Eksperyment medyczny

1.Temat: Eksperyment biomedyczny.

Problemy: Prawda i dobro w medycynie. Moralne usprawiedliwienie eksperymentowania na ludziach.

Pojęcie medycyny wiarygodnej.

Dokumenty etyczne i regulacje prawne dotyczące badań naukowych w medycynie i ich źródła.

Rodzaje eksperymentów (naukowy, terapeutyczny).

2. Temat: Etyka zgody i eksperyment medyczny.

Problemy: Etyczne i prawne wymogi prowadzenia badań medycznych z wykorzystaniem ludzi. Deklaracja Helsińska, Ustawa o zawodach lekarza..

Charakter zgody i problem dopuszczalności braku zgody w wyjątkowych sytuacjach.

Ochrona osób niekompetentnych w badaniach naukowych.

3.Temat: Etyka badań naukowych w medycynie.

Problemy: Zasady i etapy badań medycznych. Zasady Dobrej Praktyki Klinicznej.

Problemy stosowania placebo w badaniach medycznych połączonych z opieką zdrowotną (próby kliniczne).

Dostępność probantów do rezultatów badań.

Problem konfliktu interesów w badaniach klinicznych.

Problem zacierania różnicy między badaniami naukowymi a świadczeniami medycznymi.

Cazus Nancy Olivieri

Literatura (DOKUMENTY)

• Deklaracja helsińska przyjęta przez Światowe Towarzystwo Medyczne (WMA) w 1964, wielokrotnie modyfikowana, ostatnia redakcja 2000 r.

(plus noty wyjaśniające z 2002r)

• Zasady dobrej praktyki badań klinicznych wydane przez Międzynarodową Konferencję ds. Harmonizacji (International Conference on Harmonization - ICH) w 1996

• Rozporządzenie Ministerstwa Zdrowia w sprawie szczegółowych wymagań Dobrej Praktyki Klinicznej z 2005 roku (Dz. U. 2005, nr 57, poz. 500)

• Ustawa Prawo farmaceutyczne 2001, nowelizacja 2004 r. (Dz. U., nr 92, poz. 882) - rozdz. 2a

• Dyrektywa Komisji 2005/28/WE z dnia 8 kwietnia 2005 r.

• Konwencja o Ochronie Praw Człowieka i Godności Istoty Ludzkiej wobec Zastosowań Biologii i Medycyny, (Konwencja o prawach człowieka i biomedycynie) 1996, „Prawo i Medycyna” 3, (vol. 1), 1999, rozdz. V

• -Ustawa z dnia 5 grudnia 1996 o zawodach lekarza i lekarza dentysty, (1997 r. Dz. U. Nr 28, poz. 152), tekst ujednolicony z dnia 2 listopada 2005 r. - rozdz. IV

• Kodeks Etyki Lekarskiej, tekst jednolity z dnia 2 stycznia 2004, - rozdz. II

• Rozporządzenie Ministra Zdrowia i opieki społecznej w sprawie szczegółowych zasad powoływania i finansowania oraz trybu działania komisji bioetycznych, 1999

• Konstytucja RP 1997, art. 39

Pytania testowe kontrolne:

Nr 55. Deklaracja Światowej Organizacji Medycznej (WMA) z Helsinek z 2000 r. podejmując problem sprawiedliwości w badaniach naukowych (tzn. sprawiedliwego doboru probantów) zezwala na badania naukowe z udziałem ludzi szczególnie wrażliwych moralnie (narażonych na eksploatację i dyskryminację w tej dziedzinie) pod warunkiem, że:

1. wystarczy, że będą to ochotnicy godziwie wynagradzani, a ryzyko związane z tymi badaniami będzie proporcjonalne do przewidywanych rezultatów,

2. rezultaty badań będą dostępne dla populacji lub społeczeństwa, z którego rekrutowani są probanci,

3. w planie badań będzie zapewniony, jako dodatkowy, ale konieczny warunek,

dostęp probantów do metod zidentyfikowanych w wyniku badań bądź do innych sposobów właściwej opieki,

4. nie zezwala na takie badania.,

5. zezwala, ale tylko na badania połączone z opieką leczniczą, o ile będzie zapewniony dostęp każdego pacjenta biorącego w nich udział do metod zidentyfikowanych w wyniku tych badań.

Prawidłowa odpowiedź to: A. 4, B. 1,2. C. 2,3. D. 2,3,5. E. 5. F. 1,3.

Nr 66. W celu ochrony osób narażonych na szczególną eksploatację i dyskryminację w badaniach medycznych, następujące dokumenty etyczne i prawne formułują zasady:

1. KEL - nie zajmuje swojego stanowiska w tej sprawie,

2. Ustawa o zawodach lekarza i.... nie zezwala na przeprowadzenie eksperymentu badawczego bądź leczniczego z udziałem ubezwłasnowolnionych, żołnierzy służby zasadniczej oraz pozbawionych wolności,

3. Europejska Konwencja Bioetyczna - nie zezwala na przeprowadzanie takich badań na tych grupach społecznych w innych celach niż terapeutycznych,

4. Europejska Konwencja Bioetyczna - stanowi, że badania naukowe przeprowadzane na ochotnikach rekrutowanych z grup wrażliwych moralnie jest uzasadnione tylko wówczas, gdy istnieje rozsądne prawdopodobieństwo, że te populacje będą mogły korzystać z efektów badań,

5. Deklaracja Helsinska 2000 r stanowi, że badania naukowe przeprowadzane na ochotnikach rekrutowanych z grup również wrażliwych moralnie jest uzasadnione tylko wówczas, gdy istnieje rozsądne prawdopodobieństwo, że te populacje będą mogły korzystać z efektów badań,

6. Deklaracja Helsinska 2000 r. nie zezwala na przeprowadzenie eksperymentu badawczego z udziałem ubezwłasnowolnionych, żołnierzy służby zasadniczej oraz pozbawionych wolności,