http://www.qualityprogress.com.pl/haccp.htm
Piotr Bodył
HACCP - Analiza Zagrożeń i Krytyczny Punkt Kontrolny
Pojęcie systemów jakości w produkcji żywności utożsamiane było przez wiele dziesięcioleci XX wieku z laboratoriami badawczymi w zakładach. Każdy duży krajowy producent starał się w ostatnim dziesięcioleciu organizować i dostosowywać system produkcji do zmieniających się warunków rynkowych, wymogów klienta oraz realizował program unowocześniania technologii produkcji żywności (a właściwie sposobów jej przetwarzania).
Historia HACCP jako systemu sięga początków prac nad żywnością dla programu kosmicznego w USA, które rozpoczęły się w latach 60. W wyniku tych prac i badań nad żywnością dla kosmonautów, stało się jasne, że same badania i szczególna technologia nie doprowadzą do efektu powtarzalnej jakości wyrobów, które winny w ekstremalnych warunkach, poza wartościami odżywczymi, także przetrwać w sensie przydatności do spożycia określony czas.
Projekt pod nazwą "Produkcja i badanie żywności" realizowany w ramach programu lotów kosmicznych miał na celu zagwarantowanie, że żywność przeznaczona dla astronautów będzie bezpieczna mikrobiologicznie, chemicznie i fizycznie, będzie powtarzalna w parametrach jakościowych, co miało olbrzymi wpływ na powodzenie (obok sprawności maszyn i urządzeń oraz statków kosmicznych) lotów kosmicznych. W programie tym uczestniczyli przedstawiciele firmy Pillsbury, Laboratorium Badawcze Armii USA oraz NASA.
Początkowo, tworzenie systemu jakości produkcji oparte było o założenie wyeliminowania zagrożeń mikrobiologicznych, z efektem końcowym w postaci żywności sterylnej w całej wyprodukowanej serii.
Efektem tego programu było przejęcie najpierw przez firmy wprzęgnięte w program, później przez inne, zasad HACCP jako "narzędzia" produkcji żywności o gwarantowanej jakości.
Pojęcia i definicje stosowane w HACCP
Aby swobodnie poruszać się po prawodawstwie i problematyce HACCP należy zdefiniować podstawowe pojęcia, które charakteryzują branże spożywczą i stanowią klucz do wprowadzania zmian w każdym zakładzie.
HACCP - (definiowane przez Codex Alimentarius) - Analiza Zagrożeń i Krytyczny Punkt Kontrolny (od Hazard Analysis and Critical Control Point).
KRYTYCZNY PUNKT KONTROLNY - (critical control point) - jest to krok (element systemu i/ lub przepływu produkcyjnego) w którym mogą być zastosowane działania sterowania zmierzające do zapobieżenia i wyeliminowania zagrożeń bezpieczeństwa żywności lub zredukowania ich do akceptowanego poziomu . Dodatkową charakterystyczną cechą jest to że są one pod stałą (permanentną ) kontrolą dla każdej serii produktu.
Niektóre źródła podają, że można rozróżniać KKP pod względem:
a) stopnia eliminacji zagrożenia
b) stopnia zagrożenia dla końcowej jakości produktu gotowego.
W ujęciu 'a) rozróżniają niektórzy KKP1 - jako etap, operację w czasie prowadzenia której zagrożenie może być wyeliminowane całkowicie. KKP2 - zagrożenie występuje lecz jego skutki są minimalizowane poprzez odpowiednie sterowanie procesem.
W ujęciu 'b) rozróżnić można KKP1 jako etapy mające krytyczny wpływ na jakość produktu gotowego (np. tzw. "wąskie gardła" procesu lub np proces naważania lub mieszania) i KKP2 - etapy produkcji mające mniejszy wpływ na jakość produktu gotowego - np etap foliowania opakowań zbiorczych w magazynie lub etap transportu zabezpieczonych pojemników z półproduktami pomiędzy kolejnymi fazami procesu.
Doświadczenie podpowiada następujące rozwiązanie, którą z opcji wybrać analizując nasz zakładowy przepływ :
a) rozpatrując schemat przepływu technologicznego od magazynów surowcowych do rampy załadowczej w magazynie produktów gotowych, zakreślmy na czerwono te kroki, które pasują do definicji KKP1 obu opcji.
b) Te które się pokrywają - stanowią dla nas rzeczywiste KKP1 a reszta - KKP2.
PRZEPŁYW (materiałowy lub personalny) NA DIAGRAMIE (flow diagram) dokument kluczowy dla danego procesu wytwarzania produktu gotowego, na którym przedstawia się schematycznie wszystkie kroki produkcyjne (osobno zdefiniowane z określeniem miejsca i czasu trwania ) od surowca po rampę załadowczą magazynu produktów gotowych.
KRYTYCZNY PUNKT - KRYTERIUM - (critical point) limit otrzymany na podstawie odrębnych danych badawczych (także naukowej literatury potwierdzonej badaniami), które ustalają przedział dla akceptowalnych i nieakceptowanych parametrów procesu. Niekiedy określa się dla wyników procesu także dodatkowe przedziały np. alarmowe lub ograniczonego zaufania do wyniku pracy urządzenia rejestrującego.
Analiza wyników otrzymanych po przebiegu procesu (lub w trakcie jego trwania) poprzez porównanie z limitami założonymi, pozwala na stwierdzenie jakości produktu i zwolnienia go do kolejnej fazy przetwarzania lub - końcowo - na rynek.
ZAGROŻENIE (hazard) - to czynnik chemiczny, technologiczny, fizyczny lub biologiczny, którego działanie lub obecność w produkcie gotowym może i/lub powoduje zagrożenie dla zdrowia konsumenta.
Zagrożeniami są także produkty przemiany materii organizmów bakterii, których zawartość jest dopuszczana przez specyfikację produktu czyli ich enzymy, toksyny etc.
ODCHYLENIE (deviation) - wystąpienie odchylenia to ważny element procesu - to stwierdzenie niemożliwości utrzymania procesu w założonych limitach dla danego punktu krytycznego. Moment podjęcia decyzji o dalszych losach prowadzonego procesu.
JEDNOSTKA KONTROLNA (POMIAROWA) (control measure) - obejmuje wszystkie urządzenia i działania personelu zmierzające do określenia limitów prowadzonego procesu oraz prowadzone w celu wyeliminowania zagrożeń bezpieczeństwa produktu gotowego, ewentualnie na podstawie których można stwierdzić że proces utrzymany został w granicach akceptowalnych limitów zagrożenia.
PLAN HACCP (HACCP plan) - dokument określający metody, środki zaradcze oraz przebieg działań, które winny być prowadzone w danym procesie produkcyjnym w celu opanowania zagrożeń dla jakości produktu żywnościowego.
DZIAŁANIA KORYGUJĄCE (corrective actions) - ogół zaplanowanych czynności personelu, które muszą zostać podjęte w momencie stwierdzenia przekroczenia choćby jednego limitu w trakcie prowadzonego procesu produkcyjnego. Działania te winny być prowadzone w celu wyeliminowania przyczyn niezgodności oraz ich efektem winno być stwierdzenie środków zaradczych, które muszą być podjęte w przyszłości aby podobna sytuacja nie miała już miejsca. Wszystkie te działania muszą być odpowiednio dokumentowane w trakcie oraz zakończone stosownym protokołem, który będzie podstawą do zmiany planu HACCP.
LIMITY KONTROLNE (controll limits) - założone parametry technologiczne procesu, ujęte w dokumentacji produkcyjnej.
DZIAŁANIA PREWENCYJNE (preventative measures) - czynności mające na celu wyeliminowanie przyczyn niezgodności po ich wystąpieniu i realizacji działań korygujących (a nie ich skutków ). Efektem tych działań winno być wypracowanie ulepszeń zabezpieczających proces przed powtórnym wystąpieniem przy kolejnych seriach produktu gotowego.
RYZYKO (risk) - stwierdzone pisemnie prawdopodobieństwo wystąpienia zagrożenia dla danego procesu produkcyjnego.
WALIDACJA (validation) - przeprowadzenie dowodu, że ogół zaplanowanych czynności, urządzenia, pomieszczenia oraz działania personelu w danym procesie wytwórczym, prowadzą do oczekiwanych rezultatów jakościowych.
KROK, ETAP (step) - najmniejsza jednostka procesu, dla której można jednoznacznie określić odrębność oraz zakresy limitowe. Składnik przepływu na diagramie.
PRZEGLĄD SYSTEMU (system review) - okresowo przeprowadzane czynności sprawdzające, realizowane przez kierownictwo zakładu. Te działania muszą być dokumentowane a efekty i wnioski winny służyć pomocą przy modyfikacji systemu w przyszłości.
HIGIENA ŻYWNOŚCI - wszelkie działania niezbędne w celu zapewnienia bezpieczeństwa i jakości zdrowotnej żywności, obejmujące wszystkie formy występujące przed (np żniwa, zbiory, ogólnie pozyskiwanie surowców) w trakcie produkcji podstawowej (magazynowanie, czynności technologiczne, obsługę, pakowanie, etc) jak i po niej - np transport, elementy marketingowe, etc. W nawiązaniu do tej definicji powstało także inne pojęcie - ZDROWA ŻYWNOŚĆ - to wszystkie artykuły żywnościowe, których etapy od surowców do momentu sprzedaży klientowi podlegały regulacjom HACCP i nadzorowi producenta a parametry ich są odpowiednie do spożycia dla ludzi z punktu widzenia higieny.
HACCP Światowym, Europejskim i krajowym ustawodawstwie
Obecne funkcjonowanie przepisów odnoszących się do zasad produkcji żywności można nazwać jako Prawo Żywnościowe, które tylko w niewielkim stopniu różni się pomiędzy poszczególnymi krajami a jednym jest takie samo - w traktowaniu i randze regulacji HACCP. Ogólnie można je zdefiniować jako zespół norm prawnych, które ustalają zasady wytwarzania i obrotu surowcami, produktami spożywczymi, używkami oraz przedmiotami użytku wchodzącymi w kontakt w nimi, w zakresie niezbędnym do ochrony zdrowia i zaspokojenia oczekiwań konsumentów.
USA
W latach 1972 - 1978 FDA (Food and Drug Administration) wprowadziła obligatoryjnie w produkcji żywności realizację przez producentów zasad HACCP (pierwsza regulacja - 1973 - dotyczyła producentów żywności konserwowej o niskiej kwasowości). Po kolei poszczególne elementy przemysłu spożywczego były w kolejnych latach obejmowane tymi regulacjami. Praktycznie od 1979 roku można stwierdzić, że wszystkie produkty podlegające Prawu żywnościowemu są standardem dla każdego producenta rejestrującego swój produkt.
EU
W Unii Europejskiej producenci starali się realizować programy HACCP od połowy 1975. Poszczególne kraje członkowskie z kilkuletnim opóźnieniem ujednolicały przepisy dotyczące systemów jakości w produkcji żywności z przepisami FDA.
Z aktów prawnych wydawanych od tego czasu fundamentalne znaczenie mają: Dyrektywa Rady 89/397/EWG z 14.06.89 dotycząca urzędowej kontroli artykułów żywnościowych. W niej stwierdzono że najważniejszą rzeczą jest ochrona zdrowia ludzkiego. Element ważny to także to, że podano dużo szczegółów dotyczących kontroli (inspekcji), pobierania prób, analizom i dokumentacji.
Kolejnym ważnym dokumentem jest Dyrektywa Rady nr 93/43/EEC z dnia 10.06.93. Określa ona - prócz obligatoryjności stosowania w produkcji zasad HACCP także wymogi dotyczące higieny, zakupów, dystrybucji i sprzedaży żywności.
Innym ważnym elementem tej dyrektywy jest stwierdzenie że osoby pracujące na rynku żywnościowym powinny analizować każdy krytyczny krok w postępowaniu celem zapewnienia bezpieczeństwa żywności i potwierdzać, że stosują odpowiednie procedury postępowania w standardowych czynnościach podczas prowadzenia biznesu.
Dla scharakteryzowania różnych grup żywności, stwierdzenia ich specyficzności, wydano również odrębne regulacje dotyczące mięsa, ryb, jaj, mleka oraz innych. Przykład z branży rybnej: dyrektywa EEC 91/493 z 22.07.91 w sprawie wewnętrznej kontroli zdrowotnej produktów rybnych oraz decyzja Komisji EC nr 94/356 z 20.05.94 ustalająca szczegółowe zasady do stosowania dyrektywy 91/493.
Kraje EU od 01.01.99 muszą stosować w zakładach produkujących żywność wszystkie w/w dyrektywy wraz z uzupełnieniami branżowymi.
POLSKA
W Polsce, problem jakości produkcji żywności został ujęty w ramy prawne dla asortymentu dietetycznych środków spożywczych, używek dietetycznych i odżywek przez Ministra Zdrowia w roku 1996 (Rozp.MziOS z dnia 22.08.1996, (Dz.U.Nr 108, poz.520) - paragraf 5: "Kontrola wewnętrzna produkcji (...) powinna być ustalona (...) na podstawie systemu krytycznych punktów kontroli (HACCP), (...), po uzgodnieniu z właściwym państwowym wojewódzkim inspektorem sanitarnym) Ta regulacja prawna prawdopodobnie ulegnie rozszerzeniu i obejmie pozostały asortyment spożywczy w ciągu kilku lat. Producenci środków spożywczych, niejako samodzielnie rozpoczęli już bądź planują wdrożenie systemu HACCP w najbliższym czasie.
Efektem tego są informacje o zakładach, które pomyślnie wdrożyły zasady HACCP pojawiające się w mediach wraz z wiadomościami o rozpoczętych kontraktach eksportowych. Można powiedzieć, że na koniec roku 1999 w kraju będzie kilkaset zakładów, które wdrożyły i utrzymują system HACCP.
Zasady systemu HACCP
System HACCP opiera się na następujących zasadach:
Przedsiębiorstwo powinno:
4.1. Ustalić i dokonać analizy zagrożeń oraz określić prawdopodobieństwo i stopień ryzyka ich wystąpienia w procesie wytwórczym.
4.2. Zanalizować posiadane linie technologiczne (od surowca po produkt gotowy) i określić Krytyczne Punkty Kontroli (K.K.P)
4.3. Ustalić dla każdego KKP wartości krytyczne parametrów i cech kontrolnych, które mają być dotrzymane.
4.4. Ustalić procedury monitorowania i kontroli dla każdego KKP.
4.5. Ustalić działania korygujące dla każdego KKP, które mają być zastosowane gdy zajdzie taka potrzeba.
4.6. Opracować dokumentację systemu HACCP oraz ustalić efektywny sposób prowadzenia zapisów, rejestrów i przechowywania danych, niezbędnych do nadzorowania KPK.
4.7. Ustalić procedury weryfikacji i przeglądu systemu.
Omawiając w skrócie powyższe zasady należy stwierdzić że:
Ad 4.1. Ustalić i dokonać analizy zagrożeń oraz określić prawdopodobieństwo i stopień ryzyka ich wystąpienia w procesie wytwórczym.
Aby być zgodnym w postępowaniu z ideą tej zasady należy:
a) przygotować przepływ na diagramie dla każdego produkowanego wyrobu,
b) określić dodatkowo kroki, które przechodzi każdy surowiec przed wejściem do zakładu,
c) określić dodatkowo kroki, które przechodzi każdy produkt gotowy po wyjściu z zakładu,
d) dokonać klasyfikacji wszystkich kroków wraz z ustaleniem limitów dla każdego z nich, oceniając stopień ryzyka i stopień zagrożenia dla zdrowia konsumenta,
e) dobrać dla każdego rodzaju zagrożenia (fizycznego, chemicznego i biologicznego) odpowiednie środki pomiarowe i metody kontroli,
f) opisać dokładnie powstałe dane zgodnie z odpowiednimi regułami dokumentacyjnymi dla każdego z produktów gotowych.
Ad 4.2. Zanalizować posiadane linie technologiczne (od surowca po produkt gotowy) i określić Krytyczne Punkty Kontroli (K.K.P)
Aby być zgodnym w postępowaniu z ideą tej zasady należy:
a) analizując przepływ na diagramie stwierdzić, czy dany punkt krytyczny powinien posiadać jeden czy więcej punktów kontrolnych,
b) określić dokładnie limity i parametry procesu pod względem chemicznym, fizycznym i biologicznym dla każdego kroku produkcyjnego,
c) przykładową metodą określenia czy dany element procesu zaliczyć jako KKP jest tzw. drzewo decyzyjne,
Jest grupa produktów żywnościowych, których technologia wytwarzania posiada minimum jeden krok, charakteryzujący się tym, że ze względu na odizolowanie lub czas trwania albo z innych przyczyn - nie można prowadzić monitoringu pomiarów parametrów procesu (często historycznie uwarunkowania procedury produkcji i technologii). W takim przypadku należy na nowo zbudować przepływ produkcyjny, zmienić technologię lub dokonać takiego rozdzielenia procesu aby każdy jego element podlegał niniejszej zasadzie. W przeciwnym wypadku - produkt nie będzie mógł spełniać wymagań Zdrowej Żywności.
Ad 4.3. Ustalić dla każdego KKP wartości krytyczne parametrów i cech kontrolnych, które mają być dotrzymane.
Aby być zgodnym w postępowaniu z ideą tej zasady należy:
a) wyposażyć własne laboratoria i linię technologiczną w odpowiedni sprzęt pomiarowy lub zawrzeć umowę z odpowiednim innym laboratorium, którego wyposażenie będzie odpowiedniej jakości do prowadzonych działań.
b) Pamiętając, że limity w danych jednostkach nie powinny być ostrzejsze od możliwości pomiarowych naszego sprzętu laboratoryjnego - należy dobrać odpowiednie metody pomiarów do wyznaczonych KKP.
c) Pamiętać należy, że każde urządzenie pomiarowe powinno być testowane i legalizowane .
d) Po skompletowaniu sprzętu należy przeprowadzić walidację. Dotyczyć ona powinna bądź całego procesu produkcyjnego (cała linia produkcyjna z wyłączeniem operacji wykonywanych ręcznie przez personel tam gdzie nie ma on bezpośredniego styku z produktem) lub wybranych jego części (składających się z kilku po sobie następujących kroków produkcyjnych). Pamiętać należy także że walidacja (przeprowadzenie dowodu) powinno dotyczyć wyłącznie tych procesów wytwórczych, które realizowane są maszynowo, na liniach technologicznych, które posiadają wbudowane elektroniczno - mechaniczne systemy monitorowania procesu (np temperatura, ilości sztuk/, czas, ciśnienie, gęstość, waga, etc). Tylko takie przeprowadzenie dowodu ("na tzw. Maszynach") pozwala wykluczyć błędy ludzkie (a więc najtrudniej przewidywalne) i tym samym na podstawie wyników uzyskanych z kolejnych prób, w taki sposób sterować procesem (maszynami) aby efekt końcowy był zgodny z zaplanowanym (plan walidacji). W literaturze spotkać można stwierdzenia że każdy KKP powinien być walidowany osobno. Na pewno jest to rozwiązanie idealne. Praktyka jednak dowodzi, że stopień powiązania kolejnych kroków produkcyjnych dla dużej grupy produktów (np.: z surowców pochodzenia zwierzęcego), odległości czasowe pomiędzy początkiem a końcem procesu są tak małe, że w zasadzie ilość czasu, nakładów finansowych na badania oraz nakładów na profesjonalną kadrę (nie raz wynajętą na zasadzie konsultacji) na badanie każdego kolejnego kroku staje się barierą nie do przekroczenia dla małych przedsiębiorstw. Pamiętać należy, że każda walidacja poddana zostanie ostrej krytyce i stanowi autorski projekt. Gdy zostanie obroniona przed inspekcją zewnętrzną - staje się ważnym dowodem na zgodność z założeniami.
Ad 4.4. Ustalić procedury monitorowania i kontroli dla każdego KKP.
Aby być zgodnym w postępowaniu z ideą tej zasady należy:
a) Po przełożeniu teorii (schemat przepływu na diagramie) na praktykę (rzeczywista linia produkcyjna)wraz z punktami pomiarowymi i urządzeniami rejestrującymi) należy zwrócić uwagę na to aby urządzenia pomiarowe rejestrowały parametry procesu w taki sposób, aby móc odczytać przejrzyście dane i dołączyć je w kopii do Raportu jako dowód przeprowadzenia procesu zgodnie z założeniami.
b) Zapisy danych przebiegu kontroli nie mogą polegać na np. zapisywaniu stanu liczników przez personel do Raportu. Musi istnieć zawsze pisemny dowód wydany przez urządzenie pomiarowe bez pomocy człowieka.
c) Dostęp do dokumentu zapisów powinien być zawsze w takich miejscach linii technologicznej, aby personel mógł natychmiast zareagować na zakłócenia procesu, które zaczynają się -nie powodując przerwania procesu. Zapisy te winny być realizowane w widocznych, dobrze oznaczonych miejscach na linii technologicznej, najlepiej przy traktach komunikacyjnych przy linii technologicznej w bezpośrednim zasięgu wzroku personelu nadzorującego.
d) Jeśli linia technologiczna nie może zostać wyposażona w powyższe urządzenia to należy uzgodnić z jej producentem taką opcję instalacji urządzeń alarmujących o przekroczeniach limitów, aby można było na podstawie sygnałów, systemów kolorowych świateł lub w inny sposób móc monitorować proces w założonych dla danego etapu limitach. Jednak po przejściu etapu, półprodukt winien być niezwłocznie skierowany do laboratorium produkcyjnego, celem stwierdzenia odpowiednich parametrów i dopiero na podstawie tych badań może zostać podjęta decyzja o jego dalszym losie. Pamiętać należy że takie traktowanie procesu to okres przejściowy - ten stan może trwać wyłącznie do czasu wymiany linii technologicznej na nowocześniejszą. Dodatkowo pozwolenie na taki system "ostrzegania" o niezgodnościach winien wydać inspektor zewnętrzny.
e) Wszystkie zapisy po kolei z każdego z etapów kontrolnych, złożone w chronologicznej (o ile można) kolejności powinny być opatrzone w odpowiednich miejscach podpisami osób odpowiedzialnych. Taki komplet zapisu - zgodny z listą Raportu - stanowi dowód, że dana seria wyrobu przeszła proces w znanych i kontrolowanych warunkach.
Ad 4.5. Ustalić działania korygujące dla każdego KKP, które mają być zastosowane gdy zajdzie taka potrzeba.
Aby być zgodnym w postępowaniu z ideą tej zasady należy:
a) oznaczyć na diagramie przepływu tek etapy , które mogą podlegać działaniom korygującym bez uszczerbku dla jakości produktu,
b) udowodnić powód wykluczenia pozostałych jako nie podlegających zasadzie działań korygujących,
c) ustanowić dla każdego z etapów oddzielny plan działań korygujących w odniesieniu do parametrów i przekroczeń ich limitów,
d) udowodnić, że działania korygujące (z zastosowaniem dodatkowych surowców, katalizatorów, narzędzi, etc.) nie wpłyną na pogorszenie jakości wyrobu,
e) przeprowadzić dowód - walidację dla działań korygujących w każdym wymaganym parametrze,
f) zapiski prowadzonych działań korygujących w trakcie procesu powinny być zgodne z zapisami walidacji - to warunek zgodności przeprowadzonych działań z założeniami ,
g) w przypadku nie stwierdzenia przyczyny błędu na podstawie zapisów realizowanych w trakcie trwania procesu a zauważenie błędów produktu po jego wyprodukowaniu - cały dotychczasowy system powinien ulec korekcie - to także jest działanie korygujące ale oczywiście o innym ciężarze dla personelu na kluczowych stanowiskach.
Ad. 4.6. Opracować dokumentację systemu HACCP oraz ustalić efektywny sposób prowadzenia zapisów, rejestrów i przechowywania danych, niezbędnych do nadzorowania KKP.
Aby być zgodnym w postępowaniu z ideą tej zasady należy:
a) do opracowanego diagramu przepływu, sporządzić wyciąg, który stanowić będzie podstawowy dokument i dowód przeprowadzenia procesu produkcji danego półproduktu lub produktu gotowego. Można go nazwać Raportem Serii lub Protokołem Serii, ewentualnie Protokołem szarżowym (Szarża produktu - raczej historyczne już określenie).
b) Dokument ten (nazywać go będę Raportem Serii w tym opracowaniu) powinien składać się z następujących elementów:
1. Główki (patrz normatywy PN).
2. Danych terminowych i umiejscowienia działań produkcyjnych.
3. Danych ilościowych zaplanowanych.
4. Danych o dacie ostatnich działań walidacyjnych wraz z numerem protokołu w archiwum.
5. Numeru serii i innych danych identyfikujących.
6. Miejsca na protokół przygotowania linii produkcyjnej (higiena, monitoring mikrobiologiczny, raport służby techn. O stanie , etc).
7. Kolejnych tabel z opisem (skrótowym) wszystkich kroków produkcyjnych wraz z tabelarycznym ujęciem parametrów procesu (limity) i miejscem obok na wpisanie efektów pracy i czasu trwania (wyniki).
8. Pomiędzy tymi tabelami powinno być miejsce na wklejenie (lub na odwrocie dokumentu) oryginałów zapisków z urządzeń rejestrujących wraz z podpisami osób odpowiedzialnych.
9. Pomiędzy tymi tabelami powinno być miejsce na wklejenie (lub na odwrocie dokumentu) oryginałów zapisków z laboratorium produkcyjnego - jeśli urządzenia pomiarowe tam się znajdują, wraz z podpisami osób odpowiedzialnych.
10. Każdy etap powinien kończyć się zwolnieniem/ przyjęciem wraz z podpisem osoby odpowiedzialnej.
11. Raport serii winien zamykać się obliczeniami wydajności dla poszczególnych etapów wraz ze odniesieniem do zaplanowanych limitów. Rozbieżności w wydajnościach są dopuszczalne, jednak powód ich powstania powinien być udokumentowany.
c) pamiętać należy że Raport Serii powstaje na końcu piramidy dokumentów. Jest jak gdyby uwieńczeniem pracy logistycznej - przygotowania linii do produkcji wraz z koniecznymi walidacjami.
d) Dodatkowo przed powstaniem Raportu serii powinny powstać następujące grupy dokumentów:
1. Plan wdrożenia HACCP.
2. Wynikający z tego szczegółowy harmonogram dla kolejnych wydziałów produkcyjnych z zaznaczeniem szkoleń.
3. Na podstawie diagramu przepływu opracować należy plany walidacji.
4. Istniejący opis technologii produkcji należy uzupełnić o procedury działań korygujących.
5. Należy opracować zestaw procedur operacyjnych dla kolejnych kroków wynikających z diagramu.
6. Po wykonaniu działań walidacyjnych należy opracować protokoły walidacyjne.
7. Po wykonaniu powyższych czynności należy przystąpić do sporządzenia wzorców Raportów serii dla kolejnych produktów na danej linii produkcyjnej.
e) po rozruchu linii z nową dokumentacją, należy prowadzić częste Audity wewnętrzne w pierwszym okresie, których celem będzie realizacja działań korygujących dla dokumentacji procesu. Protokoły tych auditów winny zawierać propozycję rozwiązań dokumentacyjnych do wdrożenia, celem otrzymania jak najmniej uciążliwej struktury dla personelu przy największej efektywności informacyjnej i przejrzystości.
Ad 4.7. Ustalić procedury weryfikacji i przeglądu systemu.
Aby być zgodnym w postępowaniu z ideą tej zasady należy:
a) Ustalić, zdefiniować obszarowo i zakresowo audity zewnętrzne (przeprowadzane przez inspektorów nie związanych z zakładem) i wewnętrzne (przez personel innych wydziałów ale z macierzystego zakładu).
b) Opracować checklisty do tych auditów (dokumentacja).
c) Określić częstotliwość ich wykonywania dla kolejnych wydziałów.
d) Po wykonaniu pierwszych auditów opracować procedury weryfikacji dla systemu HACCP w zakładzie (choć niektórzy autorzy stwierdzają konieczność posiadania takich procedur przed wykonaniem auditów).
e) Innymi metodami sprawdzenia stanu systemu HACCP są testy lub retrospektywne analizy (np. wydajności poszczególnych etapów i zapisków w Raporcie Serii).
f) Pamiętać należy o tym że należy za każdym razem uruchomić procedurę weryfikacyjną w przypadku gdy:
1. zmieniamy maszyny na linii produkcyjnej,
2. zmieniamy urządzenia pomiarowe,
3. zmieniamy źródło mediów dołączane do linii technologicznej (np. nowa wytwornica pary lub nowy agregat chłodzący, nowa linia wody po odwróconej osmozie, etc.),
4. zmieniamy personelu kluczowy na danym wydziale,
5. zmieniamy inne ważne elementy systemu (z reguły dotyczące KKP1).
g) W naszym kraju może wystąpić sytuacja, że zakład poza wdrożonym systemem HACCP dodatkowo uzupełni i zmodernizuje system jakości, wdrażając model przedsiębiorstwa zgodny z regulacjami ISO 9001 lub 9002. W takim przypadku Organizacja Systemu Zapewnienia Jakości (SZJ) (tak 9001 jak i 9002) przejmie odpowiedzialność za System Jakości zakładu i HACCP będzie elementem SZJ. W tym przypadku - po wdrożeniu regulacji ISO należy także przeprowadzić weryfikację systemu HACCP.
Etapy wprowadzania systemu HACCP
Aby dobrze rozplanować zadania dla grupy wdrożeniowej, należy w pierwszej kolejności wykonać następujące czynności:
a) Opisać dokładnie każdy produkt - nie tylko na diagramie przepływu, lecz także te aspekty, które dotyczą pochodzenia i jakości surowców, parametry technologiczne linii produkcyjnej, parametry jakościowe produktu gotowego oraz warunki przechowywania, transportu oraz "wyłożenia" produktu w sieci sprzedaży a także przewidzieć należy i opisać warunki przechowywania i korzystania (jednorazowo czy wielorazowo) z produktu przez konsumenta.
b) Powołana wcześniej grupa specjalistów d/s HACCP powinna sporządzić dla każdego surowca, półproduktu, produktu gotowego oddzielne Specyfikacje z zaznaczeniem parametrów badawczych i ich limitów.
c) Dodatkowo sporządzić należy dokładny Opis Wykorzystania dla każdego z produktów gotowych.
d) Porównując diagram przepływów i parametry linii technologicznej należy wybrać metodę do wykonania analizy zagrożeń dla każdego z przebiegów produkcyjnych oddzielnie. Wynikiem tych czynności powinny być protokoły, na podstawie których dla każdego produktu będą jasno określone punkty krytyczne (mając także na uwadze surowce "przed zakładem" jak i produkt gotowy "za zakładem")
e) Aby stwierdzić czy rzeczywiście wybrano właściwe punkty (korzystając z innych metod niż "Drzewo decyzyjne") należy dodatkowo każdy z tych KKP zanalizować na podstawie tej metody.
f) Ustalone wartości minimalne i maksymalne nanieść należy na przygotowywane projekty Raportów Serii w odniesieniu do kolejnych etapów.
g) Przy analizie wartości minimalnych i maksymalnych parametrów pracy linii technologicznej dla poszczególnych typów badań (fizycznych, chemicznych czy mikrobiologicznych) należy przeprowadzić audit w laboratorium badawczym (produkcyjnym i kontroli jakości) który ma na celu:
1. sprawdzenie stanu urządzeń pomiarowych,
2. wyznaczenie terminów legalizacji i osób odpowiedzialnych za te czynności,
3. sporządzenie listy rozbieżności dla tych parametrów, które nie mogą być zbadane ze względu na brak sprzętu pomiarowego,
4. wyznaczyć osoby odpowiedzialne, których zadaniem będzie znalezienie na rynku sprzętu pomiarowego odpowiedniego do zadań na podstawie listy rozbieżności,
5. Określić końcowy termin dostosowania bazy pomiarowej do potrzeb wynikających z parametrów określonych limitami we wszystkich KKP.
h) Kolejny element to walidacja wszystkich przebiegów produkcyjnych (niekiedy wymagana jest także walidacja metod badawczych - ma to miejsce w przypadku powstania metody wewnątrz zakładu a nie korzystania z metod ujętych w PN lub innych oficjalnych wydawnictwach, uznawanych przez instytucję nadzorującą.).
1. Należy powołać zespół d/s walidacji.
2. Przygotować plan walidacji z rozpisaniem kolejno wszystkich KKP, które będą kolejno przechodziły proces dowodowy oraz należy sporządzić dokumenty opisujące te miejsca - które tym dowodom nie będą podlegać z opisem powodów i argumentacją.
3. Przygotować urządzenia pomiarowe do celów walidacyjnych (wg procedury z ppkt g).
4. Uprzednio należy zadbać aby personel biorący udział w pracach walidacyjnych był świadom znaczenia i roli tych czynności dla systemu jakości danej linii technologicznej (szkolenia).
5. Przeprowadzić proces walidacji.
6. Sporządzić protokół z działań walidacyjnych z uwzględnieniem tych elementów KKP, które winny być skorygowane w przyszłych przebiegach produkcyjnych.
i) Kolejnymi działaniami są prace i działania korygujące. Winny one być prowadzone w stosunku do:
1. Personelu produkcyjnego (dodatkowe szkolenia - na temat zauważonych niezgodności podczas prac walidacyjnych).
2. Urządzeń pomiarowych.
3. Parametrów pracy linii technologicznych.
4. Dokumentacji procesowej (korekty sposobu i rejestracji w Raporcie Serii kolejnych zapisów dla KKP).
5. Z prac korygujących należy sporządzić protokół dla kierownictwa przedsiębiorstwa, informujący o stanie systemu HACCP dla każdej oddzielnie linii produkcyjnej (lub szczegółowiej - dla każdego przebiegu produktu - w odniesieniu do jego diagramu przepływu).
j) Jednym z ostatnich działań jest przegląd systemu. Winien on być wykonany przez Kierownictwo przedsiębiorstwa na podstawie przygotowanej wcześniej dokumentacji (checklistach auditowych). Efektem tych czynności będzie stwierdzenie stanu systemu HACCP na kolejnych liniach produkcyjnych z decyzjami do przeprowadzenia oficjalnych inspekcji przez auditorów zewnętrznych.
k) Ostatnim elementem prac wdrożeniowych jest audit końcowy - który przeprowadzony w obecności inspektorów z zewnątrz przedsiębiorstwa ma na celu:
1. Sprawdzenie funkcjonowania systemu dokumentacji
2. Weryfikację praktyczną stanu linii technologicznych
3. Sprawdzenie świadomości jakości i wiedzy z zakresu HACCP personelu produkcyjnego (weryfikacja prowadzonych wcześniej szkoleń)
4. Ocena systemu z podaniem ewentualnych zakresów korekt.
Korzyści i trudności wynikające z funkcjonowania systemu HACCP
KORZYŚCI
Każdy przedsiębiorca decydując się na dodatkowe koszty związane z wprowadzeniem w życie zasad HACCP powinien mieć świadomość, że nakłady finansowe, które poniesie w związku z tymi działaniami spowodują :
1. Podniesienie świadomości personelu produkcyjnego w zagadnieniach roli systemów jakości w produkcji.
2. Umiejętnie prowadzone szkolenia pomogą zintegrować załogę z celami działań przyświecających zarządowi przedsiębiorstwa, ujętymi w polityce jakościowej firmy.
3. Podniesienie pewności i spowodowanie systematycznej powtarzalności jakości produktów - która jest niezbędna przy oczekiwaniach jakościowych konsumenta.
4. Doinwestowanie materialnych zasobów przedsiębiorstwa (urządzenia pomiarowe, linie technologiczne, osprzęt do linii produkcyjnej, serwis, etc.)
5. Ulepszenie infrastruktury przedsiębiorstwa (tam gdzie wymogi HACCP spowodowały konieczność budowy nowych linii produkcyjnych).
6. Działania związane z wdrożeniem i realizacją systemu HACCP w praktyce podnoszą w rynkowej ocenie wiarygodność firmy tak u konsumentów jak i u konkurencji, która aby sprostać nowej sytuacji, musi nadążać za nowymi rozwiązaniami.
7. Efektem nowego spojrzenia logistycznego na naszą produkcję będzie także zmniejszenie strat produkcyjnych, ilości błędów i braków, ulepszone funkcjonowanie i współpraca działów zaopatrzenia i sprzedaży z dostawcami i odbiorcami towarów.
8. Mądrze realizowana polityka marketingowa przedsiębiorstwa z pewnością wyeksponuje nowy "oręż" w postaci HACCP do podniesienia image firmy poprzez działalność informacyjną i reklamową dla klienta.
9. Nowy system dokumentacji - mimo obszernego charakteru, będąc umiejętnie zarządzanym pozwoli szybko reagować na powstałe (zapisane) niezgodności i problemy - co w praktyce oznacza oszczędność pieniędzy. Dodatkowo dobrze prowadzona dokumentacja procesów produkcyjnych jest doskonałym argumentem przy pracach nad kontraktami eksportowymi - pozwala rozwiać wątpliwości każdego potencjalnego klienta co do jakości produktów i zasad funkcjonowania HACCP w przedsiębiorstwie w praktyce.
TRUDNOŚCI
Przy realizacji zadań HACCP w przedsiębiorstwie, kierownictwo przedsiębiorstwa winno mięć na uwadze także drugą stronę - obejmującą trudne elementy, które powstaną w związku z wdrażaniem systemu i jego utrzymywaniem.
Ująć to można w następujących punktach (trudnych pytaniach):
1. W czym pomoże nam HACCP ?
2. Ile to będzie kosztować?
3. Jakie konflikty i roszady personalne spowoduje wprowadzanie zasad HACCP w naszym przedsiębiorstwie?
4. Z jakich źródeł będziemy finansować te przedsięwzięcia?
5. Ile trwać będzie proces wdrożenia zasad HACCP?
6. Czy mamy personel posiadający wiedzę w jaki sposób te zadania zrealizować?
7. Ile osób ze ścisłego kierownictwa naszego przedsiębiorstwa powinno być zaangażowanych do wdrożenia systemu?
8. Ile osób powinno pracować nad jego utrzymywaniem?
9. Które wydziały w naszym przedsiębiorstwie muszą ulec gruntownej renowacji i dlaczego?
10. Czy dotychczasowy poziom wiedzy naszego personelu produkcyjnego jest wystarczający do realizacji zadań HACCP?
11. Czy zatrudnić - a jeśli tak - to którą z firm doradczych?
12. Jak funkcjonować będzie nasz system jakości po wdrożeniu zasad HACCP (dla zakładów posiadających wcześniej certyfikat ISO 9001 lub 9002)?
13. W jaki sposób pogodzić elementy HACCP z wymogami norm ISO 9001 lub 9002?
14. W jaki sposób pogodzić zasady HACCP z wymogami GMP? (dla zakładów realizujących Good Manufacturing Practice) .
Każda odpowiedź na kolejne z wyżej przykładowo zadanych pytań powoduje powstanie kolejnych niewiadomych, które zaprzątać będą głowy kadry kierowniczej od początku procesów decyzyjnych (związanych z wdrażaniem HACCP). Należy sobie uświadomić więc że:
1. Kadra kierownicza od początku podjęcia decyzji o pracach nad HACCP będzie zmuszona poświęcać kilka godzin dziennie na problemy z tym związane - w związku z tym pozostanie mniej czasu na zarządzanie firmą w czasie tych zmian - a rynek wcale nie będzie "czekał" .
2. Najbardziej obciążony będzie z pewnością personel produkcyjny - który prócz normalnych zajęć związanych z bieżącą produkcją, będzie dodatkowo szkolony i zajmowany zagadnieniami HACCP. Te obciążenia mogą mieć wpływ na jakość produkcji w okresie przejściowym.
3. Należy liczyć się z czasowymi przestojami linii produkcyjnych - a więc z częściowym osłabieniem działalności rynkowej i ze spadkiem obrotów.
4. Firmy, które wymagać będą zmian infrastruktury budowli i technologii będą musiały dodatkowo rozpoznawać rynek dla tych elementów, ewentualnie zatrudnić fachowców, których zadaniem będzie rozwiązywanie tych problemów - czyli powstaną dodatkowe koszty.
5. Można liczyć się także z dezinformacją na rynku (o naszej działalności)- prowadzoną przez konkurencję, która atakować będzie nasz zakład i podważać naszą wiarygodność w sieciach dystrybucyjnych.
Podano tutaj tylko kilka ważnych problemów, które stanowią odwrotną stronę HACCP .
Przy dobrym rozwiązaniu logistycznym, każdy z nich może być rozwiązany i nie stanowić żadnego zagrożenia dla dobrze funkcjonującego przedsiębiorstwa.