1 Zakres normy

W niniejszej normie międzynarodowej wyszczególniono ogólne wymagania i podano wytyczne dotyczące zarządzania procesami pomiarowymi i potwierdzeniem metrologicznym wyposażenia pomiarowego, używanego do wspomagania oraz wykazywania zgodności z wymaganiami metrologicznymi. Wyszczególniono w niej wymagania dotyczące zarządzania jakością systemu zarządzania pomiarami, który może być stosowany przez organizację dokonującą pomiarów jako część ogólnego systemu zarządzania i w celu zapewnienia spełnienia wymagań metrologicznych.

Niniejsza norma międzynarodowa nie jest przewidziana do użycia jako narzędzie wykazujące zgodność z ISO 9001, ISO 14001 lub z innymi normami. Strony zainteresowane mogą przyjąć na zasadzie umowy niniejszą normę międzynarodową za punkt wyjścia do spełnienia wymagań systemów zarządzania pomiarami w działalności certyfikacyjnej.

Niniejsza norma międzynarodowa nie jest przewidziana jako substytut lub dodatek do wymagań ISO/IEC 17025.

UWAGA Są inne normy i przewodniki dotyczące poszczególnych elementów mających wpływ na wyniki pomiarów, np.: szczegóły metod pomiarowych, kompetencje personelu i porównania międzylaboratoryjne.

2 Powołania normatywne

N4)

Do stosowania niniejszego dokumentu są niezbędne podane niżej dokumenty powołane. W przypadku powołań datowanych, ma zastosowanie wyłącznie wydanie cytowane. W przypadku powołań niedatowanych stosuje się ostatnie wydanie dokumentu powołanego (łącznie ze zmianami).

ISO 9000:2000, Ouality management systems — Fundamentals and vocabulary

VIM:1993, International vocabulary of basie and generał terms used in metrology. Published jointly by BIPM, IEC, IFCC, ISO, IUPAC, IUPAP, OIML

3 Terminy i definicje

W niniejszym dokumencie stosuje się terminy i definicje podane w ISO 9000 i VIM oraz podane poniżej.

3.1 system zarządzania pomiarami

zbiór wzajemnie powiązanych lub wzajemnie oddziałujących elementów niezbędnych do osiągnięcia potwierdzenia metrologicznego i ciągłego sterowania procesami pomiarowymi.

3.2 proces pomiarowy

zbiór operacji do określenia wartości wielkości

3.3 wyposażenie pomiarowe

przyrząd pomiarowy, oprogramowanie, wzorzec jednostki miary, materiał odniesienia lub aparatura pomocnicza lub ich kombinacja, niezbędne do przeprowadzenia procesu pomiarowego.

3.4 właściwość metrologiczna

cecha wyróżniająca, która może wpływać na wynik pomiaru.

UWAGA 1 Wyposażenie pomiarowe zwykle ma kilka właściwości metrologicznych.

UWAGA 2 Właściwości metrologiczne mogą podlegać wzorcowaniu.

N4) Odsyłacz krajowy: Patrz załącznik krajowy NA.

3.5 potwierdzenie metrologiczne

zbiór operacji wymaganych do zapewnienia, że wyposażenie pomiarowe jest zgodne z wymaganiami związanymi z jego zamierzonym użyciem.

UWAGA 1 Potwierdzenie metrologiczne obejmuje zwykle wzorcowanie i weryfikację, wszelkie niezbędne adiustacje lub naprawy i późniejsze ponowne wzorcowanie, porównanie z wymaganiami metrologicznymi związanymi z zamierzonym użyciem wyposażenia, jak też wszelkie wymagane plombowanie i etykietowanie.

UWAGA 2 Dopóki nie wykaże się i nie udokumentuje przynajmniej przydatności wyposażenia pomiarowego do zamierzonego użycia, nie osiągnie się potwierdzenia metrologicznego.

UWAGA 3 Wymagania dotyczące zamierzonego użycia obejmują takie zagadnienia, jak zakres, rozdzielczość, błędy graniczne dopuszczalne itd.

UWAGA 4 Wymagania metrologiczne różnią się zazwyczaj od wymagań dotyczących wyrobu i nie są specyfikowane w ramach tych wymagań.

UWAGA 5 Schemat procesów zachodzących przy potwierdzeniu metrologicznym został przedstawiony na rysunku 2.

3.6 funkcja metrologiczna N5)

funkcja z odpowiedzialnością administracyjną i techniczną za określenie i wdrożenie systemu

zarządzania pomiarami.

N5) pełniący funkcję metrologiczną lub Komórka metrologiczna

5 Odpowiedzialność kierownictwa

5.1 Funkcja metrologiczna

Funkcja metrologiczna powinna być określona przez organizację. Najwyższe kierownictwo organizacji powinno zapewnić dostępność zasobów niezbędnych do ustanowienia i utrzymywania funkcji metrologicznej.

Wytyczne

Funkcję metrologiczną może pełnić jeden dział organizacji lub można ją rozdzielić w obrębie organizacji.

Zarządzający funkcją metrologiczną powinien ustanowić, udokumentować i utrzymywać system zarządzania pomiarami i ciągle doskonalić jego skuteczność.

5.2 Orientacja na klienta

Zarządzający funkcją metrologiczną powinien zapewnić, że

a) wymagania pomiarowe klienta są określone i przekształcone w wymagania metrologiczne,

b) system zarządzania pomiarami spełnia wymagania metrologiczne klienta i

c) można wykazać zgodność z wymaganiami wyspecyfikowanymi przez klienta.

5.3 Cele dotyczące jakości

Zarządzający funkcją metrologiczną powinien określić i ustanowić mierzalne cele dotyczące jakości dla systemu zarządzania pomiarami. Powinny być określone obiektywne kryteria działania i procedury procesu pomiarowego oraz jego sterowania.

5.4 Przegląd zarządzania

Najwyższe kierownictwo organizacji powinno zapewnić systematyczne przeglądy systemu zarządzania pomiarami w planowanych odstępach czasu w celu zapewnienia jego stałej adekwatności, skuteczności i przydatności.

Najwyższe kierownictwo powinno zapewnić, że niezbędne zasoby są dostępne do przeglądu systemu zarządzania pomiarami.

Wyniki przeglądu zarządzania powinny być wykorzystane przez zarządzającego funkcją metrologiczną w celu dokonania koniecznych modyfikacji systemu, łącznie z doskonaleniem procesów pomiarowych (patrz rozdział 8) i przeglądaniem celów dotyczących jakości.

Wyniki wszystkich przeglądów i podejmowanych działań powinny być zapisywane.

5 Odpowiedzialność kierownictwa

5.1 Funkcja metrologiczna

Funkcja metrologiczna powinna być określona przez organizację. Najwyższe kierownictwo organizacji powinno zapewnić dostępność zasobów niezbędnych do ustanowienia i utrzymywania funkcji metrologicznej.

Zarządzający funkcją metrologiczną powinien ustanowić, udokumentować i utrzymywać system zarządzania pomiarami i ciągle doskonalić jego skuteczność.

5.2 Orientacja na klienta

Zarządzający funkcją metrologiczną powinien zapewnić, że

a) wymagania pomiarowe klienta są określone i przekształcone w wymagania metrologiczne,

b) system zarządzania pomiarami spełnia wymagania metrologiczne klienta i

c) można wykazać zgodność z wymaganiami wyspecyfikowanymi przez klienta.

5 Odpowiedzialność kierownictwa

5.1 Funkcja metrologiczna

Funkcja metrologiczna powinna być określona przez organizację. Najwyższe kierownictwo organizacji powinno zapewnić dostępność zasobów niezbędnych do ustanowienia i utrzymywania funkcji metrologicznej.

Zarządzający funkcją metrologiczną powinien ustanowić, udokumentować i utrzymywać system zarządzania pomiarami i ciągle doskonalić jego skuteczność.

5.2 Orientacja na klienta

Zarządzający funkcją metrologiczną powinien zapewnić, że

a) wymagania pomiarowe klienta są określone i przekształcone w wymagania metrologiczne,

b) system zarządzania pomiarami spełnia wymagania metrologiczne klienta i

c) można wykazać zgodność z wymaganiami wyspecyfikowanymi przez klienta.

6 Zarządzanie zasobami

6.1 Zasoby ludzkie

6.1.1 Odpowiedzialność personelu

Zarządzający funkcją metrologiczną powinien określić i udokumentować odpowiedzialność całego personelu związanego z systemem zarządzania pomiarami.

6.1.2 Kompetencje i szkolenie

Zarządzający funkcją metrologiczną powinien zapewnić, że personel związany z systemem zarządzania pomiarami wykazuje swą zdolność do wykonywania przypisanych mu zadań. Wszystkie wymagane specjalistyczne umiejętności powinny być wyspecyfikowane.

Zarządzający funkcją metrologiczną powinien zapewnić, że szkolenie dotyczy zidentyfikowanych potrzeb, że zapisy działań szkoleniowych są utrzymywane i że skuteczność szkolenia jest oceniana i zapisywana.

Personel powinien być świadomy zakresu swych obowiązków i odpowiedzialności oraz wpływu swych działań na skuteczność systemu zarządzania pomiarami i na jakość wyrobu.

W przypadku korzystania z personelu, który przechodzi szkolenie, należy zapewnić odpowiedni nadzór.

6.2 Zasoby informacji

6.2.1 Procedury

Procedury systemu zarządzania pomiarami powinny być udokumentowane w niezbędnym stopniu i zwalidowane w celu zapewnienia właściwego wdrożenia, spójności ich zastosowań i wiarygodności wyników pomiarów.

Nowe procedury lub zmiany w udokumentowanych procedurach powinny być autoryzowane i nadzorowane. Procedury powinny być aktualne, dostępne i dostarczane na żądanie.

Wytyczne

Procedury techniczne mogą być oparte na opublikowanych standardowych praktykach pomiarowych lub na pisemnych instrukcjach klienta, lub wytwórcy wyposażenia.

6.2.2 Oprogramowanie

Oprogramowanie używane do procesów pomiarowych i obliczeń wyników powinno być udokumentowane, zidentyfikowane i nadzorowane w celu zapewnienia przydatności do ciągłego użycia. Oprogramowanie i wszelkie zmiany w nim dokonane powinny być testowane i/lub walidowane jeszcze przed wstępnym użyciem, zatwierdzone do użytkowania i archiwizowane. Testowanie powinno być przeprowadzone w stopniu niezbędnym do zapewnienia wiarygodnych wyników pomiarów.

Wytyczne

Oprogramowanie może występować w kilku postaciach, takich jak wbudowane, programowalne lub w postaci pakietów dostępnych w handlu.

Oprogramowanie dostępne w handlu może nie wymagać testowania.

Testowanie może obejmować sprawdzenie antywirusowe, sprawdzenie algorytmów programowanych przez użyt­kownika lub kombinację powyższych, konieczne w celu osiągnięcia wymaganego wyniku pomiaru.

Kontrola konfiguracji oprogramowania może pomóc w utrzymaniu integralności i wiarygodności procesów po­miarowych z użyciem oprogramowania. Archiwizowanie może być zrealizowane przez tworzenie kopii zapaso­wych, przechowywanie poza stanowiskiem pracy lub w każdy inny sposób zabezpieczenia programów w celu zapewnienia dostępności i niezbędnego poziomu identyfikowalności.

6.2.3 Zapisy

Zapisy zawierające informacje wymagane do działania systemu zarządzania pomiarami powinny być utrzymywane. Udokumentowane procedury powinny zapewniać identyfikację, gromadzenie, zabezpieczenie, odzyskiwanie, czas utrzymywania i rozdysponowanie zapisów.

Wytyczne

Przykładami zapisów są wyniki potwierdzenia, wyniki pomiarów, zakupy, dane operacyjne, dane o niezgodno-ściach, reklamacje klienta, szkolenia, kwalifikacje lub wszelkie inne dane z przeszłości wspomagające proce-sypomiarowe.

6.2.4 Identyfikacja

Wyposażenie pomiarowe i procedury techniczne stosowane w systemie zarządzania pomiarami powinny być wyraźnie identyfikowane, jednostkowo lub zbiorowo. Status potwierdzenia metrologicznego wyposażenia powinien być zidentyfikowany. Wyposażenie potwierdzone do użytku tylko w szczególnym procesie pomiarowym lub procesach pomiarowych powinno być wyraźnie zidentyfikowane lub nadzorowane w inny sposób, w celu uniemożliwienia jego nieautoryzowanego użycia. Wyposażenie używane w systemie zarządzania pomiarami powinno być odróżnialne od pozostałego wyposażenia.

6.3 Zasoby materialne

6.3.1 Wyposażenie pomiarowe

Całe wyposażenie pomiarowe niezbędne do spełnienia określonych wymagań metrologicznych powinno być dostępne i zidentyfikowane w systemie zarządzania pomiarami. Wyposażenie pomiarowe powinno mieć ważny status wzorcowania zanim zostanie potwierdzone. Wyposażenie pomiarowe powinno być używane w środowisku, które jest nadzorowane lub znane w stopniu niezbędnym do zapewnienia wiarygodnych wyników pomiarów. Wyposażenie pomiarowe używane do monitorowania i zapisu wielkości wpływających powinno zostać włączone do systemu zarządzania pomiarami.

Wytyczne

Wyposażenie pomiarowe może być potwierdzone do użytku w szczególnych procesach pomiarowych i niepo­twierdzone do użytku winnych procesach pomiarowych z uwagi na odmienne wymagania metrologiczne. Wy­magania metrologiczne wobec wyposażenia pomiarowego są określane na podstawie wyspecyfikowanych wy­magań dotyczących wyrobu lub wyposażenia przeznaczonego do wzorcowania, weryfikowania i potwierdzenia.

Błąd graniczny dopuszczalny może być określony przez odniesienie do specyfikacji wydanych przez produ­centa wyposażenia pomiarowego lub przez funkcję metrologiczną.

Wyposażenie pomiarowe może być wzorcowane przez organizację inną niż funkcja metrologiczna dokonująca potwierdzenia metrologicznego.

Określenie właściwości materiałów odniesienia może spełniać wymagania dotyczące wzorcowania.

Zarządzający funkcją metrologiczną powinien ustanowić, utrzymywać i stosować udokumentowane procedury otrzymywania, obsługiwania, transportowania, składowania i wysyłania wyposażenia pomiarowego w celu zapobieżenia jego niewłaściwemu zastosowaniu, niewłaściwemu użytkowaniu, zniszczeniu i zmianom jego właściwości metrologicznych. Należy określić procedury postępowania z wyposażeniem pomiarowym włączanym do systemu zarządzania pomiarami lub usuwanym z systemu zarządzania pomiarami.

6.3.2 Środowisko

Warunki środowiskowe wymagane do skutecznego przebiegu procesu pomiarowego objętego systemem zarządzania pomiarami powinny być udokumentowane.

Warunki środowiskowe mające wpływ na pomiary powinny być monitorowane i zapisywane. Poprawki wynikające z warunków środowiskowych powinny być zapisywane i wprowadzane do wyników pomiarów.

Wytyczne

Do warunków środowiskowych mających wpływ na wyniki pomiarów zalicza się temperaturę, szybkość zmiany temperatury, wilgotność, oświetlenie, drgania, zapylenie, czystość, zakłócenia elektromagnetyczne i inne czyn­niki. Producenci wyposażenia zwykle dostarczają specyfikacje podające zakresy i maksymalne obciążenia oraz ograniczenia wobec warunków środowiskowych umożliwiające prawidłową eksploatację wyposażenia.

6.4 Dostawcy zewnętrzni

Zarządzający funkcją metrologiczną powinien określić i udokumentować wymagania dotyczące wyrobów i usług dostarczanych przez dostawców zewnętrznych na potrzeby systemu zarządzania pomiarami. Dostawcy zewnętrzni powinni być oceniani i wybierani na podstawie ich zdolności do spełnienia udokumentowanych wymagań. Kryteria selekcji, monitorowania i oceny powinny być określone i udokumentowane, a wyniki oceny zapisywane. Zapisy dotyczące wyrobów i usług dostarczanych przez dostawców zewnętrznych powinny być przechowywane.

Wytyczne

Zaleca się, aby dostawca zewnętrzny, który dokonuje badania lub wzorcowania był w stanie wykazać swoje kompetencje techniczne zgodne z normą laboratoryjną, taką jak ISO/1 EC 17025. Wyroby i usługi dostarczane przez dostawców zewnętrznych mogą wymagać weryfikacji względem wyspecyfikowanych wymagań.

7 Potwierdzenie metrologiczne i realizacja procesów pomiarowych

7.1 Potwierdzenie metrologiczne

1. Wymagania ogólne

Potwierdzenie metrologiczne (patrz rysunek 2 i załącznik A) powinno być zaprojektowane i zastosowane w celu zapewnienia, że właściwości metrologiczne wyposażenia pomiarowego spełniają wymagania metrologiczne procesu pomiarowego. Potwierdzenie metrologiczne obejmuje wzorcowanie wyposażenia pomiarowego i weryfikację wyposażenia pomiarowego.

Wytyczne

Powtórne wzorcowanie wyposażenia pomiarowego nie jest konieczne, jeśli wyposażenie ma nadal ważny status wzorcowania. Zaleca się, aby procedury potwierdzenia metrologicznego obejmowały metody weryfikacji czy niepewność pomiaru i/lub błędy wyposażenia pomiarowego mieściły się w dopuszczalnych granicach wyspecy­fikowanych w wymaganiach metrologicznych.

Informacje istotne do określenia statusu potwierdzenia metrologicznego wyposażenia pomiarowego powinny być szybko dostępne dla operatora, łącznie z wszelkimi ograniczeniami lub wymaganiami specjalnymi.

Właściwości metrologiczne wyposażenia pomiarowego powinny być odpowiednie do jego zamierzonego użycia.

Wytyczne

Przykładowe właściwości wyposażenia pomiarowego zawierają:

- zakres,

- niepoprawność wskazań,

- powtarzalność,

- stabilność,

- histerezę,

- dryft,

- efekty wielkości wpływających,

- rozdzielczość,

- próg pobudliwości,

- błędy

- strefę martwą.

Właściwości metrologiczne wyposażenia pomiarowego są czynnikami wpływającymi na niepewność pomiaru (patrz 7.3.1), co pozwala na bezpośrednie porównanie z wymaganiami metrologicznymi w celu ustanowienia potwierdzenia metrologicznego.

Zaleca się unikanie stwierdzeń jakościowych dotyczących właściwości metrologicznych w terminach takich jak, na przykład, "wymagana dokładność wyposażenia pomiarowego".

7.1.2 Odstępy czasu pomiędzy potwierdzeniami metrologicznymi

Metody stosowane w celu określenia lub zmiany odstępów czasu pomiędzy potwierdzeniami metrologicznymi powinny być opisane w udokumentowanych procedurach. Odstępy czasu powinny być sprawdzane i dostosowywane, jeśli to niezbędne, w celu zapewnienia ciągłej zgodności z wyspecyfikowanymi wymaganiami metrologicznymi.

Wytyczne

Dane uzyskane z historii wzorcowania i potwierdzenia metrologicznego oraz w wyniku rozwoju wiedzy i techniki mogą zostać użyte do ustalenia odstępów czasu pomiędzy potwierdzeniami metrologicznymi. Zapisy uzyskane z zastosowaniem do pomiarów technik statystycznego sterowania procesami mogą być pomocne w określeniu czy modyfikować odstępy czasu pomiędzy potwierdzeniami metrologicznymi, czy też tego nie czynić.

Odstęp czasu pomiędzy wzorcowaniami może być równy odstępowi czasu pomiędzy potwierdzeniami metrolo­gicznymi (patrz OIML D10).

Za każdym razem, gdy niezgodne wyposażenie pomiarowe jest naprawiane, adiustowane lub modyfikowane, powinien być na nowo ustalony odstęp czasu pomiędzy potwierdzeniami metrologicznymi.

7.1.3 Kontrola adiustacji wyposażenia

Dostęp do środków i mechanizmów adiustacji w potwierdzonym wyposażeniu pomiarowym, którego nastawienia wpływają na jego działanie, powinien być zaplombowany lub zabezpieczony w inny sposób w celu zapobieżenia nieautoryzowanym zmianom. Plomby lub zabezpieczenia powinny być tak projektowane i stosowane, aby nieuprawnione manipulowanie było wykrywane.

Procedury procesu potwierdzenia metrologicznego powinny obejmować działania, które należy podjąć, jeśli plomby lub zabezpieczenia zostaną uszkodzone, zerwane, ominięte lub zagubione.

12

Wytyczne

Wymaganie plombowania nie dotyczy środków i mechanizmów adiustacji, które zostały przeznaczone do na­stawiania przez użytkownika bez potrzeby użycia źródeł zewnętrznych, np. regulatory zera.

Zaleca się zwrócenie specjalnej uwagi na techniki zabezpieczające przed zapisem w celu zapobieżenia nieau­toryzowanym zmianom oprogramowania i oprogramowania firmowego.

Decyzje jakie wyposażenie pomiarowe jest zalecane do plombowania, jakie układy sterowania lub adiustacji będą plombowane i jakiego użyć materiału do plombowania, na przykład etykiet, lutu, drutu lub farby, zwykle są pozostawiane w gestii funkcji metrologicznej. Zaleca się, żeby wprowadzenie programu plombowania przez funkcję metrologiczną było udokumentowane. Nie każde wyposażenie pomiarowe pozwala na plombowanie.

7.1.4 Zapisy procesu potwierdzenia metrologicznego

Zapisy procesu potwierdzenia metrologicznego powinny być datowane i, jeśli jest to właściwe, zatwierdzane przez osobę upoważnioną do atestowania poprawności wyników.

Zapisy te powinny być utrzymywane i dostępne.

Wytyczne

Najkrótszy czas przechowywania zapisów zależy od wielu czynników, a wśród nich od wymagań klienta, wyma­gań ustawowych i przepisów oraz odpowiedzialności producenta. Może być wymagane przechowywanie zapisów dotyczących wzorców jednostek miar przez czas nieokreślony.

Zapisy procesu potwierdzenia metrologicznego powinny wykazywać, czy każdy obiekt wyposażenia pomiarowego spełnia wyspecyfikowane wymagania metrologiczne.

Zapisy powinny zawierać, jeśli jest to niezbędne, następujące elementy:

a) opis i niepowtarzalną identyfikację producenta wyposażenia, typu, numeru seryjnego itd.;

b) datę zakończenia potwierdzenia metrologicznego;

c) wynik potwierdzenia metrologicznego;

d) wyznaczony odstęp czasu pomiędzy potwierdzeniami metrologicznymi;

e) identyfikację procedury potwierdzenia metrologicznego (patrz 6.2.1);

f) ustalony(-e) graniczny(-e) błąd (błędy) dopuszczalny(-e);

g) odpowiednie warunki środowiskowe i oświadczenie o koniecznych korektach; h) niepewności występujące podczas wzorcowania wyposażenia;

i) szczegóły dotyczące wszelkiej obsługi, takiej jak adiustacja, naprawy lub dokonane modyfikacje;

j) wszelkie ograniczenia użycia;

k) identyfikację osoby (osób) dokonującej(-ych) potwierdzenia metrologicznego;

l) identyfikację osoby (osób) odpowiedzialnej(-ych) za prawidłowość zapisanych informacji;

m) niepowtarzalną identyfikację (np. numery kolejne) wszelkich świadectw i raportów wzorcowania oraz innych odpowiednich dokumentów;

n) dowody spójności pomiarowej wyników wzorcowania;

o) wymagania metrologiczne dotyczące zamierzonego użycia;

p) wyniki wzorcowania uzyskane po każdej adiustacji, modyfikacji lub naprawie i -jeżeli jest to wymagane -przed nimi.

13

Wytyczne

Zaleca się, żeby wyniki wzorcowania były zapisywane tak, aby była możliwość wykazania spójności pomiaro­wej wszystkich pomiarów oraz żeby wyniki wzorcowania można było odtworzyć w warunkach zbliżonych do warunków pierwotnych.

W niektórych przypadkach wynik weryfikacji jest zawarty w świadectwie wzorcowania lub w raporcie ze wzorcowa­nia, który zawiera stwierdzenie, że wyposażenie jest zgodne (lub niezgodne) z wyspecyfikowanymi wymaganiami.

Zapisy mogą być w rękopisie, pisane na maszynie lub mikrofilmowane, albo też w pamięci elektronicznej lub magnetycznej, lub w innym nośniku danych.

Graniczny błąd dopuszczalny może być określony przez funkcję metrologiczną lub przez odniesienie do spe­cyfikacji opublikowanej przez producenta wyposażenia.

Funkcja metrologiczna powinna zapewnić, aby tylko osoby upoważnione miały zezwolenie na tworzenie, poprawianie, wydawanie lub kasowanie zapisów.

7.2 Proces pomiarowy

7.2.1 Wymagania ogólne

Procesy pomiarowe, które są częścią systemu zarządzania pomiarami, powinny być planowane, walidowane, wdrażane, dokumentowane i kontrolowane. Wielkości wpływające, oddziaływujące na procesy pomiarowe, powinny być zidentyfikowane i wzięte pod uwagę.

Pełna specyfikacja każdego procesu pomiarowego powinna zawierać identyfikację całego istotnego wyposażenia, procedur pomiarowych, oprogramowania pomiarowego, warunków stosowania, możliwości personelu i wszystkich innych czynników wpływających na wiarygodność wyniku pomiaru. Sterowanie procesami pomiarowymi powinno być prowadzone zgodnie z udokumentowanymi procedurami.

Wytyczne

Proces pomiarowy może być ograniczony do użycia pojedynczego obiektu wyposażenia pomiarowego.

Proces pomiarowy może wymagać korekcji danych, np. ze względu na warunki środowiskowe.

7.2.2 Projekt procesu pomiarowego

Wymagania metrologiczne powinny być określane na podstawie wymagań klienta, organizacji, wymagań ustawowych i przepisów. Procesy pomiarowe zaprojektowane tak, aby spełnić te wyspecyfikowane wymagania, powinny być udokumentowane, zwalidowane jako odpowiednie i, jeśli jest to konieczne, uzgodnione z klientem.

Dla każdego procesu pomiarowego należy określić jego istotne elementy i punkty kontrolne. Wybór elementów i granic kontrolnych powinien być współmierny do ryzyka niespełnienia wyspecyfikowanych wymagań. Elementy procesu i punkty kontrolne powinny uwzględniać oddziaływanie operatorów, wyposażenia, warunków otoczenia, wielkości wpływających i zastosowanych metod.

Wytyczne

Przy specyfikowaniu procesów pomiarowych może być konieczne określenie:

- jakie pomiary są niezbędne do zapewnienia jakości wyrobu,

- metod pomiarowych,

- wyposażenia wymaganego do przeprowadzenia i określenia pomiarów i

- wymaganych umiejętności i kwalifikacji personelu wykonującego pomiary.

Procesy pomiarowe mogą być zwalidowane przez porównanie z wynikami innych procesów zwalidowanych, przez porównanie wyników innymi metodami pomiarowymi lub przez ciągłą analizę charakterystyk procesu pomiarowego.

14

Proces pomiarowy powinien być tak zaprojektowany, aby uniknąć błędnych wyników pomiaru, oraz powinien zapewnić szybkie wykrycie nieprawidłowości i przeprowadzenie w porę działań korygujących.

Wytyczne

Zaleca się, aby wysiłek poświęcony sterowaniu procesem pomiarowym był współmierny do znaczenia pomiarów dla jakości finalnego wyrobu danej organizacji. Przykłady, w których wysoki stopień sterowania procesem pomiarowym jest właściwy, obejmują systemy pomiarowe krytyczne lub złożone, pomiary służące bezpieczeń­stwu wyrobu lub pomiary skutkujące wysokimi kosztami w następstwie nieprawidłowości.- Minimalna kontrola procesu może być odpowiednia dla prostych pomiarów części niekrytycznych. Procedury kontroli procesu mogą mieć formę ogólną dla podobnych typów wyposażenia pomiarowego i zastosowań, takich jak używanie narzędzi ręcznych do mierzenia części wytwarzanych maszynowo.

Zaleca się, aby wpływ wielkości wpływających na proces pomiarowy był określony ilościowo. Może być koniecz­ne zaprojektowanie i przeprowadzenie w tym celu specjalnych doświadczeń lub badań. Jeżeli nie jest to moż­liwe, zaleca się zastosowanie danych, specyfikacji i ostrzeżeń dostarczonych przez wytwórcę wyposażenia.

Właściwości działania wymagane do zamierzonego zastosowania procesu pomiarowego powinny być zidentyfikowane i określone ilościowo.

Wytyczne

Przykłady właściwości obejmują:

- niepewność pomiaru,

- stabilność,

- błąd graniczny dopuszczalny,

- powtarzalność,

- odtwarzalność oraz

- poziom umiejętności operatora.

Dla pewnych procesów pomiarowych mogą być ważne inne właściwości.

7.2.3 Realizacja procesu pomiarowego

Proces pomiarowy powinien być realizowany w warunkach nadzorowanych, zaprojektowanych w celu spełnienia wymagań metrologicznych.

Warunki nadzorowane powinny obejmować:

a) używanie wyposażenia potwierdzonego,

b) stosowanie zwalidowanych procedur pomiarowych,

c) dostępność wymaganych zasobów informacyjnych,

d) utrzymanie wymaganych warunków środowiskowych,

e) korzystanie z kompetentnego personelu,

f) właściwe przedstawianie wyników oraz

g) wdrożenie monitorowania zgodnie ze specyfikacją.

8 Analiza i doskonalenie systemu zarządzania pomiarami

8.1 Wymagania ogólne

Funkcja metrologiczna powinna planować i wdrażać monitorowanie, analizy i ulepszenia potrzebne:

a) do zapewnienia zgodności systemu zarządzania pomiarami z niniejszą normą międzynarodową oraz

b) do ciągłego doskonalenia systemu zarządzania pomiarami.

8.2 Auditowanie i monitorowanie

8.2.1 Wymagania ogólne

Funkcja metrologiczna powinna stosować auditowanie, monitorowanie i inne techniki, jeśli są właściwe, do określenia przydatności i skuteczności systemu zarządzania pomiarami.

8.2.2 Zadowolenie klienta

Funkcja metrologiczna powinna monitorować informacje odnoszące się do zadowolenia klienta pod kątem spełnienia potrzeb metrologicznych klienta. Metody uzyskania i stosowania tych informacji powinny być wyspecyfikowane.

8.2.3 Audit systemu zarządzania pomiarami

Funkcja metrologiczna powinna planować i przeprowadzać audity systemu zarządzania pomiarami w celu zapewnienia jego ciągłego skutecznego wdrażania i zgodności z wyspecyfikowanymi wymaganiami.

Wyniki auditu powinny być przedstawione tym stronom kierownictwa organizacji, których one dotyczą.

Wyniki wszystkich auditów systemu zarządzania pomiarami oraz wszystkie zmiany systemu powinny być zapisywane. Organizacja powinna zapewnić, że działania są podejmowane bez zbędnego opóźnienia w celu wyeliminowania wykrytych niezgodności i ich przyczyn.

8.4 Doskonalenie

8.4.1 Wymagania ogólne

Funkcja metrologiczna powinna planować i zarządzać ciągłym doskonaleniem systemu zarządzania pomiarami w oparciu o wyniki auditów, przeglądów zarządzania i innych odpowiednich czynników, takich jak informacje zwrotne od klienta. Funkcja metrologiczna powinna dokonywać przeglądów i identyfikować potencjalne możliwości doskonalenia systemu zarządzania pomiarami i zmieniać go, jeśli jest to konieczne.

8.4.2 Działania korygujące

Jeśli odpowiedni element systemu zarządzania pomiarami nie spełnia wyspecyfikowanych wymagań, albo jeśli odpowiednie dane wykazują układ nie do przyjęcia, to powinno być podjęte działanie w celu zidentyfikowania przyczyny i wyeliminowania rozbieżności.

Rozwiązania dotyczące korekcji i działania korygującego powinny być zweryfikowane przed ponownym zastosowaniem procesu pomiarowego.

Kryteria przeprowadzenia działań korygujących powinny być udokumentowane.

8.4.3 Działania zapobiegawcze

Funkcja metrologiczna powinna określić działanie(-a) w celu wyeliminowania przyczyn potencjalnych niezgodności związanych z pomiarem lub potwierdzeniem, aby zapobiec ich występowaniu. Działania zapobiegawcze powinny być odpowiednie do skutków potencjalnych problemów. Powinna być ustanowiona udokumento-wana procedura w celu zidentyfikowania wymagań dotyczących:

a) określenia potencjalnych niezgodności i ich przyczyn,

b) oceny potrzeby działań zapobiegających wystąpieniu niezgodności,

c) określenia i wdrożenia potrzebnych działań,

d) zapisania wyników podjętych działań oraz

e) przeglądu podjętych działań zapobiegawczych.

2. Spójność pomiarowa

Zarządzający funkcją metrologiczną powinien zapewnić, aby wszystkie wyniki pomiarów były powiązane ze wzorcami jednostek miar Sl.
Powiązanie z jednostkami miar SI powinno być osiągnięte poprzez odniesienie do właściwego wzorca pierwotnego lub przez odniesienie do naturalnych stałych, których wartość wyrażona w odpowiednich jednostkach SI jest znana i zalecana przez General Conference of Weihgts and Measures N7) oraz International Committee for Weights and Measures N8).

Tam, gdzie wyrażono zgodę, uzgodnione wzorce stosowane w sytuacjach kontraktowych powinny być używane tylko wtedy, gdy nie istnieją wzorce jednostek miar SI ani uznane stałe naturalne.

Zapisy związane ze spójnością pomiarową wyników pomiarów powinny być utrzymywane tak długo, jak to jest wymagane przez system zarządzania pomiarami, klienta lub jak wynika z wymagań ustawowych i przepisów prawnych.

7.2.4 Zapisy procesów pomiarowych
Funkcja metrologiczna powinna utrzymywać zapisy — w celu wykazania zgodności z wymaganiami procesu pomiarowego — zawierające co następuje:
a) pełen opis wdrożonych procesów pomiarowych z uwzględnieniem wszystkich zastosowanych elementów (np. operatorów, wyposażenia pomiarowego lub wzorców kontrolnych) oraz odpowiednich warunków działania;
b) odpowiednie dane uzyskane z punktów kontrolnych procesu pomiarowego wraz z odpowiednimi informacjami odnoszącymi się do niepewności pomiaru;
c) wszystkie działania podjęte w wyniku danych ze sterowania procesem pomiarowym;
d) datę(-y) przeprowadzenia każdej czynności sterowania procesem pomiarowym;
e) identyfikację wszystkich odpowiednich dokumentów weryfikacji;
I identyfikację osoby odpowiedzialnej za dostarczenie informacji do zapisów;
g) umiejętności personelu (wymagane i osiągnięte).
Wytyczne
Wprzypadku materiałów pomocniczych stosowanych przy sterowaniu procesem pomiarowym do zapisów może
wystarczyć identyfikacja partii.
Funkcja metrologiczna powinna zapewnić, aby tylko osoby upoważnione miały prawo opracowywać, nowelizować, wydawać lub usuwać zapisy.
7.3 Niepewność pomiaru oraz spójność pomiarowa
7.3.1 Niepewność pomiaru
Niepewność pomiaru powinna być oszacowana dla każdego procesu pomiarowego, objętego systemem zarządzania pomiarami (patrz 5.1).
Oszacowania niepewności powinny być zapisywane. Analiza niepewności pomiaru powinna być zakończona przed potwierdzeniem metrologicznym wyposażenia pomiarowego i walidacją procesu pomiarowego. Wszystkie znane źródła zmienności pomiaru powinny być udokumentowane.
Wytyczne
Pojęcia związane oraz metody, które mogą być zastosowane do łączenia składowych niepewności i prezentowania wyników są podane w „Guide to the expression of uncertanity in measurement” (GUM) N6) Mogą być zastosowane inne metody udokumentowane i zaakceptowane.
Jest możliwe, że pewne składowe niepewności będą małe w porównaniu do innych składowych, co mogłoby sprawić, że ich szczegółowe określenie będzie nieuzasadnione z przyczyn technicznych lub ekonomicznych. W takim przypadku zaleca się, aby decyzja i uzasadnienie były zapisane. We wszystkich przypadkach zaleca się, aby wysiłek poświęcony na określenie i zapisanie niepewności pomiarów był współmierny do znaczenia wyników pomiarów dla jakości wyrobu danej organizacji. Zapisy z określania niepewności mogą mieć formę deklaracji ogólnych” dla podobnych typów wyposażenia pomiarowego, z dodaniem składników w przypadku poszczególnych pro cesówpomiaro wych.
Zaleca się, aby niepewność wyniku pomiaru obejmowała — oprócz innych składników — niepewność wzorcowania wyposażenia pomiarowego.
Odpowiednie zastosowanie technik statystycznych do analizowania wyników poprzednich wzorcowań oraz do oceny wyników wzorcowań kilku podobnych elementów wyposażenia pomiarowego może pomóc w oszacowaniu niepewności.
N6) Odsyłacz krajowy: Polskie tłumaczenie: Wyrażanie niepewności pomiaru. Przewodnik. Główny Urząd Miar, 1999.

Wytyczne
Nieprawidłowość procesu pomiarowego z powodu, na przykład, uszkodzenia wzorca kontrolnego lub zmiany kompetencji operatora może być ujawniona poprzez działania poprocesowe, takie jak:
— analiza kart kontrolnych,
— analiza kart trendu,
— późniejsze kontrole,
— porównania międzylaborato,yjne,
— audit wewnętrzny oraz
— informacje zwrotne od klienta.
8.3.3 Wyposażenie pomiarowe niezgodne
Potwierdzone wyposażenie pomiarowe, które jest podejrzane, lub o którym wiadomo, że:
a) zostało uszkodzone,
b) zostało przeciążone,
c) źle funkcjonuje w taki sposób, iż może nie spełnić swojej zamierzonej funkcji,
d) daje niepoprawne wyniki pomiarów,
e) przekroczyło przypisany mu odstęp czasu między potwierdzeniami,
f) było nieumiejętnie obsługiwane,
g) ma uszkodzoną lub złamaną pieczęć, lub zabezpieczenie,
h) zostało poddane oddziaływaniu wielkości wpływających, które mogą niekorzystnie wpłynąć na jego zamierzone użycie (np. pole elektromagnetyczne, pył),
powinno b””ć wycofane z użycia poprzez oddzielenie lub zidentyfikowanie za pomocą widocznej etykiety lub oznaczenia. Niezgodność powinna być zweryfikowana i powinien zostać przygotowany raport niezgodności. Takie wyposażenie nie powinno być ponownie wprowadzone do użycia przed wyeliminowaniem przyczyny wysta.pienia niezgodności i ponownym potwierdzeniem.
Wyposażenie pomiarowe niezgodne, które nie odzyskało swoich przewidywanych właściwości metrologicznych, powinno być wyraźnie oznaczone lub zidentyfikowane w inny sposób. Potwierdzenie metrologiczne takiego wyposażenia do innych zastosowań powinno zapewniać, że zmieniony status jest wyraźnie widoczny i zawiera identyfikację wszelkich ograniczeń stosowania.
Wytyczne
Jeżeli adiustowanie, naprawa lub poddanie generalnemu remontowi wyposażenia, które nie spełnia swego zamierzonego zastosowania nie jest praktyczne, wówczas rozwiązaniem alternatywnym jest ograniczenie i/lub zmiana jego zamierzonego zastosowania. Zaleca się, aby zmiana klasyfikacji była zastosowana jedynie z zachowaniem największej ostrożności, ponieważ może wprowadzić zamieszanie pomiędzy dopuszczalnymi zastosowaniami pozornie identycznych elementów wyposażenia. Obejmuje ona ograniczone potwierdzenie metrologiczne jedynie kilku zakresów lub funkcji wyposażenia wielozakresowego.
Jeżeli wynik weryfikacji metrologicznej przed adiustacjąlub naprawąwykazuje, że wyposażenie pomiarowe nie spełnia wymagań metrologicznych, tak że poprawność wyników pomiarów może zostać podważona, użytkownik wyposażenia powinien określić potencjalne konsekwencje oraz podjąć wszelkie konieczne działania. Może to być powtórne sprawdzenie wyrobu wyprodukowanego z wykorzystaniem pomiarów wykonanych za pomocą wyposażenia pomiarowego niezgodnego.

Wytyczne

Poniżej podano następujące przykłady celów dotyczących jakości na różnych poziomach organizacyjnych:

- żaden wyrób niezgodny z wymaganiami nie powinien być zaakceptowany, ani żaden wyrób zgodny nie powi­nien być odrzucony z uwagi na niewłaściwe pomiary;

- żaden proces pomiarowy nie powinien być poza kontrolą więcej niż przez jeden dzień bez wykrycia tego faktu;

- wszystkie potwierdzenia metrologiczne powinny być zakończone w uzgodnionym czasie;

- zapisy potwierdzenia metrologicznego powinny być czytelne;

- wszystkie programy szkolenia technicznego powinny być zakończone zgodnie z ustanowionym planem;

- czas nie działania wyposażenia pomiarowego powinien być zmniejszony o ustalony procent.

Wytyczne

Funkcję metrologiczną może pełnić jeden dział organizacji lub można ją rozdzielić w obrębie organizacji.

Wytyczne

Funkcję metrologiczną może pełnić jeden dział organizacji lub można ją rozdzielić w obrębie organizacji.

Wytyczne

Odpowiedzialność może być określana w schema-tach organizacyjnych, opisach zadań i w instrukcjach pracy lub w procedurach.

Niniejsza norma międzynarodowa nie wyklucza użycia wyspecjalizowanego personelu nie pełniącego funkcji metrologicznej.

Wytyczne

Kompetencje mogą zostać osiągnięte poprzez kształcenie, szkolenie i doświadczenie, a wykazane poprzez badanie lub obserwację pracy.

Wytyczne
Audity systemu zarządzania pomiarami mogą być przeprowadzane jako część auditów systemu zarządzania organizacji.

Wytyczne do auditowania systemów podano

w ISO 19011.

Audity systemu zarządzania pomiarami mogą być przeprowadzane przez funkcję metrologiczną danej organizacji lub przez personel kontraktowy albo personel strony trzeciej. Zaleca się, aby auditorzy nie auditowali obszarów, za które są odpowiedzialni.

Wytyczne
Spójność pomiarowa jest zazwyczaj uzyskiwana poprzez godne zaufania laboratoria wzorcujące, mające swoje własne powiązanie z państwowymi wzorcami jednostek miar.

Na przykład laboratorium spełniające wymagania ISO/lEC 17025 mogłoby być uważane za godne zaufania.
Krajowe instytuty metrologiczne są odpowiedzialne za krajowe wzorce jednostek miar oraz ich spójność pomiarową z uwzględnieniem przypadków, gdy wzorce jednostek miar są utrzymywane przez instytucje inne niż krajowy instytut metrologiczny. Wyniki pomiarów mogą być powiązane z wzorcami instytutu metrologicznego innego kraju niż ten, w którym są wykonywane pomiary.

Certytikowane materiały odniesienia mogą być uważane za wzorce odniesienia.

---