Problemy związane z życzeniowym przyjmowaniem produktów leczniczych
Materiały z Konferencji Naukowo-Szkoleniowej „Medycyna – nauką czy miejscem spełniania życzeń pacjenta”, Warszawa, 17-18
kwietnia 2008 r.
Wraz z informacjami o możliwościach nowoczesnej medycyny i farmacji rośnie świadomość zachowań prozdrowotnych
społeczeństwa oraz chęć współdecydowania o podejmowanych metodach leczenia. W związku z powyższym rodzą się konkretne
problemy
życzeniowego
podchodzenia
pacjentów
do
produktów
leczniczych.
Adresatami wspomnianych życzeń są lekarze ordynujący leki oraz farmaceuci wydający je w aptece. Stąd też na pierwszy plan
niniejszego opracowania wysuwa się problematyka możliwości odmowy przez lekarza i farmaceutę spełnienia życzenie pacjenta
o przepisanie lub wydanie konkretnego produktu leczniczego. W dalszej części wskazane zostaną problemy wynikające z tzw.
zjawiska
samoleczenia
wśród
pacjentów.
Produkt leczniczy[1] jest towarem na rynku, jednakże nie jest zwykłym towarem, pacjentowi sięgającemu po lek towarzyszy
szczególna motywacja. Chce on najczęściej utrzymać lub poprawić swój stan zdrowia i ma prawo oczekiwać, że stosując produkt
leczniczy zgodnie z jego przeznaczeniem, przynajmniej go nie pogorszy. Dbałość o zdrowie staje się czynnikiem napędzającym
wielkie korporacje farmaceutyczne do produkcji coraz większej ilości leków. Bombardowani informacjami reklamowymi o
nowościach na rynku farmaceutycznym, o cudownych środkach, które pomogły znajomym, bardzo często budujemy w głowie
listę leków, które powinniśmy mieć, niekoniecznie dlatego, że jesteśmy chorzy, ale tak na wszelki wypadek, gdybyśmy
zachorowali
lub
aby
polepszyć
jakość
naszego
życia.
Pewną przeszkodą dla pacjenta w zdobyciu konkretnego produktu leczniczego jest jego dostępność na rynku.
Polskie prawo farmaceutyczne przewiduje 5 kategorii dostępności produktów leczniczych (art. 23a ust. 1 pr. farm.): wydawane
bez przepisu lekarza (OTC, z ang. over the counter), wydawane z przepisu lekarza (Rp), wydawane z przepisu lekarza do
zastrzeżonego stosowania (Rpz), wydawane z przepisu lekarza, zawierające środki odurzające lub substancje psychotropowe,
określone w odrębnych przepisach (Rpw) i stosowane wyłącznie w lecznictwie zamkniętym (Lz).
Życzenia skierowane do lekarza - możliwość odmowy
Na początek przyjrzyjmy się zatem sytuacji, w której pacjent domaga się od lekarza przepisania produktu leczniczego
dostępnego
wyłącznie
na
receptę
lekarską.
Ordynowanie produktów leczniczych należy uznać za świadczenie zdrowotne w rozumieniu art. 2 ust. 1 ustawy o zawodach
lekarza i lekarza dentysty[2], ponieważ mieści się w zakresie sformułowania „leczenie i rehabilitacja chorych".
Ze względu na powyższy fakt, zastosowanie ma tu art. 4 ustawy lekarskiej nakładający na lekarza obowiązek wykonywania
zawodu zgodnie ze wskazaniami aktualnej wiedzy medycznej, dostępnymi mu metodami i środkami zapobiegania,
rozpoznawania i leczenia chorób, zgodnie z zasadami etyki zawodowej oraz z należytą starannością.
Czyniąc zadość prośbie pacjenta o konkretny produkt leczniczy lekarz przede wszystkim nie może łamać przepisów prawa
regulujących wystawianie recept. Odmowa lekarza będzie miała uzasadnienie w ograniczeniach natury administracyjno-prawnej.
Lekarz może aplikować swoim pacjentom produkty lecznicze i materiały medyczne bezpośrednio, podczas gdy pacjent podlega
hospitalizacji w zakładzie opieki zdrowotnej lub też przepisywać je pacjentowi do samodzielnego przyjmowania za pomocą
recepty lekarskiej. Ze względu więc na kategorię dostępności produktu leczniczego, lekarz nie ma obowiązku, a wręcz nie ma
prawa ulegać prośbom pacjenta o przepisanie konkretnego leku, który pacjent miałby przyjmować w domu, jeśli jego kategoria
to
lek
Lz.
Lekarz może ordynować te produkty lecznicze i wyroby medyczne, które są dopuszczone do obrotu w RP (art. 45 ustawy
lekarskiej) na podstawie procedur rejestracyjnych. Ograniczenie to jest naturalną konsekwencją prawa wspólnotowego w tym
zakresie. Mając na uwadze względy ochrony zdrowia publicznego, prawo europejskie stanowi zasadę, że żaden produkt leczniczy
nie może pozostawać w obrocie bez ważnego pozwolenia wydanego przez właściwy organ. Podstawową regulacją w tym
zakresie w UE jest Dyrektywa Rady i Parlamentu Europejskiego 2001/83/WE z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie
wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi[3] wraz z jej najistotniejszą nowelizacją
Dyrektywą Parlamentu Europejskiego i Rady 2004/27/WE z dnia 31 marca 2004 roku[4], a także Rozporządzenie Komisji
726/2004/WE z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiającego wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych
stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję Leków[5].
Dopuszczanie produktów leczniczych do obrotu odbywa się w wyniku zastosowania odpowiedniej procedury i w oparciu o
spełniający szczegółowo określone kryteria wniosek. Podstawą do wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu
leczniczego jest ocena jego bezpieczeństwa stosowania, skuteczności oraz jakości. Przepisując więc produkt leczniczy lekarz
zaleca do stosowania produkt o określonej jakości, skuteczny i bezpieczny dla pacjenta w prawidłowych warunkach stosowania.
Wyjątek od wskazanego ograniczenia przewiduje art. 45 ust. 2 ustawy lekarskiej, który stanowi, że w uzasadnionych
przypadkach lekarz może ordynować środki farmaceutyczne[6] i materiały medyczne dopuszczone do obrotu w innych krajach, z
jednoczesnym
szczegółowym
uzasadnieniem
w
dokumentacji
medycznej.
Przy rozstrzyganiu czym mają być uzasadnione owe przypadki, pomocna jest analiza art. 4 pr. farm., który precyzuje, że chodzi
o sytuacje, w których zastosowanie danego produktu leczniczego jest niezbędne dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta, pod
warunkiem jednakże, że dany produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w kraju, z którego jest sprowadzany, i posiada
aktualne pozwolenie dopuszczenia do obrotu. Podstawą sprowadzenia produktu leczniczego, wówczas jest zapotrzebowanie
szpitala albo lekarza prowadzącego leczenie poza szpitalem, potwierdzone przez konsultanta z danej dziedziny medycyny. W tej
szczególnej procedurze nie można jednak dopuścić do stosowania produktów leczniczych, w odniesieniu do których minister
zdrowia wydał decyzję o odmowie wydania pozwolenia, odmowie przedłużenia okresu ważności pozwolenia, cofnięcia
pozwolenia, oraz zawierających tę samą lub te same substancje czynne, tę samą dawkę i postać co produkty lecznicze, które
otrzymały
pozwolenie
(art.
4
ust.
3
pr.
farm.).
Rozporządzenie 726/2004/WE uregulowało w art. 83 jeszcze jeden wyjątek od zasady ordynowania wyłącznie produktów
leczniczych dopuszczonych do obrotu. Chodzi mianowicie o dostęp do leków jeszcze przed ich oficjalnym dopuszczeniem do
obrotu. Rozporządzenie 726/2004/WE oficjalnie uznało zasadę tzw. compassionate use (humanitarne zastosowanie leku).
Compassionate use, zezwala na podanie produktu, dla którego wniosek o dopuszczenie do obrotu w procedurze centralnej jest
poddawany ocenie klinicznej, „pacjentom cierpiącym na przewlekłą lub poważnie upośledzającą chorobę albo schorzenie, które
zostało uznane za zagrażające życiu, gdzie leczenie za pomocą dostępnych leków jest nieskuteczne". Przepis ten zobowiązuje
także państwo, które zdecyduje się na takie indywidualne zastosowanie substancji leczniczej, do poinformowania o tym
Europejskiej Agencji Leków zaś wnioskodawcę obliguje do zapewnia, że pacjenci będą mieli dostęp do nowego produktu produkt
leczniczego podczas okresu wydawania pozwolenia i wprowadzenia do obrotu, by uniknąć przerw w leczeniu. Odnośne przepisy
nie dotyczą jednak leków podlegających narodowym procedurom i nie spełniają wszystkich postulatów stowarzyszeń pacjentów,
np. nie przewidują, kto może składać wniosek o indywidualne zastosowanie leku i kto pokryje związane z tym koszty. Podkreślić
jednak należy, że lekarz na życzenie pacjenta nie ma obowiązku wystąpienia z wnioskiem o skorzystanie z opisanej procedury.
W polskim systemie prawa nie istnieją przepisy, które nakładałyby na lekarza obowiązek polegający na tym, że miałby on na
wyraźne
żądanie
pacjenta
przepisać
konkretny
produkt
leczniczy.
Art. 30 ustawy lekarskiej, a także pośrednio art. 7 KEL[7], zakłada bezwzględny obowiązek udzielenia przez lekarza pomocy w
przypadku zagrożenia życia chorego. W innych sytuacjach lekarz ma prawo odmówić wykonania konkretnego świadczenia.
Zasadę tę należy odnieść do możliwości odmowy spełnienia życzenia pacjenta, który przychodzi do gabinetu lekarskiego z
gotową propozycją przepisania mu leków. Należy pamiętać, że w takim przypadku lekarz powinien jednak wskazać choremu
możliwość uzyskania świadczenia gdzie indziej, a jeżeli pozostaje w stosunku pracy, powinien powiadomić przełożonego i
poprosić o jego zgodę (art. 7 KEL oraz art. 38 ustawy lekarskiej). Oczywiście powinien być jakiś uzasadniony powód odmowy,
który wymaga udokumentowania. Powodem odmowy może być na przykład niezgodność leczenia, którego domaga się chory z
aktualną wiedzą medyczną czy wiedzą, specjalnością lekarza, który przecież przy wykonywaniu zawodu, a więc także
ordynowaniu
leków,
musi
kierować
się
art.
4
ustawy
lekarskiej.
Art. 42 ustawy lekarskiej i art. 9 KEL stanowią zasadę, że lekarz orzeka o stanie zdrowia i propozycjach terapi dla określonej
osoby po uprzednim, osobistym jej zbadaniu. W wyniku wywiadu lekarskiego może się okazać, że pacjent stosuje ze względu na
inne schorzenia produkty lecznicze i zaordynowanie na życzenie pacjenta dodatkowych leków mogłoby mu przynieść więcej
szkody niż pożytku w związku z możliwymi interakcjami leków. Równie dobrze pacjent może być uczulony na substancję czynną
w danym produkcie leczniczym, o przepisanie którego prosi. Lekarz może odmówić wtedy ze względu na zasadę nieszkodzenia
pacjentowi.
Rozważenia wymaga jeszcze sytuacja, w której po receptę do lekarza zgłasza się osoba zdrowa, która jednak chce przez
zastosowanie kuracji poprawić jakość swojego życia. Dobrostan psychiczny jest także bardzo ważnym elementem stanu zdrowia,
czemu uwagę w swoim wystąpieniu poświęcił dr Kordel podkreślając, że należy fakt ten uwzględnić przy wykonywaniu
świadczeń zdrowotnych. Powstaje jednak pytanie, czy ze względu właśnie na poprawę jakości życia, lekarz ma obowiązek
przepisać pacjentowi na jego życzenie produkty lecznicze bez wyraźnych wskazań medycznych, np. leki psychotropowe 19-
letniemu mężczyźnie, który chce wygasić wspomnienia po bolesnym zawodzie miłosnym, czy choćby podręcznikowy przykład
żądania
przepisania
hormonalnych
produktów
antykoncepcyjnych.
Otóż takiego obowiązku nie można interpretować z obowiązujących przepisów, zaś lekarz, w przypadku takich co najmniej
wątpliwych etycznie sytuacjach może się powołać na klauzulę sumienia, którą przewiduje art. 39 ustawy lekarskiej oraz art. 7 w
zw. z art. 4 KEL. Warunkami zastosowania tego przepisu są: niezgodność świadczenia z sumieniem lekarza, obowiązek
wskazania realnej możliwości uzyskania tego świadczenia u innego lekarza lub w innym zakładzie opieki zdrowotnej. W
przypadku lekarza pozostającego w stosunku pracy lub w ramach służby istnienie obowiązek uzasadnienia i odnotowania
odmowy w dokumentacji medycznej i obowiązek uprzedniego powiadomienia na piśmie przełożonego. Największą trudnością
przy realizacji klauzuli jest wskazanie realnej możliwości uzyskania konkretnego świadczenia, nie wystarczy bowiem odesłać
pacjenta do jakiejkolwiek innej placówki ochrony zdrowia, tylko do tej, w której najprawdopodobniej żądane świadczenie będzie
zrealizowane.
Przepisy wyłączają możliwość skorzystania z klauzuli sumienia w przypadku, gdy zachodzi przypadek możliwości
spowodowania niebezpieczeństwa utraty życia, ciężkiego uszkodzenia ciała lub ciężkiego rozstroju zdrowia, oraz inne przypadki
nie
cierpiące
zwłoki.
Prośba pacjenta dotyczyć może nie tylko przepisania konkretnego produktu leczniczego, ale także jego konkretnej ilości. I w
tym przypadku lekarz może odmówić powołując się na ograniczenia administracyjno-prawne, które można odnaleźć w
rozporządzeniu ministra zdrowia z dnia 17 maja 2007 roku w sprawie recept lekarskich[8]. Wystawienie recepty polega na
czytelnym oraz trwałym naniesieniu na awersie recepty treści obejmującej dane określone w rozporządzeniu oraz złożeniu
własnoręcznego podpisu przez osobę uprawnioną do jej wystawienia. Zgodnie z § 8 ust. 1 wskazanego rozporządzenia osoba
wystawiająca receptę może przepisać jednemu pacjentowi jednorazowo bez potrzeby podawania na recepcie sposobu
dawkowania,
maksymalnie:
a) dwa najmniejsze opakowania leku lub wyrobu medycznego określone w wykazach refundowanych leków i wyrobów
medycznych - w przypadku recept na refundowane leki i wyroby medyczne wymienione w tych wykazach, zaś dla leku
gotowego, dopuszczonego do obrotu na terytorium RP, który zawiera w swoim składzie środek odurzający lub substancję
psychotropową - w przypadku recept na leki niepodlegające refundacji albo recept na leki refundowane niewymienione w
wykazie
leków
refundowanych,
b)
100
sztuk
strzykawek
do
insuliny
wraz
z
igłami,
c)
100
sztuk
pasków
diagnostycznych,
d) ilość doustnego środka antykoncepcyjnego niezbędną do sześciomiesięcznego stosowania.
Jeżeli zaś lekarz poda na recepcie sposób dawkowania, może przepisać większą ilość produktu leczniczego niż wskazano
powyżej, jednak nie więcej niż jest to niezbędne pacjentowi do trzymiesięcznego stosowania. Ze względu na wysokie koszty
jakie poniósłby pacjent realizując jednorazowo receptę na taką kurację, w ust. 3 § 8 rozporządzenia wprowadzono możliwość
wystawienia trzech recept na kolejne miesięczne kuracje, lekarz ma wówczas obowiązek określenia na recepcie dnia, po którym
może nastąpić jej realizacja. Pacjent nie może więc skutecznie domagać się przekroczenia przez lekarza granic zakreślonych
wskazanymi przepisami i poprosić o zapas recept na rok.
Życzenia skierowane do farmaceuty - możliwość odmowy
Kolejnym adresatem życzeń pacjenta związanych tym razem z wydaniem określonego leku jest farmaceuta. W tym przypadku
możemy mieć do czynienia z dwiema sytuacjami, pierwsza, w której chodzi o produkt leczniczy dostępny tylko na receptę i
druga, gdy pacjent prosi w aptece o konkretny lek dostępny bez recepty.
Pacjent, który prosi o wydanie leku na receptę musi przedstawić stosowny dokument. Recepta powinna przede wszystkim
odpowiadać wymogom rozporządzenia w sprawie recept lekarskich[9]. W razie zaistnienia uzasadnionego podejrzenia
sfałszowania recepty, osoba wydająca lek odmawia jej realizacji, zatrzymuje ją i niezwłocznie powiadamia o tym fakcie
inspektora Inspekcji Farmaceutycznej właściwego ze względu na położenie apteki, oddział wojewódzki Funduszu oznaczony na
tej recepcie oraz - jeżeli to możliwe - osobę lub podmiot, który wystawił receptę (§ 25 rozporządzenia w sprawie recept).
Ze względów finansowych może się zdarzyć, że pacjent poprosi farmaceutę o zamianę oryginalnego produktu leczniczego
wskazanego w recepcie na jego tańszy odpowiednik zwany generykiem[10]. Wówczas zamiana taka jest możliwa, o ile na
recepcie brak jest zastrzeżenia o konieczności wydania pacjentowi wyłącznie określonego leku przez zamieszczenie adnotacji
„nie zamieniać" lub „NZ" przy każdej pozycji leku, którego dotyczy (§ 6 ust. 3 rozporządzenia w sprawie recept). Lekarz,
zamieszczając taką adnotację na recepcie pozbawia pacjenta możliwości domagania się od farmaceuty zmiany leku na inny,
pomimo
tego,
że
będzie
zawierał
tę
samą
substancję
czynną.
W przypadku nieprawidłowo wystawionej recepty farmaceuta może odmówić jej realizacji, chociaż przepisy prawa wskazują na
pewne braki, które farmaceuta może uzupełnić podczas wizyty pacjenta w aptece. Farmaceuta może uzupełnić czy też zmienić
na recepcie jedynie identyfikator oddziału NFZ, kod uprawnień dodatkowych pacjenta, numer poświadczenia o prawie do
świadczeń opieki zdrowotnej albo numer identyfikacyjny znajdujący się na dokumencie uprawniającym do korzystania ze
świadczeń na podstawie przepisów o koordynacji oraz symbol państwa, w którym znajduje się instytucja właściwa dla osoby
korzystającej ze świadczeń na podstawie przepisów o koordynacji, PESEL lub adres pacjenta (§ 16 ust. 2 rozporządzenia w
sprawie recept). W związku z powyższym farmaceuta ma obowiązek odmówić prośbie pacjenta, jeśli ten będzie nalegał na
wydanie większego opakowania czy leku o większej mocy niż wynika to z recepty. Przepisy zawierają w tym zakresie regułę
ostrożnościową związaną z niedokładnie wypełnioną receptą, zgodnie ze wskazówką 16 ust. 1 pkt 2 rozporządzenia, jeżeli z
wpisanych na recepcie: liczby i wielkości opakowań, liczby jednostek dawkowania i sposobu dawkowania wynikają różne ilości
leku, osoba wydająca lek przyjmuje najmniejszą z nich jako ilość leku przepisaną przez lekarza.
Farmaceuta przy wydawaniu produktów leczniczych związany jest także terminem realizacji recepty, który nie może
przekroczyć 30 dni od daty jej wystawienia, a w przypadku, gdy lekarz wystawia 3 recepty na 3 kolejne miesiące, 30 dniowy
termin realizacji jest liczony od naniesionej na recepcie daty realizacji (§ 17 rozporządzenia w sprawie recept). Krótszy jest
termin realizacji recepty na antybiotyki oraz recepty wystawionej w ramach pomocy doraźnej, gdyż nie może przekroczyć 7 dni
od
daty
jej
wystawienia.
W przypadku leków lub wyrobów medycznych sprowadzanych z zagranicy dla użytkowników indywidualnych termin realizacji
recepty nie może przekroczyć 120 dni od daty jej wystawienia. Termin realizacji recepty na preparaty immunologiczne
wytwarzane dla indywidualnego pacjenta nie może przekroczyć 90 dni od daty jej wystawienia. Farmaceuta powinien więc
odmówić realizacji recepty, choćby prawidłowo wypełnionej, jeśli przekroczony został termin jej realizacji.
Przepisy prawa farmaceutycznego przewidują wyjątek od obowiązku posiadania recepty na produkt leczniczy Rp., jest to
instytucja tzw. recepty farmaceutycznej z art. 96 ust. 2-3 pr. farm. Polega ona na tym, że produkt leczniczy zastrzeżony do
wydawania na receptę może być wydany w najmniejszym terapeutycznym opakowaniu, z wyłączeniem środków odurzających,
substancji psychotropowych i prekursorów grupy I-R w przypadku nagłego zagrożenia zdrowia lub życia[11]. Fakt wydania
produktu leczniczego farmaceuta odnotowuje na sporządzanej recepcie farmaceutycznej, która powinna zawierać nazwę
wydanego produktu leczniczego, dawkę, przyczynę wydania produktu leczniczego, tożsamość i adres osoby, dla której produkt
leczniczy został wydany, datę wydania, podpis i pieczątkę farmaceuty. Taka recepta farmaceutyczna zastępuje receptę lekarską
za
100%
odpłatnością
i
podlega
ewidencjonowaniu.
W przypadku prośby o wydanie w aptece konkretnego produktu leczniczego dostępnego bez recepty farmaceuta ma możliwość
odmowy w przypadku, gdy wydanie leku może zagrażać życiu lub zdrowiu pacjenta (art. 96 ust. 4 pr. farm). Realizacja tego
przepisu nastręczać może wielu trudności, chociażby na jakich przesłankach farmaceuta w czasie krótkiej wizyty pacjenta w
aptece może zdiagnozować niebezpieczeństwo. Czy dla odmowy wystarczy, że pacjentka, która prosiła o lek była ciężarna, albo
nietrzeźwa? Przecież dany produkt może kupować niekoniecznie dla siebie. Podobną treść zawiera art. 9 ust. 4 Kodeksu Etyki
Aptekarza RP uchwalonego na Nadzwyczajnym Krajowym Zjeździe Aptekarzy w Lublinie w dniu 25 kwietnia 1993 roku [12],
który zakłada, że aptekarz zobowiązany jest do odmawiania wydawania środków farmaceutycznych, jeżeli ma podstawę
przypuszczać, że zostaną one użyte przez nabywcę, lub osoby trzecie z zamiarem zaszkodzenia zdrowiu albo w celach
nieleczniczych. Także w tym przypadku praktyce pozostawiono określenie podstaw, na jakich farmaceuta przypuszczać będzie o
nieleczniczych celach zakupu leku. Co prawda art. 2 a ust. 1 pkt. 6 i 7 ustawy o izbach aptekarskich[13] zakłada, że wykonywanie zawodu farmaceuty polega m.in. na udzielaniu informacji i porad dotyczących działania i stosowania produktów
leczniczych i wyrobów medycznych będących przedmiotem obrotu w aptekach i hurtowniach farmaceutycznych oraz
sprawowaniu opieki farmaceutycznej polegającej na dokumentowanym procesie, w którym farmaceuta, współpracując z
pacjentem i lekarzem, a w razie potrzeby z przedstawicielami innych zawodów medycznych, czuwa nad prawidłowym
przebiegiem farmakoterapi w celu uzyskania określonych jej efektów poprawiających jakość życia pacjenta, to jednak trudno
sobie wyobrazić, że w przypadku każdego pacjenta w aptece farmaceuta dokonuje pewnego rodzaju wywiadu związanego z
jego
dotychczasowymi
chorobami,
uczuleniami[14].
Na uwagę zasługuje fakt, że w polskim systemie prawa brak jest zagwarantowanej klauzuli sumienia farmaceuty, jak ma to
miejsce w przypadku lekarza. Farmaceuta, któremu światopogląd nie pozwala na sprzedawanie np. hormonalnych środków
antykoncepcyjnych, nie może w majestacie prawa odmówić ich sprzedaży, jeżeli pacjentka okaże prawidłową receptę.
Na rolę sumienia w wykonywaniu zawodu farmaceuty wskazuje co prawda art. 4 Kodeksu Etyki Aptekarza Rzeczypospolitej
Polskiej: „Aptekarz wykonując swoje zadania musi posiadać wolność postępowania zgodnego ze swym sumieniem oraz swobodę
działań zawodowych stosowną do wskazań etycznych, aktualnego poziomu wiedzy i stanu prawnego", jednak nie można
zapomnieć, że dokument ten ma jednak walor deontologiczny a nie prawny i przydatny jest przy realizacji odpowiedzialności
zawodowej zgodnie z art. 45 ustawy o izbach aptekarskich. Regulację możliwości skorzystania z klauzuli sumienia przewidywał
projekt nowego Kodeksu Etyki Aptekarza-Farmaceuty RP art. 4 ust. 2: „Jeżeli z uwagi na swoje przekonania farmaceuta nie
może wykonać pewnych czynności w aptece, zobowiązany jest wskazać farmaceutę, który podejmie się wykonania tych
czynności".
Jak
już
jednak
wspomniano,
projekt
nie
został
przyjęty.
W aptece, pomimo obowiązku utrzymywania zapasów produktów leczniczych odpowiadających potrzebom lokalnej
społeczności[15], może w pewnych przypadkach zabraknąć określonych produktów leczniczych. W takiej sytuacji, zgodnie z art.
95 ust.3 pr. farm. kierownik apteki informuje pacjenta o niemożliwości realizacji recepty lub życzenia wydania leku dostępnego
bez recepty i uzgadnia z nim termin nabycia konkretnego produktu leczniczego w tej samej aptece.
Samoleczenie
Z życzeniowym podchodzeniem do produktów leczniczych związane jest także coraz bardziej popularne wśród pacjentów
zjawisko tzw. samoleczenia. Deklaracja Europejskiego Biura WHO w Kopenhadze z 1986 roku, określająca zakres produktów
medycznych używanych samodzielnie przez pacjentów, przedstawia jednoznacznie definicję samoleczenia: „samoleczenie określa
używanie lekarstw przez konsumenta w leczeniu chorób lub objawów rozpoznanych samodzielnie. W praktyce określenie to
zawiera również leczenie wzajemne przez członków rodzin lub przyjaciół, szczególnie gdy leczone jest dziecko"[16].
Leki dostępne bez recepty to leki z grupy tzw. OTC. Trzeba sobie uświadomić, że są one bardzo istotnym elementem
terapeutycznym i równie istotnym instrumentem polityki lekowej. Stosowanie tego typu produktów leczniczych wynika z rosnącej
potrzeby społecznej i umożliwia aktywne korzystanie przez pacjentów z leków OTC. Samoleczenie już od wielu lat jest
światowym trendem wynikającym z coraz większej świadomości oraz dojrzałości pacjentów, a także postępu cywilizacyjnego.
Pacjenci sięgają po produkty dostępne bez recepty w celu leczenia objawów różnych dolegliwości czy wspomagając własną
terapię używają ich profilaktycznie, a czasami z prozaicznej przyczyny jaką jest chęć uniknięcia kolejek do lekarza.
Zdawać sobie trzeba sprawę, że leki z grupy OTC zawierają substancje nieobojętne dla ludzkiego organizmu i dlatego bardzo
ważna jest edukacja zdrowotna i dostęp do rzetelnej wiedzy na temat ich stosowania i działania. Olbrzymie znaczenie ma
reklama, która odgrywa istotną rolę poprzez zwrócenie uwagi na lek i poinformowanie o wskazaniach dotyczących stosowania. Z
badań TNS OBOP przytaczanych przez D. Cianciarę[17] wynika, że w 2003 roku co dwunasty Polak twierdził, że decyzję o
zakupie leku, powziął na skutek reklamy danego produktu. Z tego powodu nie należy bagatelizować wpływu przekazów
reklamowych na świadomość zdrowotną obywateli. Należy zwrócić w tym miejscu uwagę, że reklama produktów leczniczych
skierowana do publicznej wiadomości może mieć za przedmiot tylko leki dostępne bez recepty i podlega szeregowi
ograniczeń[18]. Reklama produktu leczniczego powinna prezentować i ukazywać produkt leczniczy obiektywnie oraz informować
w sposób właściwy i rzetelny o wskazaniach, przeciwwskazaniach oraz skutkach ubocznych czy niepożądanych danego produktu.
Zgodnie z § 2 ust. 2 rozporządzenia ministra zdrowia z dnia 16 grudnia 2002 w sprawie reklamy produktów leczniczych[19]
istnieje obowiązek umieszczenia w reklamie sformułowania „Przed użyciem zapoznaj się z treścią ulotki dołączonej do
opakowania bądź skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą". Przyszły pacjent leków OTC powinien zachować ostrożność w
podejmowaniu decyzji dotyczącej wyboru leku i oczywiście uważnie przeczytać wszystkie informacje niezbędne do bezpiecznego
i skutecznego działania danego leku zawarte w ulotce informacyjnej. Treść ulotki i opakowania produktu leczniczego zostały
uregulowane w art. 10 ust. 4 pr. farm. oraz w rozporządzeniu ministra zdrowia z dnia 19 grudnia 2002 r. w sprawie wymagań
dotyczących oznakowania opakowania produktu leczniczego oraz treści ulotek[20]. W trosce o szczególną grupę pacjentów
Dyrektywa 2004/27/WE wprowadziła w art. 56a Dyrektywy 2001/83/WE dodatkowy obowiązek zamieszczania na opakowaniu
produktu leczniczego informacji w systemie Brail e'a oraz wymagania dotyczące ulotki dla pacjenta, która ma być opracowana w
formatach
dostępnych
dla
osób
niewidomych
i
słabowidzących.
Podnoszenie poziomu wiedzy społeczeństwa i edukacji stanowi oczywistą podstawę do wzrostu i rozwoju samoleczenia[21].
Tylko produkty spełniające wymogi bezpieczeństwa o udokumentowanej i sprawdzonej we właściwy sposób skuteczności mogą
być zarejestrowane jako leki dostępne bez recepty. Zauważyć można, że leki przepisywane dotąd na receptę (Rp) podlegają
zamianie na leki OTC. Są to produkty lecznicze tak zwane OTC switch i jest to procedura niezwykle korzystna dla producentów
leków, ponieważ rozszerza możliwości obrotu nimi. Kryterium takiej zmiany musi być jednak bezpieczeństwo pacjenta jak i
wymagana skuteczność danych leków oraz zakres działania, co należy udowodnić.
Niezmiernie istotna jest rzetelność informacji o lekach OTC i ich zastosowaniu przekazywanych przez farmaceutów, bo także na
nich spoczywa odpowiedzialność za pacjenta i rola jako doradcy. Oczywiście taka odpowiedzialność spoczywa także na
lekarzach, a informacje o lekach OTC można już pozyskiwać z różnego rodzaju źródeł takich jak książki, artykuły w określonych
czasopismach,
a
coraz
częściej
Internet.
Pewną drogą do rozwiązania problemów związanych ze zjawiskiem samoleczenia jest prawne uregulowanie instytucji opieki
farmaceutycznej. Jak wyżej wskazano, w ustawie o izbach lekarskich ustanowiony został obowiązek sprawowania tego rodzaju
opieki, należy jednak jeszcze zastanowić się nad technicznym i prawnym instrumentarium współpracy między lekarzami a
farmaceutami, którym przecież zależy na dobru pacjenta.
Dr n. prawn. Katarzyna Miaskowska-Daszkiewicz
[1] Zgodnie z art. 2 pkt. 32 ustawy z dnia 6 września 2001 r. prawo farmaceutyczne, T. j. Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, dalej:
pr. farm. produktem leczniczym jest substancja lub mieszanina substancji, przedstawiana jako posiadająca właściwości
zapobiegania lub leczenia chorób występujących u ludzi lub zwierząt lub podawana w celu postawienia diagnozy lub w celu
przywrócenia, poprawienia lub modyfikacji fizjologicznych funkcji organizmu poprzez działanie farmakologiczne, immunologiczne
lub
metaboliczne.
[2] Ustawa z dnia 5 grudnia 1996 roku o zawodach lekarza i lekarza dentysty (T. j. z 2005 r. Nr 226, poz. 1943 ze zm. - dalej
ustawa
lekarska).
[3] Dz. Urz. UE z 28 listopada 2001, Nr L 311, s. 67 (dalej: Dyrektywa 2001/83/WE).
[4] Dz. Urz. UE z 30 kwietnia 2004 r., Nr L 136, s. 1 (dalej: Dyrektywa 2004/27/WE).
Dz.U.
UE
z
30
kwietnia
2004,
Nr
L
136,
s.
1.
[6] Ustawa o zawodach lekarza i lekarza dentysty posługuje się ciągle pojęciem środka farmaceutycznego, pomimo, że pojęcie
to w prawie farmaceutycznym zastąpione zostało pojęciem produktu leczniczego.
[7] Kodeks Etyki Lekarskiej uchwalony na III Krajowym Zjeździe Lekarzy w 1993 r., ze zmianami uchwalonymi w dniu 20
września 2003 r. przez Nadzwyczajny VII Krajowy Zjazd Lekarzy, dalej KEL.
[8] Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 17 maja 2007 roku w sprawie recept lekarskich (Dz. U. z 2007 r., Nr 97, poz. 646),
zmienione Rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 21 grudnia 2007 roku (Dz. U. z 2007 r., Nr 247, poz. 1843).
Zob.
przypis
nr
8.
[10] Generycznym produktem leczniczym w rozumieniu Dyrektywy 2004/83/WE jest produkt leczniczy posiadający ten sam
jakościowy i ilościowy skład w substancjach czynnych oraz tę samą postać farmaceutyczną co referencyjny produkt leczniczy i
którego biorównoważność względem referencyjnego produktu leczniczego została udowodniona w drodze przeprowadzenia
odpowiednich badań biodostępności. Referencyjny produkt leczniczy jest to produkt dopuszczony do obrotu na podstawie
pełnej, a więc długotrwałej i kosztownej procedury dopuszczenia do obrotu.
[11] Z przeprowadzonej przez autorkę niniejszego opracowania prowokacji dla celów naukowych wynikło niestety, że formuła
„przypadku nagłego zagrożenia zdrowia lub życia" była interpretowana przez farmaceutów w 7 na 10 prób zakupu antybiotyku
bez posiadania nań recepty bardzo dowolnie. Z ubolewaniem należy stwierdzić, że jednak prowadzenie apteki to w pierwszej
mierze działalność gospodarcza, nie zaś ochrona zdrowia publicznego, do czego nawiązuje art. 86 ust. 1 pr. farm.
[12] Ze zmianami uchwalonymi podczas III Krajowego Zjazdu Aptekarzy z dnia 11 grudnia 1999 r. w sprawie zmiany Kodeksu
Etyki Aptekarza Rzeczypospolitej Polskiej oraz wynikającymi z wyroku Sądu Najwyższego z dnia 5 października 2000 r. sygn. akt
III SZ 5/00, 19 stycznia 2008 roku podczas V Krajowego Zjazdu Aptekarzy odrzucono wniosek o uchwalenie nowego Kodeksu
Etyki
Farmaceuty
-
Aptekarza
Rzeczypospolitej
Polskiej
[13] Ustawa z dnia 19 kwietnia 1991 roku o izbach aptekarskich (T. j. Dz. U. z 2003 r. Nr 9, poz. 108 ze zm.).
[14] Jest to jednak sytuacja wyidealizowana, jak podaje się w literaturze, oszacowano, że apteka, która przykładowo realizuje
200 nowych recept dziennie, musiałaby poświęcić ponad 8,5 godziny bez żadnych przerw w jednym dniu tylko na same porady,
M. Sokal, Ulotka o leku dla pacjenta - zalecenia, oczekiwania, rzeczywistość, Kraków 2006, s. 4 i literatura tam cytowana.
Art.
95
ust.
1
pr.
farm.
[16] Czasopismo Aptekarskie vol. III nr 6-7 1996 r., Jak wskazuje D. Cianciara: „Trzeba tu obiektywnie przyznać, że samoleczenie
jest słusznym wyborem w wielu mniej poważnych problemach zdrowotnych. Jest też racjonalną alternatywą dla wielu osób,
zwłaszcza w sytuacji załamania systemu finansowania i zakupu świadczeń medycznych oraz utrudnionego dostępu do opieki
zdrowotnej", D. Cianciara, Reklama leków kierowana do publicznej wiadomości w Polsce - aspekty prawne, etyczne zdrowotne i
społeczne,
Przegląd
epidemiologiczny
3/2004,
s.
561.
D.
Cianciara,
op.
cit.
,
s.
560.
[18] Art. 57 ust. 1 prawa farmaceutycznego zabrania kierowania do publicznej wiadomości reklamy dotyczącej produktów
leczniczych wydawanych wyłącznie na podstawie recepty; więcej na temat reklamy produktów leczniczych zob. K. Błach-
Morysińska, Reklama produktów leczniczych w świetle ustawodawstwa polskiego oraz Uni Europejskiej, Rzecznik Patentowy 1-
2/2004, s. 139; E. Mand, Online-Werbung für Arzneimittel im Europäischen Binnenmarkt, Wettbewerb in Recht und Praxis,
2/2003,
s.
192-202.
Dz.
U.
z
2002
r.,
Nr
230,
poz.
1936.
Dz.
U.
2002
r.,
Nr
234,
poz.
1978.
[21] Zjawisko to potwierdzają licznie przeprowadzone na ten temat badania, wyniki zob. np. P. Kardas, D. Herczyński, Samoleczenie infekcji dróg oddechowych przez podopiecznych lekarzy rodzinnych, Medycyna Rodzinna, 1/2003, s. 56-63; przy
czym potwierdzono, że profil leków dostępnych bez recepty, stosowanych przez badanych, uwarunkowany jest silnym
oddziaływaniem reklam, szczególnie w środkach masowego przekazu i bezpośrednio w aptece.