lub bezpośrednio przed użyciem

wzorcowany lub regulowany

zachowaniem odpowiednich warunków), przy wykorzystaniu certyfikowanego
wyposażenia mającego znane i ważne odniesienie do wzorców państwowych lub
innych udokumentowanych standardów,

Jeżeli nie ma odpowiednich wzorców, należy

prowadzić zapisy dotyczące

zastosowanej podstawy wzorcowania

lub sprawozdania.

oznaczany

za pomocą odpowiedniego identyfikatora lub zatwierdzonego zapisu

identyfikacyjnego,

użytkowany

w odpowiednich warunkach środowiskowych,

konserwowany i przechowywany

w warunkach, zapewniających zachowanie

dokładności i przydatności do użytku.

Należy potwierdzać

zdolność oprogramowania komputerowego

stosowanego do

monitorowania i pomiaru wyspecyfikowanych wymagań do jego zamierzonego
zastosowania. Należy tego dokonać przed przystąpieniem do użytkowania
oprogramowania i powtarzać, jeśli to niezbędne.

8. Pomiary, analiza i doskonalenie

8.1. Postanowienia ogólne

Organizacja musi

określić, zaplanować i wdrożyć procesy pomiaru, analizy i

doskonalenia

, tak aby procesy podstawowe, wspierające i zarządzania spełniały

wymagania aktualne i przyszłe.

Okre

ślić należy rodzaj, miejsce, rozplanowanie w czasie i częstość pomiarów oraz

metody (w tym metody statystyczne) przetwarzania wyników pomiarów.

8.2. Monitorowanie i pomiary

8.2.1

Zadowolenie
klienta

Organizacja powinna monitorować

informacje dotyczące zadowolenia klienta i/lub jego

niezadowolenia, jako jeden

ze wskaźników funkcjonowania systemu zarządzania

jakością. Należy określić metodologię uzyskiwania takiej informacji.
Źródła danych o satysfakcji klienta mogą obejmować np.:
-

reklamacje klientów

bezpośrednie rozmowy z klientami

raporty organizacji konsumenckich i różnych środkach przekazu,

- badania rynku.

8.2.2

Audit
wewnętrzny

Celem auditów wewnętrznych jest

ocena zgodności

działań realizowanych w ramach

SZJ z wymaganiami normy oraz ustaleniami p

rzyjętymi w systemie ZJ.

Działania związane z procesem powinny obejmować:

-  szkolenie auditorów
-  planowanie auditów
-  przeprowadzanie auditów, czyli szukanie dowodów  na zgodność / niezgodność

systemu z wymaganiami normy i ustaleniami zawartymi w dokumentacji poprzez
przeglądanie dokumentów i zapisów, prowadzanie wywiadów, badanie wyrobów .

- prowadzenie działań korygujących

Wymagania normy ISO 9001:2000

8. Pomiary, analiza i doskonalenie

8.2

Monitorowanie i pomiary

8.2.3

Monitorowanie
i pomiary
procesów

Procesy przyczyniające się do spełniania wymagań klienta, są poddawane pomiarom
i monitorowaniu w celu potwierdzenia ich zdolności do spełniania stawianych im
wymagań.

Jeżeli zaplanowane wyniki nie są osiągane, to w celu zapewnienia zgodności wyrobu
należy podjąć, tam gdzie ma to zastosowanie, działania korygujące.

Przykłady pomiarów

funkcjonowania procesu:

dokładność i precyzja,

dotrzymywanie terminów,

czas reakcji procesów i ludzi na specjalne wewnętrzne i zewnętrzne żądania,

przepustowość

wskaźniki kosztów ....

8.2.4

Monitorowanie
i pomiary
wyrobu

Organizacja powinna mierz

yć i monitorować właściwości wyrobu w celu weryfikacji,

czy są spełnione dotyczące go wymagania.
Wybierając metodykę pomiaru wyrobu należy rozpatrzyć:

ulokowanie punktów pomiarowych w sekwencji procesów,

właściwości mierzone w każdym punkcie, dokumentowanie i stosowane kryteria
przyjęcia,

wymagane wyposażenie i narzędzia,

kontrole i badania, które wymagają poświadczenia lub wykonywania przez władze
ustawodawcze lub regulacyjne,

dane wyjściowe procesu pomiaru.

8. Pomiary, analiza i doskonalenie

8.3

Nadzór nad wyrobami niezgodnymi

Należy  określić  sposób  postępowania  z  wyrobami  nie  spełniającymi  wymagań  oraz
działania  pozwalające  na  kwalifikowanie  tych  wyrobów  do  naprawy,  przeróbki  lub  też
„wybrakowania”.  Celem  jest  zabezpieczenie  się  przed  przekazaniem  wyrobów
niezgodnych  z  wymaganiami  do  kolejnych  operacji  technologicznych  lub  przed
wysłaniem ich do odbiorcy.

Wymaganie to można także odnieść do

niezgodności związanych z realizacją procesów

pomocniczyc

h i zarządzania.

Postępowanie z niezgodnościami obejmuje: izolowanie wyrobów niezgodnych,
opisywanie niezgodności w odpowiednich arkuszach, z wyszczególnieniem miejsca
powstania, przyczyny oraz kosztów z tym związanych.

8.4

Analiza danych

Zaleca się, aby organizacja analizowała dane z różnych źródeł, w celu oceny swego
funkcjonowania w odniesieniu do planów i celów oraz rozpoznawania obszarów do
doskonalenia. Wskazane jest stosowanie przy tym metod statystycznych.

Informacje i dane pochodz

ące z różnych źródeł powinny być analizowane razem.

Pozwala to na dokonanie całościowej oceny funkcjonowania organizacji. Zaleca się, aby
wyniki analizy przedstawiano w formacie odpowiednim dla różnych szczebli zarządzania.
Wyniki analizy mogą zostać wykorzystane do określania:
-

trendów,

zadowolenia i niezadowolenia klientów,

- poziomu zadowolenia innych stron zainteresowanych,
-

stosunków z dostawcami,

- wyników benchmarkingu itp..

8. Pomiary, analiza i doskonalenie

8.5

Doskonalenie

8.5.1

Planowanie
ciągłego
doskonalenia

W działaniach zorientowanych na ciągłe doskonalenie wykorzystane są
wyniki: auditów wewnętrznych, analizy danych, działań korygujących i
zapobiegawczych

oraz

prz

eglądów

przeprowadzanych

przez

kierownictwo.

8.5.2

8.5.3

Działania
korygujące

Działania
zapobiegawcze

Skuteczność  działań  korygujących  i  zapobiegawczych  jest  bardzo  dobrą
miarą zaangażowania przedsiębiorstwa w sprawy jakości i jest jednym z
najważniejszych  elementów  oceny  przez  audytorów  zewnętrznych.
Dlatego  powinny  być  utworzone  procedury  analizowania  przyczyn
wystąpienia  niezgodności  z  wymaganiami  (zarówno  w  odniesieniu  do
wyrobów  jak  i  procesów)  oraz  podejmowania  działań  korygujących  /
zapobiegawczych.  Wskazane  jest  przestrzeganie  następującego  toku
postępowania:
1.

ustalenie przyczyny

powstania niezgodności,

dokonanie analizy i wyciągnięcie wniosków

(np. na podstawie

reklamacji klientów, wyników kontroli końcowej, kart kontrolnych,
histogramów, historii procesu i wyrobu),

zastosowanie odpowiednich działań korygujących i zapobiegawczych

nadzorowanie prawidłowości i skuteczności

wprowadzonych działań,

5. wprowadzenie odpowiednich zmian w dokumentacji i procedurach.