1
Reklama produktów
leczniczych
Farmakoterapia V/XII/2011
Elżbieta Wojtasik
1
Reklama produktów
leczniczych
Farmakoterapia V/XII/2011
Elżbieta Wojtasik
,
2
Zagadnienia legislacyjne
Ustawa Prawo farmaceutyczne ze zmianami, z dnia
30 marca 2007r.
Rozdział 4 , art.52 do 64 odnosi się do reklamy produktów
leczniczych
Definiuje reklamę
Klasyfikuje reklamę ze względu na
–
Odbiorców i sposób prowadzenia reklamy
Ogranicza reklamę produktu leczniczego co do
–
Kategorii produktów leczniczych OTC z zastrzeżeniem
–
Odbiorców-wyłącza dzieci
–
Treści zaakceptowanych w SPC
–
Osób prezentujących reklamę , wyłączając osoby
publiczne , naukowców oraz osoby posiadające
wykształcenie medyczne
,
PF
Określa obowiązki podmiotu odpowiedzialnego i podmiotu
uprawnionego do importu równoległego
do przestrzegania zasady zgodności reklamy z SPC
zaakceptowanym w procesie dopuszczenia do obrotu i zmian
Definiuje co nie jest reklamą
•
informacja zawarta w etykiecie produktu leczniczego oraz
•
ulotka załączana do opakowania
•
katalogi
handlowe
lub
listy
cenowe
zawierające
ograniczone informacje o produkcie
Określa kompetencje GIF w zakresie nadzoru nad reklamą
3
,
Definicja
1.
Reklamą produktu leczniczego jest działalność
polegająca na informowaniu lub zachęcaniu do
stosowania produktu leczniczego, mająca na celu
zwiększenie:
•
liczby
przepisywanych
recept,
dostarczania,
sprzedaży lub konsumpcji produktów leczniczych.
4
,
2
.
Reklama, o której mowa w ust. 1, obejmuje
w szczególności:
1)reklamę produktu leczniczego kierowaną do publicznej wiadomości;
5
Także do
pacjenta
,
2. Reklama, o której mowa w ust. 1, obejmuje
w szczególności
:
2) reklamę produktu leczniczego kierowaną do :
osób uprawnionych do wystawiania recept lub
osób prowadzących obrót produktami leczniczymi;
3) odwiedzanie osób :
uprawnionych do wystawiania recept lub
osób prowadzących obrót produktami leczniczymi przez
przedstawicieli handlowych lub medycznych;
4) dostarczanie próbek produktów leczniczych;
6
,
2. Reklama, o której mowa w
ust. 1, obejmuje w
szczególności:
5) sponsorowanie spotkań promocyjnych dla osób
upoważnionych do wystawiania recept lub
osób prowadzących obrót produktami leczniczymi;
6) sponsorowanie konferencji, zjazdów i kongresów naukowych
dla osób
upoważnionych do wystawiania recept lub
osób prowadzących obrót produktami leczniczymi.
7
,
Reklama – kierowana do publicznej
wiadomości
•
Nazwę, nazwę powszechnie stosowaną, moc i dawkę,
•
Postać farmaceutyczną, wskazania i
przeciwwskazania.
•
Nazwę podmiotu odpowiedzialnego
•
Reklama w formie udiowizualnej zawiera tekst : „przed
użyciem zapoznaj się z treścią ulotki dołączonej do
opakowania lub skontaktuj się z lekarzem lub
farmaceutą
”
8
,
3. Za reklamę produktów leczniczych nie
uważa się:
1)
informacji umieszczonych na opakowaniach
oraz załączonych do
opakowań produktów leczniczych, zgodnych z pozwoleniem na
dopuszczenie do obrotu;
2) korespondencji, której towarzyszą materiały informacyjne o
charakterze niepromocyjnym niezbędne do udzielenia
odpowiedzi na pytania dotyczące konkretnego produktu
leczniczego;
3) ogłoszeń o charakterze informacyjnym niekierowanych do
publicznej wiadomości dotyczących w szczególności :
zmiany opakowania ( np. kolor kapsla fiolki zawierajacej liofilizat
hydrokortyzonu Corhydron 100 mg, 200 mg ) ostrzeżeń o
działaniach niepożądanych,
pod warunkiem że nie zawierają treści odnoszących się do
właściwości produktów leczniczych
;
9
,
4) katalogów handlowych lub list cenowych, zawierających
wyłącznie: nazwę własną, nazwę powszechnie stosowaną,
dawkę, postać i cenę produktu leczniczego,
a w przypadku produktu leczniczego objętego refundacją -
cenę urzędową detaliczną,
pod warunkiem że nie zawierają
treści odnoszących się do właściwości produktów
leczniczych, w tym do wskazań terapeutycznych;
5) informacji dotyczących zdrowia lub chorób ludzi i zwierząt,
pod
warunkiem że nie odnoszą się nawet pośrednio do
produktów leczniczych;
6) udostępniania Charakterystyki Produktu Leczniczego albo
Charakterystyki Produktu Leczniczego Weterynaryjnego.
10
,
Art. 53
•
Reklama produktu leczniczego nie może być myląca – nie
może wprowadzać pacjenta w błąd
•
Nie może oferować/obiecywać korzyści w zamian za nabycie leku
•
Nie może być kierowana do dzieci/zawierać elementów, który
mogą być kierowane do dzieci
•
4. Reklama produktu leczniczego, przypominająca pełną reklamę,
poza jego nazwą własną i nazwą powszechnie stosowaną może
zawierać tylko znak towarowy
•
Nie zawiera odniesień do wskazań leczniczych, postaci
farmaceutycznej, dawki, haseł reklamowych lub innych treści
reklamowych.
11
Promocje!!!
,
Art.54
1.
Reklama produktu leczniczego kierowana do osób
uprawnionych do wystawiania recept lub osób prowadzących
obrót produktami leczniczymi powinna:
zawierać informacje zgodne z
Charakterystyką Produktu Leczniczego
i informację o przyznanej kategorii
dostępności,
2. W przypadku produktów leczniczych umieszczonych na
wykazach leków refundowanych –
również informację o cenie urzędowej
detalicznej i maksymalnej kwocie dopłaty
ponoszonej przez pacjenta.
12
,
•
2. Dokumentacja przekazywana osobom uprawnionym,
powinna zawierać informacje rzetelne, aktualne, sprawdzalne
•
na tyle kompletne, aby umożliwić odbiorcy dokonanie własnej
oceny wartości terapeutycznej produktu leczniczego, oraz
•
informację o dacie jej sporządzenia lub ostatniej aktualizacji.
•
Cytaty, tabele i inne ilustracje pochodzące z piśmiennictwa
naukowego lub innych prac naukowych powinny być wiernie
odtworzone oraz zawierać wskazanie źródła.
13
,
3.
Reklama produktu leczniczego
polegająca na bezpłatnym dostarczaniu
jego próbek może być kierowana
wyłącznie do osób uprawnionych do
wystawiania recept, pod warunkiem :
1) osoba upoważniona do wystawiania recept wystąpiła w
formie pisemnej do przedstawiciela handlowego lub
medycznego o dostarczenie próbki produktu leczniczego;
2) osoba dostarczająca próbkę prowadzi ewidencję
dostarczanych próbek;
3) każda dostarczana próbka nie jest większa niż jedno
najmniejsze opakowanie produktu leczniczego
dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej
Polskiej;
4) każda dostarczana próbka jest opatrzona napisem "próbka
bezpłatna - nie do sprzedaży"
14
,
Bezpłatne próbki
5) do każdej dostarczanej próbki dołączona jest
Charakterystyka Produktu Leczniczego albo
Charakterystyka Produktu Leczniczego Weterynaryjnego;
6) ilość próbek tego samego produktu leczniczego
dostarczanych tej samej osobie nie przekracza pięciu
opakowań w ciągu roku
15
,
Bezpłatne próbki
•
4. Przepis stosuje się również do próbek dostarczanych do
lekarza i zastosowanych do leczenia pacjentów w zakładach
opieki zdrowotnej (szpital, zakład opiekuńczo-leczniczy, zakład
pielęgnacyjno-opiekuńczy,
sanatorium,
prewentorium,
hospicjum stacjonarne, inny niewymieniony z nazwy zakład
przeznaczony dla osób, których stan zdrowia wymaga
udzielania
całodobowych
lub
całodziennych
świadczeń
zdrowotnych
w
odpowiednio
urządzonym,
stałym
pomieszczeniu)
•
Próbki te muszą być ewidencjonowane przez aptekę szpitalną,
aptekę
zakładową,
lub
dział
farmacji
szpitalnej,
...
16
,
5. Reklama produktu leczniczego polegająca na bezpłatnym
dostarczaniu jego próbek nie może dotyczyć produktów
leczniczych zawierających środki odurzające lub substancje
psychotropowe
.
17
,
Bezpłatne dostarczanie próbek
•
MAH składa oświadczenie w GIF
•
GIF ma prawo otrzymać na żądanie wydruk z
elektronicznej ewidencji bezpłatnych,
reklamowych próbek leków
•
Ewidencja pozwala na identyfikacje próbki leku,
osoby dostarczającej i osoby odbierającej próbki
leków
18
,
Odwiedzanie osób uprawnionych do wystawiania recept
•
Po umówieniu terminu spotkania
•
Po godzinach pracy
•
Po uzyskaniu zgody kierownika jednostki
19
,
Kto jest/nie jest uprawniony do
prezentowania reklamy?
Art.55
Reklamy produktu leczniczego nie mogą prezentować :
osoby znane publicznie,
naukowcy
osoby posiadające wykształcenie medyczne lub farmaceutyczne
lub sugerujące posiadanie takiego wykształcenia;
Reklamy PL nie mogą odwoływać się do zaleceń osób:
znanych publicznie,
naukowców,
osób posiadających wykształcenie medyczne lub farmaceutyczne
lub sugerujących posiadanie takiego wykształcenia.
20
,
Reklama nie może sugerować:
•
Że możliwe jest uniknięcie porady lekarskiej lub zabiegu
chirurgicznego
•
Że nie przyjęcie leku pogorszy stan zdrowia (za wyjątkiem
szczepień)
•
Że skuteczność / bezpieczeństwo leku jest związane z
jego naturalnym pochodzeniem
•
Że produkt leczniczy jest produktem konsumpcyjnym
(środek kosmetyczny, spożywczy, inny )
21
,
Reklama nie może
zapewniać
•
że przyjmowanie produktu leczniczego gwarantuje
właściwy skutek wyleczenia ,
•
nie towarzyszą mu żadne działania niepożądane lub
że skutek jest lepszy lub taki sam, jak w przypadku
innej metody leczenia albo leczenia innym
produktem
leczniczym;
22
,
Reklama nie może
zawierać treści, które
mogą prowadzić do błędnej autodiagnozy przez
przytaczanie szczegółowych opisów przypadków i
objawów choroby;
zawierają niewłaściwe, niepokojące lub mylące
określenia przedstawionych graficznie zmian
chorobowych, obrażeń ludzkiego ciała lub działania
produktu leczniczego na ludzkie ciało lub jego
części;
uzasadniają stosowanie produktu leczniczego faktem
dopuszczenia go do obrotu.
23
,
Art.57
•
Zakaz reklamy dotyczy:
1. leków Rx, psychotropowych, odurzających
2. refundowanych
3. leków OTC o nazwach identycznych z
nazwami leków z list refundacji, leków Rx,
24
nie dotyczy szczepień ochronnych
określonych w komunikacie Głównego Inspektora Sanitarnego
wydanym na
podstawie art. 14 ust. 9 ustawy z dnia 6 września 2001 r. o chorobach zakaźnych i zakażeniach (Dz. U. Nr 126, poz. 1384, z późn. zm.
8)
).
,
TPLR – reklama
•
Reklama tradycyjnych produktów leczniczych
roślinnych, w dolnej części, na płaszczyźnie co
namniej 10% powierzchni umieszcza się pełny,
czytelny tekst
•
„tradycyjny produkt leczniczy roślinny, którego
wskazania wynikają wyłącznie z długotrwałego
stosowania i doświadczenia.”
25
,
Art.58 zakaz
reklamy
•
1. Zabrania się kierowania do osób uprawnionych do wystawiania
recept oraz osób prowadzących obrót produktami leczniczymi reklamy
produktu leczniczego polegającej na
•
wręczaniu, oferowaniu i obiecywaniu korzyści materialnych,
•
prezentów i różnych ułatwień,
•
nagród,
•
wycieczek oraz
•
organizowaniu i finansowaniu spotkań promocyjnych produktów
leczniczych, podczas których przejawy gościnności wykraczają poza
główny cel tego spotkania.
26
,
•
3. Przepisy ust. 1 i 2 nie dotyczą dawania lub
przyjmowania przedmiotów o wartości
materialnej nieprzekraczającej kwoty 100
złotych, związanych z praktyką medyczną lub
farmaceutyczną, opatrzonych znakiem
reklamującym daną firmę lub produkt leczniczy
27
,
Art.60
•
Za reklamę odpowiada MAH /podmiot
uprawniony do importu równoległego
•
Okres przechowywania wzoru reklamy – 2 lata
•
MAH zatrudnia przedstawicieli medycznych
przekazujących informacje o leku
28
,
GIF
Art.62
•
GIF sprawuje nadzór nad przestrzeganiem prawa w zakresie reklamy leku
•
Uprawnienia :
1) nakaz zaprzestania ukazywania się lub prowadzenia reklamy
produktów leczniczych sprzecznej z obowiązującymi przepisami;
2) MAH musi opublikować wydaną decyzji w miejscach, w których ukazała
się reklama sprzeczna z obowiązującymi przepisami, oraz opublikować
sprostowanie błędnej reklamy;
3) MAH jest zobowiązany do usunięcie stwierdzonych naruszeń.
3. Decyzje mają rygor natychmiastowej wykonalności.
29
,
Reklama leków
•
Reklama leków jest skuteczna wówczas gdy obejmuje lekarza,
hurtownika , farmaceutę aptecznego i pacjenta, ale
•
Lekarze – uzyskują bardzo dużo informacji w materiałach
promocyjnych
•
Pacjenci – uzyskują informację w kilkuminutowej reklamie
•
Reklama może pomóc pacjentowi i MAH oraz może zaszkodzić
pacjentowi i MAH
30
,
Reklama leków
•
Nieuczciwa reklama z chęci zysku – a
świadomość MAH, że lek nie jest takim towarem
jak inne, a właściwie rozumiana
odpowiedzialność, to odpowiedzialność przed
pacjentem , a nie GIF
31
,
Wpływu reklamy na wielkość sprzedaży
i wyniki leczenia – USA
•
Czyli jak skutecznie zachęcać do spożycia/ konsumpcji
leków aby ich sprzedaż była jak największa
?
•
Pacjenci są wrażliwi na przekaz zawarty w reklamie
•
Lekarze maja ambiwalentny stosunek do reklamy, ale 75%
spełnia prośby pacjentów
•
Dane USA (2005r): firmy na reklamę leków wydały ok. 42
mld dolarów. Każdy wydany dolar zarobił 3,66 dolara.
•
Reklama zwiększa zysk firmy farmaceutycznej .
32
,
Jakie są koszty reklamy
Pytania ?
•
Czy reklama leków zwiększa liczbę leczonych i
nadużywających leki ?
•
Czy reklama leków jest korzystna czy szkodliwa
dla zdrowia pacjentów i czy przekłada się na
zysk?
•
Czy reklama leków zwiększa czy zmniejsza koszty
opieki zdrowotnej ?
33
,
•
Senat USA rozważa zakaz reklamy w ciągu
pierwszych dwóch lat od wprowadzenia leku na
rynek.
34
,
Ustawa z dnia 8 stycznia 2010r. o zmianie
ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia
(Dz. U. z dnia 8 lutego 2010 r.)
Nie definiuje pojęcia reklamy żywności i reklamy suplementu diety, ale co
do oznakowania, prezentacji i reklamy środków spożywczych określa:
1.Restrykcyjne zapisy dotyczące sposobu znakowania suplementu diety
i zakazuje wprowadzania w błąd konsumenta
odpowiedzialność GIS i instytucji podległych oraz podmiotu
2.Wprowadza wymóg zamieszczenia obok nazwy handlowej
oznakowania - „Suplement Diety”- każdorazowo (po nowelizacji
ustawy ?)
odpowiedzialność GIS i instytucji podległych oraz podmiotu
3. Wprowadza zakaz przypisywania środkowi spożywczemu właściwości
zapobiegania chorobom lub ich leczenia albo odwoływania się do ich
właściwości oraz
35
,
Ustawa z dnia 8 stycznia 2010r. o zmianie ustawy o
bezpieczeństwie żywności i żywienia (Dz. U. z dnia 8 lutego
2010 r.)
Art.46. ust.1 oznakowanie środka spożywczego nie może:
2) Przypisywać środkowi spożywczemu właściwości
zapobiegania chorobom lub ich leczenia lub odwoływać się
do takich właściwości oraz stosowania oświadczeń
żywieniowych i zdrowotnych niezgodnie z zasadami
rozporządzenia (WE) 1926/2006
2. Przepis ust.1 stosuje się również do
1) prezentacji środków spożywczych w tym w odniesieniu
do ich kształtu, wyglądu, opakowania, zastosowania
materiałów opakowaniowych, sposobu ekspozycji oraz
otoczenia, w którym są prezentowane
2) reklamy środków spożywczyc
h
36
,
•
Taka sama/ta sama substancja czynna
•
W innej mocy / zawartości substancji czynnej w
j.dawkowania
•
W innym sposobie dawkowania
•
Inaczej prezentowana / podobnie prezentowana
•
Oznakowana odpowiednio do wymagań określonej
kategorii
–
Może być składnikiem leku / suplementu diety
37
,
Co różni SD od PL jeżeli mają tą samą
/taką samą substancje czynną
•
Oznakowanie
•
Wskazania lecznicze /Health claims
(Rx Ginseng :
zależność zdrowia od diety : pomoga utrzymać optymalną
wytrzymałość, energie i witalność, samopoczucie ficzyne i
psychiczne, adaptacje do zmieniajacych się warunków)
•
Reklama
•
Wymagania dotyczące substancji czynnej
•
Wymagania dotyczące substancji pomocniczych
•
System wprowadzania do obroty w kraju podmiotu/producenta
•
System nadzoru nad bezpieczeństwem SD/PL
38
,
Oznakowanie
•
Reklama to sposób komunikowania się z
konsumentem/pacjentem
•
Oznakowanie produktu decyduje o sposobie
komunikowania się przedsiębiorcy z :
•
konsumentem/pacjentem
•
organami nadzoru
39
,
•
Reklamą suplementu diety jest informowanie o
produkcie i zachęcanie do jego nabycia
•
Elementem tej reklamy jest prezentacja produktu
przez podmiot i zdefiniowanie jego funkcji
•
Należy do niej etykieta zawierająca oświadczenie
zdrowotne, które nie może być zastąpione przez cel
terapeutyczny
40
,
•
Reklama produktu (suplementu) nie może być
kierowana do pacjentów poprzez odnoszenie się do
właściwości leczniczych składnika suplementu diety
•
Granica pomiędzy oświadczeniem zdrowotnym, a
oświadczeniem wskazującym na właściwości
terapeutyczne może być trudna do przeprowadzenia
41
,
SD, Nerol 100 ml
•
Środek pomocniczy stosowany zapobiegawczo i
leczniczo w schorzeniach dróg moczowych, głównie
kamicy, także po zastosowaniu urządzeń do
pozaustrojowego kruszenia kamieni.
Skład:
owoce aminka mniejszego, ziele nawłoci, ziele mniszka
z korzeniem, nasienie pietruszki, owocnię fasoli.
42
,
Apap-Noc
43
,
•
SKŁAD:
•
paracetamol 500 mg + chlorowodorek difenhydraminy 25
mg, tabletki powlekane
•
WSKAZANIA: krótkotrwałe leczenie bólu powodującego trudności w zasypianiu, w tym:
•
bólu głowy,
•
bólów kostno-stawowych,
•
bólu mięśni,
•
bólu zębów,
•
bólów menstruacyjnych,
•
nerwobólów,
•
bólów związanych z przeziębieniem i grypą.
•
PRZECIWWSKAZANIA: nadwrażliwość na substancje czynne lub którąkolwiek substancję
pomocniczą preparatu; ciężka niewydolność wątroby lub nerek, wirusowe zapalenie wątroby,
stosowanie inhibitorów MAO oraz okres do 2 tygodni po ich odstawieniu, jaskra, wrodzony rozrost
gruczołu krokowego, porfiria, astma oskrzelowa w fazie zaostrzenia. Nie należy stosować u dzieci w
wieku poniżej 12 lat.
44
,
Ibum malinowy, 100 mg/5 ml
45
,
Ibuprom MAX
46
,
Melatonina 5 mg tabl.
47
,
Benosen SD -
48
,
•
Skład preparatu Benosen®
•
L-teanina 100,0 mg
•
Wyciąg z chmielu
•
(Humulus lupulus); (flawonoidy 0,4%) 150,0 mg
•
Sposób użycia:
•
1 do 2 tabletek dziennie, przynajmniej na pół godziny przed
snem, popić wodą
49
,
Teanina - jest związkiem psychoaktywnym. Ma
działanie uspokajające, zmniejszające stres i
niepokój, stabilizujące nastrój. Stosowanie L-
teaniny działa relaksująco przy okazji
wspomagając pracę mózgu
.
•
Co zawiera Benosen® i jaki ma wpływ na sen?
•
Benosen® zawiera L-teaninę, naturalną substancję
rozpuszczalną w wodzie. Jest pochodną kwasu glutaminowego,
związku ułatwiającego przewodzenie impulsów nerwowych.
•
L-teanina jest łatwo przyswajalna przez mózg, gdzie
uczestniczy w przemianach chemicznych związanych z
odczuwanym nastrojem i samopoczuciem.
•
L-teanina ułatwia zrelaksowanie się, odprężenie oraz zaśnięcie,
dlatego może być stosowana przez osoby mające problemy ze
snem.
50
,
•
Drugim aktywnym składnikiem preparatu jest
Humulus lupulus (wyciąg z chmielu), stosowany w
tradycji ludowej jako środek ułatwiający zasypianie.
Wyciąg z chmielu jest źródłem flawonoidów i
lupuliny. Lupulina wykazuje właściwości uspokajające
i relaksujące oraz ułatwiające zasypianie.
•
Zastosowanie wyciągów z chmielu zostało potwierdzone przez
Komisję „The Complete German Commission E Monographs”,
która uznała ich działanie jako udokumentowane w przypadku
zaburzeń nastroju, zmęczenia, zaburzeń snu, niepokoju i
rozdrażnienia.
51
,
Valerin -
52