Farmakopea Polska jest zbiorem podstawowych wymagań odnoszących się do składu i jakości środków farmaceutycznych oraz metod badania surowców farmaceutycznych i leków.

Badanie jałowości ma na celu stwierdzenie czy badany produkt jest wolny od żywych drobnoustrojów.

Badanie czystości mikrobiologicznej ma na celu oznaczenie w produktach, dla których nie jest wymagana jałowość, liczby żywych drobnoustrojów tlenowych (bakterie i grzyby) oraz określenie obecności drobnoustrojów chorobotwórczych i oportunistycznych: Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa, rodzaju Clostridium, drobnoustrojów z rodziny Enterobacteriaceae i innych pałeczek Gram-ujemnych.

…………………………………………………………

Liczne gałęzie przemysłu poświęcają wiele czasu i środków na mikrobiologiczną kontrolę jakości produktów.

Sposoby identyfikacji bakterii:

- metody tradycyjne

- metody nowoczesne oparte o analizę DNA

Materiałem wyjściowym do badań musi być czysta kultura.

W pierwszej kolejności wykonywane są podstawowe obserwacje: barwienie Grama, obserwacje mikroskopowe, (morfologia komórek), ocena ruchliwości, wytwarzania endospor, zdolności do wzrostu w warunkach tlenowych i beztlenowych, testy biochemiczne np. zdolność do wytwarzania katalazy.

Inne testy:

Typowanie

To porównanie nieznanego szczepu ze szczepem znanym danego gatunku (rodzaj identyfikacji),

to rozróżnianie poszczególnych szczepów danego gatunku (rodzaj klasyfikacji).

- testy serologiczne (testy aglutynacji - badanie różnic w antygenach powierzchniowych)

- typowanie bakteriofagami (badanie wrażliwości na bakteriofagi, np. Staphylococcus ureus, Yersinia enterocolitica)

- elektroforetyczna analiza enzymów (porównanie ruchliwości elektroforetycznej różnych enzymów bakterii)

Nowoczesne metody wykrywania i identyfikacji:

- specyficzne sondy DNA

- PCR

- RFLP (polimorfizm długości fragmentów restrykcyjnych)