Slajd 1

DYREKTOR

SERWIS

TECHNICZNY

ZAKUPY

SERWIS

SPRZĄTAJĄCY

KONTROLA

JAKOŚCI

PRODUKCJA

PŁYNÓW

PRODUKCJA

FORM SUCHYCH

PRODUKCJA

EMULSJI

SEKRETARIAT

ADMINISTRACJA

TRANSPORT

DYREKTOR ds.

PRODUKCJI

DYREKTOR ds.

BADAŃ I ROZWOJU

DYREKTOR ds.

HANDLOWYCH

DYREKTOR ds.

ADMINISTRACJI

DYREKTOR

NACZELNY

SERWIS

TECHNICZNY

DZIAŁ

ZAKUPÓW

BHP

OCHRONA ŚROD.

SERWIS

SPRZĄTAJĄCY

DZIAŁ

SPRZEDAŻY

DZIAŁ

MARKETINGU

Dz. ZAPEWNIENIA

JAKOŚCI

DZ. PROJEKTOW.

WYROBÓW

DZIAŁ

PRODUKCJI

PRODUKCJA

PŁYNÓW

PRODUKCJA

FORM SUCHYCH

PRODUKCJA

EMULSJI

LABOR

ANALITYCZNE

LABOR.

MIKROBIOLOGI

DZIAŁ

OSOBOWY

DZ. PRAWNY

SEKRETARIAT

GŁÓWNY

KSIĘGOWY

KSIĘGOWOŚĆ

FINANSE

DZIAŁ

TRANSPORTU

DZIAŁ

ADMINISTRACJI

ADMIN. SYST.

KOMPUTER

DZIAŁ KONTROLI

JAKOŚCI

PEŁNOMOCNIK ds.

ZARZADZ. JAKOŚCIĄ

DYREKTOR ds.

PRODUKCJI

DYREKTOR ds.

BADAŃ I ROZWOJU

DYREKTOR ds.

HANDLOWYCH

DYREKTOR ds.

ADMINISTRACJI

DYREKTOR

NACZELNY

SERWIS

TECHNICZNY

DZIAŁ

ZAKUPÓW

BHP

SERWIS

SPRZĄTAJĄCY

DZIAŁ

SPRZEDAŻY

DZIAŁ

MARKETINGU

DZIAŁ KONTROLI

JAKOŚCI

DZ. PROJEKTOW.

WYROBÓW

DZIAŁ

PRODUKCJI

PRODUKCJA

PŁYNÓW

PRODUKCJA

FORM SUCHYCH

PRODUKCJA

EMULSJI

LABOR.

ANALITYCZNE

LABOR.

MIKROBIOLOGI

DZIAŁ

OSOBOWY

DZ. PRAWNY

SEKRETARIAT

GŁÓWNY

KSIĘGOWY

KSIĘGOWOŚĆ

FINANSE

DZIAŁ

TRANSPORTU

DZIAŁ

ADMINISTRACJI

ADMIN. SYST.

KOMPUTER

DYREKTOR ds.

PRODUKCJI

KIEROWNIK dz.

TECHNICZNEGO

KIEROWNIK DZ.

ZAKUPÓW

SERWIS

SPRZĄTAJĄCY

KIEROWNIK DZ.

PRODUKCJI

MISTRZ

PRODUKCJI

PŁYNÓW

SEKRETARIAT

OPERATORZY

MISTRZ

PRODUKCJI

FORM SUCHYCH

MISTRZ

PRODUKCJI

EMULSJI

OPERATORZY

SPEC. ds.

SUROWCÓW

SPEC. ds.

OPAKOWAŃ

KIEROWNIK

MAGAZYÓW

MAGAZYN

SUROWCÓW

MAGAZYN

OPAKOWAŃ

WARSZTAT

ELEKTRYCZNY

GŁÓWNY

ENERGETYK

WARSZTAT

MECHANICZNY

GŁÓWNY

MECHANIK

WARSZTAT

ELEKTRONICZNY

SERWIS

SPRZĄTAJĄCY

Kierownik DZIAŁU.

ZAPEWNIENIA

JAKOŚCI

DZ. PROJEKTOW.

WYROBÓW

PRAC. ANALIZ

KLASYCZNYCH

REJESTRACJA

WYROBÓW

OSOBA

ODPOWIEDZIALNA

LABOR.

ANALITYCZNE

LABOR.

MIKROBIOLOGI.

SEKRETARIAT

DZIAŁ KONTROLI

JAKOŚCI

DYREKTOR ds.

BADAŃ I ROZWOJU

PRAC. ANALIZ

INSTRUMENTAL.

DZIAŁ

TECHOLOGICZNY

GŁÓWNY

TECHNOLOG

DZIAŁ ZPEWNIENIA

JAKOŚCI

KOORDYNATOR

ds. HIGIENY.

KOORDYNATOR

ds. SZKOLEŃ

NAJWYŻSZE KIEROWNICTWO



CZŁONKOWIE ZARZĄDU



DYREKTOR NACZELNY



DYREKTORZY DS.

–

PRODUKCJI

–

ROZWOJU

–

HANDLOWYCH (EKONOMICZNYCH)

–

ADMINISTRACJI

PERSONEL KLUCZOWY



ZASTĘPCY DYREKTORÓW DS



SAMODZIELNI KIEROWNICY DZIAŁÓW

–

PRODUKCJI

–

ZAKUPÓW

–

TECHNICZNEGO

–

ZAPEWNIENIA JAKOŚCI

–

KONTROLI JAKOŚCI ( w tym osoba

wykwalifikowana)

–

PROJEKTOWANIA PRODUKCJI

–

SPRZEDAŻY

–

MARKETINGU

–

ADMINISTRACJI

–

PRAWNEGO

ŚREDNI PERSONEL

KIEROWNICZY



MISTRZOWIE W DZIALE PRODUKCJI



KIEROWNICY LABORATORIÓW



KIEROWNICY MNIEJSZYCH DZIAŁÓW



TRANSPORTU



ADMINISTRACJI



KSIĘGOWOŚCI I FINANSÓW

SAMODZIELNE STANOWISKA

PRACY



Osoba wykwalifikowana



Rejestracja wyrobów



Główni specjaliści np.

–

Główny Technolog

–

Główny Energetyk

–

Główny Mechanik



Radca Prawny



Główny Księgowy

OPERATORZY



PRACOWNICY WYKONUJĄCY

BEZPOŚREDNIE CZYNNOŚCI

WPROCESIE PRODUKCJI I OBSŁUGI

PRODUKCJI

–

OPERATORZY MASZYN I URZĄDZEŃ

–

OPERATORZY PAKOWALNI RĘCZNEJ

–

SERWISU SPRZĄTAJĄCEGO

–

SERWISU TECHNICZNEGO

MAGAZYN

WYROBÓW

GOTOWYCH

WC.

SZATNIA

DAMSKA

WC.

SZATNIA

MĘSKA

POKÓJ

ŚNIADAŃ

PROD.
CZYSTA

ZMYWALNIA

PROD.

WODY

Śluza pole odkł.

Pobieranie

próbek

PRODUKCJA

SZMPONÓW

PRODUKCJA

KOSMET

KOLOR.

PAKOWANIE

WYROBU

GOTOWEGO

KWARANTANNA

MAGAZYN

SUROWCÓW

LABOR.

MIKROBIOL

LAB.

ANALITYCZNE

WAGI

BIURO

DLA

LABORA

TORIUM

SZATNIA

Śluza

pole odkł.

NAWAŻALNIA

Kom.
przyj.



WŁAŚCIOWE MATERIAŁY BUDOWLANE

I WYKOŃCZENIOWE



UNIKANIE ZBĘDNYCH OTWORÓW,

WNĘK I OSTRYCH KĄTÓW



WSZYSTKIE POWIERZCHNIE GŁADKIE,

ZMYWALNE



ROGI WYOBLONE



MEBLE NA NOGACH

UMOŻLIWIAJĄCYCH SPRZĄTANIE LUB

TRWLE OSADZONE W PODŁOŻU



WŁAŚCIWE MATERIAŁY INSTALACYJNE

NAJWAŻNIEJSZE ZASADY



ODDZIELNE, NIE KRZYŻUJĄCE SIĘ DROGI

DLA SUROWCÓW I MATERIAŁÓW –

WYROBÓW GOTOWYCH – PERSONELU



JEDEN KIERUNEK RUCHU DLA

SUROWCÓWI MATERIAŁÓW I ODZIELNY

DLA WYROBÓW GOTOWYCH



MONITOROWANIE TEMPERATURY I

WILGOTNOŚCI



MONITOROWANIE GRADIENTU CIŚNIEŃ

Organizacja i wyposażenie

strefy magazynowania

Komora przyjęć

Kwarantanna

Pomieszczenie pobierania próbek

Składowanie

Naważanie

Komora przyjęć



Pomieszczenie do którego jest

rozładowywana dostawa.



Wyposażenie:

–

wózki do rozładunku z samochodu lub

rampa wyładowcza

–

ciepła, zimna woda, kratka ściekowa,

myjka ciśnieniowa

–

odkurzacz

–

pojemniki na odpady na folię i papier do

usuwania opakowań zewnętrznych

Kwarantanna



Fizycznie wydzielone pomieszczenie lub

wyraźnie oznaczone pole, w którym znajdują

się surowce i materiały przyjęte ale nie

zwolnione do produkcji oraz surowce i

materiały odrzucone.



Wyposażenie:

–

klimatyzacja

–

monitoring temperatury i wilgotności

–

lampy insektobójcze lub inne zabezpieczenie przed

insektami

–

palety drewniane

–

wózki do transportu wewnątrz magazynowego

Pomieszczenie do pobierania

próbek



Pomieszczenie o wyższej klasie czystości , w

którym można otwierać opakowania z

surowcami celem pobrania próbek do badań.



Wyposażenie:

–

pełna klimatyzacja z monitoringiem

mikrobiologicznym temperatury i wilgotności,

–

próbniki do pobierania prób, opakowania na próbki

–

etykiety do opisywana próbek i znakowania

opakowań, z których pobrano próbki

–

narzędzia i materiały konieczne do szczelnego

zamknięcia opakowań z których pobrano próbki

Właściwe magazyny



Pomieszczenia podzielone na odpowiednie pola i

sektory magazynowania z wydzielonymi

pomieszczeniami składowania

–

materiałów łatwopalnych (zabezpieczenia antywybuch.)

–

wydzielających intensywny zapach

–

wymagających niskiej temperatury



Wyposażenie

–

pełna klimatyzacja, monitoring temperatury i

wilgotności, ochrona przed nadmiernym

nasłonecznieniem i insektami

–

regały, półki, palety

–

wózki do transportu wewnętrznego

Naważalnia



Pomieszczenie czyste w klasie czystości

umożliwiającej otwieranie opakowań

dostawcy i przygotowywanie naważek.



Wyposażenie:

–

śluzy materiałowe

–

pełna klimatyzacja, monitoring temperatury,

wilgotności,

–

monitoring mikrobiologiczny

–

wagi różnej dokładności, narzędzia do odważania

–

oprzyrządowanie do wystawiania etykiet

opisujących naważki

–

pojemniki na naważki

Strefa produkcji



Pomieszczenia w których odbywają się wszystkie

operacje technologiczne prowadzące do

wyprodukowania wyrobu.



Wyposażone w:

–

klimatyzację, z kontrolowaną ilością wymian powietrza

–

monitoring temperatury, wilgotności, gradientu ciśnień,

–

monitoring mikrobiologiczny

–

maszyny i urządzenia, odpowiednie dla danego rodzaju

produkcji

–

drobny niezbędny sprzęt pomocniczy,

ewidencjonowany

–

stoły, szafki jeśli są niezbędne,

–

palety wyłącznie z tworzyw sztucznych lub metalu,

własne wózki do transportu wew.

–

pojemniki na nieoznakowane wyroby gotowe

–

pojemniki pozwalające na segregację odpadów

Pomieszczenia pomocnicze

strefy produkcji



Pomieszczenia, w których nie odbywają się

operacje technologiczne ale są niezbędne

do prawidłowego przebiegu procesów

produkcji.

–

pola odkładcze i wewnętrzne magazyny

półfabrykatów

–

zmywalnie podzielone na część brudną i czystą

–

pomieszczenie mechaników utrzymania ruchu z

magazynkiem części zapasowych

–

biura mistrzów i kierowników zmianowych

–

pomieszczenia na sprzęt do mycia i sprzątania

Pakowalnie



Pomieszczenia stanowiące końcowy element

strefy produkcji, służą do pakowania

wtórnego i zbiorczego oraz znakowania

opakowań.



Mogą być wydzielone i posiadać niższy

standard czystości, mniejsze ilości wymian

powietrza, dozwolone ciśnienie

atmosferyczne



Dozwolony niższy standard odzieży roboczej,

jeśli pracownicy nie mają kontaktu z innymi

częściami strefy produkcji i posiadają

oddzielne szatnie i oddzielny węzeł sanitarny

Szatnie dla personelu



Podzielone na brudne i czyste

–

Szatnia brudna:



szafka na odzież osobistą i obuwie w których

pracownik przychodzi do pracy z wydzieloną

przegrodą na fartuch i buty zakładowe



ławki

–

Szatnia czysta:



szafka na czyste ubranie i buty robocze, w których

wykonuje się operacje technologiczne z wydzieloną

przegrodą na fartuch i buty, w których pracownik

przyszedł z szatni brudnej, i które zakłada idąc do

pomieszczeń socjalnych lub do sanitariatów i toalety

Pomieszczenia socjalne



Pomieszczenia, w których pracownik

może jeść, pić i wypocząć w trakcie

pracy



Aby wejść do pomieszczeń socjalnych

pracownik musi:

–

zdjąć maskę, czapkę i rękawice ochronne

–

ubrać fartuch ochronny a ubranie, w

którym pracuje, zmienić buty

–

umyć ręce

Umywalnie



Prysznice dla tych, którzy chcą wziąć kąpiel,



Umywalki z kranami uruchamianymi przez

fotokomórki, uruchamiane nogą lub

dźwignie do obsługi łokciem

–

Dozowniki mydła w płynie z środkiem

dezynfekującym, z dźwignią do obsługi łokciem

–

Dozowniki z kremem ochronnym, z dźwignią do

obsługi łokciem

–

Dozowniki papieru do wycierania rąk

–

Suszarki do rąk z fotokomórką

–

Pojemniki na odpady otwierane nogą

Toalety



Toaleta męska

–

kabiny zamykane z klozetem

–

pisuary



Toalety damskie

–

Kabiny zamykane z klozetem dodatkowo wyposażone

–

Dystrybutor woreczków foliowych na zużyte podpaski

–

Pojemnik na zużyte podpaski

–

Bidet lub bidetka – urządzenie do higieny intymnej



Umywalki w toaletach damskich i męskich -

poza kabiną toalety

wyposażona jak w

umywalni

Laboratoria



Laboratorium fizykochemiczne

–

monitoring temperatury i wilgotność

–

odpowiednie instalacje, wyciągi

–

urządzenia specjalne BHP

–

odpowiedni sprzęt i aparatura kontrolno-pomiarowa

–

wydzielone pomieszczenia biurowe



Laboratorium mikrobiologiczne

–

monitoring temp. wilgotności i czystości

mikrobiologicznej

–

boks sterylny z pionowym nawiewem laminarnym

–

dwa autoklawy, pomieszczenie do przygotowania

pożyw.

–

sterowane termostaty do hodowli drobnoustrojów

–

odpowiedni sprzęt i aparatura, mikroskop

–

wydzielone pomieszczenia biurowe

Wymagania ogólne dla

wszystkich pomieszczeń



Karta pomieszczenia, zawiera:

–

opis pomieszczenia przeznaczenie opis

wykonywanych w nim operacji, powierzchnię

kubaturę, sposób wykończenia powierzchni ścian,

podłóg, sufitu

–

specyfikację wszystkich instalacji, punktów pomiaru,

maszyn, urządzeń wszelkiego sprzętu i narzędzi. Nic

czego nie ma w specyfikacji nie może znajdować się w

pomieszczeniu, które jest w ruchu

–

specyfikację parametrów krytycznych: dopuszczalna

temperatura wilgotność, ilość wymian powietrza,

jakość powietrza, zastosowane filtry, gradienty

ciśnienia, ilość osób stale pracujących w

pomieszczeniu

–

schemat postępowania w przypadkach awaryjnych

Wymagania ogólne dla

wszystkich pomieszczeń



Wszystkie pomieszczenia muszą być

objęte właściwymi planami higieny



w każdym pomieszczeniu musi

znajdować się spis wyposażenia, karta

potwierdzająca wykonanie

zaplanowanych czynności higieniczno-

sanitarnych



wszystkie pomieszczenia podlegają

okresowym przeglądom i remontom

planowym i awaryjnym

KONSERWACJA



Budynków i pomieszczeń

–

Procedury opisujące częstotliwość przeglądów

–

Instrukcje dotyczące sposobu wykonywania

inspekcji

–

Raporty z Inspekcji analiza raportów i

realizacja wynikających z nich zadań.

–

Raporty z realizacji zadań, raporty z odbioru

technicznego robót i protokoły przekazania

pomieszczeń, budynków do użytkowania, jeśli

było ona czasowo zawieszone.

–

Stała aktualizacja dokumentacji technicznej

instalacji, wykończenia, wyposażenia

Karta - Specyfikacja

Pomieszczenia

Numer kodowy pomieszczenia

1.1.nazwa, przeznaczenie – funkcja pomieszczenia

Wielkość

2.1.Powierzchnia…

2.2.Wysokość…

2.3.Kubatura…

Konstrukcja i wykończenie

3.1.Ściany…

3.2.Podłoga…

3.3.Sufit…

3.4.Dżwi…

3.5.Okna…

Warunki środowiska

4.1.Temperatura…

4.2.Wilgotność…

4.3.Liczba wymian powietrza…

Specyfikacja Pomieszczenia

4. Warunki środowiska

4.4.nawiew w (m

/h…)

4.5.wyciąg (m

/h…)

4.6.nadciśnienie (Pa…)

4.7.podciśnienie (Pa…)

4.8.zastosowane filtry

4.9.klasa czystości pomieszczenia

4.10.wentylacja klimatyzacyjna sposób

sterowania

4.11.kontrola pracy wentylacji

5. Odpylanie

5.1.sposób sterowania odpylaniem

Specyfikacja Pomieszczenia

Instalacja elektryczna

6.1. wykonanie zwykłe/przeciwwybuchowe

6.2. oświetleniowa gdzie włączona

6.3. rodzaj lamp, natężenie światła Lx

6.4. gniazda 230V ilość, rozmieszczenie

6.5. inne gniazda: siłowe, 24V, rozmieszczenie ilość

6.6. zabezpieczenia: zerowanie, uziemienie, itd.

6.7. moc instalacji

6.8 zasilanie, oświetlenie awaryjne, sposób

uruchamiania

Instalacja telefoniczna

Instalacja komputerowa

Specyfikacja Pomieszczenia

Instalacja

Medió

9.1.woda sanitarna… zimna… ciepła…

9.2.woda oczyszczona…. zimna… ciepła…

9.3.Para techniczna…. czysta do sterylizacji…

9.4.sprężone powietrze techniczne… czyste…

9.5.inne gazy

9.6.próżnia

9.7.rodzaj ogrzewania

9.8 kanalizacja

10.

Zabezpieczenie przeciw pożarowe

10.1.hydrant ilość…, wąż hydrauliczny długość…

10.2.gaśnice rodzaj… ilość.., tryskacze ilość..

11.

Wykaz maszyn i urządzeń

1.1. nazwa… typ… nr

Urządzenia kontrolno

pomiarowe



Zgodnie z zasadami GMP urządzenia do mierzenia,

ważenia, dozowania, kontroli, rejestrowania muszą być:

–

kalibrowane w określonych odstępach czasu, odpowiednimi

metodami porównanie ze znanym wzorcem lub przyrządem o

znanej dokładności

–

legalizowane przez państwowe urzędy lub inne upoważnione

jednostki

–

uwierzytelniane poświadczenie , że spełnia wymogi

metrologiczne ustalone w przepisach, normach. Porównanie do

wzorców i stwierdzenie ze wskazania są w granicach

dopuszczalnego błędu

–

sprawdzane, potwierdzenie, że błędy między wskazaniami a

zadanymi wartościami są mniejsze od największego

dopuszczalnego błędu



Dokumentacja tych badań musi być przechowywana



Urządzenia kontrolno pomiarowe dzielimy na użytkowe

i kontrolne (o wyższej klasie)

Walidacja



Walidacja jest to udokumentowane

działanie mające na celu udowodnienie w

zgodzie z zasadami GMP, ze każda

procedura, proces, aparatura, materiał

czynność lub system, prowadzą do

zamierzonego rezultatu.



Zamierzony rezultat należy rozumieć jako

wytwarzanie w sposób powtarzalny

produktu końcowego- kosmetyku o jakości

zgodnej z wcześniej przyjętą specyfikacją,

w sposób zgodny z dokumentacją

rejestracyjną i technologiczną

Kwalifikacja



Wykonanie i udokumentowanie badań

oraz sprawdzeń w celu potwierdzenia, że

określone urządzenia, systemy,

instalacje działają poprawnie i zgodnie z

założeniami projektu, przy wykonywaniu

którego, uwzględniono wymagania

użytkownika, receptury i technologii

kosmetyku, GMP



Rodzaje kwalifikacji

–

Projektowa

–

Instalacyjna

–

Operacyjna

Kwalifikacja projektowa



Polega na dostarczeniu udokumentowanych

dowodów potwierdzających, że projekt

techniczny obiektu spełnia wymagania

użytkownika oraz zalecenia GMP



Podstawą tej kwalifikacji jest sprawdzenie

dokumentów:

–

specyfikacja wymagań użytkownika

–

korespondencja ofertowa oraz kontrakt na zakup

urządzeń, usług budowlanych wraz z zał.

technicznymi

–

plany budowlane i specyfikacje pomieszczeń

–

plan rozm. pomieszczeń i drogi transportu mat. i

personelu

–

schemat linii technologicznych, specyfikacje, rysunki

–

schemat instalacji elektr., klimatyzacji, wentylacji,

woda, gazy techn.

–

rysunki podłączenia mediów

Kwalifikacja instalacyjna



Polega na dostarczeniu udokumentowanych

dowodów na to , że:

–

budynki i pomieszczenia zostały wykonane zgodnie z

dokumentacją projektową

–

zakupione maszyny urządzenia są tymi, które

przewidywał projekt

–

linie techn., instalacje urządzenia kontrolno-

pomiarowe są kompletne i dobrze zamontowane

–

przegląd wyników testów fabrycznych zakontr.

urządzeń wykonanych u wytwórców

–

potwierdzenie prawidłowości zamontowania

wyposażenia, połączeń mediów, sprawdzenie

sposobu i jakości wykończenia pomieszczeń

–

możliwość prawidłowej eksploatacji zamontowanych

maszyn, urządzeń, instalacji

–

wykonanie kalibracji aparatury kontrolno-

pomiarowej, urządzeń produkcyjnych

–

wykonanie zapisów w/w czynności

Kwalifikacja operacyjna



Polega na wykonaniu potwierdzających ze

urządzenia produkcyjne, instalacje pomocnicze

działają poprawnie w całych zakresach swoich

parametrów pracy.



Kwalifikacja operacyjna związana jest z próbami

rozruchowymi w trakcie, których używa się

wyłącznie wody i placebo nie wytwarzając

produktu.



W trakcie tej kwalifikacji należy:

–

potwierdzić wiarygodność wskazań aparatury i

instalacji pomocniczych

–

potwierdzić skuteczność działania filtrów

–

przetestować urządzenia po uruchomieniu w pełnym

zakresie parametrów

–

sprawdzić instrukcje i procedury ich zgodność z

faktami

Walidacja retrospektywna



Walidacja wykonywana w zakładzie już

produkującym i dostarczającym wyroby na

rynek



Wykorzystuje się w niej dane archiwalne

zebrane w trakcie wytwarzania minimum 20

szarż produkcyjnych.



Źródła danych to raporty produkcji, świadectwa

analityczne oraz wszelkie informacje o

zachodzących zakłóceniach, odchyleniach i

niezgodnościach



Istotą tej walidacji jest selekcja danych do

opracowań ocen, analiz statystycznych

Dobra Praktyka

Dokumentacyjna



Redagowanie dokumentów:

–

treść dokumentów winna być zgodna z dokumentacją

zgłoszeniową kosmetyku

–

staranne planowanie i redagowanie dokumentów,

tytuł, rodzaj i cel dok. powinien być jasno określony

–

nie może zawierać treści niejasnych i dwuznacznych

–

dok. muszą być pisane maszynowo, mieć jednolity

format, szatę graficzną, numerację str.

–

dok. muszą być datowane, zatwierdzone, podpisane

przez właściwe osoby

–

instrukcje i polecenia winny być pisane w trybie

rozkazującym lub w bezokoliczniku

–

w treści nie może być dygresji

–

w dok. powinny być wymienione osoby odpowiedzialne

za wykonanie opisanych w nim czynności



Dokumenty winny być zatwierdzane przez

osoby właściwe, upoważnione, na odp.

wysokim szczeblu kompetencji



Wszystkie dok. dotyczące jakości musi

zatwierdzić osoba wykwalifikowana z działu KJ

lub zapewnienia jakości



Kopiowanie dokumentów

–

kopie muszą być wyraźne i ponumerowane

–

kopie wysyłane w celach informacyjnych poza firmę

muszą mieć adnotację, że nie są aktualizowane

–

nie wolno kopiować dok. metodami, które mogą

powodować powstawanie błędów.

–

nie wolno kopiować samowolnie dok. objętych

nadzorem



Rozprowadzanie dokumentów –zawsze wg

zatwierdzonego rozdzielnika za potwierdzeniem

odbioru. Zwrot zdezaktualizowanych również za

potwierdzeniem.



Przechowywanie dokumentów

–

w warunkach uniemożliwiających ich zniszczenie,

uszkodzenie

–

przez odpowiednio długi czas np.. Raporty produkcji

rok ponad termin trwałości kosmetyku ale nie krócej

niż 5 lat

–

wzory raportów, procedury operacyjne – rok ponad

termin ważności ostatniej wyprodukowanej serii

–

prot. walidacji tak jak długo stosowany jest proces,

maszyna, instalacja i rok pow. terminu trwałości

ostatniej serii, wytworzonej przy ich użyciu



Aktualizacja dokumentów specyfikujących

i rejestrujących co 2 lata inne powinny być

przeglądane, poprawiane , aktualizowane

wg wyznaczonych dla nich okresów a

także przy zmianach procesu wytwarzania

zawsze w razie potrzeby,



Wycofywanie dok – przed wprowadzeniem

nowego wydania dokumentu. Musi istnieć

system zabezpieczający przed użyciem

dokumentu nieaktualnego`



Jeden egzemplarz każdego wycofanego

dokumentu przechowuje się do celów

porównawczych przynajmniej do czasu

wydania kolejnej wersji tego dokumentu

Document Outline