Wyroby medyczne i testy diagnostyczne

Podstawy prawne

• USTAWA z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych

• ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA

z dnia 23 września 2010 r. w sprawie wzoru oznakowania

wyrobów medycznych znakiem CE (Dz. U. 10. 186. 1252 z

dnia 6 października 2010r.)

Przepisy niniejszego rozporządzenia w

zakresie swojej regulacji wdrażają

postanowienia dyrektyw:

• Rady Europy 90/385/EWG z dnia 20 czerwca 1990 r. w

sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich

odnoszących się do

wyrobów medycznych aktywnego

osadzania

(Dz. Urz. WE L 189 z 20.07.1990, str. 17; Dz. Urz.

UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 10, str. 154),

• Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r.

dotyczącej

wyrobów medycznych

(Dz. Urz. WE L 169 z 12.07.1993, str.

1; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 12, str.

82),

• Parlamentu Europejskiego i Rady 98/79/WE z dnia 27

października 1998 r.

w sprawie wyrobów medycznych

używanych do diagnozy in vitro

(Dz. Urz. WE L 331 z

07.12.1998, str. 1; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne,

rozdz. 13, t. 21, str. 319).

Oznakowanie wyrobów medycznych

Znak CE

• Oznakowanie znakiem CE, złożonym z liter "CE", może być

zmniejszone lub zwiększone, pod warunkiem zachowania
proporcji poszczególnych elementów.

• 2. Poszczególne elementy wzoru znaku CE powinny mieć tę

samą wysokość, która nie może być mniejsza niż 5 mm.
Dopuszcza się odstępstwo od tego warunku w przypadku
wyrobów o niewielkich rozmiarach.

Klasyfikacja wyrobów medycznych

• Wyroby medyczne do

diagnostyki in vitro

i ich wyposażenie

• Aktywne wyroby medyczne do

implantacji

• Systemy i zestawy zapobiegawcze

złożonych

wyrobów

medycznych

– Musza spełniać wymagania zasadnicze
– Wymagają odpowiednich procedur oceny zgodności
– Ocenę przeprowadza wytwórca z / bez udziału jednostki notyfikowanej
– Jednostki notyfikowane autoryzuje Przez UR

Wyroby medyczne do

diagnostyki

in vitro

• Wykaz A

– odczynniki z wzorcami

kalibracyjnymi i materiałami
kontrolnymi do oznaczania grupy
krwi ABO, układu Rh (C,c,D,E,e),
antygenu Kell

• oraz markerów zakażenia HIV 1 i 2

oraz zapalenia wątroby typu B,C,D

Wyroby medyczne do

diagnostyki

in vitro

• Wykaz B -

odczynniki z wzorcami

kalibracyjnymi i materiałami
kontrolnymi przeznaczanymi do:

– Ustalania grup krwi

– Wykrywania nieprawidłowych przeciwciał

antyerytrocytowych

– Do kwantyfikacji wrodzonych zakażeń różyczki i

toksoplazmozy

– Do diagnozowania fenyloketonurii
– Do wykrywania zakażeń cytomegalowirusem i i chlamydii
– Do wykrywania antygenów zgodności tkankowej
– Do wykrywania markera nowotworowego PSA
– Do mierzenia stężenia cukru we krwi

Definicja WM

• Wyrób Medyczny —

narzędzie, przyrząd, urządzenie

oprogramowanie, materiał lub inny artykuł, stosowany

samodzielnie lub w połączeniu, z tym z

oprogramowaniem

przeznaczonym przez jego wytwórcę

do używania specjalnie w

celach diagnostycznych

lub

terapeutycznych

i niezbędnym do jego właściwego

stosowania, przeznaczony przez wytwórcę do

stosowania u ludzi w celu:

•

a) diagnozowania, zapobiegania, monitorowania,

leczenia lub łagodzenia przebiegu choroby,

•

b) diagnozowania, monitorowania, leczenia,

łagodzenia lub kompensowania skutków urazu lub

upośledzenia,

•

c) badania, zastępowania lub modyfikowania

budowy anatomicznej lub procesu fizjologicznego

Definicja wyrobu

medycznego cd.

regulacji poczęć

—

których zasadnicze zamierzone działanie w

ciele lub na ciele ludzkim nie jest osiągane w
wyniku zastosowania środków farmakologicznych,
immunologicznych lub metabolicznych, lecz
których działanie może być wspomagane takimi
środkami;

Wyroby medyczne muszą spełniać wymagania
zasadnicze

Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro i

ich wyposażenie

• Odczynnik, kalibrator, materiał kontrolny, zestaw, przyrząd,

aparat, sprzęt lub system,

– stosowany samodzielnie lub w połączeniu,

– przeznaczony przez wytwórcę do stosowania in vitro

– do badania próbek pobranych z organizmu ludzkiego, w tym krwi i

tkanek,

– wyłącznie lub głównie w celu dostarczenia informacji:

• o stanie fizjologicznym lub patologicznym,

• o wadach wrodzonych,
• do ustalenia bezpieczeństwa dla potencjalnego biorcy i zgodności z

potencjalnym biorcą,

• do monitorowania działań terapeutycznych,

• Pojemnik na próbki

specjalnie przeznaczony przez wytwórcę do

bezpośredniego przechowywania oraz zabezpieczenia próbek

pobranych z organizmu ludzkiego do badania diagnostycznego in

vitro,

• Sprzęt laboratoryjny

ogólnego zastosowania, jeżeli ze względu na

jego właściwości jest specjalnie przeznaczony przez wytwórcę do

użycia w badaniach diagnostycznych in vitro

Wyrób medyczny do

implantacji

• Przeznaczony do wprowadzania w całości do

ludzkiego ciała

albo

• zastępowania powierzchni nabłonka lub

powierzchni oka

, za pomocą zabiegu

chirurgicznego, i pozostający tam po zakończeniu

zabiegu

oraz
• wyrób medyczny przeznaczony do wprowadzania

w części do ludzkiego ciała, za pomocą zabiegu

chirurgicznego, i pozostający tam po zakończeniu
zabiegu co najmniej przez 30 dni

;

Wyrób z funkcją pomiarową

• Wyrób medyczny lub wyposażenie wyrobu

medycznego, które spełniają łącznie następujące

kryteria:

a) są przeznaczone przez wytwórcę do:
pomiaru ilościowego parametru fizjologicznego lub
anatomicznego albo
pomiaru ilości lub
charakterystyki jakościowej energii lub
substancji dostarczanych do ludzkiego ciała lub odbieranych z niego

b) wynik pomiaru wyrażony jest w legalnej jednostce miary albo jest

porównywany co najmniej z jednym punktem odniesienia wskazującym

wartość wyrażoną w legalnej jednostce miary

c) ich przewidziane zastosowanie implikuje dokładność, deklarowaną

jawnie lub domniemaną, z którą niezgodność może powodować

działanie niepożądane, istotne dla zdrowia lub bezpieczeństwa

pacjenta;

Wymagania zasadnicze

• Zgodność z normami krajowymi

przyjętymi na podstawie D.U.EU seria C
(zharmonizowane z dyrektywami oraz
Eu.Ph.)

• Ocenę zgodności przeprowadza wytwórca
• Udział jednostki notyfikowanej w ocenie

zgodności dotyczy następujących kategorii
wyrobów:

Wymagania zasadnicze

• Wyrobów medycznych kl.I z funkcja

pomiarową oraz sterylnych

• Klasy IIa, IIb, III
• Aktywnych wyrobów medycznych do

implantacji

• Wyrobów do diagnostyki in vitro

klasy A i B

• Wyrobów do samokontroli

Klasyfikacja wyrobów

medycznych wyrobów

medycznych

• Klasa I
• Klasa IIa , IIb
• Klasa III
• Związana z ryzykiem
• Uwzględnia :

– czas kontaktu z organizmem
– Miejsce kontaktu
– Stopień inwazyjności
– Działanie : miejscowe /ogólnoustrojowe
– Funkcja /zastosowane technologie

Klasyfikacja

Rozporządzenie MZ z dnia 30 kwietnia 2004 r. w

sprawie klasyfikacji wyrobów medycznych do

różnego przeznaczenia

• Dz. U. Nr 100, poz. 1027
• Rozporządzenie to wdrożyło przepisy

Dyrektywy Rady 93/42/EWG z dnia 14
czerwca 1993 r. w sprawie wyrobów
medycznych.

• Określa się 18 reguł klasyfikacji

wyrobów medycznych

Pogranicze wyrób medyczny

– lek

• Substancja lecznicza, także krwiopochodna,

działająca pomocniczo względem wyrobu
medycznego (stend + paclitaksel)

– Stosowana osobno jest kwalifikowana do kat. produkt

leczniczy

• Wyrób jest przeznaczony do podawania produktu

leczniczego i tworzy z nim nierozerwalną całość, nie
nadaje się do ponownego użycia

– Plaster zawierający kapsaicynę ( rozgrzewający)
– Insuliny we wkładach - są produktem leczniczym,

opakowanie musi spełniać wymagania zasadnicze

Rozstrzyga zasadniczy
sposób działania
produktu

Pogranicze
lek – - wyrób
medyczny

EUROPEAN COMMISSION

HEALTH & CONSUMER PROTECTION DIRECTORATE-GENERAL

Consumer affairs

Cosmetics and Medical Devices

• Summary of the answers provided in the context of the public

consultation

• regarding the possible measure to be adopted by the European

Commission in

• accordance with Article 13(1)d of Directive 93/42/EEC

concerning the qualification

• of hygienic tampons containing lactic acid producing bacteria

• Background:

• Sweden submitted, on 21st October 2009, a substantiated request in

accordance with

• Article 13(1)d of Directive 93/42/EEC asking the

European Commission to adopt a

• measure that hygienic tampons containing lactic acid

producing bacteria would not fall within the definition

of a medical device

Guidance MEDDEVs

Manual of the Decision

• The guidelines aim at promoting a

common approach by

manufacturers

and Notified Bodies

involved in the

conformity assessment procedures
according to the relevant annexes of
the Directives, and by the

Competent

Authorities

charged with

safeguarding Public Health.

Guidance MEDDEVs

• ROZDZIAŁ LEKU I WYROBU

MEDYCZNEGO

Produkt leczniczy

Def.

Wyrób medyczny

Dief.

I. Prezentacja produktu

II. Przeznaczenie /funkcja

III. Mechanizm działania

I.Zamierzone zastosowanie

produktu uwzględniając sposób

jego prezentacji

II.

Metody, którymi osiąga się

zamierzone zastosowanie

Działanie mechanizm , bariery

fizyczne, zastępowanie lub

wspomaganie organów, lub

funkcji ciała

Przykłady

• Insulina –

pen

– wyrób medyczny

• Insulina –

cartridge

– produkt leczniczy

• Produkty lecznicze :

– Diagnostyki do stosowania in vivo –kontrasty
– Aerozol zawierający produkt leczniczy
– Strzykawka gotowa do użycia zawierająca produkt leczniczy
– Plastry do systemów transdermalnych, uwalniające substancje

czynną

– Implanty zawierające produkty lecznicze w matrycy żelowej,

uwalniające substancje leczniczą w miejscu docelowym
(podanie okołokostne białek osteoindukcyjnych )

– Sztuczne łzy

Przykłady

• Wyroby medyczne:

–

Roztwory przeciw wszawicy zawierające
dimeticon/simeticon , działające mechaniczne

–

Espumisan – granulat doustny/ kapsułki
doustne

–

Gaziki nasączane substancja denzynfekującą

Obrót apteczny wyrobami medycznymi

• Testy diagnostyczne:

– poziomi cholesterolu i frakcji
– owulacyjne/płodności,
– ciążowe,
– wykrywające narkotyki THC/amfetaminę  ,
– wykrywające choroby(infekcje grzybicze pochwy),
– antygen prostaty ,
– Helicobacter Pylorii,
– krew utajona w kale,

• Nebulizatory

Wyroby medyczne w aptece

• Glukometry,
• Wagi do pomiaru tkanki tłuszczowej oraz BMI
• Termometry do ucha i inne
• Ciśnieniomierze: nadgarstkowe,

automatyczne, naramienny

• Opatrunki : bandaże, opaski, usztywniacze

(ortopedyczne), plastry, igły, strzykawki,
opatrunki żelowe, opatrunki z maścią,
opatrunki na odleżyny .

Diagnostyka nadciśnienia tętniczego

Kategoria

Ciśnienie

skurczowe

mmHg (SBP)

Ciśnienie

rozkurczowe

mmHg (DBP)

Ciśnienie optymalne

<120

<80

Ciśnienie prawidłowe

(21%)

120 – 129

80 – 84

Ciśnienie wysokie

prawidłowe

( 30% )

130 – 139

85 – 89

Nadciśnienie łagodne

– stopień 1

(29%)

140 – 149

90 – 99

Nadciśnienie

umiarkowane –

stopien 2

160 – 179

100 – 109

Nadciśnienie ciężkie –

stopień 3

> = 180

> = 110

Nadciśnienie

izolowane skurczowe

> = 140

< 90

Pomiar glukozy we krwi –

glukometry i wyposażenie

• Kontrola glikemii
• Dobór odpowiedniego glukometru dla

pacjenta

– Zasilane bateryjnie – ok. 1000 pomiarów – bateria wymienna
– Zasilanie bateryjnie , sprzęt objęty wieczystą gwarancją
– Urządzenie głośno mówiące ( do glukometru Accu Chec Active,

Glukoplus)

• Różne zasady pomiaru glukozy:

– Reflektometryczna ( pomiar natężenia swiatła

proporcjonalny do zawartości glukozy we krwi )

– lub biosensoryczna ( pomiar natężenia prądu

przepływającego przez elektrody proporcjonalny do
stężenia glukozy we krwi.

Roche, Life
Scan
Jonson&Jonson

Abbot, Bayer, Life Scan
Jonson&Jonson,Genexo

Leki stosowane w astmie

• Wziewne :

– kromony ( kromoglikan disodowy),
– glikokorytkosteroidy ( fluticason, budesonid),
– β2- mimetyki wziewne długodziałające

(formoterol, fenoterol, salmoterol)

• Doustne : p/leukotreienowe

(montelukast), teofilina

• Czopki : teofilina
• Roztwory do wstrzykiwań : teofilina

Astma oskrzelowa –

inhalatory

• Inhalacja – podanie miejscowe ,

bezpośrednie leku do oskrzeli
( zmniejszenie możliwych działań
niepożądanych)

• Inhalator – wytwarza aerozol, mieszaninę

gazu nośnego i cząstek leku o wielkości 2-
10 µm

• Podstawowy problem – część dawki (10-

25%) docierająca do oskrzeli, część do
przewodu pokarmowego, w tym część
pozostaje w jamie ustnej

Pomiar poziomu cukru

w cukrzycy

• Insulinoterapia w cukrzycy typu I -

substytucyjne podawanie insuliny

– Obniżenie ryzyka neuropatii o ok.34%,

nefropatii o ok. 69%, retinopatii o ok.
76%, przeżywalności o ok.5 lat.

– Wyniki badań DCCT ( 1993r) – Diabetes

Control and Complication Trials

Insulinoterapia

• Konwencjonalna-

– 2-3 wstrzyknięć

dziennie insuliny krótko- i długo-
działającej lub długodziałającej

• Metoda wielokrotnych wstrzyknięć 3-7

razy –

ICT

- intensywna insulinoterapia

–

podział dawki dobowej insuliny na dawkę bazową ( insulina długo

działająca) i bolusy – dodatkowe dawki przed posiłkami insuliny
krótkodziałajacej lub analogu insuliny

• Ciągła podskórna infuzja insuliny

CSII –

stosowanie pompy insulinowej

Insulinoterapia

problemy

• CT –

– regularny tryb życia pacjenta
– Stosowanie przekąsek miedzy posiłkami
– Dopasowanie czasu posiłku do

wstrzyknięć insuliny

• Problemy –

– wahania poziomu cukru we krwi,
– incydenty hiperglikemii

Insulinoterapia

problemy

• ICT – wysoki poziom insuliny i niskie

zapotrzebowanie ( godziny nocne) –
hipoglikemia

• Wczesne planowanie wysiłku

fizycznego, dostosowanie do profilu
działania insuliny długodziałającej

Paski diagnostyczne i

nakłuwacze

• Krytyczna dla pomiaru jest wielkość kropli krwi - 2-10

µl

• Pasek wyposażony w czujnik objętości kropli

(możliwość dokroplenia) – (Medisense Optimum)

• Paski z system mikrokapilar zasysających krew

( Bayer, Ascensia)

• Kalibracja glukometru do każdego nowego

opakowania pasków

– Kody kalibracyjne pasków do glukometrów

• Wprowadzić kod ręcznie do glukometru
• Obecność paska kalibracyjnego , klucza kodującego lub ręczne

wprowadzanie kodu obecnego na opakowaniu pasków (One
Touch Smart Scan)

Nakłuwacze

• Nakłuwacze o regulowanej głębokości nakłucia

(

poziom 1-2

skóra delikatna, 3-normalna, 4-5

zgrubiała)

– Lancet + igła – ustawienie głębkości nakłucia

• Miejsca nakłucia – słabo unerwione, mocno

ukrwione – części boczne palca, brzeg ucha,
przedramię, brzuch , nadgarstek

– (Microlet Vaculance – Bayer, Accu Chec Softclix)

Kolejność postępowania

• Kalibracja paska do glukometru

– Kalibracje kontrolne ( po wymianie baterii, w trakcie pomiarów)

• Włożenie paska do okienka kontrolnego

glukometru

• Nakłuć opuszkę palca , nałożyć kroplę krwi na

okienko testowe/przyłożyć opuszkę palca do
okienka testowego ( paski samozasysajace)

• Odczekać 5 - 30 sekund , odczytać wynik
• Wyjąć, wyrzucić pasek

Pompy insulinowe

• Ciągła podskórna infuzja insuliny (CSII) –

stabilizacja stężeń glukozy, ciagła kontrola
glikemii, wyrównanie metabliczne

– Przeciwwskazana u osób z chorobami skóry
– Szczególnie wskazana u osób, u których występują

nieprzewidywalne incydenty hipoglikemii.

• Konieczna umiejętność :

– Obliczania dawki insuliny na podstawie składu i

wartości kalorycznej posiłków

– Znajomości objawów i zapobiegania kwasicy ketonowej
– Częste dokonywanie oznaczeń glikemii

Zalety/wady pomp

insulinowych

• Zalety:

– Mniejsza ilość wkłuć
– Wyrównanie metaboliczne/mniejsza ilość incydentów

hipoglikemii

– Zmniejszenie ryzyka powikłań cukrzycowych
– Możliwość nieregularnych posiłków
– Większa swoboda codziennego życia

• Wady

– Cena
– Min. 4 pomiary glikemii/dobę
– Większe ryzyko kwasicy ketonowej
– Ryzyko infekcji , zrostów

Pompa insulinowa

• Programator pompy

– programowanie profilu

dawki bazowej insuliny czyli wlewu
podstawowego , czyli międzyposiłkowego ,
od 0,025 – 10 j /godzinę, całkowitej dawki,
sygnalizacja problemów

• Zbiornik z insuliną

– oryginalna fiolka /ręczne

napełnianie zbiornika

• Dren

łączący pompę z wkłuciem

• Silniczek

przesuwający tłok strzykawki,

zasilany bateriami , przeciętna szybkość
wlewu – 0,4 – 1 jednostki/ godzinę

• Jednorazowe, większe dawki insuliny przed

posiłkiem (15 min) – bolusy

• Inne bolusy: korekcyjne, kompensacyjne,

suplementacyjne – do korekty hiperglikemii

– B. prosty, korygujący

• W krótkim czasie uwolniona cała dawka
• Po posiłkach bogatych w cukry proste i złożone

– B. przedłużony

• Rozłożone w czasie podanie insuliny 30 min – 8 godzin
• Po posiłkach tłuszczowo-białkowych lub rozciągnietych w

czasie

– B. fazowy, złożony – kombinacja prostego i

przedłużone , odpowiednie dla posiłków
wysokokalorycznych, zawierających
węglowodany, białka, tłuszcze

Problemy

• Podawanie małych dawek insuliny , o krótkim czasie działania

prowadzi do rozwoju hiperglikemii ( brak zapasu insuliny )

• Dodatkowym źródłem energii są tłuszcze, nasilony ich

metabolizm prowadzi do gromadzenia ciał ketonowych

• Objawy kwasicy:

– pragnienie,
– poliuria,
– wymioty,
– przyspieszony oddech,
– zapach acetonu w wydychanym powietrzu,
– osłabienie i spiączka

• Zapobieganie :

– Podanie glukozy, cukru
– Glukometr i oznaczenie poziomu cukru
– Paski i oznaczenie ketonów we krwi i moczu
– Zapasowe baterie , pen na wypadek uszkodzenia pompy

Pompy insulinowe

nowe rozwiązania

• Paradigm Real - Time (f. Mini Med.)- monitorowanie

stężenia poziomu cukru (GCMS) w płynie tkankowym
– pomiary co kilka minut przez 24 godziny

• System składa się z:

– Sensora podskórnego ( elektroda enzymatyczna) wymienianego co

kilka dni

– Transmitera – bezprzewodowe przekazywanie danych do pompy
– Pompa insulinowa Paradigm 722 lub 522

• Strzałki poziomu glikemii ( wskazanie trendu), np.

– dwie strzalki : glikemia rośnie lub spada więcej niż 2mg

%/min.

– jedna strzałka : wzrost /spadek poziomu glukozy 1-2mg%

• Wykres glikemii z ostanich 3 i 24 godzin,
• Alarm hiper – i hipoglikemiczny

Kalibrowanie systemu
glukometrem co 12 godzin,
kontrola we krwi

Wady systemu

• Pomiar w płynie tkankowym, a nie we

krwi

• Mniejsza dokładność oznaczeń w

niskich zakresach stężeń, tzn < 70 mg
%

• Opóźnienie informacji dotyczącej

poziomu glikemii w stosunku do zmian
zachodzących we krwi o ok. 5 min

Koszty/refundacja

• Zakup pompy – 6500 – 18 000 pln
• Miesięczny koszt utrzymania – 200-600 pln (zestawy

infuzyjne, plastry mocujące baterie, zbiorniczki )

• Serter – 150 pln
• Elektrody enzymatyczne - 150 pln/szt
• Saszetki wodoodporne

Odpłatność :

• Czechy , Austria , USA – 100% refundacja
• Polska – 0 refundacja

– Bezpłatnie – dzieci do 10 roku życia, z innymi

chorobami przewlekłymi, gdy inne dzieci w rodzinie
chorują

• Anglia, Niemcy – częściowa refundacja

Refundacja

• Refundacja dotyczy :

– zestawy infuzyjne- wkłucia do osobistych

pomp insulinowych dla kobiet
ciężarnych , dzieci i młodzieży do 18 roku
życia

• Do 10 szt./miesiąc i do 300 pln

– zlecenie wystawia : ginekolog , pediatra,

diabetolog

– Ważność zlecenia 30 dni
– NFZ wydaje kartę comiesięcznego

zaopatrzenia , ważną rok

CardioChek

• Cholesterol Normy dla stężenia cholesterolu całkowitego (TC –

ang. Total Cholesterol) we krwi są następujące:

• Norma: < 200

m g

(< 5,2 m

mol

• Poziom podwyższony: 200–250 mg/dl (5,1-6,5 mmol/l),
• Poziom znacznie podwyższony: > 250 mg/dl (>6,5 mmol/l).
• Normy dla stężenia "dobrego" i "złego" cholesterolu są

następujące:

• HDL ("dobry" cholesterol) – wyższe wartości stanowią lepszy

wynik,

– Norma u mężczyzn 35–70 mg/dl (0,9-1,8 mmol/l),
– Norma u kobiet 40–80 mg/dl (1,0-2,1 mmol/l),

• LDL ("zły" cholesterol) – niższe wartości stanowią lepszy wynik,

– Norma: < 135 mg/dl (< 3,5 mmol/l),
– Poziom podwyższony: 135–155 mg/dl (3,5-4,0 mmol/l),
– Poziom znacznie podwyższony: > 155 mg/dl (> 4,0 mmol/l).

Diagnostyka laboratoryjna w

aptece

• Materiał biologiczny – krew, mocz, ślina
• testy przesiewowe : oparte na reakcjach

chemicznych lub immunologicznych
metody półilościowe

• Stężenie graniczne – cut off ( wynik

ujemny ) zależy od czułości metody i
rodzaju testu

• Metody immunologiczne: antygen + p/ciało

+ enzym katalizujący – barwna reakcja

Diagnostyka laboratoryjna w

aptece

• Test płodności dla kobiet BABYSTART Bio-Check –

strumieniowy test pomocny w ocenie płodności –
marker FSH w moczu

• Test płodności dla mężczyzn BABYSTART Fert1marq –

pomiar poziomu stężenia plemników w nasieniu

• Test owulacyjny pomiar stężenia LH , którego stężenie

ulega zmianom przed owulacją

• Diago - Fem – test strumieniowy wykrywający

menopauzę – marker poziom hormonu FSH

• Diago – PSA – wykrywanie swoistego antygenu

setrczowego PSA we krwi

Diagnostyka laboratoryjna w

aptece

• Multi Test, Morfina Strip, Amfetamina Strip, THC

Strip – obecność narkotyków we krwi lub ślinie

• Helico Test – wykrywa obecność przeciwciał IgG

anty Helicobacter Pylori we krwi

• Test na obecność p/ciał anty HIV

• Testy ciążowe oznaczające obecność ludzkiej

gnadotropiny kosmówkowej – hormonu
łożyskowego

Testy

Chemiczne

– Hemo Active – krew utajona w kale
– Anemia Mater – poziom hemoglobiny
– Cholest Trak –poziom cholesterolu całkowitego
– Inne – oznaczanie białka w moczu, związków ketonowych , bakterii w

moczu

• Enzymatyczne

– HandiLab-C – samodzielne wykrywanie zakażenia gat. Chlamydia

Trachomatis - stwierdza się obecność enzymów wytwarzanych przez
drobnoustroje

– Test oznaczania cholesterolu

• Zmiany pH

– Diago Sense – zakażenia dróg rodnych u kobiet
– Bobo Safe – odróżnianie płynu owodniowego od moczu –

wyciek płynu owodniowego

Testy

• Paskowe ( bibuła pokryta odczynnikami )

– Pole kontrolne , pole testu
– Porównanie barwy ze skalą

• Kasetkowe – met.

Immunochromatograficzne

– W podłożu umieszczone znakowane p/ciało lub antygen
– Pole kontrolne
– Material biologiczny migruje , tworzy się barwny prążek –

wynik pozytywny lub

– Wykrywanie substancji psychoaktywnych – brak barwy –

wynik pozytywny

Czytniki do testów

diagnostycznych

• Wyrób medyczny z funkcja

pomiarową – dokładne określenie
stężenia oznaczanego związku

• Aparaty pomiarowe wykalibrowane

– Pomiar glukozy we krwi
– Pomiar cholesterolu

Metody kontroli płodności

Testy owulacyjne i ciążowe

• Testy owulacyjne:

– Oznaczenie poziomu hormonu luteizujacego (LH) w

strumieniu moczu, przez 5 s lub zanurzenie w zebranym
moczu , przez 20s.

– Wynik po 3 min.

• Testy ciążowy

– Wskazanie gonadotopiny kosmówkowej (hGC) w

moczu

/ lub

krwi

– Poziom rośnie od 6-7 dnia po zapłodnieniu do 7-tygodnia ciąży
– Pomiar immunoenzymatyczny ( enzym + p/ciało anty-hGC)

powstaje barwny produkt z gonadotropina kosmówkową

– Wynik –po 30s – 5 min.

Test ciążowy

• Test należy wykonać pierwszego dnia po

terminie spodziewanej miesiączki

• Czułość metody ( granica oznaczalności

gonadotropiny kosmówkowej )

• < 500 IU/L - badanie możliwe do wykonania od

10 dnia po zapłodnieniu

• 500-800IU/L – badanie wykonać ok. 2 tygodnia

po zapłodnieniu

• 100 IU/L - badanie wykonać od 3 tygodnia po

zapłodnieniu

Testy ciążowe

• Wada testów :
• Wynik pozytywny pomimo braku ciąży:

– Leki p/depresyjne
– Choroby nerek i tarczycy – nadczynność
– Okres okołomenopauzalny
– Operacyjne usuniecie jajnika

• wynik negatywny pomimo ciąży

– Powtórzyć po tygodniu i dwóch
– Wizyta u lekarza

Document Outline