Ulotka dla Pacjenta/Użytkownika i opakowania produktów leczniczych w świetle istniejących i powstających regulacji prawnych.

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

Podstawy prawne

➤ Wymagana dla każdego produktu leczniczego



Dyrektywa 2001/83/EC

w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się

do produktów leczniczych stosowanych

u ludzi



Dyrektywa 2004/27/EC

zmieniająca Dyrektywę

2001/83/EC



Rozporządzenie (EC) 726/2004

w sprawie procedur wydawania pozwoleń

dla produktów leczniczych



Ustawa Prawo Farmaceutyczne

z 20 września 2001 r. ze zmianami



Wytyczne unijne

Forma:

szczegóły techniczne

CMD(h)

Annotated

QRD Template

for MR/DC

Procedure
Treść: szczegółowe zasady przedstawienia

informacji w ChPL

Notice to Applicants

(NTA):

A Guideline on Summary of Product

Characteristics,

October 2005

December 2007 (Draft)

Zalecenia ogólne



Zawarta w module 1.3 wspólnego dokumentu
technicznego. Uzgadniana w procesie rejestracji i
może być

zmieniona tylko za zgodą

władz

rejestracyjnych.



Stanowi integralną

część

pozwolenia na dopuszczenie

do obrotu.



Przeznaczona dla fachowego personelu medycznego i
stanowi podstawę

wiedzy o tym, jak stosować

produkt leczniczy bezpiecznie i skutecznie.

Zalecenia ogólne



Przygotowana z uwzględnieniem dodatkowych

wytycznych:

−

wytyczne dotyczące substancji pomocniczych

−

szczegółowe wytyczne dotyczące niektórych produktów

leczniczych, np.



antybiotyków



benzodiazepin



szczepionek



białek pegylowanych



produktów otrzymywanych z osocza



Stanowi podstawę

do przygotowania Ulotki dla pacjenta.

Zalecenia ogólne



Nie zawiera opisów sposobu leczenia poszczególnych
przypadków chorób -

jednak szczegóły związane z

leczeniem danym produktem oraz skutki jego działania.



Nie zawiera ogólnego opisu procedur medycznych -

opisuje szczegóły dotyczące sposobu stosowania
danego leku.



W każdym punkcie spójny opis zagadnień, zgodnie z
tytułem punktu. Jeśli dana informacja odnosi się

kilku punktów, zamieszcza się

stosowne odnośniki

Zalecenia ogólne



Oddzielna dla każdej postaci farmaceutycznej i mocy.



Ulotki mogą

być

wspólne dla kilku mocy, jeśli mają

identyczne wskazania i dawkowanie, sposób
stosowania, drogę

podania, przeciwwskazania,

ostrzeżenia i środki ostrożności oraz działania
niepożądane.



W razie konieczności można zamieścić

informacje o

innych dostępnych mocach lub postaciach, jeśli jest to
ważne dla całego schematu dawkowania.

Zasady przedstawiania informacji



Używać

jasnego i zwięzłego języka.



Używać

konsekwentnej terminologii medycznej

zaleca się

stosowanie terminologii MedDRA, zwłaszcza w punktach 4.3, 4.4 i

4.8.



Unikać

powtarzania informacji.



Najpierw podawać

informacje dotyczące całej populacji, a potem informacje

istotne dla szczególnych grup pacjentów.



Charakterystyka jest informacją

o konkretnym produkcie leczniczym -

nie należy

odwoływać

się

do innych produktów leczniczych z danej grupy (np. pisząc „jak

inne leki z tej samej grupy ...”), chyba że istnieją

oficjalne zalecenia dotyczące

ostrzeżeń

w danej grupie produktów.



Korzystać

z praktycznych zaleceń

zawartych w dokumentach grupy EMEA-

QRD.

Wytyczne EMEA-QRD



Wzorce druków

(Product

Information

Templates) do procedury centralnej

oraz MRP, DCP i procedury odwoławczej

annotated

template

(wzorce z objaśnieniami, wersja angielska)

clean

templates

(wzorce bez objaśnień

we wszystkich językach EU)

 Dodatki

Appendix I

zapisy do punktu 4.6. Ciąża i laktacja

Appendix II

MedDRA

Appendix III

warunki przechowywania (do punktu 6.4)

Appendix IV

sposoby zapisu okresu ważności i numeru serii



Konwencja zapisu we wzorcach

tekst

tekst

obligatoryjny (np. tytuły punktów)

{tekst}

informację

w nawiasie należy uzupełnić

<tekst 1>

<tekst 2>

teksty do wyboru

[tekst]

objaśnienia

Części Wytycznych KE

Wytyczne unijne składają

się

z 3 części:



W rozdziale 1 wytyczne opisują

to, co w Polsce znajduje

się

w załącznikach do rozporządzenia o oznakowaniu

produktu leczniczego i treści ulotki



W rozdziale 2 wytyczne odnoszą

się

do wymagań

oznakowania produktu leczniczego związanych z
populacją

niewidomych i słabowidzących



W rozdziale 3 wytyczne dają

wskazówki do badania

czytelności ulotki, co w Polsce opisuje rozporządzenie o
badaniu czytelności.

ROZPORZĄDZENIE

MINISTRA ZDROWIA

z dnia 20 lutego 2009 r.

w sprawie wymagań

dotyczących oznakowania

opakowań

produktu leczniczego

i treści ulotki

Na podstawie art. 26 ust. 2 ustawy z dnia 6

września 2001 r. -

Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z

2008 r. Nr 45, poz. 271 i Nr 227, poz. 1505)

zarządza się, co następuje:

2. Na opakowaniu zewnętrznym, a jeżeli produkt ten

nie ma opakowania zewnętrznego -

na opakowaniu

bezpośrednim, umieszcza się

następujące informacje w

systemie Braille’a:

1) nazwę

produktu leczniczego;

2) moc produktu leczniczego, jeżeli

produkt jest dostępny w kilku mocach;

3) postać

farmaceutyczną, jeżeli produkt jest

dostępny w kilku postaciach.

7. 1. Na opakowaniu zewnętrznym i w ulotce mogą

być

zamieszczone symbole lub piktogramy, mające na

celu podanie w przystępniejszej formie niektórych

informacji określonych w §

3 ust. 1 i w §

6, lub

dodatkowe informacje dotyczące produktu

leczniczego, zgodne z danymi zawartymi w

Charakterystyce Produktu Leczniczego, jeżeli są

użyteczne do celów promocji zdrowia i nie zawierają

elementów reklamy. Umieszczone znaki graficzne

muszą

być

zatwierdzone w procesie

dopuszczenia do

obrotu.

Wszystkie dane umieszczone na opakowaniu

zewnętrznym i opakowaniu bezpośrednim muszą

być

czytelne, zrozumiałe i nieusuwalne.

15. Informacje zamieszczone na opakowaniach należy

przedstawiać

czytelnie, zrozumiale dla użytkownika i

w sposób uniemożliwiający ich usunięcie bez
zniszczenia tego opakowania.

16. 1. Wymagania dotyczące sposobu sporządzania

oznakowania opakowań

określa załącznik nr 1 do

rozporządzenia.
2. Wymagania dotyczące sposobu sporządzania ulotki
określa załącznik nr 2 do rozporządzenia.

18. Treść

ulotki nie może zawierać

elementów promocyjnych

ani podawać

właściwości czy wskazań

do stosowania, które nie

są

zawarte w Charakterystyce Produktu Leczniczego, oraz nie

może zachęcać

do nieuzasadnionego wskazaniami stosowania

produktu leczniczego.

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA

z dnia 18 grudnia 2002 r.

w sprawie dokonywania zmian w pozwoleniu i

dokumentacji dotyczącej wprowadzenia do obrotu

produktu

leczniczego

1. Zmiany inne niż

określone w §

3 i 4, a dotyczące

opakowań

i ulotek i niezwiązane ze zmianami w

Charakterystyce Produktu Leczniczego, zgłasza się

Prezesowi Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

2. Jeżeli Prezes Urzędu, o którym mowa w ust. 1, w ciągu 90

dni od dnia zgłoszenia nie wniesie sprzeciwu, to

proponowane zmiany uważa się

za przyjęte.

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA

z dnia 14 listopada

2008

w sprawie

kryteriów zaliczenia produktu leczniczego

do poszczególnych kategorii dostępności



Rpw



Rpz



OTC

NOWE KATEGORIE DOSTĘPNOŚCI

•

Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza -

•

Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza, zawierający
środki odurzające

lub substancje psychotropowe, określone

w odrębnych przepisach -

Rpw

•

Produkt leczniczy stosowany wyłącznie w lecznictwie

zamkniętym -

•

Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza do
zastrzeżonego stosowania -

Rpz

•

Produkt leczniczy wydawany bez przepisu lekarza -

OTC”

Proponujemy pozostawienie czytelnych dla pacjenta i

krótszych opisów poszczególnych kategorii:

•

Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza

•

Rpw

Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza

•

Lek stosowany wyłącznie w lecznictwie zamkniętym

•

Rpz -

Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza

•

OTC –

Produkt leczniczy

wydawany bez recepty

Zwolnienie z konieczności oznakowania
Braille’m

–

projekt rozporządzenia

Obowiązek umieszczania nazwy produktu leczniczego w systemie

Braille’a

nie dotyczy:

1) produktu

leczniczego,

który jest przeznaczony do podawania

wyłącznie przez lekarza, lekarza

dentystę, felczera, pielęgniarkę,

położną

lub ratownika medycznego;

2) produktu

leczniczego

przeznaczonego do specjalnych celów

żywieniowych;

produktu leczniczego, którego opakowanie zewnętrzne, a w

przypadku jego braku, opakowanie bezpośrednie nie przekracza

objętości 10 ml;

4) produktu

leczniczego,

którego

zawartość

opakowania nie jest większa

niż

zalecana dawka dobowa;

5) produktu

leczniczego

roślinnego w postaci farmaceutycznej zioła do

zaparzania.

Artyku

10 ust. 9

Minister w

ciwy do spraw zdrowia okre

li,

w drodze rozporz

dzenia, spos

b badania

czytelno

ci ulotki oraz kryteria dla raportu z

tego badania, w szczeg

lno

ci z

uwzgl

dnieniem

wytycznych Wsp

lnoty

Europejskiej

ROZPORZĄDZENIE

MINISTRA ZDROWIA

z dnia 26 kwietnia 2010 r.

w sprawie badania czytelności ulotki

Na podstawie art. 10 ust. 9 ustawy z dnia 6 września

2001 r. -

Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr

45, poz. 271 i Nr 227, poz.1505) zarządza się, co

następuje:

1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji

rządowej -

zdrowie, na podstawie §

1 ust. 2

rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 16

listopada 2007 r. w sprawie szczegółowego zakresu

działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 216, poz.

1607).

Zawartość

raportu z badania czytelności

opis produktu leczniczego;

informacje dotyczące badania czytelności ulotki, w tym w

szczególności:

opis sposobu przeprowadzenia badania,

wyjaśnienie sposobu doboru uczestników badania,

informację, w jakim języku przeprowadzono badanie;

stwierdzenie, iż

przed badaniem zdefiniowano istotne

informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu

leczniczego, w tym:

- najważniejsze przeciwwskazania,
- działania niepożądane,
- ostrzeżenia,
-

wskazania,

sposób stosowania produktu leczniczego;

Zawartość

raportu z badania czytelności

kwestionariusz z instrukcją

dla przeprowadzającego badanie i

wypełnionym formularzem wyników obserwacji w jaki sposób

uczestnik badania posługiwał

się

ulotką

szukając odpowiednich

informacji;

omówienie wyników badania, w szczególności w zakresie

zaistniałych problemów, a także omówienie dokonanych

modyfikacji w poszczególnych częściach ulotki;

wnioski końcowe;

ulotkę

poddawaną

badaniu i ulotkę

z wprowadzonymi

modyfikacjami na skutek przeprowadzonego badania.

Porównanie metod oceny raportów z testów czytelności
w EMEA i MHRA

•

EMEA



Rekrutacja



Kwestionariusz



Czas trwania testu



Procedury testu



Przeprowadzenie wywiadu



Ocena wyników testu



Użycie punktowej skali oceny

odpowiedzi



Zapis i dokumentacja danych



Ocena wartości diagnostycznej pytań



Ocena wyglądu ulotki



Ocena jakości diagnostycznej testu



Wnioski

•

MHRA



Ocena wyglądu ulotki



Styl



Czcionka



Wygląd



Tytuły



Symbole i piktogramy



Treść

ulotki



Zgodność

z ChPL



Porządek zgodny z rozporządzeniem



Tekst podany w formie osobowej w

stronie czynnej



Ocena raportu z testu czytelności



Kluczowe informacje dot. bezpieczeństwa

stosowania



……

OCENA RAPORTU Z BADANIA

(według wytycznych EMEA)

Sprawdzenie czy prawidłowo dobrano populację

badaną



Metoda rekrutacji, skład populacji pod względem

płci, wieku, edukacji, doświadczenia z użyciem

produktu leczniczego



Czy badana populacja jest z grupy ryzyka,

opiekunów czy jest nieświadoma choroby



Czy wiadomo jaka liczba pacjentów została

włączona do badania i czy była wystarczająca

Ocena kwestionariusza



Czy liczba pytań

jest wystarczająca (15 do 20)



Czy pytania dotyczą

ważnych części ulotki



Czy są

pytania dotyczące wyglądu ogólnego ulotki



Czy bezpieczeństwo stosowania leku jest

sprawdzone wystarczającą

liczbą

pytań



Czy pytania są

otwarte, czy zawierają

gotowe

odpowiedzi

Procedury testu



Czy przeprowadzono 2 rundy badania



Czy ostatecznie ulotka została

przetestowana na minimum 20 pacjentach



Czy wprowadzono zmiany zwiększające

czytelność



Czy użyto scenariusza zmuszającego do

demonstracji

Przeprowadzenie wywiadu



Czy osoba przeprowadzająca wywiad została
przeszkolona



Czy pacjenci mogli pokazywać

w ulotce miejsce

gdzie znajduje się

odpowiedź

na pytanie



Czy pacjenci byli proszeni o podanie
odpowiedzi własnymi słowami



Czy wywiad był

filmowany lub nagrywany

Czy użyto punktowej skali oceny
odpowiedzi



1 –

brak odpowiedzi



2 –

zła odpowiedź



3 –

odpowiedź

niekompletna



4 –

odpowiedź

niejednoznaczna



5 –

odpowiedź

prawidłowa

Ocena jakości testu



Czy metodologia badania jest oparta na

wytycznych dotyczących czytelności



Czy w przypadku każdego z pytań

90%

uczestników

(18 z 20) prawidłowo

zlokalizowało

informację

a z tych 90%

następne 90% uczestników

(16,2 z 18)

informację

zrozumiało

10.

Ocena wyglądu ulotki



Czy wykorzystano zasady projektowania

ulotki z wytycznych dotyczących

czytelności



Czy język ulotki jest przyjazny dla

pacjenta



Czy odpowiedzi na pytania były łatwo

lokalizowane przez badanych



Czy wykresy, rysunki są

wystarczająco

zrozumiałe

Analysing search time

Overall search time taken

100

150

200

250

300

350

400

450

500

Q10

Q11

Q12

Question

A10

Overall search time taken

100

150

200

250

300

350

400

450

500

Q10

Q11

Q12

Question

B10

11.

Ocena jakości diagnostycznej testu



Czy znaleziono słabe strony ulotki



Czy słabe strony zostały prawidłowo
poprawione



Czy wyniki odnoszą

się

do odpowiedniej rundy

testu



Czy przeprowadzający test prawidłowo wyjaśnia
trudności ze zrozumieniem tekstu (zły tytuł,
podwójne zaprzeczenie, terminologia zbyt
trudna)



Czy przeprowadzono 2 rundy



Czy poprawiono tekst odnoszący się

do pytań

słabym wynikiem zrozumienia (<80%)



Czy wyraźnie określono jakie były podstawy

nowelizacji tekstu (na podstawie jakich obserwacji

dokonano zmiany tekstu)



Czy zaznaczono jakie obserwacje nie zostały

wzięte pod uwagę

i dlaczego



Czy nowelizacje tekstu zostały przetestowane i

dowiodły poprawy czytelności

FINAL REPORT

Analysis of Responses

Percentage of answers found and understood

100

Question numbers

Very Easy

Easy

Some difficulty

Lots of difficulty

Understanding

80% Benchmark

Doświadczenia wybranych krajów UE w zakresie
oceny raportów z badania czytelności ulotek

Wielka Brytania –

MHRA



Akceptacja ulotki nie zależy wyłącznie od
wyników prezentowanych w raporcie z badania
czytelności



Można zaakceptować

ulotkę, a w ocenie napisać,

że test czytelności nie może stanowić

podstawy do

pomostowania jego wyników na inną

ulotkę



symbole umieszczane na opakowaniu
zewnętrznym mogą, zgodnie z §

Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 20
lutego 2009 r. w sprawie wymagań

dotyczących

oznakowania opakowań

produktu leczniczego i

treści ulotki, w przystępniejszej formie podawać

niektóre informacje określone w § 3 ust 1 i § 6,
jeżeli są

użyteczne do celów promocji zdrowia i

nie zawierają

elementów reklamy;



przykłady symboli lub piktogramów,
które mogą

być

zamieszczane na

opakowaniach są

podane w Załączniku 1.

do Rozporządzenia Ministra Zdrowia z
dnia 20 lutego 2009 r. w sprawie
wymagań

dotyczących oznakowania

opakowań

produktu leczniczego i treści

ulotki w punkcie 10;



na projektach graficznych oznakowań

opakowań

produktów leczniczych nie należy

umieszczać

grafik, takich jak: wizerunki

zabawek, baloników, tabliczek czekolady itp.,
które mogłyby spowodować, że tak oznakowany
lek zostanie potraktowany przez użytkownika,
jako, np. środek spożywczy. Wyżej wymienione
symbole, powodując możliwość

pomyłki,

promocji zdrowia nie służą;



wizerunki dzieci, jako informacja, że lek jest
przeznaczony dla dzieci, mogą

być

umieszczane, jeśli

nie stanowią

głównego elementu graficznego

opakowania, nie powodują

zmniejszenia czcionki w

tekście oznakowania ani nie są

przedstawione w sposób

wskazujący na ich reklamowy cel;



kolory tła opakowania i kolory napisów
powinny w odpowiednim stopniu kontrastować

ze sobą, tak aby napisy były czytelne i nie ginęły
w kolorach tła, gdyż

zgodnie z §

Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 20
lutego 2009 r. w sprawie wymagań

dotyczących

oznakowania opakowań

produktu leczniczego i

treści ulotki, informacje zamieszczone na
opakowaniach należy przedstawiać

czytelnie i

zrozumiale dla użytkownika;

Document Outline