Rozp MZ w sprawie trybu przeprowadzania kontroli przez inspektora鷕maceutycznego


Rozporz膮dzenie
MINISTRA ZDROWIA 1)
z dnia 20 grudnia 2002 r.
w sprawie trybu przeprowadzania kontroli przez inspektora farmaceutycznego.




Na podstawie art. 123 ust. 2 ustawy z dnia 6 wrze艣nia 2001r. - Prawo Farmaceutyczne (Dz. U. Nr 126 poz. 1381 oraz 2002r. Nr 113, poz. 984, Nr 141, poz. 1181 i Nr 152, poz. 1265), zarz膮dza si臋 co nast臋puje :

搂 1.



Rozporz膮dzenie reguluje tryb przeprowadzania kontroli warunk贸w wytwarzania produkt贸w leczniczych oraz obrotu produktami leczniczymi i wyrobami medycznymi w hurtowniach, aptekach, punktach aptecznych i plac贸wkach obrotu pozaaptecznego, zwanej dalej „kontrol膮”.

搂 2.



Ilekro膰 w rozporz膮dzeniu jest mowa o :
1) ustawie - rozumie si臋 przez to ustaw臋 z dnia 6 wrze艣nia 2001r. - Prawo farmaceutyczne
2) numerze serii - rozumie si臋 przez to kombinacj臋 cyfr i ewentualnie liter, kt贸re jednoznacznie i niepowtarzalnie identyfikuj膮 dan膮 seri臋 produktu leczniczego lub wyrobu medycznego.
3) inspektorze - rozumie si臋 przez to inspektora farmaceutycznego lub inspektora f
armaceutycznego do spraw wytwarzania.

搂 3.



1. Kontrol臋 przeprowadza si臋 na podstawie upowa偶nienia udzielonego przez:
1) Wojew贸dzkiego Inspektora Farmaceutycznego - inspektorom farmaceutycznym;
2) G艂贸wnego Inspektora Farmaceutycznego - inspektorom farmaceutycznym do spraw wytwarzania.

2. W upowa偶nieniu, o kt贸rym mowa w ust. 1, okre艣la si臋 r贸wnie偶 zakres kontroli.

3. Wz贸r upowa偶nienia, o kt贸rym mowa w ust. 1 pkt 1, okre艣la za艂膮cznik nr 1 do rozporz膮dzenia.

4. Wz贸r upowa偶nienia, o kt贸rym mowa w ust. 1 pkt 2, okre艣la za艂膮cznik nr 2 do rozporz膮dzenia.

搂 4.



1. Inspektor prowadz膮cy kontrol臋 obowi膮zany jest okaza膰 kontrolowanemu upowa偶nienie do jej przeprowadzenia oraz legitymacj臋 s艂u偶bow膮.

2. Kopi臋 upowa偶nienia pozostawia si臋 kontrolowanemu.

3. Rozpocz臋cie kontroli potwierdza inspektor dokonuj膮c odpowiedniego wpisu w ksi膮偶ce kontroli, ze wskazaniem zakresu kontroli.

4. Inspektor dokonuj膮c kontroli okresowej wytw贸rni produkt贸w leczniczych podaje kontrolowanemu przed rozpocz臋ciem kontroli plan przebiegu kontroli, w tym przewidywany okres prowadzenia kontroli, zakres kontroli oraz wykaz personelu zobowi膮zanego do sk艂adania wyja艣nie艅, istotnych dla czynno艣ci kontrolnych, kontroluj膮cemu w celu prawid艂owego i sprawnego przeprowadzenia kontroli.

搂 5.



Podmiot kontrolowany ma obowi膮zek zapewni膰 inspektorowi warunki i 艣rodki niezb臋dne do sprawnego przeprowadzenia kontroli, a w szczeg贸lno艣ci niezw艂ocznie przedstawi膰 偶膮dane dokumenty i materia艂y, zapewni膰 terminowe udzielanie informacji przez osoby zobowi膮zane do sk艂adania wyja艣nie艅, udost臋pni膰 urz膮dzenia techniczne oraz, w miar臋 mo偶liwo艣ci, oddzielne pomieszczenie z odpowiednim wyposa偶eniem.

搂 6.



1. Czynno艣ci kontrolnych dokonuje si臋 w obecno艣ci kontrolowanego lub osoby przez niego upowa偶nionej, chyba 偶e kontrolowany zrezygnuje z prawa uczestniczenia w czynno艣ciach kontrolnych.

2. O艣wiadczenie o rezygnacji z prawa uczestniczenia w czynno艣ciach kontrolnych sk艂adane jest na pi艣mie. W razie odmowy z艂o偶enia o艣wiadczenia kontroluj膮cy dokonuje odpowiedniej adnotacji, w protokole kontroli.

3. W przypadku nieobecno艣ci kontrolowanego lub osoby wymienionej w ust. 1, czynno艣ci kontrolnych dokonuje si臋 w obecno艣ci przywo艂anego 艣wiadka. 艢wiadek nie musi by膰 obecny przy czynno艣ciach kontrolnych dotycz膮cych przeprowadzenia dowodu z ksi膮g, ewidencji, zapisk贸w lub innych dokument贸w.

搂 7.



1. W trakcie kontroli inspektor ma prawo do sporz膮dzania dokumentacji kontroli r贸wnie偶 w formie fotograficznej i filmowej.

2. W kontroli mog膮 bra膰 udzia艂 biegli i specjali艣ci na podstawie imiennego upowa偶nienia wydanego przez G艂贸wnego Inspektora Farmaceutycznego lub Wojew贸dzkiego Inspektora Farmaceutycznego.

搂 8.



1. Przebieg kontroli kontroluj膮cy dokumentuje w protokole, a w przypadku kontroli, o kt贸rej mowa w art. 46 ust. 1 ustawy, w raporcie.

2. Protok贸艂 lub raport kontroli zawiera:
1) wskazanie kontrolowanego;
2) wskazanie os贸b kontroluj膮cych;
3) okre艣lenie przedmiotu i zakresu kontroli;
4) okre艣lenie miejsca i czasu kontroli;
5) opis dokonanych ustale艅;
6) przedstawienie dowod贸w;
7) pouczenie o prawie z艂o偶enia zastrze偶e艅 lub wyja艣nie艅.

3. Protok贸艂 lub raport, z zastrze偶eniem 搂 9 ust. 2, podpisuj膮:
1) kontrolowany lub osoba upowa偶niona;
2) inspektor lub inspektorzy przeprowadzaj膮cy kontrol臋;
3) osoby, kt贸rych wyja艣nienia jako istotne dla czynno艣ci kontrolnych przytoczone zosta艂y w protokole.

4. Do protoko艂u do艂膮cza si臋 orygina艂 upowa偶nienia, o kt贸rym mowa w 搂 3 ust. 1.

搂 9.



1. Protok贸艂 lub raport, o kt贸rym mowa w 搂 8 ust. 1, sporz膮dza si臋 w dw贸ch jednobrzmi膮cych egzemplarzach z kt贸rych jeden przekazuje si臋 kontrolowanemu.

2. Kontrolowany, kt贸ry nie zgadza si臋 z ustaleniami protoko艂u lub raportu, mo偶e w terminie 3 dni od dnia jego dor臋czenia z艂o偶y膰 zastrze偶enia lub wyja艣nienia, wskazuj膮c jednocze艣nie stosowne wnioski dowodowe; inspektor obowi膮zany jest rozpatrzy膰 zg艂oszone zastrze偶enia i uzupe艂ni膰 protok贸艂 lub raport oraz przedstawi膰 go ponownie do podpisu osobie, o kt贸rej mowa w 搂 8 ust. 3 pkt 1, w terminie 7 dni.

3. W przypadku odmowy podpisania protoko艂u lub raportu odmawiaj膮cy sk艂ada pisemne wyja艣nienie, co do przyczyn odmowy.

4. O odmowie podpisania protoko艂u lub raportu, przyczynie tej odmowy oraz o z艂o偶eniu wyja艣nie艅, inspektor dokonuje wzmianki w protokole lub raporcie.

5. Po zako艅czeniu kontroli inspektor dokonuje wpisu w ksi膮偶ce kontroli, o kt贸rej mowa w 搂 15.

搂 10.




1. W przypadku pobrania podczas kontroli pr贸bek do bada艅 inspektor dokumentuje ich pobranie w protokole, kt贸rego wz贸r stanowi za艂膮cznik nr 3 do rozporzadzenia.

2. Pr贸bki do bada艅 pobiera si臋 w ilo艣ci niezb臋dnej do przeprowadzenia w艂a艣ciwego badania laboratoryjnego.

3. Protok贸艂 pobrania pr贸bki sporz膮dza si臋 w trzech egzemplarzach, z kt贸rych jeden pozostawia si臋 kontrolowanemu, drugi do艂膮cza si臋 do pr贸bki kierowanej do bada艅 jako艣ciowych, trzeci pozostawia si臋 w dokumentacji kontroluj膮cego.

搂 11.



1. Kontrolowany, u kt贸rego pobrano pr贸bki do bada艅, zobowi膮zany jest opakowa膰 je w spos贸b zapobiegaj膮cy zmianom wp艂ywaj膮cym na ich jako艣膰 i przes艂a膰 do jednostki prowadz膮cej badania laboratoryjne.

2. Do pr贸bki do bada艅 nale偶y do艂膮czy膰 protok贸艂 o kt贸rym mowa w 搂 10 oraz sporz膮dzony przez inspektora wniosek o przeprowadzenie bada艅 laboratoryjnych.

搂 12.



1. R贸wnocze艣nie z pobraniem pr贸bki do bada艅, nale偶y opakowa膰 i opiecz臋towa膰 oraz pozostawi膰 na przechowanie u kontrolowanego, w warunkach uniemo偶liwiaj膮cych zmian臋 jako艣ci, pr贸bk臋 kontroln膮 - w ilo艣ci odpowiadaj膮cej ilo艣ci pr贸bki pobranej do bada艅.

2. Przepis ust. 1 nie dotyczy leku recepturowego.

3. Pr贸bka pozostawiona na przechowanie zgodnie z ust. 1, powinna by膰 przechowywana u kontrolowanego do dnia otrzymania orzeczenia o wyniku bada艅 jako艣ciowych.

搂 13.



1. Po przeprowadzeniu bada艅 jako艣ciowych wykonuj膮cy badania sporz膮dza orzeczenie, kt贸rego wz贸r stanowi za艂膮cznik nr 4 do rozporz膮dzenia.

2. Orzeczenie, o kt贸rym mowa w ust. 1, wykonuj膮cy badania przekazuje wnioskodawcy bada艅 oraz kontrolowanemu.

搂 14.



Je偶eli pobrana do bada艅 pr贸bka nie odpowiada ustalonym dla niej wymaganiom jako艣ciowym, koszt badania, 艂膮cznie z warto艣ci膮 pobranej do bada艅 pr贸bki, liczon膮 w cenach z dnia jej zakupu, ponosi kontrolowany.

搂 15.



1. Dora藕ne zalecenia, uwagi i wnioski wynikaj膮ce z przeprowadzonej kontorli inspektor wpisuje do ksi膮偶ki kontroli.

2. Ksi膮偶k臋 kontroli nale偶y okazywa膰 na ka偶de 偶膮danie inspektora.

3. Wz贸r ksi膮偶ki kontroli stanowi za艂膮cznik nr 5 do rozporz膮dzenia.

搂 16.



1. Wpis w ksi膮偶ce kontroli nie mo偶e by膰 wymazywany, ani w inny spos贸b usuwany.

2. Kontroluj膮cy mo偶e dokonywa膰 skre艣le艅 i poprawek we wpisie w taki spos贸b, aby wyrazy skre艣lone i poprawione by艂y czytelne.

3. Skre艣lenia i poprawki powinny by膰 dokonane przed podpisaniem wpisu.

4. O dokonaniu skre艣le艅 i poprawek nale偶y na ko艅cu wpisu sporz膮dzi膰 adnotacj臋 z okre艣leniem strony ksi膮偶ki oraz ich tre艣c
i.

搂 17.



Rozporz膮dzenie wchodzi w 偶ycie po up艂ywie 14 dni od dnia og艂oszenia. 2)

Minister Zdrowia
____________________
1) Minister Zdrowia kieruje dzia艂em administracji rz膮dowej - zdrowie na podstawie 搂 1 ust. 2 rozporz膮dzenia Prezesa Rady Ministr贸w z dnia 28 czerwca 2002 r. w sprawie szczeg贸艂owego zakresu dzia艂ania Ministra Zdrowia (Dz.U. Nr 93, poz. 833).
2) Niniejsze rozporz膮dzenie by艂o poprzedzone rozporz膮dzeniem Ministra Zdrowia i Opieki Spo艂ecznej z dnia 28 stycznia 1993r. w sprawie trybu przeprowadzania kontroli, zasad i trybu pobierania pr贸b do bada艅, przeprowadzania bada艅 oraz zasad odp艂atno艣ci (Dz. U. Nr 10, poz. 49) oraz zarz膮dzeniem Ministra Zdrowia i Opieki Spo艂ecznej z dnia 25 listopada 1992r. w sprawie wzoru i sposobu prowadzenia ksi膮偶ki kontroli, zasad dokonywania wpis贸w oraz trybu powiadamiania o usuni臋ciu stwierdzonych uchybie艅 (M. P. Nr 39, poz. 291) kt贸re utraci艂y moc obowi膮zuj膮c膮 z dniem 2.01.2003r. na podstawie art. 27 ustawy z dnia 6 wrze艣nia 2001r. - Przepisy wprowadzaj膮ce ustaw臋 - Prawo farmaceutyczne, ustaw臋 o wyrobach medycznych oraz ustaw臋 o Urz臋dzie Rejestracji produkt贸w Leczniczych, Wyrob贸w Medycznych i Produkt贸w Biob贸jczych (Dz. U. Nr 126, poz. 1382 i Nr 154, poz. 1801 oraz 2002r. Nr 32, poz. 300 i Nr 152, poz. 1266).

Za艂膮czniki do rozporz膮dzenia

Ministra Zdrowia z dnia 2002r. (poz. )

Za艂膮cznik nr 1

WZ脫R

........................................,dnia..........................

.........................................................

Piecz臋膰 Wojew贸dzkiego Inspektora

Farmaceutycznego

Upowa偶nienie do przeprowadzenia kontroli przez inspektora farmaceutycznego

Na podstawie art. 119 ustawy z dnia 6 wrze艣nia 2001 roku - Prawo farmaceutyczne (Dz.U. Nr 126 poz. 1381 oraz 2002 r. Nr 113, poz. 984, Nr 141, poz. 1181 i Nr 152, poz. 1265) upowa偶niam:

Pani膮/Pana ......................................................................................................................................
(imi臋 i nazwisko)
聽........................................................................................................................................................(stanowisko s艂u偶bowe i nr legitymacji s艂u偶bowej)

do przeprowadzenia kontroli .........................................................................................................................................................
聽.................................................................................................................................................................................................................................................................................................................
聽 (oznaczenie rodzaju i zakresu kontroli)


聽w......................................................................................................................................................
聽.................................................................................................................................................................................................................................................................................................................
(nazwa i adres kontrolowanego)



Upowa偶nienie niniejsze wa偶ne jest za okazaniem legitymacji s艂u偶bowej.

Termin przeprowadzenia kontroli: .........................................................................................

.

...............................................................

(piecz臋膰 imienna i podpis

osoby wydaj膮cej upowa偶nienie)

Za艂膮cznik nr 2

WZ脫R

........................................,dnia..........................

...................................................

Piecz臋膰 G艂贸wnego Inspektora

Farmaceutycznego

Upowa偶nienie do przeprowadzenia kontroli przez inspektora farmaceutycznego do spraw wytwarzania

Na podstawie art. 119 ustawy z dnia 6 wrze艣nia 2001 roku - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. Nr 126 poz. 1381 oraz 2002 r. Nr 113, poz. 984, Nr 141, poz. 1181 i Nr 152, poz. 1265) upowa偶niam:

Pani膮/Pana ......................................................................................................................................
(imi臋 i nazwisko)
聽........................................................................................................................................................(stanowisko s艂u偶bowe i nr legitymacji s艂u偶bowej)

do przeprowadzenia kontroli .........................................................................................................................................................
聽.................................................................................................................................................................................................................................................................................................................
聽 (oznaczenie rodzaju i zakresu kontroli)


聽w......................................................................................................................................................
聽.................................................................................................................................................................................................................................................................................................................
(nazwa i adres kontrolowanego)



Upowa偶nienie niniejsze wa偶ne jest za okazaniem legitymacji s艂u偶bowej.

Termin przeprowadzenia kontroli: ..................................................................................................

................................................................

(piecz臋膰 imienna i podpis

osoby wydaj膮cej upowa偶nienie)



Za艂膮cznik nr 3

WZ脫R

........................................,dnia..........................

..................................................

(piecz臋膰 podmiotu kontrolowanego)

Protok贸艂 pobrania pr贸bek

  1. Pe艂na nazwa i adres kontrolowanego:.........................................................................................

.....................................................................................................................................................

2. Okre艣lenie daty i miejsca pobrania pr贸bki:....................................................................................

...........................................................................................................................................................

3. Imi臋 i nazwisko inspektora pobieraj膮cego pr贸bk臋:.........................................................................

........................................................................................................................................................

4. Imi臋 i nazwisko oraz stanowisko s艂u偶bowe osoby odpowiedzialnej za zabezpieczenie pr贸bki:.....

........................................................................................................................................................

5. Dane dotycz膮ce pr贸bek (nazwa, numer serii, termin wa偶no艣ci, wielko艣膰 opakowania, a w przypadku leku recepturowego lub aptecznego - jego przepisany sk艂ad i data sporz膮dzenia):......................................................................................

..............................................................................................................................................................................................................................................................................................................

6. Ilo艣膰 pobranej pr贸bki:......................................................................................................................

........................................................................................................................................................

7. Okre艣lenie warunk贸w przechowywania i transportu, je偶eli pr贸bka wymaga szczeg贸lnych warunk贸w przechowywania i transportu:......................................................................................

......................................................................................................................................................

8. Okre艣lenie miejsca nabycia: ...................................................................................................................

......................................................................................................................................................

9. Informacja o pozostawieniu lub nie pozostawieniu pr贸bki kontrolnej:..........................................

....................................................................................................................................................

....................................................................................

(piecz臋膰 i podpis osoby sporz膮dzaj膮cej protok贸艂)

Za艂膮cznik nr 4

WZ脫R

........................................,dnia..........................

.........................................................

(nazwa jednostki upowa偶nionej

do przeprowadzania bada艅

jako艣ciowych)

ORZECZENIE O WYNIKU BADA艃 JAKOSCIOWYCH PR脫BEK
POBRANYCH PODCZAS KONTROLI P
RZEPROWADZONEJ PRZEZ INSPEKTORA

PROTOK脫艁 BADA艃 nr ...........

Kod wykonawcy: ............................................................................................................

Nazwa i adres wnioskodawcy ..........................................................................................

..........................................................................................................................................

Termin zg艂oszenia wniosku : ........................................................................................

Data nades艂ania pr贸by : ................................................................................................

Nazwa , posta膰, dawka lub st臋偶enie, wielko艣膰 opakowania :

..........................................................................................................................................

..........................................................................................................................................

..........................................................................................................................................

Nazwa i adres podmiotu odpowiedzialnego i wytw贸rcy lub apteki w przypadku pr贸bki leku recepturowego lub aptecznego : ...................................................................................

..........................................................................................................................................

..........................................................................................................................................

Nr serii : .........................................................................................................................

Data produkcji : ..................... Termin wa偶no艣ci : ........................................

Ilo艣膰 nades艂ana do bada艅 : ...........................

Opis opakowania : ......................................................................................................

Metoda badania : .......................................................................................................

.......................................................................................................................................

.......................................................................................................................................

Wyniki (odnosz膮 si臋 wy艂膮cznie do badanych pr贸b) : ...............................................

........................................................................................................................................

........................................................................................................................................

........................................................................................................................................

........................................................................................................................................

........................................................................................................................................

Orzeczenie: ...................................................................................................................

.......................................................................................................................................

.......................................................................................................................................

.......................................................................................................................................

.......................................................................................................................................

.......................................................................................................................................

......................................................................................................................................

......................................... ................................................

Data zako艅czenia bada艅 : Data sporz膮dzenia protoko艂u :

.................................... .................................... ..............................

Podpis osoby odpowiedzialnej za Podpis osoby odpowiedzialnej za Podpis kierownika jednostki badaj膮cej

wykonanie bada艅 tre艣膰 orzeczenia wydaj膮cej orzeczenie

  1. Otrzymuje

  1. Do wiadomo艣ci

Za艂acznik nr 5

(strona pierwsza)

Pi臋cz臋膰 podmiotu prowadz膮cego

dzia艂alno艣膰 gospodarcz膮

KSI膭呕KA KONTROLI

.

Nazwa podmiotu prowadz膮cego dzia艂alno艣膰 gospodarcz膮

.

Miejsce prowadzenia dzia艂alno艣ci gospodarczej

.

Imi臋 i nazwisko osoby wykwalifikowanej

albo kierownika hurtowni albo apteki albo punktu aptecznego albo plac贸wek obrotu pozaaptecznego

.

Data i podpis wojew贸dzkiego inspektora farmaceutycznego lub inspektora ds.wytwarzania w艂a艣ciwego ze wzgl臋du na miejsce prowadzenia dzia艂alno艣ci

strony parzyste (2, 4, 6, 8, itd.)

Lp.

Data rozpocz臋cia kontroli

Imi臋 i nazwisko oraz stanowisko s艂u偶bowe inspektora

Zakres kontroli

Podpisy

Inspektora

Osoby uczestnicz膮cejw kontroli zgodnie z 搂 6 ust. 1

1

2

3

4

5

6

Strony nieparzyste (3, 5, 7, itd.)

Data zako艅czenia kontroli

Wydane zalecenia, uwagi, wnioski oraz terminy ich wykonania

Podpisy

Inspektora

Osoby uczestnicz膮cej w kontroli zgodnie z 搂 6 ust. 1

7

8

9

10

Dotyczy przedsi臋biorcy prowadz膮cego dzia艂alno艣膰 gospodarcz膮 w zakresie wytwarzania



Wyszukiwarka

Podobne podstrony:
Rozp MZ w sprawie kontroli seryjnej wstepnej
Rozp MZ w sprawie kontroli seryjnej wst臋pnej produkt贸w leczniczych weterynaryjnych
Rozp MZ w sprawie laboratori贸w kontroli surowc贸w
Rozp MZ w sprawie przekazywania?nych przez hurtownie?rmaceutyczne
Rozp MZ w sprawie sposobu i zakresu prowadzenia inspekcji?da艅 klinicznych w zakresie zgodno艣ci tych
Rozp MZ w sprawie wystawiania przez lekarzy weterynarii recept
Rozp MZ w sprawie warunk贸w i trybu wydawania i cofania zezw na prowadzenie obrotu hurtowego 艣rodka
Rozp MZ w sprawie okre艣lenia grup produkt贸w leczniczych oraz wymaga艅 dotycz膮cych dokumentacji wynik
Rozp MZ w sprawie dopuszczalnych sposob贸w unieszkodliwiania odpad贸w med i wet
Rozp MZ w sprawie okre艣lenia szczeg贸艂owych wymaga艅 Dobrej Praktyki Klinicznej
Rozp MZ w sprawie sposobu ustalania i uiszczania op艂at zwi膮zanych z dopuszczeniem do obrotu produkt
Rozp MZ w sprawie obrotu psychotropami dla lek wet
Rozp MZ w sprawie wymaga艅 sanitarnych przy produkcji
Rozp MZ w sprawie przedstawiania dokumentacji do艂膮czanej do wniosku o dopuszczenie do obrotu produk
Rozp MZ w sprawie wykazu lek贸w do 艣wiadcze艅 dora藕nych
Rozp MZ w sprawie?ntralnej Ewidencji?da艅 Klinicznych
Rozp MZ w sprawie wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego
Rozp MZ w sprawie podmiot贸w uprawnionych do zakupu produkt贸w leczniczych w hurtowni?rmaceutycznej
Rozp MZ w sprawie reklamy produkt贸w leczniczych

wi臋cej podobnych podstron