Ciągłe doskonalenie systemy zarządzania jakością.

Odpowiedzialność kierownictwa:

a) Zaangażowanie kierownictwa:

• Najwyższe kierownictwo powinno dostarczyć dowód swojego zaangażowania w tworzenie i wdrożenie systemu zarządzania jakością oraz w ciągłe doskonalenie jego skuteczności przez

• zakomunikowanie w organizacji znaczenia spełnienia wymagań klienta jak też wymagań ustawowych i przepi­
  sów,

• ustanowienie polityki jakości,

• zapewnienie, że ustanowione są cele dotyczące jakości,

• przeprowadzanie przeglądów zarządzania,

• zapewnienie dostępności zasobów.

b) Polityka jakości:

• Najwyższe kierownictwo powinno zapewnić, że polityka jakości:

• jest odpowiednia do celu istnienia organizacji,

• zawiera zobowiązanie do spełnienia wymagań i ciągłego doskonalenia skuteczności systemu zarządzania ja­
  kością,

• tworzy ramy do ustanowienia i przeglądu celów dotyczących jakości,

• jest zakomunikowana i zrozumiała w organizacji, i

• jest przeglądana pod względem jej ciągłej przydatności.

c) Odpowiedzialność i uprawnienia :

Najwyższe kierownictwo powinno zapewnić,

że odpowiedzialność i uprawnienia są określone i zakomunikowa­ne w organizacji.

Najwyższe kierownictwo powinno wyznaczyć członka kierownictwa, który niezależnie od

innej odpowiedzialno­ści, powinien mieć odpowiedzialność i uprawnienia, które obejmują:

• zapewnienie, że procesy potrzebne w systemie zarządzania jakością, są ustanowione, wdrożone

utrzymywane,

przedstawianie najwyższemu kierownictwu sprawozdań dotyczących funkcjonowania systemu

zarządzania jakością i wszelkich potrzeb związanych z doskonaleniem

• zapewnienie upowszechniania w całej organizacji świadomości dotyczącej wymagań klienta.

• Odpowiedzialność przedstawiciela kierownictwa może obejmować współpracę ze stronami

zewnętrznymi w sprawach dotyczących systemu zarządzania jakością.

Zarządzanie zasobami:

Zapewnienie zasobów:

Organizacja powinna określić i zapewnić zasoby potrzebne do:

• wdrażania i utrzymywania systemu zarządzania jakością, i ciągłego doskonalenia jego skuteczności, i

• zwiększenia zadowolenia klienta przez spełnienie jego wymagań.

Kompetencje, świadomość i szkolenie;

Organizacja powinna:

a) określić niezbędne kompetencje personelu wykonującego czynności mające wpływ na jakość wyrobu,

b) zapewnić szkolenie lub podjąć inne działania w celu zaspokojenia tych potrzeb,

c) ocenić skuteczność podjętych działań,

d) zapewnić, aby personel organizacji był świadomy istoty i ważności swoich działań i tego, jak przyczynia się do osiągania celów dotyczących jakości, utrzymywać odpowiednie zapisy dotyczące wykształcenia, szkolenia, umiejętności i doświadczenia

Infrastruktura

Organizacja powinna określić, zapewnić i utrzymywać infrastrukturę potrzebną do

osiągnięcia zgodności z wy­maganiami dotyczącymi wyrobu.

Infrastruktura, jeżeli ma to zastosowanie, obejmuje:

a) zabudowania, przestrzeń do pracy i związane z nią instalacje,

b) wyposażenie procesu (zarówno sprzęt jak i oprogramowanie), i

c) usługi pomocnicze (takie jak transport lub łączność).

Realizacja wyrobu

Planowanie realizacji wyrobu:

Organizacja powinna zaplanować i opracować procesy potrzebne do realizacji wyrobu. Planowanie realizacji wyrobu powinno być spójne z wymaganiami dotyczącymi innych procesów systemu zarządzania jakością

Planując realizację wyrobu, organizacja powinna określić odpowiednio

cele dotyczące jakości i wymagania dotyczące wyrobu, potrzeby dotyczące ustanowienia procesów, dokumentów oraz zapewnienia zasobów specyficznych dla wy­robu,

wymagane działania dotyczące weryfikacji, walidacji, monitorowania, kontroli i badań, specyficzne dla wyrobu oraz kryteria przyjęcia wyrobu, zapisy potrzebne do dostarczenia dowodów, że procesy realizacji i wyrób będący ich wynikiem spełniają wymagania.

Określenie wymagań dotyczących wyrobu:

Organizacja powinna określić wymagania wyspecyfikowane przez klienta w tym wymagania dotyczące dostawy i działań po dostawie, wymagania nie ustalone przez klienta, ale niezbędne do wyspecyfikowanego lub zamierzonego zastosowa­nia wyrobu, jeżeli jest ono znane, wymagania ustawowe i przepisy dotyczące wyrobu, i wszelkie dodatkowe własne wymagania.

Planowanie projektowania i rozwoju

Organizacja powinna planować i nadzorować projektowanie i rozwój wyrobu.

W czasie planowania projektowania i rozwoju organizacja powinna określić

etapy projektowania i rozwoju, przegląd, weryfikację i walidację odpowiednie do każdego etapu projektowania i rozwoju, odpowiedzialność i uprawnienia dotyczące projektowania i rozwoju.

Organizacja powinna zarządzać powiązaniami między różnymi grupami biorącymi udział w projektowaniu i rozwoju w celu zapewnienia skutecznej komunikacji i wyraźnego wyznaczenia odpowiedzialności. Dane wyjściowe z planowania należy aktualizować, odpowiednio do postępu prac w projektowaniu i rozwoju.

Pomiary, analiza i doskonalenie

Postanowienia ogólne:

Organizacja powinna zaplanować i wdrożyć procesy monitorowania, pomiaru, analizy i doskonalenia potrzebne do:

a) wykazania zgodności wyrobu,

b) zapewnienia zgodności systemu zarządzania jakością, i

c) ciągłego doskonalenia skuteczności systemu zarządzania jakością..

Powinno to obejmować określenie możliwych do zastosowania metod, w tym metod statystycznych oraz zakre­su ich stosowania.

Audit wewnętrzny:

Organizacja powinna przeprowadzać audity wewnętrzne w zaplanowanych odstępach czasu w celu określenia, czy system zarządzania jakością jest zgodny z zaplanowanymi ustaleniami , z wymaganiami niniejszej normy międzynarodowej oraz z wymaganiami systemu zarządzania jakością ustanowionymi przez organizację, wymaganiami jest skutecznie wdrożony i utrzymywany.

Program auditu należy zaplanować biorąc pod uwagę status i ważność procesów oraz auditowanych obsza­rów, jak też wyniki wcześniejszych auditów. Należy określić kryteria auditu, jego zakres, częstość i metody. Wybór auditorów i prowadzenie auditów powinny zapewniać obiektywność i bezstronność procesu auditu. Auditorzy nie powinni auditować wtasnej pracy.

Odpowiedzialność i wymagania dotyczące planowania i przeprowadzania auditów oraz przedstawiania wyni­ków i utrzymywania zapisów powinny zostać określone w udokumentowanej procedurze.

Kierownictwo odpowiedzialne za obszar podlegający auditowi powinno zapewnić, aby bez nieuzasadnionego Opóźnienia podjęto działania dotyczące wyeliminowania stwierdzonych niezgodności i ich przyczyn. W na­stępstwie powinna być prowadzona weryfikacja podjętych działań i przedstawione jej wyniki

Analiza danych :

Organizacja powinna określić, zbierać i analizować odpowiednie dane w celu wykazania przydatności i sku­teczności systemu zarządzania jakością oraz w celu oceny możliwości prowadzenia ciągłego doskonalenia skuteczności systemu zarządzania jakością. Powinno to obejmować dane będące wynikiem monitorowania i pomiaru oraz pochodza.ce z innych źródeł.

Analiza danych powinna dostarczyć informacje dotyczące

zadowolenia klienta ,zgodności z wymaganiami dotyczącymi wyrobu,

właściwości i trendów procesów i wyrobów, łącznie z możliwościami prowadzenia działań zapobiegawczych, i dostawców.

Ciągłe doskonalenie:

Organizacja powinna ciągle doskonalić skuteczność systemu zarządzania jakością poprzez wykorzystanie polityki jakości, celów dotyczących jakości, wyników auditów, analizy danych, działań korygujących i zapobie­gawczych oraz przeglądu zarządzania.

Działania korygujące:

Organizacja powinna podjąć działania eliminujące przyczyny niezgodności w celu zapobiegania ich powtórnemu wystąpieniu. Działania korygujące powinny być dostosowane do skutków, jakie powodują napotkane nie zgodności.

Należy ustanowić udokumentowaną procedurę w celu określenia wymagań dotyczących

przeglądu niezgodności (w tym reklamacji klienta), ustalania przyczyn niezgodności,

oceny potrzeby działań zapewniających, że niezgodności nie wystąpią, ponownie,

ustalania i wdrażania niezbędnych działań, zapisów wyników podjętych działań , i

przeglądu podjętych działań korygujących.

Działania zapobiegawcze:

Organizacja powinna określić działania eliminujące przyczyny potencjalnych niezgodności w celu zapobiega­nia ich wystąpieniu. Działania zapobiegawcze powinny być dostosowane do skutków potencjalnych proble­mów.

Należy ustanowić udokumentowaną procedurę w celu określenia wymagań dotyczących

określenia potencjalnych niezgodności i ich przyczyn, oceny potrzeby działań zapobiegających wystąpieniu niezgodności, ustalania i wdrażania niezbędnych działań,

zapisów wyników podjętych działań , i

przeglądu podjętych działań zapobiegawczych.

1