Dobra Praktyka Laboratoryjna id 138282

GLP

Dobra Praktyka

Laboratoryjna

Good Laboratory

Joanna Lisowska

Paulina Nowicka

Practice

Rafał Skrzyński

GLP - zarys

Zasady GLP Organizacji Współpracy

Gospodarczej i Rozwoju (OECD) po raz

pierwszy opracowane w 1978 roku przez grupę

ekspertów powołano w ramach specjalnego

Programu Kontroli Substancji Chemicznych

W Polsce wprowadza je Rozporządzenie

Ministra Zdrowia z dnia 4 czerwca 2003 roku

GLP

To system norm gwarantujący

odpowiednią jakość badań poprzez określenie zasad organizacji

jednostek badawczych

wykonujących niekliniczne badania

z zakresu bezpieczeństwa i zdrowia

człowieka i środowiska

Zastosowanie GLP do jednostek

badań

Produkty farmaceutyczne

Produkty kosmetyczne

Produkty zawierające pestycydy

Lekarstwa weterynaryjne

Dodatki do Ŝywności i pasz

Chemikalia przemysłowe

GLP obejmuje badania:

Właściwości fizykochemicznych

Właściwości mutagennych

Właściwości toksykologicznych

Właściwości ekotoksykologicznych

Wpływu na ekosystemy naturalne i sztuczne

Zasady GLP

CEL:

Promowanie jakości i wiarygodności

uzyskiwanych wyników badań, od

momentu ich planowania aŜ po

właściwe przechowywanie danych

źródłowych lub sprawozdań

Zasady GLP dotyczą:

1.Organizacji jednostki badawczej i jej

personelu

Wyznaczenie kierownika badań

Wyznaczenie kierownika Programu

Zapewnienia Jakości

Zapewnienie dostatecznej liczby

wykwalifikowanych osób personelu, właściwego wyposaŜenia i aparatury

Uzyskanie zgody dotyczącej planu badania z

osobą zlecającą

2. Program Zapewnienia Jakoś ci

Poddanie ocenie planu badań

Przechowywanie kopii wszystkich

planów badań, SPR

Przeprowadzanie kontroli

Sprawdzenie projektu Końcowego

Raportu

3.Pomieszczenia jednostki badawczej

Jednostka badawcza powinna być odpowiednich rozmiarów i odpowiednio zaprojektowana

Obszary GLP powinny być wyznaczone

Oddzielne pomieszczenia przeznaczone na

przechowywanie materiałów badanych i

materiałów odniesienia, oraz na usuwanie

odpadów i na archiwum

4. Aparatura, materiały i odczynniki

Powinny być prowadzone zapisy

dotyczące kalibracji aparatury

Chemikalia, odczynniki i roztwory

powinny być zaopatrzone w etykiety.

Aparaty i materiały nie powinny mieć

negatywnego wpływu na system

badawczy

5. Systemy badawcze

wyposaŜenie badawcze stosowane do

uzyskania danych fizykochemicznych

posiada parametry wystarczające do

wykonania badania

odpowiednie pomieszczenia i utrzymane w

nich odpowiednie warunki utrzymania,

obsługi i opieki.

nowo sprowadzone muszą być poddane

kwarantannie

Prowadzone są zapisy dotyczące

pochodzenia, daty otrzymania i stanu w

dniu otrzymania

6. Materiały badane i materiały

odniesienia

Prowadzone są charakterystyki materiałów czyli daty otrzymania, okresy waŜności oraz ewidencja ilości otrzymanych i wykorzystanych.

Wprowadzone procedury pracy z materiałami

oraz pobierania i przechowywania próbek w celu

wykluczenia pomieszania lub zanieczyszczenia.

Oznakowanie materiału czyli numer partii, skład,

czystość, stęŜenie.

7.Standardowe Procedury Robocze

W odniesieniu do:

Materiału badanego i materiału odniesienia

Aparatury, materiałów i odczynników

Zapisania i sporządzenia sprawozdań

Systemów badawczych

8. Wykonanie badań

Zgodnie z planem badań zweryfikowanym pod ką tem

zgodnoś ci z zasadami GLP przez personel programu

zapewnienia jakoś ci, który zawiera:

Określenie badania, materiału badanego i

materiału odniesienia

Informacje dotyczące zleceniodawcy i miejsca badań

Daty

Metody badań

Informacje szczegółowe

Zapisy

9. Sprawozdania z badań :

Końcowy raport powinien być podpisany i datowany przez kierownika badań i powinien zawierać: Informacje identyfikujące badanie ,materiał badany i materiał

odniesienia

Informacje dotyczące zleceniodawcy i jednostki badawczej Data rozpoczęcia i zakończenia badań Oświadczenie personelu programu zapewnienia jakości zawierające rodzaje i daty przeprowadzanych inspekcji Opis materiałów i metod badań

Wyniki badań

Informacje dotyczące archiwizacji

Informacje o stopniu zgodności z zasadami GLP