Dr inż. Wojciech Henrykowski

SYSTEM OCENY ZGODNOŚCI

W POLSCE I UE

SYSTEM OCENY ZGODNOŚCI

W POLSCE I UE

HISTORIA JAKOŚCI

pne 1792 - 50

Kodeks Hammurabiego

1672 - 1725

Ukaz Piotra Wielkiego

1900 - 1970

TAYLOR - oddzielenie złych i dobrych wyrobów

1920 - 1945

Rozwój kontroli statystycznej

1942

Norma wojskowa (DEMING, JURAN)

Pojęcie NQA (AQL)

1947

Lansowanie jakości w Japonii (filozofia TQC, TQM)

1951

Pojęcie zapewnienia jakości

1956

Zarządzanie jakością

1961

CROSBY - „Zero błędów”

1962

Koła jakości - ISHIKAWA

1970

Jakość całkowita w Japonii

HISTORIA JAKOŚCI (2)

1979

Opublikowanie normy BS 5750

1985

Projekt normy ISO serii 9000 (zdefiniowanie Nowego Podejścia w UE)

1987

Opublikowanie norm serii ISO 9000

Przyjęcie przez CEN norm ISO 9000 i publikacja jako seria norm EN 29000.

1989

Publikacja norm EN serii 45000

1991

Publikacja normy ISO 10011

1994

Nowelizacja norm serii ISO 9000

1996

Normy serii ISO 14000

2000

Publikacja norm serii ISO 9000:2000

JAKOŚĆ

JAKOŚĆ

to zgodność z wymaganiami.

JAKOŚĆ

to przydatność do osiągnięcia celu.

JAKOŚĆ

to stopień spełnienia oczekiwań klienta.

JAKOŚĆ

to ciągłe zadowolenie klienta.

JAKOŚĆ

zależna jest od użytkownika.

JAKOŚĆ

to ogół cech i właściwości wyrobu i usługi decydujący o zdolności

wyrobu

lub usługi do zaspokojenia stwierdzonych lub przewidywanych

potrzeb.

JAKOŚĆ

dobra jest wtedy, gdy wracają klienci, a nie wyroby

PODSTAWOWE CZYNNIKI

WPŁYWAJĄCE NA JAKOŚĆ PRODUKCJI

1. CZŁOWIEK

2. ORGANIZACJA

3. KONSTRUKCJA

4. TECHNOLOGIA

5. MASZYNY

6. MATERIAŁY

LUDZIE

tworzą

JAKOŚĆ

jeśli:

– posiadają MOTYWACJĘ,

– są WYKWALIFIKOWANI,

– znają swoje:

ZADANIA,
ODPOWIEDZIALNOŚCI,
USPRAWNIENIA.

ZŁA JAKOŚĆ

prowadzi do:

– utraty prestiżu lub reputacji,

– utraty rynku,

– skarg,

– reklamacji,

– odpowiedzialności prawnej,

– marnotrawstwa zasobów ludzkich i finansowych

Planuj (PLAN)

– zadania do wykonania przez podległych pracowników;

Wykonaj (DO)

– zapewnij zasoby do wykonania zaplanowanych zadań;

Sprawdź (CHECK)

– realizacja zadań przebiega zgodnie z planem;

Działaj (ACT)

– jeżeli realizacja zadań nie przebiega zgodnie z planem dokonaj

niezbędnych korekt

tak, by te cele osiągnąć.

NOWY CEL

Działaj

Sprawdź

Planuj

Wykonaj

Kaizen oparte na kole

Deminga

* P (Plan),D (Do),C (Check), A (Act),

∆Q (Kaizen)

A

P

D

C

ZROZUMIENI

E

PRZYSWOJEN

IE

WIEDZA

WARTOŚĆ

ZACHOWANIE

NAUCZANIE

ROZWIĄZYWANI

E

KOMUNIKACJA

MYŚLENIE

Organizacja inteligentna jako połączenie

czterech cykli

wg prof. W.M. Grudzewskiego i prof. I. Hejduk.

ISO 9000 – WIZJA 2000

(PODSTAWA)

ZINTEGROWANE SYSTEMY ZARZĄDZANIA

W OPARCIU O KRYTERIUM JAKOŚCI

(ISO 9000 + ISO 14000 + PN-N-18000)

GLOBALNE SYSTEMY ZARZĄDZANIA

W  OPARCIU O KRYTERIUM

JAKOŚCI

TOTAL QUALITY MANAGEMENT (KANRI HOSHIN, GZPP)

Realia polskie

Polska Nagroda Jakości

Realia eurpoejskie

Europejska nagroda jakości

Realia światowe

Nagroda Jakości im. E.W. Deminga

Nagroda Jakości im. M. Bailbridge’a

CONTINUOUS IMPROVEMENT,

BENCHMARKING, LEAN MANAGEMENT,

REENGINERRING, OUTSOURCING ... itd.

ORGANIZACJA

INTELIGENTNA

ORGANIZACJA DOSKONAŁA

?

KALENDARIUM INTEGRACJI EUROPEJSKIEJ

Traktat o Unii Europejskiej podpisany 7 lutego 1992 roku w Maastricht, obowiązujący od 1

listopada 1993 roku zmienił nazwę Europejskiej Wspólnoty Gospodarczej (EEC) na Wspólnoty

Europejskie (EC).
(Równolegle z Unią Europejską istnieją i działają Wspólnoty Europejskie)

18.IV.1951 r.

„Traktat Paryski” ustanawiający Europejską Wspólnotę Węgla i Stali w skład której weszły
Belgia, Francja, Holandia, Luksemburg, RFN, Włochy (European Coal and Steel
Community „ECSC”)

25.III.1957 r.

„Traktat Rzymski” ustanawiający Europejską Wspólnotę Gospodarczą
(European Economic Community „EEC”)
odrębny traktat zwany Rzymskim powołał Europejską Wspólnotę Energii Atomowej

(EURATOM)
(European Atomic Energy Community „EAEC”)

1973 r.

EWG rozszerzona o dalszych członków: Wielka Brytania, Irlandia, Dania (dziewiątka)

1981 r.

członkiem EWG zostaje Grecja

1986 r.

do EWG włączone zostają Hiszpania i Portugalia (dwunastka)

1.I.1995 r.

do EWG przystępują: Austria, Finlandia, Szwecja (piętnastka)

1.V.2004 przystąpiły Polska, Czechy, Słowacja, Węgry, Litwa, Łotwa, Estonioa, Słowenia,

Malat, Cypr

1.I.2007 przystąpiły Bułgaria i Rumunia (27 krajów)

Ustanawiający stworzenie między Rzeczpospolitą Polską

z jednej strony, a Wspólnotami Europejskimi i ich Państwami

Członkowskimi

z drugiej strony sporządzony w Brukseli

w dniu 16.XII.1991 r. ratyfikowany przez RP w dniu 1.II. 1994 r.

UKŁAD EUROPEJSKI:

Strony uznają, że istotnym warunkiem wstępnym

integracji gospodarczej Polski ze Wspólnotą jest

zbliżenie istniejącego i przyszłego ustawodawstwa

Polski do ustawodawstwa istniejącego we Wspólnocie.

Polska podejmie wszelkie starania w celu zapewnienia

zgodności jej przyszłego ustawodawstwa z

ustawodawstwem Wspólnoty.

Art. 68

UKŁAD EUROPEJSKI (2)

Przepisy i normy w dziedzinie przemysłu i rolnictwa oraz

ocena ich zgodności

Art. 74

Współpraca będzie mieć na celu w szczególności zmniejszenie różnic w

dziedzinie normalizacji i certyfikacji.

W tym celu współpraca będzie zmierzać do:

•

stosowania się do przepisów technicznych i norm Wspólnoty oraz

europejskich norm dotyczących jakości artykułów przemysłowych,

rolnych i spożywczych;

•

popierania stosowania przepisów technicznych Wspólnoty oraz

europejskich norm i procedur oceny zgodności;

•

zawarcia, jeśli to zasadne, umów o wzajemnym uznaniu w tych

dziedzinach;

•

zwiększenia udziału Polski w pracy organizacji wyspecjalizowanych

(CEN, CENELEC, ETSI, EOTC)

Wspólnota udzieli Polsce, odpowiedniej pomocy technicznej.

PRIORYTET RZĄDU RZECZPOSPOLITEJ

POLSKIEJ

 Integracja z Unią Europejską

DZIAŁANIA W POLSCE

 Biała Księga
 Uchwała nr 133 Rady Ministrów z 14.11.1995 r.
 Powołanie Komitetu Integracji Europejskiej (Dz. U. Nr 106 poz. 494 z

30.08.1996 r.)

 Przyjęcie przez Radę Ministrów i Sejm RP „Narodowej Strategii Integracji”

(28.01.1997 r.)

 „Narodowy Program Przygotowania do Członkostwa w Unii Europejskiej”

(projekt), aktualizujący i uściślający Narodową Strategię Integracji

 Uchwała Senatu Rzeczypospolitej Polskiej z 16.04.1998 roku w sprawie

zadań stojących przed Polską w związku z rozpoczynającymi się
negocjacjami o członkostwo w Unii Europejskiej (MP nr 12, poz. 201)

ORGANIZACJE EUROPEJSKIE

działające w obszarze systemu oceny zgodności i

jakości

(ważniejsze) (1)

EOQ

- European Organisation for Quality

Europejska Organizacja Jakości

EFQM

- European Foundation for Quality Management

Europejska Fundacja Zarządzania Jakością

CEN

- European Committee for Standarization

Europejski Komitet Normalizacyjny

CENELEC

- European Committee for Electrotechnical Standarization

Europejski Komitet Normalizacji Elektrotechnicznej

ORGANIZACJE EUROPEJSKIE

działające w obszarze systemu oceny zgodności i

jakości

(ważniejsze) (2)

ETSI

- European Telecomunication Standard Institut

IQNet

- International Certification Network

Międzynarodowa Sieć Jednostek Certyfikujących

EUROLAB

- Organisation for Promotion of Cooperation between
Testing Laboratories

Organizacja Promocji Współpracy między

Laboratoriami Badawczymi

ORGANIZACJE EUROPEJSKIE

działające w obszarze systemu oceny zgodności i

jakości

(ważniejsze) (3)

EA

- European Cooperation for Accreditation

Europejska Współpraca w Zakresie Akredytacji

EUROMET

- European Collaboration of Measurement Standards

Europejska Współpraca w Zakresie Metrologii

Wzorców

WELMEC

- European Cooperation in Legal Metrology

Europejska Współpraca w Zakresie Metrologii Prawnej

A K R E D Y T A C J A (1)

A K R E D Y T A C J A (1)

 Akredytacja

jest to

procedura, w wyniku której upoważniona jednostka

organizacyjna formalnie uznaje, że pewna jednostka

organizacyjna lub osoba jest kompetentna do wykonywania

określonych zadań.

A K R E D Y T A C J A (2)

A K R E D Y T A C J A (2)

 System akredytacji

jest to

system o własnych zasadach postępowania i zarządzania

dotyczących przeprowadzania akredytacji.

A K R E D Y T A C J A (3)

A K R E D Y T A C J A (3)

 Jednostka akredytująca

jest to

jednostka organizacyjna prowadząca system

akredytacji i zarządzająca nim oraz udzielająca

akredytacji.

 Jednostka akredytowana

jest to

jednostka organizacyjna, której została udzielona

akredytacja.

RvA - Rada ds.

Akredytacji

Rada Nadzorcza

Komitet Odwoławczy

Komitet Współpracy

Międzynarodowej

Rada Zarządzająca

Komitet

Harmonizacji

Komitet

Koordynacji

Komitet

Akredytacji

Dyrektor Generalny

Dział Akredytacji

Zapewnienie

Jakości

Dział

Auditorów

Certyfikacja

Wzorcowanie

i Badanie

biegłości

InspekcjeBadania

SWEDAC

SWEDAC

Zarząd

Dyrektor Generalny

Dział Techniki

Chemicznej

Akredytacja

laboratoriów

- ogólnych

- środowiskowych/

powietrze

- żywność

- GLP

- pomiary

Dział Techniki Medycznej

i Elektrotechniki

Akredytacja

laboratoriów

- laboratoria medyczne

- technologie medyczne

- elektrotechnika

- wzorcowanie

- narodowe normy

laboratoryjne

Dział Techniki

Ogólnej

Akredytacja

laboratoriów

konstrukcja

- mechanika

- informatyka

- metrologia prawna

- wzorcowanie

Dział Inspekcji trzeciej

strony

Akredytacja jednostek
inspekcyjnych trzeciej

strony

- windy

- wyposażenie wind

- zbiorniki ciśnienia

- badania nieniszczące

- spawanie

- mechanika

Dział Inspekcji

pierwszej

i drugiej strony

Akredytacja jednostek

inspekcyjnych

pierwszej

i drugiej strony

- pojazdy

- chłodnice

- zbiorniki

Dział Certyfikacji

Akredytacja Jednostek

Certyfikujących

- systemy jakości

- wyroby

- personel

- jednostki notyfikowane

- auditujących

środowisko

Wydział Prawny

Regulowany

Nadzór rynku

Metrologie Prawne

Porady Prawne

Marketing

Informacja

Wydział

Administracyjny

Księgowość

Kadry

Rejestracja

Wewnętrzna obsługa

Kontrola jakości

Komitety Techniczne

Wydział Techniczny

Koordynacja

międzynarodowa

COFRAC

Francuski Komitet Akredytacji

Komitet

Administracja

Dyrektor Zarządzający COFRAC

Komitet Auditów Wewnętrznych

Rada Dyrektorów

Szef Jakości

Auditorzy wiodący (Auditorzy jakości), auditorzy techniczni

Dział 1

Laboratori

a

badawcze

Dział 2

Laboratori

a

pomiarowe

Dział 3

Jednostka

Inspekcyjn

a

Dział 4

Jednostki

certyfikujące

systemy

jakości i

personel

Dział 5

Jednostki

certyfikujące

wyroby

przemysłowe

Dział 6

Jednostki

certyfikujące

produkty rolne

i żywnościowe

Dział 7

Audity

środowiskowe

•

J Jednostka

Koordynująca
dla obszaru
dobrowolnego

•

Jednostka

Akredytująca
jednostki
certyfikujące
systemy jakości
i personel

Jednostki
akredytujące
laboratoria
i jednostki
certyfikujące
wyroby

• Akredytacja
przez
rządową
jednostkę
akredytacją
(PTB)
w obszarze
obowiązkowym

Jednostki
Akredytujące
laboratoria
pomiarowe

Jednostki akredytujące
w obszarze
obowiązkowym,
powołane w
konsekwencji
przyjęcia dyrektyw
nowego
podejścia

Członkowie Komitetu
Reprezentacyjnego
Federalne i Landowe
Ministerstwa

DAR

Niemiecka Rada Akredytacji

DAR

Niemiecka Rada Akredytacji

Sekretariat:

Federalny Instytut

badania Materiałów

(BAM)

Sekretariat:

Federalny Instytut

badania Materiałów

(BAM)

Obszar

obowiązkowy

Obszar

obowiązkowy

BMWi, BMA, DIN

(po jednym członku)

BMWi, BMA, DIN

(po jednym członku)

Obszar

dobrowolny

Obszar

dobrowolny

Członkowie DAR

TGA
DAP

DA Tech

DEKITZ

DASMIN

DASET

DACH

GAZ

TGA
DAP

DA Tech

DEKITZ

DASMIN

DASET

DACH

GAZ

Usługi pomiarowe (DKD)

w oparciu o PTB*

Sektor Bezpieczeństwa (ZLS)

Bezpieczeństwo Wyrobów

Medycznych (ZLG)

Telekomunikacja Reg TP

Władze Federalne ds.

Transportu Drogowego (KBA)

AKMP

Metrologia Prawna (KL-MESS)

Bezpieczeństwo Sprzętu

Informatycznego (BSI)

Prawo dot. Środowiska

Prawo dot. Chemii

Sektor Budownictwa (ARGEBAU)

Usługi pomiarowe (DKD)

w oparciu o PTB*

Sektor Bezpieczeństwa (ZLS)

Bezpieczeństwo Wyrobów

Medycznych (ZLG)

Telekomunikacja Reg TP

Władze Federalne ds.

Transportu Drogowego (KBA)

AKMP

Metrologia Prawna (KL-MESS)

Bezpieczeństwo Sprzętu

Informatycznego (BSI)

Prawo dot. Środowiska

Prawo dot. Chemii

Sektor Budownictwa (ARGEBAU)

Definicja wg GATT:

„Barierą techniczną w handlu jest każde

zobowiązanie narzucone, de jure lub de facto, na

eksportera lub importera, zmierzające do

dostosowania jego wyrobu do warunków

technicznych innych niż te, obowiązujące w kraju

wytwarzania, zanim udzieli się mu zezwolenia na

wprowadzenie wyrobu na rynek. Bariera

dodatkowa polega na zobowiązaniu eksportera lub

importera do tego, aby zwrócił się do trzeciej

strony o potwierdzenie zgodności jego wyrobu z

warunkami technicznymi, których przestrzeganie

jest wymagane.”

 Bariera A - Normalizacja
 Bariera B - Ustawodawstwo
 Bariera C - Metrologia
 Bariera D - Akredytacja
 Bariera E - Certyfikacja
 Bariera F - Badania
 Bariera G - Szkolenia
 Bariera H - Brak jakości

Główne bariery

techniczne:

GLOBALNE PODEJŚCIE

DO BADAŃ I CERTYFIKACJI

(postanowienie Rady UE z grudnia 1989,

uzupełniające Decyzje Rady z 7.5.1985 r.)

Jednolite podejście do oceny zgodności w ustawodawstwie krajów członkowskich
Unii Europejskiej

Stosowanie norm serii ISO 9000 i serii EN 45000 do rozwoju krajowych systemów
akredytacji i certyfikacji

Utworzenie Europejskiej Organizacji ds. Badań i Certyfikacji (EOTC)

Zawieranie porozumień o wzajemnym uznawaniu pomiędzy krajami członkowskimi
Unii Europejskiej

Otwarcie na zawieranie porozumień o wzajemnym uznawaniu z krajami spoza Unii
Europejskiej

A K R E D Y T A C
J A

Seria norm EN 45000 i ISO/IEC 17000 w układzie

wymagań

dla jednostek akredytujących i akredytowanych

.

ISO/IEC 17025 *

ISO/IEC 17020

Usługi

* dotychczas EN
45001

O C E N A

EN 45011

JEDNOSTKI

CERTYFIKUJĄC

E

LABORATORIA

JEDNOSTKI

KONTROLUJĄ

CE

F U N K C J O N O W A N

I E

EN 45012

ISO/IEC 17024

Wyró
b

Syste
m

Osob
y

Badani
a

Inspekc
je

DEKLARACJA ZGODNOŚCI WYSTAWIANA PRZEZ

DOSTAWCÓW

EN 45014

PROJEKT

System
jakości

Wyró
b

ISO/IEC 17011

PRODUCENT/DOSTAWCA

Produkujący wyroby lub wykonujący

usługi, posiadający system jakości

lub inny system zarządzania

Jednostka akredytująca

laboratoria

ISO/IEC 17011

Ocena laboratoriów

Laboratoria badawcze

i wzorcujące

(pomiarowe)

ISO/IEC 17025

Jednostka akredytująca

jednostki inspekcyjne

ISO/IEC 17011

Ocena jednostek

inspekcyjne

Jednostki inspekcyjne

ISO/IEC 17020

Jednostka akredytująca

jednostki oceniające

środowisko

Przepisy EMAS

Ocena jednostek

oceniających

środowisko

Przepisy EMAS

Ocena środowiska

zał. 2 EMAS

(częściowo EN 45012)

ISO/IEG GUIDE 66

Ocena jednostek

oceniających

środowisko

Przepisy EMAS

Jednostka akredytująca

jednostki certyfikujące

ISO/IEC 17011

Ocena jednostek

certyfikujących

Jednostki certyfikujące:

Certyfikacja

personelu

ISO/IEC

17024

Certyfikacja

systemów

EN 45012

Certyfikacja

wyrobów

EN 45011

Certyfikacja

systemów

jakości

Certyfikacja

personelu

Certyfikacja

personelu

Producent / dostawca

Deklaracja producenta

OCENA ZGODNOŚCI

 Dyrektywa Rady 98/34/EC wytyczająca procedurę dostarczania informacji w dziedzinie

norm i regulacji technicznych z późniejszymi zmianami (zastępuje 83/189/EEC z 28.III.183
r.)

 Dyrektywa Rady 85/374/EEC z 25 lipca 1985 r. dotycząca odpowiedzialności za wadliwy

wyrób (w Polsce)

 Decyzja Rady z 7 maja 1985 r. dotycząca podejścia do technicznej harmonizacji norm

(85/C 136/01)

 Decyzja Rady z 21 grudnia 1989 r. dotycząca światowego ujęcia oceny zgodności (90/C10)
 Decyzja Rady z 22 lipca 1993 r. dotycząca modułów dla różnych faz procedur oceny

zgodności oraz reguł ustalenia i wykorzystania oznakowania, które mają być zastosowane
w dyrektywach technicznej harmonizacji (93/465/EEC) - zastąpiła decyzję nr 90/683/EEC z
dnia13.12.1990 r.

 Decyzja Rady z 18 czerwca 1992 r. dotycząca normalizacji europejskiej w gospodarce

europejskiej

 Dyrektywa rady 92/59/EEC z 29 czerwca 1992 r. dotycząca ogólnego bezpieczeństwa

wyrobów (w Polsce)

 Regulacja Rady z 8 lutego 1993 roku dotycząca sprawdzania zgodności z zasadami

bezpieczeństwa wyrobów w przypadku wyrobów importowanych z krajów trzecich
(339/93/EEC)

 Dyrektywy techniczne nowego podejścia na poszczególne grupy wyrobów - dotychczas

dwadzieścia jeden + trzy bez konieczności znakowania CE (w Polsce)

 Normy zharmonizowane będące podstawą oceny wyrobów i systemów jakości na zgodność

z wymaganiami dyrektyw

NAJWAŻNIEJSZE AKTY PRAWNE W UNII EUROPEJSKIEJ

DOTYCZĄCE OCENY ZGODNOŚCI

Schemat Systemu Oceny Zgodności w Unii Europejskiej

( stan – styczeń 2007)

A
A bis

B

C
D EN ISO 9002

E EN ISO 9003

F

G

H EN ISO 9001

SYSTEM OCENY ZGODNOŚCI W EUROPIE

Obszar dobrowolny

(nie regulowany)

Obszar obowiązkowy

(regulowany)

Dyrektywy nowego podejścia

Jednostki notyfikowane

Modułowa ocena

zgodności

Regulacje narodowe

(dla obszaru

niezharmonizowanego)

Poziom Europejski

• Organizacje np.:

Stowarzyszenie Jednostek Certyfikujących Wyroby Elektryczne

(EEPCA)

Niezależne Organizacje Jednostek Certyfikujących (IIOC)
Międzynarodowa Sieć Jednostek Certyfikujących Systemy

(IQNet)

• Znaki zgodności

Znak zgodności z Normami Europejskimi (Keymark)
Europejski Znak Ekologiczny

• Certyfikacja wyrobów uprawniająca do oznaczania znakami
zgodności np.:

Niemcy - VDE, GS; Francja - NF; Wielka Brytania - Kitmark;
Hiszpania - Sequridad

• Certyfikacja systemów zarządzania

Poziom Narodowy

NORMY SERII EN 45000 W PROCEDURACH OCENY ZGODNOŚCI W LEGISLACJI UNII EUROPEJSKIEJ

(projekt)

(1) Wymagania uzupełniające, które mogą być w określonych dyrektywach
(2) System jakości zgodny z EN ISO 9002, EN ISO 9003 lub inne systemy zarządzania (ISO 14001, EN 46001, jeżeli tego

wymaga dyrektywa)

P
R
O
J
E
K
T
O
W
A
N
I
E

P
R
O
D
U
K
C
J
A

A.

(Wewnętrzn
a kontrola
produkcji)

Aa
Interwencje

jednostki

notyfikującej

Aa
Jednostka

notyfikowana

• bada

określone

cechy

wyrobu

• sprawdza

wyrób

wyrywkowo

(1)

EN 45001

(+

zdolność

do decyzji

o

zgodności)

lub EN

45004

EN 45001

(+

zdolność

do decyzji

o

zgodności)

lub EN

45004

EN 45001

(+

zdolność do

decyzji o

zgodności)

lub EN

45004

EN 45001

(+

zdolność do

decyzji o

zgodności)

lub EN

45004

C. (Zgodność

typu)

Jednostka
notyfikowana
• bada określone

cechy

wyrobu

• sprawdza

wyrób

wyrywkowo (1)

EN 45012

(+

wiedza

o

wyrobie)

D. (Zapewnienie

jakości
produkcji)

• zatwierdza SJ
• prowadzi

nadzór nad

systemem

jakości (2)

Jednostka
notyfikowana

EN 45012

(+

wiedza

o

wyrobie)

E. (Zapewnienie

jakości
wyrobu)

• zatwierdza SJ
• prowadzi

nadzór nad

systemem

jakości (2)

Jednostka
notyfikowana

EN 45001

lub

EN

45004

F. (Weryfikacja

wyrobu)

• weryfikuje

zgodność

• wydaje

certyfikat

zgodności

Jednostka
notyfikowana

G.

(Weryfikacj
a
jednostkow
a)

Producent
- przedstawia

dokumentacj

ę techniczną

użyte

normy

zharmoniz

o-wane

EN

45011 lub

EN

45004

nie użyta

norma

zharmoniz

o-wana

EN

45004

• weryfikuje

zgodność

• wydaje

certyfikat

zgodności

Jednostka
notyfikowana

H. (Pełne

zapewnienie
jakości)

EN

45012

(+

wiedza

o

wyrobie)

• prowadzi

nadzór SJ

Jednostka

notyfikowana

Jednostka
notyfikowana

• prowadzi

nadzór SJ (2)

• weryfikuje

zgodność

projektu

• wydaje

certyfikat EC

badania

projektu (1)

Używane są zharmonizowane normy: EN 45011 (odpowiednie
wymagania w EN 45001 i/lub EN 45004 dla badań i
kontroli) lub EN 45004

B. Badanie typu

Jednostka notyfikowana

• Sprawdza zgodność z podstawowymi wymaganiami
• przeprowadza badanie, jeżeli potrzeba
• wydaje certyfikat EC badania typu

Hbis

EN

45004

Charakterystyka

modeli systemów

certyfikacji

CERTYFIKACJA (1)

Certyfikacja jest to działanie trzeciej strony wskazujące, że

zapewniono

odpowiedni

stopień

zaufania,

że

należycie

zidentyfikowany wyrób, proces lub usługa są zgodne z określoną

norma lub innym dokumentem normatywnym.

Międzynarodowe

organizacje

normalizacyjne:

Międzynarodowa

Organizacja Normalizacyjna (ISO) i Międzynarodowy Komitet

Elektrotechniczny (IEC) zdefiniowały osiem modeli systemów

certyfikacji wyrobów, przy czym najczęściej stosowane są modele 5 i 6.

Certyfikacja może być dobrowolna lub obowiązkowa.

W przypadku certyfikacji dobrowolnej sam producent jest
zainteresowany uzyskaniem określonego certyfikatu systemu
zarządzania lub wyrobu czy znaku zgodności, potwierdzającego
spełnienie przez wyrób wymagań. Zainteresowanie to może wynikać
z różnych powodów; chęci zademonstrowania przez producenta
zgodności z określonymi wymaganiami; wymagań marketingowych
lub wymagań rynku. W ostatnim przypadku to klienci indywidualni
lub zbiorowi poszukują wyrobów, których bezpieczeństwo lub jakość,
lub jedno i drugie potwierdza „trzecia” niezależna organizacja. Może
to dotyczyć także innych wymagań np. ekologicznych.

CERTYFIKACJA (2)

Model 1

Badanie typu wyrobów.

Badanie typu jest system w ramach, którego próbka wyrobów jest
badana wg określonej procedury na zgodność z ustalonymi
wymaganiami.

Jest to najprostsza i bardzo ograniczona forma niezależnej certyfikacji
wyrobów z punktu widzenia producenta i władz zatwierdzających.

Model 2

Badanie typu wsparte nadzorem opartym na badaniu próbek
pobranych z rynku. Badanie typu odbywa się podobnie do modelu
1.

Nadzór sprawowany jest przez pobieranie do badań próbek z
rynku (od dystrybutorów lub sklepów sprzedaży detalicznej).

Producent

jest

zobowiązany

o

informowanie

jednostki

certyfikującej o wszelkich zmianach.

Model 3

Badanie typu wsparte późniejszym nadzorem przez kontrolę

badania próbek fabrycznych.

Badanie typu odbywa się podobnie jak w modelu 1. Nadzór

prowadzony jest poprzez pobieranie próbek u producenta i

sprawdzenie na zgodność ze zbadanym i zaakceptowanym

wzorem.

Model 4

Badanie typu wsparte późniejszym nadzorem przez badanie

próbek pobranych z rynku lub/i od producenta.

Badanie typu odbywa się podobnie jak w modelu 1. Nadzór

prowadzony jest poprzez pobieranie próbek u producenta

lub/i z rynku i sprawdzenie na zgodność z wymaganiami.

Model 5

Certyfikacja typu i ocena systemu jakości u producenta.
Nadzór

odbywa

się

przez

przeprowadzenie

oceny

funkcjonowania systemu i badania próbek wyrobu pobranych
od producenta lub/i z rynku.

Model 6

Ocena systemu jakości producenta i jego akceptacja.

System w oparciu, o który zdolność producenta do
wytwarzania wyrobów zgodnych z wymaganiami, włączając
metodę produkcji, kontrolę jakości i badanie typu, jest
realizowany i akceptowany w odniesieniu do stosowanej
technologii.

Model 7

Badanie partii (wyrobów).

System polega na badaniu partii wyrobów i oceny
zgodności

w oparciu o uzyskany wynik.

Model 8

100% badania.

System polega na badaniu każdego wyrobu na zgodność

z wymaganiami.

Wyraża zgodność z podstawowymi wymaganiami. Zastosowanie
CE związane jest ze spełnieniem następujących kryteriów:

1. znakowanie CE powinno być zastrzeżone wyłącznie do kontroli

zgodności z dyrektywami, które są z zasady wyczerpujące i dlatego
odpowiadają wszystkim krajowym przepisom legislacyjnym dla
danego obszaru,

2. znakowanie powinno oznaczać lub wskazywać, że wyrób i/lub

producent spełniają podstawowe wymagania i że producent
(importer) lub trzecia strona przeprowadziły odpowiednią ocenę
zgodności tak, że wyrób może być wprowadzony do obrotu bez
restrykcji,

3. znakowanie powinno być umieszczone na wyrobie, lecz dyrektywa

może dopuszczać umieszczenie CE na opakowaniu lub
towarzyszącej dokumentacji,

ZNAKOWANIE CE

(1)

4. znakowanie powinno być powiązane z wszystkimi podstawowymi

wymaganiami danego wyrobu. Jeże1i wyrób podlega kilku dyrektywom,
umieszczenie CE informuje o zgodności ze wszystkimi dyrektywami,

5. znakowanie nie powinno wskazywać dyrektywy bądź normy, z którą jest

zgodne. Ta informacja powinna być zawarta w certyfikacie,

6. znakowanie CE nie powinno oznaczać zgodności ze szczególnymi

procedurami zgodności, nawet jeżeli umieszczane jest w produkcji,

7. pomimo, że znakowanie CE nie wskazuje szczególnej procedury według

której postępowano, wskazane jest, gdy trzecia strona włączona jest w
jeden z modułów oceny zgodności w fazie produkcji, aby trzecia strona
umieszczała swój znak obok znakowania CE,

8. znakowaniu powinny towarzyszyć dwie ostatnie cyfry roku, w którym

został umieszczony lub numer jednostki notyfikowanej,

ZNAKOWANIE CE

(2)

ZNAKOWANIE CE

(3)

9. odkąd znakowanie CE jest znakowaniem zgodności z przepisami

prawnymi (dyrektywami nowego podejścia), narodowe znaki pozostają
znakami zgodności z europejskimi lub krajowymi normami. Narodowe
znaki zgodności z normami nie mogą być identyfikowane ze zgodnością
z prawodawstwem Unii Europejskiej,

1O.znakowanie CE jest jedynym, które może oznaczać zgodność z

dyrektywami Unii Europejskiej, zawierającymi wszystkie krajowe
regulacje prawne dla danego obszaru. Oznacza to, że CE zastępuje
wszystkie narodowe znaki określające zgodność z krajowymi
uregulowaniami prawnymi, które dłużej nie będą uznawane.

Demonstrowanie zgodności

z podstawowymi wymaganiami (dyrektyw)

Istnieje kilka procedur

zademonstrowania zgodności z

wymaganiami, przy czym każda z

przyjętych dyrektyw rozróżnia dwie

fazy: projektowanie wyrobów i

produkcję.

Oprócz zakresu i wymagań podstawowych,

dyrektywy nowego podejścia zawierają następujące

elementy: (1)

1. Metody zademonstrowania spełnienia podstawowych wymagań.

Zazwyczaj będą to metody wskazujące zgodność wyrobów z wymaganiami norm
europejskich. Biorąc jednak pod uwagę inne okoliczności, istnieje prawo wyboru innego
zademonstrowania zgodności z podstawowymi wymaganiami. Stosowanie norm jest
dobrowolne.

2. Atestacja.

Najczęściej stosowanymi formami zademonstrowania zgodności z podstawowymi
wymaganiami są:

-

deklaracja producenta (na podstawie własnych badań bądź niezależnych wyników

badań),

-

certyfikat niezależnej organizacji (notyfikowanej),

-

wyniki badań niezależnej organizacji (notyfikowanej),

Wyrób spełniający wymagania powinien być znakowany CE.

3. Ustalenia przejściowe.

W przypadku braku norm europejskich, normy krajowe mogą być dopuszczone przez

komisję Unii Europejskiej w ich miejsce.

4. Swobodny przepływ.

Wyrób spełniający wymagania podstawowe i znakowany CE może być wprowadzony

do sprzedaży na terenie całej Unii Europejskiej.

Oprócz zakresu i wymagań podstawowych,

dyrektywy nowego podejścia zawierają następujące

elementy: (2)

5. Gwarancja bezpieczeństwa.

Państwo członkowskie może zakazać sprzedaży wyrobów, jeżeli stwierdzi, że
wyroby oznaczone CE, użytkowane zgodnie z przeznaczeniem, stwarzają
zagrożenie. Powinno ono podjąć działania mające na celu wycofanie wyrobu z
obrotu handlowego i zakaz wprowadzania ich na rynek, Państwo członkowskie
powinno powiadomić niezwłocznie Komisję o tych działaniach, podając
uzasadnienie swojej decyzji. Komisja po otrzymaniu informacji powinna
niezwłocznie przystąpić do konsultacji z zainteresowanymi stronami, celem
wyjaśnienia zaistniałej sytuacji.

Jeżeli znakowaniem CE jest opatrzony wyrób nie odpowiadający wymaganiom
podstawowym (dyrektywie), to odpowiednie państwo członkowskie powinno podjąć
określone działania przeciwko temu, kto to znakowanie nadał i powinno o tym
powiadomić Komisję i pozostałe państwa członkowskie.

Oprócz zakresu i wymagań podstawowych,

dyrektywy nowego podejścia zawierają następujące

elementy: (3)

PODEJŚCIE MODUŁOWE

(1)

Moduł A (deklaracja zgodności)

Producent deklaruje, że dane wyroby są zgodne z wymaganiami

dyrektywy. Przechowuje dokumentację techniczną do dyspozycji władz
państwowych. Znakuje wyroby CE oraz sporządza pisemną deklarację
zgodności.

Moduł B (badanie typu)

Producent przedstawia upoważnionej jednostce dokumentację techniczną

i/lub prototyp wyrobu. Upoważniona jednostka sprawdza zgodność z
podstawowymi wymaganiami, przeprowadza badania jeżeli potrzeba, wydaje
certyfikat badania typu.

PODEJŚCIE MODUŁOWE

(2)

Moduł C (zgodność typu) stosowany z

modułem B

Producent deklaruje, że dane wyroby są zgodne z typem opisanym w

certyfikacie zgodności typu. Znakuje CE każdy wyrób i sporządza w formie
pisemnej deklarację zgodności.

Producent posiadający system jakości spełniający wymagania normy

EN ISO 9002, deklaruje, że dane wyroby są zgodne z typem opisanym w
certyfikacie zgodności typu. Znakuje wyroby CE i sporządza w formie
pisemnej deklarację zgodności.

Moduł D (zapewnienie jakości produkcji) stosowany z

modułem B

PODEJŚCIE MODUŁOWE

(3)

Moduł E (zapewnienie jakości wyrobu) stosowany z

modułem B

Producent posiadający system jakości spełniający wymagania normy

EN ISO 9003, deklaruje, że dane wyroby są zgodne z typem opisanym w
certyfikacie zgodności typu. Znakuje wyroby CE i sporządza w formie
pisemnej deklaracji zgodności.

Upoważniona jednostka sprawdza zgodność wyrobu z typem opisanym

w certyfikacie zgodności typu. Producent znakuje wyroby CE i sporządza w
formie pisemnej deklarację.

Moduł F (weryfikacja wyrobu) stosowany z modułem B

PODEJŚCIE MODUŁOWE

(4)

Moduł G (weryfikacja produkcji jednostkowej)

Upoważniona jednostka sprawdza dokumentację i wyrób i wydaje

certyfikat zgodności. Producent znakuje wyroby CE i sporządza w formie
pisemnej deklarację zgodności.

Producent posiadający system jakości spełniający wymagania normy

EN ISO 9001, który otrzymał z upoważnionej jednostki certyfikat zgodności
projektu, deklaruje, że dane wyroby są zgodne z projektem. Znakuje
wyroby CE i deklaruje zgodność.

Moduł H (pełne zapewnienie jakości)

PODEJŚCIE MODUŁOWE

(5)

W odniesieniu do krajów trzecich Uchwała Rady Unii Europejskiej z 21

grudnia 1989 roku przewiduje podpisanie porozumień na następujących
warunkach:



kompetencje jednostek krajów trzecich odpowiadają
kompetencjom jednostek krajów członkowskich,



uznawanie dotyczy sprawozdań, certyfikatów i znaków zgodności
wydawanych bezpośrednio przez jednostki wymienione w
porozumieniach,



strony będą miały odpowiednie gwarancje dostępu do rynku w
obszarach objętych porozumieniem w ramach prawa obu stron.

Komisja UE podpisała porozumienie z niektórymi krajami np. ze Stanami
Zjednoczonymi.

Zaleca się zwrócenie uwagi, że dla modułów H, D i E nie podano wyraźnych odnośnych pojęć: zadowolenia
klienta i „ciągłe doskonalenie”.

W konsekwencji niezgodność z wymaganiami EN ISO 9001:2000 odnoszącymi się bezpośrednio do tych
pojęć nie narusza domniemania zgodności z danym modułem.

Moduł E

Dopuszczalne

wyłączenia

Moduł D

Dopuszczalne

wyłączenia

Moduł H

Dopuszczalne

wyłączenia

Podrozdział 7.1

.

planowanie realizacji wyrobu

Podrozdział 7.2.3.

komunikacja z klientem

Podrozdział 7.3.

projektowanie i rozwój

Podrozdział 7.4.

zakupy

Podrozdział 7.5.1.

nadzorowanie produkcji i dostarczenie usługi

Podrozdział 7.5.2.

walidacja procesów produkcji i dostarczenie usługi

Podrozdział 7.5.3.

identyfikacja i identyfikowalność

Podrozdział 7.3

.

projektowanie i rozwój

NIE dopuszcza się wyłączeń

Funkcjonujące dyrektywy oparte na zasadach Nowego lub Globalnego

Podejścia ( 1 )

Funkcjonujące dyrektywy oparte na zasadach Nowego lub Globalnego

Podejścia ( 2 )

Funkcjonujące dyrektywy oparte na zasadach Nowego lub Globalnego

Podejścia ( 3 )

Funkcjonujące dyrektywy oparte na zasadach Nowego lub Globalnego

Podejścia ( 4 )

Możliwość wprowadzania wyrobów do obrotu w krajach Unii

Europejskiej

NIE MA REGULACJI

WYMAGANIA

NARODOWE

(nie zharmonizowane)

DYREKTYWY

(Komisje UE)

(prawo krajowe)

WOLNY

OBIEG

WYMAGANIA KOMERCYJNE

Nadzór rynku

CE

CERTYFIKATY, ZNAKI ZGODNOŚCI, NP.: NF, GS, KEMA KEUR, VDE

RYNEK

KLIENT

ZGODNOŚĆ

Z KRAJOWYMI

WYMAGANIAMI

Znak

zgodności

„KEYMARK”

organizacji

CEN/CENELE

C

EUROPEAN UNION ECO-LABEL

EUROPEJSKI ZNAK EKOLOGICZNY

Awarded to goods or services which meet the envi-

ronmental requirements of the EV-eco-labelling

scheme –

Przyznawany towarom lub usługom, które odpowiadają

wymaganiom środowiskowym systemu nadawania znaku

ekologicznego UE.

Licence registration number:

- Numer rejestracyjny licencji:

pole 1

pole 2

NORMY EUROPEJSKIE

(zharmonizowane)

Opracowane przez europejskie organizacje normalizacyjne (CEN,
CENELEC, ETSI).

Przyjęte przez wszystkie krajowe organizacje normalizacyjne jako
normy krajowe.

Posiadające powiązania z normami międzynarodowymi (ISO, IEC).

Zawierają szczegółowe wymagania bezpieczeństwa, funkcjonalne w
odniesieniu do wyrobów.

Zawierają metody badawcze.

DYREKTYWY NOWEGO PODEJŚCIA

Opracowane są w wyniku nowego podejścia przyjętego przez
Radę UE (Rezolucja z 7 maja 1985 r.)

Obejmują grupy wyrobów

Zawierają podstawowe wymagania dotyczące bezpieczeństwa

Opierają się na zharmonizowanych normach europejskich (EN)

Określają wymagania dotyczące oceny (moduły)

Zawierają wymagania dla jednostek notyfikujących

Określają zasady znakowania wyrobów ”CE”

Muszą być przyjęte do prawodawstwa przez wszystkie kraje
członkowskie UE

KRYTERIA DLA JEDNOSTEK NOTYFIKOWANYCH

 Działają w oparciu o prawo Unii Europejskiej (podlegają jurysdykcji

krajów członkowskich)

 Posiadają kompetentny personel
 Posiadają właściwe wyposażenie
 Są niezależne tzw. trzecia strona (third party)
 Cieszą się zaufaniem
 Posiadają ubezpieczenie od odpowiedzialności

Uwaga:

Dotyczy to także jednostek desygnowanych. Są to jednostki uznane przez
Komisję Unii Europejskiej i ogłoszone w Dzienniku Urzędowym dla określonych
dyrektyw z krajów stowarzyszonych.

Na przykład z Polski uznane w ramach negocjowanego porozumienia „European
Conformity Assesment Agreement”

„Producent lub jego pełnomocny przedstawiciel ustanowiony na terenie Wspólnoty musi sporządzić

deklarację zgodności w ramach realizacji procedur oceny zgodności przewidzianej w dyrektywach

nowego podejścia. Deklaracje zgodności powinny zawierać wszystkie odpowiednie informacje

pozwalające zidentyfikować dyrektywy, zgodnie z którymi je wydano, jak również producenta, jego

pełnomocnego przedstawiciela, notyfikowaną jednostkę (jeżeli występuje), wyrób, odniesienie do

zharmonizowanych norm lub innych normatywnych dokumentów (w przypadku ich zastosowania).
Dyrektywy nowego podejścia nakładają na producenta lub jego pełnomocnego przedstawiciela

ustanowionego na terenie Wspólnoty obowiązek sporządzenia deklaracji zgodności w momencie

wprowadzenia wyrobu na rynek.
... Treść dokumentacji technicznej określono osobno w każdej dyrektywie, stosownie do wyrobu, którego

dana dyrektywa dotyczy.
Normę EN 45014 opracowano w celu dostosowania ogólnych kryteriów dla deklaracji zgodności, w

kontekście dyrektyw nowego podejścia może ona również być wykorzystana jako dokument

informacyjny”

Dok.Certif.98/1 komisji UE

DEKLARACJA ZGODNOŚCI

„Oświadczenie dostawcy, stwierdzającego na własną odpowiedzialność, że wyrób, proces lub usługa są

zgodne z określoną normą lub innym dokumentem normatywnym”

PN EN 45014

„Deklaracja zgodności producenta - oświadczenie producenta, stwierdzające na jego wyłączną

odpowiedzialność, że wyrób, proces wytwórczy lub usługa są zgodne z określoną normą lub innym

dokumentem normatywnym - deklaracja powinna być zgodna z wymaganiami Polskiej Normy”

Znowelizowana w dniu 22.07.1999 r. (Dz. U. Nr 70)

ustawa o badaniach i certyfikacji z dnia 03.04.1993

r.

Schemat ukazujący procedury oceny zgodności

przewidziane w dyrektywie 93/42/EEC dotyczącej urządzeń

medycznych

Weryfikacja EC

(załącznik IV)

Deklaracja

zgodności EC
(zapewnienie

jakości

produkcji

(załącznik V)

Deklaracja

zgodności EC
(zapewnienie

jakości wyrobu

(załącznik VI)

Weryfikacja EC

(załącznik IV)

Deklaracja

zgodności EC
(zapewnienie

jakości

produkcji

(załącznik V)

Wybór

producenta

Wybór

producenta

Deklaracja

zgodności EC

(załącznik

VII)

Deklaracja

zgodności EC

(załącznik

VII)

Badanie typu

EC

(załącznik III)

Badanie typu

EC

(załącznik III)

Deklaracja

zgodności EC

(pełne

zapewnienie

jakości

(załącznik II)

PRODUCENT

Typ wyrobu

Klasa I

Klasa II

Klasa III

Wybór

producenta

II a

II b

Wybór

producenta

C
E

Normy stosowane przy ocenie systemu

jakości w sektorze medycznym

 ISO 13485

- Systemy jakości – Urządzenia medyczne –

Szczegółowe

wymagania dla stosowania ISO

9001 (zamiast EN 46001).

 ISO 13488

- Systemy jakości – Urządzenia medyczne –

Szczegółowe

wymagania dla stosowania ISO

9002 (zamiast EN 46002).

DYREKTYWA RADY

w sprawie ujednolicenia przepisów prawnych krajów członkowskich

dotyczących bezpieczeństwa zabawek (88/378/EEC)

PROCEDURY OCENY

Przed wprowadzeniem swego wyrobu na rynek producent lub jego autoryzowany

przedstawiciel, ustanowiony na obszarze Unii Europejskiej, powinien poddać wyrób

procedurom oceny zgodności ustanowionym w niniejszej dyrektywie i oznaczyć CE.

Dyrektywa określa dwa sposoby wykazania przez producenta zgodności z podstawowymi

wymaganiami w zależności od tego, czy zabawka jest zgodna ze zharmonizowanymi

normami, czy tez tych norm nie spełnia, lub spełnia je częściowo:

* jeżeli zabawki są wytwarzane zgodnie z normami zharmonizowanymi, to producent

powinien dołączyć, w celach kontrolnych, do dokumentacji technicznej zawierającej między

innymi opis środków służących do zagwarantowania zgodności produkcji z normami także

szczegółowe informacje dotyczące konstrukcji wyrobu i procesu produkcyjnego.

* jeżeli zabawki nie spełniają lub spełniają częściowo normy zharmonizowane, to producent

powinien poddać wyrób badaniom typu wykonywanym przez jednostkę notyfikowaną, która

stwierdza zgodność wyrobu z zatwierdzonym modelem, a producent powinien zapewnić

dostęp, w celach kontrolnych, do związanej z wyrobem pełnej dokumentacji technicznej.

Dyrektywa nie stawia żadnych wymagań dotyczących systemu jakości, jaki powinien być

ustanowiony przez producenta w celu zapewnienia zgodności wyrobu.

Poniższy schemat w sposób

graficzny przedstawia sposób

postępowania producenta.

Producent

Dokumentacja

techniczna

Badania

typu

Moduł B

Tak

Deklaracja

zgodności

producenta

Moduł A

Nie stosowano

lub stosowano

częściowo

Deklaracja zgodności

z zatwierdzonym

typem

Moduł C

Czy

stosowano

normy?

CE

DYREKTYWA RADY

w sprawie ujednolicenia przepisów prawnych

krajów członkowskich dotyczących maszyn (89/392/EEC)

(zastąpiona jednolitym tekstem 98/37/EC)

PROCEDURY OCENY

Producent lub jego pełnomocnik w Unii Europejskiej powinni, w celu
potwierdzenia zgodności budowy maszyn z postanowieniami niniejszej
dyrektywy, wystawić – dla każdej maszyny – deklarację zgodności i umieścić na
maszynie znakowanie CE.

Przed wprowadzeniem na rynek producent lub jego przedstawiciel w Unii
Europejskiej musi poddać maszynę jednej z procedur oceny zgodności,
przewidzianej w Art.. 8 dyrektywy.

Schemat procedury oceny zgodności przewidzianych w dyrektywie

98/37/EC

Nie ma

w Zał. IV

Producent

Przywołane

w Zał. IV

I zgodne z EN

W zależności od

typu urządzenia

(Zał. IV)

Przywołana

w Zał. IV

nie spełnia lub

spełnia częściowo

wymagania norm

EN

Dokumentacja

Techniczna

(Zał. V)

Wybór

producenta

Badanie typu

(Zał. VI)
Moduł B

Wysyłanie

dokumentacji

tech. do jednostki

notyfikowanej

Jednostka

notyfikowana

certyfikuje dok.

techniczną

Badanie typu

(Zał. VI)
Moduł B

Deklaracja

Zgodności

z badanym

i zatwierdzonym

typem

Moduł C

Dokumentacja

Techniczna

(Zał. V)

CE

DYREKTYWA RADY

w sprawie ujednolicenia przepisów prawnych krajów

członkowskich dotyczących środków ochrony indywidualnej

(89/686/EEC)

PROCEDURY OCENY

Producent lub jego przedstawiciel w Unii Europejskiej powinni w celu potwierdzenia zgodności
wyprodukowanych ochron osobistych z postanowieniami niniejszej dyrektywy umieścić na nich znakowanie CE.

Przed wprowadzeniem na rynek producent lub jego przedstawiciel w Unii Europejskiej musi poddać wyrób
jednej z procedur zgodności przewidzianej w Art.. 8 niniejszej dyrektywy:
- w przypadku ochron osobistych o prostej konstrukcji, chroniących przed minimalnymi zagrożeniami
określonymi w Art. 8 p. 3 dyrektywy, producent lub jego przedstawiciel w Unii Europejskiej wystawia deklarację
zgodności,
- w przypadku ochron osobistych pozostałych (inne niż wymienione w art.. 8 p. 3 dyrektywy); przed
rozpoczęciem produkcji producent lub jego przedstawiciel w UE powinien przedłożyć model ochrony osobistej
do badania typu w jednostce notyfikowanej.

W trakcie produkcji seryjnej producent podlega nadzorowi jednostki notyfikowanej.
Producent może wybrać jeden z dwóch systemów kontroli:
• kontrolę jakości wyrobu finalnego, albo
• monitorowanie systemu zapewnienia jakości producenta.

Na schemacie przedstawiono przebieg procedur oceny

zgodności ochron osobistych z dyrektywą

(Rozporządzeniem RM)

Producent

CE

Deklaracja

zgodności

(Art. 12)

Moduł A

Wyposażenie przywołane

W Art. 8 § 3

(§ 34 ust. 3 Rozp. RM)

Dokumentacja

techniczna

Załącznik 3

Typ

wyrobu

Wybór

producenta

Inne

wyposażenie

Certyfikat typu

Typ

Wyrobu

Art.. 8 § 4

(§ 34 ust. 4

Rozp. RM)

Deklaracja

zgodności

z typem

Moduł C

System jakości

w zakresie wyrobu

gotowego.

Jednostka notyfikowana

sprawdza wyroby.

Moduł C

System jakości

w produkcji.

Jednostka

notyfikowana

Ocenia i notyfikuje

system jakości

u producenta.

Moduł D

NIE

TAK

Rynek UE

(obszar regulowany UE)

ocena

dobrowolna

organizacje

oceniane

notyfikacj

a

autoryzacj

a

akredytacja

jednostki certyfikujące,

kontrolne i laboratoria

ocena obowiązkowa

wg wymagań

krajowych

(dla obszaru

niezharmonizowaneg

o)

Art. 36 Traktat

Rzymski

RYNEK

Nadzór

rynku

PODSTAWY FUNKCJONOWANIA SYSTEMU OCENY

ZGODNOŚCI W POLSCE

 Ustawa o systemie oceny zgodności z 30.08.2002 roku (Dz. U. Nr 166 poz. 1360) – Art. 1

ust. 2 wyłącza wyroby medyczne

 Ustawa o zmianie ustawy o systemie oceny zgodności z 29.08.2003 roku oraz zmianie

niektórych ustaw (Dz. U. Nr 170 poz. 1652) – Art. 1 ust. 3 określa, że zasady
dopuszczania do obrotu wyrobów budowlanych określają odrębne przepisy

 Ustawa o wyrobach medycznych z 20.04.2004 roku (Dz. U. Nr 93 poz. 896 ze zm.)
 Ustawa o wyrobach budowlanych z 16.04.2004 roku (Dz. U. Nr 92 poz. 881)

Rozporządzenia Ministrów, np.:
 Z dnia 12.03.2003 roku Ministra Gospodarki, Pracy i Polityki Społecznej w sprawie

zasadniczych wymagań dla sprzętu elektrycznego (Dz. U. Nr 49 poz. 414)

 Z dnia 10.12.2002 roku Ministra Zdrowia w sprawie wymagań zasadniczych dla wyrobów

medycznych, ich wyposażenia oraz sposobu oceny zgodności wyrobów medycznych z
tymi wymaganiami (Dz. U. Nr 4 poz. 46)

Proces akredytacji i notyfikacji w krajowym systemie oceny

zgodności

Poziom krajowy

n

a

d

a

n

ie

n

u

m

e

ru

o

g

ło

sz

e

n

ie

w

D

zi

e

n

n

ik

u

U

rz

ę

d

o

w

y

m

U

E

Poziom międzynarodowy

Poziom europejski
EA (MRA)

wybór

jednostki do

autoryzacji

zlecenie do

oceny

Procedura akredytacji

Ustawy

Rozporządzenie RM

Rozporządzenie Ministra

Nadzór nad rynkiem

Producenci
Konsumenci

-

wyroby

-

systemy jakości

-

personel

Laboratoria

Jednostki

kontrolujące

Jednostki

certyfikując

e

Polskie Centrum

Akredytacji

n

o

ty

fi

ka

cj

a

zg

ło

sz

e

n

ie

d

o

ko

m

is

ji

U

E

Komisja Unii Europejskiej

Nadzór nad

jednostkami

notyfikowanymi

Wydawanie aktów prawnych

wdrażających

postanowienia dyrektyw

Sejm RP

Rada Ministrów

Właściwi Ministrowie

Minister Gospodarki

o

g

ło

sz

e

n

ie

w

M

o

n

it

o

rz

e

P

o

ls

ki

m

Właściwy Minister zgłasza

autoryzowaną jednostkę

Ministrowi ds. Gospodarki

do notyfikacji

RYNEK

Działanie zgodnie z PN EN ISO/IEC 17011(U)

Struktura

Struktura

Polskiego Centrum Akredytacji

Polskiego Centrum Akredytacji

Rada ds.

Akredytacji

Komitet

Odwoławczy

Dyrektor

Wydział

Ekonomiczny

Zastępca Dyrektora

Wydział Prawny

Współpraca

Zagraniczna

Wydział Techniczny

Kadry

Dział

Akredytacji

Laboratoriów

Badawczych

Dział

Akredytacji

Laboratoriów
Pomiarowych

Dział

Akredytacji

Jednostek

Certyfikujących

Dział

Akredytacji

Jednostek

Kontrolujących

Akredytacji

Laboratoriów

Akredytacji

Jednostek

Certyfikujących

Akredytacji

Jednostek

Kontrolujących

Komitety

Techniczne

ds.

PUBLIKACJA JEDNOSTEK

NOTYFIKOWANYCH

 Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

 Wykaz jednostek notyfikowanych wg. Dyrektyw

(publikowany przez Komisję UE)

( w Polsce autoryzacja / notyfikacja

publikacja w Monitorze Polskim )

W Polsce

normy zharmonizowane

ogłaszane będą w Monitorze Polskim

W Polsce

normy zharmonizowane

ogłaszane będą w Monitorze Polskim

Monitor Polski Nr 46 z 09.10.2003 r.

poz. 693

Obwieszczenie prezesa PKN z

29.07.2003 r. zawiera wykaz norm

zharmonizowanych

Monitor Polski Nr 46 z 09.10.2003 r.

poz. 693

Obwieszczenie prezesa PKN z

29.07.2003 r. zawiera wykaz norm

zharmonizowanych

Rozporządzenia Ministra Gospodarki,

Pracy i Polityki Społecznej

wdrażające wymagania szczegółowe



z dnia 12 maja 2003 r. w sprawie szczegółowych wymagań dla wyrobów ze
szkła kryształowego (Dz. U. Nr 98 poz. 899) (dyrektywa 69/493/EEC z
15.12.1969 r. )



z dnia 8 maja 2003 r. w sprawie szczegółowych wymagań jakim powinny
odpowiadać wyroby aerozolowe (Dz. U. Nr 99 poz. 913) (dyrektywa
67/548/EEC z 27.06.1967 r. w sprawie oznakowania niebezpiecznych
substancji)

DYREKTYWY NOWEGO PODEJŚCIA

Rozporządzenia Ministrów (1)

MGPiPS z 11.12.2003 r.

Dz. U. Nr 4 poz. 23

Nieautomatyczne

urządzenia wagowe

90/384/EEC

MGPiPS z 31.03.2003 r.

Dz. U. Nr 80 poz. 725

Środki ochrony

indywidualnej

89/686/EEC

Kompatybilność

elektromagnetyczna

89/336/EEC

Wyroby budowlane

89/106/EEC

MGPiPS z 18.06.2003 r.

Dz. U. Nr 115 poz. 1086

Bezpieczeństwo zabawek

88/378/EEC

MGPiPS z 12.05.2003 r.

Dz. U. Nr 98 poz. 881

Proste zbiorniki

ciśnieniowe

87/404/EEC

MGPiPS z 12.03.2003 r.

Dz. U. Nr 49 poz. 414

Niskonapięciowe wyroby

elektryczne

73/23/EEC

Rozporządzenie Ministra

Dyrektywa

Nr dyrektywy

MGPiPS z 31.03.2003 r.

Dz. U. Nr 91 poz. 857

Jachty / łodzie rekreacyjne

94/25/EC

MGPiPS z 28.07.2003 r.

Dz. U. Nr 143 poz. 1393

Wyposażenie używane w

atmosferach potencjalnego

wybuchu

94/9/EC

MZdr. z 10.12.2002 r.

Dz. U. Nr 4 poz. 46

Urządzenia medyczne

93/42/EEC

MGPiPS z 21.06.2003 r.

Dz. U. Nr 117 poz. 1007

Materiały wybuchowe do

celów cywilnych

93/15/EEC

MGPiPS z 12.05.2003 r.

Dz. U. Nr 97 poz. 881

Kotły wodne

92/42/EEC

MGPiPS z 15.04.2003 r.

Dz. U. Nr 91 poz. 859

Urządzenia gazowe

90/396/EEC

MZdr. z 10.12.2002 r.

Dz. U. Nr 4 poz. 46

Aktywne implanty

medyczne

90/385/EEC

Rozporządzenie Ministra

Dyrektywa

Nr dyrektywy

DYREKTYWY NOWEGO PODEJŚCIA

Rozporządzenia Ministrów (2)

Wyposażenie radiowe i

terminali telekomunikacyjnych

99/5/EC

MZdr. z 10.12.2002 r.

Dz. U. Nr 4 poz. 45

Urządzenia diagnostyki in

vitro

98/79/EC

MGPiPS z 10.04.2003 r.

Dz. U. Nr 91 poz. 858

Maszyny

98/37/EC

MGPiPS z 08.05.2003 r.

Dz. U. Nr 99 poz. 912

Urządzenia ciśnieniowe

97/23/EC

Wyposażenie morskie

96/98/EC

*

Szybka kolej

96/48/EEC

*

MGPiPS z 22.05.2003 r.

Dz. U. Nr 117 poz. 1107

Dźwigi

95/16/EC

Rozporządzenie Ministra

Dyrektywa

Nr dyrektywy

*

Nie wymagane oznaczenie CE

DYREKTYWY NOWEGO PODEJŚCIA

Rozporządzenia Ministrów (3)

Interoperacyjność

transeuropejskiego systemu

kolej konwencjonalnej

2001/16/EC

MGPiPS z 02.07.2003 r.

Dz. U. Nr 138 poz. 1316

Emisja hałasu do

środowiska

2000/14/EC

M.Infrastruktury z 11.12.2003 r.

Dz. U. Nr 15 poz. 130

Koleje linowe do

przewozu ludzi

2000/9/EC

Przenośne urządzenia

ciśnieniowe

99/36/EC

Rozporządzenie Ministra

Dyrektywa

Nr dyrektywy

DYREKTYWY NOWEGO PODEJŚCIA

Rozporządzenia Ministrów (4)