Eksperymenty medyczne oraz zadania Niezależnych Komisji Bioetycznych
Eksperymenty medyczne mogą być prowadzone z poszanowaniem osobowości i autonomii woli osób im poddanych i z międzynarodowymi Zasadami Dobrej Praktyki Badań Klinicznych powinny wyważać korzyści i straty dla pacjentów zgodnie z obowiązującą lekarza zasada etyczną primum non nocere nie powinny zastępować należytego leczenia, muszą mieć na celu dobro pacjenta lub w eksperymentach badawczych - pogłębienie wiedzy medycznej, co ma dać w konsekwencji korzyści społeczne. Eksperyment medyczny jest regulowany w art. 21-29 ustawy o zawodzie lekarza oraz w art. 41-49 Kodeksu Etyki Lekarskiej.
Art. 27 KK
§ 1. Nie popełnia przestępstwa kto działa w celu przeprowadzenia eksperymentu poznawczego, medycznego, technicznego lub ekonomicznego, jeżeli spodziewana korzyść ma istotne znaczenie poznawcze, medyczne lub gospodarcze a oczekiwanie jej osiągnięcia, celowość oraz sposób przeprowadzenia eksperymentu są zasadne w świetle aktualnego stanu wiedzy.
§ 2 Eksperyment jest niedopuszczalny bez zgody uczestnika, na którym jest przeprowadzany, należycie poinformowanego o spodziewanych korzyściach i grożących mu ujemnych skutkach oraz prawdopodobieństwie ich powstania, jak również o możliwości odstąpienia od udziału w eksperymencie na każdym jego etapie.
Rodzaje eksperymentów medycznych
Eksperyment badawczy - ma wyłącznie doświadczalny charakter, zmierzający do pogłębienia wiedzy naukowej; warunki dopuszczalności są tu bardzo zaostrzone; jest on dopuszczalny wówczas, gdy uczestnictwo w nim nie jest związane z ryzykiem lub ryzyko jest niewielkie i nie pozostaje w dysproporcji do możliwych pozytywnych rezultatów takiego eksperymentu; jest to tzw. ryzyko nowatorstwa, gdzie prawdopodobieństwo powstawania szkody jest małe, ale nigdy nie można go wykluczyć, dlatego eksperyment ten powinien być poprzedzony próbami laboratoryjnymi lub badaniami na zwierzętach; jest niedopuszczalny na dziecku poczętym, osobach ubezwłasnowolnionych, pozbawionych wolności oraz żołnierzach służby zasadniczej oraz osobach podległych np. studenci; kobieta ciężarna może uczestniczyć tylko w eksperymencie który nie dotyka dziecka poczętego
Eksperyment leczniczy - ma na celu polepszenie zdrowia pacjenta i stanowi niekiedy jedyną szansę wyleczenia; polega na wprowadzeniu przez lekarza nowych lub tylko częściowo wypróbowanych metod leczenia; może być przeprowadzony jeżeli dotychczas stosowane metody medyczne nie są skuteczne; można uznać za dopuszczalny eksperyment kliniczny nawet wtedy gdy ryzyko niebezpieczeństwa jego zastosowania dla pacjenta jest wysokie, a prawdopodobieństwo korzyści niewielkie, jeśli inne metody i środki są nieskuteczne, a pacjentowi w niedługim czasie grozi śmierć;
Każdy eksperyment medyczny może być przeprowadzony po uzyskaniu świadomej zgody pacjenta, która może być cofnięta na każdym etapie trwania eksperymentu.
BADANIE KLINICZNE- DEFINICJA
Jest to badanie każdego produktu medycznego z udziałem ludzi, prowadzone w celu odkrycia lub weryfikacji działań klinicznych, farmakologicznych lub farmakodynamicznych tego procesu. Celem takiego badania może być również identyfikacja działań niepożądanych badanego produktu, ocena jego wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania, co ma na celu sprawdzenie bezpieczeństwa lub/i skuteczności stosowanego produktu. Ogólnie mówiąc, podstawowym i głównym zadaniem przeprowadzania badań klinicznych jest określenie stopnia bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku.
Badania kliniczne już od ponad 40 lat stanowią podstawę oceny nowych leków i sposobów leczenia, a w okresie tym zwiększyła się zarówno ich liczba jak i złożoność. Obecnie podstawową formą badań klinicznych są randomizowane badania kliniczne, a ich prekursorem było badanie w 1948 roku, mające na celu ocenę skuteczności streptomycyny w leczeniu gruźlicy płuc.
Badania kliniczne tego typu, jeśli są prawidłowo zaprojektowane i wykonane, pozwalają na osiągnięcie powtarzalnych i rzetelnych wyników.
Etapy badań klinicznych
Przed rozpoczęciem jakiegokolwiek badania klinicznego należy rozważyć potencjalne ryzyko i niedogodności, w porównaniu do przewidywanej korzyści dla osoby uczestniczącej w badaniu i społeczeństwa. Badanie może zostać rozpoczęte i kontynuowane, jeżeli potencjalne korzyści dla jednostki i społeczeństwa, wynikające z jego przeprowadzenia, usprawiedliwiają ryzyko.
Badania kliniczne dzielą się na dwa etapy. Pierwszy jest związany z momentem, gdy lek nie jest jeszcze zarejestrowany (fazy I, II, III) drugi, gdy lek został dopuszczony do sprzedaży (IV faza). Przed rejestracją leku firma farmaceutyczna jest zobowiązana do przeprowadzenia trzech faz badań klinicznych. Każda faza musi składać się z co najmniej jednego badania klinicznego.
Faza I - celem badań fazy pierwszej jest ocena bezpieczeństwa nowego leku, jego farmakokinetyki (ukazuje jaki jest związek pomiędzy podaniem leku i czasem jego rozprzestrzeniania się w organizmie - jak wpływa organizm na lek), farmakodynamiki (ukazuje jak organizm reaguje na podany preparat, jakie zachodzą reakcje pomiędzy lekiem i organizmem) W badaniach fazy I biorą udział zdrowi ochotnicy.
Faza II - celem badań drugiej fazy jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności leku na niewielkiej grupie pacjentów leczonych z powodu danej choroby. Faza druga ma również ukazać badaczom na podstawie analizy farmakokinetycznej leku odpowiednio dostosowaną dawkę preparatu.
Faza III - celem badań trzeciej fazy jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa leku w różnych odstępach czasu. Badania przeprowadza się na dużych grupach pacjentów. Lek jest wówczas porównywany z lekiem konkurencyjnym lub placebo, czyli substancją nieaktywną. Porównywane są wyniki badania z dwóch grup pacjentów (przydzielanych do odpowiednich grup losowo). Wyniki fazy III są podstawą do ubiegania się o rejestrację preparatów w Urzędzie Rejestracji Leków.
Faza IV - celem fazy czwartej badań klinicznych jest porównanie leków istniejących na rynku z lekami konkurencyjnymi lub z placebo (nieaktywną substancją). Badania te przeprowadza się podobnie jak badania fazy trzeciej na dużych grupach pacjentów, losowo przydzielonych do odpowiednich grup badanych. Dzięki wynikom badań fazy czwartej można określić bezpieczeństwo i skuteczność leków istniejących na rynku.