Bez tytułu slajdu

1. Na etapie konceptualizacji musimy:

-    określić  przedmiot  i  cel  badań,  czyli  odpowiedzieć
na pytanie o
      jakich  obiektach  i  zjawiskach  chcemy  formułować
nasze twierdzenia,
      a  także  jakie  przesłanki  leżą  u  podstaw  naszego
działania oraz co
   chcemy osiągnąć.
-  ustalić aparaturę pojęciową, przy użyciu której
sformułujemy
   problem, a następnie postawić pytania badawcze i
hipotezy robocze.
-  podjąć decyzje odnośnie materiału, na którym
planujemy
   przeprowadzić nasze badania;
-  określić wreszcie metody i narzędzia badawcze
jakie chcemy i
   możemy zastosować (w przypadku badań
empirycznych)
-  zaplanować czynności natury organizacyjno-
ekonomicznej.

Kategorie przedmiotu i problematyki badań nie są
synonimami.

Przedmiotem są obiekty i zjawiska, na temat których
będziemy formułowali nasze twierdzenia.

Problem lub problemy badawcze to po prostu pytania, na
które  będziemy  poszukiwali  odpowiedzi  w  trakcie  naszych
badań:
Czy  przynależność  do  klasy  społecznej  wpływa  na
zachowania w czasie wolnym?
Czy  wiek  rozpoczynania  treningów  sportowych  ma  wpływ
na  osiągnięcia  sportowe  w  wieku  dorosłym?  W  jaki  sposób
dieta wpływa na samopoczucie?

Problem badawczy musi być sformułowany w sposób

jasny i dokładny.

1. Określenie obszaru, problematyki i celu badań;
2. Określenie pytań badawczych;
3. Określenie hipotez roboczych (w badaniach o charakterze wyjaśniającym), modeli,
teorii, głównych
    terminów;
4. Przegląd literatury i danych wtórnych,
5. Wtórna analiza przyjętych hipotez, modeli, teorii w świetle przeprowadzonego
przeglądu literatury (punkt
    4);
6. Określenie sposobów pomiaru – operacjonalizacja;
7. Sformułowanie strategii badań;
8. Określenie populacji badawczej (do badań) (teoretycznej);
9. Określenie metod pozyskiwania danych;
10. Wybór metody dobory próby (jeśli założono badanie prób);
11. Określenie wielkości próby;
12. Przygotowanie listy zagadnień merytorycznych, które powinny być uwzględnione
w badaniach
       właściwych;
13. Projektowanie narzędzi badawczych (w oparciu o punkt 12);
14. Planowanie badań terenowych (jeśli potrzebne);
15. Określenie proponowanych procedur analizy danych;
16. Określenie budżetu badań;
17. Przygotowanie harmonogramu prac.

Przygotowanie i planowanie
badań

Tydzień/miesiąc

Etap pracy i zadania

Przygotowanie i planowanie badań

- przegląd literatury

-----

- określenie pytań bad., hipotez itd.

-----

przygotowanie projektu badawczego

-----

Badania pilotażowe

-----

Badania właściwe

----- --

- .............................
Analiza danych

- tworzenie struktury bazy danych

-----

- wprowadzanie danych

-----

- analiza statystyczna danych

-----

- ............................
Przygotowywanie raportu

- wstępna wersja raportu

---

-----

- ostateczna wersja raportu

----- -----

Przykładowy harmonogram działań w

procesie badawczym

1. Prezentację tła i uzasadnienie znaczenia badań, łącznie z uwzględnieniem
literatury
    przedmiotu i opisem bibliograficznym. Przedstawienie problemu badawczego,
pytań
    badawczych i (jeśli badania mają charakter wyjaśniający) hipotez;
2. Określenie i zdefiniowanie najważniejszych pojęć i terminów. Przedstawienie
ram teoretycznych
    badań. Przedstawienie całościowej koncepcji badań. Podział projektu na
poszczególne zadania.
3. Przedstawienie wymagań wobec danych, które będą zbierane.
4. Określenie metod zbierania danych:

-rodzaj danych,

-metody doboru próby,

-wielkość próby.

5. Harmonogram prac (niektóre zadania będą wykonywane równolegle):

-prace przygotowawcze,

-badania właściwe – zbieranie danych,

-analiza,

-wstępny i końcowy raport – praca dyplomowa lub magisterska,

-praca edytorska i merytoryczna z wersją wstępną, poprawki, konsultacje,

-ostateczna wersja raportu – pracy dyplomowej lub magisterskiej.

6. Określenie budżetu;
7. Informację o przewidywanej strukturze raportu (pracy dyplomowej lub
magisterskiej) –
wstępny spis treści.

Na podst.: [Veal A.J. (1992) Research Methods for Leisure and Tourism: A Practical Guide, London: Pitman Publishing, s. 47]

Poprawny projekt badawczy powinien
obejmować:

Problem badawczy

1.  Problem  w  sensie  psychologicznym  to
stan  umysłu,  w  którym  poznający  podmiot  ma
trudności  ze  znalezieniem  właściwego  dla
danej sytuacji rozwiązania.

2. Problemem w sensie logicznym określać
będziemy strukturę o niepełnych danych.

Aby  dowolny  problem  zyskał  status  problemu
naukowego (badawczego) powinien być  możliwy do
rozstrzygnięcia przy obecnym stanie rozwoju nauki,
ważnym  z  punktu  widzenia  rozwoju  wiedzy,  a  więc
poszerzającym  jej  stan  oraz  nowym,  czyli  takim,
który  nie  doczekał  się  dotychczas  jednoznacznego
rozstrzygnięcia.

Pytania rozstrzygnięcia rozpoczynają się
od partykuły “czy”, po której następuje
zdanie oznajmujące.

Czy Kazimierz Górski był trenerem reprezentacji Polski w
piłce nożnej?

Czy Roztoczański Park Narodowy został utworzony w 1974
roku?

Na tak sformułowane pytania wystarczy odpowiedzieć “tak”
lub “nie” i jedna z tych odpowiedzi będzie odpowiedzią
prawdziwą.

Pytaniami

dopełnienia

nazywamy

wszystkie

pozostałe

pytania

nie

rozpoczynające się od partykuły “czy”.

jakich

latach

Kazimierz

Górski

był

trenerem

reprezentacji Polski w piłce nożnej?

Gdzie znajduje się Roztoczański Park Narodowy?

Hipotezy

Hipoteza  (gr.  hypόthesis)  to  tyle  co
przypuszczenie  –  w  interesującym  nas
przypadku  –  naukowe  wysunięte  dla
objaśnienia  jakiegoś  zjawiska  lub  zespołu
zjawisk.

Mianem hipotezy określa się twierdzenie o
przypuszczalnych

zależnościach

pomiędzy

przynajmniej  dwiema  zmiennymi  (zjawiskami,
faktami  etc.),  zakładając  równocześnie,  że
zależności  zawarte  w  hipotezie    można  poddać
badaniu,

które

pozwoli

sprawdzić

czy

wspomniane zależności występują.

Zarówno potwierdzenie (zweryfikowanie) jak i
obalenie

(lub

odrzucenie;

sfalsyfikowanie)

hipotezy, z punktu widzenia wyników badania ma
jednakową wartość.

Dobra hipoteza naukowa powinna być:



oryginalna  i  nowatorska;  nie  może  być
hipoteza  banałem,        a  więc  zawierać  prawd
powszechnie  znanych,  nie  wymagających
sprawdzenia,



możliwie ogólna i obejmująca wszelkie fakty i
zjawiska jakich dotyczą,



jasno sformułowana - oparta o jednoznacznie
zdefiniowane terminy i nie zawierająca zdań
wzajemnie sprzecznych,



empirycznie sprawdzalna na obecnym etapie
rozwoju nauki, metody badań i narzędzia
badawcze.

[Sztumski J. (1995) Wstęp do metod i technik badań społecznych, Katowice:
Wydawnictwo Śląsk, s. 49]

Przykładowe problemy badawcze i hipotezy
naukowe:

Problem
Czy  w  badanej  próbie  polskiej  i  holenderskiej
można  zaobserwować  odmienną  strukturę
oddziaływań  w  zakresie  socjalizacji  sportowej,
w ramach samej rodziny i w kontekście innych
czynników sportowej socjalizacji?

Hipoteza
Nie ma istotnych różnic w zakresie struktury
oddziaływań

socjalizujących

sportowo

obrębie rodziny i w zakresie innych czynników
socjalizacji sportowej pomiędzy próbą polską i
holenderską.

obu

społecznościach

największa rola przypada ojcom (w obrębie
rodziny) oraz rówieśnikom i rodzinie w
kontekście innych czynników socjalizacji.

Przykładowe problemy badawcze i hipotezy
naukowe:

Problem
Czy poziom aktywności sportowo-rekreacyjnej
rodziców z prób polskiej i holenderskiej istotnie
wpływa na poziom aktywności sportowo-
rekreacyjnej dzieci (i.e. respondentów)?

Hipoteza

Poziom aktywności fizycznej rodziców ma duży
wpływ na aktywność fizyczną dzieci – zarówno w
próbie holenderskiej jak i polskiej. Im bardziej
aktywni sportowo są rodzice, tym bardziej
aktywne sportowo są dzieci.

1. O drębne m odele kultury, poziom życia i uw arunkow ania społeczno-ekonom iczne w pływ ają

na w zory i zachow ania w zakresie sportu w rodzinie i rodzinnej kultury fi zycznej w Polsce i
Holandii.

Rycina 1. M odel konceptualny – pierwsza hipoteza główna.

Z m i e n n a n i e z a l e ż n a

O D R Ę BNE M O D E L E K U L T U R Y ,

PO Z IO M Ż Y C IA I

UW A R U NK O W A NIA SPO Ł E C Z NO -

E K O NO M IC Z NE

Z m i e n n a z a l e ż n a

SPO R T W R O DZ INIE I

R O DZ INNA K U L T UR A

FIZ Y C Z NA

m i e n n e z a k ł ó c a j ą c e

1. M IE J SC E Z A M IE SZ K A NIA

2. W Y K SZ T A Ł C E NIE

3. W IE K R O D Z INY
4. D E K L A R O W A NY

ST A T US E K O NO M IC Z NY

Ilustracja procesu formułowania problemu

badawczego i hipotez (przykład)

Dotychczasowa

wiedza lub

zainteresowania

własne

Wstępne problemy

badawcze i

ewentualne hipotezy

Ostatecznie

sformułowane

problemy lub

problem badawczy i

ewentualne hipotezy

Gruntowna

analiza literatury

przedmiotu

Poszukiwania

literatury

przedmiotu

(książek, artykułów,

streszczeń itp.)

Celowość badań naukowych

Brak (współczesnej) literatury
• Zagadnienie do końca nie poznane

 Problem wymaga rozwiązania

Dotychczasowe wyniki mało wiarygodne

Dotychczasowe wyniki sprzeczne

Dotychczasowe wyniki niekompletne

 Problem wymaga rozwiązania

Badanie opisowe

• Opis zjawiska
• Możliwość porównań z innymi populacjami
• Przy ocenie prowadzonej dla kilku punktów czasowych

– możliwość określenia trendów czasowych i
prognozowania

• W przypadku porównań konieczność przedstawienia

danych jako wartości względnych (współczynników,
wskaźników)
i ewentualnej standaryzacji

Badania analityczne

• Ocena wpływu zmiennej lub zmiennych

niezależnych
na zmienną zależną

• Zmienne niezależne nie są

modyfikowane przez badacza

• Konieczność wyeliminowania wpływu

czynników zakłócających

Badanie kliniczno-

kontrolne

• Grupa badana – osoby, u których występuje

określony skutek zdrowotny

• Grupa kontrolna – osoby wolne od określonego

skutku zdrowotnego

• Obie grupy podobne pod względem innych cech

społecznych – matching do grupy kontrolnej

• Porównanie proporcji osób narażonych w grupach
• Badanie dotyczy przeszłości (badanie

retrospektywne)
lub czasu rzeczywistego

Badania kohortowe

•

Grupa badana – osoby wolne od poszukiwanego
skutku, narażone na domniemany czynnik ryzyka

•

Grupa kontrolna – osoby wolne od poszukiwanego
skutku, nienarażone na badany czynnik

•

Porównanie częstotliwości występowania
poszukiwanego skutku zdrowotnego w obu grupach

•

Badanie dotyczy przyszłości (badanie
prospektywne)

•

Badanie jest długotrwałe (badanie longitudinalne)

Badania eksperymentalne

• Ocena wpływu zmiennej niezależnej na zmienną zależną
• Zmienna niezależna znajduje się pod kontrolą badacza
• Grupa badana i grupa kontrolna
• Randomizacja do grup
• Zasada próby ślepej i próby podwójnie ślepej
• Badania eksperymentalne na ludziach:

- badania kliniczne kontrolowane

- próby terenowe

Badania eksperymentalne

• Grupa „badana” vs. grupa „kontrolna”
• Oznaczanie liczby przeżywających Escherichia

coli O157:H7

• Próbka z dodatkiem ciprofloksacyny (grupa

„badana”)

• Próbka bez dodatku ciprofloksacyny (grupa

„kontrolna”)

• Inkubacja w temperaturze 37ºC przez 24 godziny
• Oznaczanie liczby bakterii co 4 godziny

Badania eksperymentalne

• Porównanie liczby przeżywających bakterii
• Określenie liczby bakterii przeżywających działanie

ciprofloksacyny po różnym czasie inkubacji

• Określenie liczby przeżywających bakterii w

zależności
od stężenia ciprofloksacyny

• Określenie przeżywalności bakterii (WZROST/BRAK

WZROSTU) w zależności od stężenia ciprofloksacyny

• Określenie przeżywalności bakterii (WZROST/BRAK

WZROSTU) w zależności od czasu działania
określonego stężenia ciprofloksacyny

Kliniczne badania

kontrolowane

• Ocena skuteczności nowej procedury terapeutycznej
• Pacjent musi wyrazić zgodę na udział w badaniu

i ma prawo wycofać się w dowolnym momencie

• Zasada randomizacji – losowy przydział do grupy

badanej lub kontrolnej

• Grupa badana – pacjenci leczeni nową metodą
• Grupa kontrolna – pacjenci leczeni dotychczasową

metodą

• Porównanie wyników terapeutycznych w obu grupach

Kliniczne badania

kontrolowane

• Ocena potencjalnych efektów ubocznych nowego

leku

• Pacjent musi wyrazić zgodę na udział w badaniu

i ma prawo wycofać się w dowolnym momencie

• Zasada randomizacji – losowy przydział do grupy

badanej lub kontrolnej

• Grupa badana – pacjenci otrzymujący nowy lek
• Grupa kontrolna – pacjenci otrzymujący placebo
• Porównanie częstotliwości występowania

określonego efektu w obu grupach

Kliniczne badania

kontrolowane

•

Ocena potencjalnych efektów ubocznych nowego
leku

•

Zasada próby ślepej i próby podwójnie ślepej

•

Próba ślepa – pacjent nie wie, czy jest w grupie
otrzymującej lek czy placebo

•

Próba podwójnie ślepa – lekarz prowadzący nie wie,

czy pacjent jest w grupie przyjmującej lek czy
placebo

Błędne formułowanie hipotezy

Literatura

Różne kolory odmiennie wpływają na narząd

wzroku.

Patrzenie na zielone przedmioty powoduje

wypoczynek narządu wzroku.

Kolor czerwony wpływa pobudzająco na narząd

wzroku.

Rodzaje stosowanych pytań

Pytania otwarte

Ile papierosów dziennie palisz?

Pytania zamknięte

Ile papierosów dziennie palisz?

a) <10 szt.
b) 10-20 szt.
c) >20 szt.

Pytania dychotomiczne

Czy palisz papierosy?

a) tak
b) nie

Kluczowe elementy projektu

badania naukowego

• Problem badawczy (pytanie, cel, hipoteza)
• „Background” – literatura przedmiotu

– wyniki dotychczasowych badań
– co już wiadomo?
– co jest nadal niepoznane lub kontrowersyjne?
– w jaki sposób moje badanie wypełni lukę

wiedzy?

• Metody badania
• Harmonogram
• Planowane analizy i oczekiwane wyniki

Pytanie badawcze

• Pytanie badawcze – cel badania:

Co chcę zbadać?
opierając się na Twoim

dotychczasowym doświadczeniu

klinicznym, sformułuj najpierw:

- problem (pytanie) ogólny(e)

Następnie zaproponuj:

- pytanie/a (cele) szczegółowe

Przykłady pytań ogólnych

• Jakie są aktualne metody oceny pacjentów z problemem

alkoholowym w oddziale ratunkowym w Polsce? Jaki jest

plan postępowania i możliwości terapeutyczne?

• W jaki sposób ostre i/lub przewlekłe picie alkoholu wpływa

na obraz kliniczny i leczenie pacjenta z urazem?

• Jaki jest najbardziej odpowiedni i skuteczny sposób oceny

klinicznej pacjenta z urazem, który nadużywa alkoholu?

• Czy możliwe jest prowadzenie badań przesiewowych i

krótkiej interwencji w oddziałach ratunkowych w Polsce?

• Czy badania przesiewowe i krótka interwencja są

skutecznymi metodą diagnostyczno-terapeutyczną w

oddziale ratunkowym?

• Jak należy prowadzić skuteczne leczenie alkoholowego

zespołu abstynencyjnego u pacjenta z niewielkim urazem i

u pacjenta z dużym (rozległym) urazem wielonarządowym?

Następny krok

• Jak należy przeformułować pytanie

ogólne
w specyficzny cel badania naukowego?

• Mając pytanie szczegółowe należy:

– Dokonać przeglądu literatury (Medline,

PubMed, Embase, Cochrane database, i in.)
– co do tej pory zrobiono i co z tego wynika?

– Jak ustawić metodę badania, aby uzyskać

odpowiedź na to pytanie?

Cele szczegółowe

• Zwięzły opis pytania badawczego,

dlaczego jest ono ważne, jak
można na nie odpowiedzieć?

• Źródło pytań badawczych: wgląd,

inspiracja, przypadek, potrzeba

• Podstawy naukowe, luki w wiedzy,

problemy techniczne

Cele szczegółowe –

formułowanie hipotez

badawczych

• Większość badań naukowych bierze się z

weryfikacji mocnych hipotez niż z postępów

technologicznych. Twoje hipotezy badawcze

powinny stanowić fundament konstrukcji

całego projektu badania

• Projekt badania powinien mieć na celu

przede wszystkim, żeby potwierdzić lub

obalić hipotezę raczej niż badać jakiś ogólny

problem lub zbierać informacje (dane)

• Określ taką hipotezę, która pomoże lepiej

zrozumieć procesy biologiczne i samą

chorobę oraz usprawnić proces leczenia lub

zapobiegania. Powinna wynikać/opierać się

na dotychczasowych wynikach badań

Hipoteza badawcza – definicja i

właściwości

• Hipoteza badawcza – propozycja

twierdzenia naukowego

• Hipotezy:

– określają związek dwóch zmiennych
– ukazują teoretyczne przesłanki
– określają „obszar niewiedzy” badacza

Hipotezy badawcze

• Nie myl hipotez z metodami badań

– Metody są środkiem realizacji badania
– Wyniki mają potwierdzić lub odrzucić hipotezę

• Rodzaj hipotez i celów badania będzie

determinować cały projekt, ilość czasu i
środków koniecznych do jego realizacji.
Hipotezy powinny być udowadnialne a
cele wykonalne z wykorzystaniem
zaprojektowanych metod i środków

Hipotezy badawcze -

przykłady

• Dobra hipoteza:

– Analogi receptorów chemokinowych

mogą wyhamować zakażenie wirusem
HIV

• Zła hipoteza:

– Analogi receptorów chemokinowych

mogą być klinicznie użyteczne

– Cząsteczki różnego rodzaju mogą

wyhamować zakażenie wirusem HIV

Cel badania (1)

• Ocena zależności pomiędzy skłonnościami

samobójczymi i impulsywnością a ryzykiem
nawrotu picia u pacjentów uzależnionych
od alkoholu.

• Hipoteza 1: Duże nasilenie skłonności

samobójczych i impulsywności jest
związane (jest czynnikiem predykcyjnym) z
nawrotem picia u pacjentów uzależnionych
od alkoholu.

Cel badania (2)

• Ocena zależności pomiędzy genetycznymi

markerami układu serotoninowego,
a skłonnościami samobójczymi i impulsywnością
u pacjentów uzależnionych od alkoholu.

• Hipoteza 2: Pacjenci uzależnieni od alkoholu

posiadający markery genetyczne zmienionej
aktywności serotoninergicznej wykazują większe
nasilenie skłonności samobójczych
i impulsywności, niż pacjenci z markerami
prawidłowej aktywności serotoninowej.

Projekt i metodologia

badania

• Przedstaw rodzaj projektu i przebieg badania

oraz procedury badawcze. Uzasadnij swój wybór

metod badania.

– Szczegółowo opisz każdy etap i sposób prowadzenia

badania. Chociaż recenzenci znają współczesne

podstawy metodologii, jednak badacz, który aplikuje o

grant, musi udowodnić swoją kompetencję

– Szczegóły opisu dowodzą, że badacz posiada

odpowiednią wiedzę i doświadczenie w metodologii oraz

że jest w stanie poprowadzić badanie

• Przedstaw nowe elementy metod badania i

korzyści w stosunku do uprzednio stosowanych

metod

– Zaproś do współpracy współbadacza/y lub konsultanta z

doświadczeniem w innowacyjnej metodologii

• Omów potencjalne trudności i ograniczenia

proponowanych procedur (oraz możliwe

rozwiązania tych problemów)

Metody badania

1. Charakterystyka ogólna projektu

badawczego (study design)

2. Uczestnicy badania (badane osoby,

pacjenci, inny materiał)

3. Procedury – przebieg, kolejne czynności w

badaniu, „co?” i „kiedy?”

4. Miejsce/a prowadzenia badania: „gdzie?”
5. Interwencje (eksperymentalne,

terapeutyczne)

6. Narzędzia badawcze (skale, testy,

badania chemiczne, radioobrazowe i in.)

7. Miary wyników (zmienne badane, zależne)
8. Plan czasowy realizacji badania

(harmonogram)

1. Projekt badania

• Rodzaju/schematu projektu badawczego

– Case-control (Kontrolowane) z udziałem

„grupy badanej/przypadków” i „grupy

kontrolnej/kontroli”;

• Randomizacja, Podwójnie ślepa próba, Placebo

– Cross-sectional (Przekrojowe) - przesiewowe
– Cohort (longitudinal) - Kohortowe/podłużne –

prospektywne

– Case-series – Seria przypadków
– Experymentalne – badanie kliniczne

• Kto? Co? Gdzie?

Krótkie wprowadzenie do opisu

metodyki obejmuje przedstawienie:

2. Uczestnicy badania

• Populacja badana

– Kryteria włączające i wykluczające

• Próbka populacji ogólnej, grupa

reprezentatywna

– Dobór losowy

• Sposób prowadzenia rekrutacji i

utrzymanie w badaniu (% którzy

ukończyli)

• Liczba i charakterystyka uczestników

Uczestnicy badania

Przykłady:
•

Wszyscy pacjenci w wieku 18 – 65

lat, którzy przychodzą na regularne
wizyty do POZ

• Wszystkie osoby z urazami w

wieku 18 – 65 lat, które zgłaszają się
do oddziału ratunkowego

• Młodzież w wieku 13 – 17 lat,

zgłaszająca się do poradni na
coroczne badania kontrolne

Trafność

• Trafność (co mierzy?)

– trafność treściowa
– trafność fasadowa (sędziowie-

eksperci)

– trafność kryterialna (powiązanie

wyników testu z wybranym
kryterium)

– trafność teoretyczna (analiza

czynnikowa)

Rzetelność

• Rzetelność (jak dobrze mierzy

to co ma mierzyć?)

– metody badania rzetelności

•badanie metodą powtarzanych

pomiarów (test-retest)

•metoda wersji równoległych
•metoda zgodności wewnętrznej

– α Cronbacha

8. Harmonogram

• Przebieg czasowy etapów badania
• Oczekiwane osiągnięcia/wyniki w

kolejnych odcinkach czasowych

– np. ROK 1: 1-6 miesiąc – zatrudnienie

koordynatora badań, asystentów

badawczych; przygotowanie i

szkolenie zespołu badawczego;

przygotowanie narzędzi i interwencji;

testowanie narzędzi wobec populacji

badanej – pilotaż

• Graficzne przedstawienie

harmonogramu badania

Wykorzystanie tabel i

rycin

• Duże znaczenie dobrze zaplanowanych

tabel i rycin. Nie ograniczaj miejsca i
wkomponuj w tekst.

• Tytuły tabel i rycin syntetyczne lecz

wyczerpujące

• Oznacz osie na rycinach i dołącz

legendę

• Tekst i tabele powinny być spójne

• Pracuj w zespole, znajdź

współpracowników

• Zaproś konsultantów lub

współbadaczy jako ekspertów

• Poproś o opinię Twojego projektu

– Bądź otwarty na „feedback” - co powinno

być zmienione?

• Granty z reguły nie są przyznawane

za pierwszym razem, artykuły nie są

przyjmowane do druku od razu

– Skorzystaj z uwag recenzentów, aby

poprawić opis badania lub opis wyników

do publikacji

Podsumowanie

Idea badan naukowych w medycynie
niezależnie od rodzaju i sposobu czy schematu
przeprowadzenia badania medycznego, jego
celem jest zawsze ustalenie zaleności miedzy:
• ekspozycja na działanie czynnika

sprawczego

(przyczyna, risk factor)
a
• pojawieniem sie interesujących nas
symptomów (chorobowych,

zdrowieniowych,

itp.) (skutkiem, outcome)

Badania naukowe w medycynie –

- poszukiwanie zależności

• Algorytm postępowania w różnych badaniach

(przeprowadzaniu badania) jest różny w
zależności od tego czy:

• znamy skutek (outcome) i staramy sie dociec
potencjalnej/możliwej przyczyny (określić co
stanowi czynnik ryzyka obserwowanej zmiany)
• znamy ekspozycje (czynnik/i ryzyka) i
obserwujemy pojawianie sie interesujących nas
symptomów (chorobowych, zdrowieniowych, itp.)
(wystąpienie skutku)

Badanie pierwotne

primary study, original

study

doświadczenie, podczas którego

zbierane

są dane dotyczące wpływu określonych
procedur medycznych na wybrane

punkty

końcowe badania
• badania obserwacyjne
• badania interwencyjne

(eksperymentalne)

Badania obserwacyjne

•

polegają na biernej obserwacji grupy

pacjentów wybranych z populacji

•

badacz nie wpływa ani nie moduluje działania

czynników sprawczych

•

dane obserwacyjne mogą pochodzić z

informacji zgromadzonych w bazach danych
(badania retrospektywne) lub są zbierane na
bieżąco w trakcie obserwacji (badania

prospektywne)

Badania prospektywne

• Badania prospektywne to takie badania,

w których śledzimy zachowanie sie lub
wystąpienie zmian określonych
zmiennych po (jednokrotnym lub
wielokrotnym) zadziałaniu czynnika
modyfikującego (modulatora)

• Badania te mają formę aktywnej

(badacz manipuluje działaniem
czynnika) i dynamicznej (monitorowanie
odbywa sie w sposób ciągły) obserwacji

Badania

retrospektywne

• Badania retrospektywne to takie badania, w których

różnicujemy jak określona jednostka chorobowa
(która pojawiła sie kiedyś w przeszłości) wpływa na
częstość wystąpienia interesujących nas modyfikacji
zmiennej

• W badaniach tych spoglądamy wstecz i oceniamy jak

status kliniczny – który możemy traktować jako rodzaj
modulatora – wpływa na wartości zmiennej/zmiennych

• Celem obserwacji retrospektywnej jest estymacja czy i

w jakim stopniu badane zmienne mogłyby dla nas być
w przyszłości predyktorami wystąpienia choroby, tzn.
czy samo rejestrowanie zmian wartości określonych
parametrów może być dla nas wskazówką, że
występuje określona jednostka chorobowa

ETYKA BADAŃ

NAUKOWYCH

• Przeznaczenie:

Opisanie potrzeby nadzoru etycznego nad

badaniami naukowymi związanymi z ludźmi

• Przeszkolenie wszystkich pracowników oraz

zespołu badawczego w tematach
związanych z człowiekiem oraz
procedurami dotyczącymi ochrony
informacji dla tego projektu i każdego
miejsca.

Cd ETYKA

Praca badawcza może być zdefiniowana

jako „metodyczne badanie/dociekanie,
włączając w to rozwój, testy oraz
ewaluację badań, zaprojektowane tak aby
rozwijać albo wnieść wkład do uogólnionej
wiedzy”

Podmiot ludzki to „ żyjący osobnik

od którego badacz (tak profesjonalny jak i
student) przeprowadzający badanie
otrzymuje (1) dane dzięki interwencji lub
interakcji z osobnikiem, lub (2) możliwą do
identyfikacji prywatną informację.”

Cd. ETYKA

Badania na ludziach utworzyły nową podstawową

wiedzę naukową, oceniły efektywność szczepień i
leczeń ratujących życie i zaawansowały nasze
rozumienie roli czynników behawioralnych i
strukturalnych dla zdrowia. Nie wszystkie badania,
oczywiście, prowadzą do ważnych odkryć. Czasami
badanie naraża badanego na rzeczywiste lub
potencjalne ryzyko. Regulacja badań na
podmiotach ludzkich ma na celu redukcję takiego
ryzyka i zapobieganie wykorzystaniu badanych
jednocześnie promując etyczne i dobrze
zaprojektowane badania naukowe.

Cd. ETYKA

Historycznie, niektóre badania naukowe

narażały badanych na rzeczywistą lub
potencjalną krzywdę , często bez ich pełnej
zgody a czasami bez ich wiedzy. Przykłady
obejmują eksperymenty przeprowadzane przez
lekarzy nazistowskich, włącznie z narażaniem
więźniów obozów koncentracyjnych na rany,
niekonieczne zabiegi chirurgiczne , czynniki
zakaźne , ekstremalne zimno, ciepło,
wysokości lub inne niebezpieczne sytuacje aby
udokumentować ich wpływ na ciało ludzkie,
włączając narażenie śmiertelne.

Cd. ETYKA

Inne przykłady obejmują badanie nad trądem w

których ludzie rasy afro-amerykańskiej byli
oszukiwani co do ich rozpoznania, niepoddani
efektywnemu leczeniu, gdy było ono dostępne i
obserwowani bez leczenia do 30 lat.
Dodatkowo, przez lata 1940, 50 i wczesne 60
wielu badaczy przeprowadzało badania bez ich
pełnej świadomej zgody a niektórzy narażali
pacjentów na większe ryzyko wynikające z
interwencji eksperymentalnej niż wynikało by
to ze standardowego leczenia.

Cd. ETYKA

Przypadki nadużyć i krzywd doprowadziły do

konieczności nadzoru. Regulacja ta obejmuje
nadzór sądowy i urzędów regulujących
wewnątrz rządu i oraz stworzenie kodeksów
etycznych i dobrowolnych standardów.
Ostatecznie wprowadzono standardy
międzynarodowe, które definiują wymogi dla
badaczy. Wprowadzono podstawowe pryncypia ,
dokumenty i wymagania dla opiniowania
etycznego badań nad podmiotami ludzkimi i
identyfikowanie niektórych potencjalnych
problemów etycznych w szczególności dla
strategii badań.

Szacunek dla ludzi obejmuje dwa

aspekty etyczne:

• a) szacunek dla autonomii, która wymaga że

osoby , które są w stanie rozważać o swoich
osobistych wyborach powinny być taktowne z
szacunkiem dla ich zdolności do stanowienia o
sobie oraz,

• b) ochronę osób z upośledzoną lub zmniejszoną

autonomią, która wymaga aby osoby, które są
zależne lub podatne na zranienie miały
zagwarantowane zabezpieczenie przed
wykorzystaniem i krzywdą

Cd. ETYKA

Dobroczynność odnosi się do etycznej konieczności

do maksymalizacji korzyści I minimalizacji szkód.
Ta zasada ustanawia normy wymagające aby
ryzyko badania było rozsądne w świetle
oczekiwanych korzyści , aby projekt badawczy
miał solidne podstawy, oraz aby badacze byli
kompetentni zarówno pod względem prowadzenia
badania jak i zabezpieczenia dobrostanu osób
badanych. Dobroczynność ponadto zakazuje
rozmyślnego zadawania krzywdy ludziom, ten
aspekt dobroczynności jest czasem dodatkowo
wyrażany jako osobna zasada niekrzywdzenia
(Primum non noncere)

Cd ETYKA

Deklaracja Praw Człowieka została przyjęta

przez Zgromadzanie Generalne ONZ w 1948.
Aby nadać deklaracji zarówno moc prawną jak
i moralną Zgromadzenie Generalne w 1966
przyjęło Międzynarodową Konwencję Praw
Cywilnych i Politycznych. Art. 7 tej konwencji
stanowi ze ”nikt nie będzie poddany torturom
lub okrutnemu, nieludzkiemu, poniżającemu
traktowaniu lub karze. W szczególności nikt
nie będzie poddany bez wolnej zgody
medycznym lub naukowym eksperymentom”

Cd. ETYKA

Deklaracja Helsińska wydana przez Światowe

Stowarzyszenie Medyczne w 1964 jest
podstawowym dokumentem w dziedzinie etyki w
badaniach biomedycznych i wpłynęła na
sformułowanie międzynarodowych, regionalnych i
krajowych legislacji i zasad kierowania.
Deklaracja, poprawiana kilkakrotnie, ostatni raz w
2000 (dodatek 2) jest obszernym
międzynarodowym oświadczeniem dla etyki badań
naukowych nad osobami ludzkimi. Ustanawia ona
etyczne zasady dla lekarzy zaangażowanych w
kliniczne i niekliniczne badania naukowe.

Document Outline