N
O W O C Z E S N Y
T
E C H N I K
D
E N T Y S T Y C Z N Y
60
P R A W O
W jedności siła
– echa artykułu sprzed lat
Z pewnego pisma nadesłanego przez
prezesa URPLWMiPB 30 marca 2011 r.:
„Na podstawie art. 63 ust. 1 Ustawy
z 20 maja 2010 r. o wyrobach medycz-
nych (Dz.U. nr.107, poz. 679), w związku
z dokumentacją złożoną 20.12.2010 r.
prezes Urzędu Rejestracji Produktów
Leczniczych Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych wzywa do uzu-
pełnienia dokumentacji (…) poprzez:
• Dostarczenie kodu według Globalnej
Nomenklatury Wyrobów Medycznych
(GMDN) albo innej uznanej nomenkla-
tury wyrobów medycznych wraz z na-
zwą tej nomenklatury dla zgłoszonych
wyrobów oraz nazwę rodzajową zgod-
nie z zastosowaną nomenklaturą.
• Podanie prawidłowej klasy oraz zasto-
sowanie reguły klasyfikacyjnej.
• Dostarczenie oświadczenia dotyczą-
cego wyrobu wykonywanego na za-
mówienie zawierającego informacje,
że wyrób wykonany jest z pisemnym
przepisem lekarza, przeznaczony
do wyłącznego stosowania u określo-
nego pacjenta i niebędący produkowa-
nym seryjnie.
• Podanie krótkiego opisu wyrobu i jego
przewidzianego zastosowania w języ-
ku polskim i angielskim.
• Urząd informuje, że zgłoszone wyroby:
protezy dentystyczne, aparaty ortodon-
tyczne nie spełniają kryteriów jednej
nazwy handlowej podanej na końcu
formularza zgłoszeniowego nr 2.
• Zgodnie z Rozporządzeniem Ministra
Zdrowia z 22 września 2010 r. w spra-
wie wysokości opłat za zgłoszenia
i powiadomienia dotyczące wyrobów
medycznych (…) należy uiścić opłatę
w wysokości 300 zł za jeden zgłaszany
wyrób.
• Dla każdej nazwy handlowej należy
dostarczyć poprawnie wypełniony
tech. dent. Andrzej Wilk*
R
egulacje prawne
są potrzebne, chociażby
z powodu niedopuszczania
do zawodów medycznych
osób bez kwalifikacji, ustawa
wprowadza mechanizmy
niezbędne dla zawodu, ale
panujący bałagan prawny
i różne interpretacje prze-
pisów tego nie ułatwiają.
załącznik nr 2 wraz z wersją elektro-
niczną (płyta CD lub DVD) oraz skory-
gowany załącznik nr 1 w pozycji 1.070
(część H)”.
Dla zainteresowanych: rzecz dotyczy
techników dentystycznych i prac pro-
tetycznych wykonywanych przez nich
na zamówienie. Jednocześnie prezes in-
formuje, że zgodnie z art. 93 ww. ustawy,
kto wbrew obowiązkowi przeprowadze-
nia oceny zgodności wyrobu dopuszcza
do wprowadzenia do obrotu wyroby
bez przeprowadzenia tej oceny, podlega
grzywnie, karze ograniczenia wolno-
ści albo pozbawienia wolności do lat 2,
a zgodnie z art. 100, kto nie dokonuje
zgłoszenia, podlega grzywnie. A miało
być tak pięknie.
Trochę historii. Nieśmiałe ślady re-
gulacji zawodu technika dentystyczne-
go to tzw. instrukcja Rady Lekarskiej
z czasów Księstwa Warszawskiego,
z 1839 roku, kiedy to technicy den-
tystyczni nosili miano „mechaników
zębów” i mieli prawo do „mechanicz-
nego wyjmowania, plombowania, chę-
dożenia i wprawiania sztucznych zę-
bów”. W czasie zaborów, np. w Galicji
w 1842 r., wydano Ustawę zakazującą
im dokonywania zabiegów w jamie ust-
nej, a zezwalającą na wyrób sztucznych
zębów i szczęk, traktując penetrację jamy
ustnej jako partactwo podlegające karze.
Wywołało to liczne spory kompetencyj-
ne, odwołania i reskrypty, aż w 1892 r.
wprowadzono obowiązek ubiegania się
przez techników o koncesję.
Rozporządzenie Prezydenta RP
z 1927 r. O wykonywaniu praktyki denty-
stycznej było poważnym aktem prawnym
regulującym działalność zawodową tech-
ników, wprowadziło tytuł „uprawnione-
go technika dentystycznego”, co dało
możliwość zakładania pod własnym
