P
L.
C
LO
.0
8
.0
4
.1
3
– przez 12 miesięcy po wypisie ze szpitala
zgodnie z aktualnymi Wytycznymi Towarzystw Kardiologicznych
®
P
L.
C
LO
.0
8
.0
4
.1
3
– przez 12 miesięcy po wypisie ze szpitala
zgodnie z aktualnymi Wytycznymi Towarzystw Kardiologicznych
®
P
L.
C
LO
.0
8
.0
4
.1
3
Ostre zespoły wieńcowe – wysokie ryzyko zgonu w
fazie przedszpitalnej i szpitalnej
Około 33% pacjentów z zawałem serca umiera przed
dotarciem do szpitala
1
Śmiertelność wewnątrzszpitalna chorych z OZW w
Polsce
2
9,3%
zawał
z uniesieniem
odcinka ST
7,4%
OZW
bez uniesienia
odcinka ST
1.
Boersma E et al. Lancet 2003; 361: 847-858.
2.
Polish Registry of Acute Coronary Syndromes (PL-ACS). Kardiol Pol 2007; 65: 861-872.
P
L.
C
LO
.0
8
.0
4
.1
3
~ 1 na 8 chorych umiera po 6 miesiącach
Ostre zespoły wieńcowe -wysokie ryzyko zgonu po
wypisie ze szpitala
Na podstawie: Wytyczne dotyczące diagnostyki i leczenia ostrych zespołów wieńcowych bez uniesienia odcinka ST.
Kardiologia Polska 2007; 65: 8.
STEMI
niestabilna choroba
wieńcowa + NSTEMI
12%
13%
po 6 miesiącach
P
L.
C
LO
.0
8
.0
4
.1
3
Rokowanie długoterminowe po przebyciu zawału
mięśnia serca
Skumulowana przeżywalność w okresie 1 roku obserwacji po
przebyciu zawału mięśnia serca: z uniesieniem odcinka ST i bez
uniesienia odcinka ST
P
rz
e
ży
w
a
ln
o
ść
p
a
cj
e
n
tó
w
p
o
z
a
w
a
le
m
ię
śn
ia
s
e
rc
a
Opracowano na podstawie przeźroczy „Wytyczne ESC 2007 -NSTE ACS”:
http://www.escardio.org/knowledge/guidelines/Guidelines_NSTE_ACS_Slide_Set_Presentation_2007. Data logowania 30.04.2008.
Miesiące po ostrym zawale mięśnia serca
STEMI
NSTEMI
0
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11 12
13 14
15
0,7
0,8
0,9
1
Po 12 miesiącach
śmiertelność
powyżej 10%
~ 1 na 8 chorych umiera
P
L.
C
LO
.0
8
.0
4
.1
3
– poprawa rokowania u chorych z OZW
przy zastosowaniu zgodnie z wytycznymi ESC/PTK
1
:
Plavix
®
w dawce nasycającej powinien być podany jak
najszybciej
Plavix
®
powinien być stosowany przez 12 miesięcy (+
ASA)
u chorych po OZW bez przetrwałego uniesienia odcinka
ST
(niestabilna choroba wieńcowa lub zawał serca bez
uniesienia
odcinka ST)
Wytyczne ESC/PTK odradzają czasowe przerywanie
podwójnego
leczenia przeciwpłytkowego Plavix
®
+ ASA
w ciągu pierwszych 12 miesięcy od przebytego
incydentu OZW
1
Guidelines for the diagnosis and treatment of non-ST-segment elevation acute coronary syndromes.
EHJ 2007; 28: 15981660
®
P
L.
C
LO
.0
8
.0
4
.1
3
Przerwanie leczenia lekiem Plavix
®
– wiązało się z większą
umieralnością ogólną
- odległe wyniki po wszczepieniu
stentu w ostrym zespole wieńcowym
AM Heart J 2007; 154: 846-51. Kohortowe, retrospektywne badanie 1455 pacjentów z OZW, którzy otrzymali stent i zostali wypisani z dowolnego szpitala Veterans Health
Administration w latach 2003‑2004 w USA. Oceniano związek między odstawieniem leku Plavix® a śmiertelnością ogólną. Mediana czasu obserwacji – 538 dni. Stosowanie
leku Plavix® oceniano na podstawie danych na temat wydawania leków przez apteki
Nieskorygowana, skumulowana umieralność ogólna wśród pacjentów,
którzy odstawili klopidogrel (Plavix®), i tych, którzy nadal stosowali ten lek
Czas obserwacji, dni
S
ku
m
u
lo
w
a
n
y
w
sk
a
źn
ik
u
m
ie
ra
ln
o
śc
i
0,00
0,06
0,10
0,15
0,20
0
90
180
270
360
450
540
630
720
niestosujący Plavix
®
stosujący Plavix
®
®
P
L.
C
LO
.0
8
.0
4
.1
3
– poprawa rokowania u chorych
z OZW przy zastosowaniu zgodnie
z wytycznymi ESC/PTK
Plavix
®
+ ASA
– przerwanie podwójnego leczenia przeciwpłytkowego
może narazić pacjenta na wysokie ryzyko nawrotu incydentu
niedokrwiennego nawet u pacjentow, u których nie
wszczepiono
stentu
®
1
Guidelines for the diagnosis and treatment of non-ST-segment elevation acute coronary syndromes.
EHJ 2007; 28: 15981660
–
–
rekomendowany czas stosowania
rekomendowany czas stosowania
na podstawie aktualnych wytycznych ACC/AHA
na podstawie aktualnych wytycznych ACC/AHA
Wszyscy chorzy po PCI
Wszyscy chorzy po PCI
z
z
implantacją
implantacją
stent
stent
u
u
uwalniając
uwalniając
ego
ego
lek
lek
(DES)–
(DES)–
przynajmniej 12 miesięcy
przynajmniej 12 miesięcy
, jeśli nie występuje
, jeśli nie występuje
wysokie ryzyko krwawienia
wysokie ryzyko krwawienia
Zalecenie zmodyfikowane
Zalecenie zmodyfikowane
Chorzy po PCI
Chorzy po PCI
z implantacją stent
z implantacją stent
u
u
metalowego (BMS)
metalowego (BMS)
–
–
najlepiej przez 12 miesięcy
najlepiej przez 12 miesięcy
,
,
o ile
o ile
nie
nie
występuje
występuje
zwiększone
zwiększone
ryzyko wystąpienia krwawienia
ryzyko wystąpienia krwawienia
Zalecenie zmodyfikowane
Zalecenie zmodyfikowane
Należy rozważyć
Należy rozważyć
stosowanie
stosowanie
długotrwałej terapi
długotrwałej terapi
i
i
podtrzymującej
podtrzymującej
(np. 1 rok
(np. 1 rok
)
)
u chorych po STEMI, bez względu na stosowanie
u chorych po STEMI, bez względu na stosowanie
lub
lub
nie
nie
stosowanie
stosowanie
leczenia reperfuzyjnego
leczenia reperfuzyjnego
Nowe zalecenie
Nowe zalecenie
2007 Focused Update of the ACC/AHA 2004 Guidelines for the Management of Patients with ST- Elevation Myocardial Infraction.
Circulation 2008 Jan 15. 117(2): 296-329.
®
P
L.
C
LO
.0
8
.0
4
.1
3
P
L.
C
LO
.0
8
.0
4
.1
3
1. Wytyczne dotyczące diagnostyki i leczenia ostrych zespołów wieńcowych bez uniesienia odcinka ST.
Kardiologia Polska 2007; 65: 8.
2. 2007 Focused Update of the ACC/AHA 2004 Guidelines for the Management of Patients with ST- Elevation Myocardial Infraction.
Circulation 2008 Jan 15. 117(2): 296-329.
– przez 12 miesięcy po wypisie ze szpitala
zgodnie z aktualnymi Wytycznymi Towarzystw Kardiologicznych
1,2
Niestabilna
dławica
Zawał bez ↑ST
(NSTEMI)
Fibrynoliza
Pierwotna
angioplastyka
wieńcowa
Plavix
®
–
12 miesięcy
1
Plavix
®
–
12 miesięcy
nawet u chorych
nieleczonych reperfuzyjnie
2
Zawał z ↑ST (STEMI)
OZW bez ↑ST (STEMI)
Nowe
zalecenia
ACC/AHA
®
P
L.
C
LO
.0
8
.0
4
.1
3
1. Wytyczne dotyczące diagnostyki i leczenia ostrych zespołów wieńcowych bez uniesienia odcinka ST.
Kardiologia Polska 2007; 65: 8.
2. 2007 Focused Update of the ACC/AHA 2004 Guidelines for the Management of Patients with ST- Elevation Myocardial Infraction.
Circulation 2008 Jan 15. 117(2): 296-329.
Stenty metalowe
Plavix
®
do
12
miesięcy
Stenty uwalniające
leki [DES]
Plavix
®
-
co najmniej
12 miesięcy
Nowe
zalecenia
ACC/AHA
Nowe
zalecenia
ACC/AHA
Plavix
®
po wszczepieniu stentów wieńcowych
– rekomendowany czas leczenia zależy od rodzaju stentu
2
Coroflex
®
Please
CoStar, CYPHER Select
TM
Endeavor
TM
, Genius TAXCOR
®
Luc-CHOPIN,
PROMUS
®
TAXCOR
®
,
TAXUS
®
TAXUS
®
Liberte
TM
,
TAXUS
®
Express 2
TM
,
Xience V
TM
Informacje ze stron www producentów,
w kolejności alfabetycznej
– przez 12 miesięcy po wypisie ze szpitala
zgodnie z aktualnymi Wytycznymi Towarzystw Kardiologicznych
1,2
®
P
L.
C
LO
.0
8
.0
4
.1
3
Uniwersalna definicja zawału serca
Wspólna Komisja Specjalna ESC/ACCF/AHA/WHF
ds. nowelizacji definicji zawału serca
Patologia
Patologia
1. Wytyczne ESC 2007„Uniwersalna
definicja
zawału serca”.
Martwica mięśnia sercowego w wyniku
niedrożności tętnicy wieńcowej
Zawał serca definiuje się jako śmierć komórek
mięśnia sercowego spowodowaną długotrwałym
niedokrwieniem
P
L.
C
LO
.0
8
.0
4
.1
3
Uniwersalna definicja zawału serca
Wspólna Komisja Specjalna ESC/ACCF/AHA/WHF
ds. nowelizacji definicji zawału serca
Klasyfikacja kliniczna poszczególnych typów zawałów serca (MI)
Typ 1
Spontaniczny MI w wyniku niedokrwienia spowodowanego pierwotnym incydentem
wieńcowym, takim jak erozja blaszki miażdżycowej i/lub jej pęknięcie, rozszczepienie
lub rozwarstwienie.
Typ 2
Zawał serca wtórny do niedokrwienia będącego skutkiem albo zwiększonego
zapotrzebowania tlenowego, albo ograniczonego zaopatrzenia w tlen, np. w wyniku
kurczu tętnicy wieńcowej, zatorowości płucnej, niedokrwistości, zaburzeń rytmu, hiper-
oraz hipotonii.
Typ 3
Nagły, niespodziewany zgon sercowy w mechanizmie zatrzymania krążenia, często
poprzedzony objawami sugerującymi niedokrwienie mięśnia sercowego i
przypuszczalnie nowym uniesieniem odcinka ST, nowym LBBB i udokumentowaną
podczas koronarografii i/lub w badaniu pośmiertnym obecnością świeżego skrzepu w
tętnicy wieńcowej, o ile śmierć nastąpiła przed pobraniem próbek krwi do badań lub
zanim doszło do wzrostu stężenia biomarkerów we krwi.
Typ 4
Zawał serca w związku z PCI.
Typ 5
Zawał serca związany przyczynowo z zakrzepicą w stencie, udokumentowaną
angiograficznie
lub w badaniu pośmiertnym.
Typ 6
Zawał serca w związku z CABG.
LBBB – blok lewej odnogi pęczka Hisa, PCI – rewaskularyzacja przezskórna, CABG - rewaskularyzacja chirurgiczna
1. Wytyczne ESC 2007„Uniwersalna definicja zawału serca”.
P
L.
C
LO
.0
8
.0
4
.1
3
CAPRIE
CURE
CREDO
CLARITY
COMMIT
CHARISMA
+
-
+
-
+
-
+
-
+
-
+
-
Gdy stawką jest życie
1
, sięgam po
®
Plavix
®
– jedyny klopidogrel w badaniach, które zmieniły Wytyczne
2,3
Badania kliniczne, których wyniki
zmieniły Wytyczne.
Łącznie ok. 100 000 chorych
4
®
Ocena skuteczności i bezpieczeństwa
klopidogrelu
w randomizowanych badaniach klinicznych
u chorych zagrożonych zakrzepicą w
tętnicach
Inne preparaty
1. COMMIT. Lancet 2005; 366: 1607-1621. Badanie randomizowane, kontrolowane placebo u pacjentów z ostrym zawałem serca (n=45 852). Pacjenci otrzymywali
Plavix® lub placebo jednocześnie z ASA i lekami trombolitycznymi lub bez leków trombolitycznych, czas leczenia cztery tygodnie. RRR – 7% dla zgonu z jakiejkolwiek
przyczyny (p=0,029). Odsetek dużych krwawień pozamózgowych i mózgowych był mały i zbliżony w obu grupach (0,6% Plavix® + ASA) vs. (0,5% placebo + ASA).
2.Wytyczne dotyczące diagnostyki i leczenia ostrych zespołów wieńcowych bez uniesienia odcinka ST. Kardiologia Polska 2007; 65: 8.
3. Przezskórne interwencje wieńcowe. Wytyczne ESC/PTK Kardiologia Polska 2005; 63: 3
4. Clopidogrel A Review of its Use in the Prevention of Thrombosis. Drugs 2007; 67 (4): 613-646.
P
L.
C
LO
.0
8
.0
4
.1
3
Refundacja 50%, maksymalna cena dla pacjenta: Plavix
®
28 tabl. 104,38 zł, Plavix
®
84 tabl. 289,14
zł.
Lek wydawany na receptę. Urzędowa cena detaliczna: Plavix
®
28 tabl. 169,40 zł, Plavix
®
84 tabl.
484,21 zł.
Skrócona informacja o leku Plavix
®
: Skład: 1 tabletka zawiera 75 mg klopidogrelu, tabletki
powlekane.
Wskazania: profilaktyka przeciwzakrzepowa w objawowej miażdżycy u pacjentów: 1) z zawałem mięśnia
sercowego
(od kilku dni do mniej niż 35 dni), z udarem niedokrwiennym (od 7 dni do mniej niż 6 miesięcy) oraz z rozpoznaną
chorobą
tętnic obwodowych; 2) z ostrym zespołem wieńcowym: a) bez uniesienia odcinka ST (niestabilna dławica
piersiowa
lub zawał mięśnia sercowego bez załamka Q), w tym pacjentów, którym wszczepia się stent w czasie zabiegu
przezskórnej
angioplastyki wieńcowej, w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym (ang. ASA); b) z ostrym zawałem mięśnia
sercowego
z uniesieniem odcinka ST, w skojarzeniu z ASA, u pacjentów leczonych zachowawczo kwalifikujących się do
leczenia
trombolitycznego. Przeciwwskazania: nadwrażliwość na substancję czynną lub inne składniki preparatu. Ciężkie
zaburzenia
czynności wątroby. Czynne krwawienia, takie jak w przypadku wrzodu trawiennego, lub krwotok
wewnątrzczaszkowy.
Karmienie piersią. Działania niepożądane: krwawienia (plamica/siniaki oraz krwawienie z nosa, rzadziej:
krwiaki,
hematuria i krwawienie spojówkowe, z przewodu pokarmowego, wewnątrzczaszkowe); zaburzenia żołądkowo-
jelitowe
(bóle brzucha, dyspepsja, biegunka, nudności); wysypka skórna, świąd; zaburzenia ze strony ośrodkowego i
obwodowego
układu nerwowego (bóle, zawroty głowy, parestezje); zaburzenia ze strony wątroby i dróg żółciowych. Środki
ostrożności:
klopidogrel wydłuża czas krwawienia. Jeśli pacjent ma być poddany zabiegowi chirurgicznemu, a działanie
przeciwpłytkowe
nie jest konieczne, leczenie klopidogrelem należy przerwać na 7 dni przed zabiegiem chirurgicznym. Z uwagi na
możliwy
wzrost ryzyka krwawień jednoczesne stosowanie klopidogrelu i kwasu acetylosalicylowego lub heparyny wymaga
zachowania
środków ostrożności. Dawkowanie i sposób podawania: dorośli i osoby w podeszłym wieku: 75 mg w
pojedynczej dawce
na dobę, z posiłkiem lub bez posiłku. U pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym, a) bez uniesienia odcinka ST:
leczenie
rozpocząć od pojedynczej dawki nasycającej 300 mg i następnie kontynuować dawką 75 mg raz na dobę (z
kwasem
acetylosalicylowym w dawce od 75 mg do 325 mg na dobę). Zaleca się, aby dawka ASA nie była wyższa niż 100
mg;
b) z ostrym zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST: leczenie klopidogrelem należy rozpocząć od
dawki
nasycającej, a następnie podawać dawkę 75 mg raz na dobę w skojarzeniu z ASA i lekami trombolitycznymi lub
bez leków
trombolitycznych. U pacjentów powyżej 75. roku życia leczenie klopidogrelem należy rozpocząć bez podawania
dawki
nasycającej. Nie zaleca się stosowania klopidogrelu w okresie ciąży. Pełna informacja o leku znajduje się w
charakterystyce
produktu leczniczego. Numery pozwoleń: EU/1/98/069/001a, EU/1/98/069/003a.
Podmiot odpowiedzialny: Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC. Informacji udziela: Sanofi-Aventis Sp. z
o.o., ul. Domaniewska 41, 02-672 Warszawa, tel. 022 541 46 00, fax 022 541 46 01.
®