Akredytacja

laboratoriów

Państwowej Inspekcji

Sanitarnej w

zintegrowanym

systemie

bezpieczeństwa

żywności w Polsce

Wykład 8

AKREDYTACJA - normy

obowiązujące w UE

(1)

:

Podstawowymi założeniami funkcjonowania

rynku wewnętrznego Unii Europejskiej są:

•

swobodny przepływ osób

•

swobodny przepływ usług

•

swobodny przepływ kapitału

•

swobodny przepływ towarów

Założeniem swobodnego przepływu towarów

jest:

•

likwidacja technicznych barier handlowych

•

wzajemne uznawanie wyników badań

•

wzajemne uznawania certyfikatów zgodności

AKREDYTACJA - normy

obowiązujące w UE

(2)

:

•

Globalny sposób ujęcia certyfikacji i
badań został przedstawiony w Decyzji
Rady WE z dnia 21 grudnia 1989 r.

(A global approach to certification and
testing quality measures for industrial
products/

* COM/89/209FINAL - SYN208 */
Official Journal C 267,
19/10/1989 p. 0003)

===========================================================

==============================

AKREDYTACJA - normy

obowiązujące w UE

(3)

:

Zagadnienia dotyczące akredytacji i

Zagadnienia dotyczące akredytacji i

systemów jakości zawarte w dokumencie :

systemów jakości zawarte w dokumencie :

•

Procedura oceny zgodności w oparciu o moduły

•

Stosowanie serii norm EN 29 000 dla systemów
jakości

•

Stosowanie serii norm EN 45 000 dla jednostek
badawczych, akredytacyjnych i certyfikujących

•

Stworzenie narodowych systemów akredytacji

•

Utworzenie EOTC (Europejskiej Organizacji ds.
Oceny Zgodności)

AKREDYTACJA - normy

obowiązujące w UE

(4)

:

Globalne ujęcie zagadnienia certyfikacji badań

oraz przypisanie poniższym jednostkom

następujących zadań (

ujęte w decyzji

)

(A)

:

1) Jednostki państwowe - dostosowanie do

dyrektyw UE poprzez uchwalenie ustaw i

rozporządzeń, jak również kontrola

skuteczności dostosowania

2) Normodawca - opracowanie norm oraz

wskazówek dotyczących badań w celu

dostosowania do dyrektyw UE

3) Producent - zapewnienie i deklaracja

zgodności zgodnie z zasadniczymi

wymaganiami

AKREDYTACJA - normy

obowiązujące w UE

(5)

:

Globalne ujęcie zagadnienia certyfikacji badań

oraz przypisanie poniższym jednostkom

następujących zadań (

ujęte w decyzji

)

(B)

:

4) Laboratoria badawcze - przeprowadzanie

badań i tworzenie raportów z badań

5) Jednostki certyfikujące - ocena i nadzór nad

zgodnością z normą oraz wystawianie

certyfikatów dla produktów, systemów

jakości i personelu

6) Jednostki akredytujące - ocena i nadzór nad

kompetencjami laboratoriów badawczych i

jednostek certyfikujących oraz wystawianie

świadectw

Działalność organizacji europejskich

Działalność organizacji europejskich

związanych z akredytacją

związanych z akredytacją

•

EOTC -

(European Organisation for Conformity Assessment)

•

EUROLAB -

(European Federation of National Association

of Measurment, Testing nad Analytical Laboratories)

•

EURACHEM -

(A Focus for Analytical Chemistry in

Europe)

dotyczy:

dotyczy:

•

akredytacji laboratoriów

•

ustaleń kryteriów akredytacji i harmonizacji
procedur badawczych

•

wzajemnego uznawania akredytacji i wyników
badań laboratoriów akredytowanych

AKREDYTACJA - normy

obowiązujące w UE

(6)

:

•

Norma EN ISO/IEC 17025 - zawiera ogólne
wymagania dotyczące kompetencji
laboratoriów badawczych i pomiarowych

•

PN-EN ISO/IEC 17025:2001 - jest polskim
odpowiednikiem ww. normy ISO

„Ogólne

wymagania dotyczące kompetencji
laboratoriów badawczych i wzorcujących”

•

Norma ta zawiera wszystkie wymagania, jakie
muszą spełniać laboratoria badawcze i
pomiarowe, jeżeli chcą udowodnić, że pracują
w systemie akredytacji i są w stanie osiągnąć
fachowe wyniki

AKREDYTACJA - normy

obowiązujące w UE

(7)

:

•

Zgodnie z Dyrektywą Rady 93/99EEC z dnia 29
października 1993 r. w sprawie dodatkowych
środków związanych z urzędową kontrolą żywności,
laboratoria wykonujące analizy w ramach urzędowej
kontroli żywności

(o których mowa w art.7 Dyrektywy Rady

z dnia 14 czerwca 1989 r. w sprawie urzędowej kontroli
żywności [89/397/EEC])

powinny spełniać ogólne wymogi

działalności laboratoriów badawczych, ustanowione
Normą Europejską EN 45001, uzupełnione o
elementy 2 i 7 wytycznych OECD dotyczących GLP.
Uzupełnienia te dotyczą Standardowych Procedur
Operacyjnych (SOP) oraz kontroli wyrywkowych ich
zgodności

przeprowadzanych przez pracowników

zapewnienia jakości.

AKREDYTACJA - normy

obowiązujące w UE

(8)

:

•

Laboratoria, które nie spełniają
powyższych kryteriów nie uważane są za
laboratoria urzędowej kontroli żywności
w rozumieniu Art.7 dyrektywy
89/397/EEC z dnia 14 czerwca 1989 r. w
sprawie urzędowej kontroli żywności

•

Dyrektywa Rady 93/99/EEC określa
wymagania, jakie muszą być spełnione
przy ocenie ww. laboratoriów

AKREDYTACJA - normy

obowiązujące w UE

(9)

:

Państwa członkowskie

Państwa członkowskie

(zgodnie z zapisami ww.

(zgodnie z zapisami ww.

dyrektywy)

dyrektywy)

są zobowiązane:

są zobowiązane:

•

stosować w ocenie laboratoriów urzędowej
kontroli kryteria określone w normie
Europejskiej EN 45002

•

wymagać w stosownych przypadkach
stosowania programów biegłości

•

wyznaczyć organa odpowiedzialne za ocenę
laboratoriów urzędowych

(Organa te muszą spełniać ogólne wymogi dla
instrukcji akredytujących laboratoria ustanowione w
Normie Europejskiej EN 45003)

Jednostki udzielające

akredytacji w krajach UE -

na

przykładzie Niemiec

(1)

:

•

W Niemczech centralną jednostką ds. akredytacji
jest - Niemiecka Rada Akredytacji (DAR)

Do głównych zadań DAR należy:

•

koordynacja niemieckich działań na polu
akredytacji i uznawania jednostek badawczych
i kontrolnych

•

reprezentowanie niemieckich interesów w
instytucjach krajowych i międzynarodowych
(które zajmują się kwestiami akredytacji
ewentualnie uznania)

•

prowadzenie niemieckiego rejestru akredytacji
ewentualnie uznania

Jednostki udzielające

akredytacji w krajach UE -

na

przykładzie Niemiec

(2)

:

•

Krajowe jednostki oceniające laboratoria
urzędowej kontroli żywności w Niemczech to:

•

Staatliche Akkreditierungsstelle Hannover (AKS Hannover)

•

Staatliche Anerkennungsstelle der
Lebensmitteluberwachuna

•

Główne etapy akredytacji urzędowej kontroli
przeprowadzane przez AKS Hannover:

•

złożenie wniosku i dostarczenie dokumentacji

•

wybór zespołu oceniającego

•

ocena nadesłanej dokumentacji

•

wizyta wstępna

•

audit akredytacyjny

•

przekazanie dokumentów akredytacyjnych

Jednostki udzielające

akredytacji w krajach UE -

na

przykładzie Niemiec

(3)

:

Dokumentacja wymagana w procesie

akredytacji

(A)

:

• dokumenty podstawowe:

- Księga Jakości (QMH)
- Wniosek

• dokumenty dotyczące:

– danych laboratorium
– lokalizacji/ pomieszczenia
– personelu
– struktury
– technicznego profilu kompetencji

Jednostki udzielające

akredytacji w krajach UE -

na

przykładzie Niemiec

(4)

:

Dokumentacja wymagana w procesie akredytacji

(B)

:

– listy ekspertyz
– listy wszystkich posiadanych SOP
– zapewnienie niezależności
– SOP dla tworzenia i archiwizowania wewnętrznych/

zewnętrznych raportów badań

– zapewnienie odpowiedniej walidacji stosowanych

metod

– dostępu do laboratoriów i niektórych pomieszczeń
– postępowanie z materiałami referencyjnymi i/lub

szczepami referencyjnymi

– wewnętrznych inspekcji (auditów wewnętrznych)

Jednostki udzielające

akredytacji w krajach UE -

na

przykładzie Niemiec

(5)

:

Dokumentacja wymagana w procesie

akredytacji

(C)

:

• listy/ zapisy dotyczące:

– przeprowadzonych inspekcji wewnętrznych/

auditów

– oceny QM kierownictwa instytutu - raporty
– listy badań międzylaboratoryjnych
– szkoleń i doszkalania zawodowego
– zamówień wewnętrznych
– liczby badań dla technicznego profilu

kompetencji

Polskie Centrum Akredytacji

(PCA)

(1)

:

•

W Polsce jednostką upoważnioną do
przeprowadzenia akredytacji laboratoriów
badawczych jest

Polskie Centrum

Polskie Centrum

Akredytacji (PCA)

Akredytacji (PCA)

•

Kryteria akredytacji laboratoriów
badawczych zostało określone

Polską Normą

PN-EN ISO/IEC 17025:2001

„Ogólne wymagania

dotyczące kompetencji laboratoriów badawczych i
wzorcujących”

•

PCA działa na rzecz zapewnienia
wiarygodności akredytacji i przyczynia się w
ten sposób do usuwania barier technicznych
w handlu międzynarodowym

Polskie Centrum Akredytacji jako podmiot

Polskie Centrum Akredytacji jako podmiot

oceny systemu zgodności realizuje

oceny systemu zgodności realizuje

następujące cele strategiczne :

następujące cele strategiczne :

•

doprowadza system jakości i działań do poziomu
umożliwiającego zapewnienie wysokiego, zgodnego z
wymaganiami norm międzynarodowych stopnia
kompetencji akredytowanych przez PCA podmiotów

•

wprowadza akredytowane podmioty do sieci
światowego systemu oceny zgodności w wyniku
podpisania przez PCA stosownych porozumień
międzynarodowych

•

ciągle doskonali kompetencje i aktywnie reaguje na
zgłaszane zapotrzebowanie na rozszerzenie systemu
akredytacji na nowe obszary w związku z rozwojem
światowego, a w ślad za nim krajowego systemu
oceny zgodności

Polskie Centrum Akredytacji

(PCA)

(2)

:

•

PCA przeprowadza

akredytacje laboratoriów

badawczych zgodnie z wymogami Polskiej
Normy PN-EN 45003:2000 „System
akredytacji laboratoriów wzorcujących i
badawczych - Wymagania ogólne dotyczące
działania i uznawania”

•

PCA jest jednocześnie

jednostką

certyfikującą

- działa zgodnie z wymogami

Polskiej Normy PN-EN 45010:200 (wg
ISO/IEC Guide 61:1996) „Wymagania ogólne
dotyczące oceny i akredytacji jednostek
certyfikujących/ rejestrujących”

Polskie Centrum Akredytacji

(PCA)

(3)

:

•

Głównym

kryterium akredytacji

laboratoriów

badawczych i wzorcujących jest Polska Norma
PN-EN ISO/IEC 17025:2001 „ Ogólne
wymagania dotyczące kompetencji laboratoriów
badawczych i wzorcujących”

Ponadto przy ocenie laboratoriów badawczych

stosuje się następujące dokumenty pomocnicze

(A)

:

•

w zakresie zapewnienia jakości

wyposażenia

pomiarowego laboratoria badawcze

powinny kierować

się stosownymi wymaganiami podanymi w normie PN-
ISO 10012-1:1998/Ap1:2001 „Wymagania dotyczące
zapewnienia jakości wyposażenia pomiarowego -
System potwierdzania zgodności metrologicznej
wyposażenia pomiarowego”

Polskie Centrum Akredytacji

(PCA)

(4)

:

Ponadto przy ocenie laboratoriów

badawczych stosuje się następujące

dokumenty pomocnicze

(B)

:

•

norma PN-ISO 7218:1998 „Ogólne zasady badań
mikrobiologicznych” - norma

stosowana przy

ocenie laboratoriów mikrobiologicznych

•

odpowiednie normy związane

z metodyką badań

•

dokument interpretacyjny DAB-03/DAP-03
„Ogólne wymagania dotyczące kompetencji
laboratoriów badawczych i wzorcujących - w
odniesieniu do norm PN-EN ISO/IEC 17025:2001”
-

wprowadzający wytyczne ILAC-G15:2001

(Guidance for Accreditation to ISO/IEC 17025)

Stan zaawansowania procesu akredytacji

w laboratoriach Państwowej Inspekcji

Sanitarnej a Polsce

(stan na dzień 1 lipca 2003

r.)

(1)

:

Zgodnie z ustawą z dnia 11 maja 2001 r. o warunkach

zdrowotnych żywności i żywienia

(Dz. U. Nr 63, poz.634

z dnia 22 czerwca 2001 r., z późniejszymi zmianami)

NADZÓR NAD:

– jakością zdrowotną żywności
– dozwolonych substancji dodatkowych i innych

składników żywności

– przestrzeganiem warunków sanitarnych w

procesie produkcji i w obrocie tymi artykułami

– artykułami przywożonymi z zagranicy

•

sprawują organy Państwowej Inspekcji Sanitarnej

Stan zaawansowania procesu akredytacji w

laboratoriach Państwowej Inspekcji

Sanitarnej a Polsce

(stan na dzień 1 lipca 2003

r.)

(2)

:

NADZÓR NAD:

–

produkcją środków pochodzenia zwierzęcego

–

przewożeniem z zagranicy środków pochodzenia

zwierzęcego

–

sprzedażą bezpośrednią środków pochodzenia

zwierzęcego

•

sprawują organy Inspekcji Weterynaryjnej

(Jeżeli żywność pochodzenia zwierzęcego jest produkowana
lub przechowywana w zakładzie produkującym inne środki
spożywcze, nadzór nad ich jakością zdrowotną może być
powierzony organowi IW lub organowi PIS - na podstawie
uzgodnień między Głównym Inspektorem Sanitarnym i
Głównym Lekarzem

Weterynarii)

Stan zaawansowania procesu akredytacji

w laboratoriach Państwowej Inspekcji

Sanitarnej a Polsce

(stan na dzień 1 lipca 2003

r.)

(3)

:

Badania laboratoryjne:

– środków spożywczych
– używek
– dozwolonych substancji dodatkowych lub innych

dodatków do środków spożywczych i używek

– materiałów i wyrobów przeznaczonych do

kontaktu z tymi artykułami

WYKONUJĄ:

•

laboratoria Państwowej Inspekcji Sanitarnej

•

laboratoria referencyjne

Stan zaawansowania procesu akredytacji

w laboratoriach Państwowej Inspekcji

Sanitarnej a Polsce

(stan na dzień 1 lipca 2003

r.)

(4)

:

– Wykaz laboratoriów referencyjnych

oraz

– Podmiot i kierunek badań w odniesieniu do

badania żywności

•

został określony rozporządzeniem Ministra
Zdrowia z dnia 7 lutego 2003 r. w sprawie
wykazu laboratoriów referencyjnych

(Dz. U. z

2003 r. Nr 35, poz. 310)

, które zostało wydane na

podstawie delegacji zawartej w ustawie z dnia
11 maja o warunkach zdrowotnych żywności i
żywienia

(Dz. U. Nr 63, poz.634 , z późniejszymi zmianami)

Główny Inspektor Sanitarny

(1)

:

•

Państwową Inspekcją Sanitarną kieruje
Główny Inspektor Sanitarny - jako centralny
organ administracji rządowej

•

Główny Inspektor Sanitarny wykonuje
zadania przy pomocy Głównego Inspektoratu
Sanitarnego

•

Główny Inspektor Sanitarny jest organem
odpowiedzialnym za wzmacnianie
laboratoriów Państwowej Inspekcji Sanitarnej

•

Nadzór nad Głównym Inspektorem
Sanitarnym sprawuje minister właściwy do
spraw zdrowia

Główny Inspektor Sanitarny

(2)

:

Główny Inspektor Sanitarny ustala

kierunki działania:

•

organów inspekcji

•

szczegółowe zasady postępowania
inspektorów sanitarnych
(w przypadku zagrożenia bezpieczeństwa
sanitarnego w zakresie należącym do
właściwości Inspekcji)

•

zasady współdziałania z innymi organami
urzędowej kontroli

•

Ustawa z dnia 14 marca 1985 r. o
Państwowej Inspekcji Sanitarnej

(tekst jednolity z

1998 r. Dz. U. Nr 90, poz. 575 z późniejszymi zmianami)

określa:

– zadania
– zakres działania
– organizację
– uprawnienia - organów PIS

•

Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 30
grudnia 1999 r. w sprawie nadania statutu
Głównemu Inspektoratowi Sanitarnemu

(Dz. U.

Nr 111, poz. 1315)

określono:

– uprawnienia Głównego Inspektora Sanitarnego

Organy Państwowej Inspekcji Sanitarnej

realizują zadania poprzez rozbudowaną sieć:

•

16 Stacji Sanitarno-Epidemiologicznych

szczebla wojewódzkiego (w całym kraju)

•

w pionie higieny żywności i żywienia i
przedmiotów użytku zatrudnionych jest w
skali kraju około 4000 osób (co stanowi około
30% zatrudnionych w ww. Inspekcji)

•

PIS posiada 268 laboratoriów badania
żywności

•

w laboratoriach zatrudnionych jest 1655
pracowników (co stanowi 40% ogółu
zatrudnionych w pionie higieny żywności,
żywienia i przedmiotów użytku)

•

Obecnie

(dane na dzień 1 lipiec 2003 r.)

nie wszystkie

laboratoria organów Państwowej Inspekcji
Sanitarnej uzyskały akredytację

•

Zgodnie z zapisami rozporządzenia Ministra
Zdrowia z dnia 23 grudnia 2002 r. w sprawie
przeprowadzenia urzędowej kontroli żywności

(Dz. U. z 2003 r. Nr 21, poz 186)

badania

laboratoryjne realizowane w ramach
urzędowej kontroli żywności powinny być
wykonywane w laboratoriach
akredytowanych, które spełniają kryteria
określone Polską Normą PN-EN ISO/IEC
17025 z lutego 2001 r. -

„

„Ogólne wymagania

dotyczące kompetencji laboratoriów
badawczych i wzorcujących”

•

Akredytacja laboratoriów kontroli żywności
jest elementem niezbędnym w procesie
dostosowania funkcjonowania tych
laboratoriów do obowiązujących na świecie
standardów

•

Wdrożenie systemu akredytacji i formalne
uznanie kompetencji danego laboratorium
przez jednostkę do tego upoważnioną -

Polskie Centrum Akredytacji

- pozwoli na:

– podniesienie wiarygodności uzyskiwanych

wyników badań

– efektywniejsze zarządzanie laboratorium

•

Obecnie

(dane na dzień 1 lipiec 2003 r.)

11

laboratoriów PIS posiada akredytację

Laboratoria posiadające akredytację

(1 lipiec 2003 r.)

•

5 wojewódzkich stacji sanitarno-
epidemiologicznych (Bydgoszcz/ Katowice/
Lublin/ Białystok/ Rzeszów)

•

4 oddziały zamiejscowe wojewódzkich stacji
sanitarno-epidemiologicznych:

• WSSE Kraków - Oddział Zamiejscowy w Tarnowie
• WSEE Rzeszów - Dział laboratoryjny w Sanoku
• WSEE Rzeszów - Dział laboratoryjny w Tarnobrzegu
• WSEE Rzeszów - dział Laboratoryjny w Przemyślu

•

punkt granicznej kontroli sanitarnej w
Korczowej

(podległy stacji sanitarno-epidemiologicznej w

Przemyślu)

•

powiatowa stacja sanitrno-epidemiologiczna w
Jaśle

Parametry objęte akredytacją w

laboratoriach Państwowej Inspekcji

Sanitarnej

(1)

:

•

oznaczanie zawartości metali

(Pb/ Cd/ Cu/ Zn/ Hg/

As/ Sn)

w żywności i substancjach dozwolonych

•

oznaczanie substancji konserwujących w

środkach spożywczych

•

oznaczanie substancji słodzących

(aspartam/

acesulfam K/ sacharyna)

w żywności

•

badanie mikrobiologiczne żywności w

zakresie drobnoustrojów chorobotwórczych

(Salmonella/ bakterie z grupy coli/ Staphylococcus aureus/
Yersinia entrocolitica/ Listeria monocytogenes)

oraz

drożdży i pleśni

•

badanie poziomu migracji globalnej wyrobów

przeznaczonych do kontaktu z żywnością

Parametry objęte akredytacją w

laboratoriach Państwowej Inspekcji

Sanitarnej

(2)

:

•

oznaczanie zawartości azotynów i azotanów
w żywności

•

oznaczanie pozostałości pestycydów z grupy
dwutiokarbamidów w owocach i warzywach

•

badanie organoleptyczne żywności w
zakresie:

– wyglądy
– zapachu
– barwy
– połysku
– wykrywania zagrzania w roślinach oleistych i

ziarnach słonecznika

Parametry objęte akredytacją w

laboratoriach Państwowej Inspekcji

Sanitarnej

(3)

:

•

pobieranie próbek wody oraz niektórych
środków spożywczych

•

oznaczanie zawartości fosforu w mięsie i
niektórych przetworach mięsnych

•

oznaczanie w żywności parametrów takich
jak:

– kwasowość ogólna
– oznaczanie zawartości soli kuchennej
– oznaczanie zawartości azotu i białka
– ekstrakt ogólny
– wartość pH
– wilgotność

Parametry objęte akredytacją w

laboratoriach Państwowej Inspekcji

Sanitarnej

(4)

:

– popiół całkowity
– popiół nierozpuszczalny w 10% HCl

•

oznaczanie kwasu L-askorbimowego (witaminy
C) w żywności

•

oznaczanie zawartości jodku potasowego w soli

•

aktywności -cezu i potasu we wszystkich

środkach spożywczych

•

badanie wody w kierunku parametrów takich
jak:

– pH
– twardość
– żelazo

Parametry objęte akredytacją w

laboratoriach Państwowej Inspekcji

Sanitarnej

(5)

:

– chlorki
– przewodność
– barwa
– zapach
– oznaczanie azotu:

– azotanowego
– amonowego
– azotynowego

– oznaczanie mętności
– twardości ogólnej
– fluorków
– metali: Pb/ cd./ Cu/ Zn/ Fe/ Mn/ Ca/ Mg

•

Spośród 11 wyżej wymienionych laboratoriów PIS, w
10-ciu trwają prace zmierzające do rozszerzenia
zakresu akredytacji

•

Ponad 62 laboratoria PIS

(dane na dzień 1 lipca 2003 r.)

ubiegają się o uzyskanie akredytacji. Są to:

– 11 wojewódzkich

stacji sanitarno-

epidemiologicznych

(Olsztyn/ Poznań/ Warszawa/

Wrocław/ Łódź/ Gdańsk/ Gorzów Wielkopolski/ Kielce/
Szczecin/ Kraków/ Opole)

– 6 oddziałów zamiejscowych/ delegatur

wojewódzkich stacji sanitarno-epidemiologicznych

(Ciechanów/ Radom/ Siedlce/ Ostrowa Mazowiecka/
Legnica/ Łomża)

– 2 graniczne

stacje sanitarno-epidemiologiczne

(Nowy Sącz/ Suwałki)

– 43 powiatowych

stacji sanitarno-

epidemiologicznych

•

Znaczne wsparcie przy uzyskiwaniu
akredytacji przez wojewódzkie stacje
sanitarno-epidemiologiczne (WSSE) pochodziło

z projektu PHARE 2001

„Food Safety System”

(zakończenie planowane było na IV kwartał 2003 r.)

W ramach projektu zaplanowano:

– doposażenia laboratoriów badania żywności WSSE

w potrzebną aparaturę analityczną

– szkolenie w zakresie badania środków spożywczych
– szkolenia z zakresu akredytacji laboratoriów
– szkolenia z zakresu prawa w Unii Europejskiej

!!! Akredytacja dla wszystkich laboratoriów

WSEE w zakresie parametrów związanych z

bezpieczeństwem żywności