Wykład 2 dr inż. Jolanta Kowalska

Wymagania PN – EN ISO/IEC 17025

Terminy dotyczące zarządzania:



System – zbiór wzajemnie powiązanych lub wzajemnie oddziałujących elementów.



System zarządzania – system do ustanowienia polityki i celów oraz osiągania tych celów.



System zarządzania jakością – system zarządzania do kierowania organizacją i jej nadzorowania w odniesieniu do jakości.



Polityka jakości – ...



Cel dotyczący jakości – przedmiot starań lub zamierzeń w odniesieniu do jakości. Opierają się na polityce jakości organizacji.



Najwyższe kierownictwo – osoba lub grupa osób, które na najwyższym szczeblu kierują organizacją.



Sterowanie jakością – spełnienie wymagań dotyczących jakości.



Doskonalenie jakości – część zarządzania jakością, ukierunkowana na zwiększenie zdolności do spełnienia wymagań dotyczących jakości.



Ciągłe doskonalenie – powtarzające się działania mające na celu zwiększenie zdolności do spełnienia wymagań.



Skuteczność – stopień w jakim planowane działania są zrealizowane i planowane wyniki osiągnięte.



Efektywność – relacje między osiągniętymi wynikami a wykorzystanymi zasobami.



Organizacja – grupa ludzi i infrastruktura z przypisaniem odpowiedzialności, uprawnień i powiązań.



Struktura organizacyjna – przypisanie odpowiedzialności, uprawnień i powiązań między ludźmi (podawanych zazwyczaj w księdze jakości).



Infrastruktura – system urządzeń, wyposażenia i obsługi niezbędny do działania organizacji.



Środowisko pracy – warunki w jakich praca jest wykonywana.



Zgodność – spełnienie wymagań.



Niezgodność – nie spełnienie wymagań.



Wada – nie spełnienie wymagań odnoszących się do zamierzonego lub wyspecjalizowanego użytkownika. Odnoszenie wyników do normy i stwierdzenie czy zostały spełnione normy.



Działania korygujące – działania w celu wyeliminowania przyczyny wykrytej niezgodności lub innej niepożądanej sytuacji.



Działania zapobiegawcze- działania w celu aby nie występowały zdarzenia problemowe



Zezwolenia – pozwolenie na wykorzystanie lub zwolnienie wyrobu, który nie spełnia wyspecyfikowanych wymagań.



Zgoda na odstępstwo – pozwolenie na odstąpienie od pierwotnie wyspecyfikowanych wymagań dotyczących wyrobu, wydane przed jego realizację.



Dokumentacja – informacja i jej nośnik.



Specyfikacja – dokument, w którym podano wymagania (może dotyczyć działań lub wyrobu).



Księga jakości - dokument, w którym określono system zarządzania jakością organizacji.



Zapisy – dokument, w którym przedstawiono uzyskane wyniki lub dowody przeprowadzonych działań.



Dowód obiektywny – dane potwierdzające istnienie lub prawdziwość czegoś, co można uzyskać przez obserwację pomiar, badanie lub innymi środkami



Weryfikacja- potwierdzenie spełnienia wyspecyfikowanych wymagań



Walidacja – potwierdzenie przez przedstawienie dowodu obiektywnego, że zostały spełnione wymagania dotyczące konkretnego zamierzonego użycia lub zastosowania.



Ekspert techniczny-osoba dysponująca określoną wiedzą lub umiejętnością w odniesieniu do danego przedmiotu.



Kompetencje- wykazana zdolność stosowania wiedzy i umiejętności



System nadzorowania pomiarów- zbiór wzajemnie powiązanych lub oddziaływujących elementów niezbędnych do osiągnięcia , potwierdzenia metrologicznego i ciągłego sterowania.



Proces pomocniczy-zbiór operacji do określonego wartości i wielkości



Wyposażenie pomiarowe- to co jest potrzebne w przeprowadzeniu pomiaru



Potwierdzenie metrologiczne- zbiór operacji w celu zapewnienia ,że wyposażenie jest zgodne w wymogami użycia

Wymagania normy 17025 : 2005



Stanowi kryterium akredytacji (potwierdza kompetencje lab) do wykonywania badań.

1

1. zakres normy



wymagania dla kompetencji do przeprowadzania badań i lub wzorcowania próbek. Obejmuje badania i wzorcowania. Wykorzystywane przy stosowaniu metod normalizowanych, nieznormalizowanych i metod opracowanych w lab.

1.2 Dotyczy całej organizacji przeprowadzającej i lub wzorcowania.

Kryteria akredytacji- zbiór wymagań stawianych przez jednostkę akredytacyjną , których spełnienie przez jednostkę oceniają zgodność z warunkami.

2. normy związane

3. terminy i definicje

 podane j.w

4. wymagania:



odpowiedzialność organizacji laboratorium



laboratorium jako jednostka techniczna



lab jako jednostka prawna



wypis z KRS



wypis z rejestru dział. Gospodarczej



ustawy rozporządzenia



wymagania PN-EN ISO 17025 : 2005 potrzeby: klienta, organów org, organizacji udzielającej uznania

5. wymagania techniczne (obejmuje działania wykorzystywane:)

 stałej siedzibie laboratorium

 poza stała siedzibą lab



w ruchomych siedzibach lab



kier. techniczny- osoba ponosząca odpowiedzialność za działalność techniczną i metodykę



kierownik jakości- osoba zapewniająca że system zarz. jakością działa odpowiednio



personel techniczny- obowiązki i środki do wykonywania swoich obowiązków



uwagi- objaśnienia porady

Powinien lab:

poufność informacji i ochrona praw własności

unikanie zaangażowania w jakąkolwiek działalność , co mogłoby zmniejszyć zaufanie

zapewnienie nadzoru personelu wykonującego badania i wzorcowania

ustanowić, wdrożyć i utrzymać system jakości

 powinno udokumentować swoją politykę i procedury

system jakości powinien być opisany w księdze jakości

Księga jakości obejmuje:



polityka i cele systemu jakości powinny być określone w księdze jakości



ogólne cechy powinny być udokumentowane w deklaracji polityki jakości



deklaracje w zakresie polityki jakości



deklaracje kierownictwa w odniesieniu poziomu usług



wymagania iż cały personel lab związany z działalnością laboratoryjną , zna dokumentację jakościową



zobowiązania kierownictwa laboratorium do zachowania zgodności z niniejszą normą odpowiedzialność najwyższego kierownictwa:



podjęcie decyzji o wdrożeniu systemu zarządzania jakością



zapewnienie środków na wdrożenie i funkcjonowanie systemu jakości



powołanie kierownika ds. jakości



nadaje uprawnienia i odpowiedzialności



umożliwia dostęp do siebie i kierownika ds. jakości



przeprowadzania przeglądów zarządzania

księga jakości:



obejmuje i przywołuje procedury zgodne z procedurami technicznymi



przedstawia strukturę dot stosowania systemu jakości

2



przedstawienie roli i odpowiedzialności kierownictwa

Nadzór nad dokumentami:



Ustalenie i utrzymanie procedur przechowywania wszystkich dokumentów



Identyfikowanie stratusu noweli do dokumentacji



przeglądanie zmian i zatwierdzanie zmian na tym samym stanowisku co dokument został utworzony pierwotnie



nadzorowanie wprowadzania zmian do dokumentacji



kierownik dsp jakości odpowiada za nadzór dokumentacji systemu zaradzania jakością



dobrze przeprowadzony przegląd umowy zabezpiecza przed wystąpieniem wykonania pracy nie spełniającej wymagań



Procedury przeglądu umów powinny zawierać :



elementy merytoryczne



elementy handlowe



elementy zapewnienia satysfakcji klienta



podwykonawstwo



ustalenia dotyczące odstępstwa i zmian po rozpoczęciu realizacji umowy



dokonywanie zapisów związanych z przeglądem i realizacją umowy

3