TPL - RECEPTURA ASEPTYCZNA (PODSTAWY)
Wymagania jałowości:
I klasa czystości (jałowość) - wg FP:
leki do stosowania pozajelitowego (iniekcje, infuzje, mieszaniny do żywienia pozajelitowego, cytostatyki),
leki oczne (roztwory, zawiesiny, maści),
leki stosowane na rany i rozległe oparzenia.
Zgodnie z ustaleniami międzynarodowymi do I klasy czystości zalicza się także:
roztwory, zawiesiny, maści i czopki z antybiotykami.
Sporządzanie powyższych preparatów wymaga przestrzegania szczególnych zasad postępowania:
sporządzania leków w warunkach aseptycznych,
zastosowania surowców odpowiedniej jakości,
wyboru właściwej metody wyjaławiania celem unieczynnienia wszelkich mikroorganizmów
z przygotowywanych preparatów.
Schemat sporządzania aseptycznych postaci leku:
Czynności wstępne:
przygotowanie stanowiska pracy,
przygotowanie pracownika,
przygotowanie aparatury,
przygotowanie naczyń i opakowań recepturowych.
Przygotowanie substacji leczniczych i pomocniczych:
przygotowanie jałowego podłoża,
przygotowanie jałowego roztworu,
Właściwe wykonanie leku recepturowego:
sporządzanie (rozpuszczania, mieszanie, dyspergowanie),
sączenie (w przypadku roztworów rzeczywistych),
wyjaławianie,
rozdozowanie do jałowych opakowań.
Czynności końcowe:
pakowanie,
kontrola jakości,
magazynowanie.
Sposób wykonywania jałowych leków powinien być odpowiednio dokumentowany, zgodnie z przyjętymi procedurami postępowania. Procedury te powinny dotyczyć wszystkich etapów wykonania leku.
Zarówno aparatura, jak i proces wytwarzania leku powinny podlegać walidacji (kontroli mającej na celu potwierdzenie, że przyjęte procedury zapewniają prawidłowe wykonanie leku).
1
A. POMIESZCZENIA, PRZYGOTOWANIE POMIESZCZEŃ:
Pomieszczenia:
sporządzanie jałowych leków odbywa się w odpowiednich pomieszczeniach (boksach aseptycznych) lub
w lożach aseptycznych, muszą one być wyposażone w laminarny nawiew jałowego powietrza,
boksy aseptyczne powinny być oddzielone od innych pomieszczeń śluzą z wydzielonym przedsionkiem (śluza nie jest wymagana w przypadku preparatów wykonywanych w loży aseptycznej),
w przedsionku znajdują się umywalki, pojemniki na ręczniki jednorazowego użytku oraz dozowniki na środki myjące i dezynfekujące (jest to miejsce, w którym pracownik przebiera się w jałową odzież),
ściany, podłogi i sufit boksu i śluzy powinny być gładkie, łatwe do czyszczenia i dezynfekcji,
boks i śluza powinny być zaopatrzone w wyjaławiające lampy kwarcowe (niskociśnieniowe, emitujące promieniowanie o długości fali λ=254nm),
zgodnie z Rozporządzeniem Ministra Zdrowia w sprawie szegółowych wymogów, jakim powinien odpowiadać lokal apteki - jeżeli apteka sporządza leki w warunkach aseptycznych, to powinna posiadać:
a) loże z nawiewem laminarnym do przygotowywania leków w warunkach aseptycznych, umieszczona
w oddzielnym pomieszczeniu lub izbie recepturowej,
b) sterylizator,
Przygotowanie pomieszczeń:
przed rozpoczęciem pracy wszystkie powierzchnie powinny być umyte świeżo przygotowanym roztworem detergentu oraz odkażone środkiem dezynfekującym, np. etanolem 70° (środki dezynfekujące - tab.44, s.335),
codziennego mycia i dezynfekcji wymagaja także podłogi i śluza (inne powierzchnie - raz w tygodniu),
a także aparatura umieszczona w boksie,
środki dezynfekujące (należące do różnych grup chemicznych) powinny być stosowane naprzemiennie, aby uniemożliwić powstanie opornych mikroorganizmów (zaleca się zmianę środka co najmniej raz na 3 miesiące),
powietrze w również musi być odpowiedniej czystości mikrobiologicznej, w tym celu montowane są w boksach i lożach aseptycznych filtry HEPA (High Efficiency Particulate Air Filter - filtr powietrza wysokiej wydajności),
w boksach montowane są w suficie nad stanowiskiem pracy lub w całym pomieszczeniu, w lożach aseptycznych w suficie lub tylnej ścianie - dzięki czemu uzyskuje się poziomy lub pionowy laminarny, jednostajny przepływ powietrza,
przepływ laminarny (uwarstwiony) - oznacza to, że kolejne porcje powietrza nie mieszają się ze sobą,
działanie filtru: powietrze z otoczenia zasysane jest przez filtr wstępny, wykonany z waty szklanej, zatrzymujący cząstki wielkości 5μm, następnie jest ono tłoczone przez filtry HEPA, wykonane z włókien szklanych, średnicy 0,1μm, połączonych żywicą lub inną substancją wiążącą (są to układy wielowarstwowe, zatrzymują nawet 99,99% cząstek wielkości 0,3μm, w tym komórki grzybów, pierwotniaków, bakterii i większość wirusów),
filtry HEPA zapewniają uzyskanie przestrzeni aseptycznej klasy A (tab.45, s.338),
innym sposobem jest zastosowanie wentylatorów ultrafioletowych (powietrze pobierane jest przez wentylator ultradźwiękowy, przechodzi przez filtr, a następnie komorę bakteriobójczą z lampą UV), lampa UV znajduje się we wnętrzu konstrukcji, co umożliwia pracę urządzenia w czasie obecności osób w boksie,
przygotowanie loży aseptycznej (lub szafki) wymaga także jej umycia i zdezynfekowania, przed przystąpieniem do pracy należy uruchomić nawiew laminarny i przetrzeć wewnętrzne powierzchnie środkiem dezynfekującym,
stałym wyposażeniem loży (szafki) jest waga elektroniczna, która należy także zdezynfekować,
w loży należy umieścić wszystkie niezbędne do wykonania leku materiały i utensylia,
naczynia i opakowania (zapakowane w opakowania termoodporne z tworzywa sztucznego) po wyjałowieniu powinny być przeniesione do loży w zamkniętych puszkach Schimmelbuscha,
po 30 minutach można przystąpić do pracy.
2
B. PRZYGOTOWANIE PRACOWNIKA DO PRACY:
w przedsionku boksu należy zdjąć zewnętrzną odzież ochronną (także zegarek i biżuterię), dokładnie umyć ręce, spłukać bieżącą ciepłą wodą, osuszyć jałowym ręcznikiem, zdezynfekować (Manusan itp.),
założyć jałową odzież do pracy w warunkach aseptycznych (fartuch ze ściśle dopasowanymi mankietami lub kombinezon), czepek na głowę, maskę,ochraniacze na buty oraz jałowe, np. lateksowe rękawice
(wszystko jest jednorazowego użytku),
odzież jałowa powinna być przechowywana w oryginalnych opakowaniach (papierowe pakiety z taśmą wskaźnikową zmieniającą zabarwienie po wyjałowieniu).
C. SUROWCE FARMACEUTYCZNE, ROZPUSZCZALNIKI:
substancje używane do sporządzania jałowych leków recepturowych powinny być jałowe,
te, które nie mogą być wyjaławiane termicznie, mogą być w sterylizatorach powietrznych, np.
kwas borowy, chlorek sodu - w temperaturze 170°C przez 90 min.,
chloramfenikol - w temperaturze 100°C przez 120 min.,
sulfacetamid - w temperaturze 140°C przez 120 min.,
możliwe jest także wyjaławianie substancji w cienkiej warstwie promieniami UV,
do sporządzania jałowych preparatów stosuje się wodę do wstrzykiwań (Aqua pro iniectione) lub wodę do sporządzania leków do oczu (Aqua pro uso ophtalmico),
w przypadku leków, które nie mogą być wyjaławiane żadną z przyjętych metod, do ich sporządzania należy zawsze użyć wody do wstrzykiwań w pojemnikach lub do bezpośredniego użycia (wyjałowionej, przechowywanej w temperaturze co najmniej 70°C),
oleje jako rozpuszczalniki powinny odpowiadać wymaganiom oleju do wstrzykiwań (Oleum pro iniectione),
w preparatach do oczu powinny być stosowane oleje o najwyższej czystości (zwłaszcza olej rycynowy, który
ma dobrą przejrzystość),
olej po przesączeniu przed bibułę na ciepło powinien być wyjaławiany w suszarce o temperaturze 170°C przez 1h w zamkniętych naczyniach, całkowicie wypełnionych.
D. APARATURA POMOCNICZA:
W praktyce recepturowej stosuje się:
sterylizatory powietrzne (suszarki elektryczne z termoregulatorem o zakresie do 250°C),
autoklawy lub miniautoklawy,
puszki sterylizacyjne (Schimmelbuscha),
zestaw do sączenia kropli ocznych,
aparat do napełniania tub.
Sterylizatory powietrzne służą do wyjaławiania:
przedmiotów wykonanych ze szkła, porcelany, metalu,
olei roślinnych, podłoży maściowych,
niektórych substancji odpornych na działanie wysokiej temperatury,
sterylizacja suchym, gorącym powietrzem,
materiał umieszcza się na perforowanej półce sterylizatora, czas wyjaławiania liczy się od momentu osiągnięcia wymaganej temperatury przez wyjaławiane przedmioty!
3