DYREKTYWY

Oparte na koncepcji nowego i

globalnego podejścia.

System oceny zgodności

CEL:

- eliminowanie zagrożeń stwarzanych przez

wyroby dla życia lub zdrowia

użytkowników i konsumentów oraz

mienia, a także dla środowiska;

- znoszenie barier technicznych w handlu i

ułatwianie międzynarodowego obrotu

towarów;

- stworzenie warunków do rzetelnej oceny

wyrobów i procesów ich wytwarzania

przez kompetentne i niezależne podmioty.

System oceny zgodności

Tworzą:
- przepisy określające zasadnicze i

szczegółowe wymagania dotyczące
wyrobów;

- przepisy oraz normy określające

działania podmiotów
uczestniczących w procesie oceny
zgodności.

System oceny zgodności

System kontroli wyrobów

wprowadzonych do obrotu:

- kontrola spełniania przez wyroby

wymagań zasadniczych;

- postępowanie w sprawie wprowadzenia

do obrotu wyrobów niezgodnych z

wymaganiami zasadniczymi;

- monitorowanie systemu kontroli

wyrobów wprowadzonych do obrotu.

System oceny zgodności

Definicje:
Wyrób – rzecz ruchoma bez względu na stopień

przetworzenia przeznaczona do obrotu, w
wyjątkiem artykułów rolno-spożywczych oraz
środków żywienia zwierząt;

Wprowadzenie do obrotu – przekazanie po raz

pierwszy wyrobu użytkownikowi,
konsumentowi bądź sprzedawcy przez
producenta, jego upoważnionego
przedstawiciele lub importera.

System oceny zgodności

Oznakowanie CE – potwierdzenie

zgodności danego wyrobu lub procesu
jego wytwarzania z zasadniczymi
wymaganiami;

Upoważniony przedstawiciel – osoba

fizyczna lub prawna mająca siedzibę w
Unii Europejskiej wyznaczona przez
producenta do działania w jego
imieniu;

System oceny zgodności

Jednostka kontrolująca – dokonuje

sprawdzenia projektu wyrobu,
wyrobu lub procesu jego
wytwarzania oraz ustalenia ich
zgodności z zasadniczymi lub
szczegółowymi wymaganiami.

Jednostka certyfikująca – niezależna

jednostka dokonująca certyfikacji.

System oceny zgodności

Certyfikacja – działanie jednostki

certyfikującej wskazujące, że wyrób lub
proces jego wytwarzania są zgodne z
zasadniczymi lub szczegółowymi
wymaganiami;

Certyfikacja zgodności – dokument wydany

przez notyfikowana jednostkę certyfikującą
potwierdzający, że wyrób i proces jego
wytwarzania są zgodne z zasadniczymi
wymaganiami;

System oceny zgodności

Deklaracja zgodności – oświadczenie

producenta lub jego upoważnionego

przedstawiciela stwierdzające na jego

wyłączną odpowiedzialność, że wyrób jest

zgodny z zasadniczymi wymaganiami;

Akredytacja – uznanie przez jednostkę

akredytującą kompetencji jednostki

certyfikującej, jednostki kontrolującej oraz

laboratorium do wykonania określonych

działań (udziela Polskie Centrum

Akredytacji);

System oceny zgodności

Autoryzacja – zakwalifikowanie przez

właściwego ministra lub kierownika
urzędu centralnego zgłaszającej się
jednostki lub laboratorium do notyfikacji;

Notyfikacja – zgłoszenie komisji

Europejskiej i państwom UE
autoryzowanych jednostek
certyfikujących i kontrolujących oraz
laboratoriów.

System oceny zgodności

Normy zharmonizowane – normy

krajowe wprowadzające normy
europejskie opracowane i
zatwierdzone przez europejskie
organizacje normalizacyjne;

Zasadnicze wymagania – wymagania,

które powinien spełnić wyrób
wprowadzony do obrotu, określone w
dyrektywach nowego podejścia.

Typy norm

C

PN-EN 608

PN-EN 859

PN-EN 692

B 1

np..PN-EN

418;PN-EN 953

PN-EN 294; PN-EN 349

B 2

Np. PN-EN 292-1 i 2; PN-
EN 1050

A

•

A – podstawowe normy dotyczące bezpieczeństwa

zawierają dotyczące wszystkich maszyn

•

podstawowe terminy i definicje np.: PN-EN 292-1

•

zasady projektowania oraz aspekty ogólne np.: PN-
EN 292-2

•

B – grupowe normy dotyczące bezpieczeństwa

•

B1 – dotyczą poszczególnych aspektów
bezpieczeństwa np.: odległości bezpieczeństwa,
temperatury, hałasu, drgań;

•

B2 – dotyczące urządzeń bezpieczeństwa np.: osłony,
urządzenia blokujące, oburęczne urządzenia
sterujące;

•

C – normy zawierające szczegółowy wymagania
bezpieczeństwa dla określonej grupy maszyn lub
maszyny

System oceny zgodności

Dyrektywa nowego podejścia – dyrektywa

Wspólnoty Europejskiej, uchwalona zgodnie

z zasadami zawartymi w uchwale Rady Unii

Europejskiej z 7 maja 1985 r. w sprawie

nowego podejścia do harmonizacji

technicznej i normalizacji.

Szczegółowe wymagania – wymagania, które

powinien spełniać wyrób wprowadzony do

obrotu, określone w innych aktach

prawnych WE niż dyrektywy nowego

podejścia.

Dyrektywa

Przepis wprowadzający do prawa polskiego

Numer

1

przedmiot

2

Tytuł

data wejścia

w życie

4

73/23/EWG
93/68/EWG

Sprzęt elektryczny
niskiego napięcia

rozporządzenie Ministra
Gospodarki z dnia 15.12. 2005r.
(Dz.U nr 259, poz. 2172

01.01.2006 r.

98/37/WE
98/79/WE

Maszyny i elementy
bezpieczeństwa

rozporządzenie MG z dnia
20.12.2005 r.(Dz.U nr 259,
poz. 2170)

01.01.2006 r.

96/57/WE

Sprawność energetyczna
chłodziarek i zamrażarek

Rozporządzenie MGPiPS z dnia
2 grudnia 2003 r.
(Dz.U nr 219, poz. 2157)

5 stycznia 2004

r.

88/378/EWG

93/68/EWG

Zabawki

rozporządzenie MGPiPS z dnia
18 czerwca 2003 r.(Dz.U nr 115,
poz. 1086)

1 maja 2004 r.

87/404/EWG
90/488/EWG
93/68/EWG

Proste zbiorniki
ciśnieniowe

rozporządzenie MGPiPS z dnia
12 maja 2003 r.(Dz.U nr 98, poz.
898)

1 maja 2004 r.

DYREKTYWY NOWEGO PODEJŚCIA

WYMAGAJĄCE

OZNAKOWANIA CE

I AKTY PRAWNE WPROWADZAJĄCE JE DO POLSKIEGO PRAWA

3

90/396/EWG

93/68/EWG

Urządzenia gazowe

rozporządzenie MG
z dnia 21.12.2005 r.
(Dz.U nr 263, poz. 2201)

01.01.2006 r.

92/42/EWG
93/68/EWG

Sprawność energetyczna
kotłów wodnych

rozporządzenie MGPiPS
z dnia 12 maja 2003 r.
(Dz.U nr 97, poz. 881)

1 maja 2004 r.

94/25/WE

Rekreacyjne jednostki
pływające

rozporządzenie MGPiPS
z dnia 31 marca 2003 r.
(Dz.U nr 91, poz. 857)

1 maja 2004 r.

95/16/WE

Dźwigi

rozporządzenie MG
z dnia 12.12.2005 r.
(Dz.U nr 263, poz. 2198)

01.01.2006 r

.

97/23/WE

Urządzenia ciśnieniowe

rozporządzenie MG
z dnia 21.12.2005 r. (Dz.U
nr 263, poz. 2200)

01.01.2006 r.

89/336/EWG
91/263/EWG
92/31/EWG
93/68/EWG

Kompatybilność
elektromagnetyczna
(EMC)

ustawa z dnia 21 lipca 2000 r. – Prawo
telekomunikacyjne rozporządzenie
Ministra Infrastruktury z 2 kwietnia
2003 r. (Dz.U nr 90, poz. 848)

1 maja 2004 r.

1

2

3

4

DYREKTYWY NOWEGO PODEJŚCIA

WYMAGAJĄCE

OZNAKOWANIA CE

I AKTY PRAWNE WPROWADZAJĄCE JE DO

POLSKIEGO PRAWA c.d.

94/9/WE

Wyposażenie używane w
przestrzeniach
zagrożonych wybuchem

rozporządzenie MG z 22.12.2005
r. (Dz.U nr 263, poz. 2203)

01.01.2006 r.

89/106/EWG
93/68/EWG

Wyroby budowlane

rozporządzenia MI z 2 grudnia
2002 r. (Dz.U nr 209, poz. 1779
i 1780)

12 czerwca

2003 r.

1 maja 2004 r.

93/15/EWG

Materiały wybuchowe
do użytku cywilnego

ustawa z 21 czerwca 2002 r. o
materiałach wybuchowych do
użytku cywilnego (rozdział 4 i 5)

1 maja 2004 r.

2000/14/WE

Emisja hałasu w środo-
wisku przez urządzenia
przeznaczone do użytku
poza pomieszczeniami

rozporządzenie MGPiPS
z 2 lipca 2003 r.
(Dz.U nr 138, poz. 1316)

1 maja 2004 r.

2000/55/WE

Sprawność energetyczna
stateczników do lamp
fluoroscencyjnych

rozporządzenie MGPiPS
z 2 kwietnia 2003 r.
(Dz.U nr 79, poz. 714)

10 listopada

2003 r.

1

2

3

4

DYREKTYWY NOWEGO PODEJŚCIA

WYMAGAJĄCE

OZNAKOWANIA CE

I AKTY PRAWNEWPROWADZAJĄCE JE DO

POLSKIEGO PRAWA c.d.

DYREKTYWY NOWEGO PODEJŚCIA

WYMAGAJĄCE

OZNAKOWANIA CE

I AKTY PRAWNE WPROWADZAJĄCE JE DO POLSKIEGO PRAWA

c.d.

90/385/EWG

93/42/EWG
93/68/EWG

Aktywne implanty
medyczne

ustawa z dnia 27 lipca 2001 r.
o wyrobach medycznych (Dz.U
nr 126, poz. 1380 ze zm.)
wraz z rozporządzeniami
wykonawczymi Ministra Zdrowia
 

na zasadach
określonych w
ustawie:
 

 

93/42/EWG

Urządzenia medyczne

98/79/WE

Urządzenia
diagnostyczne invitro

90/384/EWG
93/68/EWG

Nieautomatyczne
urządzenia wagowe

rozporządzenie MGPiPS
z dnia 11 grudnia 2003 r.
(Dz.U 2004 r. nr 4, poz. 23)

1 maja 2004 r.

1999/5/WE

Wyposażenie radiowe
i terminali
telekomunikacyjnych

Rozporządzenie Ministra
Infrastruktury z dnia 15 kwietnia
2004 (Dz. U. Nr 73, poz. 659)

1 maja 2004 r.

2000/9/WE

Urządzenia lino-torowe
do przewozu osób

rozporządzenie Ministra
Infrastruktury z dnia 11 grudnia
2003 r. (Dz.U z 2004 r. nr 15,
poz. 130)

1 maja 2004 r

.

1

2

3

4

DYREKTYWY NOWEGO PODEJŚCIA

WYMAGAJĄCE

OZNAKOWANIA CE

I AKTY PRAWNE WPROWADZAJĄCE JE DO POLSKIEGO PRAWA

c.d.

1

2

3

4

98/686/EWG
93/68/EWG
93/95/EWG
96/58/WE

Środki ochrony
indywidualnej

rozporządzenie MG
z dnia 21.12.2005 r.
(Dz.U. nr 259, poz. 2173)

01.01.2006 r.

DYREKTYWY OPARTE NA ZASADACH

NOWEGO I

GLOBALNEGO PODEJŚCIA

NIE WYMAGAJĄCE ZNAKOWANIA CE



94/62/WE – Opakowania i opakowania zużyte



96/98/WE – Wyposażenie morskie



96/48/WE – Interoperacyjność
transeuropejskiego

systemu kolei szybkobieżne



2001/16/WE - Interoperacyjność
transeuropejskiego

konwencjonalnego systemu

kolei

Propozycje dyrektyw.

• Artykuły z metali szlachetnych;
• Projektowanie kolei linowych do

przewozu osób;

• Oznakowanie opakowań;
• Emisja hałasu.

Nowe i globalne podejście

Swobodny przepływ produktów

osiągnięty przez:

• niedopuszczenie do powstania

nowych barier w handlu;

• wzajemne uznawanie;
• harmonizację techniczną.

Bariery w handlu mogą wynikać z przyjęcia

różnych się krajowych przepisów i norm.

Eliminacja nowych barier polega na tym, że

państwo członkowskie obowiązane jest
zgłosić Komisji Europejskiej projekt
przepisów technicznych i norm, które
chce wprowadzić. W okresie trwania
moratorium (trwającym 3 lub 12 miesięcy)
przepisy i normy nie mogą być stosowane.

Kluczowe elementy

wzajemnego uznawania:

• Wyroby legalnie wyprodukowane w jednym

państwie mają zagwarantowany swobodny
przepływ w całej Wspólnocie jeżeli
spełniają odpowiedni poziom
bezpieczeństwa nałożony na nie przez
państwo członkowskie eksportujące oraz są
oznakowane w tym państwie;

• Brak wspólnotowych środków prawnych

daje wolną rękę we wprowadzaniu
własnych przepisów i norm;

• Bariery wynikające z różnic w

ustawodawstwie krajowym są
usprawiedliwione gdy krajowe środki
prawne:
- są niezbędne do spełnienia wymogów
obowiązkowych, takich jak – ochrona
zdrowia, bezpieczeństwo, ochrona
konsumenta, ochrona środowiska;

- służą słusznemu celowi,
usprawiedliwiającemu naruszenie
zasady swobody przepływy (np.
ochronie zdrowia, konsumenta,
środowiska;
- mogą być usprawiedliwione ze
względu

na ich słuszny cel i są

do niego proporcjonalne.

Dyrektywy nowego podejścia

opierają się na następujących

zasadach:

• harmonizacja ograniczona do wymagań

zasadniczych;

• jedynie wyroby spełniające wymagania

zasadnicze mogą być wprowadzone do
obrotu i oddane do użytku;

• normy zharmonizowane przyjęte jako

normy krajowe uznaje się za zgodne z
odpowiadającymi im wymaganiami
zasadniczymi (domniemanie zgodności);

Dyrektywy nowego

podejścia – zasady cd.

• Zastosowanie norm zharmonizowanych

lub innych specyfikacji technicznych
pozostaje dobrowolne, a producenci
mogą wybrać każde techniczne
rozwiązanie zapewniające zgodność z
wymaganiami zasadniczymi;

• Producenci mogą wybrać pomiędzy

różnymi procedurami oceny zgodności
przewidzianych w danej dyrektywie.

Zakres dyrektyw nowego

podejścia.

• Odnoszą się do wyrobów nowych

wyprodukowanych w państwach
członkowskich oraz wyrobów nowych,
używanych importowanych z państw
trzecich (nie dotyczy wyrobów już
znajdujących się na rynku);

• Wytwórca zobowiązany jest ocenić czy

jego wyrób mieści się w zakresie jednej
czy też kilku dyrektyw;

Zakres dyrektyw nowego

podejścia:

• Wyrób, który został w istotny sposób

zmieniony może być uznany za wyrób nowy
(każdy przypadek rozstrzygany jest
indywidualnie);

• Wyroby zrekonstruowane bez zmiany ich

oryginalnego charakteru, przeznaczenia nie
podlegają procedurze zgodności;

• Wyrobu przeznaczone do celów wojskowych

lub policyjnych wyłączone z zakresu
dyrektyw.

Jednoczesne stosowanie

dyrektyw.

• Wymagania mogą się pokrywać lub/i

uzupełniać w zależności od ryzyka
związanego z danym wyrobem;

• Wprowadzenie do obrotu i/lub oddanie

do użytku następuje gdy wyrób spełnia
wymagania wszystkich znajdujących
zastosowanie dyrektyw, a ocena
zgodności została przeprowadzona
zgodnie z tymi dyrektywami.

Wprowadzenie do obrotu.

Warunkiem wprowadzenia do obrotu

wyrobu jest dokonanie oceny zgodności:
- z zasadniczymi wymaganiami

określonymi w rozporządzeniach;
- z wymaganiami szczególnymi

określonymi w rozporządzeniach
- z zasadniczymi i szczególnymi

wymaganiami określonymi w ustawach.

Ocena zgodności.

Wyrób może być podczas oceny zgodności

poddawany:

- badaniom przez:

- producenta lub jego uprawnionego

przedstawiciela, jeżeli nie jest wymagane

przeprowadzenie badań przez laboratorium

niezależne od dostawcy i odbiorcy;
- notyfikowane laboratoria jeżeli jest

wymagane przeprowadzone laboratorium

niezależne od dostawcy i odbiorcy;

Ocena zgodności.

• Sprawdzeniu zgodności z

zasadniczymi wymagania,mi –
przez notyfikowaną jednostkę
kontrolującą;

• Certyfikacji – przez notyfikowana

jednostkę certyfikującą
(potwierdzonej wydanym
certyfikatem zgodności).

Ocena zgodności.

Wprowadzenie do obrotu.

Po poddaniu wyrobu lub procesu jego wytwarzania

ocenie zgodności z zasadniczymi wymaganiami i

potwierdził ich zgodność, wystawia deklarację

zgodności lub umieszcza oznakowanie CE zgodnie z

dyrektywami nowego podejścia.

Zabrania się umieszczania na wyrobie, który nie

spełnia zasadniczych wymagań oraz nie została

wydana deklaracja zgodności, oznakowania CE lub

znakiem podobnym wprowadzającym w błąd

użytkownika.

Zakaz wprowadzania do obrotu wyrobów bez

oznakowania CE jeżeli wyroby te podlegają ocenie

zgodności.

System kontroli wyrobów

wprowadzonych do

obrotu.

Kontrole wyrobów wprowadzonych do obrotu

prowadzi Prezes Urzędu Ochrony

Konkurencji i Konsumentów oraz

wyspecjalizowane organy:

- wojewódzcy inspektorzy IH;
- Inspektorzy pracy;
- Prezes URTiP,
- organy IOŚ;
- organy nadzoru budowlanego;
- Prezes WUG;
- dyrektorzy urzędów morskich.

System kontroli.

W czasie kontroli kontrolujący może:

- badań akta i dokumenty w zakresie objętym kontrolą;
- Dokonywać oględzin terenów, obiektów, pomieszczeń

i wyrobów;

- Legitymować osoby;
- Żądać udzielenia w ustalonym terminie wyjaśnień w

sprawie;

- Przesłuchiwać osoby;
- Zasięgać opinii biegłych;
- Pobierać nieodpłatnie próbki wyrobów do badań;
- Zbierać inne dowody.

System kontroli.

Przy stwierdzeniu nie spełnienia wymagań

zasadniczych:

-

Nakaz wycofania z obrotu;

-

Zakaz dalszego przekazywania wyrobów

użytkownikowi, konsumentowi, sprzedawcy;

-

Ograniczenie dalszego przekazywania wyrobu;

-

Nakaz, stronie postępowania, powiadomić

konsumentów lub użytkowników wyrobu o

stwierdzonych niezgodnościach z zasadniczymi

wymaganiami;

-

Można także nakazać odkupienie wyrobów na

żądanie osób, które nim władają.

Odpowiedzialność karna.

• Kto wprowadza do obrotu wyrób niezgodny

z zasadniczymi wymaganiami;

• Kto umieszcza na wyrobie oznakowanie CE,

który nie spełnia wymagań zasadniczych i

nie ma wystawionej deklaracji zgodności;

• Kto umieszcza na wyrobie znak podobny do

CE;

• Kto wprowadza do obrotu wyrób

podlegający znakowaniu CE bez tego znaku;

Podlega karze grzywny 100.000 zł.

Domniemanie spełnienia

wymagań zasadniczych.

Jeżeli wyrób jest oznaczony CE lub dla

którego został sporządzona deklaracja
zgodności.

Jeżeli wyrób spełnia wymagania zgodne z

normami zharmonizowanymi.
Przy braku zgodności z normami
zharmonizowanymi, należy wykazać
zgodność wyrobu z zasadniczymi
wymaganiami na podstawie innych
dowodów.

Ocena zgodności

Dyrektywy nowego podejścia a

dyrektywa dotycząca ogólnego

bezpieczeństwa produktu

• Dyrektywa 92/59/EWG dotyczy wyrobów

konsumpcyjnych dostarczonych w ramach
prowadzonej działalności handlowej pod
warunkiem, że wyrób nie jest objęty
dyrektywami nowego podejścia;

• Nie wszystkie rodzaje ryzyk i nie

wszystkie zagrożenia objęte są
dyrektywami nowego podejścia lub innymi
prawami Wspólnoty.

Dyrektywy nowego podejścia a

dyrektywa dotycząca

odpowiedzialności za wadliwe

produkty.

• Dyrektywa 85/374/EWG ma

zastosowanie w przypadku
dostarczenia wyrobu objętego
dyrektywami nowego podejścia nie
zapewniającego ochronę interesów
publicznych – zdrowia i
bezpieczeństwa osób, ochrony
konsument, ochrony transakcji
handlowych, ochrony środowiska.

Wprowadzenie do obrotu.

• Wprowadzenie do obrotu to

działanie w wyniku, którego wyrób
po raz pierwszy udostępniony (za
opłata lub bezpłatnie, z
zastosowaniem innego
instrumentu prawnego) jest na
rynku Wspólnoty z zamiarem jego
dystrybucji i użytkowania.

Nie jest wprowadzeniem

do obrotu, gdy wyrób

został:

• Przekazanie przez wytwórcę w państwie trzecim

upoważnionemu przedstawicielowi,

zatrudnionemu przez wytwórcę w celu

zapewnienia oceny zgodności;

• Przekazany do dalszej obróbki (wmontowanie w

inny wyrób);

• Nie został wpuszczony do obrotu przez władze

celne lub został wprowadzony na podstawie

procedury celnej – tranzytu, składowania,

przewozu czasowego lub znajduje się w strefie

wolnocłowej;

cd.

• Wyprodukowany w państwie

członkowskim z zamiarem

wyeksportowania do państwa trzeciego;

• Wystawiony na targach, wystawach lub

pokazach;

• Znajduje się w magazynach wytwórcy

lub jego upoważnionego

przedstawiciela jeżeli wyrób nie został

jeszcze udostępniony.

Wprowadzenie do użytku.

• Oddanie do użytku ma miejsce w

chwili, gdy wyrób po raz pierwszy
jest użyty na terenie Wspólnoty
przez konsumenta.

Weryfikacja zgodności wyrobu z wymogami

dyrektyw nowego podejścia powinna być

ograniczona, w ramach nadzoru rynku, do

wyrobów:

• które mogą być użyte jedynie po ich

złożeniu, zainstalowaniu;

• w przypadku gdy warunki dystrybucji

(składowanie, transport) mogą mieć

wpływ na ich zgodność z wymogami;

• które nie są umieszczone na rynku

przed oddaniem do użytku (wyroby

wyprodukowane dla własnego

użytku).

Okres przejściowy.

• Państwa członkowskie zobowiązane do

zezwolenia, aby wyroby zaprojektowane i
wytworzone zgodnie z ich systemem
krajowym pozostawały na rynku krajowym
do końca okresu przejściowego. Wytwórca
ma wybór pomiędzy dyrektywą a przepisem
krajowym.

• W okresie przejściowym wyroby spełniające

wymogi dyrektyw mogą być wprowadzone
na rynek Wspólnoty;

Okres przejściowy.

• Czas umożliwiający wytwórcom i

jednostkom notyfikującym stopniowe
dostosowanie się do nowych procedur
oceny zgodności;

• Wykorzystanie przez producentów prawa

jakie nabyli na zasadach obowiązujących
przed wejściem w życie dyrektywy, np.:
sprzedaż zapasów;

• Czas na przyjęcie norm zharmonizowanych.

Odpowiedzialność.

• Wytwórca to osoba odpowiedzialna za

projektowanie i wyprodukowanie wyrobu z

zamiarem wprowadzenia go na rynek

Wspólnoty we własnym imieniu;

• Wytwórca ma obowiązek zapewnienia aby

wyrób, który ma zostać wprowadzony na

rynek został zaprojektowany i

wyprodukowany zgodnie z dyrektywami

nowego podejścia, według których

dokonano oceny jego zgodności z

wymaganiami zasadniczymi;

Odpowiedzialność.

• Wytwórca może używać gotowych

wyrobów, części lub komponentów,
może tez zlecić wykonanie swojego
zadania podwykonawcy. Jednakże
zawsze musi pozostawić sobie
całkowita kontrolę i posiadać
odpowiednie uprawnienie
upoważniające go do wzięcia na siebie
odpowiedzialności za wyrób.

Upoważniony

przedstawiciel.

• Wytwórca może wyznaczyć każdą osobę aby

działała w jego imieniu jako upoważniony

przedstawiciel;

• Musi mieć siedzibę na terenie Wspólnoty;
• Upoważniony do wyjaśniania spraw związanych z

realizacja obowiązków wytwórcy;

• Wytwórca ponosi odpowiedzialność za działania

prowadzone przez przedstawiciela;

• Przekazanie zadań następuje w formie pisemnej

wraz z uprawnieniami;

• Może wystąpić jako osoba odpowiedzialna za

wprowadzenie wyrobu do obrotu.

Importer/ osoba

odpowiedzialna za

wprowadzenie do obrotu.

• Każda osoba, z siedzibą na terenie Wspólnoty,

która wprowadza na rynek wyrób z państwa

trzeciego;

• Musi zagwarantować organom nadzoru rynku

niezbędne informacje dotyczące wyrobu;

• Może w pewnych sytuacjach (gdy wytwórca

jest z państwa trzeciego i nie ma

upoważnionego przedstawiciela) ponosić

odpowiedzialność nałożona na wytwórcę.

• Musi zagwarantować kontakt z wytwórcą ale

nie jest konieczny upoważnienie do działania.

Dystrybutor.

• Osoba uczestnicząca w łańcuchu dostawy,

które podejmuje działania handlowe po tym

jak wyrób został wprowadzony na rynek;

• Musi działać tak aby nie wprowadzić na

rynek wyrobów wyraźnie nie spełniających

wymagania. Musi być w stanie udowodnić to

organom nadzoru rynku.

• Musi wiedzieć, które wyroby powinny być

oznaczone CE, jakie informacje powinny być

dostarczone do wyrobu, w jakim języku

powinna być sporządzona instrukcja obsługi.

Dystrybutor.

• Nie ma możliwości przejęcia

odpowiedzialności wytwórcy;

• Nie może być zobowiązany do

udostępnienia deklaracji zgodności
lub dokumentacji technicznej;

• Musi umieć zidentyfikować

wytwórcę lub jego upoważnionego
przedstawiciela.

Monter, instalator.

• Monter i instalator wyrobu zapewnia,

że wyrób wciąż spełnia wymagania
zasadnicze w momencie gdy zostanie
po raz pierwszy użyty . Ma to
zastosowania wtedy, gdy dyrektywa
obejmuje oddanie wyrobu do użytku i
gdy wykonywane działania mogą mieć
wpływ na jego zgodność z wymogami.

Użytkownik (pracodawca).

• Ustawodawstwo Wspólnoty dotyczące ochrony

zdrowia i bezpieczeństwa w miejscu pracy ma

wpływ na sposób użytkowania i konserwacji

wyrobów objętych dyrektywami nowego

podejścia, wykorzystywanych w miejscu pracy.

• Pracodawca musi podjąć działania

gwarantujące, że urządzenia wykorzystywane

w miejscu pracy są odpowiednie do

wykonywanej pracy i mogą być

wykorzystywane przez pracowników w sposób

nie zagrażający ich bezpieczeństwu lub

zdrowiu.

Użytkownik (pracodawca).

• Obowiązek zorganizowania

szkolenia dla pracowników na
temat obsługi urządzeń;

Odpowiedzialność wytwórcy za

szkody wyrządzone przez

wadliwy wyrób.

• Jeżeli wyrób wyrządzi szkodę

jednostkom lub majątkowi wytwórca
ponosi odpowiedzialność.

• Zastosowanie wtedy gdy wyrób nie

jest tak bezpieczny jak powinien.

• Poszkodowana osoba dochodzi

odszkodowania na drodze sądowej.

Wytwórca nie będzie

zobowiązany do wypłaty

odszkodowania, jeżeli

udowodni:

• Nie wprowadził wyrobu do obrotu

(kradzież);

• Wyrób nie był wadliwy w chwili

wprowadzenia do obrotu;

• Wyrób nie był wyprodukowany z

zamiarem sprzedaży;

• Wada powstał w wyniku

zastosowania się do przepisów

krajowych;

cd.

• Stan wiedzy naukowej i

technicznej w czasie
wprowadzenia do obrotu nie
pozwalał na wykrycie wady;

• Zlecił wykonanie prac

podwykonawcom.

Wymagania zasadnicze.

• Wprowadzają elementy niezbędne do

ochrony interesu publicznego (ochrona
zdrowia i życia);

• Są obowiązkowe;
• Zastosowane jako funkcja ryzyka

(związanego z zagrożeniem) nierozerwalnie
związanym z wyrobem.stąd konieczność
dokonania analizy zagrożeń, która powinna
być udokumentowana i uwzględniona w
dokumentacji technicznej.

Wymagania zasadnicze.

• Określają cel jaki należy osiągnąć lub

ryzyko, którym należy się zająć, ale nie
mówią ani nie przewidują rozwiązań
technicznych. Stąd możliwość wyboru
spełnienia wymagań i co za tym idzie
dyrektywy nowego podejścia nie
wymagają regularnego dostosowania
do postępu technicznego.

Normy zharmonizowane.

• To normy przyjęte przez europejskie

organizacje normalizacyjne, opracowane
zgodnie z ogólnymi wytycznymi
uzgodnionymi pomiędzy Komisją i
europejskimi organizacjami
normalizacyjnymi po konsultacjach z
państwami członkowskimi;

• Mają status norm, które mogą być

dobrowolnie zastosowane w dziedzinach
objętych dyrektywami nowego podejścia.

Normy zharmonizowane.

• Muszą odpowiadać wymaganiom

zasadniczym odpowiedniej
dyrektywy, mogą tez zawierać inne
postanowienia.

• Nie muszą obejmować wszystkich

wymagań zasadniczych.

Domniemanie zgodności.

• Zgodność z krajową norma przenoszącą

normę zharmonizowana, o której
informację opublikowano, pociąga za sobą
domniemanie zgodności z wymaganiami
zasadniczymi odpowiedniej dyrektywy
nowego podejścia, której dotyczy ta norma;

• Państwa członkowskie muszą opublikować

informację o normie krajowej przenoszącej
normie zharmonizowaną

Domniemanie zgodności.

• Zastosowanie norm

zharmonizowanych pozwalających
na domniemanie zgodności
pozostaje w zakresie dyrektywy
nowego podejścia dobrowolne.
Wyrób może być wyprodukowany
bezpośrednio w oparciu o
wymagania zasadnicze.

Cofnięcie domniemania

zgodności.

• Komisja cofa domniemanie

zgodności jeżeli stwierdzi, że
zharmonizowana norma nie
całkowicie spełnia wymagania
zasadnicze.

Procedura oceny

zgodności.

• Proces oceny zgodności został podzielony na

moduły, z których każdy obejmuje ograniczona

liczbę różnych procedur dotyczących wyrobów.

• Moduły stosowane są w fazie projektowania i

produkcji. Jest osiem modułów podstawowych.

• Moduły wyznaczają zadania wytwórcy, jednostki

notyfikowanej w fazie projektowania i produkcji.

• Każda dyrektywa nowego podejścia podaje

zakres możliwych procedur oceny zgodności,

które zapewniają należyty poziom ochrony.

Moduł A

• Wewnętrzna kontrola podjętych

działań.

Obejmuje wewnętrzna kontrolę
projektu i produkcji. Moduł ten nie
wymaga od notyfikowanej
jednostki oceny produkcji.

Moduł B

• Kontrola typu.

Obejmuje fazę projektowania, po
module B musi nastąpić moduł
przeprowadzania oceny w fazie
produkcji. Certyfikat kontroli typu
WE jest wydawany przez
notyfikowaną jednostkę.

Moduł C

• Zgodność z typem.

Obejmuje fazę produkcji i następuje po

module B. Zapewnia zgodność z typem
posiadającym certyfikat kontroli typu
WE wydany zgodnie z modułem B.
Moduł C nie wymaga od notyfikowanej
jednostki podjęcia działań.

Moduł D

• Zapewnienie jakości produkcji.

Obejmuje fazę produkcji i następuje po
module B. wywodzi się z normy
zapewnienia jakości EN ISO 9002 i
przewiduje interwencję notyfikowanej
jednostki odpowiedzialnej za
zatwierdzanie i kontrolę systemu
jakości wprowadzonej przez wytwórcę.

Moduł E

• Zapewnienie jakości wyrobu.

obejmuje fazę produkcji i występuje po
module B. wywodzi się z zapewnienia
normy jakości EN ISO 9003 i przewiduje
interwencje jednostki notyfikowanej
odpowiedzialnej za zatwierdzenie i
kontrole systemu jakości
wprowadzonego przez wytwórcę.

Moduł F

• Weryfikacja wyrobu.

Obejmuje fazę produkcji i następuje

po module B. Notyfikowana

jednostka sprawdza zgodność z

typem posiadającym certyfikat

europejskiej kontroli typu wydany

zgodnie z modułem B i wydaje

świadectwo zgodności.

Moduł G

• Weryfikacja jednostkowa,

obejmuje fazę projektowania i produkcji.
Każdy pojedynczy wyrób jest badany
przez notyfikowaną jednostkę, weryfikacja
jednostkowego projektu i produkcji
każdego wyrobu kontrolowanego przez
notyfikowaną jednostkę, która wydaje
certyfikat zgodności.

Moduł H

• Pełne zapewnienie jakości.

obejmuje fazę produkcji i następuje po
module B. Wywodzi się z normy
zapewnienia jakości EN ISO 9001 i
przewiduje interwencję notyfikowanej
jednostki odpowiedzialnej za
zatwierdzenie i kontrolę systemu jakości
wprowadzonego przez wytwórcę.

Dokumentacja techniczna.

• Wytwórca ma obowiązek sporządzenia

dokumentacji technicznej;

• Dokumentacja powinna zawierać informacje

o projekcie, produkcji działaniu wyrobu.

• Wytwórca przechowuje dokumentacje przez

10 lat o dnia wyprodukowania ostatniego
wyrobu.

• Zawartość dokumentacji określa dyrektywa.

Deklaracja zgodności

Wspólnot Europejskich

WE

• Wytwórca lub jego upoważniony przedstawiciel

ma obowiązek sporządzić deklaracje zgodności

WE w ramach realizacji procedur oceny

zgodności przewidzianych w dyrektywach.

• Deklaracja zgodności WE powinna zawierać

wszystkie odpowiedzenie informacje

pozwalające identyfikować dyrektywy, zgodnie z

którymi ja wydano, jak również wytwórcę, jego

pełnomocnika, notyfikowana jednostkę (jeśli

występuje), wyrób oraz odniesienie do

zharmonizowanych norm lub innych

dokumentów normatywnych.

Deklaracja zgodności WE

•

Według ogólnych kryteriów oceny zgodności PN EN

45014;

•

Nazwa i adres wytwórcy;

•

Informacja pozwalająca na identyfikację wyrobu;

•

Wszystkie przepisy z jaki, i wyrób pozostaje zgodny;

•

Dokładne i jasne informacje o normach i innych

dokumentach normatywnych;

•

Datę wydania deklaracji;

•

Podpis i stanowisko osoby upoważnionej;

•

Oświadczenie, że deklaracja została wydana na

wyłączna odpowiedzialność wytwórcy.

Jednostki notyfikowane.

• Jednostki notyfikowane realizują zadania wchodzące w

zakres procedur oceny zgodności, o których mowa w

odpowiednich procedurach, gdy wymagane jest

uczestnictwo strony trzeciej;

• Państwa członkowskie są odpowiedzialne za notyfikację

jednostek mających siedzibie na ich terytorium.

• Ocena jednostki ubiegającej się o notyfikację określa

czy jest technicznie kompetentna, oraz czy może

wykazach się odpowiednim poziomem niezależności,

bezstronności i uczciwości. Kompetencje jednostki

powinny podlegać kontroli prowadzonych regularnie i

zgodnie z praktyką ustalona przez organizacje

akredytujące.

Jednostki notyfikowane

• Kryteria oceny kompetencji według określonej

dyrektywy obejmują:
- posiadany personel i sprzęt;
- niezależność i bezstronność w stosunku do

bezpośrednio lub pośrednio związanych z

wyrobem;
- wiedzę techniczna personelu dotyczącą

wyrobów i danej procedury oceny zgodności;
- zachowanie tajemnicy zawodowej;
- ubezpieczenie od odpowiedzialności cywilnej.

Jednostki notyfikowane.

• Akredytacja jednostki odbywa się

według norm serii PN EN 45000;

• Od uznania państwa członkowskiego

notyfikującego jednostkę zależy, czy
ocena przeprowadzona przez
kompetentną jednostkę akredytującą
w innym państwie członkowskim
zostanie wzięta pod uwagę.

Procedura notyfikacji I

cofnięcia notyfikacji.

• Przez notyfikacje rozumie się poinformowanie

Komisji i innych Państw członkowskim o tym, że

jednostka spełniającą wymagania, została

wybrana do realizacji procedury oceny

zgodności zdefiniowanej w dyrektywie.

• Komisja publikuje listę jednostek

notyfikowanych.

• Cofnięcie notyfikacji następuje w przypadku gdy

jednostka notyfikowana przestaje spełniać

wymagania lub wywiązywać się ze swych

obowiązków. Za cofnięcie odpowiedzialne jest

Państwo członkowskie.

Odpowiedzialność

jednostek notyfikowanych.

• Dostarczanie informacji organom, które

udzieliły im notyfikacji, organom nadzoru

rynku, innym notyfikowanym jednostkom i

Komisji;

• Działają w sposób konkurencyjny, przejrzysty,

neutralny, niezależny i bezstronny;

• Musza zatrudniać niezbędny personel

posiadający wystarczającą i właściwą wiedzę

oraz doświadczenie;

• Zapewnić poufność informacji uzyskanych w

czasie oceny zgodności;

cd.

• Odpowiednie ubezpieczenie

obejmujące działalność zawodową;

• Uczestniczą w europejskim

procesie normalizacji.

Jednostki notyfikowane i

ocena zgodności.

•

Podstawowe zadanie to świadczenie usług
związanych z oceną zgodności w warunkach
podanych w dyrektywach;

•

Prawo do oferowania usług zgodnym z
zakresem notyfikacji każdemu podmiotowi
zarówno w kraju siedziby jak również na
terenie Wspólnoty;

•

Producenci mogą wybrać każdą z jednostek
notyfikowanych, które zostały wyznaczone do
realizacji danej procedury oceny zgodności.

Oznakowanie CE

• Oznacza zgodność danego wyrobu z

odpowiednimi wymaganiami
nałożonymi na wytwórcę;

• Oznakowanie umieszczone na wyrobie

jest deklaracją osoby odpowiedzialnej,
że wyrób jest zgodny ze wszystkimi
odpowiedniki przepisami i dokonano
właściwej procedury oceny zgodności.

Wyroby podlegające

oznakowaniu CE.

• Oznakowanie CE jest obowiązkowe i musi być

umieszczone zanik wyrób objęty dyrektywami

nowego podejścia lub innymi dyrektywami, i

przewidującymi jego oznaczenie, zostanie

wprowadzony do obrotuiI oddany do użytku;

• Jeżeli wyrób jest objęty kilkoma dyrektywami

wymagającymi oznaczenie CE, symbol ten

oznacza, że wyrób uznaje się za zgodny z

wymaganiami wszystkich tych dyrektyw,

• Wyrób nie może być oznaczony CE jeżeli nie jest

objęty dyrektywą wymagającą umieszczenia

tego znaku.

Nanoszenie oznakowania

CE.

• Oznakowanie musi być naniesione przez

wytwórcę lub jego pełnomocnego

przedstawiciela.

• Musi mieć określona formę;
• Widoczne, czytelne i nie dające się zetrzeć na

wyrobie lub na jego tabliczce znamionowej (w

wyjątkowych sytuacjach oznaczenie na

opakowaniu oraz na dołączonych dokumentach)

• Nr identyfikacyjny jednostki notyfikowanej za

symbolem CE jeżeli jednostka jest

zaangażowana na etapie produkcji.

Nadzór rynku.

• Celem jest zagwarantowanie zgodności z

postanowieniami odpowiednich dyrektyw na terenie

całek Wspólnoty. Zapobiega nieuczciwej konkurencji.

• Państwa członkowskie ustanawiają władze

odpowiedzialne za nadzór rynku. Władze te muszą

posiadać odpowiednie środki i uprawnienia

umożliwiające prowadzenie nadzoru, zagwarantować

wiedzę techniczną i profesjonalizm pracowników

oraz działać w sposób niezależny oraz

niedyskryminacyjny, uwzględniający zasadę

proporcjonalności;

• Jednostki notyfikowane powinny być wyłączone z

nadzoru rynku.

Nadzór rynku.

• Dwa etapy:

- monitorowanie przez organ nadzoru zgodności

wyrobów umieszczanych na rynku z

odpowiednimi przepisami prawa krajowego,

przenoszącymi dyrektywy nowego podejścia,
- podejmowanie w razie potrzeby odpowiednich

działań w celu zapewnienia zgodności.

• Wymóg współdziałania wkład nadzoru z

wytwórcami i dostawcami wyrobów w celu

uniknięcia wprowadzenia do obrotu wyrobu

niezgodnego z wymaganiami.

Kontrola wyrobów

wprowadzonych do

obrotu.

• Cel – ustalenie czy spełnione są

wymagania odpowiednich dyrektyw w
momencie wprowadzania do obrotu
lub oddania do użytku;

• Czy deklaracja zgodności i

dokumentacja techniczna dostarczają
władzy ds. Nadzoru rynku
niezbędnych informacji o wyrobie.

Procedura klauzuli

bezpieczeństwa.

• Dyrektywy nowego podejścia zawierają

klauzule bezpieczeństwa, która

zobowiązuje państwa członkowskie do

ograniczenia lub zakazania

umieszczania na rynku wyrobów

niebezpiecznych lub niezgodnych z

niektórymi dyrektywami 0 w inny

sposób niegodny z wymaganiami lub

do dopilnowania, aby zostały one

wycofane z rynku.

Procedura jest

ograniczona do:

• Wyrobów objętych dyrektywami nowego

podejścia;

• Oznakowanych symbolem CE;
• Uznane przez państwo członkowskie za

wyroby stwarzające poważne zagrożenie,

nawet jeśli są prawidłowo skonstruowane,

zainstalowane, podawane przeglądom oraz

użytkowane zgodnie z ich przeznaczeniem;

• Po zastosowaniu procedury państwo

członkowskie informuje o tym Komisję.