Zdrowie publiczne sem VI „badania kliniczne”

I Badanie kliniczne - charakterystyka rynku

Bariery:

Badanie kliniczne:

    1. etap - badania z udziałem ludzi są poprzedzone szczegółowymi badaniami przedklinicznymi
      - jakościowymi (tj. chemicznymi, farmaceutycznymi, bakteriologicznymi)
      - farmaceutycznymi
      - toxykologicznymi

    2. etap - badania nad ludzmi
      - wstępna diagnozowana ocena substancji na poziomie laboratoryjnym - wynika z troski o przyszłych pacjentów uczestniczących w badaniu klinicznym
      - pozytywny wynik powyższych badań umożliwia podjęcie badań klinicznych z udziałem ludzi
      - aby możliwe było dopuszczenie do obrotu substancji chemicznej jako leku, musi ona przejść z sukcesem przez trzy podstawowe fazy badań klinicznych

      		3.

      Liczba ochotników

      Czas trwania

      Cel badania

      % substancji pozytywnie zweryfikowanych

      I faza

      20-100 (zdrowi ochotnicy)

      Kilkanaście miesięcy

      Głównie bezpieczeństwo

      70%

      II faza

      Do kilkuset

      Do 2 lat

      efektywność

      33%

      III faza

      Kilkaset do kilku tysięcy

      1-4 lata

      Bezpieczeństwo, efektywność oraz określenie dawki

      25-30%

      II faza badań:

      „odpowiedni pacjent świadoma zgoda randomizacja (losowanie) na grupe kontrolną i grupę badaną

      Pojedyncza ślepa próba - pacjent nie wie co dostaje

      Podwójna ślepa próba - pacjent i lekarz nie wiedzą

      Teraz rejestracja leku

      - jeżeli się okaże że jest bezpieczny i skuteczny zostaje zarejestrowany jako lek

      - nie jest to jednak koniec badań klinicznych

      - po wprowadzeniu leku na rynek prowadzi się dalsze badania kliniczne w obrębie wskazań, czyli badanie fazy IV

      W Polsce prowadzone są głównie badania fazy III. Istnieją w Polsce też specjalistyczne ośrodki prowadzące badania fazy II a nawet I. Proces prowadzenia badań ma ścisłe określony przebieg i procedury.

      2000 UE podjęła zdecydowane dążenia do ujednolicenia wymogów prawnych dotyczących wymogów prowadzenia badań klinicznych

      Dyrektywa 2001/20/EC - celem zharmonizowanie procesu prowadzenia badań klinicznych we wszystkich krajach członkowskich - intencją tej dyrektywy było ujednolicenie i przyspieszenie procesu uzyskiwania pozwoleń na prowadzenie badań klinicznych.

      Dyrektywa 2005/28/EC - zharmonizowanie standardów w zakresie tzw. Dobrej Praktyki Klinicznej - dyrektywa ta ingeruje w kwestię samego badania klinicznego.

      2001/20/EC na rynku polskim uwzględniona zastała w nowelizacji prawa farmaceutycznego (weszła w życie w momencie wejścia Polski do UE).

      Regulacje prawa w zakresie badań klinicznych mają długa historię i opierają się na Deklaracji Helsińskiej z 1964 roku i jej późniejszych wersjach. Na jej bazie wydawano w następnych latach regulacje narodowe oraz wytyczne WHO.

      Zgodnie z regułami dyrektywy nowe badania kliniczne powinny uzyskać zgodę odpowiedniego organu kraju członkowskiego w przeciągu 60 dni od daty złożenia stosownego wniosku. Przekroczenie terminu przez organ administracyjny = domniemana zgada na prowadzenie badań.

      Obecnie proces prowadzenia badań w Polsce reguluje odrębny rozdział Prawa Farmaceutycznego (36 artykuły, 6 rozporządzeń ministra zdrowia). Polska przyjęła termin 60dni ale np. Austria, Belgia, Dania, Niemcy, Irlandia czy UK przyjęły termin nie dłuższy niż 30 dni.

      Polska na tle EU

      „URZĄD REJESTRACJI PRODUKTÓW LECZNICZYCH, WYROBÓW MEDYCZNYCH I PRODUKTÓW BAKTERIOBÓJCZYCH”

      Postawy społeczne wobec badań:

      PROMOCJA ZDROWIA

      I koncepcja

      Promocja zdrowia:
      cel: potęgowanie zdrowia
      punkt wyjścia: zdrowie

      Profilaktyka chorób
      cel: zapobieganie chorobie
      punkt wyjścia:choroba

      II koncepcja

      Profilaktyka pierwotna

      Działania nieswoiste promocja zdrowia +edukacja zdrowotna

      Działania swoiste:
      np. szczepienia ochronne

      Promocja zdrowia to pojęcie szersze niż edukacja zdrowotna.

      Promocja zdrowia zawiera (Green&Kreuter 1991) łączy:

      - działania edukacyjne

      - wsparcie społeczne, polityczne, ekonomiczne, taktyczne, medialne, prawne, organizacyjne

      - ale chodzi o działanie połączone, które sprzyja wyborom zdrowotnym

      Wg WHO (1986)
      - jest to proces który umożliwia każdemu człowiekowi, zwiększenie kontroli nad własnym zdrowiem, jego poprawę i utrzymanie oraz czynnikami wpływającymi na zdrowie

      Zachowania zdrowotne wg Aarona Antoniowskiego:

      EBM - ewaluacja badań medycznych - to sposób praktykowania medycyny pozwalający na łączenie aktualnych i wiarygodnych doniesień naukowych z doświadczeniem klinicznym i preferencjami pacjenta

      POWAP - praktyka naukowa oparta na wiarygodnych i aktualnych publikacjach

      MODNa - medycyna oparta na dowodach naukowych

      Koncepcja MOD:

      1. sztuka formułowania pytań klinicznych

      2. szczegółowe i staranne wyszukiwanie i selekcjonowanie artykułów na temat dowodów odnoszących się do danego problemu

      3. ocena wyników badań naukowych

      4. synteza zebranych informacji i opracowanie końcowych wniosków

      ad. 1.

      Ad. 2 - kiedy szukać (kryteria poszukiwania nowej informacji):

      Ad. 3 - czy wierzyć?: