SYSTEM ZARZĄDZANIA JAKOŚCIĄ

SYSTEM ZARZĄDZANIA JAKOŚCIĄ

w laboratorium analitycznym (cz. III)

w laboratorium analitycznym (cz. III)

DOKUMENTACJA

DOKUMENTACJA

wykład dla studentów V roku specjalizacji Analiza i Ocena Żywności

wykład dla studentów V roku specjalizacji Analiza i Ocena Żywności

dr inż. Maciej Wojtczak

dr inż. Maciej Wojtczak

Politechnika Łódzka

Politechnika Łódzka

Instytut Chemicznej Technologii Żywności

Instytut Chemicznej Technologii Żywności

System zarządzania jakością w laboratorium

System zarządzania jakością w laboratorium

Dr inż. Maciej Wojtczak

2

DOKUMENTACJA

• DOKUMENTACJA umożliwia

komunikowanie zamiarów i spójności
działań.

• Tworzenie dokumentacji nie może być

celem samym w sobie, ale ma służyć
zwiększaniu wartości firmy (zarządzania)

System zarządzania jakością w laboratorium

System zarządzania jakością w laboratorium

Dr inż. Maciej Wojtczak

3

Cechy dobrej dokumentacji

1. Celowa (aby osiągnąć postawione cele

jakościowe)

2. Kompletna (obejmuje wszystkie istotne

aspekty mające wpływ na jakość naszych

usług)

3. Aktualna (zawiera zmiany i usprawniania,

względnie działania korygujące)

4. Odnajdywalna (przejrzysta identyfikacja i

dobre archiwum)

System zarządzania jakością w laboratorium

System zarządzania jakością w laboratorium

Dr inż. Maciej Wojtczak

4

RODZAJE DOKUMENTÓW

• KSIĘGA JAKOŚCI – dostarcza spójnych

informacji (zarówno wewnątrz, jak i na
zewnątrz) o systemie zarządzania jakością
laboratorium

• PLANY JAKOŚCI – dostarczają informacji

jak system jakości jest stosowany do
określonego działania

System zarządzania jakością w laboratorium

System zarządzania jakością w laboratorium

Dr inż. Maciej Wojtczak

5

RODZAJE DOKUMENTÓW

• OGÓLNE PROCEDURY (QAG) –

zawierają informacje jak wykonywać
działania – dotyczą całego laboratorium

• INSTRUKCJE OPERACYJNE (SOP) –

zawierają informacje jak wykonać
konkretne jednostkowe działania

System zarządzania jakością w laboratorium

System zarządzania jakością w laboratorium

Dr inż. Maciej Wojtczak

6

HIERARCHICZNA STRUKTURA DOKUMENTACJI

Polityka Jakości

Księga Jakości

Ogólne Procedury

Instrukcje Operacyjne

System zarządzania jakością w laboratorium

System zarządzania jakością w laboratorium

Dr inż. Maciej Wojtczak

7

KSIĘGA JAKOŚCI

• Informuje jakie systematyczne działania

podejmowane są przez przedsiębiorstwo w

celu sprecyzowania wymagań jakościowych

stawianych jego wyrobom czy usługom oraz

co należy czynić aby sprostać tym

wymaganiom

• KJ stanowi wizytówkę przedsiębiorstwa

powinna w najlepszy sposób prezentować

przedsiębiorstwo (pion/dział)

System zarządzania jakością w laboratorium

System zarządzania jakością w laboratorium

Dr inż. Maciej Wojtczak

8

FUNKCJE KSIĘGI JAKOŚCI

• Charakterystyka oferowanych usług
• Prezentacja struktury organizacyjnej, form

zarządzania i polityki jakościowej
laboratorium

• Prezentacja elementów SJ i relacji między

nimi

• Spełnienie podstawowego warunku

akredytacji

• Ważne źródło informacji wewnątrzzakładowej

System zarządzania jakością w laboratorium

System zarządzania jakością w laboratorium

Dr inż. Maciej Wojtczak

9

Struktura formalna Księgi Jakości

• STRONA TYTUŁOWA

– Pełna nazwa instytucji będącej właścicielem księgi
– Nazwa komórki, której dotyczy odnośna księga

jakości

– Identyfikator księgi jakości
– Nazwisko osoby odpowiedzialnej za treść oraz

aktualizację

– Datę wydania (poszczególnych dokumentów)
– Nazwisko i podpis osoby zatwierdzającej KJ

(dokumenty)

System zarządzania jakością w laboratorium

System zarządzania jakością w laboratorium

Dr inż. Maciej Wojtczak

10

Struktura formalna Księgi Jakości

• NASTĘPNA STRONA

– Spis treści całej księgi jakości

• STRONY TYTUŁOWE ROZDZIAŁÓW

– Nazwę instytucji
– Numer rozdziału, ilość stron w rozdziale, numer

bieżącej strony

– Numer wersji
– Pełny i aktualny spis treści rozdziału wraz z

podaniem ilości stron w danym podrozdziale.

– Podpis osoby zatwierdzającej

System zarządzania jakością w laboratorium

System zarządzania jakością w laboratorium

Dr inż. Maciej Wojtczak

11

Cele i funkcje Księgi Jakości

• KJ jest zbiorem ważnych dokumentów

obowiązujących w jednostce organizacyjnej

• KJ powinna służyć przede wszystkim osobie

odpowiedzialnej za kierowanie jednostką

• Dobór dokumentów, które maja się znaleźć się

w KJ jest sprawą kierownika jednostki

• Ważnymi kryteriami doboru dokumentów są:

System zarządzania jakością w laboratorium

System zarządzania jakością w laboratorium

Dr inż. Maciej Wojtczak

12

Cele i funkcje Księgi Jakości

• Ważnymi kryteriami doboru dokumentów

są:

– Dokumenty niezbędne do prawidłowego

zarządzania (schemat organizacyjny, funkcje,

zadania i odpowiedzialności pracowników)

– Dokumenty potrzebne do przedstawienia

kompetencji technicznych (kwalifikacje

personelu, infrastruktura i wyposażenie

laboratorium, jego organizacja i logistyka)

System zarządzania jakością w laboratorium

System zarządzania jakością w laboratorium

Dr inż. Maciej Wojtczak

13

Cele i funkcje Księgi Jakości

• Ważnymi kryteriami doboru dokumentów

są:

– Dokumenty przydatne w czasie konferencji z

kierownictwem instytucji

– Dokumenty niezbędne do szkolenia pracowników

laboratorium (cele jakościowe, zasady
postępowania, ustalenia organizacyjne i
logistyczne, zadania pracowników, struktura i
hierarchia dokumentacji)

System zarządzania jakością w laboratorium

System zarządzania jakością w laboratorium

Dr inż. Maciej Wojtczak

14

Cele i funkcje Księgi Jakości

• Ważnymi kryteriami doboru dokumentów

są:

– Dokumenty wykazujące zgodność systemu

zarządzania jakością z wymogami
zawartymi w normie ISO 17025

System zarządzania jakością w laboratorium

System zarządzania jakością w laboratorium

Dr inż. Maciej Wojtczak

15

Wymagania dotyczące zarządzania

wg. PN-EN 17025 (Rozdział 4)

4.1 Organizacja
4.2 System jakości
4.3 Nadzór nad dokumentami
4.4 Przegląd zamówień, ofert i umów
4.5 Podwykonawstwo badań i wzorcowań
4.6 Zakupy usług i dostaw
4.7 Obsługa klienta

System zarządzania jakością w laboratorium

System zarządzania jakością w laboratorium

Dr inż. Maciej Wojtczak

16

Wymagania dotyczące zarządzania (R.4)

4.8 Skargi
4.9 Nadzorowanie niezgodnych

z wymaganiami badań (wzorcowań)

4.10 Działania korygujące
4.11 Działania zapobiegawcze
4.12 Nadzór nad zapisami
4.13 Audity wewnętrzne
4.14 Przeglądy zarządzania

System zarządzania jakością w laboratorium

System zarządzania jakością w laboratorium

Dr inż. Maciej Wojtczak

17

POCEDURY OGÓLNE

• Opisują określone sposoby

przeprowadzania działania, opisują
formalne i faktyczne wymagania stawiane
pewnym procesom

System zarządzania jakością w laboratorium

System zarządzania jakością w laboratorium

Dr inż. Maciej Wojtczak

18

POCEDURY OGÓLNE

• Numer identyfikacyjny
• Autor / autorzy
• Osoba zatwierdzająca do użytku
• Tytuł
• Hasła kluczowe
• Załączniki
• Rozdzielnik
• poufność

System zarządzania jakością w laboratorium

System zarządzania jakością w laboratorium

Dr inż. Maciej Wojtczak

19

STRUKTURA POCEDURY

• Cel
• Kogo dotyczy
• Podstawy (norma, wytyczne dyrekcji,

literatura)

• Zasady obowiązujące
• Wykonania
• Załączniki (formularze, przykłady)

System zarządzania jakością w laboratorium

System zarządzania jakością w laboratorium

Dr inż. Maciej Wojtczak

20

Ogólne procedury zapewnienia jakości

• Plan badań i protokół z badań
• Sprawozdanie z badań
• Przechowywanie obiektów badań
• Oznakowanie przyrządów
• Sterowanie (nadzór) dokumentami
• Sterowanie korespondencją
• Pojęcia definicje

System zarządzania jakością w laboratorium

System zarządzania jakością w laboratorium

Dr inż. Maciej Wojtczak

21

Ogólne procedury zapewnienia jakości

• audity wewnętrzne
• Przegląd umowy
• szkolenia
• Walidacja metod
• Nadzorowanie narzędzi pomiarowych

System zarządzania jakością w laboratorium

System zarządzania jakością w laboratorium

Dr inż. Maciej Wojtczak

22

Instrukcje SOP

• Szczegółowe instrukcje opisujące sposób

wykonywania konkretnych działań

• Wyróżniamy:

– SOP Logistyczne
– SOP Dotyczące sprzętu
– SOP Dotyczące metod

System zarządzania jakością w laboratorium

System zarządzania jakością w laboratorium

Dr inż. Maciej Wojtczak

23

Instrukcje SOP Logistyczne

• Są to instrukcje dotyczące zadań i procesów

powtarzalnych oraz uregulowań
logistycznych w danej jednostce

• Przykłady:

– Załatwianie zleceń, reklamacji
– Plany badań, specyfikacja sprawozdań,
– Sterowanie obiegiem dokumentów,

archiwizacja, ...

System zarządzania jakością w laboratorium

System zarządzania jakością w laboratorium

Dr inż. Maciej Wojtczak

24

Instrukcje SOP dotyczące metod

• Opis przebiegu metody badawczej

• Informacje ogólne (tytuł, cel, zakres stosowania)
• Zasada i plan operacyjny metody
• Charakterystyczne parametry
• Środki badawcze stosowane
• Wzorcowanie
• Przeprowadzenie badania
• Instrukcja w sprawie sprawozdania z badań

System zarządzania jakością w laboratorium

System zarządzania jakością w laboratorium

Dr inż. Maciej Wojtczak

25

Instrukcje SOP dotyczące sprzętu

• Instrukcja obsługi środka badawczego

określa tryb eksploatacji i wzorcowania

• Treść

– Nazwa, krótki opis, charakterystyka środka

badawczego, osobę odpowiedzialną,
użytkowanie (uruchomieni, kontrola działania,
proces pomiarów) nadzorowanie i wzorcowanie
(częstość tryb postępowania), odniesienie do
księgi LOG.

System zarządzania jakością w laboratorium

System zarządzania jakością w laboratorium

Dr inż. Maciej Wojtczak

26

KSIĘGA LOG środka badawczego

• Dokumentacja na temat historii danego

środka badawczego oraz informacje o
bieżących zdarzeniach – informacje o
charakterze zmiennym

– Dane techniczne, konserwacje i naprawy,

wzorcowania (dane ogólne oraz wyniki
wzorcowań)