Farmakopea Polska jest zbiorem podstawowych wymagań odnoszących się do składu i jakości środków farmaceutycznych oraz metod badania surowców farmaceutycznych i leków.
Badanie jałowości ma na celu stwierdzenie czy badany produkt jest wolny od żywych drobnoustrojów.
Badanie czystości mikrobiologicznej ma na celu oznaczenie w produktach, dla których nie jest wymagana jałowość, liczby żywych drobnoustrojów tlenowych (bakterie i grzyby) oraz określenie obecności drobnoustrojów chorobotwórczych i oportunistycznych: Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa, rodzaju Clostridium, drobnoustrojów z rodziny Enterobacteriaceae i innych pałeczek Gram-ujemnych.
…………………………………………………………
Liczne gałęzie przemysłu poświęcają wiele czasu i środków na mikrobiologiczną kontrolę jakości produktów.
Sposoby identyfikacji bakterii:
- metody tradycyjne
- metody nowoczesne oparte o analizę DNA
Materiałem wyjściowym do badań musi być czysta kultura.
W pierwszej kolejności wykonywane są podstawowe obserwacje: barwienie Grama, obserwacje mikroskopowe, (morfologia komórek), ocena ruchliwości, wytwarzania endospor, zdolności do wzrostu w warunkach tlenowych i beztlenowych, testy biochemiczne np. zdolność do wytwarzania katalazy.
Inne testy:
Typowanie
To porównanie nieznanego szczepu ze szczepem znanym danego gatunku (rodzaj identyfikacji),
to rozróżnianie poszczególnych szczepów danego gatunku (rodzaj klasyfikacji).
- testy serologiczne (testy aglutynacji - badanie różnic w antygenach powierzchniowych)
- typowanie bakteriofagami (badanie wrażliwości na bakteriofagi, np. Staphylococcus ureus, Yersinia enterocolitica)
- elektroforetyczna analiza enzymów (porównanie ruchliwości elektroforetycznej różnych enzymów bakterii)
Nowoczesne metody wykrywania i identyfikacji:
- specyficzne sondy DNA
- PCR
- RFLP (polimorfizm długości fragmentów restrykcyjnych)