Badanie

Badanie

eksperymentalne

eksperymentalne

(losowe badania

(losowe badania

kontrolowane)

kontrolowane)

Definicja

Definicja



Badania doświadczalne polegają na

Badania doświadczalne polegają na

wywołaniu jakiegoś zjawiska

wywołaniu jakiegoś zjawiska

przyrodniczego w ściśle określonych

przyrodniczego w ściśle określonych

warunkach pozwalających

warunkach pozwalających

prześledzić dokładnie przebieg tego

prześledzić dokładnie przebieg tego

zjawiska, przy czym interesujący

zjawiska, przy czym interesujący

badacza proces jest kierowany przez

badacza proces jest kierowany przez

niego świadomie.

niego świadomie.

Charakterystyka ogólna

Charakterystyka ogólna



Czynnik obserwacji zastępuje się

Czynnik obserwacji zastępuje się

czynnikiem eksperymentalnym

czynnikiem eksperymentalnym



Grupę badaną poddaje się celowo i

Grupę badaną poddaje się celowo i

świadomie czynnikowi

świadomie czynnikowi

eksperymentalnemu

eksperymentalnemu



Grupa kontrolna pozostaje bez

Grupa kontrolna pozostaje bez

wpływu czynnika eksperymentalnego

wpływu czynnika eksperymentalnego



Zastosowanie: kosmetyki, leki

Zastosowanie: kosmetyki, leki

Badanie kliniczne

Badanie kliniczne



Badania kliniczne to badania

Badania kliniczne to badania

skuteczności

skuteczności

i bezpieczeństwa nowego leku lub

i bezpieczeństwa nowego leku lub

technologii medycznej. Grupę badanych

technologii medycznej. Grupę badanych

osób dzieli się na dwie podgrupy: 1)

osób dzieli się na dwie podgrupy: 1)

eksperymentalną, w której pacjenci

eksperymentalną, w której pacjenci

otrzymują nowy lek i 2) kontrolną,

otrzymują nowy lek i 2) kontrolną,

w której dostają placebo, czyli

w której dostają placebo, czyli

nieaktywną leczniczo substancję.

nieaktywną leczniczo substancję.

Grupa zabiegowa i grupa

Grupa zabiegowa i grupa

kontrolna

kontrolna

Z powodu dużej zmienności osobniczej

Z powodu dużej zmienności osobniczej

reakcji prawie

reakcji prawie

we wszystkich eksperymentach medycznych

we wszystkich eksperymentach medycznych

musi być wprowadzona grupa kontrolna.

musi być wprowadzona grupa kontrolna.

Bardzo rzadko zmienność zjawisk jest tak

Bardzo rzadko zmienność zjawisk jest tak

mała, aby możliwe było zastosowanie tzw.

mała, aby możliwe było zastosowanie tzw.

historycznych grup kontrolnych

historycznych grup kontrolnych

(tzn.

(tzn.

porównanie nowych rezultatów badań

porównanie nowych rezultatów badań

z

z

danymi uzyskanymi w przeszłości).

danymi uzyskanymi w przeszłości).

W badaniach eksperymentalnych grupę osób,

W badaniach eksperymentalnych grupę osób,

wobec której podejmuje się określone

wobec której podejmuje się określone

postępowanie, nazywamy

postępowanie, nazywamy

grupą zabiegową

grupą zabiegową

,

,

a jednostki nie objęte tym postępowaniem-

a jednostki nie objęte tym postępowaniem-

grupą kontrolną

grupą kontrolną

.

.

Formułowanie celu badania

Formułowanie celu badania

eksperymentalnego

eksperymentalnego



Pierwszym zadaniem jest

Pierwszym zadaniem jest

sformułowanie celu

sformułowanie celu

i założeń, czyli hipotez badawczych.

i założeń, czyli hipotez badawczych.

Dobra hipoteza badawcza powinna być

Dobra hipoteza badawcza powinna być

nie tylko merytorycznie wartościowa,

nie tylko merytorycznie wartościowa,

ale także powinna określać dokładnie

ale także powinna określać dokładnie

poziom początkowy

poziom początkowy

i końcowy eksperymentu.

i końcowy eksperymentu.

Formułowanie celu

badania

ZAŁOŻENIA BADAWCZE

POZIOM czynnik doświadczalny
POZIOM KOŃCOWY

WYJŚCIOWY

(SKUTEK)

(bodziec)

Formułowanie celu badania

Formułowanie celu badania

W dużym skrócie, cel badania można

W dużym skrócie, cel badania można

byłoby zawrzeć w pytaniu:

byłoby zawrzeć w pytaniu:

Co się stanie, gdy na stan „X” zadziała

Co się stanie, gdy na stan „X” zadziała

czynnik „Z”?

czynnik „Z”?

Kilka przykładów niewłaściwego

Kilka przykładów niewłaściwego

zdefiniowania poziomu wyjściowego i

zdefiniowania poziomu wyjściowego i

końcowego doświadczenia

końcowego doświadczenia

1)

1)

Czy aminofilina jest szkodliwa dla zdrowia ?

Czy aminofilina jest szkodliwa dla zdrowia ?

(o jaką szkodliwość, czyli skutki chodzi ?)

(o jaką szkodliwość, czyli skutki chodzi ?)

2)

2)

Jaka jest optymalna dawka aminofiliny ?

Jaka jest optymalna dawka aminofiliny ?

(

(

optymalna dla jakiego celu ?)

optymalna dla jakiego celu ?)

3)

3)

Czy aminofilina jest dobrym lekiem

Czy aminofilina jest dobrym lekiem

przeciwbólowym ?

przeciwbólowym ?

(dla jakiego rodzaju

(dla jakiego rodzaju

bólu ?)

bólu ?)

4)

4)

Czy aminofilina jest skutecznym lekiem w

Czy aminofilina jest skutecznym lekiem w

angina pectoris ?

angina pectoris ?

(w leczeniu czy

(w leczeniu czy

zapobieganiu ?)

zapobieganiu ?)

Czynnik doświadczalny

Czynnik doświadczalny

Przez „czynnik” w doświadczeniu

Przez „czynnik” w doświadczeniu

rozumiemy bodziec zastosowany w celu

rozumiemy bodziec zastosowany w celu

określenia jego wpływu na sytuację

określenia jego wpływu na sytuację

eksperymentalną

eksperymentalną

lub dla porównania jego wpływu z efektami

lub dla porównania jego wpływu z efektami

innych zabiegów.

innych zabiegów.

W praktyce więc czynnik ten może oznaczać

W praktyce więc czynnik ten może oznaczać

substancje chemiczne, fizyczne, sposób

substancje chemiczne, fizyczne, sposób

postępowania lub coś, co podlega kontroli

postępowania lub coś, co podlega kontroli

zgodnie z wymogami eksperymentu.

zgodnie z wymogami eksperymentu.

Czynnik doświadczalny c.d.

Czynnik doświadczalny c.d.

Moc czynnika odnosi się do jego

Moc czynnika odnosi się do jego

zdolności osiągnięcia pożądanego

zdolności osiągnięcia pożądanego

efektu, co może zależeć od dawki

efektu, co może zależeć od dawki

leku lub intensywności ekspozycji

leku lub intensywności ekspozycji

oraz sposobu jej oddziaływania.

oraz sposobu jej oddziaływania.

Czynnik doświadczalny c.d.

Czynnik doświadczalny c.d.

W badaniach eksperymentalnych zwykle istnieje

W badaniach eksperymentalnych zwykle istnieje

potrzeba porównania wyników w grupie

potrzeba porównania wyników w grupie

zabiegowej

zabiegowej

z grupą kontrolną. Dlatego też czynnik

z grupą kontrolną. Dlatego też czynnik

doświadczalny musi występować w różnym

doświadczalny musi występować w różnym

natężeniu (w różnych dawkach), czyli musi mieć

natężeniu (w różnych dawkach), czyli musi mieć

rożne poziomy. Każdy zaś poziom czynnika

rożne poziomy. Każdy zaś poziom czynnika

nazywamy zabiegiem.

nazywamy zabiegiem.

Jeśli chodzi o badanie skuteczności leku to

Jeśli chodzi o badanie skuteczności leku to

porównywalna procedura powinna obejmować

porównywalna procedura powinna obejmować

wybrany świadomie inny zabieg referencyjny

wybrany świadomie inny zabieg referencyjny

(czyli porównanie z działaniem innego leku).

(czyli porównanie z działaniem innego leku).

Sposoby wykonywania

Sposoby wykonywania

zabiegów

zabiegów



Układy eksperymentalne

Układy eksperymentalne

ciągłe

ciągłe



Układy eksperymentalne

Układy eksperymentalne

naprzemienne

naprzemienne

(szeregowe)

(szeregowe)

Model doświadczenia w

Model doświadczenia w

układzie ciągłym

układzie ciągłym

W układzie ciągłym obiekt przez cały czas

W układzie ciągłym obiekt przez cały czas

znajduje się pod działaniem tego samego

znajduje się pod działaniem tego samego

zabiegu

zabiegu

WSTEPNY
POMIAR

STANU ZDROWIA

POMIAR STANU
ZDROWIA
KOŃCOWY

ZABIEG -
(LEK)

Przykład doświadczenia

Przykład doświadczenia

klinicznego MRC, 1948

klinicznego MRC, 1948

107 PACENTÓW

Z ROZPOZNANĄ

GRUŹLICĄ

52 PACJENTÓW (GRUPA

KONTROLNA)

ZGONY POGORSZENIE

POPRAWA

14

21

17

55 PACJENTÓW LECZONYCH
STREPTOMYCYNĄ

ZGONY

POGORSZENIE

POPRAWA
4

13

38

Model doświadczenia w

Model doświadczenia w

układzie naprzemiennym

układzie naprzemiennym

Zabiegi „naprzemienne” (cross-over-trials),

Zabiegi „naprzemienne” (cross-over-trials),

polegaja na tym, że tej samej grupie badanych

polegaja na tym, że tej samej grupie badanych

podaje się różne zabiegi w pewnej kolejności, ale

podaje się różne zabiegi w pewnej kolejności, ale

ocenę skuteczności tych zabiegów wykonuje się

ocenę skuteczności tych zabiegów wykonuje się

oczywiście oddzielnie.

oczywiście oddzielnie.

POMIAR

STANU

ZDROWI
A

POMIAR
STANU
ZDROWIA

POMIAR
STANU
ZDROWIA

ZABIEG 1(LEK)

ZABIEG
1(LEK)

Model doświadczenia z

układem zabiegów

różnoczasowych

Ma miejsce jeżeli porównujemy
skuteczność zabiegu
wykonywanego aktualnie z
zabiegiem stosowanym w
przeszłości.
Należy zwrócić tu uwagę na
porównywalność metod
diagnostycznych i uzupełniających
procedur medycznych obecnych z
tymi
z przeszłości, co może obciążać
badanie.

Populacja eksperymentalna

Populacja eksperymentalna

Przy wyborze populacji eksperymentalnej powinno się

Przy wyborze populacji eksperymentalnej powinno się

rozważyć następujące pytania :

rozważyć następujące pytania :



Czy istnieje podobieństwo cech demograficznych grupy

Czy istnieje podobieństwo cech demograficznych grupy

eksperymentalnej (badanych) do cech populacji

eksperymentalnej (badanych) do cech populacji

docelowej?

docelowej?



Czy populacja jest dostępna do badań? Chodzi tu nie tylko

Czy populacja jest dostępna do badań? Chodzi tu nie tylko

o dostępność w sensie geograficznym. Jeśli na przykład

o dostępność w sensie geograficznym. Jeśli na przykład

populację podstawową stanowią dzieci, to na ogół łatwiej

populację podstawową stanowią dzieci, to na ogół łatwiej

jest zbadać dzieci szkolne niż dzieci młodsze, które do

jest zbadać dzieci szkolne niż dzieci młodsze, które do

szkoły

szkoły

nie uczęszczają

nie uczęszczają



Czy jest dostatecznie wysoka zapadalność na chorobę

Czy jest dostatecznie wysoka zapadalność na chorobę

poddaną interwencji zapobiegawczej? Im wyższa jest

poddaną interwencji zapobiegawczej? Im wyższa jest

bowiem zachorowalność, tym mniejszą liczebnie grupę

bowiem zachorowalność, tym mniejszą liczebnie grupę

wystarczy zbadać, aby zademonstrować korzyści

wystarczy zbadać, aby zademonstrować korzyści

wynikające z danej interwencji

wynikające z danej interwencji

Populacja eksperymentalna

Populacja eksperymentalna

c.d.

c.d.



Jaka powinna być niezbędna liczebność populacji

Jaka powinna być niezbędna liczebność populacji

eksperymentalnej? Oczekiwana liczba nowych

eksperymentalnej? Oczekiwana liczba nowych

przypadków choroby lub remisji, które mogą się

przypadków choroby lub remisji, które mogą się

pojawić

pojawić

w porównywanych grupach jest podstawą decyzji

w porównywanych grupach jest podstawą decyzji

na temat niezbędnej liczebności populacji. Ze

na temat niezbędnej liczebności populacji. Ze

względu na to, że przewidywaną zapadalność i

względu na to, że przewidywaną zapadalność i

oczekiwaną różnicę pomiędzy grupami z natury

oczekiwaną różnicę pomiędzy grupami z natury

rzeczy można oszacować tylko z pewnym

rzeczy można oszacować tylko z pewnym

przybliżeniem, badaniem obejmuje się znacznie

przybliżeniem, badaniem obejmuje się znacznie

więcej osób niż wynosi wymagane minimum

więcej osób niż wynosi wymagane minimum

statystyczne dla uzyskania istotności

statystyczne dla uzyskania istotności

przewidywanych różnic.

przewidywanych różnic.

Przyczyny eliminacji

jednostek

z badania:



duże ryzyko objawów ubocznych



zastosowanie placebo byłoby nieetyczne



niskie prawdopodobieństwo skuteczności

zabiegu



chory pozostaje w leczeniu nie dającym się

pogodzić
z zabiegiem



brak dyscypliny



brak czasu



niechęć i inne praktyczne przeszkody

Możliwości zwiększenia

Możliwości zwiększenia

współpracy

współpracy



prawidłowy dobór uczestników

prawidłowy dobór uczestników



okres wstępny badania

okres wstępny badania



częsty kontakt uczestników i

częsty kontakt uczestników i

prowadzących badanie

prowadzących badanie



dozowniki leków

dozowniki leków



monitoring medycz

monitoring medycz

ny

ny

Randomizacja

Randomizacja



W metodologii badań klinicznych wykorzystuje się

W metodologii badań klinicznych wykorzystuje się

różne sposoby przydzielania chorym określonego

różne sposoby przydzielania chorym określonego

rodzaju leczenia, lub inaczej, przypisywania chorych

rodzaju leczenia, lub inaczej, przypisywania chorych

do jednej z porównywanych w badaniu grup.

do jednej z porównywanych w badaniu grup.

Wśród stosowanych metod przeważają techniki

Wśród stosowanych metod przeważają techniki

oparte na doborze losowym, które w terminologii

oparte na doborze losowym, które w terminologii

badań klinicznych noszą ogólną nazwę randomizacji

badań klinicznych noszą ogólną nazwę randomizacji

(ang.

(ang.

randomisation, od random — losowy,

randomisation, od random — losowy,

przypadkowy).

przypadkowy).



Losowy rozdział badanych osób do grup

Losowy rozdział badanych osób do grup

porównawczych stosuje się w celu zniwelowania

porównawczych stosuje się w celu zniwelowania

wpływu niekontrolowanych zmiennych na wyniki

wpływu niekontrolowanych zmiennych na wyniki

eksperymentu.

eksperymentu.

Przydział zabiegów w

Przydział zabiegów w

układach ciągłych

układach ciągłych

-rzucanie monetą (orzeł-
reszka)

-rzucanie kostką
- parzysty nr historii choroby
do jednej
grupy, a nieparzysty do
drugiej

- tabela liczb losowych

mała skala
badania

większa
skala

Przydział zabiegów w

Przydział zabiegów w

układach naprzemiennych

układach naprzemiennych



Układ kwadratu łacińskiego

Układ kwadratu łacińskiego

Jest to uporządkowanie w kwadracie zbioru liter łacińskich (A,B…) w taki

Jest to uporządkowanie w kwadracie zbioru liter łacińskich (A,B…) w taki

sposób , że żadna litera nie występuje więcej niż raz w tym samym

sposób , że żadna litera nie występuje więcej niż raz w tym samym

wierszu

wierszu

i kolumnie.

i kolumnie.

■

Kwadrat grecko-łaciński

Kwadrat grecko-łaciński

Zawiera „n” liter łacińskich i „n” liter greckich rozlosowanych w ten

Zawiera „n” liter łacińskich i „n” liter greckich rozlosowanych w ten

sposób,

sposób,

że każda litera łacińska i każda litera grecka pojawiła się tylko 1 raz w

że każda litera łacińska i każda litera grecka pojawiła się tylko 1 raz w

danej kolumnie i każda z kombinacji liter grecko – łacińskich występuje

danej kolumnie i każda z kombinacji liter grecko – łacińskich występuje

też tylko 1 raz.

też tylko 1 raz.

B

B

β

β

D

D

δ

δ

C

C

γ

γ

A

A

α

α

C

C

γ

γ

A

A

α

α

B

B

β

β

D

D

δ

δ

A

A

α

α

C

C

γ

γ

D

D

δ

δ

B

B

β

β

D δ B β A α C γ

A B C
D

B C D
A

C D A
B

D A B
C

(A,B,C….) – są to zabiegi

(alfa, beta,…) – np. pory
dnia

A, B, C, D to
zabiegi



Analiza czynnikowa

Analiza czynnikowa

stosujemy ją, kiedy badamy wpływ kilku

stosujemy ją, kiedy badamy wpływ kilku

zabiegów łącznie na stan zdrowia pacjentów.

zabiegów łącznie na stan zdrowia pacjentów.

Występują tu różne kombinacje czynników, a my

Występują tu różne kombinacje czynników, a my

badamy ich sumaryczny efekt.

badamy ich sumaryczny efekt.

Przydział zabiegów w

Przydział zabiegów w

układach

układach

naprzemiennych c.d.

naprzemiennych c.d.

Liczebność jednostek

Liczebność jednostek

doświadczalnych

doświadczalnych



Liczebność jednostek doświadczalnych może być

Liczebność jednostek doświadczalnych może być

z góry ustalona w zależności od czysto

z góry ustalona w zależności od czysto

statystycznych wymagań.

statystycznych wymagań.

Pożądaną liczebność próby szacujemy na podstawie

Pożądaną liczebność próby szacujemy na podstawie

wzorów i tabel.

wzorów i tabel.

Niektóre układy doświadczalne nie zakładają jednak

Niektóre układy doświadczalne nie zakładają jednak

z góry pożądanej liczebności próby. Doświadczenie

z góry pożądanej liczebności próby. Doświadczenie

trwa do chwili uzyskania przekonujących dowodów

trwa do chwili uzyskania przekonujących dowodów

dla weryfikacji hipotezy badawczej.

dla weryfikacji hipotezy badawczej.

Przykładem tego rodzaju planu doświadczalnego jest

Przykładem tego rodzaju planu doświadczalnego jest

tzw. badanie (analiza) sekwencyjne.

tzw. badanie (analiza) sekwencyjne.

Badanie sekwencyjne

Badanie sekwencyjne



Analiza sekwencyjna może być stosowana

Analiza sekwencyjna może być stosowana

wtedy, gdy organizator badania chce podkreślić,

wtedy, gdy organizator badania chce podkreślić,

który

który

z testowanych zabiegów jest lepszy, natomiast

z testowanych zabiegów jest lepszy, natomiast

nie interesuje go, w jakim stopniu jeden jest

nie interesuje go, w jakim stopniu jeden jest

lepszy od drugiego.

lepszy od drugiego.

Metoda taka pozwala na uzyskanie

Metoda taka pozwala na uzyskanie

miarodajnych wyników, nawet w odniesieniu do

miarodajnych wyników, nawet w odniesieniu do

niewielkiej liczby obiektów.

niewielkiej liczby obiektów.

Technika jest bardzo prosta i oszczędza sporo

Technika jest bardzo prosta i oszczędza sporo

czasu

czasu

i kosztów.

i kosztów.

Pewnym ograniczeniem tej metody jest

Pewnym ograniczeniem tej metody jest

trudność znalezienia dwóch jednakowych

trudność znalezienia dwóch jednakowych

obiektów (chorych) w tym samym czasie.

obiektów (chorych) w tym samym czasie.

Próba ślepa

Próba ślepa



Utrzymanie w czasie eksperymentu

Utrzymanie w czasie eksperymentu

wszystkich warunków na ustalonym poziomie

wszystkich warunków na ustalonym poziomie

często sprawia dużo kłopotów w badaniach

często sprawia dużo kłopotów w badaniach

na ludziach, ponieważ czynniki natury

na ludziach, ponieważ czynniki natury

psychologicznej od strony badanych, jak

psychologicznej od strony badanych, jak

i obserwatorów mogą być szczególnie trudne

i obserwatorów mogą być szczególnie trudne

do skontrolowania.

do skontrolowania.

Na przykład osoby biorące udział

Na przykład osoby biorące udział

w eksperymencie, jeśli wiedzą, który z leków

w eksperymencie, jeśli wiedzą, który z leków

otrzymują, mogą tendencyjnie oceniać stan

otrzymują, mogą tendencyjnie oceniać stan

zdrowia lub samopoczucie. Dlatego często

zdrowia lub samopoczucie. Dlatego często

zachodzi potrzeba podawania grupie

zachodzi potrzeba podawania grupie

kontrolnej placebo.

kontrolnej placebo.

Placebo

Placebo



Placebo

Placebo

(łac.

(łac.

będę się podobał

będę się podobał

) - substancja lub

) - substancja lub

działanie obojętne, nie mające wpływu na stan

działanie obojętne, nie mające wpływu na stan

zdrowia pacjenta, podawane choremu jako

zdrowia pacjenta, podawane choremu jako

terapia. Chory nie wie, że to, co zastosowano

terapia. Chory nie wie, że to, co zastosowano

nie jest prawdziwym leczeniem, zaś wszystko

nie jest prawdziwym leczeniem, zaś wszystko

(dla leku głównie: wygląd, zapach, smak,

(dla leku głównie: wygląd, zapach, smak,

konsystencja), oprócz leczniczych właściwości

konsystencja), oprócz leczniczych właściwości

placebo jest takie samo, jak rzeczywistej terapii.

placebo jest takie samo, jak rzeczywistej terapii.



Efekt placebo występuje wtedy, gdy sam akt

Efekt placebo występuje wtedy, gdy sam akt

poddania się leczeniu a nie substancja czynna

poddania się leczeniu a nie substancja czynna

leku wpływa pozytywnie na organizm pacjenta.

leku wpływa pozytywnie na organizm pacjenta.

Próba ślepa

Próba ślepa



W badaniach klinicznych, mających ocenić

W badaniach klinicznych, mających ocenić

skuteczność i bezpieczeństwo stosowania

skuteczność i bezpieczeństwo stosowania

nowych leków, istotne jest uniknięcie tzw.

nowych leków, istotne jest uniknięcie tzw.

„efektu placebo”.

„efektu placebo”.



Sposoby zaślepienia badania i różne metody

Sposoby zaślepienia badania i różne metody

doboru grup pacjentów mają na celu

doboru grup pacjentów mają na celu

zminimalizowanie efektu placebo i uzyskanie

zminimalizowanie efektu placebo i uzyskanie

zobiektywizowanych danych o leku właściwym.

zobiektywizowanych danych o leku właściwym.



Ślepa próba polega na utrzymaniu osób

Ślepa próba polega na utrzymaniu osób

przyjmujących lek w nieświadomości co do

przyjmujących lek w nieświadomości co do

tego czy przyjmują lek, czy też substancję

tego czy przyjmują lek, czy też substancję

obojętną (placebo).

obojętną (placebo).

Próba ślepa

Próba ślepa



Zaślepienie badania polega na

Zaślepienie badania polega na

ukryciu „przydzielonego” leczenia

ukryciu „przydzielonego” leczenia

przed:

przed:



pacjentem – pojedynczo ślepa próba,

pacjentem – pojedynczo ślepa próba,



pacjentem oraz lekarzem prowadzącym

pacjentem oraz lekarzem prowadzącym

badanie – podwójnie ślepa próba,

badanie – podwójnie ślepa próba,



pacjentem, lekarzem prowadzącym

pacjentem, lekarzem prowadzącym

badanie oraz osobą zbierającą wyniki

badanie oraz osobą zbierającą wyniki

badań – potrójnie ślepa próba.

badań – potrójnie ślepa próba.

Próba pojedynczo ślepa

Próba pojedynczo ślepa



Jest to metoda badawcza, w której

Jest to metoda badawcza, w której

badający znają procedurę badania,

badający znają procedurę badania,

natomiast badani nie wiedzą, jakiej

natomiast badani nie wiedzą, jakiej

procedurze są poddawani.

procedurze są poddawani.

Próba podwójnie ślepa

Próba podwójnie ślepa



Polega ona na tym, że nikt z osób biorących

Polega ona na tym, że nikt z osób biorących

bezpośrednio udział w eksperymencie i mających

bezpośrednio udział w eksperymencie i mających

kontakt z osobami badanymi, nie wie, który środek

kontakt z osobami badanymi, nie wie, który środek

jest naprawdę lekiem, a który w rzeczywistości jest

jest naprawdę lekiem, a który w rzeczywistości jest

substancją obojętną.

substancją obojętną.



Losowo wybiera się grupę pacjentów, którym

Losowo wybiera się grupę pacjentów, którym

podaje się testowany lek, a połowie placebo.

podaje się testowany lek, a połowie placebo.



Poszczególni pacjenci nie są informowani, do której

Poszczególni pacjenci nie są informowani, do której

z grup należą i nie wie tego również personel

z grup należą i nie wie tego również personel

medyczny bezpośrednio zajmujący się pacjentami

medyczny bezpośrednio zajmujący się pacjentami

(pielęgniarki podające lek, lekarz analizujący stan

(pielęgniarki podające lek, lekarz analizujący stan

zdrowia pacjentów).

zdrowia pacjentów).

Próba podwójnie

Próba podwójnie

pozorowana/maskowana

pozorowana/maskowana



Jest szczególną „odmianą” próby podwójnie

Jest szczególną „odmianą” próby podwójnie

ślepej i ma miejsce wówczas, gdy podawane

ślepej i ma miejsce wówczas, gdy podawane

leki badane występują w dwóch różnych

leki badane występują w dwóch różnych

postaciach, np. jeden lek w formie tabletek a

postaciach, np. jeden lek w formie tabletek a

drugi w postaci zastrzyku. Dla zapewnienia

drugi w postaci zastrzyku. Dla zapewnienia

zaślepienia terapii każdy pacjent otrzymuje

zaślepienia terapii każdy pacjent otrzymuje

obie postaci leku, nie wiedząc, który lek i w

obie postaci leku, nie wiedząc, który lek i w

jakiej postaci jest leczeniem aktywnym. W

jakiej postaci jest leczeniem aktywnym. W

takim modelu badania zawsze jeden z leków

takim modelu badania zawsze jeden z leków

jest substancją aktywną.

jest substancją aktywną.

Próba potrójnie ślepa

Próba potrójnie ślepa



Jest to ukrycie zastosowanego

Jest to ukrycie zastosowanego

leczenia przed

leczenia przed

pacjentem,

pacjentem,

lekarzem prowadzącym badanie

lekarzem prowadzącym badanie

oraz osobą zbierającą wyniki

oraz osobą zbierającą wyniki

badań.

badań.

Próba ślepa

Próba ślepa



Ślepa próba nie możliwa

Ślepa próba nie możliwa



Interwencje chirurgiczne

Interwencje chirurgiczne



Interwencje behawioralne

Interwencje behawioralne



Interwencje z zakresu

Interwencje z zakresu

organizacji ochrony zdrowia

organizacji ochrony zdrowia

Próba otwarta

Próba otwarta



Próba otwarta to metoda badawcza, w której

Próba otwarta to metoda badawcza, w której

zarówno badający jak i badani znają

zarówno badający jak i badani znają

przynależność do grupy badanej czy

przynależność do grupy badanej czy

kontrolnej. Innymi słowy, zarówno pacjent,

kontrolnej. Innymi słowy, zarówno pacjent,

jak i lekarz znają dokładnie szczegóły

jak i lekarz znają dokładnie szczegóły

leczenia. Próba otwarta występuje często

leczenia. Próba otwarta występuje często

jako kolejny etap badania klinicznego, gdy

jako kolejny etap badania klinicznego, gdy

po zakończonym etapie próby zaślepionej

po zakończonym etapie próby zaślepionej

pacjenci, spełniający określone kryteria, np.

pacjenci, spełniający określone kryteria, np.

dobrze reagujący na leczenie danym

dobrze reagujący na leczenie danym

preparatem, mogą kontynuować leczenie

preparatem, mogą kontynuować leczenie

w sposób otwarty.

w sposób otwarty.

Problemy etyczne

Problemy etyczne

1.

Bezpieczeństwo nowej

procedury

2.

Czy wstrzymanie starej

procedury jest
usprawiedliwione ?

3.

Jaka grupa osób ma być

wybrana?

4.

Czy zastosowanie placebo jest

etyczne?

5.

Czy podwójnie ślepa próba lub

potrójnie ślepa próba jest
etyczna?- problem wyłączenia
pacjentów z badania

Pozytywny aspekt badania

Pozytywny aspekt badania

klinicznego

klinicznego



Uczestnictwo w badaniach

Uczestnictwo w badaniach

klinicznych staje się dla coraz

klinicznych staje się dla coraz

większej liczby pacjentów szansą na

większej liczby pacjentów szansą na

skorzystanie z najnowszych rozwiązań

skorzystanie z najnowszych rozwiązań

terapeutycznych oraz pozwala na

terapeutycznych oraz pozwala na

obniżenie kosztów własnych leczenia,

obniżenie kosztów własnych leczenia,

nawet, jeśli dotyczy to tylko okresu

nawet, jeśli dotyczy to tylko okresu

uczestnictwa w badaniu.

uczestnictwa w badaniu.

Zalety klinicznych badań

Zalety klinicznych badań

kontrolnych

kontrolnych



Randomiz

Randomiz

acja

acja

–

–

porównywalny

porównywalny

rozkład czynników zakłócających

rozkład czynników zakłócających



Jednolity sposób zbierania

Jednolity sposób zbierania

informacji

informacji



Opracowany protokół interwencji

Opracowany protokół interwencji



Ślepa próba (pojedyncza,

Ślepa próba (pojedyncza,

podwójna, potrójna)

podwójna, potrójna)

Wady klinicznych badań

Wady klinicznych badań

kontrolnych

kontrolnych



Niekiedy ograniczenia w przenoszeniu

Niekiedy ograniczenia w przenoszeniu

wyników na praktykę lekarską

wyników na praktykę lekarską



Długi okres czasu do uzyskania wniosków

Długi okres czasu do uzyskania wniosków



Duże zbiorowości badanych

Duże zbiorowości badanych



Istotny (niekiedy bardzo duży) koszt

Istotny (niekiedy bardzo duży) koszt



Problemy etyczne

Problemy etyczne



Badani mogą nie współpracować

Badani mogą nie współpracować

Dziękuję za uwagę

Dziękuję za uwagę