background image

Niniejszy dokument

 

Zatwierdzam

 

jako obowiązujący w 

 

LOGO 

 

 

 

 

 

[data 

zatwierdze

nia]            

 

data

 

 

 

 

 

        Imię i Nazwisko

  – Właściciel/Dyrektor

 

 

                 ............................................................

 

                      podpis

 

Dokument jest wydany przez  

LOGO/ lub nazwa FIRMY

 

Wszelkie prawa zastrzeżone. Przedruk, kopiowanie

, reprodukowanie w całości lub w częściach tylko za zgodą wydawcy.

 

 

LOGO 

 

Nazwa i adres FIRMY

 

P

R

O

C

E

D

U

R

A

 

S

y

s

t

e

m

o

w

a

 

 

 

P04.02 

wyd.

 

 

[data wydania]

 

str. 1 / stron 

7

 

ilość załączników: 1 + 3 formularze

 

egz. nr: ...............

 

Tytuł:

 

Projekto

wanie 

 

Spis treści

 

1. Cel

................................

................................

................................

................................

................................

..

2

 

2. Przedmiot i zakres

................................

................................

................................

................................

........

2

 

3. Definicje

................................

................................

................................

................................

........................

2

 

4. Odpowiedzialność i uprawnienia

................................

................................

................................

.................

2

 

5. Schemat bloko

wy

................................

................................

................................

................................

.........

3

 

6. Opis postępowania

................................

................................

................................

................................

.......

4

 

6.1 Wymagania i zasady ogólne

................................

................................

................................

......................

6.1.1 Planowanie.

................................

................................

................................

................................

........

6.1.2 Powiązania organizacyjno 

-  techniczne

................................

................................

...............................

6.1.3 Dane wejściowe do projektowania

................................

................................

................................

.......

6.1.4 Dane wyjściowe z projektowania

................................

................................

................................

.........

6.1.5 Przeglądy projektu

................................

................................

................................

..............................

6.1.6 Weryfikacja projektu

................................

................................

................................

...........................

6.1.7 Walidacja projektu

................................

................................

................................

..............................

6.1.8 Zmiany do projektu

................................

................................

................................

.............................

6.2 Przebieg procesu projektowania

................................

................................

................................

................

6.

3 Opracowanie / uaktualnienie planu sterowania

................................

................................

..........................

7. Dokumenty związane

................................

................................

................................

................................

....

6

 

8. Zapisy

................................

................................

................................

................................

............................

6

 

9. Załączniki

................................

................................

................................

................................

......................

6

 

10. Zmiany do wydania poprzedniego

................................

................................

................................

.............

6

 

11. Informacje dodatkowe i postanowienia końcow

e

................................

................................

.....................

7

 

 

 

background image

LOGO

 

P04.02, wyd. 

[data wydania]

 

                                       

str. 

2

 z 

7

 

 

1.

 

Cel

 

     Zapewnienie 

podstaw 

organizacyjno 

 

technicznych 

dla 

sterowania 

projektowaniem 

weryfikacji 

projektowania, 

aby 

uzyskać 

spełnienie 

określonych 

wymagań 

odniesieniu 

do 

potrzeb 

 

oczekiwań 

klientów oraz wymaga

ń przepisów.

 

2.

 

Przedmiot i zakres

 

      Procedura 

określa 

postępowanie 

przy 

planowaniu 

oferty

ustaleniu 

powiązań 

organizacyjno 

 

 

technicznych 

realizacji 

zadań 

uwzględnieniem 

wymagań 

odnośnie 

dokumentowania, 

przeglądów, 

weryfikacji, walidacji i zatwierd

zenia do realizacji.

 

      Procedura 

dotyczy 

również 

planowania 

procesów 

usługowych

 

zakresie 

przebiegu 

procesu, 

wymaganych 

weryfikacji, 

urządzeń, 

oprzyrządowania 

instrukcji 

pracy 

zapisów 

dotyczących 

wymaganych weryfikacji.

 

      Dane 

wejściowe 

do 

pro

cesów 

opisanych 

niniejszej 

procedurze 

wywodzą 

się 

wyników 

badań 

marketingowych i prognozowaniu sprzedaży (p. procedura P04.01).

 

      Dane 

wyjściowe 

tej 

procedury 

wchodzą 

do 

procesu 

sterownia 

sprzedażą

 

(p.

 

procedura 

P06.01).

 

3.

 

Definicje

 

1.

 

Weryfikacja

po

twierdzenie 

przez 

zbadanie 

przedstawienie 

obiektywnego 

dowodu, 

że 

zostały 

spełnione wyspecyfikowane wymagania.

 

Uwaga: 

projektowaniu 

pracach 

rozwojowych 

weryfikacja 

odnosi 

się 

do 

procesu 

przebadania 

wyników 

danego 

działania 

celu 

stwierdzenia 

zgodnoś

ci 

wymaganiami 

ustalonymi 

dla 

danego 

działania.

 

2.

 

Walidacja

potwierdzenie, 

przez 

zbadanie 

przedstawienie 

obiektywnego 

dowodu, 

że 

zostały 

spełnione wymagania dotyczące konkretnie zamierzonego stosowania.

 

Uwaga: 

projektowaniu 

pracach 

rozwojowych 

walid

acja 

odnosi 

się 

do 

procesu 

przebadania 

materiałów lub 

wyrob

ów

 w celu stwierdzenia zgodności z potrzebami użytkownika.

 

3.

 

Przegląd 

projektu

formalne, 

udokumentowane, 

wszechstronne, 

systematyczne 

niezależne 

badanie 

projektu 

celu 

oceny 

wymagań 

projektowych 

zdolności 

projektu 

do 

ich 

spełnienia,           

a także zidentyfikowania problemów i przedstawienia propozycji rozwi

ą

zań.

 

4.

 

Kierownik 

projektu: 

osoba 

posiadająca 

niezbędne 

uprawnienia 

kwalifikacje 

wyznaczona 

przez 

Właściciela

 do realizacji i koordynacji 

zadania projektowego.

 

5.

 

Plan 

sterowania 

produkcją

dokument 

określający 

przebieg 

procesu 

produkcyjnego, 

wymagane 

weryfikacje, zapisy jakie mają być sporządzane oraz ustalający stosowane środki w procesie.

 

 

4.

 

Odpowiedzialność i uprawnienia

 

Lp.

 

Zadania

 

Odpowiedz

ialne i/lub 

uprawnione słu

żby / osoby

 

1.

 

Wyznaczenie Kierownika Projektu

 

Właściciel

/Dyrektor

 

2.

 

Planowanie 

prac 

projektowych, 

koordynacja 

monitorowanie 

przebiegu realizacji

 

Kierownik Projektu

 

(Konstruktor / technolog)

 

3.

 

Zatwierdzenie projektu

 

Właścic

iel

 

4.

 

Opracowanie planu sterowania procesem

 

Kierownik Projektu

 

(Technolog)

 

 

     

Właściciel

/Dyrektor

 

jest 

odpowiedzialny 

za 

ciągłą 

aktualność 

adekwatność 

niniejszej 

procedury 

     

i za doskonalenie procesu projektowania.

 

background image

LOGO

 

P04.02, wyd. 

[data wydania]

 

                                       

str. 

3

 z 

7

 

 

5.

 

Schemat blokowy

 

 

 

 

 

 

Z

l

e

ce

n

i

a

 

kl

i

e

n

t

ó

w

.

 

P

ro

g

ra

m

 

ro

z

w

o

j

u

.

 

D

 

 

Z

l

e

ce

n

i

e

 

z

a

d

a

n

i

a

 

p

ro

j

e

kt

o

w

e

g

o

.

 

W

y

z

n

a

cz

e

n

i

e

 

ki

e

ro

w

n

i

ka

 

p

ro

j

e

kt

u

.

 

T

 

N

 

Z

l

e

ce

n

i

e

 

z

a

d

a

n

i

a

.

 

K

P

/

D

 

 

P

l

a

n

o

w

a

n

i

e

 

p

ra

c,

 

e

t

a

p

y

,

 

z

a

d

a

n

i

a

,

 

t

e

rm

i

n

y

,

 

o

d

p

o

w

i

e

d

z

i

a

l

n

o

ści

,

 

p

rz

e

g

l

ą

d

y

,

 

w

e

ry

f

i

ka

cj

e

 

i

 

w

a

l

i

d

a

cj

a

.

 

K

P

 

/

 

w

y

z

n

a

cz

o

n

e

 

o

so

b

y

 

 

R

e

a

l

i

z

a

cj

a

 

w

g

 

p

l

a

n

u

,

 

d

e

cy

z

j

e

 

o

d

n

o

śn

i

e

 

ko

re

kt

 

i

 

ko

n

t

y

n

u

a

cj

i

,

 

u

a

kt

u

a

l

n

i

e

n

i

e

 

p

l

a

n

u

 

P

o

p

rz

e

d

n

i

e

 

p

ro

j

e

kt

y

.

 

N

o

rm

y

.

 

P

rz

e

p

i

sy

.

 

I

n

st

ru

kcj

a

 

F

M

E

A

.

 

cz

y

 

p

ro

j

e

kt

 

z

xa

ko

ń

cz

o

n

y

?

 

T

 

N

 

cz

y

 

ko

n

t

y

n

u

u

j

e

m

y

?

 

K

P

/

D

 

 

K

o

ń

co

w

y

 

p

rz

e

g

l

ą

d

.

 

Z

a

t

w

i

e

rd

z

e

n

i

e

 

d

o

 

o

p

ra

co

w

a

n

i

a

 

p

l

a

n

u

 

st

e

ro

w

a

n

i

a

.

 

K

P

 

 

Op

ra

co

w

a

n

i

e

 

/

 

u

a

kt

u

a

l

n

i

e

n

i

e

 

p

l

a

n

u

 

st

e

ro

w

a

n

i

a

.

 

D

z

i

e

n

n

i

p

ro

j

e

kt

u

.

 

P

ro

t

o

ł

 

p

rz

e

g

l

ą

d

u

.

 

P

o

p

rz

e

d

n

i

e

 

p

l

a

n

y

 

st

e

ro

w

a

n

i

a

.

 

R

e

j

e

st

o

p

rz

y

rz

ą

d

o

w

a

n

i

a

.

 

R

e

j

st

śro

d

w

 

p

o

m

i

a

ro

w

y

ch

.

 

P

a

n

 

st

e

ro

w

a

n

i

a

.

 

I

n

st

ru

kcj

e

.

 

D

z

i

e

n

n

i

p

ro

j

e

kt

u

.

 

P

ro

t

o

ko

ł

y

 

p

rz

e

g

l

ą

d

ó

w

.

 

W

y

n

i

ki

 

w

e

ry

f

i

ka

cj

i

.

 

W

y

n

i

ki

 

w

a

l

i

d

a

cj

i

.

 

W

y

n

i

ki

 

b

a

d

a

ń

 

i

 

d

o

p

u

sz

cz

e

ń

.

 

D

o

ku

m

e

n

t

a

cj

a

 

p

ro

j

e

kt

o

w

a

.

 

P

l

a

n

 

p

ro

j

e

kt

u

.

 

KP

:

 

Ki

e

r

ow

ni

pr

oj

e

kt

u

 

 

 

D

:

 

W

ł

aści

ci

e

l

/

Dy

r

e

kt

or

.

 

 

D

o

ku

m

e

n

t

a

cj

a

 

p

ro

j

e

kt

o

w

a

.

 

D

z

i

e

n

n

i

p

ro

j

e

kt

u

.

 

 

background image

LOGO

 

P04.02, wyd. 

[data wydania]

 

                                       

str. 

4

 z 

7

 

 

6.

 

Opis postępowania

 

6.1

 

Wymagania i zasady ogólne

 

6.1.1

 

Planowanie.

 

     Każde 

zadanie 

projektowe 

musi 

być 

zaplanowane. 

Plan 

musi 

określać 

etapy 

projektowania 

oraz 

działania 

takie 

jak 

przegląd, 

weryfikacja 

walidacja 

odpowiednio 

do 

każdego 

etapu 

także 

określać 

odpowiedzialności 

za 

poszczególne 

działania. 

Działania 

projektowe 

muszą 

być 

przydzielone 

wykwalifikowanemu personelowi, wyposażonemu w odpowiednie środki.

 

     Plany muszą być aktualizowane w miarę postępu prac projektowych stosownie do potr

zeb.

 

6.1.2

 

Powiązania organizacyjno 

-

 techniczne

 

     Na 

etapie 

planowania 

muszą 

być 

określone 

powiązania 

organizacyjno 

-

 

techniczne 

pomiędzy 

różnymi 

grupami 

uczestniczącymi 

projektowaniu. 

Niezbędne 

informacje 

muszą 

być 

dokumentowane, przekazywane i regularnie

 poddawane przeglądom.

 

6.1.3

 

Dane wejściowe do projektowania

 

     Wymagania 

dotyczące 

projektu, 

określone 

danych 

wejściowych 

do 

projektowania 

włącznie          

wymaganiami 

wynikającymi 

przepisów 

prawnych 

muszą 

być 

zidentyfikowane, 

udokumentowane         

poddane przeglądowi w celu stwierdzenia właściwości ich doboru.

 

     Niekompletność, 

niejasność 

lub 

sprzeczność 

wymagań 

musi 

być 

usunięta 

porozumieniu              

z osobami odpowiedzialnymi za ich sformułowanie.

 

     Dane wejściowe muszą uwzględniać wyn

iki przeglądu umowy.

 

6.1.4

 

Dane wyjściowe z projektowania

 

     Dane 

wyjściowe 

projektowania 

muszą 

być 

udokumentowane 

wyrażone 

formie 

możliwej 

do 

weryfikacji i walidacji w stosunku do wymagań określonych w danych wejściowych do projekt

o

wania.

 

     Dane wyjś

ciowe muszą:

 

 

spełniać wymagania określone w danych wejściowych do projektowania,

 

 

zawierać kryteria przyjęcia lub je przywoływać,

 

 

określać te cechy projektu, które  warunkują bezpieczne i prawidłowe zastosowanie projektu.

 

     Przed 

przekazaniem 

dokumentów 

zawierających 

dane wyjściowe z projektowania muszą być one 

podd

a

ne przeglądowi i zatwierdzeniem.

 

6.1.5

 

Przeglądy projektu

 

     Na 

odpowiednich 

etapach 

projektowania 

należy 

zaplanować 

przeprowadzić 

formalne, 

udokumentowane przeglądy wyników projektowania.

 

     

przeglądach 

muszą 

uczestniczyć 

przedstawiciele 

wszystkich 

służb, 

których 

projektowanie 

na 

danym etapie dotyczy, a jeśli potrzeba również inni specjaliści i przedstawiciele klienta.

 

     Zapisy z tych przeglądów muszą być sporządzone i przechowywane.

 

    

 Jako 

minimum 

wymaga 

się 

przeglądu 

po 

sformułowaniu 

kompletnych 

danych 

wejściowych              

i przeglądu pełnego projektu.

 

6.1.6

 

Weryfikacja projektu

 

     Na 

odpowiednich 

etapach 

rozwoju 

projektu 

musi 

być 

przeprowadzona 

weryfikacja 

celu 

zapewnienia, 

że 

dane 

wyjściowe 

danego 

etapu 

projektowania 

spełniają 

wymagania 

zawarte              

w danych wejściowych do danego etapu.

 

Uwagi:  

 

1. Działanie weryfi

kacyjne mogą obejmować:

 

 

wykonanie alternatywnych obliczeń;

 

 

porównanie z podobnym projektem;

 

 

przeprowadzenie badań i prezentacji;

 

 

sprawdzenie przez niezależny personel.

 

2. Jako minimum wymaga się przeprowadzenie weryfikacji całego projektu.

 

background image

LOGO

 

P04.02, wyd. 

[data wydania]

 

                                       

str. 

5

 z 

7

 

 

6.1.7

 

Walidacja projek

tu

 

     Musi 

być 

zaplanowana 

przeprowadzona 

walidacja 

projektu 

celu 

zapewnienia, 

że 

projektowane rozwiązanie spełni określone potrzeby i wymagania w warunkach użytkowania. 

 

     Walidacja powinna być przeprowadzona przed dostarczeniem wyrobu o ile to t

ylko możliwe.

 

Uwaga

:

 

     Walidacja 

może 

być 

osiągnięta 

prowadzonych 

badaniach 

weryfikacyjnych 

ile 

specyfikacje 

stanowiące 

bazę 

dla 

weryfikacji 

odzwierciedlały 

potrzeby 

użytkownika. 

Wyjaśnienie 

zawarte 

jest 

na 

poniższym rysunku

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

      W 

zakres 

badań 

walidacyjnych 

należy 

włączyć 

badania 

kwalifikacyjne 

stosownie 

do 

wymagań 

przepisów.

 

6.1.8

 

Zmiany do projektu

 

      Wszystkie 

zmiany 

modyfikacje 

projektu 

muszą 

być 

przed 

ich 

wprowadzeniem 

zidentyfikowane, 

udokumentowane, poddane przegląd

om i zatwierdzeniu.

 

      Zmiany 

muszą 

być 

realizowane 

tym 

samym 

trybie 

co 

projekt 

pierwotny 

uwzględnieniem 

zakresu i charakteru zmiany.

 

 

6.2

 

Przebieg procesu projektowania

 

1.

 

Proces 

projektowania 

jest 

uruchamiany 

na 

podstawie 

zleceń 

przyjętych 

do 

opracowania

 

projektowego i na podstawie programu rozwoju zgodnie z procedurą P04.01.

 

2.

 

Dla 

poszczególnych 

zadań 

Właściciel

 

wyznacza 

Kierownika 

projektu 

konstruktora. 

Polecenie 

dokonywane jest pisemnie (formularz FP04.02

1).

 

3.

 

Kierownik projektu przygotowuje plan realiz

acji zadania projektowego 

 

(formularz

 

FP04.02

2).

 

planie 

muszą 

być 

ustalone 

wszystkie 

działania 

uwzględnieniem 

przeglądu, 

weryfikacji              

walidacji 

włącznie, 

jak 

również 

wymagania 

dotyczące 

środków 

powiązań 

organizacyjno 

technicznych.

 

Plan

 projektu podlega zatwierdzeniu przez 

Właściciela

.

 

4.

 

Kierownik 

projektu 

realizuje 

koordynuje 

realizację 

poszczególnych 

etapów 

zgodnie 

planem          

i zapewnia sporządzanie wymaganych zapisów dotyczących przeglądów, weryfikacji i walid

a

cji.

 

Uwagi:

 

 

Kiero

wnik projektu uaktualnia plan stosownie do rozwoju sytuacji.

 

 

Decyzje 

odnośnie 

zaniechania 

kontynuacji 

projektu 

mogą 

być 

podjęte 

wyłącznie 

przez 

Właściciela

.

 

 

Wszystkie 

dokumenty 

zapisy 

związane 

realizacją 

projektu 

kompletuje 

Kierownik 

projektu 

po zako

ńczeniu prac przekazuje 

Właścicielowi

, który przechowuje je przez ust

a

lony czas.

 

 

Kierownik 

projektu 

prowadzi 

dziennik 

projektu 

(formularz 

FP04.02

-

3), 

którym 

rejestruje 

przebieg procesu.

 

5.

 

Decyzje 

dotyczące 

zatwierdzenia 

do 

realizacji 

rozwiązania 

projektowe

go 

podejmuje 

Właściciel

 

na 

podstawie 

 

pozytywnych 

wyników 

przeglądów, 

weryfikacji 

walidacji 

uwzględnieniem 

kryteriów ekonomicznych.

 

 

Projekt

 

(wyrób

/usługa

)

 

Proces 

 

pr

o

jektowania

 

Specyfikacja

 

Potrzeby

 

klienta

 

walidacja

 

weryfikacja

 

background image

LOGO

 

P04.02, wyd. 

[data wydania]

 

                                       

str. 

6

 z 

7

 

 

6.3

 

Wymagania dotyczące dokumentacji

 

     Dokumentacja musi jednoznacznie określać projektowany wyrób

/usługę

 co do konstru

kcji, detali, 

charakterystyk, materiałów i podzespołów, jak również musi zawierać niezbędne informacje 

dotyczące pakowania, przechowywania, montażu i obsługi.

 

W szczególności na dokumentację konstrukcyjną składają się:

 

1.

 

Ogólny opis, przeznaczenie i charakte

rystyki wyrobu

/usługi.

 

2.

 

Rysunek konstrukcyjny.

 

3.

 

Rysunki konstrukcyjne detali / podzespołów.

 

4.

 

Schematy montażowe połączeń.

 

5.

 

Specyfikacje materiałowe wraz z listą dostawców, jeśli ustalono.

 

6.

 

Instrukcje przechowywania dla podzespołów i wyrobów.

 

7.

 

Instrukcje znakowan

ia.

 

8.

 

Instrukcje pakowania i transportu.

 

9.

 

Instrukcje dla użytkownika odnośnie montażu i eksploatacji.

 

 

6.4

 

Opracowanie / uaktualnienie planu sterowania

 

     Plan 

sterownia 

powinien 

dostarczyć 

niezbędnych 

informacji 

odnośnie 

przebiegu 

procesu 

usługi 

lub

 

 

 

 

 

montażu, 

wymaganych 

weryfikacji 

zarówno 

procesu 

jak 

wyrobu 

oraz 

środków 

produkcyjnych            

 

 

i pomiarowych jakie mają być zastosowane.

 

     Forma dla planu sterownia jest podana w załączniku Nr 1.

 

     Należy 

przeanalizować 

czy 

dotychczasowe 

plany 

sterow

ania 

są 

adekwatne 

do 

nowo 

zaprojektowanego wyrobu i odpowiednio uaktualnić.

 

     Do dokumentacji projektowej musi być załączony wykaz obowiązujących planów sterowania.

 

7.

 

Dokumenty związane

 

1.

 

Procedura P04.01 „Marketing i programowanie sprzedaży”.

 

2.

 

Procedura P04

.03 „Przegląd umowy”.

 

8.

 

Zapisy

 

1.

 

Zlecenie prac projektowych.

 

2.

 

Plan projektu.

 

3.

 

Dziennik projektu i związane protokoły badań, przeglądów, weryfikacji i walidacji.

 

9.

 

Załączniki

 

1.

 

Plan sterowania 

zał. nr 1 (wzór);

 

2.

 

Formularz FP04.02

1,

 

3.

 

Formularz FP04.02

2,

 

4.

 

Formularz FP0

4.02

3.

 

10.

 

Zmiany do wydania poprzedniego

 

Nie dotyczy 

-

 jest to pierwsze wydanie.

 

 

background image

LOGO

 

P04.02, wyd. 

[data wydania]

 

                                       

str. 

7

 z 

7

 

 

11.

 

Informacje dodatkowe i postanowienia końcowe

 

1.

 

Autor procedury: 

Stanisław Ziółkowski

.

 

2.

 

Procedura 

przed 

zatwierdzeniem 

została 

zweryfikowana 

uzgodnion

przez 

zainteresowane 

strony, co jest wykazane poniżej:

 

 

Potwierdzenie weryfikacji i uzgodnień treści procedury

 

Lp.

 

Imię i nazwisko

 

Stanowisko

 

Data

 

Podpis

 

1.

 

 

 

 

 

2.

 

 

 

 

 

3.

 

 

 

 

 

 

 

 

-

 Koniec procedury 

-

 

 

background image

LOGO

 

Załącznik Nr 1 do Procedury P04.02, wyd. 

[data wydania]

 

str. 

1

 z 

1

 

 

 

 

Wyrób /detal

 

Wydział

 

PLAN STEROWANIA

 

 

 

Rys. Nr

 

str

.

 

 

........... / ...........

 

Rodzaj procesu

 

 

 

 

S

 

T

 

Nazwa i opis procesu

 

Parametry jakości 

podlegające sterowaniu 

i/lub kontroli

 

Instrukcje pracy 

i/lub kontroli / 

środki  

Osoba 

odpowiedzialna i 

uprawniona

 

Zapisy 

Uwagi  

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 operacja, 

 

 magazynowanie, 

 

 kontrola / badania, 

S

 

 samokontrola, 

T

 

 transport

 

...............................

 

Imię i nazwisko  

.........

......................

 

data, podpis