3
/ 2 0 1 1
61
P R A W O
Nowe obowiązki wytwórców
wyrobów medycznych
mec. Marzena Wilbik-Kaczyńska*
W
edług nowej ustawy
o wyrobach
medycznych wytwórcy
mają obowiązek dokonania
zgłoszenia wyrobu medycz-
nego do prezesa urzędu
co najmniej 14 dni przed
pierwszym wprowadze-
niem wyrobu medycznego
do obrotu lub przekaza-
niem do oceny działania.
18 września 2010 r. weszła w życie
nowa ustawa o wyrobach medycznych
z 20 maja 2010 r. (1), która zastąpiła po-
przednio obowiązującą ustawę z 20 kwiet-
nia 2004 r. o wyrobach medycznych (2).
Nowa ustawa jest konsekwencją imple-
mentacji przez Polskę Dyrektywy Rady
93/42/EWG z 14 czerwca 1993 roku doty-
czącej wyrobów medycznych (3). Ustawa
wprowadziła szereg zmian wpływających
znacząco na sytuację prawną wytwórców
wyrobów medycznych na zamówienie,
w tym w szczególności techników den-
tystycznych.
Jedną z istotniejszych zmian jest ko-
nieczność zgłoszenia przez wytwórców
do prezesa Urzędu Rejestracji Produk-
tów Leczniczych, Wyrobów Medycz-
nych i Produktów Biobójczych (dalej
jako: „prezes Urzędu”) m.in. wyrobów
medycznych na zamówienie przez ich
wytwórców, wraz z określeniem w tym
zgłoszeniu każdego z wyrobów według
tzw. kodów GMDN (Global Medical De-
vice Nomenclature) lub innej uznanej no-
menklatury wyrobów medycznych wraz
z nazwą tej nomenklatury.
W
YROBY
MEDYCZNE
Powyższe zmiany dotyczą m.in. wyrobów
medycznych wykonanych w pracowniach
protetyki stomatologicznej i ortodoncji,
N
O W O C Z E S N Y
T
E C H N I K
D
E N T Y S T Y C Z N Y
62
P R A W O
przykładowo: protez dentystycznych czy
aparatów ortodontycznych. Należy przy
tym zwrócić uwagę, że definicja wyrobów
na zamówienie nie obejmuje tych wyro-
bów, które wykonuje sam lekarz dentysta
w czasie wizyty pacjenta w gabinecie lub
które wykonuje technik dentystyczny za-
trudniony w tym gabinecie.
Czy aby nie jest to nierówne trakto-
wanie podmiotów? Z punktu widzenia
rodzaju usługa jest ta sama.
Podkreślenia wymaga fakt, iż niedo-
konanie obowiązku zgłoszenia wyrobu
medycznego przez wytwórcę jest sank-
cjonowane karą grzywny, natomiast
wprowadzenie wyrobu do obrotu bez
przeprowadzenia oceny zgodności pod-
lega grzywnie, karze ograniczenia wolno-
ści albo pozbawienia wolności do lat 2.
Zgłaszanie
Według nowej ustawy o wyrobach me-
dycznych wytwórcy mają obowiązek do-
konania zgłoszenia wyrobu medycznego
do prezesa Urzędu w terminie co naj-
mniej 14 dni przed pierwszym wprowa-
dzeniem wyrobu medycznego do obrotu
lub przekazaniem do oceny działania.
Jednakże w okresie 12 miesięcy od wej-
ścia w życie ustawy (tj. do 18 września
2011 r.) obowiązek dokonania zgłosze-
nia nie dotyczy wyrobów wpisanych
już do rejestru wyrobów medycznych
i podmiotów odpowiedzialnych za ich
wprowadzenie do obrotu i do używania
prowadzonego na podstawie dotychcza-
sowych przepisów. Aczkolwiek wówczas
wytwórcy tych wyrobów zobowiązani
są w terminie 6 miesięcy od dnia wejścia
w życie ustawy do złożenia tzw. wniosku
o przeniesienie danych.
Według interpretacji prezesa Urzędu
tylko wnioski o przeniesienie danych
złożone do 18 marca 2011 r. nie podle-
gały opłacie. Obecnie zatem zgłoszenie
jednego nowego wyrobu lub złożenie
wniosku o przeniesienie danych poje-
dynczego wyrobu medycznego kosztuje
300 zł. Wysokość tej opłaty reguluje Roz-
porządzenie Ministra Zdrowia z 22 wrze-
śnia 2010 r. w sprawie wysokości opłat
za zgłoszenia i powiadomienia dotyczące
wyrobów oraz wysokości opłaty za złoże-
nie wniosku o wydanie świadectwa wol-
nej sprzedaży (4). Na uwagę zasługuje
fakt, iż wyroby różniące się nazwą han-
dlową, typem, modelem, wersją wykona-
nia, wersją oprogramowania, rozmiarem,
kształtem lub wymiarami można uznać
za jeden wyrób i zamieścić w jednym
zgłoszeniu, jeżeli spełniają one łącznie
wszystkie poniżej określone wymogi:
• mają jednego wytwórcę;
• mają jednego autoryzowanego przed-
stawiciela, jeżeli ich wytwórca nie
ma siedziby lub miejsca zamieszkania
w państwie członkowskim;
• mają jeden, wspólny krótki opis wyro-
bu i przewidziane jego zastosowania;
• mają jedną, możliwie najbardziej
szczegółową nazwę rodzajową;
• mają jeden kod wyrobu wg Globalnej
Nomenklatury Wyrobów Medycznych
(GMDN) albo innej uznanej nomenkla-
tury wyrobów medycznych;
• mają tę samą klasyfikację;
• mają wspólną ocenę zgodności wyko-
naną według tych samych procedur
oceny zgodności;
• mają wspólny certyfikat zgodności lub
wspólne certyfikaty zgodności, jeżeli
w ocenie ich zgodności brała udział
jednostka notyfikowana;
• mają jedną nazwę handlową w języku
polskim i języku angielskim.
W przypadku systemów lub zestawów
zabiegowych o tym samym przeznacze-
niu, zestawionych przez ten sam podmiot
i zawierających te same wyroby medycz-
ne, jednakże w różnych ilościach w po-
szczególnych systemach lub różniących
się nazwą handlową, typem, modelem,
wersją wykonania, oprogramowania,
rozmiarem, kształtem, wymiarami, to wa-
runkiem ich uznania za jeden system lub
zestaw zabiegowy jest to, że odpowiada-
jące sobie wyroby medyczne w poszcze-
gólnych systemach lub zestawach mogą
zostać uznane za jeden podmiot. Biorąc
pod uwagę to, iż nomenklatura GMDN
jest bardzo szczegółowa, sytuacja doko-
nania jednym zgłoszeniem kilku wyro-
bów należeć będzie w praktyce do rzad-
kości. Podobnie będzie w przypadku
innych nomenklatur (5).
Koszty
Należy wskazać, że implementacja Dy-
rektywy Rady 93/42/EWG niesie za sobą
obowiązki i niemałe koszty dla wytwór-
ców wyrobów medycznych. Wiążą się
one nie tylko z opłatą za dokonanie zgło-
szenia do prezesa Urzędu, ale także z ko-
niecznością wskazania w zgłoszeniu kodu
wyrobu według Globalnej Nomenklatury
Wyrobów Medycznych lub innej nomen-
klatury. Dostęp do tych kodów i możli-
wość ich używania są odpłatne i wiążą
się z koniecznością zapłaty w przypadku
korzystania z kodów w systemie GMDN
kwoty 500 euro uiszczanej w momencie
rejestracji, a ponadto, aby wytwórca miał
stały dostęp do klasyfikacji, konieczny
jest wykup przez niego dostępu, tzw. li-
cencji, której koszt to 200 euro rocznie
tytułem opłaty licencyjnej.
Co więcej, wytwórca może napotkać
szereg trudności w uzyskaniu dostępu
do klasyfikacji wyrobów według GMDN.
Pierwszą przeszkodą może okazać się
bariera językowa. Strona internetowa
GMDN Agency (www.gmdnagency.com)
Według nowej
ustawy o wyrobach
medycznych
wytwórcy mają
obowiązek dokonania zgłoszenia
wyrobu medycznego do prezesa
Urzędu co najmniej 14 dni przed
pierwszym wprowadzeniem
wyrobu medycznego do obrotu lub
przekazaniem do oceny działania.
fot. Shutters
tock
3
/ 2 0 1 1
63
P R A W O
nie posiada bowiem na dzień dzisiejszy wersji w języku pol-
skim. Co więcej, cała procedura związana z przypisywaniem
kodów, jak też nazwy i opisy kodów dostępne są w języku an-
gielskim. A zatem prawidłowe przyporządkowanie danego wy-
robu medycznego do kodu wymaga znajomości od wytwórcy
specjalistycznej terminologii w języku angielskim.
U
WAGI
Konieczność poniesienia przez wszystkich wytwórców wy-
robów medycznych, zarówno tych małych, jak i dużych,
jednakowych kosztów związanych ze zgłoszeniem wyrobów
medycznych do prezesa Urzędu z pewnością wpłynie nega-
tywnie na rynek usług wytwórców i stomatologów, a także
na samych pacjentów. Wysokie koszty zgłoszenia oraz uzyska-
nia kodów GMDN mogą okazać się barierą nie do pokonania,
w szczególności dla drobnych, jednoosobowych wytwórców.
To z kolei może przełożyć się na zaniechanie dokonywania
przez nich zgłoszeń i wprowadzanie do obrotu wyrobów nie-
zarejestrowanych (tzw. czarna strefa) lub całkowite wycofanie
się z rynku. Powyższe niesie również dalsze konsekwencje dla
lekarzy stomatologów, którzy powinni odmawiać współpra-
cy z wytwórcami, którzy nie dokonali właściwych zgłoszeń.
W efekcie na rynku wytwórców wyrobów medycznych mogą
pozostać jedynie relatywnie duże podmioty gospodarcze, któ-
re przejmą część rynku zamówień na produkowane wyroby
medyczne dotychczas zajmowaną przez mniejszych wytwór-
ców. Może się również zdarzyć, że w obrocie znajdą się wyro-
by niezarejestrowane pod właściwą dla siebie nazwą.
Ostatecznie odbije się to na kieszeni, a być może i bezpie-
czeństwie pacjentów. Czy można zatem coś zrobić, aby za-
pobiec lub złagodzić negatywne skutki zaistniałej sytuacji
wytwórców wyrobów protetycznych w związku ze zmianą
przepisów prawa? Wydaje się, że taką możliwość posiada
minister zdrowia. Wystarczyłaby bowiem zmiana rozporzą-
dzenia w sprawie wysokości opłat za zgłoszenia i powiado-
mienia dotyczące wyrobów oraz wysokości opłat za złożenie
wniosku o wydanie świadectwa w taki sposób, że w miejsce
opłaty za każdy wyrób weszłaby jedna opłata za zgłoszenie bez
względu na liczbę zgłaszanych wyrobów medycznych. Z uwa-
gi na to, że obowiązujący obecnie system opłat stanowi główne
obciążenie dla wytwórcy wyrobów medycznych, zmiana roz-
porządzenia we wskazanym kierunku mogłaby znakomicie
poprawić zaistniałą sytuację.
*radca prawny w kancelarii prawniczej Siwek Gaczyński & Partners
Piśmiennictwo
1. Dz.U. nr 107, poz. 679
2. Dz.U. 2008.157.976
3. Dz.U. L 169 z 12.07.1993r.
4. Dz.U.2010.186.1251
5. Universal Medical Device Manufacturers, bezpłatna dla użytkowników
niekomercyjnych. Zasady korzystania z tej nomenklatury są podobne
do tych obowiązujących w przypadku nomenklatury GMDN. Zasadni-
czo dostępna jest angielska i hiszpańska wersja językowa.
Tekst powstał z inicjatywy i przy współpracy IGTD.
M
INISTERSTWO
Z
DROWIA
–
Z
OSTATNIEJ
CHWILI
Przedstawiamy odpowiedź Michała Niewiadomskiego z Mini-
sterstwa Zdrowia skierowaną do IGTD:
„Jak uprzednio informowałem, 20 maja odbyło się robocze
spotkanie Departamentu Polityki Lekowej i Farmacji (DPLiF)
z pionem wyrobów medycznych Urzędu Rejestracji. Na spo-
tkanie nie zaprosiliśmy przedstawicieli wytwórców, albowiem
Państwa postulaty były wyraźne i zrozumiałe. W jego wyniku
uzgodniono, że Urząd Rejestracji opracuje uproszczoną
procedurę zgłaszania wyrobów wykonanych na zamówienie,
a DPLiF projekt rozporządzenia zmieniającego rozporządzenie
w sprawie wysokości opłat za zgłoszenia i powiadomienia
dotyczące wyrobów (...). Urząd oczekuje na weryfikację prawną
zgodności sugerowanych zmian z obowiązującymi przepisa-
mi, w szczególności dotyczących kodów GMDN, zaś projekt
rozporządzenia w sprawie zmniejszenia opłat za zgłaszane
wyroby na zamówienie znajduje się w ocenie Departamentów
Ministerstwa Zdrowia – Prawnego (legislacja) oraz Budżetu i Fi-
nansów (ocena skutków regulacji). Po krótkich konsultacjach
wewnętrznych projekt zostanie opublikowany na stronie
internetowej MZ i przekazany do konsultacji społecznych.
Pragniemy rozwiązać obie sprawy – zgłoszeń i opłat za zgłosze-
nia – po myśli wytwórców wyrobów wykonanych na zamó-
wienie, w szczególności reprezentowanych w Izbie Gospodar-
czej Techników Dentystycznych”.