N
O W O C Z E S N Y
T
E C H N I K
D
E N T Y S T Y C Z N Y
84
I N F O R M A C J E
Z
I G T D
Aktualne wiadomości z Izby
Jesteśmy przygotowani do złożenia doku-
mentów, mających na celu prawidłowe
zgłoszenie pracowni do rejestru pracow-
ni protetycznych i innych wytwórców
wyrobów medycznych na zamówienie,
do URPL (chcących za naszym pośred-
nictwem dokonać zgłoszenia). Chętni
chcący w chwili obecnej dopełnić tego
obowiązku muszą liczyć się z wydatkami
rzędu: 200-500 euro za paczkę kodów +
300 zł za każdy zgłaszany kod. Kodem
jest np.: proteza całkowita dolna, proteza
całkowita górna, most pełnoceramiczny,
most metalowo-ceramiczny, korona cera-
miczna, korona metalowa, korona meta-
lowo-ceramiczna itd. Każdy wyrób me-
dyczny zgłaszamy na oddzielnym formu-
larzu i wnosimy opłatę 300 zł (za każdy
z nich). Dzięki naszym rozmowom może-
my założyć, że opłata zostanie obniżona
do 30 zł. Wkrótce konferencja uzgodnie-
niowa potwierdzi ów zapis.
W przypadku braku porozumienia
z odpowiednimi urzędami na temat
udostępnienia kodów GMDN jesteśmy
przygotowani na zastosowanie bezpłat-
nych kodów z innej, obowiązującej no-
menklatury akceptowanej przez URPL.
Proszę zainteresowanych tą usługą
o przesyłanie na adres: biuro@protetycy.
com.pl lub pocztą tradycyjną na adres
IGTD informacji z adresem zwrotnym
i danymi pracowni. Prześlemy instrukcję
przygotowania dokumentów. Proszę śle-
dzić naszą stronę internetową, gdzie udo-
stępniać będziemy informacje dotyczące
dokumentacji niezbędnej w pracowni.
Jednym z najważniejszych dokumen-
tów jest Deklaracja Zgodności/Oświad-
czenie w sprawie wyrobu wykonanego
na zamówienie o zgodności z wymaga-
niami zasadniczymi. Pozostałe doku-
menty to m.in.: prawidłowo przygotowa-
ne zlecenie do laboratorium, instrukcja
używania wyrobu medycznego, sposób
oznakowania, procedury wykonywania
SŁOWA KLUCZOWE
ustawy,
rejestracje, nowelizacje, legislacje
STRESZCZENIE
Brak nowych
informacji na temat regulacji, jakie
wprowadziła Ustawa o wyrobach
medycznych, był spowodowany
przedłużającymi się rozmowami
z Ministerstwem Zdrowia i URPL.
Sprawa zgłaszania do rejestru wyrobów
medycznych wygląda inaczej dla
niezarejestrowanych (w ogóle), a inaczej
dla osób, które rejestracji dokonały
podczas funkcjonowania poprzedniej
ustawy (mają obowiązek aktualizacji
danych).
Po interwencjach w Ministerstwie
zostało przygotowane rozporządzenie
dotyczące wysokości opłat za zgłoszenie.
Zapisy obniżają koszty leżące po stronie
wytwórców wyrobów medycznych
na zamówienie (m.in. techników)
i przypuszczamy, że w tej wysokości
pozostaną (obniżone dziesięciokrotnie).
Nie rozwiązuje to problemu kodów
GMDN. Zaproponowaliśmy zapisy,
które bez zmiany ustawy o wyrobach
medycznych pozwolą na spokojną „pracę
u podstaw”, przygotowanie nowych
zapisów i uproszczą pewne procedury.
Tu jednak jest problem z podjęciem
decyzji przez URPL. Przedsięwzięliśmy
już kroki mające na celu złożenie
skargi do Trybunału Konstytucyjnego
na sposób wdrażania ustawy.
Andrzej Dulian*
P
rzedstawiamy naj-
świeższe informacje
dotyczące legislacji kwestii
prawnych środowiska tech-
ników dentystycznych.
prac itd. Członkowie IGTD będą mogli
pobrać te dokumenty ze strony prote-
tycy.com.pl. Planujemy przygotowanie
aplikacji pozwalającej na proste wyge-
nerowanie deklaracji zgodności wprost
ze strony wszystkim członkom Izby.
Ponieważ do dziś podstawowe warun-
ki do zgłoszenia pracowni protetycznej
do URPL nie zostały spełnione przez
ustawodawcę, informuję, że za brak
zgłoszenia do URPL sankcje są znacznie
mniej dokuczliwe niż za wprowadzenie
do obrotu wyrobu medycznego bez prze-
widzianych prawem procedur. Jeśli jaki-
kolwiek członek IGTD będzie miał z tym
problem, proszę o informację.
List o treści: „(...) informuję, że Państwa
wpis do rejestru wyrobów medycznych,
którego dokonywałam w 2009 roku, jest
nieaktualny i należy dokonać ponownej
rejestracji w związku z wejściem w życie
nowej ustawy (...)” rozsyłany do techni-
ków jest informacją niezgodną ze sta-
nem faktycznym. Zgłoszenie jest ważne
do 18 września 2011 roku i do tego dnia
powinno zostać zaktualizowane. Pracow-
nie, które dokonały zgłoszenia za naszym
pośrednictwem, zostaną poinformowane
o następnych krokach, po zatwierdzeniu
podstaw prawnych przez Ministerstwo.
Podjęliśmy prace nad przygotowaniem
dla członków IGTD pakietu informacyj-
nego dotyczącego opłat i sprawozdaw-
czości związanej z regulacjami ekolo-
gicznymi (śmieci, zanieczyszczenia itp.).
Opracowanie zostanie opublikowane
na stronie internetowej.
Walne Zebranie Członków IGTD odbę-
dzie się podczas ostatniego dnia targów
CEDE 2011 w Poznaniu (24 września).
Zapraszamy wszystkich zainteresowa-
nych. Będzie to Zebranie Walne Wybor-
cze, więc prosimy o niezawodną obec-
ność członków IGTD.
*Prezes IGTD