Microsoft Word - Technik_elektroniki_medycznej_322[18].Z3.03

„Projekt współfinansowany ze środków Europejskiego Funduszu Społecznego”

SPIS TREŚCI

1. Wprowadzenie

2. Wymagania wstępne

3. Cele kształcenia

4. Przykładowe scenariusze zajęć

5. Ćwiczenia

5.1.

System dyrektyw europejskich i norm zharmonizowanych. Definicja

wyrobu medycznego oraz zasady klasyfikacji wyrobów medycznych

5.1.1. Ćwiczenia 15

5.2. Przepisy regulujące warunki używania aparatury medycznej

5.2.1. Ćwiczenia 17

5.3. Wykonywanie dokumentacji i statystyki badań

5.3.1. Ćwiczenia

5.4. Zasady tworzenia metryk dla aparatury medycznej

5.4.1. Ćwiczenia

5.5. Wymagania dotyczące instrukcji użytkowania wyrobu medycznego

5.5.1. Ćwiczenia

5.6. Instrukcja dotycząca uruchamiania i serwisu wyrobu medycznego

5.6.1. Ćwiczenia

5.7. Postępowanie na stanowisku pracy

5.7.1. Ćwiczenia

5.8. Instrukcja postępowania awaryjnego

5.8.1. Ćwiczenia

5.9. Dokumentacja eksploatacyjna wyrobu medycznego

5.9.1. Ćwiczenia

6. Ewaluacja osiągnięć ucznia

7. Literatura

„Projekt współfinansowany ze środków Europejskiego Funduszu Społecznego”

1. WPROWADZENIE

Przekazuję Państwu „Poradnik dla nauczyciela” do jednostki modułowej „Wykonywanie
dokumentacji aparatury medycznej”, który będzie pomocny w prowadzeniu zajęć
dydaktycznych w szkole kształcącej w zawodzie technik elektroniki medycznej 322[18].
Sposób podania materiału przewidzianego kształceniem służy przygotowaniu ucznia do
przyszłej pracy na stanowisku technicznym w zakładzie produkcyjnym lub w zakładzie opieki
zdrowotnej. Uzupełnieniem jest „Poradnik dla ucznia”

W „Poradniku dla nauczyciela” zamieszczono:

−

wymagania wstępne,

−

wykaz umiejętności, jakie uczeń opanuje podczas zajęć,

−

przykładowe scenariusze zajęć,

−

propozycje ćwiczeń, które mają na celu wykształcenie u uczniów oczekiwanych
umiejętności praktycznych,

−

ewaluację osiągnięć ucznia,

−

wykaz materiałów źródłowych, z jakich można korzystać podczas zajęć.

Wskazane jest, aby zajęcia dydaktyczne były prowadzone różnymi metodami ze

szczególnym uwzględnieniem:

−

pokazu z objaśnieniem,

−

metody tekstu przewodniego,

−

metody projektów,

−

dyskusji dydaktycznej,

−

ćwiczeń praktycznych.

Celem kształcenia według tej jednostki modułowej jest m. in. wyposażenie uczniów

w umiejętności samodzielnego tworzenia różnego rodzaju dokumentacji pomocniczej
potrzebnej na stanowisku pracy w zakładzie produkcyjnym lub w

zakładzie opieki

zdrowotnej. Uczniowie powinni dobrze znać pojęcia dotyczące wyrobów medycznych
i wymagania dotyczące ich badania, serwisowania oraz nadzorowania, w tym również
podstawowe wymagania prawne związane z używaniem wyrobów medycznych. Uczniowie
powinni również umieć znaleźć i przełożyć na potrzeby postawionego im zadania wymagania
zawarte w dokumentacji technicznej wyrobu, oraz w dokumentacji systemu zarządzania
jakością obowiązującego w miejscu ich pracy.

Formy pracy uczniów mogą być zróżnicowane. Pożyteczne będą zarówno zadania

wykonywane indywidualnie, prowadzone w niewielkich, 2–3-osobowych zespołach, jak
również prowadzone z udziałem całej klasy. Praca zespołowa pozwoli uczniom na
przedyskutowanie postawionego problemu, wzajemne uzupełnianie informacji, dostrzeganie
różnych możliwych sposobów widzenia sytuacji problemowych.

Ćwiczenia powinny być, w miarę możliwości, zakończone krótkim przedstawieniem

wyników pracy na forum całej grupy uczniów, z ewentualnym wyjaśnieniem przez
nauczyciela powstałych wątpliwości i popełnionych błędów.

Byłoby doskonale, gdyby cały cykl kształcenia w tym module był zakończony rodzajem

seminarium, na którym uczniowie zaprezentowaliby swoje indywidualnie wykonane projekty
w ramach 10–15 min. prezentacji na forum grupy. Projekty dla grupy kształconej powinny być
dobrane tak, aby razem pokrywały wszystkie elementy ujęte w kształceniu. W takim wypadku
seminarium spełniłoby dodatkowy cel dydaktyczny – powtórzenie wiadomości, z koncentracją
na najważniejszych zagadnieniach, podsumowanie, możliwość nagrodzenia najlepszych prac.

„Projekt współfinansowany ze środków Europejskiego Funduszu Społecznego”

322[18].Z3

Obsługa i nadzorowanie aparatury medycznej

322[18].Z3.01

Instalowanie i uruchamianie aparatury

medycznej

322[18].Z3.02

Badanie i naprawa aparatury medycznej

322[18].Z3.03

Wykonywanie dokumentacji aparatury

medycznej

Schemat układu jednostek modułowych

„Projekt współfinansowany ze środków Europejskiego Funduszu Społecznego”

2. WYMAGANIA WSTĘPNE

Przystępując do realizacji programu jednostki modułowej uczeń powinien umieć:

−

wyjaśniać ogólne zasady działania i bezpiecznego użytkowania podstawowych maszyn
i urządzeń elektrycznych,

−

rozróżniać podstawowe parametry maszyn i urządzeń elektrycznych,

−

rozróżniać instalacje elektryczne i ich osprzęt,

−

rozróżniać zabezpieczenia stosowane w instalacjach elektrycznych,

−

znać zasady pomiaru podstawowych parametrów maszyn i urządzeń elektrycznych,

−

znać zasady bezpieczeństwa i higieny pracy i ochrony od porażeń prądem elektrycznym
podczas pracy przy urządzeniach elektrycznych,

−

odczytywać i wykonywać schemat funkcjonalny urządzenia,

−

odczytywać z rysunku technicznego dane istotne w procesie wykonywania lub serwisu
wyrobu,

−

odczytywać dokumentację techniczno-ruchową, konstrukcyjną, technologiczną oraz
zinterpretować zamieszczone w nich oznaczenia,

−

wykonywać zadaną dokumentację z wykorzystaniem narzędziowego oprogramowania
komputerowego.

−

dobierać właściwie narzędzia, przyrządy i materiały do wykonywanych zadań,

−

identyfikować znaczenie nieprawidłowego wykonania obróbki dla zgodności
wykonywanego wyrobu,

−

korzystać z dokumentacji technicznej wyrobu i instrukcji urządzeń (narzędzi),
wykorzystywanych w pracy,

−

charakteryzować budowę, zasadę działania, określać zastosowanie, właściwości
i parametry wskazanego urządzenia medycznego na podstawie jego instrukcji użytkowania
i bardziej szczegółowo na podstawie instrukcji serwisowej lub normy zakładowej,

−

charakteryzować sposób odbioru lub podania sygnału w aparacie oraz znać objawy
nieprawidłowego podania lub odbioru sygnału,

−

interpretować, pod względem technicznym podstawowe wyniki badań diagnostycznych
(określić prawdopodobne przyczyny niezgodności – rodzaj uszkodzenia),

−

stosować sposoby eliminowania zakłóceń wpływających na pracę aparatury medycznej, nie
powodujące nieuprawnionej ingerencji w konstrukcję urządzenia,

−

identyfikować działania w toku eksploatacji aparatury mogące mieć negatywny wpływ na
wyniki jej pracy i trwałość aparatury,

−

znać metody dokonywania prostych napraw, konserwacji, pomiarów i montażu aparatury
medycznej,

−

określać, na podstawie dokumentacji wyrobu, zakres testów i pomiarów aparatury
medycznej w celu określenia jej sprawności po naprawie,

−

określać odpowiednie dla danej aparatury materiały eksploatacyjne oraz sposób ich
wymiany i likwidacji materiałów zużytych.

„Projekt współfinansowany ze środków Europejskiego Funduszu Społecznego”

3. CELE KSZTAŁCENIA

W wyniku realizacji programu jednostki modułowej uczeń powinien umieć:

–

określić przepisy regulujące warunki używania aparatury medycznej,

–

wykonać dokumentację i statystykę badań oraz statystykę związaną z zarządzaniem
jakością,

–

wykonać specyfikację metryk aparatury medycznej,

–

wskazać konieczne elementy instrukcji użytkownika i instrukcji serwisowej,

–

skorzystać z instrukcji serwisowej i instrukcji użytkownika,

–

opracować na podstawie dokumentów firmowych instrukcję postępowania na określonym
stanowisku,

–

opracować instrukcję postępowania awaryjnego,

–

utworzyć i wypełnić dokumentację eksploatacyjną urządzenia medycznego,

–

opracować instrukcję postępowania przy wykonywaniu testów eksploatacyjnych.

„Projekt współfinansowany ze środków Europejskiego Funduszu Społecznego”

4. PRZYKŁADOWE SCENARIUSZE ZAJĘĆ

Scenariusz zajęć 1

Osoba prowadząca

……………………………………………….

Modułowy program nauczania: Technik elektroniki medycznej 322[18]
Moduł:

Obsługa i nadzorowanie aparatury medycznej 322[18].Z3

Jednostka modułowa:

Wykonywanie

dokumentacji aparatury medycznej

322[18].Z3.03

Temat: System dyrektyw europejskich i norm zharmonizowanych. Definicja wyrobu

medycznego oraz zasady klasyfikacji wyrobów medycznych.

Cel ogólny: Wyjaśnienie roli dyrektyw Rady Europy, celu ich wprowadzenia i sposobu,

w jaki różne wyroby, w tym wyroby medyczne, podlegają dyrektywom i prawu
narodowemu, wyjaśnienie zasady wolnego przepływu towarów w Unii
Europejskiej, wyjaśnienie pojęcia wyrobu medycznego, pojęcia procesu oceny
zgodności wyrobu medycznego oraz pojęcia norm zharmonizowanych oraz roli
norm w procesie oceny zgodności.

Po zakończeniu zajęć uczeń powinien umieć:

−

objaśniać podstawowe pojęcia z tego zakresu,

−

właściwie stosować te pojęcia.

W czasie zajęć będą kształtowane następujące umiejętności ponadzawodowe:

−

umiejętność aktywnego udziału w dyskusji poznawczej,

−

poznanie wybranych zależności, korzyści i ograniczeń płynących z przynależności Polski
do Unii Europejskiej.

Metody nauczania:

−

prezentacja z objaśnieniami,

−

dyskusja dydaktyczna.

Środki dydaktyczne:

−

komputer PC z dostępem do Internetu,

−

rzutnik multimedialny,

−

prezentacja przygotowana przez nauczyciela,

−

elektroniczne wersje odpowiednich dokumentów (w tym, jeśli to możliwe, wybranych
norm zharmonizowanych).

Formy organizacyjne pracy uczniów:

−

aktywny udział w dyskusji

Czas trwania zajęć: 135 minut.

Uczestnicy:

−

uczniowie kształcący się w zawodzie technik elektroniki medycznej.

„Projekt współfinansowany ze środków Europejskiego Funduszu Społecznego”

Przebieg zajęć:
Prezentacja zagadnień związanych z zakresem określonym w temacie zajęć, pogrupowanych
w zamknięte pojęciowo części z pokazem odpowiednich dokumentów, wyjaśnianiem pojęć
i dążeniem do jak największej aktywizacji uczniów poprzez zadawanie pytań i stymulowanie
udziału uczniów w krótkich dyskusjach. Pożądane jest zwracanie uwagi na dużą dyscyplinę
językową i tematyczną w dyskusjach.

Faza wstępna:
1.

Sprawy organizacyjne.

Nawiązanie do tematu, omówienie celów zajęć.

Zaznajomienie uczniów z metodą pracy.

Faza właściwa:
Przedstawienie prezentowanego materiału z podziałem na mniejsze, części tematyczne.
W

czasie prezentacji nauczyciel powinien prowokować zadawanie pytań, a nawet

prowadzenie krótkiej dyskusji.
Po zakończeniu każdej części następuje krótkie podsumowanie wykonane przez nauczyciela
lub ucznia oraz odpowiedzi na pytania uczniów związane z poruszanymi zagadnieniami

Sposób uzyskiwania informacji zwrotnej po zakończonych zajęciach:
Anonimowa ankieta dotycząca oceny zajęć i rodzaju trudności w przyswajaniu materiału.

Uzupełniające źródła informacji:
1. Dyrektywa Rady Europy 93/42/EWG
2. Ustawa o wyrobach medycznych z dnia 20 kwietnia 2004, (Dz. U. 2004.93.896)
3. Ustawa o ocenie zgodności z dnia 30 sierpnia 2002, (Dz. U. 2002.166.1360)
4. „ISO 9001 dla małych firm – metody postępowania”, PKN, Warszawa, 2003
5. „Zarządzanie jakością w praktyce”, Wiedza i Praktyka, Warszawa, 2006

„Projekt współfinansowany ze środków Europejskiego Funduszu Społecznego”

Załącznik A – Ankieta (można zakreślić kilka odpowiedzi tam, gdzie to ma sens)

1. Jak oceniasz trudność materiału, który był przedmiotem ostatnich zajęć?
[ ] łatwy, [ ] trudny, [ ] bardzo trudny, [ ] niezrozumiały

2. Jak oceniasz sposób prezentacji materiału?
[ ] bardzo dobry, [ ] dobry, [ ] mało przejrzysty

3. Jak oceniasz stopień przyswojenia materiału przez siebie podczas lekcji?
[ ]100%, [ ]80–90%, [ ]60–70%, [ ]40–50%, [ ]mniej niż 40%
4.

Czy nauczyciel w wystarczającym stopniu odpowiadał na pytania uczniów lub prowadził
dyskusję?

[ ]bardzo dobrze prowadził dyskusję
[ ]nie dopuszczał do dyskusji
[ ]wyczerpująco odpowiadał na pytania
[ ]wystarczająco odpowiadał na pytania
[ ]nie dawał wyczerpujących odpowiedzi
[ ]unikał zadawania pytań ze strony uczniów

5.

Która część materiału była dla Ciebie:

Niezrozumiała
.......................................................................................................................................................
.......................................................................................................................................................
Trudna
.......................................................................................................................................................
.......................................................................................................................................................

„Projekt współfinansowany ze środków Europejskiego Funduszu Społecznego”

Scenariusz zajęć 2

Osoba prowadząca

……………………………………………….

Modułowy program nauczania: Technik elektroniki medycznej 322[18]
Moduł:

Obsługa i nadzorowanie aparatury medycznej 322[18].Z3

Jednostka modułowa:

Wykonywanie

dokumentacji aparatury medycznej

322[18].Z3.03

Temat: Jak wprowadzić określony wyrób medyczny do obrotu lub do używania?

Opracowanie pisemnie różnych przypadków.

Cel ogólny: Zrozumienie różnych obowiązków w przypadku różnych klas ryzyka wyrobów

medycznych, różnych rodzajów wyrobów medycznych oraz różnego ich
pochodzenia.

Po zakończeniu zajęć uczeń powinien umieć:

−

objaśnić, czym jest ocena zgodności,

−

określić, jakie obowiązki ma wytwórca,

−

określić, jaką rolę pełnią jednostki notyfikowane i jednostki kompetentne.

Metody nauczania:

−

metoda przewodniego tekstu

Środki dydaktyczne:

−

tekst Ustawy o wyrobach medycznych [2] i odpowiednich rozporządzeń,

Formy organizacyjne pracy uczniów:

−

praca w zespołach 2–3-osobowych.

Czas trwania zajęć: 90 minut.

Uczestnicy:

−

uczniowie szkoły kształcącej w zawodzie technik elektroniki medycznej.

Przebieg zajęć
Faza wstępna:
1.

Sprawy organizacyjne.

Nawiązanie do tematu, omówienie celu zajęć.

Zaznajomienie uczniów z pracą metodą przewodniego tekstu.

Podział uczniów na zespoły.

„Projekt współfinansowany ze środków Europejskiego Funduszu Społecznego”

Faza właściwa: praca metodą przewodniego tekstu – fazy 1–6

Faza Przykłady

pytań Oczekiwane

odpowiedzi

Co to jest ocena zgodności
wyrobu medycznego?

Wieloetapowy proces sprawdzania, czy wyrób spełnia
założenia techniczne, zawiązane
z bezpieczeństwem i funkcjonalne, odpowiednie dla
określonego dla niego zastosowania. Proces musi być
przeprowadzony w zakresie
i metodami określonymi przez prawo.

Jak różni się ocena zgodności
dla wyrobów różnych klas
ryzyka i różnych rodzajów
wyrobów?

Sposób przeprowadzenia oceny zgodności dla wyrobów
poszczególnych klas ryzyka określają załączniki do
Rozporządzenia [4] „Proste” wyroby medyczne (klasa I
ryzyka) nie wymagają udziału jednostki notyfikowanej
w procesie oceny zgodności.

Jak klasyfikuje się wyrób
medyczny?

Wg prawa polskiego – zgodnie z regułami określonymi
w Rozporządzeniu [3], sprawdzając cechy wyrobu
w odniesieniu do każdej reguły, a następnie wskazując
najwyższą klasę wynikającą z tej analizy i regułę, z której
ona wynika.

1. Informacje

Czy istnieje pojęcie
dopuszczenia wyrobu
medycznego do obrotu?

Nie. Wytwórca, po przeprowadzeniu oceny zgodności
właściwą dla danego wyrobu metodą, wystawia deklarację
zgodności i zgłasza do rejestru wyrób, zgodnie z prawem
obowiązującym w danym kraju. Wytwórca (a szerzej
podmiot odpowiedzialny) odpowiada za wyrób.

Jakie działania muszą
poprzedzić wykonanie oceny
zgodności wyrobu?

Przeprowadzenie klasyfikacji wyrobu. Wybór ścieżki
oceny zgodności wyrobu.

Jakie działania wchodzą
w zakres oceny zgodności?

Zebranie dowodów na spełnienie wymagań zasadniczych
(w tym przeprowadzenie badań laboratoryjnych – badań
typu), podsumowanie analizy ryzyka, wykonanie oceny
klinicznej wyrobu, przygotowanie dokumentacji
technicznej (zgodnie z wymaganiami technologii i prawa),
poddanie wyrobu ocenie jednostki notyfikowanej (jeśli to
odpowiednie dla danego rodzaju wyrobu).

Dlaczego wypełnia się listę
kontrolną zgodności? Czym
ona jest?

Lista kontrolna zgodności stanowi dokument zawierający
wszystkie wymagania zasadnicze i dane na temat dowodów
na ich spełnienie, jakie wytwórca posiada. Wypełniona
lista kontrolna stanowi dokument przewodni, gdy trzeba
udowodnić poprawność przeprowadzenia oceny zgodności.
Jest również dokumentem pozwalającym wytwórcy na
łatwe skontrolowanie stanu zaawansowania procesu oceny
zgodności danego wyrobu.
Lista kontrolna zgodności jest bezpośrednim
przeniesieniem wymagań z Rozporządzenia [4].

2. Planowanie

Jakie działania prawnie
wymagane poprzedzają
bezpośrednio wprowadzenie
wyrobu do obrotu lub do
użytkowania?

Oznakowanie wyrobu, wystawienie deklaracji zgodności,
zgłoszenie wytwórcy i wyrobu do rejestru wytwórców
i wyrobów medycznych.

„Projekt współfinansowany ze środków Europejskiego Funduszu Społecznego”

Faza Przykłady

pytań Oczekiwane

odpowiedzi

3. Ustalanie

−

Uczniowie, pracując w grupach, omawiają rodzaj i kolejność działań, jakie będą
wykonywać i zapisują swoje wątpliwości.

−

Przedstawiciele wszystkich grup mają określony przez nauczyciela czas na precyzyjne
zadanie pytań i uzyskanie wyjaśnienia wątpliwości. Wyjaśnień słuchają wszystkie
grupy.

−

Uczniowie, pracując w grupach, omawiają rodzaj i kolejność działań, jakie musi
wykonać wytwórca przed wprowadzeniem do obrotu lub użytkowania wyrobu
medycznego określonego w zadaniu. Korzystają przy tym z materiałów pomocniczych
(m.in. listy kontrolnej zgodności, schematu postępowania w ocenie zgodności
wyrobów, schematu klasyfikacji wyrobu medycznego).

4. Wykonanie

Uczniowie ustalają co wiedzą o wyrobie z dostarczonego opisu, klasyfikują wyrób
medyczny, wybierają dla niego ścieżkę oceny zgodności i opisują kolejne kroki procesu,
którego wykonanie jest konieczne przed wprowadzeniem do obrotu lub użytkowania
wyrobu medycznego określonego w zadaniu.

5. Sprawdzenie

Wybrane przez nauczyciela grupy prezentują i poddają pod dyskusję wynik swojej pracy.

6. Analiza
końcowa

Uczniowie, wraz z nauczycielem ustalają, które etapy rozwiązania zadania sprawiły im
trudności. Nauczyciel powinien podsumować całe ćwiczenie, wskazać, jakie ważne
umiejętności zostały przyswojone, jakie wystąpiły nieprawidłowości i jak ich unikać
w przyszłości, w tym również w odniesieniu do metody pracy.

Sposób uzyskiwania informacji zwrotnej po zakończonych zajęciach:
Anonimowe wypowiedzi pisemne uczniów dotyczące trudności napotkanych podczas
realizowania zadania.

Zakończenie zajęć
Ostatnia faza pracy metodą przewodniego tekstu, zadanie pracy domowej.
Praca domowa
Wykonać raport z przeprowadzonych zajęć praktycznych. Powinien on zawierać: cel pracy,
szczegółowy opis problemu, który był rozwiązywany, opis kolejnych czynności, jakie
wykonano, materiały pomocnicze, z jakich korzystano oraz uwagi i wnioski końcowe.

ZAŁĄCZNIKI DO SCENARIUSZA:
Załącznik A: Instrukcja pracy dla uczniów metodą przewodniego tekstu.

W jaki sposób będziesz pracować na zajęciach?

Otrzymałeś od nauczyciela problem do rozwiązania (załącznik B), nad którym

zastanowisz się z zespołem. Będziecie pracować metodą przewodniego tekstu składającą się
z sześciu faz:

W fazach Informacje wstępne i Planowanie pomogą Ci pytania prowadzące (załącznik

C i załącznik D). Odpowiedzi na te pytania opracujesz pisemnie razem z pozostałymi
członkami zespołu. Jeśli będziecie mieć wątpliwości, nauczyciel udzieli Wam pomocy.
W fazie Ustalenia zaproponujcie kolejność czynności, jakie będziecie wykonywać podczas
określania koniecznego zakresu działań, jakie powinien wykonać wytwórca wyrobu
medycznego przed jego wprowadzeniem do obrotu lub do używania. Sprawdźcie też, czy
posiadacie już wszystkie potrzebne materiały. Przygotujcie listę pytań i wątpliwości
i przedstawcie je podczas ogólnych konsultacji z nauczycielem.

W fazie Wykonanie przystąpcie do analizy konkretnego, przydzielonego Wam

przypadku wyrobu medycznego, wykonajcie konieczną klasyfikację wyrobu i wybierzcie
odpowiednią ścieżkę oceny zgodności, a następnie wypiszcie kolejne kroki, jakie musi
wykonać jego wytwórca.

„Projekt współfinansowany ze środków Europejskiego Funduszu Społecznego”

W fazie Sprawdzanie przedstawicie wynik swojej pracy pozostałym uczniom

i nauczycielowi i spróbujecie odpowiedzieć na ich pytania.

W ostatniej fazie Analiza końcowa zastanowicie się nad całym procesem rozwiązywania

przez Wasz zespół problemu i wskażecie, które etapy pracy nad rozwiązaniem zadania
sprawiały Wam trudności i jakie były tego przyczyny.

Załącznik B: Zadania dla zespołów uczniowskich.
Zadanie:
Wykonać pisemnie podane wyżej zadanie dla konkretnego, wyrobu medycznego (grupy
uczniów powinny otrzymać krótkie opisy techniczno-funkcjonalne wyrobów).

Załącznik C: Pytania prowadzące do fazy I – Informacje wstępne.

−

Co to jest ocena zgodności wyrobu medycznego?

−

Jak różni się ocena zgodności dla wyrobów różnych klas ryzyka i różnych rodzajów
wyrobów?

−

Jak klasyfikuje się wyrób medyczny?

−

Czy istnieje pojęcie dopuszczenia wyrobu medycznego do obrotu?

Załącznik D: Pytania prowadzące do fazy II – Planowanie.

−

Jakie działania muszą poprzedzić wykonanie oceny zgodności wyrobu?

−

Jakie działania wchodzą w zakres oceny zgodności?

−

Dlaczego wypełnia się listę kontrolną zgodności? Czym ona jest?

−

Jakie działania poprzedzają bezpośrednio wprowadzenie wyrobu do obrotu lub do
użytkowania?

„Projekt współfinansowany ze środków Europejskiego Funduszu Społecznego”

5. ĆWICZENIA

5.1. System dyrektyw europejskich i norm zharmonizowanych.

Definicja wyrobu medycznego oraz zasady klasyfikacji
wyrobów medycznych

5.1.1. Ćwiczenia

Ćwiczenie 1

Określ, czy wskazane 2 produkty są wyrobami medycznymi. Jakie elementy za tym

przemawiają? Wypisz cechy za i przeciw.

Wskazówki do realizacji
Czas trwania: 45 min., ćwiczenie powinno być realizowane w 2–5-osobowych grupach.

Nauczyciel powinien wyjaśnić sposób wykonania ćwiczenia, a po wykonaniu ćwiczenia przez
grupy uczniów, sprawdzić wyniki pracy i podsumować je, wskazując np. najczęściej
popełniane przez uczniów błędy.

Sposób wykonania ćwiczenia

Uczeń powinien:

porównać cechy wskazanych wyrobów z definicją wyrobu medycznego,

przygotować odpowiedź w formie pisemnej razem z opisem ewentualnych wątpliwości,

przedstawić wynik pracy nauczycielowi do oceny.

Zalecane metody nauczania–uczenia się:

−

ćwiczenia praktyczne.

Środki dydaktyczne:

−

krótki opis techniczny i funkcjonalny dwóch wyrobów medycznych,

−

poradnik dla ucznia,

−

materiały biurowe.

Ćwiczenie 2

Jak sprawdzisz, czy istnieje norma dotycząca danego wyrobu medycznego, czy jest to

norma zharmonizowana z dyrektywą, której wyrób podlega? Co powinna zawierać
dokumentacja techniczna wyrobu medycznego, jeśli nie ma norm odpowiednich dla danego
wyrobu?

Wskazówki do realizacji
Czas trwania: 45 min., ćwiczenie w 2–5-osobowych grupach. Nauczyciel powinien

wyjaśnić sposób wykonania ćwiczenia, a po wykonaniu ćwiczenia przez grupy uczniów,
sprawdzić wyniki pracy i podsumować je, wskazując np. najczęściej popełniane przez
uczniów błędy. Ćwiczenie powinno umożliwić uczniom nabycie praktycznej umiejętności
zdobywania informacji w zakresie jego tematu.

„Projekt współfinansowany ze środków Europejskiego Funduszu Społecznego”

Sposób wykonania ćwiczenia:

Uczeń powinien:

znaleźć normy, tematycznie związane z wyrobem wśród szkolnego zbioru norm,

sprawdzić ich aktualność w elektronicznych katalogach norm,

sprawdzić, czy są to normy zharmonizowane z dyrektywą 93/42.EEC (93/42/EWG),

przygotować odpowiedź w formie pisemnej razem z opisem ewentualnych wątpliwości.

Zalecane metody nauczania–uczenia się:

−

ćwiczenia praktyczne.

Środki dydaktyczne:

−

krótki opis techniczny i funkcjonalny dwóch wyrobów medycznych,

−

poradnik dla ucznia,

−

szkolny zbiór norm,

−

stanowisko komputerowe z dostęp do Internetu,

−

materiały biurowe.

„Projekt współfinansowany ze środków Europejskiego Funduszu Społecznego”

5.2. Przepisy regulujące warunki używania aparatury medycznej

5.2.1. Ćwiczenia

Ćwiczenie 1

Określ, czy wskazane 2 produkty są wyrobami medycznymi. Jakie elementy za tym

przemawiają? Wypisz cechy za i przeciw.

Wskazówki do realizacji
Czas trwania: 90 min., ćwiczenie w 2–5-osobowych grupach. Nauczyciel powinien

wyjaśnić sposób wykonania ćwiczenia, a po wykonaniu ćwiczenia przez grupy uczniów,
sprawdzić wyniki pracy i podsumować je, wskazując np. najczęściej popełniane przez
uczniów błędy. Ćwiczenie może być wykonywane z użyciem metody tekstu przewodniego.

Sposób wykonania ćwiczenia:

Uczeń powinien:

omówić rodzaj i kolejność działań, jakie musi wykonać wytwórca przed wprowadzeniem
do obrotu lub użytkowania wyrobu medycznego określonego w zadaniu,

skorzystać przy tym z materiałów pomocniczych (ustawy, rozporządzenia) lub innych
materiałów, jeśli takie przygotowaliście w toku wcześniejszych zajęć (lista kontrolna
zgodności, schemat postępowania w ocenie zgodności wyrobów, schemat klasyfikacji
wyrobu medycznego),

ustalić, co wiesz o wyrobie z dostarczonego do zadania opisu, określić klasę wyrobu
medycznego, wybrać dla niego ścieżkę oceny zgodności i opisać kolejne kroki procesu,
którego wykonanie jest konieczne przed wprowadzeniem wyrobu medycznego do obrotu
lub użytkowania.

Zalecane metody nauczania–uczenia się:

−

ćwiczenia praktyczne.

Środki dydaktyczne:

−

pełny zbiór aktów prawnych dotyczących wyrobów medycznych lub dostęp do Internetu
(www.sejm.gov.pl),

−

stanowisko komputerowe,

−

poradnik dla ucznia.

Ćwiczenie 2

Jak sprawdzisz, czy istnieje norma dotycząca danego wyrobu medycznego, czy jest to

norma zharmonizowana z dyrektywą, której wyrób podlega? Co powinna zawierać
dokumentacja techniczna wyrobu medycznego, jeśli nie ma norm odpowiednich dla danego
wyrobu?

Wskazówki do realizacji
Czas trwania: 45 min., ćwiczenie w 2–5-osobowych grupach. Nauczyciel powinien

wyjaśnić sposób wykonania ćwiczenia, a po wykonaniu ćwiczenia przez grupy uczniów,
sprawdzić wyniki pracy i podsumować je, wskazując najczęściej popełniane przez uczniów
błędy.

„Projekt współfinansowany ze środków Europejskiego Funduszu Społecznego”

Sposób wykonania ćwiczenia

Uczeń powinien:

znaleźć normy, tematycznie związane z wyrobem wśród szkolnego zbioru norm,

sprawdzić ich aktualność w elektronicznych katalogach norm,

sprawdzić, czy są to normy zharmonizowane z dyrektywą 93/42.EEC (93/42/EWG).

przygotować odpowiedź w formie pisemnej razem z opisem ewentualnych wątpliwości.

Zalecane metody nauczania–uczenia się:

−

ćwiczenia praktyczne.

Przykładowy opis

Rozwiązanie zadania

Elektrokardiograf 3-kanałowy,
klasa II a, wytwórca polski,
Dokumenty:
instrukcja użytkowania, deklaracja zgodności ze
znakiem CE, bez numeru jednostki notyfikowanej,
wyrób posiada metryczkę ze znakiem CE bez numeru
JN.

Brak dowodu zgłoszenia do rejestru wytwórców
i wyrobów medycznych.

Deklaracja zgodności budzi wątpliwości (znak CE,
bez numeru jednostki notyfikowanej) – należy zażądać
certyfikatu zgodności z dyrektywą 93/42/EEC i/lub
z Ustawą o wyrobach medycznych.
Dodatkowo można pokazać uczniom sposób
sprawdzenia, czy jednostka notyfikowana o numerze
widocznym na certyfikacie ma odpowiednie
uprawnienia – lista jednostek notyfikowanych
z numerami i zakresami notyfikacji:
ec.europa.eu/enterprise/newapproach/nando

Balkonik
klasa I, wytwórca chiński,
Dokumenty:
deklaracja zgodności wystawiona przez wytwórcę,
dokument potwierdzający zarejestrowanie wytwórcy i
wyrobu w Niemczech, wyrób posiada metryczkę ze
znakiem CE bez numeru jednostki notyfikowanej.

Na terenie UE wyrób może być wprowadzony do
obrotu lub do używania jedynie przez autoryzowanego
przedstawiciela wytwórcy, mającego siedzibę na
terenie Unii. Ten podmiot powinien być
zarejestrowany jako podmiot odpowiedzialny za
wprowadzenie wyrobu w odpowiednim urzedzie
krajowym. Podane dokumenty nie podają takiej
informacji.
UWAGA: w niektórych krajach Unii nie ma
obowiązku rejestrowania wyrobów klasy I.
Wprowadzenie takiego wyrobu na rynek polski
wymagałoby wtedy rejestracji w Polsce!
Brak instrukcji użytkowania.

UWAGA: opisy mogą zawierać pewne szczegóły dotyczące instrukcji użytkowania, tabliczki znamionowej lub
deklaracji zgodności.

Środki dydaktyczne:

−

pełny zbiór aktów prawnych dotyczących wyrobów medycznych lub stanowisko
komputerowe z dostępem do Internetu (www.sejm.gov.pl),

−

opis zawierający: rodzaj i klasę wyrobu, kraj pochodzenia i zestaw dokumentów
przedstawianych kupującemu,

−

poradnik dla ucznia,

−

materiały biurowe.

Ćwiczenie 3

Scharakteryzuj przebieg oceny zgodności wskazanego wyrobu medycznego – ustalić

klasę wyrobu, podać działania wymagane przez prawo. Wskaż, które procedury postępowania

„Projekt współfinansowany ze środków Europejskiego Funduszu Społecznego”

muszą być określone w przedsiębiorstwie nawet, jeśli nie ma ono certyfikowanego systemu
zarządzania jakością?

Wskazówki do realizacji
Czas trwania: 90 min., ćwiczenie w 2–5-osobowych grupach. Nauczyciel powinien

wyjaśnić sposób wykonania ćwiczenia, a po wykonaniu ćwiczenia przez grupy uczniów,
sprawdzić wyniki pracy i podsumować je, wskazując najczęściej popełniane przez uczniów
błędy. Celem tego ćwiczenia jest ugruntowanie pojęć wprowadzonych w zajęciach
prezentacyjnych.

Sposób wykonania ćwiczenia

Uczeń powinien:

ustalić klasę wyrobu (uzasadnić) – przygotować kartę klasyfikacyjną,

wybrać ścieżkę oceny zgodności odpowiednią dla danego przedsiębiorstwa (uzasadnić),

wymienić pozostałe działania wymagane przez prawo (zakres udziału JN, przygotowanie
deklaracji zgodności, uporządkowanie dokumentacji technicznej – z podziałem na część
A i B).

Zalecane metody nauczania–uczenia się:

−

ćwiczenia praktyczne.

Środki dydaktyczne:

−

szkolny zbiór aktów prawnych (szczególnie rozporządzenie [4]) zawierające wymagania
zasadnicze) i norm dotyczących wyrobów medycznych,

−

dostęp do Internetu, 1 komputer na grupę ćwiczeniową,

−

krótki opis wyrobu medycznego i wytwórcy (rodzaj przedsiębiorstwa, spodziewana
wielkość produkcji) pozwalający na klasyfikację wyrobu i wybranie ścieżki oceny
zgodności,

−

poradnik dla ucznia.

Ćwiczenie 4

Przeprowadź analizę ryzyka wybranego wyrobu elektromedycznego zgodnie

z wymaganiami normy [17]. Wykonaj podsumowanie analizy ryzyka.

Wskazówki do realizacji
Czas trwania: 135 min., ćwiczenie dla grupy nie większej niż 15 osób. Nauczyciel

powinien wyjaśnić sposób wykonania ćwiczenia. Ćwiczenie realizuje się przy pomocy metody
„burzy mózgów”. Podczas zajęć nauczyciel występuje w roli moderatora, dba o dyscyplinę
dyskusji i zwraca uwagę na precyzyjne formułowanie pytań oraz używanie właściwych
określeń przez uczniów, a po zakończeniu ćwiczenia przez grupy uczniów, podsumowuje je.
Warunkiem realizacji zadania jest wykonanie pracy domowej polegającej na: przygotowaniu
opisu wybranego wyrobu elektromedycznego, zawierającego wszystkie elementy potrzebne
w analizie ryzyka (wg normy ISO 14971) na podstawie instrukcji użytkowania, normy
zakładowej i instrukcji serwisowej tak, aby wszyscy uczestnicy sesji analizy dobrze znali
wyrób.

„Projekt współfinansowany ze środków Europejskiego Funduszu Społecznego”

Sposób wykonania ćwiczenia

Uczeń powinien:

identyfikować przyczyny i skutki zagrożeń metodą „burzy mózgów”,

ocenić poszczególne zagrożenia – uzgadnianie oceny w toku dyskusji.

Zalecane metody nauczania–uczenia się:

−

ćwiczenia praktyczne,

−

„burza mózgów”.

Środki dydaktyczne:

−

formularze do analizy ryzyka w postaci elektronicznej,

−

komputer z oprogramowaniem pozwalającym na obsługę formularzy,

−

rzutnik multimedialny,

−

tabele oceny wielkości zagrożenia (egzemplarz dla każdego ucznia i egzemplarz
elektroniczny),

−

tabela oceny ryzyka (egzemplarz dla każdego ucznia i egzemplarz elektroniczny).

−

poradnik dla ucznia.

Uwaga: elektroniczne formularze do analizy ryzyka uczniowie mogą przygotować w ramach
zajęć lekcyjnych wspólnie z nauczycielem lub częściowo w ramach pracy domowej,
a częściowo w ramach zajęć lekcyjnych.

Ćwiczenie 5

Sprawdź kompletność przedstawionej dokumentacji technicznej wybranego wyrobu

elektromedycznego.

Wskazówki do realizacji
Czas trwania: 45 min., ćwiczenie w 2–5-osobowych grupach. Nauczyciel powinien

wyjaśnić sposób wykonania ćwiczenia, a po wykonaniu ćwiczenia przez grupy uczniów,
sprawdzić wyniki pracy i podsumować je, wskazując najczęściej popełniane przez uczniów
błędy. Celem jest nabycie przez uczniów umiejętności posługiwania się dokumentacją
wyrobu.

Sposób wykonania ćwiczenia:

Uczeń powinien:

sprawdzić kompletność posiadanego zestawu dokumentów uwzględniając dane z opisu
wyrobu,

wypisać jakich dokumentów brakuje i które są niekompletne.

Zalecane metody nauczania–uczenia się:

−

ćwiczenia praktyczne.

Środki dydaktyczne:

−

opis techniczny i funkcjonalny wyrobu medycznego z podaną klasą wyrobu
i producentem (dokładny adres),

„Projekt współfinansowany ze środków Europejskiego Funduszu Społecznego”

−

lista kontrolna dokumentacji technicznej sporządzona wg NB–MED 2.5.1 Rec. 5
i wymagań zasadniczych dla wyrobów medycznych,

−

lista kontrolna wymagań zasadniczych,

−

zestaw dokumentów dotyczących konkretnego wyrobu medycznego,

−

poradnik dla ucznia,

−

materiały biurowe.

Listy kontrolne powinny być wynikiem wcześniej wykonanych prac.

Ćwiczenie 6

Przeprowadź analizę przykładowych sytuacji określonych jako incydent medyczny. Oceń,

czy odpowiedzialnym za incydent jest producent wyrobu medycznego, który był używany
podczas tego zdarzenia. Przedstaw i uzasadnij pisemnie swoją opinię.

Wskazówki do realizacji
Czas trwania: 45 min., ćwiczenie w 3–5-osobowych zespołach. Nauczyciel powinien

wyjaśnić sposób wykonania ćwiczenia, a po wykonaniu ćwiczenia przez grupy uczniów,
sprawdzić wyniki pracy i podsumować je, wskazując najczęściej popełniane przez uczniów
błędy.

Sposób wykonania ćwiczenia

Uczeń powinien:

przypomnieć sobie definicję incydentu medycznego z ustawy [2],

zapoznać się z opisem zdarzenia i przedyskutować ze swoją grupą wszystkie jego
aspekty,

ocenić rolę wyrobu medycznego w zdarzeniu i uzasadnić opinię grupy.

Zalecane metody nauczania–uczenia się:

−

ćwiczenia praktyczne.

Środki dydaktyczne:

−

tekst ustawy [2] (definicja incydentu medycznego – określenie kiedy wyrób medyczny
jest przyczyną incydentu medycznego),

−

opis wydarzenia,

−

poradnik dla ucznia,

−

materiały biurowe.

„Projekt współfinansowany ze środków Europejskiego Funduszu Społecznego”

5.3. Wykonywanie dokumentacji i statystyki badań.

5.3.1. Ćwiczenia

Ćwiczenie 1

Na podstawie rzeczywistej dokumentacji wyrobu medycznego:

wskaż dokumenty, z których można odczytać dane służące do kontroli procesu
wytwarzania wyrobu i do kontroli końcowej,

wykonaj formularz/formularze karty kontrolnej wyrobu do kontroli przebiegu procesu
produkcyjnego i sprawdzenia końcowego zgodności wyrobu z

wymaganiami

dokumentacyjnymi,

przygotuj spis narzędzi i urządzeń potrzebnych do przeprowadzenia omawianych badań,

przeprowadź zadaną serię badań egzemplarzy wyrobu i opracować ich statystykę pod
kątem spełnienia wymagań jakościowych w procesie produkcji.

Wskazówki do realizacji
Czas trwania: 135 min. Ćwiczenie w 3–5-osobowych zespołach. Nauczyciel powinien

wyjaśnić sposób wykonania ćwiczenia, a po wykonaniu ćwiczenia przez grupy uczniów,
sprawdzić wyniki pracy i podsumować je, wskazując najczęściej popełniane przez uczniów
błędy. Wykonanie oceny statystycznej wyników pomiarów następuje na podstawie
przekazanych grupom zestawów wypełnionych kart kontrolnych wyrobów.

Sposób wykonania ćwiczenia

Uczeń powinien:

znaleźć i spisać podstawowe cechy wyrobu i jego punkty kontrolne na podstawie
posiadanej dokumentacji,

przygotować formularz karty kontrolnej wyrobu,

znaleźć i spisać metody kontroli i pomiaru cech wyrobu kontrolowanych podczas oraz po
zakończeniu produkcji na podstawie posiadanej dokumentacji,

określić (spis), jakie narzędzia i przyrządy pomiarowe będą konieczne do badań podczas
całego procesu produkcji wyrobu, a jakie podczas kontroli końcowej,

wykonać wyznaczoną ilość wskazanego rodzaju badań wyrobu elektromedycznego
i zrobić statystykę wyników.

Zalecane metody nauczania–uczenia się:

−

ćwiczenia praktyczne.

Środki dydaktyczne:

−

zestawy dokumentacji technicznej różnych wyrobów dla różnych grup,

−

przykładowa, wypełniona karta kontrolna wyrobu elektromedycznego,

−

wyrób – przedmiot badań – jeśli to możliwe,

−

stanowisko do badań – jeśli to możliwe,

−

poradnik dla ucznia,

−

materiały biurowe.

„Projekt współfinansowany ze środków Europejskiego Funduszu Społecznego”

5.4. Zasady tworzenia metryk dla aparatury medycznej.

5.4.1. Ćwiczenia

Ćwiczenie 1

Opracuj tabliczkę znamionową (etykietę, metrykę) dla wskazanego wyrobu

elektromedycznego, zgodnie z wymaganiami prawa i norm zharmonizowanych.

Wskazówki do realizacji
Czas trwania: 90 min., ćwiczenie w 2–3-osobowych zespołach. Nauczyciel powinien

wyjaśnić sposób wykonania ćwiczenia, a po wykonaniu ćwiczenia przez grupy uczniów,
sprawdzić wyniki pracy i podsumować je, wskazując najczęściej popełniane przez uczniów
błędy.

Sposób wykonania ćwiczenia

Uczeń powinien:

wypisać jakiego rodzaju informacje muszą się znaleźć na metryczce wyznaczonego dla
grupy wyrobu,

znaleźć te informacje w posiadanym zbiorze dokumentacji wyrobu,

wypisać te informacje, których brakuje w dokumentacji wyrobu, a powinny się znaleźć na
projekcie metryczki,

zaprojektować tabliczkę.

Zalecane metody nauczania–uczenia się:

−

ćwiczenia praktyczne.

Środki dydaktyczne:

−

tekst normy PN–EN 980 „Symbole graficzne do stosowania w oznakowaniu wyrobów
medycznych”,

−

tekst normy PN–EN 1041 „Informacja dostarczana przez producenta wraz z wyrobem
medycznym”,

−

różne części dokumentacji wyrobu zawierające potrzebne informacje ale nie zawierające
projektów tabliczek i etykiet,

−

stanowisko komputerowe z oprogramowaniem umożliwiającym zaprojektowanie
metryczki,

−

poradnik dla ucznia.

Ćwiczenie 2

Opracuj komplet tabliczek znamionowych (etykiet, metryk) dla wskazanego zestawu lub

systemu, będącego wyrobem elektromedycznym, zgodnie z wymaganiami prawa i norm
zharmonizowanych, w oparciu o dokumentację techniczną wyrobu.

Wskazówki do realizacji
Czas trwania: 90 min., ćwiczenie w 2–3-osobowych zespołach. Nauczyciel powinien

wyjaśnić sposób wykonania ćwiczenia, a po wykonaniu ćwiczenia przez grupy uczniów,
sprawdzić wyniki pracy i podsumować je, wskazując np. najczęściej popełniane przez
uczniów błędy. Celem tego ćwiczenia jest nabycie umiejętności wykonywania metryki

„Projekt współfinansowany ze środków Europejskiego Funduszu Społecznego”

wyrobu medycznego oraz prawidłowego korzystania z norm i dokumentacji wyrobu
medycznego.

Sposób wykonania ćwiczenia

Uczeń powinien:

wypisać jakiego rodzaju informacje muszą się znaleźć na metryczkach poszczególnych
części składowych wyrobu wyznaczonego dla grupy,

znaleźć te informacje w posiadanym zbiorze dokumentacji wyrobu,

wypisać te informacje, których brakuje w dokumentacji wyrobu, a powinny się znaleźć na
projektach metryczek,

zaprojektować metryczki.

Zalecane metody nauczania–uczenia się:

−

ćwiczenia praktyczne.

Środki dydaktyczne:

−

tekst normy PN–EN 980 „Symbole graficzne do stosowania w oznakowaniu wyrobów
medycznych”,

−

tekst normy PN–EN 1041 „Informacja dostarczana przez producenta wraz z wyrobem
medycznym”,

−

różne części dokumentacji wyrobu (zestawu lub systemu) zawierające potrzebne
informacje, ale nie zawierające projektów tabliczek i etykiet,

−

stanowisko komputerowe z oprogramowaniem umożliwiającym zaprojektowanie
metryczek,

−

poradnik dla ucznia.

„Projekt współfinansowany ze środków Europejskiego Funduszu Społecznego”

5.5. Wymagania

dotyczące instrukcji użytkowania wyrobu

medycznego

5.5.1. Ćwiczenia

Ćwiczenie 1

Opracuj „szkielet” instrukcji użytkowania dla wskazanego wyrobu elektromedycznego,

zgodnie z wymaganiami prawa i odpowiednich norm.

Wskazówki do realizacji
Czas trwania: 90 min., ćwiczenie w 2–3-osobowych zespołach. Nauczyciel powinien

wyjaśnić sposób wykonania ćwiczenia, a po wykonaniu ćwiczenia przez grupy uczniów,
sprawdzić wyniki pracy i podsumować je, wskazując najczęściej popełniane przez uczniów
błędy. Wykonanie tego ćwiczenia powinno w przyszłości pomóc uczniom w stawianiu
właściwych wymagań dostawcom wyrobów medycznych.

Sposób wykonania ćwiczenia

Uczeń powinien:

zapoznać się z otrzymanymi materiałami dotyczącymi wyrobu medycznego,

przypomnieć sobie wymagania zasadnicze dotyczące tych zagadnień,

utworzyć szkielet instrukcji, tzn. stronę tytułową, tytuły kolejnych rozdziałów i dane
wynikające z posiadanych dokumentów lub z innych przesłanek i wymagań.

Zalecane metody nauczania–uczenia się:

−

ćwiczenia praktyczne.

Środki dydaktyczne:

−

zestaw dokumentów prawnych dotyczących wyrobów medycznych,

−

karta katalogowa i deklaracja zgodności wyrobu,

−

stanowisko komputerowe z edytorem tekstu,

−

poradnik dla ucznia.

„Projekt współfinansowany ze środków Europejskiego Funduszu Społecznego”

5.6. Instrukcja

dotycząca uruchamiania i serwisu wyrobu

medycznego

5.6.1. Ćwiczenia

Ćwiczenie 1

Opracuj „szkielet” instrukcji serwisowej dla wskazanego wyrobu elektromedycznego,

zgodnie z wymaganiami prawa i odpowiednich norm.

Wskazówki do realizacji
Czas trwania: 90 min., ćwiczenie w 2–3-osobowych zespołach. Nauczyciel powinien

wyjaśnić sposób wykonania ćwiczenia, a po wykonaniu ćwiczenia przez grupy uczniów,
sprawdzić wyniki pracy i podsumować je, wskazując np. najczęściej popełniane przez
uczniów błędy.

Sposób wykonania ćwiczenia

Uczeń powinien:

zapoznać się z otrzymanymi materiałami dotyczącymi wyrobu elektromedycznego,

przypomnieć sobie wymagania zasadnicze dotyczące tych zagadnień i wiadomości
z poradnika dla ucznia,

utworzyć „szkielet” instrukcji, tzn. stronę tytułową, tytuły kolejnych rozdziałów i dane
wynikające z posiadanych dokumentów lub z innych przesłanek i wymagań.

Zalecane metody nauczania–uczenia się:

−

ćwiczenia praktyczne.

Środki dydaktyczne:

−

zestaw dokumentów prawnych dotyczących wyrobów medycznych,

−

karta katalogowa (ulotka) i deklaracja zgodności wyrobu,

−

stanowisko komputerowe z edytorem tekstu,

−

poradnik dla ucznia.

„Projekt współfinansowany ze środków Europejskiego Funduszu Społecznego”

5.7. Postępowanie na stanowisku pracy

5.7.1. Ćwiczenia

Ćwiczenie 1

Posługując się instrukcją użytkowania wyrobu i mając do dyspozycji wyrób

elektromedyczny:
a)

opisz (w formie instrukcji stanowiskowej) sposób przygotowania stanowiska pracy dla
personelu medycznego, do używania wskazanego wyrobu medycznego i

sposób

przygotowania wyrobu medycznego do użycia, lub

przygotuj instrukcję konserwacji wyrobu.

Wskazówki do realizacji
Czas trwania: 135 min., ćwiczenie w 4- lub 6-osobowych grupach, dzielonych na dwa

zespoły, z których jeden opracowuje instrukcję stanowiskową, a drugi instrukcję konserwacji
wyrobu. Pozostałe elementy zadania wykonują obydwa zespoły. Samodzielne wykonywanie
zadania przez grupy uczniów powinno być poprzedzone przygotowaniem poprzez dyskusję
prowadzoną przez nauczyciela metodą pytań naprowadzających, a wynikiem dyskusji
powinny być listy cech dla obu typów instrukcji będących celem ćwiczenia. Po wykonaniu
ćwiczenia przez grupy uczniów, sprawdzić wyniki pracy i podsumować je, wskazując np.
najczęściej popełniane przez uczniów błędy. Uczniowie wykonują pracę domową: „Opisać
możliwe nieprawidłowe sposoby użycia wyrobu medycznego, który był przedmiotem
ćwiczenia”.

Sposób wykonania ćwiczenia

Uczeń powinien:

przygotować wybrany typ instrukcji posługując się instrukcją użytkowania wyrobu
i opisem rodzaju ośrodka medycznego i pracowni, w której jest stanowisko pracy,

wypisać te elementy instrukcji, których nie udało się ustalić, a powinny się tam znaleźć.

Zalecane metody nauczania–uczenia się:

−

ćwiczenia praktyczne,

−

uzyskiwanie informacji zwrotnej po zakończonych zajęciach: każda grupa uczniów
przygotowuje dla nauczyciela pisemną wypowiedź dotyczącą napotkanych trudności
podczas realizowania zadania – ankieta anonimowa.

Środki dydaktyczne:

−

instrukcja użytkowania wyrobu,

−

wyrób elektromedyczny lub jego dokumentacja zdjęciowa z opisem,

−

opis rodzaju ośrodka, w którym użytkowany jest wyrób elektromedyczny z opisem
pracowni, w której jest stanowisko pracy,

−

stanowisko komputerowe z edytorem tekstu (np. WORD) i edytorem graficznym
(do przygotowania ewentualnych schematów blokowych),

−

cyfrowy aparat fotograficzny i skaner do przygotowania zdjęć oraz przeniesienia
rysunków z instrukcji użytkowania wyrobu i zamieszczenia ich w przygotowywanych
instrukcjach,

−

poradnik dla ucznia.

„Projekt współfinansowany ze środków Europejskiego Funduszu Społecznego”

Ćwiczenie 2

Posługując się instrukcją użytkowania i instrukcją serwisową określonego wyrobu

elektromedycznego przygotuj dokumentację opisującą stanowisko pracy potrzebne do
przeprowadzenia serwisu i pełnego, autoryzowanego przeglądu tego wyrobu.

Wskazówki do realizacji
Czas trwania: 90 min., ćwiczenie w 2–3-osobowych grupach. Nauczyciel powinien

wyjaśnić sposób wykonania ćwiczenia, a po wykonaniu ćwiczenia przez grupy uczniów,
sprawdzić wyniki pracy i podsumować je, wskazując np. najczęściej popełniane przez
uczniów błędy.

Sposób wykonania ćwiczenia:
Uczeń powinien:

opracować dokumentację opisującą stanowisko pracy potrzebne do przeprowadzenia
serwisu i pełnego, autoryzowanego przeglądu przydzielonego wyrobu, biorąc pod uwagę
wymagania zamieszczone w rozporządzeniu [4],

zaprezentować wykonane ćwiczenie.

Zalecane metody nauczania–uczenia się:

−

ćwiczenia praktyczne.

Środki dydaktyczne:

−

instrukcja użytkowania i instrukcja serwisowa określonego wyrobu elektromedycznego,

−

tekst Rozporządzenia [4],

−

stanowisko komputerowe z edytorem tekstu i oprogramowaniem umożliwiającym
przygotowywanie schematów i rysunków,

−

skaner pozwalający uczniom przenieść rysunki z oryginalnych instrukcji wyrobu,

−

poradnik dla ucznia.

„Projekt współfinansowany ze środków Europejskiego Funduszu Społecznego”

5.8. Instrukcja postępowania awaryjnego

5.8.1. Ćwiczenia

Ćwiczenie 1

Na podstawie rzeczywistej dokumentacji opracuj instrukcję postępowania awaryjnego dla

stanowiska medycznego (użytkownika wyrobu) lub dla stanowiska serwisowego.

Wskazówki do realizacji
Czas trwania: 180 min., ćwiczenie w 2–3-osobowych grupach. Nauczyciel powinien

wyjaśnić sposób wykonania ćwiczenia, a po wykonaniu ćwiczenia przez grupy uczniów,
sprawdzić wyniki pracy i podsumować je, wskazując np. najczęściej popełniane przez
uczniów błędy. Celem tego ćwiczenia jest nabycie umiejętności wykorzystywania nabytej
wiedzy w zakresie zagrożeń, jakie niesie używanie wyrobów elektromedycznych.

Sposób wykonania ćwiczenia

Uczeń powinien:

opracować sposób postępowania dla różnych możliwych rodzajów awarii danego
urządzenia elektromedycznego lub dla różnych rodzajów awarii związanych z rodzajem
wykonywanej pracy i budową stanowiska pracy,

uwzględnić zagrożenia dla pacjenta (na stanowisku medycznym), pracownika, osób
trzecich, wyrobu medycznego i środowiska w każdym z tych przypadków.

Zalecane metody nauczania–uczenia się:

−

ćwiczenia praktyczne.

Środki dydaktyczne:

Do opracowania instrukcji postępowania awaryjnego dla stanowiska medycznego
(użytkownika wyrobu):

−

instrukcja użytkowania wyrobu elektromedycznego,

Do opracowania instrukcji postępowania awaryjnego dla stanowiska serwisowego:

−

rzeczywista dokumentacja wybranego wyrobu elektromedycznego (instrukcja
użytkowania, instrukcja serwisowa, dokumentacja analizy ryzyka – w tym
podsumowanie),

a poza tym:

−

opis stanowiska i rodzaju wykonywanej na nim pracy,

−

dostęp do Internetu,

−

stanowisko komputerowe z edytorem tekstu i

oprogramowaniem umożliwiającym

przygotowywanie schematów i rysunków,

−

poradnik dla ucznia.

„Projekt współfinansowany ze środków Europejskiego Funduszu Społecznego”

5.9. Dokumentacja eksploatacyjna wyrobu medycznego

5.9.1. Ćwiczenia

Ćwiczenie 1

Zgodnie z instrukcją użytkowania i instrukcją serwisową wyrobu elektromedycznego

przygotuj dokumentację eksploatacyjną dla jednostki służby zdrowia.

Wskazówki do realizacji
Czas trwania: 90 min., podział na te same grupy ćwiczeniowe jak w ćwiczeniu 1

Rozdziale 5.7. Nauczyciel powinien wyjaśnić sposób wykonania ćwiczenia, a po

wykonaniu ćwiczenia przez grupy uczniów, sprawdzić wyniki pracy i podsumować je,
wskazując np. najczęściej popełniane przez uczniów błędy. Celem tego ćwiczenia jest
zaprojektowanie karty eksploatacji wyrobu medycznego w oparciu o instrukcje opracowane
w ćwiczeniu 1 z rozdziału 5.7.

Sposób wykonania ćwiczenia

Uczeń powinien:

zaprojektować kartę eksploatacji wyrobu medycznego w oparciu o instrukcje opracowane
w ćwiczeniu 1 z rozdziału 4.7,

sprawdzić, czy prawidłowo wypełniana karta eksploatacji wyrobu medycznego z p.1)
może być dowodem na to, ze prawidłowo (zgodnie z zaleceniami producenta i ogólnymi
wymaganiami bezpieczeństwa) eksploatowano wyrób elektromedyczny – np.
w przypadku postępowania podjętego po wystąpieniu incydentu medycznego.

Zalecane metody nauczania–uczenia się:

−

ćwiczenia praktyczne.

Środki dydaktyczne:

−

wyniki ćwiczenia 1 z rozdz. 4.7 i prac domowych z tego ćwiczenia,

−

stanowisko komputerowe z edytorem tekstu i

oprogramowaniem umożliwiającym

przygotowywanie schematów i rysunków,

−

poradnik dla ucznia.

Ćwiczenie 2

Na podstawie rzeczywistej dokumentacji technicznej wyrobu elektromedycznego, opracuj

instrukcję wykonywania testów eksploatacyjnych z

uwzględnieniem sprawdzenia

poprawności funkcjonalnej wyrobu (poprawność pomiarowa, poprawność wykonywania
funkcji opisanych w instrukcji użytkowania) i sprawdzenie konsekwencji niewłaściwego
użycia wyrobu.

Wskazówki do realizacji
Czas trwania: 90 min., ćwiczenie w 2–3-osobowych grupach. Nauczyciel powinien

wyjaśnić sposób wykonania ćwiczenia, a po wykonaniu ćwiczenia przez grupy uczniów,
sprawdzić wyniki pracy i podsumować je, wskazując najczęściej popełniane przez uczniów
błędy. Uczniowie wykonują pracę domową: dopracowują instrukcje zgodnie ze wskazówkami
udzielonymi przez nauczyciela.

„Projekt współfinansowany ze środków Europejskiego Funduszu Społecznego”

Sposób wykonania ćwiczenia

Uczeń powinien:

znaleźć w dokumentacji wyrobu elementy, które powinny być wykorzystane w testach
eksploatacyjnych,

utworzyć listę testów i opisy ich przeprowadzenia (potrzebne narzędzia – np. symulatory
sygnałów biomedycznych, rodzaj wprowadzanych danych, kolejne kroki i sposób
dokumentowania przeprowadzonego testu oraz jego wyniku),

utworzyć listę testów symulujących zachowanie użytkownika niezgodne z instrukcją
użytkowania i sposób dokumentowania ich przeprowadzenia,

dla każdego testu opisać kto, w jakich okolicznościach i jak często powinien go
przeprowadzać,

uwzględnić wyniki testów z p. 3) w dokumencie podsumowującym wykonane testy
eksploatacyjne (np. formularz będący załącznikiem do instrukcji) przy pomocy którego
informacja zostanie przekazana producentowi lub konstruktorowi,

opracować instrukcję w docelowym kształcie.

Zalecane metody nauczania–uczenia się:

−

ćwiczenia praktyczne.

Środki dydaktyczne:

−

dokumentacja wyrobu medycznego: instrukcja użytkowania, instrukcja serwisowa
(dokument producenta) lub instrukcja konserwacji wyrobu (dokument ośrodka
medycznego),

−

stanowisko komputerowe z edytorem tekstu i

oprogramowaniem umożliwiającym

przygotowywanie schematów i rysunków,

−

poradnik dla ucznia.

„Projekt współfinansowany ze środków Europejskiego Funduszu Społecznego”

6. EWALUACJA OSIĄGNIĘĆ UCZNIA

Przykłady narzędzi pomiaru dydaktycznego

Test dwustopniowy do jednostki modułowej „Wykonywanie dokumentacji
aparatury medycznej”.

Test składa się z 20 zadań, z których:

−

zadania 1–16 są z poziomu podstawowego,

−

zadania 17–20 są z poziomu ponadpodstawowego.

Punktacja zadań: 0 lub 1 punkt

Za każdą prawidłową odpowiedź uczeń otrzymuje 1 punkt. Za złą odpowiedź lub jej brak

uczeń otrzymuje 0 punktów.

Proponuje się następujące normy wymagań – uczeń otrzymuje następujące
oceny szkolne:

dopuszczający – za rozwiązanie co najmniej 6 zadań,

dostateczny – za rozwiązanie co najmniej 10 zadań,

dobry – za rozwiązanie 15 zadań, w tym co najmniej 2 z poziomu ponadpodstawowego,

bardzo dobry – za rozwiązanie 17 zadań, w tym co najmniej 3 z poziomu
ponadpodstawowego.

Klucz odpowiedzi: 1. b, 2. a, 3. b, 4. d, 5. c, 6. a, 7. a, 8. c, 9. b, 10. c, 11. d,
12. b, 13. a, 14. b, 15. a, 16. c, 17. d, 18. c, 19. a, 20. b

Plan testu

zad.

Cel operacyjny

(mierzone osiągnięcia ucznia)

Kategoria

celu

Poziom

wymagań

Poprawna

odpowiedź

Określić cel wprowadzenia Dyrektyw Nowego

Podejścia.

B P b

Określić, czym jest wyrób medyczny oraz

wiedzieć, co o tym decyduje.

A P a

Zdefiniować proces oceny zgodności. B

Scharakteryzować pojęcia związane z wyrobem

medycznym i jego dokumentacją techniczną.

A P d

Scharakteryzować obowiązki wytwórcy wyrobu

medycznego.

A P c

Określić prawa użytkownika dotyczące praw do

posiadanego wyrobu medycznego.

B P a

Określić cel stosowania testów eksploatacyjnych

wyrobu medycznego.

C P a

„Projekt współfinansowany ze środków Europejskiego Funduszu Społecznego”

Określić obowiązki, jakie Ustawa o wyrobach

medycznych stawia użytkownikowi wyrobu
medycznego.

B P c

Określić zawartość metryki wyrobu medycznego.

Określić cel instrukcji stanowiskowej.

Określić podstawowy polski akt prawny

związany z wyrobami medycznymi.

A P d

Wskazać tematy, których nie musi zawierać

instrukcja użytkowania wyrobu medycznego.

B P b

Określić sposób tworzenia instrukcji

postępowania awaryjnego.

C P a

Określić możliwe do zastosowania ścieżki oceny

zgodności.

C P b

Określić metody statystyczne.

Rozpoznać normy wymagań dotyczących

wyrobów medycznych.

A P c

Określić metody nadzorowania wyrobu

medycznego na każdym etapie życia wyrobu.

D PP d

Określić cel przygotowywania poszczególnych

elementów dokumentacji technicznej wyrobu
medycznego.

D PP

Objaśnić cel dokumentowania użytkowania

wyrobu medycznego.

D PP

Określić warunki decydujące o możliwości

poprowadzenia oceny zgodności wyrobu według
określonej ścieżki wskazanej przez prawo.

D PP b

Przebieg testowania

Instrukcja dla nauczyciela

Ustal z uczniami termin przeprowadzenia sprawdzianu z co najmniej jednotygodniowym
wyprzedzeniem.

Omów z uczniami cel stosowania pomiaru dydaktycznego.

Zapoznaj uczniów z rodzajem zadań podanych w zestawie oraz z zasadami punktowania.

Przeprowadź z uczniami próbę udzielania odpowiedzi na takie typy zadań testowych,
jakie będą w teście.

Omów z uczniami sposób udzielania odpowiedzi (karta odpowiedzi).

Zapewnij uczniom możliwość samodzielnej pracy.

Rozdaj uczniom zestawy zadań testowych i karty odpowiedzi, podaj czas przeznaczony
na udzielanie odpowiedzi.

Postaraj się stworzyć odpowiednią atmosferę podczas przeprowadzania pomiaru
dydaktycznego (rozładuj niepokój, zachęć do sprawdzenia swoich możliwości).

„Projekt współfinansowany ze środków Europejskiego Funduszu Społecznego”

Kilka minut przed zakończeniem sprawdzianu przypomnij uczniom o zbliżającym się
czasie zakończenia udzielania odpowiedzi.

10.

Zbierz karty odpowiedzi oraz zestawy zadań testowych.

11.

Sprawdź wyniki i wpisz do arkusza zbiorczego.

12.

Przeprowadź analizę uzyskanych wyników sprawdzianu i wybierz te zadania, które
sprawiły uczniom największe trudności.

13.

Ustal przyczyny trudności uczniów w opanowaniu wiadomości i umiejętności.

14.

Opracuj wnioski do dalszego postępowania, mającego na celu uniknięcie niepowodzeń
dydaktycznych – niskie wyniki przeprowadzonego sprawdzianu.

Instrukcja dla ucznia

Przeczytaj uważnie instrukcję.

Podpisz imieniem i nazwiskiem kartę odpowiedzi.

Zapoznaj się z zestawem zadań testowych.

Test zawiera 20 zadań wielokrotnego wyboru o różnym stopniu trudności. Tylko jedna
odpowiedź jest prawidłowa.

Udzielaj odpowiedzi tylko na załączonej karcie odpowiedzi.
Prawidłową odpowiedź zaznacz X (w przypadku pomyłki należy błędną odpowiedź
zaznaczyć kółkiem, a następnie ponownie zakreślić odpowiedź prawidłową),

Test składa się z dwóch części o różnym stopniu trudności: I część – poziom
podstawowy, II część – poziom ponadpodstawowy.

Pracuj samodzielnie, bo tylko wtedy będziesz miał satysfakcję z wykonanego zadania.

Kiedy udzielenie odpowiedzi będzie Ci sprawiało trudność, wtedy odłóż jego rozwiązanie
na później i wróć do niego, gdy zostanie Ci czas wolny. Trudności mogą przysporzyć Ci
zadania: 17–20, gdyż są one na poziomie trudniejszym niż pozostałe. Przeznacz na ich
rozwiązanie więcej czasu.

Na rozwiązanie testu masz 45 min.

Powodzenia

Materiały dla ucznia:

−

instrukcja,

−

zestaw zadań testowych,

−

karta odpowiedzi.

ZESTAW ZADAŃ TESTOWYCH

W jakim celu wprowadzono Dyrektywy Nowego Podejścia?
a)

aby przepisy prawa były jednakowe we wszystkich krajach Unii Europejskiej.

aby umożliwić swobodny i bezpieczny dla klienta i użytkownika przepływ towarów
między krajami Unii.

aby towary i usługi można było sprzedawać bez kontroli.

aby wyroby z różnych krajów miały te same parametry techniczne.

Jaka cecha wyrobu decyduje o tym, czy jest on wyrobem medycznym?
a)

wskazane przez wytwórcę przeznaczenie wyrobu.

oznakowanie wyrobu znakiem CE.

klasa ryzyka.

zgłoszenie wyrobu do rejestracji w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

„Projekt współfinansowany ze środków Europejskiego Funduszu Społecznego”

Co to jest proces oceny zgodności wyrobu?
a)

sprawdzenie zgodności parametrów wyrobu z wymaganiami norm zharmonizowanych.

proces zbierania dowodów na spełnienie odpowiednich dla wyrobu wymagań
zasadniczych.

sprawdzenie czy wyrób jest zgodny z założeniami konstrukcyjnymi.

proces oceny bezpieczeństwa wyrobu dla pacjentów, użytkowników i osób trzecich.

Co to są elementy krytyczne w wyrobie medycznym?
a)

elementy, które warunkują odpowiednie wypełnianie funkcji, do jakich wyrób został
przeznaczony.

elementy zawierające substancje niebezpieczne.

elementy realizujące funkcje pomiarowe wyrobu.

elementy, które decydują o bezpieczeństwie użytkowania wyrobu lub warunkują
odpowiednie (zgodne z założeniami) wypełnianie funkcji, do jakich wyrób został
przeznaczony.

Jakie dokumenty musi dostarczyć wytwórca (lub podmiot odpowiedzialny) razem
z wyrobem medycznym?
a)

deklarację zgodności.

dowód zgłoszenia wyrobu do rejestru wyrobów medycznych.

instrukcję użytkowania wyrobu.

ulotkę reklamową.

Kto może przeprowadzić pełny serwis wyrobu medycznego nie zmieniając
odpowiedzialności wytwórcy wyrobu?
a)

wytwórca wyrobu lub serwis autoryzowany przez wytwórcę wyrobu,

dział techniczny placówki służby zdrowia,

użytkownik,

dowolny punkt serwisowy wyrobów medycznych.

Producent wykonuje testy eksploatacyjne wyrobu elektromedycznego
a)

aby sprawdzić poprawność działania wszystkich funkcji wyrobu i prawidłowość jego
działania w ramach przewidywanego zastosowania wyrobu.

aby sprawdzić, czy wyrób został wyprodukowany zgodnie z dokumentacją.

aby sprawdzić spełnienie założeń konstrukcyjnych wyrobu.

aby sprawdzić możliwość użycia wyrobu zgodnie z jego przeznaczeniem.

Czy Ustawa o wyrobach medycznych stawia bezpośrednie wymagania użytkownikowi
wyrobu medycznego?
a)

stawia wymagania tylko wytwórcom i podmiotom odpowiedzialnym.

tak.

nie stawia żadnych.

tak, dotyczą one konserwacji wyrobu.

Jak powinna być przygotowana metryczka wyrobu medycznego?
a)

powinna być zamontowana w widocznym miejscu i być czytelna.

powinna zawierać wymagane informacje.

powinna być czytelna, niezmywalna i zawierać wymagane informacje.

powinna być naniesiona w sposób nieusuwalny na wyrobie.

„Projekt współfinansowany ze środków Europejskiego Funduszu Społecznego”

10.

Instrukcja stanowiskowa
a)

opisuje sposób przygotowania narzędzi i urządzeń do pracy.

przekazuje pracownikowi wymagania bezpieczeństwa i higieny pracy.

przekazuje pracownikowi wymagania systemu zarządzania jakością w odniesieniu do
stanowiska pracy.

przekazuje pracownikowi podstawowe zasady pracy na stanowisku i podstawowe
ostrzeżenia.

11.

Jaki akt prawny jest w Polsce podstawowym dla wyrobów medycznych?
a)

Ustawa o wyrobach medycznych,

Ustawa o wyrobach medycznych wraz z rozporządzeniami,

Rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie wymagań zasadniczych dla wyrobów
medycznych do różnego przeznaczenia, dla wyrobów do diagnostyki in vitro, dla
aktywnych wyrobów medycznych do implantacji,

Ustawa o ocenie zgodności wraz z rozporządzeniami.

12.

Instrukcja użytkowania wyrobu medycznego nie musi zawierać
a)

deklaracji zgodności.

nazwy i adresu wytwórcy wyrobu.

danych na temat rodzaju materiałów używanych razem z wyrobem medycznym.

opisu przeznaczenia wyrobu.

13.

Instrukcja postępowania awaryjnego powinna opisywać
a)

wszystkie zjawiska, które mogą zagrozić ludziom lub ważnym elementom otoczenia
oraz sposób postępowania w przypadku ich wystąpienia.

możliwe do przewidzenia zjawiska, które mogą zagrozić ludziom lub ważnym
elementom otoczenia oraz sposób postępowania w przypadku ich wystąpienia.

możliwe do przewidzenia zjawiska, które mogą zagrozić ludziom oraz sposób
postępowania w przypadku ich wystąpienia.

wszystkie zjawiska, które mogą zagrozić ludziom oraz sposób postępowania
w przypadku ich wystąpienia.

14.

Kiedy w ocenie zgodności wyrobu medycznego nie bierze udziału jednostka
notyfikowana?
a)

jeśli wyrób medyczny jest klasy I.

jeśli wyrób medyczny jest klasy IIa, IIb lub III.

jeśli wyrób medyczny jest klasy I i nie ma funkcji pomiarowej ani nie jest wyrobem
sterylnym.

jeśli wyrób medyczny jest klasy I lub IIa.

15.

Co może być celem analizy wykonywanej metodą Pareto–Lorenza?
a)

analiza krzywej Pareto.

graficzna prezentacja danych pomiarowych.

dotarcie do najistotniejszych przyczyn analizowanego zjawiska.

znalezienie wszystkich przyczyn analizowanego zjawiska.

„Projekt współfinansowany ze środków Europejskiego Funduszu Społecznego”

16.

Jaka norma podaje metodykę prowadzenia analizy ryzyka dla wyrobów medycznych?
a)

EN ISO 9001.

EN 980.

EN 1041.

EN ISO 14971.

17.

Efektem testów eksploatacyjnych, jeśli wykryto podczas nich nieprawidłowości
w działaniu wyrobu elektromedycznego, powinno być?
a)

analiza przyczyn wystąpienia nieprawidłowości i, jeśli to możliwe, wprowadzenie
koniecznych zmian w wyrobie.

ponowne przeprowadzenie testów celem sprawdzenia wyników.

usunięcie funkcji działających nieprawidłowo.

analiza przyczyn wystąpienia nieprawidłowości i poprawienie jakości wykonania
wyrobu.

18.

Dokumentacja EC wyrobu medycznego to
a)

ulotka informacyjna zawierająca dane techniczne i deklaracja zgodności.

część dokumentacji technicznej wymagana przez dyrektywy Unii Europejskiej.

pełna dokumentacja wyrobu medycznego.

część dokumentacji technicznej wymagana przez dyrektywy Unii Europejskiej, gotowa
zawsze do okazania władzom, jako dowód zgodności wyrobu.

19.

Dlaczego zakłady opieki zdrowotnej powinny prowadzić dokumentację eksploatacyjna dla
używanych w nich urządzeń medycznych?
a)

Ponieważ dokumentacja taka może być jedyną metodą na wykazanie zgodności
postępowania ośrodka zdrowia z wymaganiami Ustawy o wyrobach medycznych.

Ponieważ wymaga tego Ustawa o wyrobach medycznych.

Ponieważ wymaga tego specjalne zarządzenie Ministra Zdrowia.

Ponieważ wymagają tego producenci wyrobów medycznych.

20.

O wyborze ścieżki oceny zgodności wyrobu medycznego decyduje
a)

klasa ryzyka wyrobu.

wytwórca wyrobu, w zależności od klasy ryzyka wyrobów, oraz możliwości
przedsiębiorstwa i struktury produkcji.

jednostka notyfikowana.

wytwórca wyrobu, w zależności od swoich aktualnych możliwości finansowych.

„Projekt współfinansowany ze środków Europejskiego Funduszu Społecznego”

KARTA ODPOWIEDZI

Imię i nazwisko ucznia ..............................……………………………………………………..

Wykonywanie dokumentacji aparatury medycznej

Zakreśl poprawną odpowiedź.

Numer

pytania

Odpowiedź

Punkty

b c d

Razem:

„Projekt współfinansowany ze środków Europejskiego Funduszu Społecznego”

TEST 2

Test dwustopniowy do jednostki modułowej „Wykonywanie dokumentacji
aparatury medycznej”.

Test składa się z 20 zadań, z których:

−

zadania 1–16 są z poziomu podstawowego,

−

zadania 17–20 są z poziomu ponadpodstawowego.

Punktacja zadań: 0 lub 1 punkt

Za każdą prawidłową odpowiedź uczeń otrzymuje 1 punkt. Za złą odpowiedź lub jej brak

uczeń otrzymuje 0 punktów.

Proponuje się następujące normy wymagań – uczeń otrzymuje następujące
oceny szkolne:

dopuszczający – za rozwiązanie co najmniej 6 zadań,

dostateczny – za rozwiązanie co najmniej 10 zadań,

dobry – za rozwiązanie 15 zadań, w tym co najmniej 2 z poziomu ponadpodstawowego,

bardzo dobry – za rozwiązanie 17 zadań, w tym co najmniej 3 z poziomu
ponadpodstawowego,

Klucz odpowiedzi: 1. b, 2. b, 3. d, 4. c, 5. a, 6. d, 7. b, 8. b, 9. d, 10. b, 11. c,
12. d, 13. b, 14. a, 15. c, 16. a, 17. c, 18. d, 19. b, 20. d

Plan testu

zad.

Cel operacyjny

(mierzone osiągnięcia ucznia)

Kategoria

celu

Poziom

wymagań

Poprawna

odpowiedź

1 Określić cel wprowadzenia Dyrektyw

Nowego Podejścia.

B P b

2 Określić, czym jest wyrób medyczny oraz

wiedzieć, co o tym decyduje.

A P a

3 Zdefiniować proces oceny zgodności. B

P b

4 Scharakteryzować pojęcia związane

z wyrobem medycznym i jego dokumentacją
techniczną.

A P d

5 Scharakteryzować obowiązki wytwórcy

wyrobu medycznego.

A P c

6 Określić prawa użytkownika dotyczące praw

do posiadanego wyrobu medycznego.

B P a

7 Określić cel stosowania testów

eksploatacyjnych wyrobu medycznego.

C P a

„Projekt współfinansowany ze środków Europejskiego Funduszu Społecznego”

8 Określić obowiązki, jakie Ustawa

o wyrobach medycznych stawia
użytkownikowi wyrobu medycznego.

B P c

9 Określić zawartość metryki wyrobu

medycznego.

C P b

10 Określić cel instrukcji stanowiskowej.

11 Określić podstawowy polski akt prawny

związany z wyrobami medycznymi.

A P d

12 Wskazać tematy, których nie musi zawierać

instrukcja użytkowania wyrobu medycznego.

B P b

13 Określić sposób tworzenia instrukcji

postępowania awaryjnego.

C P a

14 Określić możliwe do zastosowania ścieżki

oceny zgodności.

C P b

15 Określić metody statystyczne.

16 Rozpoznać normy wymagań dotyczących

wyrobów medycznych.

A P c

17 Określić metody nadzorowania wyrobu

medycznego na każdym etapie życia wyrobu.

D PP d

18 Określić cel przygotowywania

poszczególnych elementów dokumentacji
technicznej wyrobu medycznego.

D PP c

19 Objaśnić cel dokumentowania użytkowania

wyrobu medycznego.

D PP a

20 Określić warunki decydujące o możliwości

poprowadzenia oceny zgodności wyrobu
według określonej ścieżki wskazanej przez
prawo.

D PP b

Przebieg testowania

Instrukcja dla nauczyciela

Ustal z uczniami termin przeprowadzenia sprawdzianu z co najmniej jednotygodniowym

wyprzedzeniem.

Omów z uczniami cel stosowania pomiaru dydaktycznego.

Zapoznaj uczniów z rodzajem zadań podanych w zestawie oraz z zasadami punktowania.

Przeprowadź z uczniami próbę udzielania odpowiedzi na takie typy zadań testowych, jakie

będą w teście.

Omów z uczniami sposób udzielania odpowiedzi (karta odpowiedzi).

Zapewnij uczniom możliwość samodzielnej pracy.

Rozdaj uczniom zestawy zadań testowych i karty odpowiedzi, podaj czas przeznaczony na

udzielanie odpowiedzi.

Postaraj się stworzyć odpowiednią atmosferę podczas przeprowadzania pomiaru

dydaktycznego (rozładuj niepokój, zachęć do sprawdzenia swoich możliwości).

„Projekt współfinansowany ze środków Europejskiego Funduszu Społecznego”

Kilka minut przed zakończeniem sprawdzianu przypomnij uczniom o zbliżającym się

czasie zakończenia udzielania odpowiedzi.

10.

Zbierz karty odpowiedzi oraz zestawy zadań testowych.

11.

Sprawdź wyniki i wpisz do arkusza zbiorczego.

12.

Przeprowadź analizę uzyskanych wyników sprawdzianu i wybierz te zadania, które

sprawiły uczniom największe trudności.

13.

Ustal przyczyny trudności uczniów w opanowaniu wiadomości i umiejętności.

14.

Opracuj wnioski do dalszego postępowania, mającego na celu uniknięcie niepowodzeń

dydaktycznych – niskie wyniki przeprowadzonego sprawdzianu.

Instrukcja dla ucznia

Przeczytaj uważnie instrukcję.

Podpisz imieniem i nazwiskiem kartę odpowiedzi.

Zapoznaj się z zestawem zadań testowych.

Test zawiera 20 zadań wielokrotnego wyboru o różnym stopniu trudności. Tylko jedna
odpowiedź jest prawidłowa.

Udzielaj odpowiedzi tylko na załączonej karcie odpowiedzi.

Prawidłową odpowiedź zaznacz X (w przypadku pomyłki należy błędną odpowiedź
zaznaczyć kółkiem, a następnie ponownie zakreślić odpowiedź prawidłową),

Test składa się z dwóch części o różnym stopniu trudności: I część – poziom
podstawowy, II część – poziom ponadpodstawowy.

Pracuj samodzielnie, bo tylko wtedy będziesz miał satysfakcję z wykonanego zadania.

10.

Na rozwiązanie testu masz 45 min.

Powodzenia

Materiały dla ucznia:

−

instrukcja,

−

zestaw zadań testowych,

−

karta odpowiedzi.

ZESTAW ZADAŃ TESTOWYCH

Dlaczego zakłady opieki zdrowotnej powinny prowadzić dokumentację eksploatacyjną dla
używanych w nich urządzeń medycznych?

powinny, ponieważ wymaga tego Ustawa o wyrobach medycznych.

powinny, ponieważ dokumentacja taka może być jedyną metodą na wykazanie
zgodności postępowania ośrodka zdrowia z wymaganiami Ustawy o wyrobach
medycznych.

powinny, ponieważ wymaga tego specjalne zarządzenie Ministra Zdrowia.

powinny, ponieważ wymagają tego producenci wyrobów medycznych.

„Projekt współfinansowany ze środków Europejskiego Funduszu Społecznego”

Kiedy wyrób nie będący wyrobem medycznym powinien być badany i oceniany jak wyrób
medyczny?

jeśli jest używany w ośrodku świadczącym usługi zdrowotne.

jeśli jest przeznaczony do stosowania z wyrobem medycznym, umożliwiając jego
używanie zgodnie z przewidywanym zastosowaniem.

jeśli jest przeznaczony dla osoby chorej lub niepełnosprawnej.

jeśli jest materiałem eksploatacyjnym dla wyrobu medycznego.

Czego nie musi zawierać instrukcja uruchamiania i serwisowania wyrobu
elektromedycznego?

nazwy wyrobu lub rodziny wyrobów, których instrukcja dotyczy.

przełożenia wymagań normy zakładowej wyrobu, na praktyczne zalecenia
i wymagania dotyczące kontroli wyników procesu produkcyjnego wyrobu.

informacji dotyczących sposobu wykonywania napraw i przeglądów wyrobu
medycznego, którego dotyczą.

opisu zasady działania wyrobu, którego instrukcja dotyczy.

Czym jest dokument zawierający ocenę kliniczną wyrobu medycznego?

niezbędnym elementem dokumentacji technicznej wyrobu medycznego
opracowanym zawsze na podstawie wykonanych badań klinicznych z zastosowaniem
tego wyrobu.

niezbędnym elementem dokumentacji technicznej wyrobu medycznego
opracowanym na podstawie badań literaturowych i analizy doświadczeń ze
stosowania innych wyrobów oraz wykonanych badań klinicznych z zastosowaniem
tego wyrobu.

niezbędnym elementem dokumentacji technicznej wyrobu medycznego
opracowanym na podstawie badań literaturowych i analizy doświadczeń ze
stosowania innych podobnych wyrobów lub wykonanych badań klinicznych
z zastosowaniem tego wyrobu.

niezbędnym elementem dokumentacji technicznej wyrobu medycznego będącym
opinią lekarza wydaną na podstawie dokładnych oględzin wyrobu medycznego.

Czy użytkownik może używać wyrobu medycznego do innego celu niż ten, jaki określił
wytwórca w przeznaczeniu wyrobu?

może, ale przejmuje prawną odpowiedzialność za takie użycie wyrobu, a czasem
nawet całkowicie za wyrób i jego działanie.

może, jeśli wytwórca wyrazi na to przynajmniej ustną zgodę.

nie może.

może, ale przejmuje zawsze całkowitą odpowiedzialność za wyrób i jego działanie.

Czy testy eksploatacyjne wyrobu elektromedycznego przeprowadza tylko wytwórca
wyrobu?

tak, nikt inny nie jest upoważniony do przeprowadzania takich testów.

tak, testy eksploatacyjne są przeznaczone wyłącznie do wykonywania ich w procesie
walidacji wyrobu.

nie, przeprowadza je również użytkownik wyrobu medycznego.

nie, przeprowadza je również użytkownik wyrobu medycznego, w celu
skontrolowania stanu wyrobu, w zakresie określonym przez wytwórcę w instrukcji
użytkowania wyrobu.

„Projekt współfinansowany ze środków Europejskiego Funduszu Społecznego”

Czy Ustawa o wyrobach medycznych wymaga od użytkownika wyrobu medycznego
dokumentowania eksploatacji tego wyrobu?

tak, podaje takie wymagania w rozporządzeniach Ministra Zdrowia w sprawie
wymagań zasadniczych.

nie, takie wymaganie nie jest podane w sposób jawny w Ustawie o wyrobach
medycznych ani w jej aktach wykonawczych.

tak, wymaganie takie jest elementem wymagań zasadniczych dla wyrobów
medycznych.

nie i nie ma uzasadnienia dla prowadzenia i nadzorowania takiej dokumentacji.

Czy wyrób medyczny musi mieć na metryce termin przydatności do stosowania?

tak, każdy wyrób medyczny musi mieć taką informację na swojej metryce.

nie, obowiązkowe jest natomiast umieszczenie roku, a w niektórych przypadkach
roku i miesiąca produkcji lub numeru serii, w którym ten rok jest zawarty.

tak, zawsze termin przydatności musi być podany w formacie rok-miesiąc-dzień.

nie ma takiego wymagania.

Jakiej informacji nie musi zawierać instrukcja stanowiskowa dla stanowiska medycznego
wyposażonego w wyrób medyczny (urządzenie)?

jak sprawdzić, czy wyrób medyczny jest sprawny i zdatny do użytku.

jak prawidłowo zakończyć pracę na stanowisku.

jaka dokumentacja i w jakiej formie powinna powstać jako dokumentacja

wykonanego badania lub terapii.

jak przeprowadzać naprawy wyrobu.

10.

Jaki akt prawny z wymienionych niżej nie dotyczy wyrobów medycznych?

ustawa o wyrobach medycznych.

ustawa o ocenie zgodności.

ustawa o zużytym sprzęcie elektrycznym i elektronicznym.

rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie wymagań zasadniczych dla wyrobów do
diagnostyki in vitro.

11.

Czego nie musi zawierać instrukcja użytkowania wyrobu medycznego?

ogólnego opisu wyrobu.

danych technicznych wyrobu.

opisu sposobu rozmontowywania przed likwidacją wyrobu.

opisu zasady działania wyrobu.

12.

Jak powstaje zbiór dokumentacji technicznej wyrobu?

tworzy się go po zakończeniu procesu projektowania wyrobu.

tworzy się go narastająco, zbierając dokumenty dotyczące wyrobu od ustalenia
założeń do momentu wyprodukowania pierwszej serii.

tworzy się go w ramach procesu oceny zgodności.

tworzy się go narastająco, dokładając kolejne dokumenty, w miarę postępowania
praci zdarzeń występujących na każdym etapie „życia” wyrobu.

„Projekt współfinansowany ze środków Europejskiego Funduszu Społecznego”

13.

W jakim celu obliczamy średnią wartość z wyników pomiarów parametru wyrobu podczas
badania w ramach kontroli jakości?

żeby określić, jaki powinien być wynik pomiaru.

żeby ocenić, jak bardzo wynik pomiarów dla całej badanej populacji różni się od

wartości oczekiwanej tego parametru.

żeby sprawdzić rozrzut serii wyników pomiarów.

celem określenia ilości prawidłowych wyników pomiaru mierzonego parametru.

14.

Gdzie można znaleźć wszystkie teksty ustaw i rozporządzeń dotyczących wyrobów
medycznych?

na stronie internetowej Sejmu.

w Monitorze Polskim.

na stronie internetowej Polskiego Komitetu Normalizacji.

na stronie internetowej Polskiego Centrum Akredytacji.

15.

Kiedy wytwórca wyrobu medycznego jest zwolniony z obowiązku śledzenia uwag
i nieprawidłowości zgłaszanych pod adresem swojego wyrobu?

na etapie projektowania wyrobu.

po sprzedaniu wyrobu.

praktycznie nigdy.

po zaprzestaniu produkcji wyrobu.

16.

Czego wymagają Dyrektywy Nowego Podejścia od wytwórcy wyrobów medycznych
w odniesieniu do wyrobu, jeśli im podlega?

spełnienia tzw. wymagań zasadniczych określonych w dyrektywie (dyrektywach)

dotyczących wyrobu.

spełnienia wymagań norm zharmonizowanych z odpowiednią dyrektywą

(dyrektywami).

spełnienia wymagań określonych w akcie prawnym wprowadzającym odpowiednią

dyrektywę (dyrektywy) do narodowego systemu prawnego, w kraju Unii, gdzie wyrób
jest wprowadzany do obrotu lub do używania.

spełnienia wymagań określonych w odpowiedniej dyrektywie (dyrektywach), której

podlega wyrób i w normach zharmonizowanych.

17.

Jaki system jakości musi posiadać wytwórca wyrobu medycznego?

certyfikowany system zarządzania jakością zgodny z aktualną normą EN ISO 13485.

certyfikowany system zarządzania jakością zgodny z aktualną normą EN ISO 9001.

certyfikowany system zapewnienia jakości zgodny z wymaganiami określonymi

w wybranej ścieżce oceny zgodności wyrobu medycznego.

certyfikowany system zapewnienia jakości zbudowany według dowolnej normy

międzynarodowej.

„Projekt współfinansowany ze środków Europejskiego Funduszu Społecznego”

18.

Jak można skutecznie określić właściwy zakres instrukcji postępowania awaryjnego
dla wskazanego miejsca lub obiektu?

należy zidentyfikować wszystkie możliwe ryzyka istniejące lub mogące się pojawić

w otoczeniu, dla którego przygotowywana jest instrukcja.

wybierając przepisy bhp obowiązujące dla wskazanego miejsca lub obiektu.

przeprowadzając analizę ryzyka i wskazując co można zrobić, jeśli wystąpi

niebezpieczeństwo.

przeprowadzając analizę ryzyka, wprowadzając w życie odpowiednie działania

doskonalące dla wyeliminowania lub ograniczenia możliwie dużej liczby
zidentyfikowanych zagrożeń, oraz określając możliwie jasno metody postępowania
w przypadku wystąpienia zagrożeń, jakich nie udało się wyeliminować.

19.

Co podlega obowiązkowemu sprawdzeniu w procesie oceny zgodności wyrobu
medycznego zgodnie z prawem polskim?

sprawdzenie zgodności parametrów wyrobu z wymaganiami odpowiednich norm
zharmonizowanych i z wymaganiami Ustawy o wyrobach medycznych.

sprawdzenie zgodności postępowania wytwórcy i zgodności wyrobu z wymaganiami
Ustawy o wyrobach medycznych.

sprawdzenie zgodności postępowania wytwórcy i zgodności parametrów wyrobu
z wymaganiami zasadniczymi dla wyrobów medycznych.

sprawdzenie, czy wyrób jest zgodny z założeniami konstrukcyjnymi oraz
przeprowadzenie jego walidacji.

20.

Kiedy wytwórca może zastąpić w swoim systemie zapewnienia jakości pełny proces
projektowania wyrobu odpowiednią procedurą oceny dostawcy?

nie może tego zrobić.

jeśli produkowane przez wytwórcę wyroby medyczne są klasy I.

jeśli wytwórca sam nie projektuje wyrobów, a jedynie wprowadza w nich drobne
zmiany.

jeśli wytwórca w żaden sposób nie ingeruje w konstrukcję produkowanych przez
siebie wyrobów medycznych.

„Projekt współfinansowany ze środków Europejskiego Funduszu Społecznego”

KARTA ODPOWIEDZI

Imię i nazwisko ucznia ..............................……………………………………………………..

Wykonywanie dokumentacji aparatury medycznej

Zakreśl poprawną odpowiedź.

Numer

pytania

Odpowiedź

Punkty

a b c d

Razem:

„Projekt współfinansowany ze środków Europejskiego Funduszu Społecznego”

7. LITERATURA

1. Dyrektywa Rady Europy 93/42/EWG
2. Ustawa o wyrobach medycznych z dnia 20 kwietnia 2004, (Dz. U. 2004.93.896)
3. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 30 kwietnia 2004 r. w sprawie klasyfikacji

wyrobów medycznych do różnego przeznaczenia (Dz. U. 2004.100.1027)

4. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 3 listopada 2004 w sprawie wymagań

zasadniczych dla wyrobów medycznych do różnego przeznaczenia (Dz. U.
2004.251.2514)

4a. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 3 listopada 2004 r. w sprawie wymagań

zasadniczych dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (Dz. U. 2004.251.2515)

4b. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 3 listopada 2004 w sprawie wymagań

zasadniczych dla aktywnych wyrobów medycznych do implantacji (Dz. U.
2004.251.2516)

5. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 30 kwietnia 2004 w sprawie wzorów formularzy

zgłoszeniowych do Rejestru wyrobów medycznych i podmiotów odpowiedzialnych za ich
wprowadzanie do obrotu i do używania oraz sposobu przekazywania danych objętych
formularzem zgłoszeniowym; (Dz. U. 2004.100.1028 z późn. zmianami)

6. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 30 kwietnia 2004 r. w sprawie wzoru

oznakowania wyrobów medycznych znakiem CE (Dz. U. 2004.104.1111)

7. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 30 kwietnia 2004 r. w sprawie sposobu

zgłaszania incydentów medycznych oraz dalszego postępowania po ich zgłoszeniu
(Dz.U. 2004.125.1316)

8. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 3 listopada 2004 r. w sprawie wymagań

zasadniczych dla wyrobów medycznych do różnego przeznaczenia (Dz. U.
2004.251.2514)

9.  Ustawa o ocenie zgodności z dnia 30 sierpnia 2002 r., (Dz. U. 2002.166.1360)
10.  „ISO 9001 dla małych firm – metody postępowania”, PKN, Warszawa, 2003
11. „Zarządzanie jakością w praktyce”, Wiedza i Praktyka, Warszawa, 2006
12.  Ustawa z dnia 29 lipca 2005 r. o zużytym sprzęcie elektrycznym i elektronicznym (Dz.U.

2005.180.1495)

13.  PN-EN 980 Symbole graficzne do stosowania w oznakowaniu wyrobów medycznych
14.  PNEN 1041 Informacja dostarczana przez producenta wraz z wyrobem medycznym
15.  NB-MED 2.5.1 Rec. 5
16.  EN-ISO 13485:2003 Wyroby medyczne – Systemy zarządzania jakością – Wymagania do

celów przepisów prawnych.

17. PN-EN ISO 14971:2004 Wyroby medyczne – Zastosowanie zarządzania ryzykiem do

wyrobów medycznych

18. Roszuk W.: Zarządzanie ryzykiem w wytwarzaniu wyrobów medycznych. Analizy

ryzyka; szkolenie dla pracowników Instytutu Techniki i Aparatury Medycznej ITAM,
styczeń 2004.

19. www.sejm.gov.pl
20. www.pkn.pl
21. www.urpl.gov.pl
22. www.pca.gov.pl
23. http://europa.eu.int
24. ec.europa.eu/enterprise/newapproach/nando
25. www.NewApproach.org/directives.asp