1
Wykład
OCENA ZGODNOŚCI – cz. III
Obszar dobrowolny /nieregulowany/
Dr Marek Jarzębiński
jarzebinski@econ.uj.edu.pl
CERTYFIKACJA
SYSTEMÓW JAKOŚCI,
WYROBÓW i PERSONELU
TEMAT I - WPROWADZENIE
maj 05
CERTYFIKACJA
3
Co to jest CERTYFIKACJA?
Certyfikacja to działanie trzeciej strony (jednostki niezależnej od dostawcy
i odbiorcy) wykazujące, że zapewniono odpowiedni stopień zaufania, iż
należycie zidentyfikowany proces lub usługa danego dostawcy są zgodne
z wymaganiami jednej lub kilku norm, przyjętych za podstawę certyfikacji.
Może nią być objęty: system zarządzania jakością, wyrób lub personel.
maj 05
CERTYFIKACJA
4
Wybrane akty prawne z zakresu certyfikacji
Ustawa z dnia 2 marca 2000 r. o ochronie niektórych praw konsumentów oraz o odpowiedzialności
za szkodę wyrządzoną przez produkt niebezpieczny (Dz.U.00.22.271)
Ustawa z dnia 29 listopada 2000 r. o obrocie z zagranicą towarami, technologiami i usługami o
znaczeniu strategicznym dla bezpieczeństwa państwa, a także dla utrzymania
międzynarodowego pokoju i bezpieczeństwa oraz o zmianie niektórych ustaw
(Dz.U.00.119.1250 z późn. zmianami) - akty wykonawcze
Ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 r. o systemie oceny zgodności (Dz.U.02.166.1360) - akty wykonawcze
Ustawa z dnia 29 sierpnia 2003 r. o zmianie ustawy o systemie oceny zgodności oraz o zmianie
niektórych ustaw (DZ.U.03.170.1652)
Ustawa z dnia 12 grudnia 2003 r. o ogólnym bezpieczeństwie produktów (Dz.U.03.229.2275) - akty
wykonawcze
Ustawa z dnia 12 marca 2004 r. o krajowym systemie ekozarządzania i audytu (EMAS)
(Dz.U.04.70.631) - akty wykonawcze
Ustawa z dnia 16 kwietnia 2004 r. o wyrobach budowlanych (Dz.U.04.92.881) - akty wykonawcze
Ustawa z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych (Dz.U.04.93.896). - akty wykonawcze
Ustawa z dnia 20 kwietnia 2004 r. o rolnictwie ekologicznym (Dz.U.04.93.898) - akty wykonawcze
Ustawa z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyposażeniu morskim (Dz.U.04.93.899) - akty wykonawcze
Ustawa z dnia 26 lipca 2000 r. o nawozach i nawożeniu (Dz. U. 00.89.991) - akty wykonawcze
Ustawa z dnia 11 maja 2001 r. o warunkach zdrowotnych żywności i żywienia (Dz.U.01.63.634) - akty
wykonawcze
maj 05
CERTYFIKACJA
5
W Polsce certyfikację przeprowadzą m.in.
Polskie Centrum Badań i Certyfikacji S.A.,
Polski Rejestr Statków,
Urząd Dozoru Technicznego UDT
KEMA S.A. / z Holandii/,
TÜV Polska S.A /z Niemiec/,
DQS Polska S.A. /z Niemiec/,
ÖQS Polska S.A. /z Austrii/,
SQS S.A. / z Szwajcarii/,
SIQ S.A. /z Słowenii/
Organizacje wydające certyfikaty w Polsce?
maj 05
CERTYFIKACJA
6
POLSKIE CENTRUM BADAŃ I CERTYFIKACJI S.A.
2
CERTYFIKACJA
SYSTEMÓW ZARZĄDZANIA
Temat II
maj 05
CERTYFIKACJA
8
Procedura certyfikacji systemów zarządzania
maj 05
CERTYFIKACJA
9
systemu zarządzania bezpieczeństwem i higieną pracy (B) - PN-
N-18001:2004
systemu zarządzania jakością w branży spożywczej - dodatkowo
powinny być spełnione zasady HACCP, tj. Hazard Analysis and
Critical Control Points
, ujęte w DS3027
Znak certyfikowanego przez PCBC systemu zarządzania
środowiskowego wg normy PN-EN 14001:1998
Znak certyfikowanego przez PCBC systemu zarządzania
jakością wg normy PN-EN ISO 9001:2001
Zakres certyfikacji systemów zarządzania oferowany
przez PCBC S.A.
maj 05
CERTYFIKACJA
10
Zakres certyfikacji systemów zarządzania oferowany
przez PCBC S.A. - pozostałe
zarządzania jakością w zakładach produkujących wyroby medyczne (ZSZ) -
dodatkowo powinny być spełnione wymagania PN-EN ISO 13485:2004
systemu zarządzania bezpieczeństwem informacji na zgodność z normą PN-I-
07799:2005 (identyczną z BS 7799:2002).
systemu zarządzania jakością w branżach zajmujących się obrotem z
zagranicą towarami, technologiami i usługami o znaczeniu strategicznym dla
bezpieczeństwa państwa, a także dla utrzymania międzynarodowego pokoju i
bezpieczeństwa (Dz.U. Nr 119, poz. 1250 z 2000 r.) dodatkowo powinny być
spełnione kryteria WSK (Wewnętrznego Systemu Kontroli).
zintegrowanego systemu zarządzania, np. "system zarządzania jakością +
system zarządzania środowiskowego + system zarządzania bezpieczeństwem i
higieną pracy (ZSZ)" - PN-EN ISO 9001:2001, PN-EN ISO 14001: 1998 i PN-N-
18001:2004 lub innej konfiguracji "pojedynczych systemów"
maj 05
CERTYFIKACJA
11
Certyfikacja znormalizowanych
systemów zarządzania jakością
Przykładowe korzyści z certyfikacji systemów zarządzania jakością
1.
Usprawnienie zarządzania i umożliwienie utrzymania stabilności procesu (ów)
2.
Dowód prowadzenia właściwego nadzoru w organizacji
3.
Zmniejszenie kosztów i zapewnienie określonej jakości wyrobu/usługi
4.
Zwiększenie konkurencyjności organizacji w aspekcie oferowanych
wyrobów/usług
5.
Podniesienie wartości firmy w opinii klientów zagranicznych i krajowych
6.
Ułatwienie zdobycia uznania zagranicznych jednostek certyfikujących
7.
Pozytywne postrzeganie firmy przez klientów jako stabilnej na rynku.
maj 05
CERTYFIKACJA
12
0,6
0,65
0,7
0,75
0,8
0,85
poprawa konkurencyjności na rynku zagranicznym
poprawa konkurencyjności na rynku krajowym
wymogi stawiane przez kontrahentów
poprawa wizerunku przedsiębiorstwa
motywacaj pracowników
obniżenie kosztów
poprawa jakości
usprawnienie obsługi klientów
Główne przyczyny wdrożenia norm ISO 9000
w polskich przedsiębiorstwach (w 2000 r.)
3
maj 05
CERTYFIKACJA
13
0
0,1
0,2
0,3
0,4
0,5
0,6
0,7
0,8
poprawa wizerunku przedsiębiorstwa
poprawa wydajności
poprawa pozycji rynkowej przedsiębiorstw
wzrost satysfakcji klientów
usprawnienie obsługi klientów
poprawa zyskowności przedsiębiorswa
wzrost sprzedaży
Główne efekty wdrożenia norm ISO 9000
w polskich przedsiębiorstwach (w 2000 r.)
CERTYFIKACJA WYROBÓW
Temat III
maj 05
CERTYFIKACJA
15
Procedura certyfikacji jakości wyrobów
Złożenie wniosku z dokumentacją i kwestionariusza dostawcy
Wstępna ocena dokumentacji wniosku i wyrobu
Rejestracja wniosku, umowa o certyfikacji
Kontrola warunków techniczno-organizacyjnych dostawcy
Przegląd i ocena zebranego materiału oraz wyrobu
Orzeczenie Branżowego Komitetu Technicznego
Wydanie lub odmowa wydania certyfikatu
Nadzór nad certyfikowanym wyrobem
maj 05
CERTYFIKACJA
16
Rodzaje certyfikacji wyrobów
maj 05
CERTYFIKACJA
17
Wybrane rodzaje certyfikatów wyrobów w PCBC S.A.
• Certyfikat jakości „Q” – dokument potwierdzający, że wyrób spełnia wymagania zawarte w
kryteriach stanowiących podstawę do wydania certyfikatu i charakteryzuje się
ponadto
ponadstandardową: jakością, walorami użytkowymi, ergonomicznymi, zdrowotnymi, w tym także
niższą niż przeciętne materiało i – energochłonnością. Certyfikat uprawnia producenta do
oznaczania wyrobu zastrzeżonym na rzecz PCBC S.A. znakiem jakości.
• Certyfikat bezpieczeństwa „B”- dokument potwierdzający, że dany wyrób, używany zgodnie
z zasadami określonymi przez producenta, nie stanowi zagrożenia dla życia, zdrowia, mienia i
środowiska. Certyfikat uprawnia producenta do oznaczania wyrobu zastrzeżonym na rzecz PCBC
S.A. znakiem bezpieczeństwa.
• Certyfikat ekologiczny – dokument potwierdzający, że wyrób spełnia wymagania zawarte w
kryteriach stanowiących podstawę
do wydania certyfikatu i nie powoduje negatywnych
skutków dla środowiska i zdrowia w trakcie całego życia wyrobu. Certyfikat uprawnia producenta
do oznaczania wyrobu zastrzeżonym na rzecz PCBC S.A. znakiem ekologicznym .
• Certyfikat zgodności z PN – dokument potwierdzający, że wyrób spełnia wymagania
określone
w Polskiej Normie wymienionej w certyfikacie. Certyfikat uprawnia producenta do
oznaczania wyrobu znakiem >>PN<< zastrzeżonym na rzecz Polskiego Komitetu Normalizacyjnego
• Certyfikat zgodności CE – dokument potwierdzający spełnianie przez wyrób wymagań norm
zharmonizowanych związanych ze wszystkimi dotyczącymi go dyrektywami, informujący
producenta, że po przygotowaniu wymaganej dokumentacji i wystawieniu deklaracji zgodności
może on na własną odpowiedzialność umieszczać oznakowanie CE na wyrobie .
maj 05
CERTYFIKACJA
18
Wybrane rodzaje certyfikatów wyrobów w PCBC S.A.
• Certyfikat badania typu WE ( EC type examination certificate) – dokument wymagany
przez dyrektywę, potwierdzający spełnienie przez wyrób wymagań zasadniczych w niej zawartych,
wydawany przez jednostkę notyfikowaną.
• Certyfikat zgodności ZH - dokument potwierdzający spełnianie przez zbadany egzemplarz
wyrobu wymagań norm zharmonizowanych związanych z określoną dyrektywą.
• Certyfikat CB – dokument potwierdzający spełnienie przez wyrób wymagań zawartych w
przywołanej publikacji IEC dotyczącej bezpieczeństwa wyrobu, wydawany w ramach
międzynarodowego systemu certyfikacyjnego IECEE.
• Certyfikat CCA – dokument potwierdzający spełnienie przez wyrób wymagań zawartych w
przywołanej w certyfikacie normie europejskiej ( EN) dotyczącej bezpieczeństwa wyrobu,
wydawany przez jednostki certyfikujące akredytowane przez CENELEC .
• Certyfikat zakładowej kontroli produkcji – dokument wymagany w krajowym systemie
oceny zgodności wyrobów budowlanych, potwierdzający, że wyrób i proces jego wytwarzania jest
stabilny, udokumentowany i zgodny ze specyfikacja techniczną.
• Certyfikat zgodności EC (dotyczący wyrobów budowlanych)– dokument wydawany przez
notyfikowaną jednostkę certyfikującą, potwierdzający, że wyrób i proces jego wytwarzania lub
system zakładowej kontroli produkcji są zgodne ze zharmonizowaną specyfikacją techniczną
wyrobu, tj. normą zharmonizowaną, europejską aprobatą techniczną bądź krajową specyfikacją
techniczną wyrobu państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub Europejskiego Obszaru
Gospodarczego, uznaną przez Komisję Europejską za zgodną z wymaganiami podstawowymi.
4
maj 05
CERTYFIKACJA
19
Wybrane rodzaje certyfikatów wyrobów w PCBC S.A.
• Certyfikat zgodności produktów i produkcji w gospodarstwie rolnym z metodami
rolnictwa ekologicznego – dokument potwierdzający, że działalność w gospodarstwie rolnym
prowadzona jest metodami ekologicznymi określonymi w Rozporządzeniu Rady 2092/91/EWG z
dnia 24 czerwca 1991 roku w sprawie produkcji ekologicznej produktów rolnych oraz znakowania
produktów rolnych i środków spożywczych.
• Certyfikat zgodności dla produktów stosowanych w rolnictwie ekologicznym
-
dokument potwierdzający, że produkt spełnia obowiązujące wymagania zawarte w Załączniku II
Rozporządzenia Rady 2092/91/EWG z dnia 24 czerwca 1991 roku i może
być stosowany w
rolnictwie ekologicznym .
• Certyfikat zgodności potwierdzający zgodność z typem nawozu oznaczonym napisem
„NAWÓZ WE” - dokument potwierdzający, że nawóz spełnia obowiązujące wymagania zawarte w
Rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady Unii Europejskiej Nr 2003/2003 w sprawie
nawozów.
• Certyfikat zgodności przetwórstwa artykułów rolno-spożywczych z metodami
rolnictwa ekologicznego – dokument potwierdzający, że działalność przetwórstwa artykułów
rolno-spożywczych prowadzona jest metodami ekologicznymi określonymi w Rozporządzeniu Rady
2092/91/EWG z dnia 24 czerwca 1991 roku w sprawie produkcji ekologicznej produktów rolnych
oraz znakowania produktów i środków spożywczych .
artykuł
CERTYFIKACJA PERSONELU
TEMAT III
maj 05
CERTYFIKACJA
21
Procedura certyfikacja personelu
Kwalifikowanie kandydatów
Szkolenie
Sprawdzenie kwalifikacji
Określenie zakresu uprawnień
Okresowe potwierdzenie kompetencji
maj 05
CERTYFIKACJA
22
Certyfikacja personelu przez PCBC S.A.
W 1997 r. Polskie Centrum Badań i Certyfikacji S.A. Ośrodek Doskonalenia
Kompetencji Personelu został uznany przez Europejską Organizację Jakości jako
jednostka spełniająca wymagania normy EN 45013 dla jednostek certyfikujących
personel, jak również za jednostkę, która spełnia wymagania EOQ w tym
zakresie.
W listopadzie 2003 r. Europejska Organizacja Jakości wydała kolejne przedłużenie
ważności tego certyfikatu do października 2007 r. Przyznany nam przez EOQ
certyfikat uprawnia nas do certyfikacji europejskich menedżerów i auditorów w
oparciu o ramowy program szkoleń EOQ oraz wydawania certyfikatów kompetencji
Europejskiego Menedżera i Auditora.
System zarządzania funkcjonujący w Polskim Centrum Badań i Certyfikacji S.A.
Ośrodku Doskonalenia Kompetencji Personelu, Ośrodku Certyfikacji Personelu
spełnia wymagania najnowszego standardu, który ma zastosowanie w obszarze
certyfikacji personelu - normy PN-EN ISO/IEC 17024 „Ocena zgodności. Ogólne
wymagania dotyczące jednostek certyfikujących osoby”.
maj 05
CERTYFIKACJA
23
Zakres certyfikacji personelu w PCBC
1.
systemu zarządzania jakością
Proces certyfikacji menedżerów i auditorów systemu zarządzania jakością w PCBC S.A.
jest realizowany zgodnie z programem European Organization for Quality (EOQ).
2.
systemu zarządzania środowiskowego
Proces certyfikacji menedżerów i auditorów systemu zarządzania środowiskowego w
PCBC S.A. jest realizowany zgodnie z programem European Organization for Quality
(EOQ).
3.
systemu zarządzania bezpieczeństwem i higieną pracy
Proces certyfikacji menedżerów i auditorów systemu zarządzania bezpieczeństwem i
higieną pracy w PCBC S.A. jest realizowany zgodnie z programem European
Organization for Quality (EOQ).
4.
systemu zarządzania jakością w laboratorium
Program certyfikacji auditorów wewnętrznych systemu zarządzania jakością w
laboratorium realizowany jest zgodnie z obowiązującymi międzynarodowymi standardami
w tym zakresie i jest programem autorskim opracowanym przez PCBC S.A.
5.
systemu zarządzania jakością w laboratorium diagnostyki medycznej
Program certyfikacji auditorów wewnętrznych systemu zarządzania jakością w
laboratorium diagnostyki medycznej realizowany jest zgodnie z obowiązującymi
międzynarodowymi standardami w tym zakresie i jest programem autorskim
opracowanym przez PCBC S.A.
maj 05
CERTYFIKACJA
24
Wymagania niezbędne do uzyskania certyfikatu
Asystent systemu zarządzania jakością
(wymagane szkolenie realizowane są według ramowego programu szkolenia
PCBC S.A. przy współpracy z uczelniami i innymi jednostkami szkolącymi)
Pełnomocnik jakości systemu zarządzania jakością
(wymagane szkolenie realizowane w PCBC S.A.: PC 12 "Pełnomocnik systemu
zarządzania jakością" lub szkolenie PC01 "Menedżer i auditor systemu
zarządzania jakością" - etap pierwszy i drugi)
Menedżer systemu zarządzania jakością PCBC i EOQ
(wymagane szkolenie realizowane w PCBC S.A.: PC01 "Menedżer i auditor
systemu zarządzania jakością" - etapy od pierwszego do piątego)
Auditor systemu zarządzania jakością PCBC i EOQ
(wymagane szkolenie realizowane w PCBC S.A.: PC01 "Menedżer i auditor
systemu zarządzania jakością" - etapy od pierwszego do szóstego)
5
Międzynarodowe organizacje skupiające
jednostki certyfikujące
TEMAT IV
maj 05
CERTYFIKACJA
26
Międzynarodowe organizacje skupiające
jednostki certyfikujące
IQNet – Międzynarodowa Sieć Certyfikacji
/International Quality Network/
EOTC – Europejska Organizacja ds. Oceny Zgodności
/European Organisation for Conformity Assessment/
CEOC – Europejska Konfederacja Organizacji Techniczno-
Kontrolnych, Certyfikujących i Zapobiegawczych
/European Confederation of Organisations for Testing, Inspection,
Certyfication and Prevention
/
maj 05
CERTYFIKACJA
27
IQNet – Międzynarodowa Sieć Certyfikacji
/International Quality Network/
Głównymi celami, założonej w 1992 roku organizacji IQNet są: wzajemne
uznawanie oraz promocja certyfikatów wydanych przez jej członków oraz
koordynowanie pracy przy przeprowadzaniu certyfikacji w działających w wielu
krajach organizacjach międzynarodowych. Każde przedsiębiorstwo posiadające
system zarządzania wydany przez organizację certyfikująca, będącą członkiem
IQNet, otrzymuje również certyfikat IQNet. Członkiem organizacji jest PCBC.
maj 05
CERTYFIKACJA
28
EOTC – Europejska Organizacja ds. Oceny Zgodności
/European Organization for Conformity Assessment/
EOTC jest niezależną organizacją non-profit, założoną w kwietniu 1990 r.
przez Komisję Europejską, Europejskie Stowarzyszenie Wolnego Handlu
/EFTA/ oraz europejskie organizację normalizacyjne. Cele EOTC stanowią:
dążenie do utworzenie jednolitego rynku europejskiego oraz znoszenie barier
technicznych w handlu.
Członkami EOTC są krajowe i europejskie jednostki zajmujące się oceną
zgodności oraz członkowie stowarzyszeni. Do tej organizacji należy 17
krajowych jednostek m.in. PCBC oraz 5 jednostek międzynarodowych (w tym
EOQ – Europejska Organizacja ds. Jakości, czy EFQM)
maj 05
CERTYFIKACJA
29
CEOC – Europejska Konfederacja Organizacji Techniczno-Kontrolnych,
Certyfikujących i Zapobiegawczych
/European Confederation of Organisations for Testing, Inspection,
Certyfication and Prevention
/
Organizacja zrzesza na zasadzie dobrowolności niezależne
organizacje prywatne, półprywatne lub rządowe, jak również ich
zrzeszenia, działające jako trzecie strony w zakresie badań,
inspekcji technicznej, oceny ryzyka, certyfikacji wyrobów,
systemów zarządzania jakością oraz personelu.
Celami CEOC są:
zapewnienie bezpieczeństwa technicznego zakładów, bezpieczeństwa
pracownika oraz bezpieczeństwa publicznego,
usuwanie przeszkód w handlu
wdrożenie wzajemnego uznawania uznawania inspekcji przeprowadzanych
przez różne jednostki inspekcyjne,
promocja problematyki związanej z bezpieczeństwem technicznym,
reprezentowanie interesów ogólnych członków przed Komisją Europejską,
Parlamentem Europejskim, EFTA, CEN, CENELEC, EUROLAB, EOTC, itp..
maj 05
CERTYFIKACJA
30
Europejski znak zgodności - KEYMARK
„Znak Keymark” (European Keymark), czyli „Znak Klucza” jest nowym
znakiem CEN/CENELEC, potwierdzającym zgodność produktu z
wymaganiami Europejskich Norm /na obszarze dobrowolnym/.
Przyznawany jest po spełnieniu: pozytywnych wymagań technicznych, pomyślnych
badań zgodności, ocenie systemu zarządzania jakością zgodnego z normą ISO
9001:2000, zapewnieniu kontroli produkcji i nadzoru rynku.
System Znaku Europejskiego jest nadzorowany przez Radę Certyfikacji CEN oraz
ELSECOM (organizacja CENELEC-u odpowiedzialna za sprawy badań i certyfikacji
dla elektroniki). Znak ten jest zastrzeżony i prawnie chroniony przez właściciela.
Znak zawiera obok symbolu także identyfikacyjny kod wskazujący upoważnioną
organizację (jej numer) działającą zgodnie z zasadami systemu i przyznawanymi
uprawnieniami. Organizacja ta (członek lub afiliowana przy CEN/CENELEC/
odpowiedzialna jest za wydanie licencji na stosowanie znaku oraz na prawo do
ciągłego nadzoru nad licencjonowaną produkcją.