Czynniki biologiczne:
Li
st
a
kont
r
ol
na
dl
a
zakł
adów
f
ar
maceut
ycznych
or
az
bi
ot
echnol
ogi
cznych
Nazwa
zakł
adu: _________________________________________________________________________
Adres: ________________________________________________________________________________
Kontrola wykonana przez: _________________________________________________________________
Uczest
ni
czący
w
kont
r
ol
i
(
zakł
ad/lekarz medycyny pracy itd.): _____________________________________
______________________________________________________________________________________
Not
at
ki
odnośni
e
zakł
adu: _________________________________________________________________
______________________________________________________________________________________
______________________________________________________________________________________
______________________________________________________________________________________
______________________________________________________________________________________
Jedno
st
ki
/
części
zakł
adu
Pr
zykł
ady:
1
Badania naukowe i rozwojowe:
-
Laboratorium
-
Laboratorium biotechnologiczne
2
Produkcja
-
..........................................(np. szczepionki)
-
..........................................(np. produkcja enzymów)
-
..........................................(np. preparaty krwiopochodne)
-
.............................................................
-
.............................................................
-
.............................................................
3
Kontrola produktu (np.
st
er
yl
ność, czyst
ość
i
t
d.)
-
pobór prób
-
badanie prób (laboratorium)
4
Stacja krwiodawstwa
-
pobieranie krwi
-
diagnostyka (laboratorium)
5
Zwi
er
zęt
ar
ni
a
-
Pomieszczenia hodowlane
-
Część
f
unkcyj
na(blok operacyjny, histologia, itd...)
-
Czyszczenie klatek
-
Magazyn
6
Pakowanie
-
Napeł
ni
ani
e,pakowanie
-
Magazyn
7
Inne
-
................................
-
................................
-
................................
-
................................
Produkty
Metody /
czynności
1
Szczepionki
-
...........................
-
...........................
-
...........................
-
...........................
np.
-
system ekspresyjny (fermentory)
-
hodowla atenuowanych czynników biologicznych
-
namnażani
e
wi
r
usów/ hodowle komórkowe
-
.....................................
2
Produkty
krwiopochodne
-
...........................
-
...........................
-
...........................
-
...........................
np.
-
metody chromatograficzne
-
......................................
-
......................................
-
......................................
3
Enzymy
-
...........................
-
...........................
-
...........................
-
...........................
np.
-
system ekspresyjny (fermentory)
-
metody chromatograficzne
-
.........................................
-
.........................................
4
Inne
-
...........................
-
...........................
-
...........................
-
...........................
-
...........................
-
...........................
np.
-
system ekspresyjny (fermentory)
-
metody chromatograficzne
-
............................................
-
............................................
-
............................................
-
............................................
Laboratoria / Pomieszczenia pomocnicze
Zami
er
zone
czynności
z
czynni
kami
bi
ol
ogi
cznymi
muszą
być
wykonywane
w
war
unkach
st
opni
a
her
met
yczności
odpowi
adaj
ącego
gr
upi
e
r
yzyka
danego
czynni
ka
bi
ol
ogi
cznego,tzn. czynności
z
czynnikami biologicznymi grupy ryzyka 1 w labora
t
or
i
ach
st
opni
a
her
met
yczności1 czy
t
eż
czynności
z
czynni
kami
bi
ol
ogi
cznymi
gr
upy
r
yzyka
2
w
l
abor
at
or
i
ach
st
opni
a
her
met
yczności
2.
Laboratoria,
w
kt
ór
ych
wykonywane
są
t
yl
ko
kont
r
ol
e
st
er
yl
ności
bądź
oznaczeni
a
maj
ące
na
cel
u
mikrobiologiczne zapewni
ani
e
j
akości
,
mogą
być
pr
zypor
ządkowane
do
st
opni
a
her
met
yczności1,
j
eżel
i
ni
e
sąwykonywane t
aki
e
czynności
j
ak
namnażani
e
i
dal
sza
i
dent
yf
i
kacj
a
czynni
ków
biologicznych.
Śr
odki
st
opni
a
her
met
yczności1 obowi
ązuj
ą
r
ówni
eż
dl
a
st
opni
a
her
met
yczności2.
W pr
zypadku czynni
ków bi
ol
ogi
cznych o wł
aści
wości
ach al
er
gi
zuj
ących lub toksycznych
nal
eży
ust
al
i
ć
dal
sze
śr
odkizapobiegawcze w ramach wykonywanej oceny ryzyka.
Prace z czynnikami biologicznymi
Śr
odki
her
met
yczności
Grupa ryzyka 1
St
opi
eń
hermetyczno
ści1
Grupa ryzyka 2
St
opi
eń
her
met
yczności
2
tak
nie
oddzi
el
one
odpowi
edni
o
duże
pomieszczenia
tak
tak
ł
at
we do czyszczeni
a powi
er
zchni
e
(
powi
er
zchni
e
r
obocze,
podł
ogi
)
nieprzepuszczalne i
odporne na stosowane
subst
ancj
e
i
śr
odki
czyszczące
odporne na stosowane
śr
odki
dezynf
ekuj
ące
znak
bezpi
eczeńst
wa
bi
ol
ogi
cznego
----
tak
ogr
ani
czeni
e
dost
ępu
----
tak
zlew
(
w mi
ar
ę możl
i
wości
z
dozowni
ki
em
śr
odka
do
myci
a
r
ąk
or
az
j
ednor
azowych
r
ęczni
ków
papi
er
owych)
tak
dodatkowo z dozownikiem
śr
odka dezynf
ekuj
ącego i
ur
ządzeni
em
bezdotykowym
stosowanie
podstawowych
zasad
dobrej
techniki
mikrobiologicznej
(GMT)
tak
tak
otwarty
kontakt
z
czynnikami
biologicznymi
----
Mikrobiologiczna komora
laminarna (klasy 1, 2) w
przypadku czynników biol.
grupy ryzyka 2
bezpieczne przechowywanie czynników
biologicznych
tak
tak
specj
al
ne
post
ępowani
e
z
odpadami
dowolne
dezaktywacja przed
ut
yl
i
zacj
ą
specjalne metody dezynfekcji
dowolne
stosowanie skutecznych
metod fizycznych lub
chemicznych
autoklaw
dowolne
tak, w budynku (ew. z
dezakt
ywacj
ą
powi
et
r
za
wyl
ot
owego,
j
eżel
i
w
trakcie procesu
autoklawowania
może
powst
ać
skażone
powietrze)
t
r
anspor
t
wewnąt
r
zzakł
adowy
zabezpieczenie przed
wylaniem
w
szczel
ni
e
zamkni
ęt
ych,
pojemnikach
umożl
i
wi
aj
ących
dezynf
ekcj
ę
i
zabezpieczonych przed
pękni
ęci
em
odzi
eż
ochr
onna
fartuch laboratoryjny
r
ękawi
ce(ew. maska)
zakaz
jedzenia,
picia
i
palenia
w
laboratorium
i
pomieszczeniach
funkcyjnych
tak
tak
i
nst
r
ukt
aż
tak
tak
plan higieny
tak
tak
instrukcje stanowiskowe
tak
tak
Pomi
eszczeni
a
zwi
er
zęt
ar
ni& pomieszczenia pomocnicze
Prace z czynnikami biologicznymi
Śr
odki
her
met
yczności
St
opi
eń
her
met
yczności1
St
opi
eń
her
met
yczności
2
tak
nie
oddzi
el
one
odpowi
edni
o
duże
pomieszczenia (
zabezpi
eczaj
ące
pr
zed
wydo
st
ani
em si
ę zwi
er
ząt
)
z
odpowi
edni
ą
went
yl
acj
ą
tak
tak
ł
at
we do czyszczeni
a powi
er
zchni
e
(
powi
er
zchni
e
r
obocze,
podł
ogi
)
nieprzepuszczalne i
odporne na stosowane
subst
ancj
e
i
śr
odki
czyszczące
odporne na stosowane
śr
odki
dezynf
ekuj
ące
znak
bezpi
eczeńst
wa
bi
ol
ogi
cznego
----
tak
ogr
ani
czeni
e
dost
ępu
dowolne
tak
zapobieganie
dostaniu
si
ę
mi
kr
oor
gani
zmów
z
zewnąt
r
z
tak
tak
r
ówni
eż
pot
encj
al
nych
wektorów (stawonogi)
stosowanie
podstawowych
zasad
dobrej
techniki
mikrobiologicznej
i
dobrej
techniki
wykonywania
eksper
yment
ów
na
zwi
er
zęt
ach
tak
tak
zl
ew (
w mi
ar
ę możl
i
wości
z
dozowni
ki
em
śr
odka
do
myci
a
r
ąk
or
az
j
ednor
azowych
r
ęczni
ków
papi
er
owych)
tak,
w
części
zwi
er
zęt
ar
ni
w mi
ar
ę możl
i
wości
w
pomieszczeniu
ze
zwi
er
zęt
ami
, dodatkowo z
dozowni
ki
em
śr
odka
dezynf
ekuj
ącego
i
ur
ządzeni
em
bezdotykowym
odzi
eż
r
obocza
i
ochr
onna
odzi
eż
r
obocza,ew.
środki ochrony
indywidualnej (fartuch,
skór
zane
r
ękawi
ce)
i
ndywi
dual
na
odzi
eż
ochronna
i
robocza
zgodni
e
z
dr
ogą
przenoszenia czynnika (w
przypadku
kontaminacji
bezpieczne
zebranie,
odkażeni
e
i
czyszczeni
e)
ur
ządzeni
e
do
uni
er
uchami
ani
a
zwi
er
ząt
dowolne
tak
wprowadzanie
mikroorganizmów
do
ci
ał
a
zwi
er
ząt
dowolne
w komorze laminarnej przy
stosowaniu czynników
biologicznych grupy ryzyka
2 (
nast
ępni
e
t
r
zymani
e
w
warunkach odizolowania w
zal
eżności
od
dr
ogi
przenoszenia)
zai
nf
ekowane zwi
er
zęt
a muszą być
ł
at
we
do
zi
dent
yf
i
kowani
a
w
odni
esi
eni
u
do prowadzonych eksperymentów
tak
tak
wewnąt
r
zzakł
adowy
t
r
anspor
t
mat
er
i
ał
u
zwi
er
zęcego
or
az
kl
at
ek
zwi
er
zęcych
w
mi
ar
ę
możl
i
wości
ni
e
zani
eczyszczaj
ąc
otoczenia
bezpieczny, tak aby nie
powst
ał
o
zagr
ożeni
e
chor
obą
zakaźną
dl
a
zatrudnionych
unikanie
powstawania
bioaerozoli
szczegól
ni
e pr
zy usuwani
u ści
ół
ki
i
podczas czyszczenia klatek
tak
tak
bezpieczne
zbieranie
i
utylizacja
or
ganów zwi
er
zęcych or
az zwł
ok
zwi
er
zęcych
tak
tak
zakaz
jedzenia,
picia
i
palenia
w
pomi
eszczeni
ach zwi
er
zęt
ar
ni
oraz
pomieszczeniach funkcyjnych
tak
tak
specyf
i
czne
post
ępowani
e
z
odpadami
dowolne
dezaktywacja przed
ut
yl
i
zacj
ą,gdy odpady
zawi
er
aj
ą
czynni
ki
biologiczne
specyficzne metody dezynfekcji
dowolne
stosowanie skutecznych
metod fizycznych lub
chemicznych
prace naprawcze
---
najpierw dezynfekcja
ur
ządzeń
i
nst
r
ukt
aż
tak
tak
plan higieny
tak
tak
instrukcje stanowiskowe
tak
tak
Produkcja
Dzi
ał
ani
a
pr
owadzone
w
pr
ocesi
e
pr
odukcj
i
maj
ące
na
cel
u
ochr
onę
pr
odukt
u
zazwyczaj
obej
muj
ą
w dużym st
opni
u aspekt
y z zakr
esu bezpi
eczeńst
wa i
hi
gi
eny pr
acy. W ramach oceny ryzyka
nal
eży spr
awdzi
ć,
czy w konkr
et
nym pr
zypadku ni
e i
st
ni
ej
e koni
eczność zast
osowani
a i
nnych
śr
odków
ni
ż
t
e,
kt
ór
e
są
opi
sane
poni
żej
.
W pr
zypadku czynni
ków bi
ol
ogi
cznych o wł
aści
wości
ach al
er
gi
zuj
ących l
ub t
oksycznych nal
eży
ust
al
i
ć
dal
sze
dzi
ał
ani
a
zapobi
egawcze
w
r
amach
wykonywanej oceny ryzyka.
Prace z czynnikami biologicznymi
Śr
odki
her
met
yczności
Grupa ryzyka 1
St
opi
eń
her
met
yczności1
Grupa ryzyka 2
St
opi
eń
her
met
yczności2
tak
nie
p
r
ace z żywymi
mi
kr
oor
gani
zmami
powi
nny być pr
owadzone w zamkni
ęt
ym
systemie odseparowanym od otoczenia
zalecane
tak
p
owi
et
r
ze wyl
ot
owe z zamkni
ęt
ego
syt
emu powi
nno być t
ak wypr
owadzane,
aby
zmi
ni
mal
i
zować
uwal
ni
ani
e
si
ę
czynników
pobór prób,
pr
zenoszeni
e
pożywki
i
t
d. do
zamkni
ęt
ego syst
emu i
pr
zenoszenie
żywych or
gani
zmów do i
nnego syst
emu
zamkni
ęt
ego
powi
nny
być
t
ak
prowadzone, aby
zmi
ni
mal
i
zować
uwal
ni
ani
e
si
ę
czynników
zamkni
ęci
e
naczyń
z
hodowl
ami
powi
nno
być
t
aki
e,
aby
uni
kani
e
t
wor
zeni
a
si
ę
aerozoli
umożl
i
wi
ć
zmninimalizowanie
uwal
ni
ani
a
si
ę
czynnika
ni
e nal
eży pobi
er
ać pł
ynów z hodowl
i
z
zamkni
ęt
ego syst
emu,
j
eżel
i
żywe
organizmy nie
dowolne
zost
ał
y
zdezaktywowane przy
pomocy
sprawdzonych
śr
odków
(
wyj
ąt
ek
próby
do
dalszych
badań: pobór prób i
transport
w
zabezpieczonych
warunkach)
zamkni
ęte systemy powinny znaj
dować
si
ęw obszarze kontrolowanym
dowolne
tak
znak
bezpi
eczeńst
wa
bi
ol
ogi
cznego
----
tak
ogr
ani
czeni
e
dost
ępu
dowolne
tak
odzi
eż
ochr
onna
fartuch laboratoryjny
tak
specjalne metody dezynfekcji
dowolne
tak
dezakt
ywacj
a ści
eków pr
zed i
ch
w
ypuszczeni
em
na
zewnąt
r
z
dowolne
dezaktywacja
przy
pomocy
sprawdzonych
śr
odków
i
nst
r
ukt
aż
tak
tak
plan higieny
tak
tak
instrukcje stanowiskowe
tak
tak
Inne uchybienia / Uwagi
Zal
ecane
śr
odki
Wpr
owadzi
ć
do:
Zal
ecane
śr
odki
Wpr
owadzi
ć
do:
____________________________________
Data, Podpis,
Pi
eczęć