1 tlenek etylenu jako metoda wyjaławiania ( kiedy się stosuje )
2 klasa czystości B
3 talk - jako jaka substancja jest używana
4 powlekanie elektrostatyczne (czego się używa)
5 metoda inkorporacyjna
6 avicel (co to za związek?)
7 porofory
8 granulat przecierany ( jaką meodą ?)
9 tabletki floatacyjne
10 system OROS
11 substancje używane do wygładzania
12 wytrzymałość mechaniczna
13 frakcja miałko sproszkowana granulatów , za pomocą czego się wyznacza
te same pytania były w wersji B
a poza tym m.in:
- utylizacja odpadów cytotoksycznych
- barwniki
- kapsułki żelatynowe miękkie-wybrać poprawny opis
- tabletki musujące - jak się otrzymuje
- rozpad granulatu niepowlekanego
- polimery pęczniejące, powoli rozpuszczające się...czy jakoś tak :p
1. Wymień główne obszary/punkty objęte zasadami GMP
- zarządzanie jakością
- personel
- pomieszczenia i urządzenia
- dokumentacja
- produkcja
- kontrola jakości
- reklamacje
- audity
2. W jaki sposób prowadzi się kontrole wdrożenia i funkcjonowania systemów zapewnienia jakości (wymienić rodzaje i krotko scharakteryzować)
Przeprowadza się regularne audity i samoinspekcje systemów, obszarów czy procesów
- Audity wewnętrzne- prowadzone wewnątrz firmy przez grupę osób o statusie audytora wewnętrznego. Audity te musza być prowadzone wg ściśle określonego harmonogramu, planu oraz kończyć się raportem auditu
- Audity zewnętrzne- prowadzi się zwykle u dostawców, kontraktorów itp. Celem zbadania wdrożonych systemów jakości oraz ewentualnej certyfikacji
- Audity certyfikacyjne- prowadzone przez organ certyfikacyjny (np. ISO)
- Samoinspekcja jest narzędziem w którym pracownicy sami przeprowadzają kontrole własnego obszaru czy procesu na zgodność z wymaganiami GMP
3. Czy GMP jest wymogiem prawnym, jeśli tak- podać jakie regulacje je wprowadzają
GMP jest regulacja prawna wprowadzona przez:
- Ustawa z dnia 6 września 2001r.- Prawo farmaceutyczne
- Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 2 października 2006r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania
4. Funkcja i kontrola jakości:
Kontrolowanie na zgodność z wymaganiami
- materiałów wyjściowych
- materiałów opakowaniowych
- półproduktów
- produktów końcowych
Oraz:
- monitoring higieny
- przegląd i ocena specyfikacji jakościowych i metod badan
- plany pobierania próbek
- IPC (kontrola międzyoperacyjna)
- zwalnianie serii do produktu końcowego
- prace walidacyjne metod i urządzeń
5. Jaka jest rola systemu dokumentacyjnego, przedstawić typowa strukturę drzewa dokumentacji jakościowej
System dokumentacyjny zapewnia ze wszystkie procesy są prowadzone Wedlu aktualnie obowiązującej dokumentacji zgodnej z wymaganiami regulacyjnymi i rejestracyjnymi. Dzięki prawidłowo prowadzonej dokumentacji możliwe jest odtworzenie historii serii na każdym z etapów procesu. Typowe drzewo dokumentacji jakościowej:
- Księga Jakości lub Plan Jakości
- Procedury
- Instrukcje postępowania, Instrukcje obsługi, Specyfikacje
- Zapisy z przebiegu procesów