Dr inż. Wojciech Henrykowski
SYSTEM OCENY ZGODNOŚCI
W POLSCE I UE
SYSTEM OCENY ZGODNOŚCI
W POLSCE I UE
Dr inż. Wojciech Henrykowski
SYSTEM OCENY ZGODNOŚCI
W POLSCE I UE
SYSTEM OCENY ZGODNOŚCI
W POLSCE I UE
HISTORIA JAKOŚCI
pne 1792 - 50
Kodeks Hammurabiego
1672 - 1725
Ukaz Piotra Wielkiego
1900 - 1970
TAYLOR - oddzielenie złych i dobrych wyrobów
1920 - 1945
Rozwój kontroli statystycznej
1942
Norma wojskowa (DEMING, JURAN)
Pojęcie NQA (AQL)
1947
Lansowanie jakości w Japonii (filozofia TQC, TQM)
1951
Pojęcie zapewnienia jakości
1956
Zarządzanie jakością
1961
CROSBY - „Zero błędów”
1962
Koła jakości - ISHIKAWA
1970
Jakość całkowita w Japonii
HISTORIA JAKOŚCI (2)
1979
Opublikowanie normy BS 5750
1985
Projekt normy ISO serii 9000 (zdefiniowanie Nowego Podejścia w UE)
1987
Opublikowanie norm serii ISO 9000
Przyjęcie przez CEN norm ISO 9000 i publikacja jako seria norm EN 29000.
1989
Publikacja norm EN serii 45000
1991
Publikacja normy ISO 10011
1994
Nowelizacja norm serii ISO 9000
1996
Normy serii ISO 14000
2000
Publikacja norm serii ISO 9000:2000
JAKOŚĆ
JAKOŚĆ
to zgodność z wymaganiami.
JAKOŚĆ
to przydatność do osiągnięcia celu.
JAKOŚĆ
to stopień spełnienia oczekiwań klienta.
JAKOŚĆ
to ciągłe zadowolenie klienta.
JAKOŚĆ
zależna jest od użytkownika.
JAKOŚĆ
to ogół cech i właściwości wyrobu i usługi decydujący o zdolności
wyrobu
lub usługi do zaspokojenia stwierdzonych lub przewidywanych
potrzeb.
JAKOŚĆ
dobra jest wtedy, gdy wracają klienci, a nie wyroby
PODSTAWOWE CZYNNIKI
WPŁYWAJĄCE NA JAKOŚĆ PRODUKCJI
1. CZŁOWIEK
2. ORGANIZACJA
3. KONSTRUKCJA
4. TECHNOLOGIA
5. MASZYNY
6. MATERIAŁY
LUDZIE
tworzą
JAKOŚĆ
jeśli:
– posiadają MOTYWACJĘ,
– są WYKWALIFIKOWANI,
– znają swoje:
ZADANIA,
ODPOWIEDZIALNOŚCI,
USPRAWNIENIA.
ZŁA JAKOŚĆ
prowadzi do:
– utraty prestiżu lub reputacji,
– utraty rynku,
– skarg,
– reklamacji,
– odpowiedzialności prawnej,
– marnotrawstwa zasobów ludzkich i finansowych
Planuj (PLAN)
– zadania do wykonania przez podległych pracowników;
Wykonaj (DO)
– zapewnij zasoby do wykonania zaplanowanych zadań;
Sprawdź (CHECK)
– realizacja zadań przebiega zgodnie z planem;
Działaj (ACT)
– jeżeli realizacja zadań nie przebiega zgodnie z planem dokonaj
niezbędnych korekt
tak, by te cele osiągnąć.
NOWY CEL
Działaj
Sprawdź
Planuj
Wykonaj
Kaizen oparte na kole
Deminga
* P (Plan),D (Do),C (Check), A (Act),
∆Q (Kaizen)
A
P
D
C
ZROZUMIENI
E
PRZYSWOJEN
IE
WIEDZA
WARTOŚĆ
ZACHOWANIE
NAUCZANIE
ROZWIĄZYWANI
E
KOMUNIKACJA
MYŚLENIE
Organizacja inteligentna jako połączenie
czterech cykli
wg prof. W.M. Grudzewskiego i prof. I. Hejduk.
ISO 9000 – WIZJA 2000
(PODSTAWA)
ZINTEGROWANE SYSTEMY ZARZĄDZANIA
W OPARCIU O KRYTERIUM JAKOŚCI
(ISO 9000 + ISO 14000 + PN-N-18000)
GLOBALNE SYSTEMY ZARZĄDZANIA
W OPARCIU O KRYTERIUM
JAKOŚCI
TOTAL QUALITY MANAGEMENT (KANRI HOSHIN, GZPP)
Realia polskie
Polska Nagroda Jakości
Realia eurpoejskie
Europejska nagroda jakości
Realia światowe
Nagroda Jakości im. E.W. Deminga
Nagroda Jakości im. M. Bailbridge’a
CONTINUOUS IMPROVEMENT,
BENCHMARKING, LEAN MANAGEMENT,
REENGINERRING, OUTSOURCING ... itd.
ORGANIZACJA
INTELIGENTNA
ORGANIZACJA DOSKONAŁA
?
KALENDARIUM INTEGRACJI EUROPEJSKIEJ
Traktat o Unii Europejskiej podpisany 7 lutego 1992 roku w Maastricht, obowiązujący od 1
listopada 1993 roku zmienił nazwę Europejskiej Wspólnoty Gospodarczej (EEC) na Wspólnoty
Europejskie (EC).
(Równolegle z Unią Europejską istnieją i działają Wspólnoty Europejskie)
18.IV.1951 r.
„Traktat Paryski” ustanawiający Europejską Wspólnotę Węgla i Stali w skład której weszły
Belgia, Francja, Holandia, Luksemburg, RFN, Włochy (European Coal and Steel
Community „ECSC”)
25.III.1957 r.
„Traktat Rzymski” ustanawiający Europejską Wspólnotę Gospodarczą
(European Economic Community „EEC”)
odrębny traktat zwany Rzymskim powołał Europejską Wspólnotę Energii Atomowej
(EURATOM)
(European Atomic Energy Community „EAEC”)
1973 r.
EWG rozszerzona o dalszych członków: Wielka Brytania, Irlandia, Dania (dziewiątka)
1981 r.
członkiem EWG zostaje Grecja
1986 r.
do EWG włączone zostają Hiszpania i Portugalia (dwunastka)
1.I.1995 r.
do EWG przystępują: Austria, Finlandia, Szwecja (piętnastka)
1.V.2004 przystąpiły Polska, Czechy, Słowacja, Węgry, Litwa, Łotwa, Estonioa, Słowenia,
Malat, Cypr
1.I.2007 przystąpiły Bułgaria i Rumunia (27 krajów)
Ustanawiający stworzenie między Rzeczpospolitą Polską
z jednej strony, a Wspólnotami Europejskimi i ich Państwami
Członkowskimi
z drugiej strony sporządzony w Brukseli
w dniu 16.XII.1991 r. ratyfikowany przez RP w dniu 1.II. 1994 r.
UKŁAD EUROPEJSKI:
Strony uznają, że istotnym warunkiem wstępnym
integracji gospodarczej Polski ze Wspólnotą jest
zbliżenie istniejącego i przyszłego ustawodawstwa
Polski do ustawodawstwa istniejącego we Wspólnocie.
Polska podejmie wszelkie starania w celu zapewnienia
zgodności jej przyszłego ustawodawstwa z
ustawodawstwem Wspólnoty.
Art. 68
UKŁAD EUROPEJSKI (2)
Przepisy i normy w dziedzinie przemysłu i rolnictwa oraz
ocena ich zgodności
Art. 74
Współpraca będzie mieć na celu w szczególności zmniejszenie różnic w
dziedzinie normalizacji i certyfikacji.
W tym celu współpraca będzie zmierzać do:
•
stosowania się do przepisów technicznych i norm Wspólnoty oraz
europejskich norm dotyczących jakości artykułów przemysłowych,
rolnych i spożywczych;
•
popierania stosowania przepisów technicznych Wspólnoty oraz
europejskich norm i procedur oceny zgodności;
•
zawarcia, jeśli to zasadne, umów o wzajemnym uznaniu w tych
dziedzinach;
•
zwiększenia udziału Polski w pracy organizacji wyspecjalizowanych
(CEN, CENELEC, ETSI, EOTC)
Wspólnota udzieli Polsce, odpowiedniej pomocy technicznej.
PRIORYTET RZĄDU RZECZPOSPOLITEJ
POLSKIEJ
Integracja z Unią Europejską
DZIAŁANIA W POLSCE
Biała Księga
Uchwała nr 133 Rady Ministrów z 14.11.1995 r.
Powołanie Komitetu Integracji Europejskiej (Dz. U. Nr 106 poz. 494 z
30.08.1996 r.)
Przyjęcie przez Radę Ministrów i Sejm RP „Narodowej Strategii Integracji”
(28.01.1997 r.)
„Narodowy Program Przygotowania do Członkostwa w Unii Europejskiej”
(projekt), aktualizujący i uściślający Narodową Strategię Integracji
Uchwała Senatu Rzeczypospolitej Polskiej z 16.04.1998 roku w sprawie
zadań stojących przed Polską w związku z rozpoczynającymi się
negocjacjami o członkostwo w Unii Europejskiej (MP nr 12, poz. 201)
ORGANIZACJE EUROPEJSKIE
działające w obszarze systemu oceny zgodności i
jakości
(ważniejsze) (1)
EOQ
- European Organisation for Quality
Europejska Organizacja Jakości
EFQM
- European Foundation for Quality Management
Europejska Fundacja Zarządzania Jakością
CEN
- European Committee for Standarization
Europejski Komitet Normalizacyjny
CENELEC
- European Committee for Electrotechnical Standarization
Europejski Komitet Normalizacji Elektrotechnicznej
ORGANIZACJE EUROPEJSKIE
działające w obszarze systemu oceny zgodności i
jakości
(ważniejsze) (2)
ETSI
- European Telecomunication Standard Institut
IQNet
- International Certification Network
Międzynarodowa Sieć Jednostek Certyfikujących
EUROLAB
- Organisation for Promotion of Cooperation between
Testing Laboratories
Organizacja Promocji Współpracy między
Laboratoriami Badawczymi
ORGANIZACJE EUROPEJSKIE
działające w obszarze systemu oceny zgodności i
jakości
(ważniejsze) (3)
EA
- European Cooperation for Accreditation
Europejska Współpraca w Zakresie Akredytacji
EUROMET
- European Collaboration of Measurement Standards
Europejska Współpraca w Zakresie Metrologii
Wzorców
WELMEC
- European Cooperation in Legal Metrology
Europejska Współpraca w Zakresie Metrologii Prawnej
A K R E D Y T A C J A (1)
A K R E D Y T A C J A (1)
Akredytacja
jest to
procedura, w wyniku której upoważniona jednostka
organizacyjna formalnie uznaje, że pewna jednostka
organizacyjna lub osoba jest kompetentna do wykonywania
określonych zadań.
A K R E D Y T A C J A (2)
A K R E D Y T A C J A (2)
System akredytacji
jest to
system o własnych zasadach postępowania i zarządzania
dotyczących przeprowadzania akredytacji.
A K R E D Y T A C J A (3)
A K R E D Y T A C J A (3)
Jednostka akredytująca
jest to
jednostka organizacyjna prowadząca system
akredytacji i zarządzająca nim oraz udzielająca
akredytacji.
Jednostka akredytowana
jest to
jednostka organizacyjna, której została udzielona
akredytacja.
RvA - Rada ds.
Akredytacji
Rada Nadzorcza
Komitet Odwoławczy
Komitet Współpracy
Międzynarodowej
Rada Zarządzająca
Komitet
Harmonizacji
Komitet
Koordynacji
Komitet
Akredytacji
Dyrektor Generalny
Dział Akredytacji
Zapewnienie
Jakości
Dział
Auditorów
Certyfikacja
Wzorcowanie
i Badanie
biegłości
InspekcjeBadania
SWEDAC
SWEDAC
Zarząd
Dyrektor Generalny
Dział Techniki
Chemicznej
Akredytacja
laboratoriów
- ogólnych
- środowiskowych/
powietrze
- żywność
- GLP
- pomiary
Dział Techniki Medycznej
i Elektrotechniki
Akredytacja
laboratoriów
- laboratoria medyczne
- technologie medyczne
- elektrotechnika
- wzorcowanie
- narodowe normy
laboratoryjne
Dział Techniki
Ogólnej
Akredytacja
laboratoriów
konstrukcja
- mechanika
- informatyka
- metrologia prawna
- wzorcowanie
Dział Inspekcji trzeciej
strony
Akredytacja jednostek
inspekcyjnych trzeciej
strony
- windy
- wyposażenie wind
- zbiorniki ciśnienia
- badania nieniszczące
- spawanie
- mechanika
Dział Inspekcji
pierwszej
i drugiej strony
Akredytacja jednostek
inspekcyjnych
pierwszej
i drugiej strony
- pojazdy
- chłodnice
- zbiorniki
Dział Certyfikacji
Akredytacja Jednostek
Certyfikujących
- systemy jakości
- wyroby
- personel
- jednostki notyfikowane
- auditujących
środowisko
Wydział Prawny
Regulowany
Nadzór rynku
Metrologie Prawne
Porady Prawne
Marketing
Informacja
Wydział
Administracyjny
Księgowość
Kadry
Rejestracja
Wewnętrzna obsługa
Kontrola jakości
Komitety Techniczne
Wydział Techniczny
Koordynacja
międzynarodowa
COFRAC
Francuski Komitet Akredytacji
Komitet
Administracja
Dyrektor Zarządzający COFRAC
Komitet Auditów Wewnętrznych
Rada Dyrektorów
Szef Jakości
Auditorzy wiodący (Auditorzy jakości), auditorzy techniczni
Dział 1
Laboratori
a
badawcze
Dział 2
Laboratori
a
pomiarowe
Dział 3
Jednostka
Inspekcyjn
a
Dział 4
Jednostki
certyfikujące
systemy
jakości i
personel
Dział 5
Jednostki
certyfikujące
wyroby
przemysłowe
Dział 6
Jednostki
certyfikujące
produkty rolne
i żywnościowe
Dział 7
Audity
środowiskowe
•
J Jednostka
Koordynująca
dla obszaru
dobrowolnego
•
Jednostka
Akredytująca
jednostki
certyfikujące
systemy jakości
i personel
Jednostki
akredytujące
laboratoria
i jednostki
certyfikujące
wyroby
• Akredytacja
przez
rządową
jednostkę
akredytacją
(PTB)
w obszarze
obowiązkowym
Jednostki
Akredytujące
laboratoria
pomiarowe
Jednostki akredytujące
w obszarze
obowiązkowym,
powołane w
konsekwencji
przyjęcia dyrektyw
nowego
podejścia
Członkowie Komitetu
Reprezentacyjnego
Federalne i Landowe
Ministerstwa
DAR
Niemiecka Rada Akredytacji
DAR
Niemiecka Rada Akredytacji
Sekretariat:
Federalny Instytut
badania Materiałów
(BAM)
Sekretariat:
Federalny Instytut
badania Materiałów
(BAM)
Obszar
obowiązkowy
Obszar
obowiązkowy
BMWi, BMA, DIN
(po jednym członku)
BMWi, BMA, DIN
(po jednym członku)
Obszar
dobrowolny
Obszar
dobrowolny
Członkowie DAR
TGA
DAP
DA Tech
DEKITZ
DASMIN
DASET
DACH
GAZ
TGA
DAP
DA Tech
DEKITZ
DASMIN
DASET
DACH
GAZ
Usługi pomiarowe (DKD)
w oparciu o PTB*
Sektor Bezpieczeństwa (ZLS)
Bezpieczeństwo Wyrobów
Medycznych (ZLG)
Telekomunikacja Reg TP
Władze Federalne ds.
Transportu Drogowego (KBA)
AKMP
Metrologia Prawna (KL-MESS)
Bezpieczeństwo Sprzętu
Informatycznego (BSI)
Prawo dot. Środowiska
Prawo dot. Chemii
Sektor Budownictwa (ARGEBAU)
Usługi pomiarowe (DKD)
w oparciu o PTB*
Sektor Bezpieczeństwa (ZLS)
Bezpieczeństwo Wyrobów
Medycznych (ZLG)
Telekomunikacja Reg TP
Władze Federalne ds.
Transportu Drogowego (KBA)
AKMP
Metrologia Prawna (KL-MESS)
Bezpieczeństwo Sprzętu
Informatycznego (BSI)
Prawo dot. Środowiska
Prawo dot. Chemii
Sektor Budownictwa (ARGEBAU)
Definicja wg GATT:
„Barierą techniczną w handlu jest każde
zobowiązanie narzucone, de jure lub de facto, na
eksportera lub importera, zmierzające do
dostosowania jego wyrobu do warunków
technicznych innych niż te, obowiązujące w kraju
wytwarzania, zanim udzieli się mu zezwolenia na
wprowadzenie wyrobu na rynek. Bariera
dodatkowa polega na zobowiązaniu eksportera lub
importera do tego, aby zwrócił się do trzeciej
strony o potwierdzenie zgodności jego wyrobu z
warunkami technicznymi, których przestrzeganie
jest wymagane.”
Bariera A - Normalizacja
Bariera B - Ustawodawstwo
Bariera C - Metrologia
Bariera D - Akredytacja
Bariera E - Certyfikacja
Bariera F - Badania
Bariera G - Szkolenia
Bariera H - Brak jakości
Główne bariery
techniczne:
GLOBALNE PODEJŚCIE
DO BADAŃ I CERTYFIKACJI
(postanowienie Rady UE z grudnia 1989,
uzupełniające Decyzje Rady z 7.5.1985 r.)
Jednolite podejście do oceny zgodności w ustawodawstwie krajów członkowskich
Unii Europejskiej
Stosowanie norm serii ISO 9000 i serii EN 45000 do rozwoju krajowych systemów
akredytacji i certyfikacji
Utworzenie Europejskiej Organizacji ds. Badań i Certyfikacji (EOTC)
Zawieranie porozumień o wzajemnym uznawaniu pomiędzy krajami członkowskimi
Unii Europejskiej
Otwarcie na zawieranie porozumień o wzajemnym uznawaniu z krajami spoza Unii
Europejskiej
A K R E D Y T A C
J A
Seria norm EN 45000 i ISO/IEC 17000 w układzie
wymagań
dla jednostek akredytujących i akredytowanych
.
ISO/IEC 17025 *
ISO/IEC 17020
Usługi
* dotychczas EN
45001
O C E N A
EN 45011
JEDNOSTKI
CERTYFIKUJĄC
E
LABORATORIA
JEDNOSTKI
KONTROLUJĄ
CE
F U N K C J O N O W A N
I E
EN 45012
ISO/IEC 17024
Wyró
b
Syste
m
Osob
y
Badani
a
Inspekc
je
DEKLARACJA ZGODNOŚCI WYSTAWIANA PRZEZ
DOSTAWCÓW
EN 45014
PROJEKT
System
jakości
Wyró
b
ISO/IEC 17011
PRODUCENT/DOSTAWCA
Produkujący wyroby lub wykonujący
usługi, posiadający system jakości
lub inny system zarządzania
Jednostka akredytująca
laboratoria
ISO/IEC 17011
Ocena laboratoriów
Laboratoria badawcze
i wzorcujące
(pomiarowe)
ISO/IEC 17025
Jednostka akredytująca
jednostki inspekcyjne
ISO/IEC 17011
Ocena jednostek
inspekcyjne
Jednostki inspekcyjne
ISO/IEC 17020
Jednostka akredytująca
jednostki oceniające
środowisko
Przepisy EMAS
Ocena jednostek
oceniających
środowisko
Przepisy EMAS
Ocena środowiska
zał. 2 EMAS
(częściowo EN 45012)
ISO/IEG GUIDE 66
Ocena jednostek
oceniających
środowisko
Przepisy EMAS
Jednostka akredytująca
jednostki certyfikujące
ISO/IEC 17011
Ocena jednostek
certyfikujących
Jednostki certyfikujące:
Certyfikacja
personelu
ISO/IEC
17024
Certyfikacja
systemów
EN 45012
Certyfikacja
wyrobów
EN 45011
Certyfikacja
systemów
jakości
Certyfikacja
personelu
Certyfikacja
personelu
Producent / dostawca
Deklaracja producenta
OCENA ZGODNOŚCI
Dyrektywa Rady 98/34/EC wytyczająca procedurę dostarczania informacji w dziedzinie
norm i regulacji technicznych z późniejszymi zmianami (zastępuje 83/189/EEC z 28.III.183
r.)
Dyrektywa Rady 85/374/EEC z 25 lipca 1985 r. dotycząca odpowiedzialności za wadliwy
wyrób (w Polsce)
Decyzja Rady z 7 maja 1985 r. dotycząca podejścia do technicznej harmonizacji norm
(85/C 136/01)
Decyzja Rady z 21 grudnia 1989 r. dotycząca światowego ujęcia oceny zgodności (90/C10)
Decyzja Rady z 22 lipca 1993 r. dotycząca modułów dla różnych faz procedur oceny
zgodności oraz reguł ustalenia i wykorzystania oznakowania, które mają być zastosowane
w dyrektywach technicznej harmonizacji (93/465/EEC) - zastąpiła decyzję nr 90/683/EEC z
dnia13.12.1990 r.
Decyzja Rady z 18 czerwca 1992 r. dotycząca normalizacji europejskiej w gospodarce
europejskiej
Dyrektywa rady 92/59/EEC z 29 czerwca 1992 r. dotycząca ogólnego bezpieczeństwa
wyrobów (w Polsce)
Regulacja Rady z 8 lutego 1993 roku dotycząca sprawdzania zgodności z zasadami
bezpieczeństwa wyrobów w przypadku wyrobów importowanych z krajów trzecich
(339/93/EEC)
Dyrektywy techniczne nowego podejścia na poszczególne grupy wyrobów - dotychczas
dwadzieścia jeden + trzy bez konieczności znakowania CE (w Polsce)
Normy zharmonizowane będące podstawą oceny wyrobów i systemów jakości na zgodność
z wymaganiami dyrektyw
NAJWAŻNIEJSZE AKTY PRAWNE W UNII EUROPEJSKIEJ
DOTYCZĄCE OCENY ZGODNOŚCI
Schemat Systemu Oceny Zgodności w Unii Europejskiej
( stan – styczeń 2007)
A
A bis
B
C
D EN ISO 9002
E EN ISO 9003
F
G
H EN ISO 9001
SYSTEM OCENY ZGODNOŚCI W EUROPIE
Obszar dobrowolny
(nie regulowany)
Obszar obowiązkowy
(regulowany)
Dyrektywy nowego podejścia
Jednostki notyfikowane
Modułowa ocena
zgodności
Regulacje narodowe
(dla obszaru
niezharmonizowanego)
Poziom Europejski
• Organizacje np.:
Stowarzyszenie Jednostek Certyfikujących Wyroby Elektryczne
(EEPCA)
Niezależne Organizacje Jednostek Certyfikujących (IIOC)
Międzynarodowa Sieć Jednostek Certyfikujących Systemy
(IQNet)
• Znaki zgodności
Znak zgodności z Normami Europejskimi (Keymark)
Europejski Znak Ekologiczny
• Certyfikacja wyrobów uprawniająca do oznaczania znakami
zgodności np.:
Niemcy - VDE, GS; Francja - NF; Wielka Brytania - Kitmark;
Hiszpania - Sequridad
• Certyfikacja systemów zarządzania
Poziom Narodowy
NORMY SERII EN 45000 W PROCEDURACH OCENY ZGODNOŚCI W LEGISLACJI UNII EUROPEJSKIEJ
(projekt)
(1) Wymagania uzupełniające, które mogą być w określonych dyrektywach
(2) System jakości zgodny z EN ISO 9002, EN ISO 9003 lub inne systemy zarządzania (ISO 14001, EN 46001, jeżeli tego
wymaga dyrektywa)
P
R
O
J
E
K
T
O
W
A
N
I
E
P
R
O
D
U
K
C
J
A
A.
(Wewnętrzn
a kontrola
produkcji)
Aa
Interwencje
jednostki
notyfikującej
Aa
Jednostka
notyfikowana
• bada
określone
cechy
wyrobu
• sprawdza
wyrób
wyrywkowo
(1)
EN 45001
(+
zdolność
do decyzji
o
zgodności)
lub EN
45004
EN 45001
(+
zdolność
do decyzji
o
zgodności)
lub EN
45004
EN 45001
(+
zdolność do
decyzji o
zgodności)
lub EN
45004
EN 45001
(+
zdolność do
decyzji o
zgodności)
lub EN
45004
C. (Zgodność
typu)
Jednostka
notyfikowana
• bada określone
cechy
wyrobu
• sprawdza
wyrób
wyrywkowo (1)
EN 45012
(+
wiedza
o
wyrobie)
D. (Zapewnienie
jakości
produkcji)
• zatwierdza SJ
• prowadzi
nadzór nad
systemem
jakości (2)
Jednostka
notyfikowana
EN 45012
(+
wiedza
o
wyrobie)
E. (Zapewnienie
jakości
wyrobu)
• zatwierdza SJ
• prowadzi
nadzór nad
systemem
jakości (2)
Jednostka
notyfikowana
EN 45001
lub
EN
45004
F. (Weryfikacja
wyrobu)
• weryfikuje
zgodność
• wydaje
certyfikat
zgodności
Jednostka
notyfikowana
G.
(Weryfikacj
a
jednostkow
a)
Producent
- przedstawia
dokumentacj
ę techniczną
użyte
normy
zharmoniz
o-wane
EN
45011 lub
EN
45004
nie użyta
norma
zharmoniz
o-wana
EN
45004
• weryfikuje
zgodność
• wydaje
certyfikat
zgodności
Jednostka
notyfikowana
H. (Pełne
zapewnienie
jakości)
EN
45012
(+
wiedza
o
wyrobie)
• prowadzi
nadzór SJ
Jednostka
notyfikowana
Jednostka
notyfikowana
• prowadzi
nadzór SJ (2)
• weryfikuje
zgodność
projektu
• wydaje
certyfikat EC
badania
projektu (1)
Używane są zharmonizowane normy: EN 45011 (odpowiednie
wymagania w EN 45001 i/lub EN 45004 dla badań i
kontroli) lub EN 45004
B. Badanie typu
Jednostka notyfikowana
• Sprawdza zgodność z podstawowymi wymaganiami
• przeprowadza badanie, jeżeli potrzeba
• wydaje certyfikat EC badania typu
Hbis
EN
45004
Charakterystyka
modeli systemów
certyfikacji
CERTYFIKACJA (1)
Certyfikacja jest to działanie trzeciej strony wskazujące, że
zapewniono
odpowiedni
stopień
zaufania,
że
należycie
zidentyfikowany wyrób, proces lub usługa są zgodne z określoną
norma lub innym dokumentem normatywnym.
Międzynarodowe
organizacje
normalizacyjne:
Międzynarodowa
Organizacja Normalizacyjna (ISO) i Międzynarodowy Komitet
Elektrotechniczny (IEC) zdefiniowały osiem modeli systemów
certyfikacji wyrobów, przy czym najczęściej stosowane są modele 5 i 6.
Certyfikacja może być dobrowolna lub obowiązkowa.
W przypadku certyfikacji dobrowolnej sam producent jest
zainteresowany uzyskaniem określonego certyfikatu systemu
zarządzania lub wyrobu czy znaku zgodności, potwierdzającego
spełnienie przez wyrób wymagań. Zainteresowanie to może wynikać
z różnych powodów; chęci zademonstrowania przez producenta
zgodności z określonymi wymaganiami; wymagań marketingowych
lub wymagań rynku. W ostatnim przypadku to klienci indywidualni
lub zbiorowi poszukują wyrobów, których bezpieczeństwo lub jakość,
lub jedno i drugie potwierdza „trzecia” niezależna organizacja. Może
to dotyczyć także innych wymagań np. ekologicznych.
CERTYFIKACJA (2)
Model 1
Badanie typu wyrobów.
Badanie typu jest system w ramach, którego próbka wyrobów jest
badana wg określonej procedury na zgodność z ustalonymi
wymaganiami.
Jest to najprostsza i bardzo ograniczona forma niezależnej certyfikacji
wyrobów z punktu widzenia producenta i władz zatwierdzających.
Model 2
Badanie typu wsparte nadzorem opartym na badaniu próbek
pobranych z rynku. Badanie typu odbywa się podobnie do modelu
1.
Nadzór sprawowany jest przez pobieranie do badań próbek z
rynku (od dystrybutorów lub sklepów sprzedaży detalicznej).
Producent
jest
zobowiązany
o
informowanie
jednostki
certyfikującej o wszelkich zmianach.
Model 3
Badanie typu wsparte późniejszym nadzorem przez kontrolę
badania próbek fabrycznych.
Badanie typu odbywa się podobnie jak w modelu 1. Nadzór
prowadzony jest poprzez pobieranie próbek u producenta i
sprawdzenie na zgodność ze zbadanym i zaakceptowanym
wzorem.
Model 4
Badanie typu wsparte późniejszym nadzorem przez badanie
próbek pobranych z rynku lub/i od producenta.
Badanie typu odbywa się podobnie jak w modelu 1. Nadzór
prowadzony jest poprzez pobieranie próbek u producenta
lub/i z rynku i sprawdzenie na zgodność z wymaganiami.
Model 5
Certyfikacja typu i ocena systemu jakości u producenta.
Nadzór
odbywa
się
przez
przeprowadzenie
oceny
funkcjonowania systemu i badania próbek wyrobu pobranych
od producenta lub/i z rynku.
Model 6
Ocena systemu jakości producenta i jego akceptacja.
System w oparciu, o który zdolność producenta do
wytwarzania wyrobów zgodnych z wymaganiami, włączając
metodę produkcji, kontrolę jakości i badanie typu, jest
realizowany i akceptowany w odniesieniu do stosowanej
technologii.
Model 7
Badanie partii (wyrobów).
System polega na badaniu partii wyrobów i oceny
zgodności
w oparciu o uzyskany wynik.
Model 8
100% badania.
System polega na badaniu każdego wyrobu na zgodność
z wymaganiami.
Wyraża zgodność z podstawowymi wymaganiami. Zastosowanie
CE związane jest ze spełnieniem następujących kryteriów:
1. znakowanie CE powinno być zastrzeżone wyłącznie do kontroli
zgodności z dyrektywami, które są z zasady wyczerpujące i dlatego
odpowiadają wszystkim krajowym przepisom legislacyjnym dla
danego obszaru,
2. znakowanie powinno oznaczać lub wskazywać, że wyrób i/lub
producent spełniają podstawowe wymagania i że producent
(importer) lub trzecia strona przeprowadziły odpowiednią ocenę
zgodności tak, że wyrób może być wprowadzony do obrotu bez
restrykcji,
3. znakowanie powinno być umieszczone na wyrobie, lecz dyrektywa
może dopuszczać umieszczenie CE na opakowaniu lub
towarzyszącej dokumentacji,
ZNAKOWANIE CE
(1)
4. znakowanie powinno być powiązane z wszystkimi podstawowymi
wymaganiami danego wyrobu. Jeże1i wyrób podlega kilku dyrektywom,
umieszczenie CE informuje o zgodności ze wszystkimi dyrektywami,
5. znakowanie nie powinno wskazywać dyrektywy bądź normy, z którą jest
zgodne. Ta informacja powinna być zawarta w certyfikacie,
6. znakowanie CE nie powinno oznaczać zgodności ze szczególnymi
procedurami zgodności, nawet jeżeli umieszczane jest w produkcji,
7. pomimo, że znakowanie CE nie wskazuje szczególnej procedury według
której postępowano, wskazane jest, gdy trzecia strona włączona jest w
jeden z modułów oceny zgodności w fazie produkcji, aby trzecia strona
umieszczała swój znak obok znakowania CE,
8. znakowaniu powinny towarzyszyć dwie ostatnie cyfry roku, w którym
został umieszczony lub numer jednostki notyfikowanej,
ZNAKOWANIE CE
(2)
ZNAKOWANIE CE
(3)
9. odkąd znakowanie CE jest znakowaniem zgodności z przepisami
prawnymi (dyrektywami nowego podejścia), narodowe znaki pozostają
znakami zgodności z europejskimi lub krajowymi normami. Narodowe
znaki zgodności z normami nie mogą być identyfikowane ze zgodnością
z prawodawstwem Unii Europejskiej,
1O.znakowanie CE jest jedynym, które może oznaczać zgodność z
dyrektywami Unii Europejskiej, zawierającymi wszystkie krajowe
regulacje prawne dla danego obszaru. Oznacza to, że CE zastępuje
wszystkie narodowe znaki określające zgodność z krajowymi
uregulowaniami prawnymi, które dłużej nie będą uznawane.
Demonstrowanie zgodności
z podstawowymi wymaganiami (dyrektyw)
Istnieje kilka procedur
zademonstrowania zgodności z
wymaganiami, przy czym każda z
przyjętych dyrektyw rozróżnia dwie
fazy: projektowanie wyrobów i
produkcję.
Oprócz zakresu i wymagań podstawowych,
dyrektywy nowego podejścia zawierają następujące
elementy: (1)
1. Metody zademonstrowania spełnienia podstawowych wymagań.
Zazwyczaj będą to metody wskazujące zgodność wyrobów z wymaganiami norm
europejskich. Biorąc jednak pod uwagę inne okoliczności, istnieje prawo wyboru innego
zademonstrowania zgodności z podstawowymi wymaganiami. Stosowanie norm jest
dobrowolne.
2. Atestacja.
Najczęściej stosowanymi formami zademonstrowania zgodności z podstawowymi
wymaganiami są:
-
deklaracja producenta (na podstawie własnych badań bądź niezależnych wyników
badań),
-
certyfikat niezależnej organizacji (notyfikowanej),
-
wyniki badań niezależnej organizacji (notyfikowanej),
Wyrób spełniający wymagania powinien być znakowany CE.
3. Ustalenia przejściowe.
W przypadku braku norm europejskich, normy krajowe mogą być dopuszczone przez
komisję Unii Europejskiej w ich miejsce.
4. Swobodny przepływ.
Wyrób spełniający wymagania podstawowe i znakowany CE może być wprowadzony
do sprzedaży na terenie całej Unii Europejskiej.
Oprócz zakresu i wymagań podstawowych,
dyrektywy nowego podejścia zawierają następujące
elementy: (2)
5. Gwarancja bezpieczeństwa.
Państwo członkowskie może zakazać sprzedaży wyrobów, jeżeli stwierdzi, że
wyroby oznaczone CE, użytkowane zgodnie z przeznaczeniem, stwarzają
zagrożenie. Powinno ono podjąć działania mające na celu wycofanie wyrobu z
obrotu handlowego i zakaz wprowadzania ich na rynek, Państwo członkowskie
powinno powiadomić niezwłocznie Komisję o tych działaniach, podając
uzasadnienie swojej decyzji. Komisja po otrzymaniu informacji powinna
niezwłocznie przystąpić do konsultacji z zainteresowanymi stronami, celem
wyjaśnienia zaistniałej sytuacji.
Jeżeli znakowaniem CE jest opatrzony wyrób nie odpowiadający wymaganiom
podstawowym (dyrektywie), to odpowiednie państwo członkowskie powinno podjąć
określone działania przeciwko temu, kto to znakowanie nadał i powinno o tym
powiadomić Komisję i pozostałe państwa członkowskie.
Oprócz zakresu i wymagań podstawowych,
dyrektywy nowego podejścia zawierają następujące
elementy: (3)
PODEJŚCIE MODUŁOWE
(1)
Moduł A (deklaracja zgodności)
Producent deklaruje, że dane wyroby są zgodne z wymaganiami
dyrektywy. Przechowuje dokumentację techniczną do dyspozycji władz
państwowych. Znakuje wyroby CE oraz sporządza pisemną deklarację
zgodności.
Moduł B (badanie typu)
Producent przedstawia upoważnionej jednostce dokumentację techniczną
i/lub prototyp wyrobu. Upoważniona jednostka sprawdza zgodność z
podstawowymi wymaganiami, przeprowadza badania jeżeli potrzeba, wydaje
certyfikat badania typu.
PODEJŚCIE MODUŁOWE
(2)
Moduł C (zgodność typu) stosowany z
modułem B
Producent deklaruje, że dane wyroby są zgodne z typem opisanym w
certyfikacie zgodności typu. Znakuje CE każdy wyrób i sporządza w formie
pisemnej deklarację zgodności.
Producent posiadający system jakości spełniający wymagania normy
EN ISO 9002, deklaruje, że dane wyroby są zgodne z typem opisanym w
certyfikacie zgodności typu. Znakuje wyroby CE i sporządza w formie
pisemnej deklarację zgodności.
Moduł D (zapewnienie jakości produkcji) stosowany z
modułem B
PODEJŚCIE MODUŁOWE
(3)
Moduł E (zapewnienie jakości wyrobu) stosowany z
modułem B
Producent posiadający system jakości spełniający wymagania normy
EN ISO 9003, deklaruje, że dane wyroby są zgodne z typem opisanym w
certyfikacie zgodności typu. Znakuje wyroby CE i sporządza w formie
pisemnej deklaracji zgodności.
Upoważniona jednostka sprawdza zgodność wyrobu z typem opisanym
w certyfikacie zgodności typu. Producent znakuje wyroby CE i sporządza w
formie pisemnej deklarację.
Moduł F (weryfikacja wyrobu) stosowany z modułem B
PODEJŚCIE MODUŁOWE
(4)
Moduł G (weryfikacja produkcji jednostkowej)
Upoważniona jednostka sprawdza dokumentację i wyrób i wydaje
certyfikat zgodności. Producent znakuje wyroby CE i sporządza w formie
pisemnej deklarację zgodności.
Producent posiadający system jakości spełniający wymagania normy
EN ISO 9001, który otrzymał z upoważnionej jednostki certyfikat zgodności
projektu, deklaruje, że dane wyroby są zgodne z projektem. Znakuje
wyroby CE i deklaruje zgodność.
Moduł H (pełne zapewnienie jakości)
PODEJŚCIE MODUŁOWE
(5)
W odniesieniu do krajów trzecich Uchwała Rady Unii Europejskiej z 21
grudnia 1989 roku przewiduje podpisanie porozumień na następujących
warunkach:
kompetencje jednostek krajów trzecich odpowiadają
kompetencjom jednostek krajów członkowskich,
uznawanie dotyczy sprawozdań, certyfikatów i znaków zgodności
wydawanych bezpośrednio przez jednostki wymienione w
porozumieniach,
strony będą miały odpowiednie gwarancje dostępu do rynku w
obszarach objętych porozumieniem w ramach prawa obu stron.
Komisja UE podpisała porozumienie z niektórymi krajami np. ze Stanami
Zjednoczonymi.
Zaleca się zwrócenie uwagi, że dla modułów H, D i E nie podano wyraźnych odnośnych pojęć: zadowolenia
klienta i „ciągłe doskonalenie”.
W konsekwencji niezgodność z wymaganiami EN ISO 9001:2000 odnoszącymi się bezpośrednio do tych
pojęć nie narusza domniemania zgodności z danym modułem.
Moduł E
Dopuszczalne
wyłączenia
Moduł D
Dopuszczalne
wyłączenia
Moduł H
Dopuszczalne
wyłączenia
Podrozdział 7.1
.
planowanie realizacji wyrobu
Podrozdział 7.2.3.
komunikacja z klientem
Podrozdział 7.3.
projektowanie i rozwój
Podrozdział 7.4.
zakupy
Podrozdział 7.5.1.
nadzorowanie produkcji i dostarczenie usługi
Podrozdział 7.5.2.
walidacja procesów produkcji i dostarczenie usługi
Podrozdział 7.5.3.
identyfikacja i identyfikowalność
Podrozdział 7.3
.
projektowanie i rozwój
NIE dopuszcza się wyłączeń
Funkcjonujące dyrektywy oparte na zasadach Nowego lub Globalnego
Podejścia ( 1 )
Funkcjonujące dyrektywy oparte na zasadach Nowego lub Globalnego
Podejścia ( 2 )
Funkcjonujące dyrektywy oparte na zasadach Nowego lub Globalnego
Podejścia ( 3 )
Funkcjonujące dyrektywy oparte na zasadach Nowego lub Globalnego
Podejścia ( 4 )
Możliwość wprowadzania wyrobów do obrotu w krajach Unii
Europejskiej
NIE MA REGULACJI
WYMAGANIA
NARODOWE
(nie zharmonizowane)
DYREKTYWY
(Komisje UE)
(prawo krajowe)
WOLNY
OBIEG
WYMAGANIA KOMERCYJNE
Nadzór rynku
CE
CERTYFIKATY, ZNAKI ZGODNOŚCI, NP.: NF, GS, KEMA KEUR, VDE
RYNEK
KLIENT
ZGODNOŚĆ
Z KRAJOWYMI
WYMAGANIAMI
Znak
zgodności
„KEYMARK”
organizacji
CEN/CENELE
C
EUROPEAN UNION ECO-LABEL
EUROPEJSKI ZNAK EKOLOGICZNY
Awarded to goods or services which meet the envi-
ronmental requirements of the EV-eco-labelling
scheme –
Przyznawany towarom lub usługom, które odpowiadają
wymaganiom środowiskowym systemu nadawania znaku
ekologicznego UE.
Licence registration number:
- Numer rejestracyjny licencji:
pole 1
pole 2
NORMY EUROPEJSKIE
(zharmonizowane)
Opracowane przez europejskie organizacje normalizacyjne (CEN,
CENELEC, ETSI).
Przyjęte przez wszystkie krajowe organizacje normalizacyjne jako
normy krajowe.
Posiadające powiązania z normami międzynarodowymi (ISO, IEC).
Zawierają szczegółowe wymagania bezpieczeństwa, funkcjonalne w
odniesieniu do wyrobów.
Zawierają metody badawcze.
DYREKTYWY NOWEGO PODEJŚCIA
Opracowane są w wyniku nowego podejścia przyjętego przez
Radę UE (Rezolucja z 7 maja 1985 r.)
Obejmują grupy wyrobów
Zawierają podstawowe wymagania dotyczące bezpieczeństwa
Opierają się na zharmonizowanych normach europejskich (EN)
Określają wymagania dotyczące oceny (moduły)
Zawierają wymagania dla jednostek notyfikujących
Określają zasady znakowania wyrobów ”CE”
Muszą być przyjęte do prawodawstwa przez wszystkie kraje
członkowskie UE
KRYTERIA DLA JEDNOSTEK NOTYFIKOWANYCH
Działają w oparciu o prawo Unii Europejskiej (podlegają jurysdykcji
krajów członkowskich)
Posiadają kompetentny personel
Posiadają właściwe wyposażenie
Są niezależne tzw. trzecia strona (third party)
Cieszą się zaufaniem
Posiadają ubezpieczenie od odpowiedzialności
Uwaga:
Dotyczy to także jednostek desygnowanych. Są to jednostki uznane przez
Komisję Unii Europejskiej i ogłoszone w Dzienniku Urzędowym dla określonych
dyrektyw z krajów stowarzyszonych.
Na przykład z Polski uznane w ramach negocjowanego porozumienia „European
Conformity Assesment Agreement”
„Producent lub jego pełnomocny przedstawiciel ustanowiony na terenie Wspólnoty musi sporządzić
deklarację zgodności w ramach realizacji procedur oceny zgodności przewidzianej w dyrektywach
nowego podejścia. Deklaracje zgodności powinny zawierać wszystkie odpowiednie informacje
pozwalające zidentyfikować dyrektywy, zgodnie z którymi je wydano, jak również producenta, jego
pełnomocnego przedstawiciela, notyfikowaną jednostkę (jeżeli występuje), wyrób, odniesienie do
zharmonizowanych norm lub innych normatywnych dokumentów (w przypadku ich zastosowania).
Dyrektywy nowego podejścia nakładają na producenta lub jego pełnomocnego przedstawiciela
ustanowionego na terenie Wspólnoty obowiązek sporządzenia deklaracji zgodności w momencie
wprowadzenia wyrobu na rynek.
... Treść dokumentacji technicznej określono osobno w każdej dyrektywie, stosownie do wyrobu, którego
dana dyrektywa dotyczy.
Normę EN 45014 opracowano w celu dostosowania ogólnych kryteriów dla deklaracji zgodności, w
kontekście dyrektyw nowego podejścia może ona również być wykorzystana jako dokument
informacyjny”
Dok.Certif.98/1 komisji UE
DEKLARACJA ZGODNOŚCI
„Oświadczenie dostawcy, stwierdzającego na własną odpowiedzialność, że wyrób, proces lub usługa są
zgodne z określoną normą lub innym dokumentem normatywnym”
PN EN 45014
„Deklaracja zgodności producenta - oświadczenie producenta, stwierdzające na jego wyłączną
odpowiedzialność, że wyrób, proces wytwórczy lub usługa są zgodne z określoną normą lub innym
dokumentem normatywnym - deklaracja powinna być zgodna z wymaganiami Polskiej Normy”
Znowelizowana w dniu 22.07.1999 r. (Dz. U. Nr 70)
ustawa o badaniach i certyfikacji z dnia 03.04.1993
r.
Schemat ukazujący procedury oceny zgodności
przewidziane w dyrektywie 93/42/EEC dotyczącej urządzeń
medycznych
Weryfikacja EC
(załącznik IV)
Deklaracja
zgodności EC
(zapewnienie
jakości
produkcji
(załącznik V)
Deklaracja
zgodności EC
(zapewnienie
jakości wyrobu
(załącznik VI)
Weryfikacja EC
(załącznik IV)
Deklaracja
zgodności EC
(zapewnienie
jakości
produkcji
(załącznik V)
Wybór
producenta
Wybór
producenta
Deklaracja
zgodności EC
(załącznik
VII)
Deklaracja
zgodności EC
(załącznik
VII)
Badanie typu
EC
(załącznik III)
Badanie typu
EC
(załącznik III)
Deklaracja
zgodności EC
(pełne
zapewnienie
jakości
(załącznik II)
PRODUCENT
Typ wyrobu
Klasa I
Klasa II
Klasa III
Wybór
producenta
II a
II b
Wybór
producenta
C
E
Normy stosowane przy ocenie systemu
jakości w sektorze medycznym
ISO 13485
- Systemy jakości – Urządzenia medyczne –
Szczegółowe
wymagania dla stosowania ISO
9001 (zamiast EN 46001).
ISO 13488
- Systemy jakości – Urządzenia medyczne –
Szczegółowe
wymagania dla stosowania ISO
9002 (zamiast EN 46002).
DYREKTYWA RADY
w sprawie ujednolicenia przepisów prawnych krajów członkowskich
dotyczących bezpieczeństwa zabawek (88/378/EEC)
PROCEDURY OCENY
Przed wprowadzeniem swego wyrobu na rynek producent lub jego autoryzowany
przedstawiciel, ustanowiony na obszarze Unii Europejskiej, powinien poddać wyrób
procedurom oceny zgodności ustanowionym w niniejszej dyrektywie i oznaczyć CE.
Dyrektywa określa dwa sposoby wykazania przez producenta zgodności z podstawowymi
wymaganiami w zależności od tego, czy zabawka jest zgodna ze zharmonizowanymi
normami, czy tez tych norm nie spełnia, lub spełnia je częściowo:
* jeżeli zabawki są wytwarzane zgodnie z normami zharmonizowanymi, to producent
powinien dołączyć, w celach kontrolnych, do dokumentacji technicznej zawierającej między
innymi opis środków służących do zagwarantowania zgodności produkcji z normami także
szczegółowe informacje dotyczące konstrukcji wyrobu i procesu produkcyjnego.
* jeżeli zabawki nie spełniają lub spełniają częściowo normy zharmonizowane, to producent
powinien poddać wyrób badaniom typu wykonywanym przez jednostkę notyfikowaną, która
stwierdza zgodność wyrobu z zatwierdzonym modelem, a producent powinien zapewnić
dostęp, w celach kontrolnych, do związanej z wyrobem pełnej dokumentacji technicznej.
Dyrektywa nie stawia żadnych wymagań dotyczących systemu jakości, jaki powinien być
ustanowiony przez producenta w celu zapewnienia zgodności wyrobu.
Poniższy schemat w sposób
graficzny przedstawia sposób
postępowania producenta.
Producent
Dokumentacja
techniczna
Badania
typu
Moduł B
Tak
Deklaracja
zgodności
producenta
Moduł A
Nie stosowano
lub stosowano
częściowo
Deklaracja zgodności
z zatwierdzonym
typem
Moduł C
Czy
stosowano
normy?
CE
DYREKTYWA RADY
w sprawie ujednolicenia przepisów prawnych
krajów członkowskich dotyczących maszyn (89/392/EEC)
(zastąpiona jednolitym tekstem 98/37/EC)
PROCEDURY OCENY
Producent lub jego pełnomocnik w Unii Europejskiej powinni, w celu
potwierdzenia zgodności budowy maszyn z postanowieniami niniejszej
dyrektywy, wystawić – dla każdej maszyny – deklarację zgodności i umieścić na
maszynie znakowanie CE.
Przed wprowadzeniem na rynek producent lub jego przedstawiciel w Unii
Europejskiej musi poddać maszynę jednej z procedur oceny zgodności,
przewidzianej w Art.. 8 dyrektywy.
Schemat procedury oceny zgodności przewidzianych w dyrektywie
98/37/EC
Nie ma
w Zał. IV
Producent
Przywołane
w Zał. IV
I zgodne z EN
W zależności od
typu urządzenia
(Zał. IV)
Przywołana
w Zał. IV
nie spełnia lub
spełnia częściowo
wymagania norm
EN
Dokumentacja
Techniczna
(Zał. V)
Wybór
producenta
Badanie typu
(Zał. VI)
Moduł B
Wysyłanie
dokumentacji
tech. do jednostki
notyfikowanej
Jednostka
notyfikowana
certyfikuje dok.
techniczną
Badanie typu
(Zał. VI)
Moduł B
Deklaracja
Zgodności
z badanym
i zatwierdzonym
typem
Moduł C
Dokumentacja
Techniczna
(Zał. V)
CE
DYREKTYWA RADY
w sprawie ujednolicenia przepisów prawnych krajów
członkowskich dotyczących środków ochrony indywidualnej
(89/686/EEC)
PROCEDURY OCENY
Producent lub jego przedstawiciel w Unii Europejskiej powinni w celu potwierdzenia zgodności
wyprodukowanych ochron osobistych z postanowieniami niniejszej dyrektywy umieścić na nich znakowanie CE.
Przed wprowadzeniem na rynek producent lub jego przedstawiciel w Unii Europejskiej musi poddać wyrób
jednej z procedur zgodności przewidzianej w Art.. 8 niniejszej dyrektywy:
- w przypadku ochron osobistych o prostej konstrukcji, chroniących przed minimalnymi zagrożeniami
określonymi w Art. 8 p. 3 dyrektywy, producent lub jego przedstawiciel w Unii Europejskiej wystawia deklarację
zgodności,
- w przypadku ochron osobistych pozostałych (inne niż wymienione w art.. 8 p. 3 dyrektywy); przed
rozpoczęciem produkcji producent lub jego przedstawiciel w UE powinien przedłożyć model ochrony osobistej
do badania typu w jednostce notyfikowanej.
W trakcie produkcji seryjnej producent podlega nadzorowi jednostki notyfikowanej.
Producent może wybrać jeden z dwóch systemów kontroli:
• kontrolę jakości wyrobu finalnego, albo
• monitorowanie systemu zapewnienia jakości producenta.
Na schemacie przedstawiono przebieg procedur oceny
zgodności ochron osobistych z dyrektywą
(Rozporządzeniem RM)
Producent
CE
Deklaracja
zgodności
(Art. 12)
Moduł A
Wyposażenie przywołane
W Art. 8 § 3
(§ 34 ust. 3 Rozp. RM)
Dokumentacja
techniczna
Załącznik 3
Typ
wyrobu
Wybór
producenta
Inne
wyposażenie
Certyfikat typu
Typ
Wyrobu
Art.. 8 § 4
(§ 34 ust. 4
Rozp. RM)
Deklaracja
zgodności
z typem
Moduł C
System jakości
w zakresie wyrobu
gotowego.
Jednostka notyfikowana
sprawdza wyroby.
Moduł C
System jakości
w produkcji.
Jednostka
notyfikowana
Ocenia i notyfikuje
system jakości
u producenta.
Moduł D
NIE
TAK
Rynek UE
(obszar regulowany UE)
ocena
dobrowolna
organizacje
oceniane
notyfikacj
a
autoryzacj
a
akredytacja
jednostki certyfikujące,
kontrolne i laboratoria
ocena obowiązkowa
wg wymagań
krajowych
(dla obszaru
niezharmonizowaneg
o)
Art. 36 Traktat
Rzymski
RYNEK
Nadzór
rynku
PODSTAWY FUNKCJONOWANIA SYSTEMU OCENY
ZGODNOŚCI W POLSCE
Ustawa o systemie oceny zgodności z 30.08.2002 roku (Dz. U. Nr 166 poz. 1360) – Art. 1
ust. 2 wyłącza wyroby medyczne
Ustawa o zmianie ustawy o systemie oceny zgodności z 29.08.2003 roku oraz zmianie
niektórych ustaw (Dz. U. Nr 170 poz. 1652) – Art. 1 ust. 3 określa, że zasady
dopuszczania do obrotu wyrobów budowlanych określają odrębne przepisy
Ustawa o wyrobach medycznych z 20.04.2004 roku (Dz. U. Nr 93 poz. 896 ze zm.)
Ustawa o wyrobach budowlanych z 16.04.2004 roku (Dz. U. Nr 92 poz. 881)
Rozporządzenia Ministrów, np.:
Z dnia 12.03.2003 roku Ministra Gospodarki, Pracy i Polityki Społecznej w sprawie
zasadniczych wymagań dla sprzętu elektrycznego (Dz. U. Nr 49 poz. 414)
Z dnia 10.12.2002 roku Ministra Zdrowia w sprawie wymagań zasadniczych dla wyrobów
medycznych, ich wyposażenia oraz sposobu oceny zgodności wyrobów medycznych z
tymi wymaganiami (Dz. U. Nr 4 poz. 46)
Proces akredytacji i notyfikacji w krajowym systemie oceny
zgodności
Poziom krajowy
n
a
d
a
n
ie
n
u
m
e
ru
o
g
ło
sz
e
n
ie
w
D
zi
e
n
n
ik
u
U
rz
ę
d
o
w
y
m
U
E
Poziom międzynarodowy
Poziom europejski
EA (MRA)
wybór
jednostki do
autoryzacji
zlecenie do
oceny
Procedura akredytacji
Ustawy
Rozporządzenie RM
Rozporządzenie Ministra
Nadzór nad rynkiem
Producenci
Konsumenci
-
wyroby
-
systemy jakości
-
personel
Laboratoria
Jednostki
kontrolujące
Jednostki
certyfikując
e
Polskie Centrum
Akredytacji
n
o
ty
fi
ka
cj
a
zg
ło
sz
e
n
ie
d
o
ko
m
is
ji
U
E
Komisja Unii Europejskiej
Nadzór nad
jednostkami
notyfikowanymi
Wydawanie aktów prawnych
wdrażających
postanowienia dyrektyw
Sejm RP
Rada Ministrów
Właściwi Ministrowie
Minister Gospodarki
o
g
ło
sz
e
n
ie
w
M
o
n
it
o
rz
e
P
o
ls
ki
m
Właściwy Minister zgłasza
autoryzowaną jednostkę
Ministrowi ds. Gospodarki
do notyfikacji
RYNEK
Działanie zgodnie z PN EN ISO/IEC 17011(U)
Struktura
Struktura
Polskiego Centrum Akredytacji
Polskiego Centrum Akredytacji
Rada ds.
Akredytacji
Komitet
Odwoławczy
Dyrektor
Wydział
Ekonomiczny
Zastępca Dyrektora
Wydział Prawny
Współpraca
Zagraniczna
Wydział Techniczny
Kadry
Dział
Akredytacji
Laboratoriów
Badawczych
Dział
Akredytacji
Laboratoriów
Pomiarowych
Dział
Akredytacji
Jednostek
Certyfikujących
Dział
Akredytacji
Jednostek
Kontrolujących
Akredytacji
Laboratoriów
Akredytacji
Jednostek
Certyfikujących
Akredytacji
Jednostek
Kontrolujących
Komitety
Techniczne
ds.
PUBLIKACJA JEDNOSTEK
NOTYFIKOWANYCH
Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej
Wykaz jednostek notyfikowanych wg. Dyrektyw
(publikowany przez Komisję UE)
( w Polsce autoryzacja / notyfikacja
publikacja w Monitorze Polskim )
W Polsce
normy zharmonizowane
ogłaszane będą w Monitorze Polskim
W Polsce
normy zharmonizowane
ogłaszane będą w Monitorze Polskim
Monitor Polski Nr 46 z 09.10.2003 r.
poz. 693
Obwieszczenie prezesa PKN z
29.07.2003 r. zawiera wykaz norm
zharmonizowanych
Monitor Polski Nr 46 z 09.10.2003 r.
poz. 693
Obwieszczenie prezesa PKN z
29.07.2003 r. zawiera wykaz norm
zharmonizowanych
Rozporządzenia Ministra Gospodarki,
Pracy i Polityki Społecznej
wdrażające wymagania szczegółowe
z dnia 12 maja 2003 r. w sprawie szczegółowych wymagań dla wyrobów ze
szkła kryształowego (Dz. U. Nr 98 poz. 899) (dyrektywa 69/493/EEC z
15.12.1969 r. )
z dnia 8 maja 2003 r. w sprawie szczegółowych wymagań jakim powinny
odpowiadać wyroby aerozolowe (Dz. U. Nr 99 poz. 913) (dyrektywa
67/548/EEC z 27.06.1967 r. w sprawie oznakowania niebezpiecznych
substancji)
DYREKTYWY NOWEGO PODEJŚCIA
Rozporządzenia Ministrów (1)
MGPiPS z 11.12.2003 r.
Dz. U. Nr 4 poz. 23
Nieautomatyczne
urządzenia wagowe
90/384/EEC
MGPiPS z 31.03.2003 r.
Dz. U. Nr 80 poz. 725
Środki ochrony
indywidualnej
89/686/EEC
Kompatybilność
elektromagnetyczna
89/336/EEC
Wyroby budowlane
89/106/EEC
MGPiPS z 18.06.2003 r.
Dz. U. Nr 115 poz. 1086
Bezpieczeństwo zabawek
88/378/EEC
MGPiPS z 12.05.2003 r.
Dz. U. Nr 98 poz. 881
Proste zbiorniki
ciśnieniowe
87/404/EEC
MGPiPS z 12.03.2003 r.
Dz. U. Nr 49 poz. 414
Niskonapięciowe wyroby
elektryczne
73/23/EEC
Rozporządzenie Ministra
Dyrektywa
Nr dyrektywy
MGPiPS z 31.03.2003 r.
Dz. U. Nr 91 poz. 857
Jachty / łodzie rekreacyjne
94/25/EC
MGPiPS z 28.07.2003 r.
Dz. U. Nr 143 poz. 1393
Wyposażenie używane w
atmosferach potencjalnego
wybuchu
94/9/EC
MZdr. z 10.12.2002 r.
Dz. U. Nr 4 poz. 46
Urządzenia medyczne
93/42/EEC
MGPiPS z 21.06.2003 r.
Dz. U. Nr 117 poz. 1007
Materiały wybuchowe do
celów cywilnych
93/15/EEC
MGPiPS z 12.05.2003 r.
Dz. U. Nr 97 poz. 881
Kotły wodne
92/42/EEC
MGPiPS z 15.04.2003 r.
Dz. U. Nr 91 poz. 859
Urządzenia gazowe
90/396/EEC
MZdr. z 10.12.2002 r.
Dz. U. Nr 4 poz. 46
Aktywne implanty
medyczne
90/385/EEC
Rozporządzenie Ministra
Dyrektywa
Nr dyrektywy
DYREKTYWY NOWEGO PODEJŚCIA
Rozporządzenia Ministrów (2)
Wyposażenie radiowe i
terminali telekomunikacyjnych
99/5/EC
MZdr. z 10.12.2002 r.
Dz. U. Nr 4 poz. 45
Urządzenia diagnostyki in
vitro
98/79/EC
MGPiPS z 10.04.2003 r.
Dz. U. Nr 91 poz. 858
Maszyny
98/37/EC
MGPiPS z 08.05.2003 r.
Dz. U. Nr 99 poz. 912
Urządzenia ciśnieniowe
97/23/EC
Wyposażenie morskie
96/98/EC
*
Szybka kolej
96/48/EEC
*
MGPiPS z 22.05.2003 r.
Dz. U. Nr 117 poz. 1107
Dźwigi
95/16/EC
Rozporządzenie Ministra
Dyrektywa
Nr dyrektywy
*
Nie wymagane oznaczenie CE
DYREKTYWY NOWEGO PODEJŚCIA
Rozporządzenia Ministrów (3)
Interoperacyjność
transeuropejskiego systemu
kolej konwencjonalnej
2001/16/EC
MGPiPS z 02.07.2003 r.
Dz. U. Nr 138 poz. 1316
Emisja hałasu do
środowiska
2000/14/EC
M.Infrastruktury z 11.12.2003 r.
Dz. U. Nr 15 poz. 130
Koleje linowe do
przewozu ludzi
2000/9/EC
Przenośne urządzenia
ciśnieniowe
99/36/EC
Rozporządzenie Ministra
Dyrektywa
Nr dyrektywy
DYREKTYWY NOWEGO PODEJŚCIA
Rozporządzenia Ministrów (4)
