Folie 1

System Wczesnego Ostrzegania

dla Środków Spożywczych i

Paszowych

RASFF

Podstawy prawne

Stefanie Roth

Wydział 104, Prewencja, Zarządzanie sytuacjami

kryzysowymi, Systemy wczesnego ostrzegania

Stefanie Roth, 17.09.2008 2

System wczesnego ostrzegania RASFF

-Podstawy prawne-

System wczesnego ostrzegania RASFF (Rapid Alert System for
Food and Feed)

• Rozporządzenie (WE) nr 178/2002

• Rozporządzenie (WE) nr 183/2005

• Rozporządzenie (WE) nr 882/2004

• (Projekt wytycznej odnośnie stosowania systemu wczesnego

ostrzegania)

• Ogólne Przepisy Administracyjne dot. Systemu Wczesnego

Ostrzegania

Stefanie Roth, 17.09.2008 3

System wczesnego ostrzegania RASFF

-Podstawy prawne-

Rozporządzenie (WE) nr

178/2002

(Artykuł 50)

(1) Niniejszym ustanawia się jako

sieć system wczesnego

ostrzegania dla powiadamiania

o bezpośrednim lub pośrednim

niebezpieczeństwie grożącym

zdrowiu ludzkiemu,

pochodzącym z żywności lub

pokarmu. System obejmuje

Państwa Członkowskie,

Komisję i Urząd. Każde

Państwo Członkowskie,

Komisja i Urząd wyznaczą

punkt kontaktowy, który

będzie członkiem sieci.

Komisja jest odpowiedzialna za

zarządzanie siecią.

Nationale

Kontaktstelle

Stefanie Roth, 17.09.2008 4

System wczesnego ostrzegania RASFF

-Podstawy prawne-

Rozporządzenie (WE) nr 178/2002

(Artykuł 50)

Jeżeli członek sieci posiada jakąkolwiek

informację związaną z istnieniem

bezpośredniego lub pośredniego
niebezpieczeństwa grożącego zdrowiu
ludzkiemu, pochodzącego z żywności lub
pokarmu, to o takiej informacji natychmiast
powiadamia Komisję w ramach systemu
wczesnego ostrzegania. Komisja
niezwłocznie przekazuje tę informację
członkom sieci.

Stefanie Roth, 17.09.2008 5

System wczesnego ostrzegania RASFF

-Podstawy prawne-

Rozporządzenie (WE) nr 178/2002

(Artykuł 50)

(2)

Urząd może uzupełnić powiadomienie
poprzez wszelką naukową lub techniczną
informację, która będzie ułatwiać szybkie,
stosowne działania zarządzające ryzykiem
podejmowane przez Państwo Członkowskie.

ADI

ARfD

Ocena ryzyka

Stefanie Roth, 17.09.2008 6

System wczesnego ostrzegania RASFF

-Podstawy prawne-

Rozporządzenie (WE) nr 178/2002 (Artykuł 50)

(3)

Bez uszczerbku dla pozostałego ustawodawstwa wspólnotowego,

Państwa Członkowskie niezwłocznie powiadamiają Komisję, w ramach

systemu wczesnego ostrzegania, o:

każdym przyjętym przez nie środku, którego celem jest

ograniczenie wprowadzania na rynek lub zmuszenie do

wycofania z rynku, albo wycofanie żywności lub pasz dla

ochrony zdrowia ludzkiego i wymagającym szybkiego działania;

każdym zaleceniu lub uzgodnieniu z profesjonalnymi

podmiotami(…)

każdym odrzuceniu, związanym z bezpośrednim lub pośrednim

ryzykiem dla zdrowia ludzkiego, partii, kontenera, albo ładunku

żywności lub pasz przez właściwy organ na posterunku

granicznym Unii Europejskiej.

 Wszystkie zastosowane środki należy uzasadnić i w odpowiednim

terminie uzupełnić.

Stefanie Roth, 17.09.2008 7

System wczesnego ostrzegania RASFF

-Podstawy prawne-

Rozporządzenie (WE) nr 178/2002

(Artykuł 50)

(3) Powiadomieniu towarzyszy szczegółowe wyjaśnienie o powodach

działania podjętego przez właściwe władze Państwa Członkowskiego,
z którego powiadomienie zostało wysłane. W ślad za tym, we
właściwym czasie, przekazuje się uzupełniające informacje, w
szczególności, gdy środki, na których oparte jest powiadomienie, są
modyfikowane lub wycofywane.

Komisja niezwłocznie przekazuje członkom sieci
powiadomienie i informacje uzupełniające,
otrzymane zgodnie z akapitem
pierwszym i drugim.

Sprawozdania z badań

Sprawozdania z
pobierania próbek

Potwierdzenie dostawy

Rachunki

Dokumenty odwołania

Stefanie Roth, 17.09.2008 8

System wczesnego ostrzegania RASFF

-Podstawy prawne-

Rozporządzenie (WE) nr 178/2002
(Artykuł 50)

(3) Jeżeli partia, kontener lub

ładunek jest odrzucony przez
właściwy organ na posterunku
granicznym w Unii
Europejskiej, Komisja
niezwłocznie powiadamia
wszystkie posterunki
graniczne w Unii Europejskiej,
jak również państwo trzecie
pochodzenia towaru.

Stefanie Roth, 17.09.2008 9

System wczesnego ostrzegania RASFF

-Podstawy prawne-

2007 notifications according to type of control

border control -

import rejected,

1211, 41%

market control,

1265, 44%

company own

check, 142, 5%

consumer

complaint, 120,

border control -

screening

sample, 187,

kontrole własne

przedsiębiorstw,

142,5 %

kontrole

graniczne, próbki

monitoringowe,

187, 6%

kontrole

graniczne –

odrzucenie na

granicy, 1211,41

skargi

konsumenckie,

120, 4 %

nadzór rynku,

1265,44 %

2007 powiadomienia zgodnie z rodzajem

nadzoru

Stefanie Roth, 17.09.2008 10

System wczesnego ostrzegania RASFF

-Podstawy prawne-

Rozporządzenie (WE) nr

178/2002 (Artykuł 50)

Jeżeli środek

spożywczy lub

pasza, które stały się

przedmiotem

powiadomienia w

systemie wczesnego

ostrzegania, zostały

wysłane do państwa

trzeciego, Komisja

zapewnia

przekazanie

właściwych

informacji.

Stefanie Roth, 17.09.2008 11

System wczesnego ostrzegania RASFF

-Podstawy prawne-

Rozporządzenie (WE) nr 178/2002

(Artykuł 50)

(5) Państwa Członkowskie

niezwłocznie informują

Komisję o wdrożonym

działaniu lub środkach

podjętych w następstwie

otrzymania powiadomień i

uzupełniających informacji,

przekazanych w ramach

systemu wczesnego

ostrzegania. Komisja

niezwłocznie przekazuje te

informacje członkom sieci.

Stefanie Roth, 17.09.2008 12

System wczesnego ostrzegania RASFF

-Podstawy prawne-

Rozporządzenie (WE) nr 178/2002 (Artykuł 50)

Uczestnictwo w systemie wczesnego ostrzegania może być
otwarte dla krajów kandydujących, państw trzecich lub
organizacji międzynarodowych na podstawie umów
zawartych między Wspólnotą a tymi państwami lub
międzynarodowymi organizacjami, zgodnie z procedurami
określonymi w tych umowach. Będzie to oparte na zasadzie
wzajemności i obejmie środki poufności równoważne z tymi,
które są stosowane we Wspólnocie.

Stefanie Roth, 17.09.2008 14

System wczesnego ostrzegania RASFF

-Podstawy prawne-

Rozporządzenie (WE) nr 178/2002 (Artykuł 50)

(Środki mające na celu realizację Artykułu 50)

Rozporządzenie (WE) nr 178/2002 (Artykuł 50)

(Reguły poufności dla systemu wczesnego ostrzegania)

Stefanie Roth, 17.09.2008 15

System wczesnego ostrzegania RASFF

-Podstawy prawne-

Rozporządzenie (WE) nr

183/2005

Artykuł 29

„W przypadku gdy określona
pasza, w tym także pasza dla
zwierząt
nieprzeznaczonych do produkcji
żywności, stanowi poważne
zagrożenie dla zdrowia ludzi lub
zwierząt lub zagrożenie dla
środowiska, postanowienia art.
50 rozporządzenia (WE) nr
178/2002 stosuje się
odpowiednio.”

Stefanie Roth, 17.09.2008 16

System wczesnego ostrzegania RASFF

-Podstawy prawne-

Rozporządzenie (WE) nr

882/2004

Artykuł 19

(3) „Gdy właściwy organ nie zezwala

na wprowadzenie paszy lub
żywności, zgłasza on Komisji i
innym Państwom Członkowskim
swoje ustalenia oraz identyfikację
danych produktów zgodnie z
procedurą przewidzianą w art.
50 ust. 3 rozporządzenia (WE)
nr 178/2002 a następnie
zawiadamia o swojej decyzji
służby celne wraz z informacjami
odnoszącymi się do ostatecznego
miejsca przeznaczenia przesyłki.”

Stefanie Roth, 17.09.2008 18

System wczesnego ostrzegania RASFF

-Podstawy prawne-

Ogólne Przepisy Administracyjne dot. Systemu
Wczesnego Ostrzegania (AVV SWS)

Treść przepisów

– Zakres obowiązywania
– Definicje i pojęcia (m.in. kraj wykrycia/kraj siedziby)
– Osiągalność właściwych urzędów
– Obowiązek powiadamiania o środkach spożywczych i paszowych
– Kryteria powiadomień dla środków spożywczych i paszowych
– Przygotowanie i przekazywanie powiadomień przez punkty

kontaktowe w krajach związkowych

– Opracowywanie/przekazywanie powiadomień przez BVL

(oddolne/odgórne)

– Powiadomienia o środkach paszowych na podstawie Artykułu 29

Rozp. (WE) nr 183/2005

Stefanie Roth, 17.09.2008 19

System wczesnego ostrzegania RASFF

-Podstawy prawne-

Ogólne Przepisy Administracyjne dot. Systemu

Wczesnego Ostrzegania (AVV SWS)

Część 1:

Przedmiot, zakres obowiązywania i definicje

Część 2:

Procedury powiadamiania przez Republikę Federalną

Niemiec

Część 3:

Procedury powiadamiania Republiki Federalnej

Niemiec

przez Komisję

Część 4: Przepisy odnośnie powiadomień o środkach

paszowych

Część 5:

Postanowienia końcowe

Stefanie Roth, 17.09.2008 20

System wczesnego ostrzegania RASFF

-Podstawy prawne-

Część 1: Przedmiot, zakres obowiązywania i definicje

§ 1 Cel
1. Jednolite stosowanie systemu wczesnego ostrzegania
2. Reguluje odrzucenia na granicy środków spożywczych i

paszowych, które muszą być zgłaszane poprzez RASFF

§ 2 Urzędy

Niniejsze Ogólne Przepisy Administracyjne skierowane są

1. Urzędów sprawujących nadzór na środkami spożywczymi i

paszowymi, jak i punktów kontroli granicznej

2. Urzędów sprawujących nadzór nad winami
3. Urzędów sprawujących nadzór nad przestrzeganiem

przepisów wspólnot europejskich dotyczących techniki

genetycznej

Stefanie Roth, 17.09.2008 21

System wczesnego ostrzegania RASFF

-Podstawy prawne-

Część 1: Przedmiot, zakres obowiązywania i definicje

§ 3 Definicje
1. Punkty kontaktowe
2. Kraj siedziby firmy
3. Kraj wykrycia
4. Powiadomienie
5. Wartość ARfD
6. Wartość ADI
7. Carry over
8. Carry over Rate

Stefanie Roth, 17.09.2008 22

System wczesnego ostrzegania RASFF

-Podstawy prawne-

Część 1: Przedmiot, zakres obowiązywania i definicje

§ 4 Osiągalność właściwych urzędów
–

Jak (telefon, telefax, e-mail)

–

Kiedy (w godzinach pracy)

–

Osiągalność w nagłych przypadkach (telefon komórkowy,
e-mail)

–

Kto (właściwy punkt kontaktowy: najwyższy urząd
krajowy, centrum sytuacyjne w Ministerstwie Spraw
Wewnętrznych, urząd krajowy, kontrola graniczna, BVL)

Stefanie Roth, 17.09.2008 23

System wczesnego ostrzegania RASFF

-Podstawy prawne-

Część 2: Procedury powiadamiania Komisji przez RFN

§ 5 Odpowiedzialność za powiadomienia o środkach

spożywczych

1. Kraj wykrycia powiadamia kraj siedziby przedsiębiorstwa
2. Kraj siedziby przedsiębiorstwa powiadamia BVL
3. Wyjątek: ostrzeżenie opinii publicznej

§ 6 Odpowiedzialność za powiadomienia o środkach

paszowych

Oryginalne powiadomienie:

kraj wykrycia

Powiadomienia uzupełniające: punkt kontaktowy

dotkniętego

państwa /

państw

Stefanie Roth, 17.09.2008 24

System wczesnego ostrzegania RASFF

-Podstawy prawne-

Część 2: Procedury powiadamiania Komisji przez RFN

§ 7 Kryteria powiadamiania dla środków spożywczych

1. Poważne bezpośrednie lub pośrednie zagrożenie dla

zdrowia ludzkiego

•

Zabronione substancje

•

Środki ochrony roślin: przekroczona wartość ARfD

•

Produkty rozkładu środków ochrony roślin, których

zawartość przekracza wartość ADI

•

Substancje rakotwórcze, teratogenne i genotoksyczne

Wartości ARfD lub ADI udostępnia BfR

Stefanie Roth, 17.09.2008 26

System wczesnego ostrzegania RASFF

-Podstawy prawne-

Przynajmniej
Współczynnik 100

ADI

MRL

ARfD

Ryzyko

Strefa 3: przekroczone ADI i
ARfD;

Ostrzeżenie RASFF

Strefa 2:

Przekroczenie wartości

maksymalnych

Strefa 4:

NOAEL przekroczony; duże

prawdopodobieństwo wpłynięcia na zdrowie

“Zakres
normalny”

LOAEL

Objaśnienia:

MRL:

Wartość maksymalna dla pozostałości

ADI:

Acceptable Daily Intake

ARfD:

Ostra Dawka Referencyjna

NOAEL:

No Observable Adverse Effect Level

LOAEL:

Lowest Observable Adverse Effect Level

Strefa 1:

Zakres

dopuszczony prawnie

NOAEL

Stefanie Roth, 17.09.2008 27

System wczesnego ostrzegania RASFF

-Podstawy prawne-

Część 2: Procedury powiadamiania Komisji przez RFN

§ 7 Kryteria powiadamiania dla środków spożywczych

(ŚSp)

2. Czynniki, które mogą szkodzić zdrowiu ludzkiemu

•

Grzyby lub ich toksyny

•

Bakterie lub ich toksyny

•

Toksyny alg

•

Pasożyty

•

Metabolity

•

Wirusy

•

Priony

Katalog kryteriów jest udostępniany przez BfR(Federalny

Urząd ds. Oceny Ryzyka)

Stefanie Roth, 17.09.2008 29

System wczesnego ostrzegania RASFF

-Podstawy prawne-

Część 2: Procedury powiadamiania Komisji przez RFN

§ 7 Kryteria powiadamiania dla środków spożywczych (ŚSp)

3. Radioaktywność
4. Niedopuszczone genetycznie zmodyfikowane ŚSp
5. Niedopuszczona nowa żywność
6. Przerwanie łańcucha chłodniczego

Należy sprawdzić, czy istnieje bezpośrednie lub pośrednie

zagrożenie dla zdrowia ludzkiego:

•

Substancje, których wartości maksymalne uregulowane

przepisami wspólnotowymi bądź krajowymi, zostały

przekroczone

•

Zawierają niedopuszczone substancje

Stefanie Roth, 17.09.2008 30

System wczesnego ostrzegania RASFF

-Podstawy prawne-

Część 2: Procedury powiadamiania Komisji przez RFN

§ 7 Kryteria powiadamiania dla środków spożywczych

(ŚSp)

Należy sprawdzić czy istnieje bezpośrednie lub pośrednie

zagrożenie dla zdrowia ludzkiego:

•

Ryzyko fizyczne

•

Zakład produkcyjny nie został dopuszczony

•

Wymagane przepisy nie zostały przeprowadzone zgodnie z

zasadami

•

Dietetyczne ŚSp, które nie zawierają wymaganego składnika

w odpowiedniej ilości

•

Negatywny wpływ przedmiotów użytkowych na środek

spożywczy

•

Zastosowanie ma działanie szkodzące zdrowiu ze względu na

prezentację i oświadczenia

Stefanie Roth, 17.09.2008 31

System wczesnego ostrzegania RASFF

-Podstawy prawne-

Część 2: Procedury powiadamiania Komisji przez RFN

§ 7 Kryteria powiadamiania dla środków spożywczych

(ŚSp)



Wyjątek: dystrybucja regionalna



Decyzję o przygotowaniu powiadomienia przygotowuje
właściwy najwyższy urząd krajowy (ew. włączone zostaje
BVL lub BfR)

Stefanie Roth, 17.09.2008 32

System wczesnego ostrzegania RASFF

-Podstawy prawne-

Część 2: Procedury powiadamiania Komisji przez RFN

§ 8 Kryteria powiadamiania dla środków paszowych (ŚP)

1. Poważne bezpośrednie lub pośrednie zagrożenie dla zdrowia

ludzkiego

•

Przekroczenie wartości maksymalnych

•

Inne niepożądane substancje (niedopuszczone dodatki,

pozostałości produktów leczniczych dla zwierząt)

→

rakotwórcze, teratogenne lub genotoksyczne mogące przejść

ze zwierzęcia na środek spożywczy

•

Zabronione substancje

•

Produkty, które ze względu na ochronę przed TSE nie mogą

być podawane danemu gatunkowi zwierząt

•

Niedopuszczone genetycznie modyfikowane środki spożywcze

Katalog kryteriów (z uwzględnieniem Carry over Rate) udostępnia BfR

Stefanie Roth, 17.09.2008 34

Schnellwarnsystem RASFF

-Rechtsgrundlagen-

Część 2 : Procedury powiadamiania Komisji przez RFN
§ 8 Kryteria powiadamiania środki paszowe



Wyjątek: dystrybucja regionalna



Decyzję o przygotowaniu powiadomienia przygotowuje
właściwy najwyższy urząd krajowy (ew. włączone zostaje
BVL lub BfR)

Stefanie Roth, 17.09.2008 35

System wczesnego ostrzegania RASFF

-Podstawy prawne-

Część 2: Procedury powiadamiania Komisji przez RFN

§ 9 Przygotowanie i przekazanie powiadomienia

(formularze, załączone dokumenty, droga powiadamiania,

godziny pracy, przedsiębiorcy..)

§ 10 Opracowanie powiadomienia przez urząd

federalny
(kontrola, korekta, ..)

§ 11

Przekazywanie przez urząd federalny

(wiadomości, ..)

Stefanie Roth, 17.09.2008 36

System wczesnego ostrzegania RASFF

-Podstawy prawne-

Część 3 : Procedury powiadamiania RFN przez Komisję

§ 12

Opracowywanie i przekazywanie przez urząd

federalny

Klasyfikacja według kategorii ryzyka:
K1: Ostrzeżenia dotyczące Niemiec
K2: Wszystkie pozostałe powiadomienia dotyczące Niemiec
K3:

Ostrzeżenia nie dotyczące Niemiec

K4: Odrzucenie na granicy
K5: Wszystkie pozostałe powiadomienia

Tłumaczenie istotnych treści powiadomienia na język niemiecki

Podanie dotkniętych państw

Drogi powiadamiania, czas opracowania, powiadomienia poza czasem

pracy, wiadomości, listy dzienne

Stefanie Roth, 17.09.2008 38

System wczesnego ostrzegania RASFF

-Podstawy prawne-

Część 4 : Przepisy dot. powiadomień o środkach

paszowych

Część 5 : Postanowienia końcowe

§ 14

Wejście w życie

→ 1. styczeń 2006

Document Outline