I_okladka.indd

O W O C Z E S N Y

E C H N I K

E N T Y S T Y C Z N Y

P R A W O

Uwagi i wątpliwości do ustawy
o wyrobach medycznych

Z punktu widzenia praktyka

pełnić ubytek, dokonać ekstrakcji,
przeprowadzić skaling, drobną pro-
tetykę czy inne bardzo drobne czyn-
ności protetyczne. A co ze złożoną
protetyką – rozległymi mostami,
pracami kombinowanymi, pracami
na teleskopach itp.? Tego nie da się
wykonać w czasie wizyty pacjenta,
gdyż proces technologiczny jest bar-
dzo skomplikowany i długotrwały –
od kilku do kilkudziesięciu godzin. Je-
żeli ustawa precyzuje miejsce i czas,
to – reasumując – wizyta musiałaby
trwać 40 godzin. Ze względów eko-
nomicznych to też się lekarzowi nie
opłaca. Jeżeli prace wykonuje się
poza wizytą pacjenta, to po co jest
zapis „w czasie wizyty”?

Do wykonania prac protetycznych

w gabinecie trzeba mieć odpowiedni
sprzęt oraz miejsce odpowiadające
przepisom BHP, np. używanie mono-
merów bez odpowiednich pochłania-
czy jest szkodliwe dla zdrowia osób
przebywających w pobliżu. W mojej
pracowni są dwa takie urządzenia
i to w zupełności wystarcza. Tu kła-
nia się też ustawa o odpadach me-
dycznych.

Natomiast jeżeli wyrób wykonuje

technik dentystyczny zatrudniony
w gabinecie, to według mnie też jest
wytwórcą wykonującym wyrób na za-
mówienie, bo wykonuje go zgodnie
z pisemnym przepisem lekarza.

W ustawie jest zapis, że wytwórcą

jest podmiot, który projektuje, a pro-

tech. dent. Jacek Celej

września 2010 r.

weszła w życie nowa

Ustawa z 20.05.2010 r. o wyro-

bach medycznych, poprzednia
funkcjonowała 5 lat. Miała
ona w sposób przejrzysty
i jasny wprowadzić nowe
prawodawstwo unijne oraz

skorygować błędną imple-
mentację dyrektyw unijnych
obowiązujących do tej pory.

Ustawa o wyrobach medycznych we-
szła w życie w bardzo dziwny spo-
sób. Z punktu widzenia praktyka nie
rozumiem, jak można wprowadzić
w życie ustawę, która dzieli grupy za-
wodowe. Chodzi tu o te same wyro-
by medyczne, które są wykonywane
na zamówienie.

O tym, że to wszystko powoduje

nieporozumienia i budzi wątpliwo-
ści świadczy fakt, że 11.04.2012 r.
(po dwóch latach) ukazuje się komu-
nikat prezesa URPLWMiBP z wyja-
śnieniami w sprawie wyrobów me-
dycznych wykonywanych na zamó-
wienie. Gdyby wszystko było jasne,
przejrzyste i porządkujące, nie byłoby
potrzeby jego napisania. Rozumiem,
że prezes urzędu musi przestrzegać
przepisów ustawy i je egzekwować,
ale czy po tym komunikacie wszyst-
ko jest już wyjaśnione?

W komunikacie czytamy, że wyro-

bami wykonanymi na zamówienie
nie są wyroby, które wykonuje sam
lekarz podczas wizyty pacjenta w ga-
binecie lub technik dentystyczny za-
trudniony w tym gabinecie (nie jest
napisane, czy gabinet jest wyposa-
żony w pracownię spełniającą odpo-
wiednie warunki), który wykonuje
wyrób pod kontrolą i na odpowie-
dzialność lekarza. Zapis taki określa
bardzo szczegółowo, że: „w gabinecie
podczas wizyty pacjenta”. Co lekarz
może zrobić podczas takiej wizyty?
Na przykład wykonać leczenie, wy-

TITLE

Comments and questions

to the Act on Medical Devices.
Practician point of view

SŁOWA KLUCZOWE

ustawa

o wyrobach medycznych

STRESZCZENIE

W artykule

wskazano nieprecyzyjne punkty
ustawy o wyrobach medycznych i ich
wpływ na pracę polskiego technika
dentystycznego.

KEY WORDS

The Act on Medical

Devices

SUMMARY

The article indicates vague

points of the Act on medical devices
and their impact on the work of Polish
dental technician.

/ 2 0 1 2

P R A W O

jektuje lekarz, bo on widzi, w jakim
stanie są zęby pacjenta, które usunąć,
które objąć jaką klamrą ze względu
na stopień rozchwiania itd. I to le-
karz wprowadza wyrób medyczny
pierwszy raz do użytku dla konkret-
nego pacjenta. Więc jako wytwórcę
obowiązują go wszystkie zapisy usta-
wy, a nie wybiórcze ich stosowanie.

Natomiast jeżeli lekarz zleci wyko-

nanie pracy protetycznej zewnętrznej
pracowni, to wtedy identyczny wy-
rób, np. proteza całkowita wykona-
na z tych samych materiałów według
tych samych procedur, jest wyrobem
wykonanym na zamówienie i obo-
wiązują go inne przepisy, a nawet
ponoszenie dodatkowych kosztów.

Taki podział nie rokuje nic dobre-

go, a zaowocuje dziwnymi sytuacja-
mi. Jedni pacjenci będą mieli wyroby
na zamówienie zgodnie z dyrektywą
i ustawą, a inni nie. W ustach tego sa-
mego pacjenta będzie proteza górna
wykonana w czasie wizyty, a dolna

na zamówienie, tzw. dyrektywno-
ustawowa, zarejestrowana w URPL.
Która będzie ważniejsza, jak jedna
uszkodzi drugą?

ŚWIADCZENIE

WYMOGI

ZASADNICZE

Do wyrobu medycznego dla pacjen-
ta powinienem dołączyć oświad-
czenie, ale to od lekarza zależy, czy
przekaże je pacjentowi. Nigdzie nie
jest określony sposób potwierdzenia
otrzymania tego oświadczenia przez
pacjenta z informacją dla technika.
Brak oświadczenia wiąże się z uka-
raniem.

Przy wyrobach wykonanych na za-

mówienie oświadczenie powinno
zwierać informacje o: wytwórcy, le-
karzu, kodach, materiałach, dane pa-
cjenta itd. Z urzędu ochrony danych
osobowych otrzymałem informację,
że lekarz nie ma prawa wylegitymo-
wać pacjenta w celu zweryfikowa-
nia danych, od tego jest policja, straż

miejska, ABW, CBŚ itd. Ale wymogi
zasadnicze to również bezpieczeń-
stwo zdrowia i życia pacjenta. Lekarz
po otrzymaniu wyrobu na zamówie-
nie może w niego ingerować: zmienić
jego właściwości, parametry wytrzy-
małościowe, np. skrócić płytę prote-
zy, wycienić obrzeża, odciąć klamrę
lub cierń, wycienić łuk podjęzykowy
itd., a zrobi to pod wpływem uwag
pacjenta, technik może o tym nie
wiedzieć. Protetyka dentystyczna
to chyba jedyna dziedzina, gdzie pa-
cjent ma duży wpływ na wykonaną
pracę. I wyrób, który został wyko-
nany w pracowni, może się znacz-
nie różnić od tego, który otrzymał
pacjent, chyba że po wprowadzeniu
zmian przez lekarza wyrób traci wła-
ściwości wyrobu wykonanego na za-
mówienie. Takie przypadki wcale nie
są rzadkością.

Wydanie oświadczenia to również

dodatkowe koszty dla technika. Trze-
ba pozyskać kody, przetłumaczyć,

O W O C Z E S N Y

E C H N I K

E N T Y S T Y C Z N Y

P R A W O

wnieść opłaty do URPL, drukować
oświadczenia itd. i dużo czasu po-
święcić na robotę papierkową, a co-
raz mniej na pracę.

ODY

Kody możemy pozyskać z różnych
nomenklatur, np. GMDN, która jest
odpłatna, lub UMDNS, która jest dar-
mowa, ale nie jest to określone pre-
cyzyjnie. UMDNS można pozyskać
bezpłatnie z singapurskich stron
internetowych obecnie bezpłatnie,
ale jak będzie za rok lub dwa – nie
wiadomo. Mam zamiar zwrócić się
do MSZ-tu, aby w imieniu polskich
techników podziękowało stronie sin-
gapurskiej za udostępnienie i za to
że polscy technicy mogą wykonywać
w swoim kraju (który jest członkiem
Unii Europejskiej – bardzo silnej
struktury) prace protetyczne, ogra-
niczając koszty. W innych nomen-
klaturach jest to koszt 200-400 euro
w zależności od grupy plus opłaty
licencyjne. Kody dostępne są tylko
w języku angielskim, więc trzeba
go bardzo dobrze znać, aby prawi-
dłowo przetłumaczyć nazewnictwo
medyczno-techniczne. Dzięki usta-
wie dowiedziałem się, że urzędowym
językiem w naszym kraju, obok pol-
skiego, jest język angielski, bo URPL
żąda wypełnienia formularzy w obu
językach.

NSTRUKCJA

UŻYTKOWANIA

Według zapisu ustawy instrukcję
użytkowania wyrobu medycznego
wykonanego na zamówienie powi-
nien napisać technik. Nie wiem,
co powinna zawierać, skoro nie znam
cech psychomotorycznych pacjenta.
Nie każda instrukcja jest uniwersal-
na. Miałem w swojej praktyce przy-
padek, gdzie lekarz zlecił wykonanie
pracy na teleskopach. O tym, że pa-
cjent ma jedną rękę, dowiedziałem
się po wykonaniu pracy, gdy przy-
szedł do pracowni i powiedział, że
ma problemy z jej zdejmowaniem.

Po pewnych przeróbkach problem
został skorygowany. Instrukcja dla
pacjenta może zawierać kilkadziesiąt
stron, ale jest ustępstwo od tego zapi-
su. Wyrób wykonywany na zamówie-
nie, jeżeli jest wiadomego przezna-
czenia i nie zagraża bezpieczeństwu
pacjenta w czasie jego użytkowania,
nie musi zawierać instrukcji.

APISY

–

NAZEWNICTWO

Nazewnictwo w zapisach ustawy we-
dług mnie też jest dziwne. Okazuje
się, że pacjent, który zlecił lekarzowi
wykonanie protezy, nie jest jej użyt-
kownikiem. Użytkownikiem jest le-
karz i on też jest świadczeniodawcą
i może być też wykonawcą. Świadcze-
niodawcą jest wobec pacjenta, wobec
technika i wobec siebie, jeżeli sam
ją wykonuje. Według reguły 8 wyroby
medyczne do implantacji do długo-
trwałego użytku znajdują się w grupie
IIB, a jak są przeznaczone do umiesz-
czenia w zębach, to są w grupie IIA.
Określenie w zębach jest bardzo
nieprecyzyjne i dziwne, bo wiemy,
że implanty zakłada się tam, gdzie
nie ma zębów. Pacjent czytający taki
zapis ustawy może uznać, że został
oszukany, bo jemu ząb usunięto,
a w miejsce po zębie założono im-
plant. A co jeżeli wyrób implantowa-
ny jest umieszczony tam, gdzie nie
ma zębów, a w ustawie jest napisane,
że ma być w zębach?

ACJENT

Pacjentowi najbardziej zależy na do-
brze wykonanej pracy, z której pod
każdym względem będzie zadowolo-
ny. Nieraz do mojego gabinetu (przy
pracowni) przychodzili pacjenci
i to, co im zrobiono, nie miało nic
wspólnego z prawidłową protetyką.
Takie informacje, jak: użyty materiał
w uzupełnieniu protetycznym, nazwi-
sko wykonawcy, numer serii użytych
produktów itd., powinien otrzymać
na żądanie. Pracownia zawsze udzie-
li takich informacji.

ODSUMOWANIE

Dla mnie ustawa jest nieprzemy-
ślana, krzywdzi techników denty-
stycznych, stwarza różne możliwo-
ści kombinatorstwa. Lekarz może
sam wykonywać prace protetyczne,
a technik będzie odlewał tylko mode-
le i polerował wykonane przez niego
protezy. Nie jest określone, w którym
momencie wyrób medyczny wyko-
nany na zamówienie staje się tym
wyrobem. Mogę wykonać dla leka-
rza podbudowę metalową, a on sam
napali porcelanę i wykończy pracę.
Na organizowanych przeze mnie kur-
sach z napalania ceramiki było też
kilku lekarzy. Czy robią prace sami,
czy je zlecają – tego nie wiem. Czy
w takim przypadku praca, jaką wy-
konał technik, jest pracą wykonaną
na zamówienie, skoro w tym stanie
(co zrobił tylko technik) nie nadaje
się do użytkowania przez pacjenta.
Jest to półprodukt. I zamiast być wy-
twórcą wyrobów wykonanych na za-
mówienie, staję się dostawcą półpro-
duktów? Kto powiedział, że technik
nie może wykonywać seryjnie protez
według powtarzalnego wzoru? Wyro-
by medyczne wytwarzane seryjnie
nie są wyrobami wykonanymi na za-
mówienie. Nie wiem też, co w sytu-
acji, gdy praca wykonana jest nie
z przepisu lekarza, a z przepisu tech-
nika, bo lekarz np. takich prac nie
wykonywał i należy go ze wszystkim
zapoznać: etapy prac, procedury, spo-
soby zakładania czy cementowania.
Prowadziłem kursy i szkolenia dla
lekarzy, np. z rejestracji zwarcia, pra-
cy z łukiem twarzowym, szlifowania
zębów, i dobrze wiem, jaka jest luka
w wiedzy kursantów.

Szereg pytań, których nie poru-

szyłem w tym artykule, chcę też
skierować do rzecznika URPL, z któ-
rym rozmawiałem już telefonicznie.
Jeżeli koleżanki i koledzy mają też
jakieś pytania, to proszę kierować
je na adres „NTD” lub celej.jacek@
gmail.com.



Document Outline