Rola Komisji Bioetycznej w badaniach na ludziach i na zwierzętach



Pierwszy rodzaj charakteryzuje się tym, że służy poprawie
zdrowia pacjentów biorących udział w doświadczeniu. Jest
on przeprowadzony w interesie konkretnego pacjenta w
sytuacji, gdy zastosowane dotąd dostępne metody
terapeutyczne okazały się bezskuteczne lub mało
skuteczne, a proponowana metoda pozwala spodziewać się
korzyści dla chorego, które w istotny sposób przeważają nad
ryzykiem dla zdrowia związanym z zastosowaną procedurą
doświadczenia. Uzyskana korzyść może polegać na
uratowaniu życia, przywróceniu zdrowia lub ulżeniu w
cierpieniu



Drugi rodzaj eksperymentu ma na celu przede wszystkim
rozszerzenie wiedzy medycznej, ma więc charakter czysto
poznawczy, rzadziej jednocześnie leczniczy (w tym ostatnim
przypadku element poznawczy ma znaczenie
przeważające). Eksperyment ten może być przeprowadzony
zarówno na osobach chorych, jak i zdrowych, ale
dopuszczalny jest jedynie wówczas, gdy uczestnictwo w nim
nie jest związane z ryzykiem lub jest ono niewielkie i nie
pozostaje w dysproporcji do możliwych pozytywnych
rezultatów. Przykładem może być projekt badań
polegających na oznaczaniu poziomu określonego
parametru biochemicznego w organizmie chorego
leczonego rutynowo, co łączy się np. wyłącznie z
koniecznością nieco częstszego pobrania prób krwi do
badań, niż wynikałoby to z normalnego postępowania
leczniczego lub diagnostycznego. Ryzyko dla probanta jest
wówczas niewielkie, wręcz minimalne, ale i w tych
przypadkach uprawniona do tego komisja jest zobowiązana
do oceny celowości proponowanych badań i do
rozstrzygnięcia, czy spodziewane korzyści dla postępu
wiedzy i praktyki w sposób zdecydowany przeważają nad
ewentualnym ryzykiem dla probanta.

Czym jest komisja bioetyczna?



Jest to organ składający się z osób związanych zawodowo z medycyną
oraz innych osób, a odpowiedzialny jest za to, by bezpieczeństwo i prawa
osób uczestniczących w badaniu były chronione; stanowi tym samym
rękojmię kontroli społecznej. Komisja etyczna powinna działać w taki
sposób, by obiektywnie i bezstronnie ocenić, czy dobór badaczy, sprzętu,
protokołu badania, osób uczestniczących w badaniu oraz sposób ich
informowania i uzyskiwania zgody na udział w badaniu jest prawidłowy.
Status prawny, skład, rola i zadania oraz obowiązujące przepisy
dotyczące komisji mogą być różne w poszczególnych krajach, ale
powinny one działać zgodnie z zasadami przedstawionymi w etycznych, a
czasem prawnych aktach normatywnych. Tak np. "Wytyczne i zalecenia
dla europejskich komisji etycznych" opracowane przez europejskie forum
Good Clinical Practice w 1995 r. prezentują tylko podstawowy zakres
wymogów powoływania i działania tych komisji w Europie. Szczegóły
muszą być dopracowane w kraju, na którego terenie komisje działają,
przy uwzględnieniu obowiązujących tam przepisów prawnych. Ustawa o
zawodzie lekarza w art. 29 stwierdza, że "do składu komisji powołuje się
osoby posiadające wysoki autorytet moralny i wysokie kwalifikacje
społeczne", a "komisja bioetyczna wyraża opinię o projekcie
eksperymentu medycznego w drodze uchwały, przy uwzględnieniu
kryteriów etycznych oraz celowości i wykonalności projektu".

W jaki sposób powoływano dotąd komisje w

Polsce i w jakim trybie one działały?



Postulat utworzenia systemu kontroli eksperymentów na ludziach na wzór
niektórych innych krajów pierwszy wysunął w Polsce prof. Kornel Gibiński w
1977 r. Intencje te zostały po raz pierwszy sformułowane w tymże roku w
"Zbiorze zasad etyczno-deontologicznych polskiego lekarza", gdzie w treści
"zasady 34" zakłada się, iż "nadzór nad założeniami, programem i zgodnością z
zasadami etyczno-deontologicznymi stosowania nowych metod i leków w celu
zdobycia wiadomości naukowych, sprawują powołane do tego organy". Jednym
z pierwszych jeżeli nie pierwszym takim organem w Polsce był powołany przez
Senat Akademii Medycznej w Gdańsku Zespół ds. deontologicznej oceny badań
naukowych działający w ramach Komisji Nauki od października 1978 r. Cztery
lata później (w 1982 r.) minister zdrowia i opieki społecznej powołał Komisję
Nadzoru nad Dokonywaniem Badań na Ludziach przy Radzie Naukowej MZiOS.
Na podstawie ustalonego regulaminu ta komisja centralna powołała w 1985 r.
komisje terenowe o tej samej nazwie, działające przy poszczególnych
akademiach medycznych, aczkolwiek nie były komisjami uczelnianymi
(senackimi). W jej skład na terenie regionu gdańskiego wchodzili zarówno
przedstawiciele Akademii Medycznej, jak i po jednym przedstawicielu Instytutu
Medycyny Morskiej i Uniwersytetu Gdańskiego (profesor prawa karnego). Od
1991 r. w całej Polsce przemianowana została nazwa komisji na Komisję Etyki
Badań Naukowych. W 1992 r. komisja centralna zatwierdziła nieco odmienny i
poszerzony skład terenowej komisji etyki badań naukowych działającej przy
AMG wraz z zespołem ds. badań nad zwierzętami.

Na czym polega w praktyce działalność

Komisji Etycznych?



Na przykładzie komisji działającej w Gdańsku można stwierdzić, że
początkowo w latach osiemdziesiątych praca komisji ograniczała się do
wyjaśnienia wątpliwości zgłaszanych przez autorów podejmowanych
prac badawczych, którzy z dobrej woli zgłaszali się do komisji. W ten
sposób nie uniknięto jednak sytuacji, że znaczna ilość badań na ludziach
nie podlegała żadnej kontroli. Obecnie zadaniem komisji jest ocena
wszystkich planowanych eksperymentalnych badań lekarskich, których
przedmiotem jest człowiek. W ciągu pierwszych 4 lat działalności
rozpatrywano rocznie około 20 wniosków o zgodę na rozpoczęcie badań,
w ostatnim okresie liczba ta wzrosła do około 200 rocznie. Są to w
głównej mierze wnioski z AMG, ale coraz częściej pojawiają się sprawy
kierowane ze szpitali terenowych, które decydują się na podjęcie badań,
np. nowych leków. Duży wpływ na tak gwałtowny wzrost liczby wniosków
miał wzrost świadomości badaczy, również opiekunów prac doktorskich i
habilitacyjnych, a także odmowa przyjęcia do druku prac
eksperymentalnych, których przedmiotem był człowiek, nie
posiadających akceptacji komisji etycznych.



Ani uzyskanie zgody od badanego, ani
akceptacja programu badań przez
komisję nie zwalnia prowadzącego
eksperyment od osobistej
odpowiedzialności na każdym etapie
badania. Tryb działania komisji jest
poufny. Analizując charakter prac
badawczych, które były przedmiotem
oceny stwierdzono, że więcej niż
połowa ogólnej liczby wniosków dotyczy
badań nad przydatnością w terapii
nowych leków lub co najmniej nowych
ich zastosowań. Wśród pozostałych
przeważały wnioski na badanie
patogenezy chorób, nowych metod
terapeutycznych lub diagnostycznych.
Większość wniosków nie nasuwa
wątpliwości komisji, aczkolwiek w
decyzji komisji zawarte są pewne
zaostrzenia wymagań, zwłaszcza
dotyczące konieczności szerszego
informowania probantów przed
uzyskaniem ich zgody, co dotyczyło
badań połączonych ze szczególnym
ryzykiem.

Światowa Deklaracja Praw Zwierząt



Uchwalono ją 21 września 1977 roku. Czternaście
artykułów Deklaracji jest tym samym, czym dla ludzi
Powszechna Deklaracja Praw Człowieka. To zbiór
podstawowych, fundamentalnych zasad i praw
chroniących zdrowie, życie i godność zwierząt. Według
Deklaracji, każde zwierzę ma prawo oczekiwać od
człowieka opieki i ochrony. Człowiek, decydując się na
zwierzę, musi być w pełni świadomy obowiązków.
Takie ciążą na nim w momencie podjęcia decyzji o
przyjęciu stworzenia pod swój dach. Na ludzi nałożony
został obowiązek wykorzystania całej swej wiedzy w
służbie dla zwierząt. Światowa Deklaracja Praw
Zwierząt wywarła znaczący wpływ na kształtowanie
się nowoczesnego prawa ochrony zwierząt. Z racji
swojego międzynarodowego zasięgu znacząco
wpłynęła na treść aktów prawnych poszczególnych
państw. Polska ustawa o ochronie praw zwierząt już w
pierwszym artykule odwołuje się do zasad Deklaracji.

Dz.U. 1997 nr 111 poz. 724 Ustawa z

dnia 21 sierpnia 1997 r. o ochronie

zwierząt.



Rozdział 9
Procedury doświadczalne z użyciem zwierząt



Art. 28.



1. Doświadczenia i testy na zwierzętach są dopuszczalne tylko wtedy, gdy są
konieczne do badań naukowych, dydaktyki w szkołach wyższych lub ochrony zdrowia
ludzi bądź zwierząt, jeżeli celów tych nie można osiągnąć w inny sposób z powodu
braku odpowiednich metod alternatywnych. Osoba, która ma przeprowadzać
doświadczenia i testy na zwierzętach ma obowiązek korzystać z międzynarodowej
informacji w danej dziedzinie nauki, by wyeliminować powtarzalność doświadczeń,
jeżeli nie są one konieczne.



2. W celu opiniowania doświadczeń i testów, o których mowa w ust. 1, tworzy się
Krajową Komisję Etyczną do Spraw Doświadczeń na Zwierzętach, zwaną dalej Krajową
Komisją Etyczną oraz lokalne, w szczególności międzyuczelniane lub uczelniane,
komisje etyczne do spraw doświadczeń na zwierzętach, zwane dalej lokalnymi
komisjami etycznymi.



3. Przewodniczący Komitetu Badań Naukowych powołuje Krajową Komisję Etyczną,
liczącą 15 członków, w skład której wchodzą przedstawiciele nauk biologicznych,
medycznych, weterynaryjnych, humanistycznych oraz przedstawiciele organizacji
pozarządowych, których statutowym celem działania jest ochrona zwierząt.



4. Krajowa Komisja Etyczna powołuje lokalne komisje etyczne, liczące od 5 do 15 członków, w
skład których wchodzą przedstawiciele nauk biologicznych, medycznych, weterynaryjnych,
humanistycznych oraz przedstawiciele organizacji pozarządowych, których statutowym celem
działania jest ochrona zwierząt.



5. Krajowa Komisja Etyczna ustala ogólne zasady funkcjonowania lokalnych komisji etycznych
i wydawania przez nie opinii o dopuszczalności przeprowadzania doświadczeń i testów na
zwierzętach oraz rozpatruje odwołania od opinii lokalnych komisji etycznych. Zezwolenie na
prowadzenie badań wydaje kierownik placówki upoważnionej do przeprowadzania
doświadczeń i testów na zwierzętach, o której mowa w ust. 8, biorąc pod uwagę w
szczególności opinię odpowiedniej komisji etycznej.



6. W obradach Krajowej Komisji Etycznej oraz lokalnych komisji etycznych nie mogą
uczestniczyć z prawem głosu osoby, których dotyczy wydawana opinia.



7. Zabrania się przeprowadzania doświadczeń i testów na zwierzętach bez uprzedniego
uzyskania pozytywnej opinii lokalnej komisji etycznej.



8. Doświadczenia i testy na zwierzętach mogą być przeprowadzane wyłącznie w
wyznaczonych placówkach naukowych szkół wyższych, instytutach naukowo-badawczych,
jednostkach Polskiej Akademii Nauk, urzędowych laboratoriach weterynaryjnych oraz
placówkach produkujących leki i biopreparaty, przez osoby posiadające odpowiednie
kwalifikacje oraz indywidualne zezwolenie wydane przez kierownika właściwej placówki
naukowej.



9. Procedura doświadczeń i testów przeprowadzanych na zwierzętach musi być zgodna z
opinią lokalnej komisji etycznej, o której mowa w ust. 7 i podlega kontroli.

Art. 29



1. Do doświadczeń i testów należy używać
zwierząt umożliwiających uzyskanie celu
naukowego lub diagnostycznego, głównie
pochodzących z hodowli, o których mowa w
ust. 2.



2. Hodowlę zwierząt laboratoryjnych można
prowadzić po uzyskaniu zezwolenia Ministra
Rolnictwa i Gospodarki Żywnościowej.



3. Zwierzęta przetrzymywane w
zwierzętarniach muszą mieć
zagwarantowane odpowiednie dla gatunku
warunki utrzymania, możliwość ruchu,
dostateczne zaopatrzenie w karmę i wodę
oraz opiekę zapewniającą dobre
samopoczucie i zdrowie.



4. Minister Edukacji Narodowej oraz Minister
Rolnictwa i Gospodarki Żywnościowej w
porozumieniu z ministrami nadzorującymi
placówki, o których mowa w art. 28 ust. 8
określą, w drodze rozporządzenia, warunki
jakim powinny odpowiadać hodowle
zwierząt laboratoryjnych oraz warunki, tryb
i sposób wydawania zezwolenia, o którym
mowa w ust. 2.

Art. 30



1. Doświadczenia powodujące ból lub inne
cierpienie należy przeprowadzać w
znieczuleniu ogólnym albo miejscowym i
tylko raz na tym samym zwierzęciu, chyba
że natura doświadczenia wymaga jego
powtórzenia. Tylko w wyjątkowych
przypadkach, gdy dobro nauki tego
wymaga, można dokonać doświadczenia
bez znieczulenia.



2. Doświadczenia i prace badawcze, o
których mowa w ust. 1, wymagają
każdorazowej zgody właściwej lokalnej
komisji etycznej.



3. Zwierzę o wyższym rozwoju czynności
psychicznych poddane doświadczeniu,
zdolne do życia, powinno być leczone i
przekazane w miejsce umożliwiające mu
dalszą egzystencję.



4. Zwierzę poddane doświadczeniu, w
wyniku którego nastąpiła rozległa
interwencja chirurgiczna, a natura
doświadczenia nie wymaga utrzymania go
przy życiu i poddania leczeniu, uśmierca
się przed przebudzeniem z narkozy.

Art. 31



Zabrania się:



1) pozbawiania zwierząt
używanych do doświadczeń
zdolności wydawania głosu,



2) przeprowadzania na
zwierzętach testów środków
kosmetycznych oraz testów
środków higienicznych, jeżeli
dostępne są metody
alternatywne,



3) przeprowadzania dla celów
dydaktycznych doświadczeń
na zwierzętach,
powodujących ich zbędne
cierpienie, jeżeli cel ten
można osiągnąć w inny
sposób.

Art. 32



Rada Ministrów, w drodze rozporządzenia,
określi:



1) wykaz placówek naukowych uprawnionych
do przeprowadzania doświadczeń na
zwierzętach,



2) szczegółowe zasady powoływania,
organizację, działalność oraz finansowanie
Krajowej Komisji Etycznej oraz lokalnych
komisji etycznych, o których mowa w art. 28
ust. 3 i 4,



3) warunki oraz tryb wydawania i cofania
uprawnień do wykonywania doświadczeń na
zwierzętach oraz kwalifikacje osób
kierujących doświadczeniami,



4) szczegółowe warunki przeprowadzania
doświadczeń na zwierzętach oraz sposób i
tryb ich kontrolowania,



5) sposób prowadzenia rejestru zwierząt
laboratoryjnych oraz dokumentacji
doświadczeń na tych zwierzętach,



6) warunki bytowe w hodowlach zwierząt
laboratoryjnych i zwierzętarniach.

Bibliografia



Pietrzykowski T., 2007: Spór o prawa zwierząt, Sonia
Draga, Warszawa rozdziały: Zwierzęta a prawo, Sytuacja
zwierząt, Współczesne regulacje prawne;



Walter M., 2004: Badania kliniczne. Organizacja. Nadzór.
Monitorowanie, Oinpharma, Warszawa, rozdziały:
Międzynarodowe uregulowania badań klinicznych ,
Obowiązki Badacza, Uregulowania prawne prowadzenia
badań klinicznych w Polsce: wybrane aspekty;



Galewicz W., 2011: Badania z udziałem ludzi. Antologia
bioetyki. Tom 3, Universitas, Warszawa, rozdziały: Wstęp,
Zasady i granice

Document Outline