Rozporz膮dzenie
MINISTRA ZDROWIA 1)
z dnia 20 grudnia 2002 r.
w sprawie trybu przeprowadzania kontroli przez inspektora farmaceutycznego.
Na podstawie art. 123 ust. 2 ustawy z dnia 6 wrze艣nia 2001r. - Prawo Farmaceutyczne (Dz. U. Nr 126 poz. 1381 oraz 2002r. Nr 113, poz. 984, Nr 141, poz. 1181 i Nr 152, poz. 1265), zarz膮dza si臋 co nast臋puje :
搂 1.
Rozporz膮dzenie reguluje tryb przeprowadzania kontroli warunk贸w wytwarzania produkt贸w leczniczych oraz obrotu produktami leczniczymi i wyrobami medycznymi w hurtowniach, aptekach, punktach aptecznych i plac贸wkach obrotu pozaaptecznego, zwanej dalej „kontrol膮”.
搂 2.
Ilekro膰 w rozporz膮dzeniu jest mowa o :
1) ustawie - rozumie si臋 przez to ustaw臋 z dnia 6 wrze艣nia 2001r. - Prawo farmaceutyczne
2) numerze serii - rozumie si臋 przez to kombinacj臋 cyfr i ewentualnie liter, kt贸re jednoznacznie i niepowtarzalnie identyfikuj膮 dan膮 seri臋 produktu leczniczego lub wyrobu medycznego.
3) inspektorze - rozumie si臋 przez to inspektora farmaceutycznego lub inspektora farmaceutycznego do spraw wytwarzania.
搂 3.
1. Kontrol臋 przeprowadza si臋 na podstawie upowa偶nienia udzielonego przez:
1) Wojew贸dzkiego Inspektora Farmaceutycznego - inspektorom farmaceutycznym;
2) G艂贸wnego Inspektora Farmaceutycznego - inspektorom farmaceutycznym do spraw wytwarzania.
2. W upowa偶nieniu, o kt贸rym mowa w ust. 1, okre艣la si臋 r贸wnie偶 zakres kontroli.
3. Wz贸r upowa偶nienia, o kt贸rym mowa w ust. 1 pkt 1, okre艣la za艂膮cznik nr 1 do rozporz膮dzenia.
4. Wz贸r upowa偶nienia, o kt贸rym mowa w ust. 1 pkt 2, okre艣la za艂膮cznik nr 2 do rozporz膮dzenia.
搂 4.
1. Inspektor prowadz膮cy kontrol臋 obowi膮zany jest okaza膰 kontrolowanemu upowa偶nienie do jej przeprowadzenia oraz legitymacj臋 s艂u偶bow膮.
2. Kopi臋 upowa偶nienia pozostawia si臋 kontrolowanemu.
3. Rozpocz臋cie kontroli potwierdza inspektor dokonuj膮c odpowiedniego wpisu w ksi膮偶ce kontroli, ze wskazaniem zakresu kontroli.
4. Inspektor dokonuj膮c kontroli okresowej wytw贸rni produkt贸w leczniczych podaje kontrolowanemu przed rozpocz臋ciem kontroli plan przebiegu kontroli, w tym przewidywany okres prowadzenia kontroli, zakres kontroli oraz wykaz personelu zobowi膮zanego do sk艂adania wyja艣nie艅, istotnych dla czynno艣ci kontrolnych, kontroluj膮cemu w celu prawid艂owego i sprawnego przeprowadzenia kontroli.
搂 5.
Podmiot kontrolowany ma obowi膮zek zapewni膰 inspektorowi warunki i 艣rodki niezb臋dne do sprawnego przeprowadzenia kontroli, a w szczeg贸lno艣ci niezw艂ocznie przedstawi膰 偶膮dane dokumenty i materia艂y, zapewni膰 terminowe udzielanie informacji przez osoby zobowi膮zane do sk艂adania wyja艣nie艅, udost臋pni膰 urz膮dzenia techniczne oraz, w miar臋 mo偶liwo艣ci, oddzielne pomieszczenie z odpowiednim wyposa偶eniem.
搂 6.
1. Czynno艣ci kontrolnych dokonuje si臋 w obecno艣ci kontrolowanego lub osoby przez niego upowa偶nionej, chyba 偶e kontrolowany zrezygnuje z prawa uczestniczenia w czynno艣ciach kontrolnych.
2. O艣wiadczenie o rezygnacji z prawa uczestniczenia w czynno艣ciach kontrolnych sk艂adane jest na pi艣mie. W razie odmowy z艂o偶enia o艣wiadczenia kontroluj膮cy dokonuje odpowiedniej adnotacji, w protokole kontroli.
3. W przypadku nieobecno艣ci kontrolowanego lub osoby wymienionej w ust. 1, czynno艣ci kontrolnych dokonuje si臋 w obecno艣ci przywo艂anego 艣wiadka. 艢wiadek nie musi by膰 obecny przy czynno艣ciach kontrolnych dotycz膮cych przeprowadzenia dowodu z ksi膮g, ewidencji, zapisk贸w lub innych dokument贸w.
搂 7.
1. W trakcie kontroli inspektor ma prawo do sporz膮dzania dokumentacji kontroli r贸wnie偶 w formie fotograficznej i filmowej.
2. W kontroli mog膮 bra膰 udzia艂 biegli i specjali艣ci na podstawie imiennego upowa偶nienia wydanego przez G艂贸wnego Inspektora Farmaceutycznego lub Wojew贸dzkiego Inspektora Farmaceutycznego.
搂 8.
1. Przebieg kontroli kontroluj膮cy dokumentuje w protokole, a w przypadku kontroli, o kt贸rej mowa w art. 46 ust. 1 ustawy, w raporcie.
2. Protok贸艂 lub raport kontroli zawiera:
1) wskazanie kontrolowanego;
2) wskazanie os贸b kontroluj膮cych;
3) okre艣lenie przedmiotu i zakresu kontroli;
4) okre艣lenie miejsca i czasu kontroli;
5) opis dokonanych ustale艅;
6) przedstawienie dowod贸w;
7) pouczenie o prawie z艂o偶enia zastrze偶e艅 lub wyja艣nie艅.
3. Protok贸艂 lub raport, z zastrze偶eniem 搂 9 ust. 2, podpisuj膮:
1) kontrolowany lub osoba upowa偶niona;
2) inspektor lub inspektorzy przeprowadzaj膮cy kontrol臋;
3) osoby, kt贸rych wyja艣nienia jako istotne dla czynno艣ci kontrolnych przytoczone zosta艂y w protokole.
4. Do protoko艂u do艂膮cza si臋 orygina艂 upowa偶nienia, o kt贸rym mowa w 搂 3 ust. 1.
搂 9.
1. Protok贸艂 lub raport, o kt贸rym mowa w 搂 8 ust. 1, sporz膮dza si臋 w dw贸ch jednobrzmi膮cych egzemplarzach z kt贸rych jeden przekazuje si臋 kontrolowanemu.
2. Kontrolowany, kt贸ry nie zgadza si臋 z ustaleniami protoko艂u lub raportu, mo偶e w terminie 3 dni od dnia jego dor臋czenia z艂o偶y膰 zastrze偶enia lub wyja艣nienia, wskazuj膮c jednocze艣nie stosowne wnioski dowodowe; inspektor obowi膮zany jest rozpatrzy膰 zg艂oszone zastrze偶enia i uzupe艂ni膰 protok贸艂 lub raport oraz przedstawi膰 go ponownie do podpisu osobie, o kt贸rej mowa w 搂 8 ust. 3 pkt 1, w terminie 7 dni.
3. W przypadku odmowy podpisania protoko艂u lub raportu odmawiaj膮cy sk艂ada pisemne wyja艣nienie, co do przyczyn odmowy.
4. O odmowie podpisania protoko艂u lub raportu, przyczynie tej odmowy oraz o z艂o偶eniu wyja艣nie艅, inspektor dokonuje wzmianki w protokole lub raporcie.
5. Po zako艅czeniu kontroli inspektor dokonuje wpisu w ksi膮偶ce kontroli, o kt贸rej mowa w 搂 15.
搂 10.
1. W przypadku pobrania podczas kontroli pr贸bek do bada艅 inspektor dokumentuje ich pobranie w protokole, kt贸rego wz贸r stanowi za艂膮cznik nr 3 do rozporzadzenia.
2. Pr贸bki do bada艅 pobiera si臋 w ilo艣ci niezb臋dnej do przeprowadzenia w艂a艣ciwego badania laboratoryjnego.
3. Protok贸艂 pobrania pr贸bki sporz膮dza si臋 w trzech egzemplarzach, z kt贸rych jeden pozostawia si臋 kontrolowanemu, drugi do艂膮cza si臋 do pr贸bki kierowanej do bada艅 jako艣ciowych, trzeci pozostawia si臋 w dokumentacji kontroluj膮cego.
搂 11.
1. Kontrolowany, u kt贸rego pobrano pr贸bki do bada艅, zobowi膮zany jest opakowa膰 je w spos贸b zapobiegaj膮cy zmianom wp艂ywaj膮cym na ich jako艣膰 i przes艂a膰 do jednostki prowadz膮cej badania laboratoryjne.
2. Do pr贸bki do bada艅 nale偶y do艂膮czy膰 protok贸艂 o kt贸rym mowa w 搂 10 oraz sporz膮dzony przez inspektora wniosek o przeprowadzenie bada艅 laboratoryjnych.
搂 12.
1. R贸wnocze艣nie z pobraniem pr贸bki do bada艅, nale偶y opakowa膰 i opiecz臋towa膰 oraz pozostawi膰 na przechowanie u kontrolowanego, w warunkach uniemo偶liwiaj膮cych zmian臋 jako艣ci, pr贸bk臋 kontroln膮 - w ilo艣ci odpowiadaj膮cej ilo艣ci pr贸bki pobranej do bada艅.
2. Przepis ust. 1 nie dotyczy leku recepturowego.
3. Pr贸bka pozostawiona na przechowanie zgodnie z ust. 1, powinna by膰 przechowywana u kontrolowanego do dnia otrzymania orzeczenia o wyniku bada艅 jako艣ciowych.
搂 13.
1. Po przeprowadzeniu bada艅 jako艣ciowych wykonuj膮cy badania sporz膮dza orzeczenie, kt贸rego wz贸r stanowi za艂膮cznik nr 4 do rozporz膮dzenia.
2. Orzeczenie, o kt贸rym mowa w ust. 1, wykonuj膮cy badania przekazuje wnioskodawcy bada艅 oraz kontrolowanemu.
搂 14.
Je偶eli pobrana do bada艅 pr贸bka nie odpowiada ustalonym dla niej wymaganiom jako艣ciowym, koszt badania, 艂膮cznie z warto艣ci膮 pobranej do bada艅 pr贸bki, liczon膮 w cenach z dnia jej zakupu, ponosi kontrolowany.
搂 15.
1. Dora藕ne zalecenia, uwagi i wnioski wynikaj膮ce z przeprowadzonej kontorli inspektor wpisuje do ksi膮偶ki kontroli.
2. Ksi膮偶k臋 kontroli nale偶y okazywa膰 na ka偶de 偶膮danie inspektora.
3. Wz贸r ksi膮偶ki kontroli stanowi za艂膮cznik nr 5 do rozporz膮dzenia.
搂 16.
1. Wpis w ksi膮偶ce kontroli nie mo偶e by膰 wymazywany, ani w inny spos贸b usuwany.
2. Kontroluj膮cy mo偶e dokonywa膰 skre艣le艅 i poprawek we wpisie w taki spos贸b, aby wyrazy skre艣lone i poprawione by艂y czytelne.
3. Skre艣lenia i poprawki powinny by膰 dokonane przed podpisaniem wpisu.
4. O dokonaniu skre艣le艅 i poprawek nale偶y na ko艅cu wpisu sporz膮dzi膰 adnotacj臋 z okre艣leniem strony ksi膮偶ki oraz ich tre艣ci.
搂 17.
Rozporz膮dzenie wchodzi w 偶ycie po up艂ywie 14 dni od dnia og艂oszenia. 2)
Minister Zdrowia
____________________
1) Minister Zdrowia kieruje dzia艂em administracji rz膮dowej - zdrowie na podstawie 搂 1 ust. 2 rozporz膮dzenia Prezesa Rady Ministr贸w z dnia 28 czerwca 2002 r. w sprawie szczeg贸艂owego zakresu dzia艂ania Ministra Zdrowia (Dz.U. Nr 93, poz. 833).
2) Niniejsze rozporz膮dzenie by艂o poprzedzone rozporz膮dzeniem Ministra Zdrowia i Opieki Spo艂ecznej z dnia 28 stycznia 1993r. w sprawie trybu przeprowadzania kontroli, zasad i trybu pobierania pr贸b do bada艅, przeprowadzania bada艅 oraz zasad odp艂atno艣ci (Dz. U. Nr 10, poz. 49) oraz zarz膮dzeniem Ministra Zdrowia i Opieki Spo艂ecznej z dnia 25 listopada 1992r. w sprawie wzoru i sposobu prowadzenia ksi膮偶ki kontroli, zasad dokonywania wpis贸w oraz trybu powiadamiania o usuni臋ciu stwierdzonych uchybie艅 (M. P. Nr 39, poz. 291) kt贸re utraci艂y moc obowi膮zuj膮c膮 z dniem 2.01.2003r. na podstawie art. 27 ustawy z dnia 6 wrze艣nia 2001r. - Przepisy wprowadzaj膮ce ustaw臋 - Prawo farmaceutyczne, ustaw臋 o wyrobach medycznych oraz ustaw臋 o Urz臋dzie Rejestracji produkt贸w Leczniczych, Wyrob贸w Medycznych i Produkt贸w Biob贸jczych (Dz. U. Nr 126, poz. 1382 i Nr 154, poz. 1801 oraz 2002r. Nr 32, poz. 300 i Nr 152, poz. 1266).
Za艂膮czniki do rozporz膮dzenia
Ministra Zdrowia z dnia 2002r. (poz. )
Za艂膮cznik nr 1
WZ脫R
........................................,dnia..........................
.........................................................
Piecz臋膰 Wojew贸dzkiego Inspektora
Farmaceutycznego
Upowa偶nienie do przeprowadzenia kontroli przez inspektora farmaceutycznego
Na podstawie art. 119 ustawy z dnia 6 wrze艣nia 2001 roku - Prawo farmaceutyczne (Dz.U. Nr 126 poz. 1381 oraz 2002 r. Nr 113, poz. 984, Nr 141, poz. 1181 i Nr 152, poz. 1265) upowa偶niam:
Pani膮/Pana ......................................................................................................................................
(imi臋 i nazwisko)
聽........................................................................................................................................................(stanowisko s艂u偶bowe i nr legitymacji s艂u偶bowej)
do przeprowadzenia kontroli .........................................................................................................................................................
聽.................................................................................................................................................................................................................................................................................................................
聽 (oznaczenie rodzaju i zakresu kontroli)
聽w......................................................................................................................................................
聽.................................................................................................................................................................................................................................................................................................................
(nazwa i adres kontrolowanego)
聽
Upowa偶nienie niniejsze wa偶ne jest za okazaniem legitymacji s艂u偶bowej.
Termin przeprowadzenia kontroli: .........................................................................................
.
...............................................................
(piecz臋膰 imienna i podpis
osoby wydaj膮cej upowa偶nienie)
Za艂膮cznik nr 2
WZ脫R
........................................,dnia..........................
...................................................
Piecz臋膰 G艂贸wnego Inspektora
Farmaceutycznego
Upowa偶nienie do przeprowadzenia kontroli przez inspektora farmaceutycznego do spraw wytwarzania
Na podstawie art. 119 ustawy z dnia 6 wrze艣nia 2001 roku - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. Nr 126 poz. 1381 oraz 2002 r. Nr 113, poz. 984, Nr 141, poz. 1181 i Nr 152, poz. 1265) upowa偶niam:
Pani膮/Pana ......................................................................................................................................
(imi臋 i nazwisko)
聽........................................................................................................................................................(stanowisko s艂u偶bowe i nr legitymacji s艂u偶bowej)
do przeprowadzenia kontroli .........................................................................................................................................................
聽.................................................................................................................................................................................................................................................................................................................
聽 (oznaczenie rodzaju i zakresu kontroli)
聽w......................................................................................................................................................
聽.................................................................................................................................................................................................................................................................................................................
(nazwa i adres kontrolowanego)
聽
Upowa偶nienie niniejsze wa偶ne jest za okazaniem legitymacji s艂u偶bowej.
Termin przeprowadzenia kontroli: ..................................................................................................
................................................................
(piecz臋膰 imienna i podpis
osoby wydaj膮cej upowa偶nienie)
聽
聽
Za艂膮cznik nr 3
WZ脫R
........................................,dnia..........................
..................................................
(piecz臋膰 podmiotu kontrolowanego)
Protok贸艂 pobrania pr贸bek
Pe艂na nazwa i adres kontrolowanego:.........................................................................................
.....................................................................................................................................................
2. Okre艣lenie daty i miejsca pobrania pr贸bki:....................................................................................
...........................................................................................................................................................
3. Imi臋 i nazwisko inspektora pobieraj膮cego pr贸bk臋:.........................................................................
........................................................................................................................................................
4. Imi臋 i nazwisko oraz stanowisko s艂u偶bowe osoby odpowiedzialnej za zabezpieczenie pr贸bki:.....
........................................................................................................................................................
5. Dane dotycz膮ce pr贸bek (nazwa, numer serii, termin wa偶no艣ci, wielko艣膰 opakowania, a w przypadku leku recepturowego lub aptecznego - jego przepisany sk艂ad i data sporz膮dzenia):......................................................................................
..............................................................................................................................................................................................................................................................................................................
6. Ilo艣膰 pobranej pr贸bki:......................................................................................................................
........................................................................................................................................................
7. Okre艣lenie warunk贸w przechowywania i transportu, je偶eli pr贸bka wymaga szczeg贸lnych warunk贸w przechowywania i transportu:......................................................................................
......................................................................................................................................................
8. Okre艣lenie miejsca nabycia: ...................................................................................................................
......................................................................................................................................................
9. Informacja o pozostawieniu lub nie pozostawieniu pr贸bki kontrolnej:..........................................
....................................................................................................................................................
....................................................................................
(piecz臋膰 i podpis osoby sporz膮dzaj膮cej protok贸艂)
Za艂膮cznik nr 4
WZ脫R
........................................,dnia..........................
.........................................................
(nazwa jednostki upowa偶nionej
do przeprowadzania bada艅
jako艣ciowych)
ORZECZENIE O WYNIKU BADA艃 JAKOSCIOWYCH PR脫BEK
POBRANYCH PODCZAS KONTROLI PRZEPROWADZONEJ PRZEZ INSPEKTORA
PROTOK脫艁 BADA艃 nr ...........
Kod wykonawcy: ............................................................................................................
Nazwa i adres wnioskodawcy ..........................................................................................
..........................................................................................................................................
Termin zg艂oszenia wniosku : ........................................................................................
Data nades艂ania pr贸by : ................................................................................................
Nazwa , posta膰, dawka lub st臋偶enie, wielko艣膰 opakowania :
..........................................................................................................................................
..........................................................................................................................................
..........................................................................................................................................
Nazwa i adres podmiotu odpowiedzialnego i wytw贸rcy lub apteki w przypadku pr贸bki leku recepturowego lub aptecznego : ...................................................................................
..........................................................................................................................................
..........................................................................................................................................
Nr serii : .........................................................................................................................
Data produkcji : ..................... Termin wa偶no艣ci : ........................................
Ilo艣膰 nades艂ana do bada艅 : ...........................
Opis opakowania : ......................................................................................................
Metoda badania : .......................................................................................................
.......................................................................................................................................
.......................................................................................................................................
Wyniki (odnosz膮 si臋 wy艂膮cznie do badanych pr贸b) : ...............................................
........................................................................................................................................
........................................................................................................................................
........................................................................................................................................
........................................................................................................................................
........................................................................................................................................
Orzeczenie: ...................................................................................................................
.......................................................................................................................................
.......................................................................................................................................
.......................................................................................................................................
.......................................................................................................................................
.......................................................................................................................................
......................................................................................................................................
......................................... ................................................
Data zako艅czenia bada艅 : Data sporz膮dzenia protoko艂u :
.................................... .................................... ..............................
Podpis osoby odpowiedzialnej za Podpis osoby odpowiedzialnej za Podpis kierownika jednostki badaj膮cej
wykonanie bada艅 tre艣膰 orzeczenia wydaj膮cej orzeczenie
Otrzymuje
Do wiadomo艣ci
Za艂acznik nr 5
(strona pierwsza)
Pi臋cz臋膰 podmiotu prowadz膮cego
dzia艂alno艣膰 gospodarcz膮
KSI膭呕KA KONTROLI
.
Nazwa podmiotu prowadz膮cego dzia艂alno艣膰 gospodarcz膮
.
Miejsce prowadzenia dzia艂alno艣ci gospodarczej
.
Imi臋 i nazwisko osoby wykwalifikowanej
albo kierownika hurtowni albo apteki albo punktu aptecznego albo plac贸wek obrotu pozaaptecznego
.
Data i podpis wojew贸dzkiego inspektora farmaceutycznego lub inspektora ds.wytwarzania w艂a艣ciwego ze wzgl臋du na miejsce prowadzenia dzia艂alno艣ci
strony parzyste (2, 4, 6, 8, itd.)
Lp. |
Data rozpocz臋cia kontroli |
Imi臋 i nazwisko oraz stanowisko s艂u偶bowe inspektora |
Zakres kontroli |
Podpisy |
|
|
|
|
|
Inspektora |
Osoby uczestnicz膮cejw kontroli zgodnie z 搂 6 ust. 1 |
1 |
2 |
3 |
4 |
5 |
6 |
|
|
|
|
|
|
Strony nieparzyste (3, 5, 7, itd.)
Data zako艅czenia kontroli |
Wydane zalecenia, uwagi, wnioski oraz terminy ich wykonania |
Podpisy |
|
|
|
Inspektora |
Osoby uczestnicz膮cej w kontroli zgodnie z 搂 6 ust. 1 |
7 |
8 |
9 |
10 |
|
|
|
|
Dotyczy przedsi臋biorcy prowadz膮cego dzia艂alno艣膰 gospodarcz膮 w zakresie wytwarzania