Analiza wymagan normy ISO 9001 Nieznany (2)

ANALIZA WYMAGAŃ NORMY ISO 9001:2000

(PN-EN ISO 9001:2001)

dr Janusz Zymonik

(prezentacja zmodyfikowana na podstawie materiałów seminaryjnych

Krzysztofa Tomasza Trzcińskiego)

Instytut Organizacji i Zarz

dzania Politechniki Wrocławskiej

Zakład Zarz

dzania Jako

janusz.zymonik@pwr.wroc.pl

Tel. (071)320-28-64

Wprowadzenie

Zakres normy

Norma powołana

Terminy i definicje

System zarządzania jakością

Odpowiedzialność kierownictwa

Zarządzanie zasobami

Realizacja wyrobu

Pomiary, analiza i doskonalenie

ISO 9001: 2000 - Spis treści

ISO 9001: 2000 Model systemu

Ciągłe Doskonalenie

Systemu Zarządzania Jakością

Ciągłe Doskonalenie

Systemu Zarządzania Jakością

Odpowiedzialność

kierownictwa

Odpowiedzialność

kierownictwa

Zarządzanie

zasobami

Zarządzanie

zasobami

Pomiary,

analiza,

doskonalenie

Pomiary,

analiza,

doskonalenie

Realizacja
wyrobu

KLIENCI

Wymaga

nia

KLIENCI

Zadowo

lenie

Wyrób

WEJŚCIE

WYJŚCIE

...

ciągła zdolność dostarczania wyrobów spełniających
wymagania klienta oraz wymagania zawarte w
przepisach ...

... zadowolenie klienta, uzyskiwane drogą efektywnego

wdrożenia systemu, zawierającego procesy stałego
doskonalenia, zapewniającego zgodność z
wymaganiami klienta oraz z wymaganiami przepisów

ISO 9001: 2000 – ZAKRES NORMY (1)

Postanowienia ogólne (1.1)

ISO 9001: 2000 – ZAKRES NORMY (1)

Postanowienia ogólne (1.1)

Wszystkie wymagania normy powinny być stosowane w

każdej organizacji, niezależnie od jej typu, wielkości i

dostarczanego wyrobu
Ewentualne wyłączenia - ze względu na charakter

organizacji - mogą dotyczyć tylko wymagań zawartych w

rozdz. 7
Można pominąć jedynie te wymagania, które nie mają

wpływu na odpowiedzialność organizacji za oraz jej

zdolność do dostarczania wyrobu zgodnego z oczekiwa-

niami klienta oraz z mającymi zastosowanie przepisami ...
Gdy wyłączenia mają szerszy zakres, niemożliwe jest

stwierdzenie zgodności z normą

ISO 9001: 2000 - Zastosowanie (1.2)

Możliwe wyłączenia (najczęściej stosowane):

7.3

(projektowanie i rozwój)

jeżeli organizacja nie ponosi odpowiedzialności za

projektowanie dostarczanych wyrobów;

7.5.3 (identyfikacja i identyfikowalność)

np. może być pominięta identyfikacja,

ISO 9001: 2000 - Zastosowanie (1.2)

Możliwe wyłączenia

7.5.4 (własność klienta)

jeżeli organizacja nie wykorzystuje własności klienta w swoich

wyrobach lub w procesach
(Uwaga - dokumentacja dostarczona przez klienta !)

7.6

(nadzorowanie wyposażenia do

monitorowania i pomiarów)

jeżeli nie ma potrzeby stosowania takiego wyposażenia do

udowodnienia zgodności wyrobu (np. niektóre usługi)

ISO 9001: 2000 - Zastosowanie (1.2)

Możliwe niezgodności:

brak uzasadnienia wyłączeń w księdze jakości
jeżeli uzasadnieniem jest fakt, że takiego wymagania nie

obejmowały normy edycji ‘94 oraz, że nie były one objęte
wcześniejszym systemem

jeżeli uzasadnieniem jest fakt, że takie wymagania nie

jest objęte przepisami, ale jego niespełnienie ma wpływ
na zgodność z wymaganiami klienta

ISO 9001: 2000 - Zastosowanie (1.2)

W tek

cie normy stosowane s

powo

ania na inne normy.

to powo

ania datowane i

niedatowane

Powo

anie datowane

oznacza identyfikowanie jej numerem

referencyjnym, obejmuj

cym wskazanie roku lub daty

publikacji. W

wietle tego powo

ania p

niejsza nowelizacja

normy powo

anej oraz zmiany do tej normy nie maj

zastosowania (np. ISO 9001:1994).

Powo

anie

niedatowane

oznacza identyfikowanie jej

numerem, bez wskazania roku lub daty publikacji; ma

wczas zastosowanie ostatnie wydanie (

cznie ze

zmianami) powo

anej normy (np. ISO 9001); w tym

przypadku chodzi o norm

ISO 9001:2000.

ISO 9001: 2000 – NORMA POWOŁANA (2)

W normie ISO 9001:2000 stosuje si

terminy i definicje podane

w normie terminologicznej ISO 9000.

Dodatkowo wprowadzono:

„

ORGANIZACJA

”

–

jednostka, do kt

rej odnosz

wymagania

niniejszej normy ISO 9001:2000.

„

WYR

”

–

w niniejszej normie oznacza r

wnie

„

”

DOSTAWCA ORGANIZACJA KLIENT

ISO 9001: 2000 – TERMINY I DEFINICJE (3)

System zarządzania jakością

4.1

Wymagania ogólne

4.2

Wymagania dotyczące dokumentacji
4.2.1 Postanowienia ogólne
4.2.2 Księga jakości
4.2.3 Nadzór nad dokumentacją
4.2.4 Nadzorowanie zapisów

ISO 9001: 2000 - SYSTEM ZARZĄDZANIA JAKOŚCIĄ (4)

Organizacja powinna

ustanowić

udokumentować

wdrożyć

utrzymywać

stale doskonalić

Organizacja powinna zarządzać procesami zgodnie z

wymaganiami normy

ISO 9001: 2000 - Wymagania ogólne (4.1)

Kolejne kroki wdrożenia systemu zarządzania jakością:

zidentyfikować procesy niezbędne dla systemu zarządzania jakością i

jego wdrożenia (patrz 1.2);

określić kolejność i wzajemne zależności między procesami;
określić kryteria i metody, których stosowanie zapewni, że zarówno

prowadzenie jak i nadzorowanie procesów jest skuteczne;

zapewnić dostępność zasobów i informacji wspomagającej, niezbędnej

do prowadzenia oraz monitorowania procesów;

prowadzić monitorowanie, pomiary i analizowanie procesów oraz
wdrażać działania niezbędne dla osiągnięcia zaplanowanych wyników

i stałego doskonalenia procesów

ISO 9001: 2000 - Wymagania ogólne (4.1)

Nadzorowanie procesów realizowanych na zewnątrz:

Zlecenie wykonania jakiegoś procesu (np. projektowania) na zewnątrz

NIE jest wystarczającym uzasadnieniem wyłączenia tego procesu z

systemu.
organizacja musi udokumentować swoje możliwości w

zakresie nadzorowania takich procesów

wymagania w kontrakcie (dotyczące np. walidacji procesów)
wymagania dotyczące systemu zarządzania dostawcy
kontrola lub weryfikacja na terenie dostawcy
audity klienta

przykład -

QS 9000;

ISO 9001:2000 - Wymagania ogólne (4.1)

Dokumentacja systemu zarządzania jakością powinna
zawierać:
a) udokumentowaną politykę jakości i cele jakości
b) księgę jakości
c) udokumentowane procedury
d) dokumenty potrzebne organizacji dla zapewnienia

efektywnego planowania, prowadzenia i nadzorowania

swoich procesów

e) zapisy jakości

ISO 9001:2000 –Wymagania dotyczące dokumentacji (4.2)

Postanowienia ogólne (4.2.1)

ISO 9001:2000 –Wymagania dotyczące dokumentacji (4.2)

Postanowienia ogólne (4.2.1)

UDOKUMENTOWANE PROCEDURY

Nadzorowanie dokumentacji (4.2.3)
Nadzorowanie zapisów (4.2.4)
Audity wewnętrzne (8.2.2)
Nadzorowanie wyrobu niezgodnego z wymaganiami (8.3)
Działania korygujące (8.5.2)
Działania zapobiegawcze (8.5.3)

ISO 9001:2000 –Wymagania dotyczące dokumentacji (4.2)

Postanowienia ogólne (4.2.1)

ISO 9001:2000 –Wymagania dotyczące dokumentacji (4.2)

Postanowienia ogólne (4.2.1)

Organizacja powinna ustanowić i utrzymywać księgę
jakości, która powinna zawierać co następuje:
a) zakres systemu zarządzania jakością, w tym

omówienie i uzasadnienie wszystkich wyłączeń (1.2)

b) udokumentowane procedury bądź też odwołania do

procedur

c) omówienie wzajemnych zależności między procesami

objętymi systemem zarządzania jakością

ISO 9001:2000 - Księga jakości (4.2.2)

Zakresem systemu nie muszą być objęte wszystkie
wyroby dostarczane klientowi przez organizację

(np. tylko wybrane produkty ubezpieczeniowe oferowane
klientowi przez towarzystwo ubezpieczeniowe)

Uzasadnienie - księga jakości
Informacja - wszystkie ogólnie dostępne materiały,

w tym materiały reklamowe

ISO 9001:2000 - Księga jakości (4.2.2)

Zasady:
a) zatwierdzania dokumentów przed wydaniem
b) przeglądu, nowelizacji (jeżeli jest to konieczne) oraz
ponownej akceptacji dokumentacji
c) zapewniania, że identyfikowane są zmiany oraz
aktualny, zrewidowany status dokumentacji
d) zapewniania, aby aktualna wersja stosowanej
dokumentacji była dostępna w miejscach jej stosowania

ISO 9001:2000 - Nadzór nad dokumentami (4.2.3)

e) zapewniania, aby dokumenty były czytelne, łatwe do

zidentyfikowania i łatwe do odnalezienia

f) zapewniania, aby dokumenty pochodzące z

zewnętrznego źródła były odpowiednio oznaczane oraz,
aby ich dystrybucja podlegała nadzorowi

g) zapobiegania przed niezamierzonym wykorzystaniem

wycofanych dokumentów oraz stosowania

odpowiedniego ich oznaczania, jeżeli są one
zachowane z jakichkolwiek powodów.

ISO 9001: 2000 - Nadzór nad dokumentami (4.2.3)

ZAPISY
wyniki przeglądu wykonywanego przez kierownictwo (5.6.3)
zapisy dotyczące wykształcenia, doświadczenia, szkoleń oraz

kwalifikacji (6.2.2)

zapisy potwierdzające zgodność wyrobu z wymaganiami (7.1)
wyniki przeglądu wymagań dotyczących wyrobu (7.2.2)
dane wejściowe do projektowania (7.3.2)
wyniki przeglądu projektowania i prac rozwojowych (7.3.4)
weryfikacja projektu i prac rozwojowych (7.3.5)
walidacja projektu i prac rozwojowych (7.3.6)
zmiany projektu i prac rozwojowych (7.3.7)
wyniki okresowej oceny dostawców i ich wykorzystanie (7.4.1)
wyniki walidacji procesów (7.5.2)

ISO 9001:2000 – Nadzór nad zapisami (4.2.4)

ZAPISY (cd):

identyfikatory (jeśli identyfikowalność przyjęto jako

wymaganie) (7.5.3)

informacje w sprawach dotyczących mienia klienta (7.5.4)
wyniki wzorcowania i weryfikacji wyposażenia do pomiarów i

monitorowania (7.6)

audity (8.2.2)
osoby uprawnione do zwalniania wyrobu (8.2.4)
nadzorowanie wyrobu niezgodnego z wymaganiami (8.3)
działania korygujące (8.5.2)
działania zapobiegawcze (8.5.3)

ISO 9001:2000 – Nadzór nad zapisami (4.2.4)

Zasady:

oznaczania
przechowywania
wyszukiwania
ochrony
czasu przechowywania
rozporządzania zapisami

ISO 9001:2000 – Nadzór nad zapisami (4.2.4)

5 Odpowiedzialność

kierownictwa

ISO 9001:2000 – ODPOWIEDZIALNOŚĆ KIEROWNICTWA (5)

Procesowy Model Zarządzania Jakością

Odpowiedzialność

kierownictwa

Odpowiedzialność

kierownictwa

5.1

Zaangażowanie kierownictwa

5.2

Orientacja na klienta

5.3

Polityka jakości

5.4

Planowanie

5.4.1

Cele dotyczące jakości

5.4.2

Planowanie systemu zarządzania jakością

5.5

Odpowiedzialność, uprawnienia i komunikacja

5.5.1

Odpowiedzialność i uprawnienia

5.5.2

Przedstawiciel kierownictwa

5.5.3

Komunikacja wewnętrzna

5.6

Przegląd zarządzania

5.6.1

Postanowienia ogólne

5.6.2

Dane wejściowe do przeglądu

5.6.2

Dane wyjściowe z przeglądu

ISO 9001:2000 - ODPOWIEDZIALNOŚĆ KIEROWNICTWA (5)

Zwrócenie większej uwagi na zaangażowanie

najwyższego kierownictwa

a) uświadomienie organizacji, jak ważne jest spełnienie

wymagań klienta oraz wymagań zawartych w

przepisach prawa powszechnego i przepisach

technicznych;

b) ustanowienie polityki jakości;
c) zapewnienie, że ustanowione są cele dotyczące jakości;
d) przeprowadzanie przeglądów zarządzania;
e) zapewnienie dostępności niezbędnych zasobów;

ISO 9001:2000 - Zaangażowanie kierownictwa (5.1)

Podkreślenie konieczności zaangażowania

kierownictwa w procesy związane z klientem

Obowiązkiem kierownictwa jest:

zapewnienie, aby wymagania klienta były określone i

spełniane

CEL - osiągnięcie zadowolenia klienta

ISO 9001:2000 - Orientacja na klienta (5.2)

ISO 9001:2000 - Polityka jakości (5.3)

Podkreślenie konieczności zaangażowania

najwyższego kierownictwa w ustalanie polityki jakości

spójność z celami organizacji
zobowiązanie do spełniania wymagań
zobowiązanie do stałego podwyższania skuteczności

systemu

punkt wyjścia do ustalania celów jakości i dokonywania

ich przeglądu

uświadomienie i zrozumienie w całej organizacji
okresowy przegląd - stała aktualność

POLITYKA POWINNA

być spójna z wizją przyszłości organizacji
sprzyjać zrozumieniu celów organizacji
być świadectwem zaangażowania kierownictwa w działania

pro jakościowe oraz gwarancją zapewnienia środków przez

kierownictwo

zachęcać do zaangażowania w działania na rzecz jakości

wszystkich członków organizacji, pod wyraźnym

przywództwem kierownictwa

podkreślać potrzebę stałego doskonalenia i uzyskiwania

zadowolenia klienta

ISO 9001:2000 - Polityka jakości (5.3)

POLITYKĄ JAKOŚCI NASZEJ FIRMY JEST :

wiadczenie usług zgodnie z oczekiwaniami i

wymaganiami Klienta w celu zapewnienia jego

satysfakcji

pozyskiwanie i wdrażania najnowszych technologii

ekologicznego spalania paliw w energetyce

dostarczanie najwyższej jakości instalacji

niskoemisyjnego spalania w kotłach energetycznych

ISO 9001:1994 - Polityka jakości

(przykład)

ISO 9001:1994 - Polityka jakości

(przykład)

MISJA

pakiet strategicznych celów przedsiębiorstwa

POLITYKA JAKOŚCI

pakiet strategicznych celów przedsiębiorstwa

wraz z określeniem sposobów i środków, przy

pomocy których cele te mogą być osiągnięte

ISO 9001:2000 - Misja a polityka

Polityką jakości naszej FIRMY jest działanie na rzecz ochrony

rodowiska naturalnego przez wdrażanie w energetyce

zawodowej i przemysłowej nowoczesnych.,

proekologicznych, niskoemisyjnych technik spalania paliw.

Cele jakościowe FIRMY to:
projektowanie i dostarczanie instalacji palników niskoemisyj-

nych do spalania pyłu węglowego zgodnie z krajowymi

przepisami i wymaganiami klientów, a w szczególności:

a) osiąganie kluczowych gwarantowanych parametrów:

stężenie NOx do 540 mg/Nm

przy 6% O

stężenie CO do 250 mg/Nm

przy 6% O

zawartość części palnych w popiele do 6%
b) realizacja kontraktów w uzgodnionych terminach i cenach

(cd)

ISO 9001:2000 - Polityka jakości

(przykład)

ISO 9001:2000 - Polityka jakości

(przykład)

(cd)

zapewnienie bezawaryjnej pracy instalacji niskoemisyjnego

spalania w kotłach przez okres 24 miesięcznej gwarancji i

dążenie do minimalnej liczby pisemnych reklamacji Klienta

świadczenie usług zgodnie z oczekiwaniami i wymaganiami

Klienta oraz potwierdzenie jego satysfakcji listem referencyjnym

ISO 9001:2000 - Polityka jakości

(przykład)

ISO 9001:2000 - Polityka jakości

(przykład)

wymóg określenia celów dotyczących jakości dla każdej
służby oraz na każdym szczeblu w organizacji

cele, których osiągnięcie zapewni spełnienie wymagań
określonych dla wyrobu

mierzalność celów, ich spójność z polityką jakości

ISO 9001:2000 – Planowanie (5.4)

Cele dotyczące jakości (5.4.1)

ISO 9001:2000 – Planowanie (5.4)

Cele dotyczące jakości (5.4.1)

ISO 9001:2000 - Model doskonalenia systemu

Polityka jakości

Cele jakości

Cele procesów

Zadania

Pomiary

Monitorowani

Ustalanie

wyższych

celów

Zmiana
polityki
jakości

Podwyższanie

skuteczności

systemu

Cele działań

Planowanie systemu zarządzania jakością !!!

Zobowiązanie do:

zapewnienia zgodności z zasadami wdrażania systemu

wg 4.1

zapewnienia, że wprowadzanie ewentualnych zmian

jest nadzorowane oraz, że system zarządzania jakością
funkcjonuje nieprzerwanie w trakcie tych zmian

ISO 9001:2000 - Planowanie systemu zarządzania jakością (5.4.2)

WEJŚCIE

POTRZEBY i OCZEKIWANIA KLIENTÓW I INNYCH

ZAINTERESOWANYCH STRON

ROZWÓJ WYROBÓW
ROZWÓJ SYSTEMU ZARZĄDZANIA JAKOŚCIĄ
DOŚWIADCZENIA Z PRZESZŁOŚCI
MOŻLIWOŚCI DOSKONALENIA
OCENA RYZYKA i POLITYKI SPRZEDAŻY

ISO 9001:2000 - Planowanie systemu zarządzania jakością (5.4.2)

WYJŚCIE

UPRAWNIENIA DO i ODPOWIEDZIALNOŚĆ ZA

REALIZACJĘ PLANÓW

POTRZEBNA WIEDZA i UMIEJĘTNOŚCI
METODYKA i NARZĘDZIA DOSKONALENIA
NIEZBĘDNE ZASOBY
POTRZEBA OPRACOWANIA PLANÓW

ALTERNATYWNYCH

WSKAŹNIKI OSIĄGNIĘCIA CELÓW
POTRZEBY W ZAKRESIE DOKUMENTACJI i

ZAPISÓW

ISO 9001:2000 - Planowanie systemu zarządzania jakością (5.4.2)

Funkcje
ich wzajemne relacje w ramach organizacji
odpowiedzialność
uprawnienia

określić
przekazać do wiadomości

aby ułatwić skuteczne zarządzanie jakością

ISO 9001:2000 – Odpowiedzialność, uprawnienia i komunikacja (5.5)

Odpowiedzialność i uprawnienia (5.5.1)

ISO 9001:2000 – Odpowiedzialność, uprawnienia i komunikacja (5.5)

Odpowiedzialność i uprawnienia (5.5.1)

Uprawnienia
samodzielność
stawianie wymagań
wybór
ustalanie (zasad; kryteriów: .... )
monitorowanie
nadzór
dostęp (do baz danych;
informacji; ... )
delegowanie uprawnień

Odpowiedzialność
prawidłowość
terminowość
obiektywność
dbałość o interesy firmy
nadzorowanie danych
nadzorowanie realizacji
umów

ISO 9001:2000 - Odpowiedzialność i uprawnienia (5.5.1)

a) zapewnienie, że procesy potrzebne w systemie

zarządzania jakością są ustanowione, wdrożone i

utrzymywane;
b) przedstawianie najwyższemu kierownictwu sprawozdań

dotyczących funkcjonowania systemu

zarządzania jakością i wszelkich potrzeb związanych z

doskonaleniem;
c) zapewnianie upowszechniania w całej organizacji
ś

wiadomości dotyczącej wymagań klienta;

ISO 9001:2000 - Przedstawiciel kierownictwa (5.5.2)

Najwyższe kierownictwo powinno zapewnić, aby istniały
w organizacji procesy komunikowania się pomiędzy
różnymi szczeblami i służbami, w sprawach dotyczących
skuteczności systemu zarządzania jakością

ISO 9001:2000 - Komunikacja wewnętrzna (5.5.3)

OKREŚLIĆ SPOSOBY i METODY KOMUNIKOWANIA SIĘ W

SPRAWACH DOTYCZĄCYCH:

WYMAGAŃ JAKOŚCIOWYCH

CELÓW JAKOŚCI

REALIZACJI PLANÓW

.................

METODY:

SPOTKANIA ROBOCZE
TABLICE INFORMACYJNE
BIULETYNY WEWNĘTRZNE

RODKI AUDIOWIZUALNE i in.

ISO 9001:2000 - Komunikacja wewnętrzna (5.5.3)

Przegl

d systemu zarz

dzania jako

organizacji:

•

w zaplanowanych odst

pach czasu;

•

w celu zapewnienia:

sta

ej przydatno

ci systemu,

adekwatno

ci systemu,

skuteczno

ci systemu;

•

oceniana jest mo

liwo

ść

doskonalenia i potrzeba zmian w systemie

łą

cznie z polityk

jako

ci i celami dotycz

cymi jako

ci.

ISO 9001:2000 – Przegląd zarządzania (5.6)

Postanowienia ogólne (5.6.1)

ISO 9001:2000 – Przegląd zarządzania (5.6)

Postanowienia ogólne (5.6.1)

Dane wejściowe do przeglądu:
a) raporty z auditów;
b) informacje zwrotne od klientów;
c) analizy przebiegu procesów oraz analizy zgodności

wyrobu;

d) stan działań zapobiegawczych i korygujących;
e) rezultaty działań podjętych w wyniku poprzednich

przeglądów wykonywanych przez kierownictwo;

f) planowane zmiany mogące mieć wpływ na system

zarządzania jakością

g) zalecenia dotyczące doskonalenia

ISO 9001:2000 – Dane wejściowe do przeglądu (5.6.2)

Dane wyjściowe z przeglądu:

Decyzje i działania dotyczące:
a) doskonalenia skuteczności systemu zarządzania

jakością i jego procesów;

b) doskonalenia wyrobu odpowiednio do wymagań klienta;
c) potrzebnych zasobów

ISO 9001:2000 – Dane wyjściowe z przeglądu (5.6.3)

6 Zarządzanie zasobami

ROCESOWY

ODEL

ARZĄDZANIA

AKOŚCIĄ

Odpowiedzialność

kierownictwa

Zarządzanie

zasobami

ISO 9001:2000 - ZARZĄDZANIE ZASOBAMI (6)

6.1

Zapewnienie zasobów

6.2

Zasoby ludzkie

6.2.1

Postanowienia ogólne

6.2.2

Kompetencje, świadomość i szkolenie

6.3

Infrastruktura

6.4

rodowisko pracy

ISO 9001:2000 - ZARZĄDZANIE ZASOBAMI (6)

Organizacja powinna określić i zapewnić zasoby potrzebne do:

wdrażania i utrzymywania systemu zarządzania jakością i

ciągłego doskonalenia jego skuteczności;

zwiększenia zadowolenia klienta przez spełnienie jego wymagań.

Przy ocenie potrzeb w zakresie zasobów należy brać pod uwagę



 pracowników



 dostawców i partnerów



 informację



 infrastrukturę



 środowisko pracy



 finanse

ISO 9001:2000 - Zapewnienie zasobów (6.1)

Personel
wykonujący prace mające wpływ na jakość wyrobu
powinien być kompetentny na podstawie
odpowiedniego:

wykształcenia
szkolenia
umiejętności
doświadczenia

ISO 9001:2000 - Zasoby ludzkie (6.2)

Postanowienia ogólne (6.2.1)

ISO 9001:2000 - Zasoby ludzkie (6.2)

Postanowienia ogólne (6.2.1)

Ważne jest nie tylko szkolenie, ale również świadomość i kompetencje

Organizacja powinna:
a) ustalać, jakie kompetencje są niezbędne w odniesieniu do

osób wykonujących prace mające wpływ na jakość

b) prowadzić szkolenia lub podjąć inne działania, celem zaspokojenia

wynikających stąd potrzeb;

c) oceniać skuteczność podjętych działań;
d) zapewnić, że pracownicy organizacji są świadomi jaki jest

związek i jak ważna jest ich działalność w odniesieniu do celów

jakości oraz w jaki sposób przyczyniają się do osiągnięcia tych

celów;

e) utrzymywać odpowiednie zapisy dotyczące wykształcenia,

szkolenia, umiejętności oraz doświadczenia

ISO 9001:2000 - Kompetencje, świadomość i szkolenie (6.2.2)

Infrastruktura potrzebna do osiągnięcia zgodności z

wymaganiami dotyczącymi wyrobu

a) budynki, miejsca pracy i związane z nimi urządzenia

b) wyposażenie do realizacji procesów (sprzęt i oprogramowanie)

c) usługi pomocnicze (transport, łączność i in.)

ISO 9001:2000 - Infrastruktura (6.3)

Elementy środowiska pracy, które są potrzebne do osiągnięcia

zgodności z wymaganiami dotyczącymi wyrobu

CZYNNIKI LUDZKIE (przykłady)
kreatywne metody pracy
pełne wykorzystanie możliwości pracowników
zwiększenie zaangażowania
przestrzeganie przepisów bhp
stosowanie sprzętu ochronnego
ergonomia

ISO 9001:2000 - Środowisko pracy (6.4)

CZYNNIKI FIZYCZNE (przykłady)



 ciepło



 hałas



 oświetlenie



 drgania



 wilgotność



 czystość



 higiena



 zanieczyszczenia



 przepływ powietrza

ISO 9001:2000 - Środowisko pracy (6.4)

7 Realizacja wyrobu

Odpowiedzialność

kierownictwa

Zarządzanie

zasobami

REALIZACJA

WYROBU

WEJŚCIE

WYJŚCIE

ROCESOWY

ODEL

ARZĄDZANIA

AKOŚCIĄ

WYRÓB
USŁUGA

ISO 9001:2000 - REALIZACJA WYROBU (7)

7.1 Planowanie realizacji wyrobu
7.2 Procesy związane z klientem

7.2.1 Określenie wymagań dotyczących wyrobu
7.2.2 Przegląd wymagań dotyczących wyrobu
7.2.3 Komunikowanie się z klientami

7.3 Projektowanie i prace rozwojowe

7.3.1 Planowanie projektowania i prac rozwojowych
7.3.2 Dane wejściowe do projektowania i prac rozwojowych
7.3.3 Dane wyjściowe z projektowania i lub prac rozwojowych
7.3.4 Przegląd projektu i prac rozwojowych
7.3.5 Weryfikacja projektu i prac rozwojowych
7.3.6 Walidacja projektu i prac rozwojowych
7.3.7 Nadzorowanie zmian w projekcie i pracach rozwojowych

ISO 9001:2000 - REALIZACJA WYROBU (7)

7.4 Zakupy

7.4.1 Proces zakupów
7.4.2 Informacje dotyczące zakupów
7.4.3 Weryfikacja kupionego wyrobu

7.5 Operacje produkcyjne i usługowe

7.5.1 Nadzorowanie operacji produkcyjnych i usługowych
7.5.2 Walidacja procesów produkcyjnych i usługowych
7.5.3 Identyfikacja i identyfikowalność
7.5.4 Mienie klienta
7.5.5 Ochrona wyrobu

7.6 Nadzorowanie wyposażenia do pomiarów i

monitorowania

ISO 9001:2000 - REALIZACJA WYROBU (7)

Spójność z wymaganiami dotyczącymi procesów systemowych (4.1)

Określić:

a) cele jakości oraz wymagania dla wyrobu

b) potrzeby w zakresie ustalenia procesów i dokumentacji

oraz zapewniania zasobów specyficznych dla wyrobu

c) działania dotyczące weryfikacji, walidacji, monitorowania,

kontroli i badań specyficzne dla wyrobu oraz kryteria przyjęcia

wyrobu

d) zapisy, niezbędne do udowodnienia, że procesy i powstający

w ich wyniku wyrób spełniają wymagania

ISO 9001:2000 - Planowanie realizacji wyrobu (7.1)

Identyfikacja procesów
Sieć procesów
Relacje między procesami
Proces = (wejście + działalności + wyjście)
Działalność = (zasoby + czynności)
Wyniki weryfikacji danych wyjściowych + wyniki walidacji

procesu korekta danych wejściowych

Ciągłe doskonalenie

ISO 9001:2000 - Planowanie realizacji wyrobu (7.1)

Organizacja powinna ustalić:
a) wymagania określone przez klienta, włączając wyma-

gania dotyczące dostawy i działalności po dostawie

b) wymagania nie określone przez klienta, ale niezbędne ze

względu na przewidziane lub specyficzne zastosowanie

c) wymagania dotyczące wyrobu, wynikające z przepisów

prawa powszechnego lub przepisów technicznych

d) wszystkie dodatkowe własne wymagania organizacji

ISO 9001: 2000 – Procesy związane z klientem (7.2)

Określenie wymagań dotyczących wyrobu (7.2.1)

ISO 9001: 2000 – Procesy związane z klientem (7.2)

Określenie wymagań dotyczących wyrobu (7.2.1)

Wymagania klienta + wymagania organizacji

Przed zaangażowaniem się w dostarczenie wyrobu klientowi (np.

przed przystąpieniem do przetargu; przed zaakceptowaniem

kontraktu lub zamówienia)

Czy: a) wymagania są określone;

b) wymagania klienta są potwierdzane (w przypadku nie

określenia ich przez klienta na piśmie;

c) różnice między wymaganiami zawartymi w kontrakcie a

przedstawionymi wcześniej (np. w przetargu lub ofercie)

są rozstrzygnięte;

d) organizacja ma możliwość spełnienia wymagań

ISO 9001:2000 - Przegląd wymagań dotyczących wyrobu (7.2.2)

Skuteczne sposoby komunikowania się z klientami, w
zakresie obejmującym:

a) informacje o wyrobie;

b) zapytania handlowe, kontrakty i zamówienia handlowe,

łącznie z poprawkami do nich;

c) informacje zwrotne od klientów, w tym – reklamacje

ISO 9001:2000 - Komunikacja z klientem (7.2.3)

Plany w zakresie projektowania (w tym rozwoju projektu)

powinny obejmować:

a) etapy procesu projektowania;

b) wymagane działania związane z przeglądem,

weryfikacją i walidacją odpowiednio do każdego etapu
projektowania;

c) odpowiedzialność i uprawnienia dotyczące projektowania.

Nadzorowanie (zmiany) planu odpowiednio do postępu

prac.
Zarządzanie zespołami zaangażowanymi w projektowanie.

ISO 9001:2000 – Projektowanie i rozwój (7.3)

Planowanie projektowania i rozwoju (7.3.1)

ISO 9001:2000 – Projektowanie i rozwój (7.3)

Planowanie projektowania i rozwoju (7.3.1)

Szczególną uwagę należy zwrócić na wymagania klientów

i wymagania rynkowe

a) wymagania funkcjonalne i dotyczące parametrów;
b) mające zastosowanie przepisy techniczne i przepisy

prawa powszechnego;

c) odpowiednie informacje wynikające z poprzednich

podobnych projektów oraz

d) wszelkie inne wymagania o zasadniczym znaczeniu dla

projektowania

ISO 9001: 2000 - Dane wejściowe do projektowania i rozwoju (7.3.2)

Dane wejściowe wewnętrzne

polityka, normy zakładowe, specyfikacje

dokumentacja i dane dotyczące realizowanych procesów

dane wyjściowe z innych procesów

ISO 9001: 2000 - Dane wejściowe do projektowania i rozwoju (7.3.2)

Dane wejściowe zewnętrzne

życzenia i oczekiwania rynku lub klientów

wymagania kontraktu i specyfikacje przedstawione przez

klientów

wymagania zawarte w przepisach

normy międzynarodowe i krajowe

ISO 9001: 2000 - Dane wejściowe do projektowania i rozwoju (7.3.2)

Dane wejściowe uzupełniające (charakterystyki wyrobu lub
procesu, które mogą mieć znaczenie krytyczne dla
bezpieczeństwa i prawidłowego funkcjonowania)

warunki instalacji i rozruchu;

magazynowanie, obsługę, postępowanie z wyrobem,

dostawa, opakowanie;

parametry fizyczne i środowiskowe;

wymagania dotyczące usuwania wyrobu (utylizacja);

ISO 9001: 2000 - Dane wejściowe do projektowania i rozwoju (7.3.2)

Dane wyjściowe powinny:
a) spełniać wymagania określone w danych wejściowych;
b) zawierać odpowiednie informacje dotyczące zakupywania,

produkcji i dostarczania usługi;

c) zawierać kryteria przyjęcia lub powoływać się na nie;
d) ustalać charakterystyki wyrobu, mające zasadnicze

znaczenie dla jego bezpiecznego i prawidłowego

użytkowania

Możliwość weryfikacji w odniesieniu do danych wejściowych;
Zatwierdzenie przed przekazaniem;

ISO 9001: 2000 - Dane wyjściowe z projektowania i rozwoju (7.3.3)

Forma przedstawienia danych wyj

ciowych:

• projekt techniczny: rysunki i obliczenia;

• projekt mody: szkice i specyfikacje;

• projekt grafiki artystycznej: specjalny układ

graficzny do wykorzystania w publikacji;

• projekt produktu spo

ywczego, lekarstwa:

receptura;

• projektowanie w agencji reklamowej: plan kampanii

reklamowej.

ISO 9001: 2000 - Dane wyjściowe z projektowania i rozwoju (7.3.3)

NA ODPOWIEDNICH ETAPACH PROJEKTOWANIA -
SYSTEMATYCZNE przeglądy, celem:

a) oceny możliwości spełnienia wymagań;
b) identyfikacji problemów

i PROPONOWANIA ROZWIĄZAŃ

Wyniki przeglądów oraz zaproponowanych działań należy
zapisywać

ISO 9001:2000 - Przegląd projektowania i rozwoju (7.3.4)

Przegląd projektowania jest formalnym sprawdzeniem
zaplanowanych etapów projektowania i danych
wyjściowych z każdego etapu projektowania.
Należy upewnić się, czy wszystkie działania w ramach
danego etapu zostały zrealizowane w sposób kompletny i
prawidłowy, zapewniający spełnienie założonych
wymagań.
Zadaniem przeglądu jest identyfikacja wszelkich
problemów i proponowanie niezbędnych działań.

ISO 9001:2000 - Przegląd projektowania i rozwoju (7.3.4)

ISO 9001:2000 - Weryfikacja projektowania i rozwoju (7.3.5)

Weryfikacja jest to sprawdzenie:

w jakim stopniu dane wyj

ciowe z

projektowania spe

niaj

wymagania

zawarte w danych wej

ciowych do

projektowania.

Dzia

ania weryfikacyjne mog

ada

•

wykonania oblicze

alternatywnych (w celu uzasadnienia

wynik

w);

•

por

wnania nowego projektu ze sprawdzonym istniej

cym

projektem, je

li jest on dost

pny (wykorzystanie do

wiadcze

)

•

przeprowadzenia bada

i prezentacji (dla zweryfikowania

osi

w, wytrzyma

ci, itp.);

•

sprawdzenia ca

ej dokumentacji projektowej przed jej

wydaniem (w celu upewnienia si

o jej kompletno

ci,

poprawno

ci, trafno

ci, itp.).

ISO 9001:2000 - Weryfikacja projektowania i rozwoju (7.3.5)

Jest to sprawdzenie, czy wyrób finalny jest w stanie spełnić
potrzeby klientów jeśli jest używany w normalnych
warunkach eksploatacyjnych.
Jeżeli jest to tylko możliwe, walidacja powinna być
zakończona przed przekazaniem lub wdrożeniem wyrobu do
produkcji.

Częściowa walidacja, np.
walidacja dokumentacji konstrukcyjnej przed rozpoczęciem budowy,

instalacją lub zastosowaniem
walidacja oprogramowania przed przekazaniem do użytku
walidacja z wykorzystaniem wybranych klientów przed szerokim

rozpowszechnieniem

ISO 9001:2000 - Walidacja projektowania i rozwoju (7.3.6)

Ocena wpływu zmian zarówno na części składowe
jak i na dostarczany wyrób

Przegląd, weryfikacja i walidacja zmian oraz ich
zatwierdzanie przed wdrożeniem

ISO 9001:2000 - Nadzorowanie zmian w projektowaniu i

rozwoju (7.3.7)

ISO 9001:2000 - Nadzorowanie zmian w projektowaniu i

rozwoju (7.3.7)

Nadzorowanie procesu zakupów
Punkt odniesienia - wymagania organizacji
Rodzaj i zakres - zależy od wpływu zakupów na procesy

oraz ich wyniki

Ocena (pierwotna i okresowa) oraz wybór dostawców
Kryteria oceny i wyboru

ISO 9001:2000 – Zakupy (7.4) Proces zakupu (7.4.1)

PROCES ZAKUPU

•

identyfikacja potrzeb

•

koszt całkowity (łącznie z kosztem dostawy)

•

zapytania o cenę, notowania giełdowe, przetargi

•

zamawianie

•

kontrola zakupionych wyrobów

•

wybór dostawców (również usług specjalnych)

•

zarządzanie kontraktem

•

postępowanie z wyrobem niezgodnym z wymaganiami

•

nadzorowanie dostawców oraz ich rozwoju

•

ocena ryzyka związanego z kupionym wyrobem

ISO 9001:2000 - Proces zakupu (7.4.1)

OCENA DOSTAWCÓW

•

ocena doświadczenia

•

przegląd jakości wyrobów, cen, sposobów dostaw oraz

reagowania w przypadku zaistnienia problemów

•

audit systemu zarządzania jakością dostawcy oraz

ocena możliwości dostarczania zamówionych wyrobów

skutecznie i zgodnie z harmonogramem

•

ocena zadowolenia innych odbiorców

•

ocena kondycji finansowej, dla zapewnienia istnienia

firmy dostawcy przez cały zaplanowany okres dostaw

•

możliwości obsługi i serwisu

•

możliwości logistyczne, w tym lokalizacja i środki

ISO 9001:2000 - Proces zakupu (7.4.1)

a) Dokładne określenie zamawianego wyrobu.
b) Wymagania dotyczące zatwierdzenia:
- wyrobu,
- procedur,
- procesów,
- wyposażenia.
c) Wymagania dotyczące kwalifikacji personelu.
d) Wymagania dotyczące systemu zarządzania jakością.

ISO 9001:2000 - Informacje dotyczące zakupów (7.4.2)

ISO 9001:2000 - Weryfikacja zakupionego wyrobu (7.4.3)

Dzia

ania kontrolne lub inne niezb

dne dzia

ania,

re zapewni

e zakupiony wyr

b spe

nia

wyspecyfikowane wymagania.

Gdy organizacja lub jej klient zamierza

przeprowadzi

weryfikacj

u dostawcy, w

wczas w

informacji dotycz

cej zakup

w organizacja

powinna poda

odpowiednie ustalenia dotycz

weryfikacji i metod

zwalniania wyrobu.

Prowadzenie produkcji i dostarczanie usług w warunkach

nadzorowanych, do których zalicza się:
a) dostępność informacji dotyczących charakterystyki

wyrobu;

b) dostępność instrukcji roboczych;
c) stosowanie odpowiedniego wyposażenia (w tym - do

pomiarów i monitorowania)

d) prowadzenie pomiarów i monitorowania
e) działania dotyczące zwalniania, dostarczania i

prowadzenia działalności posprzedażnej

ISO 9001:2000 – Produkcja i dostarczanie usługi (7.5)

Nadzorowanie produkcji i dostarczania usługi (7.5.1)

ISO 9001:2000 – Produkcja i dostarczanie usługi (7.5)

Nadzorowanie produkcji i dostarczania usługi (7.5.1)

Organizacja powinna prowadzić
... walidację wszystkich procesów produkcyjnych i

usługowych, których wynik nie może być zweryfikowany
w trakcie późniejszych pomiarów lub monitorowania

Procesy, w wyniku których mogą powstać wady, które
mogą ujawnić się dopiero w trakcie użytkowania wyrobu
lub po dostarczeniu usługi
Walidacja powinna wykazać zdolności procesów do
osiągnięcia zaplanowanych wyników.

ISO 9001:2000 - Walidacja procesów produkcji i dostarczania usługi

(7.5.2)

ISO 9001:2000 - Walidacja procesów produkcji i dostarczania usługi

(7.5.2)

Należy określić ustalenia dotyczące tych procesów, biorąc
pod uwagę:

a) kryteria przeglądu i zatwierdzania procesów;
b) zatwierdzanie wyposażenia i kwalifikowanie personelu
c) stosowanie określonych metod i procedur;
d) wymagania dotyczące zapisów;
d) ponowną walidację

ISO 9001:2000 - Walidacja procesów produkcji i dostarczania usługi

(7.5.2)

ISO 9001:2000 - Walidacja procesów produkcji i dostarczania usługi

(7.5.2)

UZASADNIENIE PROWADZENIA IDENTYFIKACJI i
IDENTYFIKOWALNOŚCI

status wyrobu oraz części składowych

wymagania zawarte w kontrakcie

wymagania zawarte w przepisach

przewidywane zastosowanie wyrobu

zastosowane materiały niebezpieczne

zmniejszenie ryzyka

ISO 9001:2000 - Identyfikacja i identyfikowalność (7.5.3)

Identyfikacja detali, cz

ęś

ci, zespo

w w celu

unikni

cia pomy

ki w trakcie monta

Identyfikacja statusu wyrobu w kontek

cie

wymaga

dotycz

cych operacji kontrolnych;

Identyfikowalno

ść

wyrobu w celu

umo

liwienia odtworzenia jego historii (np. w

przypadku reklamacji, oceny zgodno

ci,

dochodzenia prokuratorskiego, itp.).

ISO 9001:2000 - Identyfikacja i identyfikowalność (7.5.3)

CO TO JEST WŁASNOŚĆ KLIENTA ?
składniki lub podzespoły przeznaczone do umieszczenia

w wyrobie

wyroby do reperacji, obsługi technicznej lub przeróbki
materiały opakowaniowe dostarczane bezpośrednio przez klienta
materiały klienta pozostawione na przechowanie
usługi świadczone w imieniu klienta (np. dostawa własności

klienta trzeciej stronie)

własność intelektualna ( np. specyfikacje lub rysunki; poufne

informacje handlowe; oprogramowanie)

ISO 9001:2000 - Własność klienta (7.5.4)

...opiekowanie się własnością klienta, w czasie gdy znajdujesię
ona pod nadzorem organizacji lub jest przez nią używana;
…należy identyfikować, weryfikować, chronić i zabezpieczać
własność klienta…
... jeżeli własność klienta zostanie zagubiona, uszkodzona lub
z innego powodu uznana za nieprzydatną do zastosowania, to
należy poinformować o tym klienta i należy utrzymywać zapisy.

ISO 9001:2000 - Własność klienta (7.5.4)

Zakres zabezpieczania:

• w trakcie procesów wewnętrznych

• podczas dostawy na miejsce przeznaczenia
Zabezpieczanie obejmuje:

−

identyfikację;

−

postępowanie z wyrobem (w tym: transport wewnętrzny,

konserwację);

−

pakowanie;

−

przechowywanie;

−

ochronę.

ISO 9001:2000 - Zabezpieczanie wyrobu (7.5.5)

Określić monitorowanie i pomiary, które należy wykonywać a

także wyposażenie do tego służące.
Wyposażenie zapewniające możliwość wykazania zgodności

wyrobu z określonymi wymaganiami.
Monitorowanie

obejmuje obserwację i nadzór (przy pomocy

wyposażenia do monitorowania – np. kwestionariusza

nadzorczego, karty kontrolnej, ankiety badania satysfakcji

klienta, itp.)
Pomiary

– to określenie ilości, wielkości lub wymiarów (przy

pomocy wyposażenia pomiarowego – np. taśmy mierniczej,

suwmiarki, mikrometra, amperomierza, itp.)

ISO 9001:2000 - Nadzorowanie wyposażenia do

monitorowania i pomiarów (7.6)

ISO 9001:2000 - Nadzorowanie wyposażenia do

monitorowania i pomiarów (7.6)

Zapewnienie zdolności pomiarowej wyposażenia

odpowiednio do wymagań dotyczących pomiaru

wzorcowanie lub sprawdzenie
identyfikacja, aby dać możliwość określenia statusu

wzorcowania

zabezpieczenie przed regulacjami przez osoby

nieuprawnione

ochrona przed uszkodzeniem lub obniżeniem własności

metrologicznych

ISO 9001:2000 - Nadzorowanie wyposażenia do

monitorowania i pomiarów (7.6)

ISO 9001:2000 - Nadzorowanie wyposażenia do

monitorowania i pomiarów (7.6)

Wzorcowanie jest procesem por

wnywania wyposa

enia

pomiarowego z wzorcem odniesienia w celu okre

lenia

dok

adno

ci tego wyposa

enia oraz jego zdolno

ci do

wykonywania pomiar

w z wymagan

w danym przypadku

dok

adno

Np.:

•

regulacja zawor

w silnika samochodowego: dok

adno

ść

) 0,1mm

•

pomiary krawieckie: dok

adno

ść

) 1 mm

•

pomiary przy budowie drogi: dok

adno

ść

( +

) 50

wiadectwie wzorcowania powinny by

dane identyfikacyjne wzorca

odniesienia, okre

lona niepewno

ść

pomiaru i b

d pomiaru.

ISO 9001:2000 - Nadzorowanie wyposażenia do

monitorowania i pomiarów (7.6)

ISO 9001:2000 - Nadzorowanie wyposażenia do

monitorowania i pomiarów (7.6)

PRAWNA KONTROLA METROLOGICZNA

jest to działanie zmierzaj

ce do wykazania,

e przyrz

pomiarowy spełnia wymagania metrologiczne okre

lone we

wła

ciwych przepisach.

ISO 9001:2000 - Nadzorowanie wyposażenia do

monitorowania i pomiarów (7.6)

ISO 9001:2000 - Nadzorowanie wyposażenia do

monitorowania i pomiarów (7.6)

ZATWIERDZENIE TYPU:
jest to wykazanie na podstawie wyników
przeprowadzonych bada

e typ przyrz

pomiarowego spełnia wymagania metrologiczne
okre

lone we wła

ciwych przepisach

LEGALIZACJA:
jest to sprawdzenie, stwierdzenie i po

wiadczenie

dowodem legalizacji,

e dany konkretny

egzemplarz przyrz

du pomiarowego spełnia

wymagania metrologiczne okre

lone we

wła

ciwych przepisach

TYP przyrz

pomiarowego

Konkretny
przyrz

pomiarowy

POJ

CIE LEGALIZACJI OBEJMUJE:

legalizacj

pierwotn

–

legalizacj

przyrz

du pomiarowego

po raz pierwszy po wyprodukowaniu, przed wprowadzeniem

go do obrotu lub u

ytkowania;

legalizacj

ponown

–

kolejn

legalizacj

przyrz

pomiarowego;

legalizacj

jednostkow

–

legalizacj

pierwotn

przyrz

pomiarowego w wykonaniu jednostkowym,

skonstruowanego dla okre

lonego, szczeg

lnego

zastosowania; obejmuje ona swoim zakresem badania

wykonywane w ramach zatwierdzenia typu.

ISO 9001:2000 - Nadzorowanie wyposażenia do

monitorowania i pomiarów (7.6)

ISO 9001:2000 - Nadzorowanie wyposażenia do

monitorowania i pomiarów (7.6)

PRAWNEJ KONTROLI METROLOGICZNEJ podlegaj

przyrz

dy pomiarowe stosowane:

• w ochronie zdrowia,

ycia i

rodowiska,

• w ochronie bezpiecze

stwa i porz

dku publicznego,

• w ochronie praw konsumenta,
• przy pobieraniu opłat, podatków i niepodatkowych
nale

ci bud

etowych oraz ustalaniu opustów, kar

umownych, wynagrodze

i odszkodowa

• przy dokonywaniu kontroli celnej,
• w obrocie handlowym.
Przyrz

dy podlegaj

ce prawnej kontroli metrologicznej okre

w drodze rozporz

dzenia Rada Ministrów.

ISO 9001:2000 - Nadzorowanie wyposażenia do

monitorowania i pomiarów (7.6)

ISO 9001:2000 - Nadzorowanie wyposażenia do

monitorowania i pomiarów (7.6)

8 Pomiary, analiza i

doskonalenie

A
G
A
N

S
A
T
Y
S
F
A
K
C
J
A

Odpowiedzialność

kierownictwa

Zarządzanie

zasobami

Pomiary, analiza,

doskonalenie

Zarządzanie

(wyrób lub usługa)

procesem

WEJŚCIE

WYJŚCIE

ROCESOWY

ODEL

ARZĄDZANIA

AKOŚCIĄ

WYRÓB
USŁUGA

ISO 9001:2000 - Pomiary, analiza, doskonalenie (8)

8.1

Postanowienia ogólne

8.2

Monitorowanie i pomiary
8.2.1

Zadowolenie klienta

8.2.2

Audit wewnętrzny

8.2.3

Monitorowanie i pomiary procesów

8.2.4

Monitorowanie i pomiary wyrobu

8.3

Nadzór nad wyrobem niezgodnym

8.4

Analiza danych

8.5

Doskonalenie
8.5.1

Ciągłe doskonalenie

8.5.2

Działania korygujące

8.5.3

Działania zapobiegawcze

ISO 9001:2000 - Pomiary, analiza, doskonalenie (8)

Planować i wdrażać procesy monitorowania, pomiaru,
analizy i doskonalenia potrzebne do:

udowodnienia zgodności wyrobu;
zapewnienia zgodności systemu zarządzania jakością;
ciągłego doskonalenia skuteczności systemu

zarządzania jakością.

Określić stosowane narzędzia metodyczne (w tym –
metody statystyczne) oraz zakres ich stosowania.

ISO 9001:2000 - Postanowienia ogólne (8.1)

METODY OCENY, np.

audity wewnętrzne

metody statystyczne

samoocena (ISO 9004:2000, aneks A)

ISO 9001:2000 - Postanowienia ogólne (8.1)

... monitorowanie informacji dotyczących postrzegania

przez klienta stopnia spełnienia jego wymagań...

...jeden ze wskaźników funkcjonowania systemu

zarządzania jakością ...

... metodyka pozyskiwania i wykorzystywania takich

informacji ...

ISO 9001:2000 – Monitorowanie i pomiary (8.2)

Zadowolenie klienta (8.2.1)

ISO 9001:2000 – Monitorowanie i pomiary (8.2)

Zadowolenie klienta (8.2.1)

100

RÓDŁA INFORMACJI:

reklamacje klienta

bezpośrednie kontakty z klientami

ankiety i badania

raporty organizacji konsumenckich

informacje w środkach przekazu

KLIENCI I INNE ZAINTERESOWANE STRONY

ISO 9001:2000 - Zadowolenie klienta (8.2.1)

101

AUDIT

(

. PN

EN ISO 19011:2003)

systematyczny,

niezale

ny i udokumentowany proces uzyskiwania

dowodu z

auditu

oraz jego obiektywnej oceny w celu okre

lenia stopnia

spe

nienia

kryteri

w auditu

Dow

d z auditu

zapisy, stwierdzenia faktu lub inne informacje,

re s

istotne ze wzgl

du na

kryteria auditu

i mo

liwe do

zweryfikowania.

Kryteria auditu

zestaw polityk, procedur lub wymaga

(kryteria auditu s

stosowane jako odniesienie, z kt

rym

por

wnuje si

dowody z auditu

ISO 9001:2000 - Audit wewnętrzny (8.2.2)

102

... czy system

a) odpowiada zaplanowanym działaniom (7.1)

wymaganiom normy i wymaganiom ustalonym

przez samą organizację

b) jest efektywnie wdrożony i utrzymywany...

... planowanie auditów, z uwzględnieniem statusu i

ważności auditowanych działań lub obszarów oraz

wyników poprzednich auditów ...

... prowadzenie przez osoby inne niż prowadzące

auditowaną działalność ...

ISO 9001:2000 - Audit wewnętrzny (8.2.2)

103

Wyniki auditu

udokumentowane niezgodności

możliwości doskonalenia (z zaleceniami)

AUDIT ORGANIZACJI

ISO 9001:2000 - Audity wewnętrzne (8.2.2)

104

... odpowiednie metody monitorowania i (jeśli to możliwe)

pomiarów wchodzących w zakres systemu ...

... metody te powinny służyć potwierdzeniu zdolności

każdego z procesów do osiągania zamierzonych
celów...

ISO 9001:2000 - Monitorowanie i pomiary procesów (8.2.3)

105

Co oceniać:

dokładność
niezawodność
czas reakcji procesu i pracowników na zamówienie

specjalne

czas realizacji operacji
efektywność i skuteczność działań operatorów
wykorzystywane technologie
możliwości obniżki kosztów

ISO 9001:2000 - Monitorowanie i pomiary procesów (8.2.3)

106

odpowiednie metody pomiarów i monitorowania

charakterystyk wyrobu

cel - weryfikacja spełnienia wymagań dla wyrobu

na odpowiednich etapach procesu wytwarzania wyrobu

(zgodnie z planami wg 7.1)

osoba uprawniona, odpowiedzialna za zwolnienie

wyrobu

Zwolnienie wyrobu i świadczenie usługi - po właściwym

zakończeniu wszystkich zaplanowanych operacji

lub po odrębnym uzgodnieniu z klientem

ISO 9001:2000 - Monitorowanie i pomiary wyrobu (8.2.4)

107

Co brać pod uwagę:

zgodność wyrobu z wymaganiami
punkty pomiaru
charakterystyki mierzone w danym punkcie, kryteria

akceptacji oraz dokumentację

wymagane wyposażenie
świadectwa weryfikacji wybranych charakterystyk w

miejscach ustalonych przez klienta

kontrolę i badania, których wyniki będą świadectwem

spełnienia wymagań zawartych w przepisach

ISO 9001:2000 - Monitorowanie i pomiary wyrobu (8.2.4)

108

...

identyfikacja i nadzorowanie wyrobu niezgodnego z

wymaganiami ...

Działania

usunięcie niezgodności;
dopuszczenie do użytkowania (w tym - zezwolenie na

odstępstwo) po akceptacji przez osobę uprawnioną i, gdy ma

to zasatosowanie – przez klienta;

uniemożliwienie wykorzystywania zgodnie z pierwotnym

przeznaczeniem

... w przypadku ujawnienia niezgodności po dostawie lub po

wprowadzeniu do użytku, należy podjąć działania

odpowiednie do skutków lub potencjalnych skutków

niezgodności ...

ISO 9001:2000 – Nadzór nad wyrobem niezgodnym (8.3)

109

NALEŻY określić, gromadzić i analizować odpowiednie dane ...

... ocena przydatności i skuteczności systemu zarządzania

jakością ...

... identyfikacja miejsc, w których możliwe jest doskonalenie ...

NALEŻY analizować dane w celu pozyskania informacji o:
a) zadowoleniu klienta;
b) zgodności z wymaganiami dotyczącymi wyrobu;

c) właściwościach i trendach procesów i wyrobów oraz

możliwościach działań zapobiegawczych;

d) dostawcach.

ISO 9001:2000 - Analiza danych (8.4)

110

... stosowanie i wykorzystywanie polityki jakości,
celów dotyczących jakości, wyników auditów,
analizy danych, działań korygujących i
zapobiegawczych oraz przeglądów
wykonywanych przez kierownictwo celem
ciągłego podwyższania skuteczności systemu ...

ISO 9001:2000 – Doskonalenie (8.5)

Ciągłe doskonalenie (8.5.1)

ISO 9001:2000 – Doskonalenie (8.5)

Ciągłe doskonalenie (8.5.1)

111

) przegląd niezgodności (łącznie z reklamacjami

klientów);

b) badania przyczyn niezgodności;
c) ocena potrzeby podejmowania działań zapewniających, że

niezgodności nie wystąpią ponownie;
d) określanie i wdrażanie niezbędnych działań;
e) zapisywanie wyników podjętych działań;
f) prowadzenie przeglądów przeprowadzonych działań

korygujących.

ISO 9001:2000 - Działania korygujące (8.5.2)

112

PODSTAWA PODEJMOWANIA DZIAŁAŃ

KORYGUJĄCYCH
reklamacje klientów
raporty dotyczące niezgodności
wyniki przeglądu wykonywanego przez kierownictwo
raporty z auditów wewnętrznych
wyniki analizy danych

zapisy
wyniki oceny satysfakcji klientów

wyniki monitorowania procesów
wyniki samooceny

ISO 9001:2000 - Działania korygujące (8.5.2)

113

a) określenie potencjalnych niezgodności i ich

przyczyn;

b) ocena potrzeby podejmowania działań zapobiega-

jących powstaniu niezgodności;

b) określanie i wdrażanie niezbędnych działań;
c) zapisywanie wyników podjętych działań;
d) prowadzenia przeglądów przeprowadzonych działań

zapobiegawczych.

ISO 9001:2000 - Działania zapobiegawcze (8.5.3)

114

PODSTAWA PODEJMOWANIA DZIAŁAŃ

ZAPOBIEGAWCZYCH
potrzeby i oczekiwania klientów

analizy rynku
wyniki przeglądu wykonywanego przez kierownictwo

wyniki analizy danych

wyniki oceny satysfakcji klientów
wyniki monitorowania procesów

zapisy

wyniki samooceny
informacje uzyskane za pomocą systemów „wczesnego

ostrzegania”

ISO 9001:2000 - działania zapobiegawcze (8.5.2)

115

KONIEC

ISO 9001: 2000

Wyszukiwarka

Podobne podstrony:
Interpretacja wymagań normy ISO, SONS OF ANARCHY SEZON 5, domy pasywne, zarządzanie jakością
Normy ISO 9001 i 9004, Inżynieria materiałowa pwr, Zarządzanie jakością
Projektowanie i rozwój według normy ISO 9001, Projektowanie i rozwój według normy ISO 9001
Tresc normy ISO 9001, ISO 9001
Interpretacja wymagań normy ISO, SONS OF ANARCHY SEZON 5, domy pasywne, zarządzanie jakością
Normy ISO 9001 i 9004, Inżynieria materiałowa pwr, Zarządzanie jakością
Główne wymagania normy PN EN ISO IEC 17025
P S Projektowanie ISO 9001 id 3 Nieznany
Normy ISO serii 9000 id 321004 Nieznany
P S Przeglad umowy ISO 9001 id Nieznany
Główne wymagania normy PN EN ISO IEC 17025
Zarzadzanie jakoscia w dzialalnosci leczniczej Nowe wymagania systemow zarzadzania normy ISO i stand
ISO 9001 2015 Przewodnik przejscia na nowa wersje normy 0416 NEW
Norma ISO 9001 2008 ZUT sem 3 2014
analiza ryzyka bio id 61320 Nieznany

więcej podobnych podstron