USTAWA z dnia 30 marca 2001r. o kosmetykach.

USTAWA z dnia 30 marca

2001r o kosmetykach

•

zmiany:

•

2003-05-15 - Dz.U.2003.73.659 art. 1

•

2003-12-07 - Dz.U.2003.189.1852 art. 2

•

2003-12-23 - Dz.U.2003.208.201 art. 1

•

2004-10-15 - Dz.U.2004.213.2158 art.1

•

2005-03-11 - Dz.U.2004.213.2158 art. 1

Art. 1. 1. Ustawa określa, w zakresie niezbędnym

dla zapewnienia bezpieczeństwa zdrowia ludzi,

wymagania dotyczące składu, oznakowania

kosmetyków oraz warunki obrotu

kosmetykami.

2. Ustawa nie narusza przepisów o:

1) ogólnym bezpieczeństwie produktów,

2) środkach farmaceutycznych, materiałach

medycznych, aptekach, hurtowniach i

Inspekcji

Farmaceutycznej

Art. 2. 1. W rozumieniu ustawy

kosmetykiem jest każda substancja lub

preparat przeznaczone do zewnętrznego

kontaktu z ciałem człowieka: skórą,

włosami, wargami, paznokciami,

zewnętrznymi narządami płciowymi,

zębami i błonami śluzowymi jamy ustnej,

których wyłącznym lub podstawowym

celem jest utrzymanie ich w czystości,

pielęgnowanie, ochrona, perfumowanie,

zmiana wyglądu ciała lub ulepszenie

jego zapachu.

2. Minister właściwy do spraw zdrowia

określi, w drodze rozporządzenia,

najczęściej występujące kategorie

produktów będących kosmetykami,

biorąc pod uwagę kryteria określone w

ust. 1.

Art. 3. Użyte w ustawie określenia oznaczają:

1) producent - przedsiębiorcę, który wytwarza i

wprowadza kosmetyk do obrotu albo który

wprowadza kosmetyk do obrotu, a także jego

przedstawiciela oraz każdą osobę, która występuje

jako wytwórca, umieszczając na produkcie lub

dołączając do niego swoją firmę, znak towarowy

lub inne odróżniające oznaczenie; za producenta

uważa się także importera,

2) wprowadzenie do obrotu - odpłatne lub

nieodpłatne przekazanie kosmetyku po raz

pierwszy przez producenta użytkownikowi bądź

przedsiębiorcy uczestniczącemu w obrocie

handlowym,

3) składnik kosmetyku - substancję, preparat

chemiczny lub ich mieszaniny pochodzenia

syntetycznego lub naturalnego; nie są

składnikami kosmetyku wynikające z procesu

technologicznego zanieczyszczenia, pomocnicze

materiały techniczne oraz rozpuszczalniki i

nośniki kompozycji zapachowych i aromatycznych,

4)barwnik - substancję służącą do nadania

barwy kosmetykowi lub zmiany barwy

zewnętrznych części ciała ludzkiego, z

wyjątkiem substancji przeznaczonych

wyłącznie do kosmetyków stosowanych do

farbowania włosów,

5) substancja konserwująca - substancję, która

może być dodawana do kosmetyków

celu

hamowania rozwoju drobnoustrojów w

kosmetykach,

6) substancja promieniochronna - substancję

chroniącą skórę przed szkodliwym

działaniem promieniowania ultrafioletowego,

7) kompozycja zapachowa - substancję lub

preparat chemiczny pochodzenia

syntetycznego lub naturalnego służące do

nadania kosmetykowi zapachu,

8) kompozycja aromatyczna – substancja

lub preparat chemiczny pochodzenia

syntetycznego lub naturalnego służące do

nadania kosmetykowi aromatu lub smaku,

9) partia kosmetyku - partię towaru

paczkowanego w rozumieniu ustawy dnia

6 września 2001 r. o towarach

paczkowanych (Dz. U. Nr 128, poz. 1409),

10) funkcja kosmetyku - określenie

wskazujące na przeznaczenie lub

zastosowanie kosmetyku,

11) prototyp kosmetyku - pierwszy model

lub projekt, nieprodukowany jeszcze

seryjnie, którego kopia lub ostateczna

modyfikacja stanowi kosmetyk

Art. 4a. 1. Zakazuje się, w celu spełnienia

wymagań niniejszej ustawy,

przeprowadzania testów kosmetyków na

zwierzętach.

2. Zakazuje się, w celu spełnienia wymagań

niniejszej ustawy:

1) wprowadzania do obrotu kosmetyków:

a) testowanych na zwierzętach,

b) zawierających składniki lub ich

kombinacje

testowane na zwierzętach,

2) przeprowadzania na zwierzętach testów

składników kosmetyków lub kombinacji

tych składników.

3. Zakaz, o którym mowa w ust. 2 pkt 1 lit.

b i pkt 2, obowiązuje od momentu

zastąpienia testów na zwierzętach przez

jedną lub więcej uznanych i przyjętych w

Unii Europ. metod alternatywnych

Min. zdrowia w porozumieniu z min do spraw nauki

może określić, w drodze rozporządzenia, procedury

przeprowadzania testów kosmetyków, składników

kosmetyków lub ich kombinacji, mając na uwadze

postęp nauki w rozwoju metod alternatywnych.

Art. 5.

Zakazuje się wprowadzania do obrotu kosmetyków

zawierających:

1) substancje niedozwolone do stosowania w

kosmetykach,

2) substancje dozwolone do stosowania w

kosmetykach wyłącznie w ograniczonych ilościach,

zakresie i warunkach stosowania, o ile wymagania te

zostały przekroczone,

3) barwniki, substancje konserwujące, substancje

promieniochronne dozwolone do stosowania w

kosmetykach wyłącznie w ograniczonych ilościach,

zakresie i warunkach stosowania, o ile wymagania te

zostały przekroczone.

Dopuszczalna jest obecność śladowych

ilości substancji niedozwolonych do

stosowania w kosmetykach, jeżeli

technicznie nie można ich wyeliminować w

procesie produkcji i jeżeli kosmetyk

odpowiada warunkom, o których mowa w

art. 4 ust. 1.

3. Minister właściwy do spraw zdrowia …

określi, w drodze rozporządzenia,

uwzględniając charakterystykę

toksykologiczną składników kosmetyków,

a w szczególności skład chemiczny

substancji, barwników, substancji

konserwujących i substancji

promieniochronnych, a także ocenę ich

zagrożenia dla bezpieczeństwa zdrowia

ludzi:

1) listę substancji niedozwolonych do

stosowania w kosmetykach,

2) listę substancji dozwolonych do stosowania

w kosmetykach wyłącznie w ograniczonych

ilościach, zakresie i warunkach stosowania,

3) listy dozwolonych do stosowania w

kosmetykach:

a) barwników,

b) substancji konserwujących,

c) substancji promieniochronnych

- z podaniem ich ilości, zakresu i warunków

stosowania,

4) wzór znaku graficznego wskazującego na

umieszczenie informacji na dołączonej ulotce,

nalepce, taśmie lub kartce,

5) wzór znaku graficznego, który informuje, po

jakim czasie od otwarcia opakowania

kosmetyk może być stosowany bez stwarzania

zagrożenia dla zdrowia użytkownika

Art. 6.

1. Opakowanie jednostkowe kosmetyku

powinno być oznakowane w sposób

widoczny i czytelny, metodą

uniemożliwiającą łatwe usunięcie

oznakowania.

2. Oznakowanie opakowania jednostkowego

kosmetyku, z zastrzeżeniem ust. 3,

umieszczone na pojemniku i opakowaniu

jednostkowym zewnętrznym zawiera

następujące informacje

1) nazwę handlową kosmetyku,

2) imię i nazwisko lub nazwę i adres

producenta, a także nazwę państwa, jeżeli

kosmetyk jest produkowany poza

terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i

państw członkowskich Unii Europejskiej

;

3) ilość nominalną kosmetyku w opakowaniu w

jednostkach masy lub objętości w momencie

pakowania, z wyjątkiem oznakowania:

a) opakowań zawierających mniej niż 5

gramów lub 5 mililitrów,

b) bezpłatnych próbek i opakowań

jednorazowego użytku,

4) termin trwałości, do którego kosmetyk,

przechowywany we wskazanych przez

producenta warunkach, zachowuje w pełni

swoje właściwości i odpowiada wymaganiom….;

podanie terminu trwałości nie jest wymagane,

jeżeli minimalny okres przydatności

kosmetyku do użycia wynosi więcej niż 30

miesięcy; w tym przypadku należy umieścić

znak graficzny określony w art. 5 ust. 3 pkt 5

oraz podać, wyrażony w miesiącach lub latach,

czas, w jakim od otwarcia opakowania

kosmetyk może być stosowany bez stwarzania

zagrożenia dla zdrowia użytkownika,

) szczególne ostrzeżenia przy stosowaniu

kosmetyku, ..- dodatkowo inne konieczne

ostrzeżenia….

6) numer partii lub inne dane pozwalające

na identyfikację partii kosmetyku,

7) funkcję kosmetyku, jeżeli nie wynika

ona jednoznacznie z jego prezentacji,

8) wykaz składników określonych zgodnie

z nazwami przyjętymi w

Międzynarodowym Nazewnictwie

Składników Kosmetycznych (INCI),

poprzedzony wyrazem

„składniki”

lub

„ingredients”

obejmujący:

a) składniki w malejącym porządku

według masy w momencie ich dodawania

Art. 7.

1. Producent może, ze względu na tajemnicę

przedsiębiorstwa, wystąpić z wnioskiem do

Głównego Inspektora Sanitarnego, zwanego

dalej

„organem”

, o wyrażenie zgody na

nieujawnianie na opakowaniu jednostkowym

nazw jednego lub kilku składników kosmetyku.

2. Organ, o którym mowa w ust. 1, w drodze

decyzji, wyraża zgodę i nadaje numer

zastępujący nazwę składnika kosmetyku.

3. Odmowa i cofnięcie zgody następuje w drodze

decyzji.

4. Decyzję wydaje się na okres do 5 lat, z

możliwością przedłużenia, w szczególnie

uzasadnionych sytuacjach, na dalsze 3 lata.

5. Jeżeli ze względu na bezpieczeństwo zdrowia

ludzi jest to uzasadnione, Główny Inspektor

Sanitarny odmawia wyrażenia zgody, o której

mowa w ust. 2.

Art. 8.

1. Tworzy się krajowy system informowania o

kosmetykach wprowadzonych do obrotu,

zwany dalej

„krajowym systemem”

W krajowym systemie są gromadzone dane o

kosmetykach i inf. o przypadkach zachorowań

spowod. użyciem tych kosmetyków.

3. Lekarz, który rozpoznaje przypadek

zachorowania spowodowany użyciem

kosmetyku, jest obowiązany do niezwłocznego

przekazania do krajowego systemu informacji

o przypadku takiego zachorowania.

4. Producent jest obowiązany przed dniem

wprowadzenia kosmetyku do obrotu przekazać

do krajowego systemu dane obejmujące:

1) nazwę handlową kosmetyku i jego

kategorię,

2) imię i nazwisko lub nazwę i adres producenta

zgłaszającego kosmetyk,

3) adres miejsca udostępniania dokumentów

zawierających informacje, o których mowa

w art. 11; producent wskazuje miejsce

udostępniania dokumentów na terytorium

Rzeczypospolitej Polskiej lub na

terytorium jednego z państw

członkowskich UE.

5. Producent jest obowiązany zgłaszać do

krajowego systemu wszelkie zmiany

danych, o których mowa w ust. 4, w

odniesieniu do kosmetyku znajdującego

się już w obrocie.

Art. 9.

1. Krajowy system prowadzi Główny

Inspektor Sanitarny lub upoważniona

przez niego jednostka organizacyjna

2. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w

drodze rozporządzenia, wzór formularzy

przekazania danych o kosmetyku i przypadkach

zachorowań spowodowanych użyciem

kosmetyku oraz sposób gromadzenia ich w

krajowym systemie, z uwzględnieniem wymagań

technicznych niezbędnych do przetworzenia

otrzymanych informacji.

Art. 10. 1. Dane zawarte w krajowym systemie są

udostępniane organom Państw. Inspekcji

Sanitarnej.

2. Informacje dotyczące składu kosmetyków są

udostępniane organom Insp. San., podmiotom

udzielającym świadczeń zdrowotnych, a w

szczególności zakładom opieki zdrowotnej oraz

lekarzom i lekarzom stomatologom

prowadzącym indywidualną praktykę lekarską,

wyłącznie w celu podjęcia natychmiastowego i

właściwego leczenia, jeżeli zachodzi

podejrzenie, że stosowanie kosmetyku było

przyczyną zachorowania.

Art. 11.

1. Producent jest obowiązany udostępniać do celów

kontroli, udokumentowane informacje

obejmujące:

1) ilościowy i jakościowy skład kosmetyku, a w

przypadku kompozycji zapachowych i

aromatycznych jej nazwę lub numer kompozycji

oraz imię i nazwisko lub nazwę oraz adres

dostawcy poszczególnych składników kosmetyku,

2) specyfikację fizykochemiczną i mikrobiologiczną

surowców i gotowego kosmetyku oraz kryteria

kontroli czystości mikrobiologicznej kosmetyku,

3) opis metody produkcji zgodnej z dobrą praktyką

produkcji,

4) ocenę wpływu kosmetyku na bezpieczeństwo

zdrowia ludzi, przygotowaną z uwzględnieniem

charakterystyki toksykologicznej składników, ich

struktury chemicznej i stopnia kontaktu z ciałem

człowieka,

a także nazwisko i adres osoby

odpowiedzialnej za tę ocenę;

ocena ta uwzględnia cechy miejsc, w

których kosmetyk będzie stosowany lub

grupę odbiorców, dla których jest on

przeznaczony, ze szczególnym

uwzględnieniem kosmetyków

przeznaczonych wyłącznie do higieny

intymnej oraz dla dzieci poniżej trzeciego

r. życia,

5) istniejące dane o niepożądanych

skutkach dla zdrowia ludzi powstałych w

następstwie stosowania kosmetyku,

6) udokumentowane wyniki badań działania

kosmetyku, jeżeli jest to uzasadnione

deklarowanym rodzajem działania

kosmetyku,

dane dotyczące wszelkich testów na zwierzętach

przeprowadzonych przez producenta, jego

przedstawicieli lub dostawców w czasie

opracowywania lub dokonywania oceny wpływu

kosmetyku lub jego składnika na bezpieczeństwo

zdrowia ludzi; wymóg ten dotyczy również testów

przeprowadzanych w celu spełnienia wymogów

państw niebędących członkami Unii

Europejskiej.

1a.Osoba, o której mowa w ust. 1 pkt 4, musi

posiadać wykształcenie wyższe w dziedzinie

farmacji, medycyny lub dziedzinach pokrewnych.

2. Ocena, o której mowa w ust.1 pkt 4, jest

wykonywana zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki

Laboratoryjnej, o których mowa w art. 2 ust. 1

pkt 11a oraz art. 24 ust. 2 pkt 2-5 i ust. 4 ustawy

z dnia 11 stycznia 2001 r. o substancjach i

preparatach chemicznych

(Dz. U. Nr 11, poz. 84, Nr

100, poz. 1085, Nr 123, poz. 1350 i Nr 125, poz. 1367, z

2002 r. Nr 135, poz. 1145 i Nr 142, poz. 1187 oraz z 2003

r. Nr 189, poz. 1852).

2a.Producent zapewnia publiczny dostęp do

informacji o składzie kosmetyku z

podaniem danych ilościowych w

odniesieniu do substancji niebezpiecznych

w rozumieniu przepisów o substancjach i

preparatach chemicznych oraz do danych

wymienionych w ust. 1 pkt 5; informacje te

muszą być łatwo dostępne za

pośrednictwem odpowiednich środków

przekazu informacji, w szczególności drogą

pocztową, telefoniczną lub elektroniczną.

2b. Informacje, o których mowa w ust. 2a,

konsumentom krajowym udostępnia się w

języku polskim, natomiast konsumentom z

pozostałych państw członkowskich w

stosownym, jednym z oficjalnych języków

Unii Europejskiej.

Art. 12. 1. W razie wystąpienia udokumentowanych

przypadków lub stwierdzenia w wyniku badań naukowych

lub klinicznych, że kosmetyk spełniający wymagania

określone w ustawie zagraża zdrowiu ludzi, GIS

podejmuje decyzję o czasowym zakazie obrotu

kosmetykiem lub określa warunki jego obrotu, mając na

uwadze w szczególności skład, przeznaczenie oraz

dostępność kosmetyku.

2. Informację o podjęciu decyzji, o której mowa w ust. 1,

wraz z podaniem przyczyn jej powzięcia, Główny

Inspektor Sanitarny przekazuje niezwłocznie Prezesowi

Urzędu Ochrony Konkurencji i Konsumentów, zgodnie

z przepisami o ogólnym bezpieczeństwie produktów, oraz

równocześnie do Komisji Europejskiej.

Art. 13. 1. Nadzór nad przestrzeganiem przepisów ustawy

sprawuje na zasadach i w trybie określonym w odrębnych

przepisach Państwowa Inspekcja Sanitarna oraz w

zakresie znakowania, zafałszowań i prawidłowości obrotu

Inspekcja Handlowa.

2. Nadzór obejmuje wykonywanie czynności i stosowanie

środków określonych w ustawie oraz w odrębnych

przepisach, a w szczególności kontrolę, pobieranie

próbek kosmetyku oraz przeprowadzanie badań

laboratoryjnych, w zakresie bezpieczeństwa zdrowia ludzi.

Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w

drodze rozporządzenia:

1) procedury pobierania próbek kosmetyków, z

uwzględnieniem w szczególności wymagań,

jakim powinno odpowiadać upoważnienie do

pobrania próbki, treść protokółu pobrania i

wielkość próbki,

2) procedury przeprowadzania badań

laboratoryjnych, z uwzględnieniem w

szczególności metod analiz niezbędnych do

kontroli składników kosmetyku, kryteriów

czystości mikrobiologicznej i chemicznej

składników kosmetyku, metody kontroli

zgodności z tymi kryteriami oraz wymagań,

jakim powinna odpowiadać dokumentacja z

badań.

4. Badania laboratoryjne, o których mowa w ust.

2, przeprowadzają laboratoria akredytowane

zgodnie z obowiązującymi przepisami

Art. 14.

1.Kto, bez zgłoszenia do krajowego systemu,

wprowadza kosmetyk do obrotu, podlega

karze grzywny.

1a. Kto wprowadza do obrotu kosmetyk po

upływie terminu trwałości

- podlega karze grzywny.

2. Kto, wbrew nakazom wynikającym z art. 6

oraz art. 11 ust. 1 i 2, wprowadza do obrotu

kosmetyk- podlega karze aresztu albo karze

grzywny.

3. Kto, wbrew zakazom wynikającym z art. 5

ust. 1, wprowadza do obrotu kosmetyk-

podlega grzywnie, karze ograniczenia

wolności albo pozbawienia wolności do lat 2.

4. Orzekanie w sprawach, o których mowa w

ust. 1 i 2, następuje w trybie przepisów o

postępowaniu w sprawach o wykroczenia.

W przypadku ukarania za przestępstwo

określone w ust. 3, orzeka się przepadek

przedmiotów, chociażby nie stanowiły własności

sprawcy.

6. W przypadku ukarania za wykroczenie określone

w ust. 2, można orzec przepadek przedmiotów,

chociażby nie stanowiły własności sprawcy.

7. Można zarządzić zniszczenie przedmiotów,

których przepadek orzeczono, niezależnie od ich

wartości. Koszty zniszczenia ponosi producent.

Art. 15.

W ustawie z dnia 14 marca 1985 r. o Inspekcji

Sanitarnej

(Dz. U. z 1998 r. Nr 90, poz. 575, Nr 106,

poz. 668 i Nr 117, poz. 756, z 1999 r. Nr 70, poz. 778,

z 2000 r. Nr 12, poz. 136 i Nr 120, poz. 1268 oraz z

2001 r. Nr 11, poz. 84 i Nr 29, poz. 320) w art. 4 pkt

4, art. 24 ust. 1, art. 27 ust. 2, art. 29 i art. 36 ust. 3

po wyrazach

„przedmioty użytku”

użytych w

różnych przypadkach dodaje się wyraz

„,

kosmetyki”

w odpowiednich przypadkach

Art. 16. Do spraw wszczętych przed dniem wejścia w życie

ustawy, a niezakończonych do tego dnia stosuje się

przepisy ustawy.

Art. 17. W sprawach nieuregulowanych ustawą w

postępowaniu przed organami Inspekcji Sanitarnej stosuje

się przepisy Kodeksu postępowania administracyjnego.

Art. 18. Producent kosmetyku już zarejestrowanego lub

który uzyskał świadectwo dopuszczenia do obrotu wydane

przez Państwowy Zakład Higieny na podstawie

dotychczasowych przepisów, mający siedzibę w kraju, jest

obowiązany dostosować skład kosmetyku, jego opakowanie

i oznakowanie do wymagań ustawy oraz zgłosić go do

krajowego systemu informowania o kosmetykach, o

którym mowa w art. 8 ust. 1, do końca 2002 r.

Art. 19. Traci moc rozporządzenie(32) Prezydenta

Rzeczypospolitej z dnia 22 marca 1928 r. o dozorze nad

artykułami żywności i przedmiotami użytku (Dz. U. Nr 36,

poz. 343, z 1934 r. Nr 110, poz. 977, z 1939 r. Nr 54, poz.

342, z 1946 r. Nr 5, poz. 44, z 1949 r. Nr 42, poz. 311 i z

1970 r. Nr 29, poz. 245) w zakresie dotyczącym środków

kosmetycznych.

Art. 20. Ustawa wchodzi w życie(33) po upływie 12 miesięcy

od dnia ogłoszenia.

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA

z dnia 30 marca 2005 r.

w sprawie list substancji niedozwolonych lub dozwolonych

z ograniczeniami do stosowania w kosmetykach oraz

znaków graficznych umieszczanych na opakowaniach

kosmetyków(2)

Stan prawny: 2005-10-05

zmiany:

2005-10-06 Dz.U.2005.181.1521 § 1

Na podstawie art. 5 ust. 3 ustawy z dnia 30 marca 2001 r.

o kosmetykach (Dz. U. Nr 42, poz. 473, z późn. zm.(3))

zarządza się, co następuje:

§ 1. Ustala się:

1) listę substancji niedozwolonych do stosowania w

kosmetykach, stanowiącą załącznik nr 1 do

rozporządzenia;

2) listę substancji dozwolonych do stosowania w

kosmetykach wyłącznie w ograniczonych ilościach,

zakresie i warunkach stosowania, stanowi załącznik nr 2

do rozporządzenia;

3) listę barwników dozwolonych do stosowania w

kosmetykach, z podaniem ich ilości, zakresu i warunków

stosowania, stanowiącą załącznik nr 3 do rozporządz

4) listę substancji konserwujących

dozwolonych do stosowania w kosmetykach, z

podaniem ich ilości, i warunków stosowania,

stanowi załącznik nr 4 do rozporz

5) listę substancji promieniochronnych

dozwolonych do stosowania w kosmetykach, z

podaniem ich ilości, zakresu i warunków

stosowania, stanowiącą załącznik nr 5 do

rozporządzenia.

2. 1. Ustala się wzór znaku graficznego,

wskazującego na umieszczenie informacji na

dołączonej do kosmetyku ulotce, nalepce,

taśmie lub kartce, określony w załączniku nr

6 do rozporządzenia.

2. Ustala się wzór znaku graficznego, który

informuje, po jakim czasie od otwarcia

opakowania kosmetyk może być

stosowany bez stwarzania zagrożenia dla

zdrowia użytkownika, określony

w załączniku nr 7 do rozporządzenia.

§ 3. Kosmetyki:

1) zawierające substancje niespełniające

wymagań określonych w lp. 61-63 i lp. 94

w załączniku nr 2 do rozporządzenia,

2) niespełniające wymagań określonych w

lp. 35 w załączniku nr 4 do rozporządzenia

- nie mogą być sprzedawane lub

nieodpłatnie przekazywane konsumentom

po dniu 24 września 2005

§ 4. Rozporządz. wchodzi w życie z dniem

ogłoszenia.

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA

ZDROWIA

z dnia 16 czerwca 2003 r.

w sprawie określenia kategorii

produktów będących kosmetykami

1. Rozporządzenie określa kategorie produktów

będących kosmetykami w rozumieniu art. 2 ust. 1

ustawy z dnia 30.03.01 r. o kosmetykach

§ 2. Najczęściej występującymi kategoriami kosmetyków

są:

1) kremy, emulsje, płyny, żele i oliwki oraz balsamy do

skóry;

2) maseczki do twarzy, z wyjątkiem maseczek służących

do peelingu chemicznego;

3) podkłady barwiące;

4) pudry do makijażu, pudry po kąpieli, pudry

higieniczne;

5) mydła toaletowe, mydła dezodoryzujące;

6) perfumy, wody toaletowe i kolońskie;

7) środki do kąpieli i pod

prysznic;

8) środki do depilacji;

9) dezodoranty i środki

przeciw poceniu;

10) środki do pielęgnacji

włosów, w tym:

a) środki do barwienia

i rozjaśniania,

b) do trwałej ondulacji,

do prostowania i

utrwalania,

c) do układania,

d) do mycia,

e) odżywki,

f) do utrwalania

fryzury;

11) środki do golenia;

12) środki do makijażu i

demakijażu;

13) środki przeznaczone do

pielęgnacji i malowania

ust;

14) środki do pielęgnacji

zębów i jamy ustnej;

15) środki do pielęgnacji i

malowania paznokci;

16) środki do higieny

zewnętrznych narządów

płciowych;

17) środki do opalania i

chroniące przed

promieniowanie

ultrafioletowym;

18) środki do

samoopalania;

19) środki do rozjaśniania

skóry;

20) środki przeciw

zmarszczkom

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA

dnia 25 maja 04 r.

w sprawie wzorów formularzy przekazania danych o

kosmetyku i przypadkach zachorowań

spowodowanych użyciem kosmetyku oraz sposobu

gromadzenia ich w krajowym systemie

informowania o kosmetykach wprowadzonych do

obrotu

1. Dane o kosmetykach, o których mowa w art. 8

ust. 4 ustawy z dnia 30 marca 2001 r. o kosmetykach,

przekazuje się do krajowego systemu informowania o

kosmetykach wprowadzonych do obrotu, zwanego

dalej

„krajowym systemem”

, na formularzu, którego

wzór określa załącznik nr 1 do rozporządzenia.

2. Dane o każdym kosmetyku podlegają zgłoszeniu na

odrębnym formularzu oraz dla każdego kosmetyku

dokonuje się odrębnej rejestracji w krajowym

systemie.

§ 2. 1. Dane o przypadku zachorowania spowodowanego

użyciem kosmetyku przekazuje się do krajowego

systemu na formularzu, którego wzór określa

załącznik nr 2 do rozporządzenia, w terminie 7 dni od

dnia rozpoznania.

2. Jeżeli zachorowanie spowodowane użyciem

kosmetyku ma formę ostrego zatrucia, dane o

przypadku zachorowania przekazuje się

dodatkowo w formie niezwłocznego

powiadomienia telefonicznego

. 1. Krajowy system, prowadzony przez Instytut

Medycyny Pracy im. prof. dr. med. J. Nofera w

Łodzi, obejmuje:

1) rejestry, na które składają się odrębne

zestawy formularzy przekazania danych o

kosmetykach i danych o przypadkach

zachorowań spowodowanych użyciem

kosmetyków, oraz

2) komputerowe bazy danych, utworzone na

podstawie formularzy, o których mowa w pkt

2. Formularze, o których mowa w ust. 1 pkt 1, przed

ich włączeniem do odpowiedniego rejestru i

wprowadzeniem danych do komputerowej bazy

danych, są weryfikowane i uzyskują kolejny numer

zgłoszenia.

3. Dane o kosmetykach oraz przypadkach

zachorowań spowodowanych użyciem kosmetyków

nie mogą być usuwane z rejestrów oraz

komputerowych baz danych.

4. Zmian w rejestrze zawierającym dane o

kosmetykach oraz komputerowej bazie danych o

kosmetykach dokonuje się wyłącznie na podstawie

formularza, którego wzór określa załącznik nr 1 do

rozporządzenia, zawierającego zakres zmian.

§ 4. Organy PIS korzystają ze stałego dostępu do

komputerowych baz danych, na podstawie numeru

ident. i hasła, przekazanych przez Inst. Med. Pracy

§ 5. Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem 21

czerwca 2004 r.

WZÓR

FORMULARZ PRZEKAZANIA DANYCH O KOSMETYKU DO

KRAJOWEGO SYSTEMU INFORMOWANIA O KOSMETYKACH

WPROWADZONYCH DO OBROTU

WYPEŁNIA Instytut Medycyny Pracy im. prof. dr. med. J. Nofera w Łodzi

Data wpływu:

Numer zgłoszenia:

Zgłoszenie danych o kosmetyku

2. Zgłoszenie zmiany danych o kosmetyku[1] - podać zakres zmiany oraz poprzednie dane

............................................................................................................................

3. Nazwa handlowa kosmetyku:

..............................................................................................................................

W przypadku kosmetyku importowanego nazwa używana w języku polskim:

..............................................................................................................................

Kategoria kosmetyku[2]:

..............................................................................................................................

4. Dane dotyczące producenta zgłaszającego kosmetyk:

imię i nazwisko lub nazwa:

..............................................................................................................................

numer identyfikacyjny REGON lub numer identyfikacyjny stosowany w kraju, w którym ma siedzibę producent:

..............................................................................................................................

adres: ulica .........................................................................nr ...............................

kod pocztowy: ....................... miejscowość: .........................................................

kraj: .......................................................................................................................

telefon kontaktowy: ...............................................................................................

faks: .....................................................................................................................

adres e-mail: .........................................................................................................

5. Adres miejsca udostępniania dokumentów zawierających informacje, o których mowa w art. 11 ustawy z

dnia 30 marca 2001 r. o

kosmetykach (Dz. U. Nr 42, poz. 473 oraz z 2003 r. Nr 73, poz. 659, Nr 189, poz. 1852 i Nr 208, poz. 2019):

imię i nazwisko lub nazwa:

............................................................................................................................

numer identyfikacyjny REGON lub numer identyfikacyjny stosowany w kraju, w którym ma siedzibę producent:

...........................................................................................................................

adres: ulica ............................................................................ nr ........................

kod pocztowy: ............................... miejscowość: ..............................................

kraj: ...................................................................................................................

telefon kontaktowy: ............................................................................................

faks: ..................................................................................................................

adres e-mail: .......................................................................................................

Data: ........................................ imię i nazwisko oraz podpis zgłaszającego) ________________

Załącznik nr 2 WZÓR

FORMULARZ PRZEKAZANIA DANYCH O PRZYPADKU

ZACHOROWANIA SPOWODOWANEGO UŻYCIEM

KOSMETYKU DO KRAJOWEGO SYSTEMU

INFORMOWANIA O KOSMETYKACH

WPROWADZONYCH DO OBROTU

WYPEŁNIA Instytut Medycyny Pracy im. prof. dr. med. J. Nofera w Łodzi

Data wpływu:

Numer zgłoszenia:

Dane dotyczące lekarza zgłaszającego przypadek zachorowania:

imię i nazwisko: .....................................................................................................

adres: ulica .................................................................... nr ...................................

kod pocztowy: ............................... miejscowość: .................................................

telefon kontaktowy: ...............................................................................................

faks: ......................................................................................................................

adres e-mail: ..........................................................................................................

2. Dane dotyczące osoby, u której wystąpiło zachorowanie po użyciu kosmetyku:

imię i nazwisko: ...................................................................................................

adres: ulica ............................................................................ nr .........................

kod pocztowy: ............................... miejscowość: ...............................................

telefon kontaktowy: .............................................................................................

adres e-mail: ........................................................................................................

3. Informacja o kosmetyku powodującym zachorowanie:

nazwa handlowa kosmetyku: ................................................................................

producent kosmetyku: .........................................................................................

adres: ulica .................................................................. nr ..................................

kod pocztowy: .......................... miejscowość: ...................................................

4. Charakterystyka objawów chorobowych:

objawy ogólne: ..................................................................................................

objawy miejscowe: .............................................................................................

5. Okres, jaki upłynął od użycia kosmetyku do wystąpienia objawów chorobowych:

..........................................................................................................................

6. Zachorowanie spowodowane użyciem kosmetyku - pierwsze/kolejne.

Data: ...........................................

.......................................................

(pieczęć oraz podpis zgłaszającego)

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA(1)

z dnia 23 grudnia 2002 r.

w sprawie określenia procedur pobierania próbek

kosmetyków oraz procedur przeprowadzania badań

laboratoryjnych

1. Rozporządzenie określa:

1) procedury pobierania próbek kosmetyków;

2) procedury przeprowadzania badań laboratoryjnych.
§ 2. 1. W upoważnieniu do nieodpłatnego pobrania

próbki kosmetyku organ Państwowej Inspekcji

Sanitarnej wskazuje, że pobranie jest dokonywane:

1) w celu dokonania rutynowej kontroli lub

2) w związku z uzasadnionym podejrzeniem, że

kosmetyk nie spełnia wymagań jakościowych

deklarowanych przez producenta, lub

3) w związku z uzasadnionym podejrzeniem, że

kosmetyk może szkodzić zdrowiu ludzi lub

środowisku.

2. Próbki pobiera się w ilościach niezbędnych do

przeprowadzenia badań laboratoryjnych.

. 1. Pobranie próbki kosmetyku stwierdza się w

protokole pobrania próbki, który zawiera:

1) pieczęć organu Państwowej Inspekcji Sanitarnej;

2) numer protokołu;

3) imię, nazwisko i stanowisko służbowe

pobierającego próbkę oraz numer upoważnienia do

przeprowadzenia kontroli sanitarnej;

4) datę i miejsce pobrania próbki;

5) warunki, w jakich kosmetyk był przechowywany;

6) opis sposobu pobrania i zabezpieczenia próbki;

7) imię i nazwisko lub nazwę (firmę) oraz adres lub

siedzibę producenta;

8) nazwę, termin trwałości i numer serii kosmetyku,

którego próbkę pobrano, jeżeli numer taki znajduje

się na oznakowaniu opakowania jednostkowego;

9) cenę kosmetyku, którego próbkę pobrano;

10) określenie proponowanego zakresu badań

laboratoryjnych;

11) własnoręczne podpisy pobierającego próbkę oraz

producenta lub osoby przez niego upoważnionej.

Protokół sporządza się w dwóch

egzemplarzach, z których jeden pozostawia

się - za pokwitowaniem - kontrolowanemu

producentowi, drugi pozostawia się w aktach

z przeprowadzonej kontroli sanitarnej

2.1.Pobrane próbki powinny być do czasu

badań laboratoryjnych przechowywane w

sposób i w warunkach zabezpieczających

kosmetyk przed zmianą jakości i jego cech

charakterystycznych.

§ 5.

1. Organ Państwowej Inspekcji Sanitarnej, na

wniosek producenta, pobiera dodatkową

próbkę kosmetyku z tej samej partii i tej

samej serii w ilości odpowiadającej próbce

pobranej do badań laboratoryjnych. Przepisy

§ 3 i 4 stosuje się odpowiednio.

2. Dodatkowa próbka kosmetyku powinna być

przechowywana przez kontrolowanego, z

zachowaniem warunków uniemożliwiających zmianę

jakości lub cech charakterystycznych kosmetyku, i

do czasu ustalenia wyników badań laboratoryjnych

nie może być wprowadzona do obrotu.

3. Organ Państwowej Inspekcji Sanitarnej

powiadamia producenta o wynikach badań

laboratoryjnych.

§ 6.

1. Badania laboratoryjne przeprowadza się, stosując

metody analiz niezbędnych do kontroli kosmetyku

określone w załącznikach nr 1 i 2 do

rozporządzenia.

2. Dokumentację dotyczącą badań, o których mowa w

ust. 1, prowadzi podmiot przeprowadzający badania

w sposób określony w załączniku nr 1 do

rozporządzenia.

3. Organ Państwowej Inspekcji Sanitarnej

sporządza protokół przeprowadzonych badań,

zawierający dane określone w § 3 ust. 1 pkt 1, 2,

5, 7 i 8, a ponadto:

1) datę i miejsce wykonania badania;

2) imię, nazwisko i stanowisko służbowe

przeprowadzającego badania;

3) opis sposobu pobrania próbki laboratoryjnej i

stosowanych metod badania;

4) ocenę prawidłowości oznakowania

kosmetyku;

5) wyniki badania;

6) własnoręczny podpis przeprowadzającego

badanie.

4. Do protokołu, o którym mowa w ust. 3, stosuje

się odpowiednio § 3 ust. 2.

KRYTERIA CZYSTOŚCI CHEMICZNEJ I

MIKROBIOLOGICZNEJ KOSMETYKÓW ORAZ

METODY KONTROLI ZGODNOŚCI Z TYMI

KRYTERIAMI

1. Opracowywanie nowego kosmetyku

1.1. Konserwowanie wyrobu

•

Zadaniem środków konserwujących (ŚK)

jest ochrona konsumenta i zapobieganie

zanieczyszczeniom mikrobiologicznym w

czasie normalnego i możliwego do

przewidzenia stosowania kosmetyku. ŚK

nie powinny być stosowane zamiast

utrzymania na właściwym poziomie

higieny produkcji. Kontrola czystości

mikrobiologicznej w czasie produkcji

jest osiągana poprzez zrozumienie

przyczyn występowania zanieczyszczeń i

ich eliminowanie.

Należy podkreślić, że ŚK nie mogą być

dobierane wyłącznie o dane teoretyczne, ale

konieczne jest określenie

in situ

ich

efektywności poprzez stosowanie testów

kontrolowanego zanieczyszczenia

mikrobiologicznego wyrobów w trakcie ich

opracowywania

1.2. Opracowywanie prawidłowych receptur

•

W miarę możliwości powinno się tworzyć

receptury, w których zastosowane surowce nie

wspomagają wzrostu drobnoustrojów, dzięki

czemu można ograniczyć potrzebę dodawania

ŚK. Jeśli jednak użycie ŚK jest konieczne,

powinien on być wybrany na początku

opracowywania wyrobu i traktowany jako

integralna część receptury

•

Woda jest podstawą wzrostu mikroorganizmów.

Układ konserwujący powinien być tak dobrany,

aby w fazie wodnej systemu wielofazowego

uzyskać stężenie efektywne.

•

Układ konserwujący powinien być skuteczny

dla szerokiego zakresu mikroorganizmów i

bezpieczny w użytym stężeniu. Mieszaniny ŚK

mogą być czasem bardziej efektywne niż

pojedyncze składniki. Bardzo ważne są

temperatura, światło i stabilność podczas

przedłużonego okresu przechowywania. Układ

konserwujący powinien być skuteczny przy

niskim stężeniu i pH wyrobu oraz wykazywać

zgodność z innymi składnikami receptury.

•

Zaprojektowane opakowanie powinno

uniemożliwiać dostęp drobnoustrojów i

wydzielania wody z produktu, co może ułatwić

wzrost drobnoustrojów. Należy wziąć pod

uwagę możliwość inaktywacji układu

konserwującego przez składniki opakowania i

dyfuzję przez opakowanie.

•

Użycie konserwantów jest szczególnie ważne przy

zastosowaniu łatwo biodegradowalnych surowców

w recepturach, ponieważ surowce takie są

składnikami odżywczymi dla drobnoustrojów.

•

Każda zmiana składu chemicznego może wpłynąć

na skuteczność ŚK. W takich przypadkach należy

rozważyć przeprowadzenie dodatkowych testów.

•

Podczas produkcji niektórych kosmetyków może

być konieczne przygotowywanie mieszanin

wstępnych. Wstępne wodne mieszaniny powinny

zawierać konserwanty i powinny być

przechowywane przez określony czas i regularnie

kontrolowane. Aby określić ich podatność na

zanieczyszczenia mikrobiologiczne, powinny być

poddane testom kontrolowanego zanieczyszczenia

mikrobiologicznego

1.3. Testy kontrolowanego

zanieczyszczenia mikrobiologicznego

•

Jeżeli jest konieczne przeprowadzenie testu

kontrolowanego zanieczyszczenia

mikrobiologicznego, powinien być wykonany

przez wykwalifikowaną osobę z użyciem

kompletnej receptury wyrobu w opakowaniu

handlowym, nawet jeśli prowadzone były

wstępne badania tej receptury podczas

opracowywania kosmetyku.

•

Zasadą jest wprowadzanie do wyrobu

różnych mikroorganizmów: bakterii,

drożdży, pleśni, wśród których mogą być

użyte drobnoustroje chorobotwórcze lub

powodujące zepsucie kosmetyku. W tak

zanieczyszczonym produkcie badana jest

przeżywalność mikroorganizmów w różnych

okresach - tak długo, jak uważa się to za

konieczne.

2. Surowce

Surowce mogą być źródłem

zanieczyszczenia mikroorganizmami

wyrobu gotowego. Celem producentów

surowców powinno być zatem

dostarczanie ich o niskim stopniu

zanieczyszczeń i wolnych od

szkodliwych drobnoustrojów.

•

Woda jest jednym z głównych surowców

kosmetycznych i w określonych

warunkach może być znacznie

zanieczyszczona mikrobiologicznie, co

może stwarzać zagrożenie dla trwałości

gotowego wyrobu. Dlatego też

stanowiącą składnik receptur wodę

należy regularnie kontrolować i gdy to

konieczne - odpowiednio przygotować

3. Kontrola i ocena półproduktu oraz gotowego

wyrobu

3.1. Przechowywanie partii kosmetyku przed

zapakowaniem

Wyrób w

„masie”

jest bardziej podatny na

zanieczyszczenia mikrobiologiczne niż w

postaci gotowego wyrobu w opakowaniu.

3.2. Pobieranie próbek

Z partii wyrobu powinny być pobierane próbki

w momencie właściwym dla aktywności

mikrobiologicznej receptury, zgodnie z

ocenami dokonanymi w testach

kontrolowanego zanieczyszczenia

mikrobiologicznego i doświadczeniem

produkcyjnym. Dla każdego nowego wyrobu

należy określić częstotliwość badań w okresie

początkowym, przynajmniej przez trzy

miesiące, aby rozpoznać jakość

mikrobiologiczną wyrobu w zwykłych

warunkach produkcyjnych.

4. Dobra praktyka produkcyjna

Aby spełnić warunki Dobrej Praktyki

Produkcyjnej, należy stosować Zalecenia

Dobrej Praktyki w Produkcji Kosmetyków

opracowanych przez stowarzyszenie COLIPA

(THE EUROPEAN COSMETIC TOILETRY AND

PERFUMERY ASSOCIATION).

5. Dokumentacja

Powinny być prowadzone odpowiednie zapisy

odnośnie do wszystkich aspektów badań

mikrobiologicznych w czasie opracowywania i

produkcji każdego wyrobu oraz wszystkich

procedur kontrolnych stosowanych w

zakładzie produkcyjnym.

6. Zalecane wymagania czystości

mikrobiologicznej i metody oceny gotowego

wyrobu

6.1. Uwagi ogólne

Celem wszystkich producentów musi być

zagwarantowanie bezpieczeństwa wyrobów w

zwykłych i możliwych do przewidzenia

warunkach stosowania.

Zanieczyszczenia mikrobiologiczne mogą okazać

się szkodliwe dla konsumenta i powodować

zepsucie wyrobu, dlatego należy je ograniczać

poprzez:

a) zachowanie higieny w zakładzie i procesie

produkcyjnym,

b) odpowiednie zakonserwowanie wyrobu

zapobiegające wzrostowi drobnoustrojów,

c) przestrzeganie granic czystości

mikrobiologicznej w celu zapewnienia

bezpieczeństwa wyrobu.

Podczas wykonywania pojedynczych badań producent musi

pamiętać, że zanieczyszczające mikroorganizmy mogą

być w fazie namnażania, statycznej lub zamierania.

Użycie ŚK ma na celu niedopuszczenie do wzrostu

drobnoustrojów. ŚK nie zastąpi dobra higiena w zakładzie

produkcyjnym, trzeba również pamiętać, że użyte

stężenie tych związków jest wypadkową między

aktywnością przeciwdrobnoustrojową a

bezpieczeństwem użytkownika. ŚK powinny być

wybierane podczas opracowywania produktu, przy

zastosowaniu testów kontrolowanego zanieczyszczenia

mikrobiologicznego.

Opisana niżej metodyka powinna być traktowana jako

zalecana, producenci zaś mogą stosować własne metody

kontroli wewnętrznej zapewniające produkowanie

wyrobów zgodnych z kryteriami zawartymi w niniejszym

załączniku.

Specyfikacja mikrobiologiczna odnosi się do środków

kosmetycznych w nienaruszonym, zamkniętym

opakowaniu

Wyniki badań powinny być zapisywane w raporcie,

który powinien zawierać następujące informacje,

dotyczące:

a) identyfikacji próbek:

- rodzaj wyrobu,

- nazwę handlową,

- nazwę producenta,

- numer partii,

- datę i miejsce pobrania próbki,

- metody identyfikacji i warunki przechowywania,

b) warunków badań:

- datę,

- metodę,

- podłoże neutralizujące,

c) wyników testów.

Raport powinien zawierać wniosek oraz dane osoby

odpowiedzialnej za badania.

6.2. Wymagania mikrobiologiczne

6.2.1. Wymagania ilościowe (minimalna wielkość

badanej próbki - 1 g lub 1 ml)

KATEGOR. I. Kosmetyki przeznaczone dla dzieci i w

okolice oczu

Ogólna liczba drobnoustrojów tlenowych mezofilnych nie

może przekraczać 100 jtk/g lub ml (jtk - jednostki

tworzące kolonie).

KATEGORIA II. Inne kosmetyki

Ogólna liczna drobnoustrojów tlenowych mezofilnych nie

może przekraczać 1000 jtk/g lub ml.

Bardzo ważna jest interpretacja wyników. Opisane

ograniczenia powinny być interpretowane następująco:

10[2] - maksymalny limit akceptacji to 5 × 10[2],

10[3] - maksymalny limit akceptacji to 5 × 10[3].

6.2.2. Wymagania jakościowe

W 0,1 g lub 0,1 ml próbki kosmetyku nie mogą być obecne

następujące drobnoustroje:

- Pseudomonas aeruginosa,

- Staphylococcus aureus,

- Candida albicans.

6.2.3. Kryteria akceptacji

Akceptowana jest jakość próbek, które spełniają

wymagania jakościowe i ilościowe.

ROZP

MIN

ZDROWIA

dnia 17 lutego 2004 r.

w sprawie szczegółowych wymagań

sanitarnych, jakim powinny odpowiadać

zakłady fryzjerskie, kosmetyczne, tatuażu i

odnowy biologicznej

•

§ 1. Przepisy rozporządzenia określają:

•

1) szczegółowe wymagania sanitarne, jakim

powinny odpowiadać zakłady:

•

a) fryzjerskie,

•

b) kosmetyczne,

•

c) tatuażu,

•

d) odnowy biologicznej;

•

2) sposoby postępowania mające na celu

zapobieganie chorobom zakaźnym i

zakażeniom

§ 2. Ilekroć w rozporządzeniu jest mowa o:

1) narzędziach - rozumie się przez to przedmioty

używane w czasie świadczenia usług, naruszające

lub mogące naruszać ciągłość tkanek, oraz

przedmioty nienaruszają ciągłości tkanek, mające

kontakt ze skórą;

2) preparatach kosmetycznych - rozumie się przez

to każdą substancję przeznaczoną do

zewnętrznego kontaktu z ciałem człowieka,

stosowaną w celu poprawy wyglądu oraz

regeneracji, pielęgnacji, upiększania ciała i

włosów, w szczególności substancje, w tym

barwniki, przy zastosowaniu których następuje

naruszenie ciągłości tkanek, jeżeli stosowane są w

tych samych celach;

urządzeniach - rozumie się przez to urządz. techn.

służące do świadcz. usług, w tym aparaturę do sterylizacji

i dezynfekcji;

4) zakładach fryzjerskich - rozumie się przez to

zakłady świadczące usługi w zakresie

regeneracji, pielęgnacji i upiększania włosów

oraz wyrobu peruk;

5) zakładach kosmetycznych - rozumie się przez to

zakłady świadczące usługi w zakresie

regeneracji, pielęgnacji i upiększania ciała;

6) zakładach odnowy biologicznej - rozumie się

przez to zakłady świadczące usługi w zakresie

regeneracji ciała poprzez ćwiczenia fizyczne,

naświetlanie, opalanie, masaż, oddziaływanie

suchym lub wilgotnym, gorącym powietrzem oraz

zabiegi relaksujące;

7) zakładach tatuażu - rozumie się przez to zakłady

świadczące usługi polegające na wprowadzaniu

barwników do skóry lub śluzówek.

3. 1. Zakład, o którym mowa w § 1 pkt 1,

powinien być zlokalizowany w odrębnym

budynku lub lokalu albo stanowić

wyodrębnioną część budynku lub lokalu.

2. Wejście do zakładu stanowiącego

wyodrębnioną część budynku lub lokalu:

1) może być wspólne dla wszystkich jego

użytkowników i prowadzić z dróg

komunikacji ogólnej;

2) nie może prowadzić przez

pomieszczenia, w których nie są

świadczone usługi.

3. W zakładzie wydziela się:

•

1) pomieszczenia, w których są świadczone usługi;

•

2) szatnię i poczekalnię dla osób korzystających z usług;

•

3) pomieszczenia sanitarnohigieniczne dla osób

korzystających z usług i zatrudnionych w zakładzie;

•

4) pomieszczenie lub miejsce do przechowywania

sprzętu do utrzymania czystości;

•

5) pomieszczenie lub szafy do przechowywania

preparatów kosmetycznych oraz czystej i brudnej

bielizny;

•

6) miejsce na pojemniki, w których są gromadzone

odpady.

•

4. Pomieszczenia w zakładzie, w których są świadczone

usługi, powinny mieć powierzchnię umożliwiającą takie

rozmieszczenie, zainstalowanie i użytkowanie

stanowiących jego wyposażenie urządzeń i sprzętu,

które zapewni właściwe świadczenie usług.

5. Ściany przy umywalkach i zlewach w

pomieszczeniach, w których są świadczone

usługi, pokrywa się do wysokości co

najmniej 1,6 m nienasiąkliwym

materiałem, łatwo zmywalnym i odpornym

na działanie wilgoci oraz środków, o

których mowa w § 10 ust. 2.

Zakład powinien być przyłączony do instalacji

wodociągowej i kanalizacyjnej lub korzystać z

własnego ujęcia wody.

7. Do zakładu doprowadza się ciepłą i zimną wodę lub

instaluje w nim urządzenia służące do podgrzewania

wody.

8. Ścieki ze wszystkich urządzeń sanitarnych, do

których jest doprowadzona woda, są odprowadzane do

instalacji kanalizacyjnej.

§ 4. W zakładzie dopuszcza się:

•

1) sprzedaż, w wydzielonym pomieszczeniu lub miejscu,

artykułów fryzjerskich, kosmetyków oraz wyrobów

perukarskich;

•

2) podawanie lub sprzedaż napojów bezalkoholowych, przy

zachowaniu warunków określonych w przepisach o

warunkach zdrowotnych żywności i żywienia.

•

§ 5. Państwowy powiatowy inspektor sanitarny może, w

przypadku zakładu stanowiącego wyodrębnioną część

budynku lub lokalu, wyrazić zgodę na korzystanie z ustępu

znajdującego się w innej części budynku lub lokalu, w

odległości nie większej niż 75 m od zakładu, jeżeli dojście

do tego ustępu odbywa się drogami komunikacji

wewnętrznej.

•

§ 6. 1. Szatnie dla osób zatrudnionych w zakładzie

wyposaża się w szafki, w których przechowuje się

oddzielnie odzież własną, roboczą lub ochronną.

•

2. Czystą bieliznę, odzież roboczą lub ochronną

przechowuje się w przeznaczonych do tego celu szafkach,

oddzielnych i odpowiednio oznakowanych.

•

3. Brudną bieliznę oraz odzież roboczą lub ochronną

przechowuje się w wydzielonym pomieszczeniu lub

miejscu, w przeznaczonych do tego celu, zamkniętych i

odpowiednio oznakowanych pojemnikach

4. Pojemniki z brudną bielizną oraz odzieżą roboczą

lub ochronną po napełnieniu niezwłocznie usuwa się

poza zakład.

§ 7. 1. Pranie brudnej bielizny i odzieży roboczej lub

ochronnej powinno odbywać się poza zakładem.

2. Dopuszcza się pranie brudnej bielizny i odzieży

roboczej lub ochronnej w zakładzie, jeżeli posiada

on odrębne pomieszczenie na pralnię, spełniające

wymagania określone w przepisach o warunkach

technicznych budynków.

§ 8. W zakładzie jednostanowiskowym miejsce do:

1) spożywania posiłków przez osoby zatrudnione w

zakładzie,

2) przechowywania odzieży

- może znajdować się w wydzielonej części

pomieszczenia, w którym są świadczone usługi.

§ 9. Niedopuszczalne jest

•

1) palenie w zakładzie wyrobów

tytoniowych poza miejscami wyraźnie

wyodrębnionymi w tym celu;

•

2) wprowadzanie zwierząt do zakładu.

•

§ 10. 1. Do wykonywania zabiegów używa

się wyłącznie technicznie sprawnych

narzędzi i urządzeń oraz preparatów o

aktualnym terminie ważności i zaleconym

stężeniu.

•

2. Do dezynfekcji używa się środków

dopuszczonych do obrotu.

•

§ 11. 1. Narzędzia przechowuje się w

warunkach zabezpieczających je przed

zanieczyszczeniem lub uszkodzeniem.

2. Narzędzia lub ich części, których stosowanie:

1) nie powoduje naruszenia ciągłości tkanek, po każdym

użyciu dokładnie czyści się, myje i dezynfekuje;

2) powoduje naruszenie ciągłości tkanek, po każdym

użyciu poddaje się dezynfekcji, a następnie myje i

sterylizuje.

3. Narzędzia wykonane z materiałów, uniemożliwiających

poddanie ich sterylizacji, dezynfekuje się przy użyciu

środków, o których mowa w § 10 ust. 2.

4. Niedopuszczalne jest wielokrotne używanie narzędzi

przeznaczonych do jednorazowego użytku.

5. Narzędzia jednorazowego użytku używane przy

świadczeniu usług, powodujące naruszenie ciągłości

tkanek, bezpośrednio po użyciu odkłada się do

zamykanych, szczelnych pojemników o nienasiąkliwych

ścianach.

§ 12. Narzędzia wielorazowego użytku naruszające

ciągłość tkanek poddaje się sterylizacji lub dezynfekuje

przy użyciu środków, o których mowa w § 10 ust. 2.

§ 13. 1. Preparaty kosmetyczne wykorzystywane przy

świadczeniu usług przechowuje się, w oryginalnych

opakowaniach, w sposób chroniący je przed utratą ich właściwości.

2. Jeżeli preparat kosmetyczny jest przechowywany w

opakowaniu innym niż oryginalne, na opakowaniu tym

umieszcza się etykietę zawierającą nazwę preparatu, jego

wytwórcę oraz termin, do którego może być użyty.

3. Na pojemnikach zawierających roztwór preparatów

kosmetycznych i środków, o których mowa w § 10 ust. 2,

umieszcza się etykietę zawierającą:

1) nazwę preparatu lub środka;

2) datę przygotowania roztworu;

3) termin, do którego może być użyty;

4) imię i nazwisko osoby przygotowującej roztwór.

4. Niedopuszczalne jest stosowanie preparatów

kosmetycznych niespełniających wymagań określonych

w przepisach o kosmetykach oraz o substancjach i

preparatach chemicznych.

§ 14. Pomieszczenie lub miejsce do przechowywania sprzętu

do utrzymania czystości wyposaża się w zamontowany na

wysokości 0,5 m od podłogi zlew, z tym że w zakładach, w

których znajdują się nie więcej niż 3 stanowiska,

dopuszcza się wydzielenie miejsca wyposażonego w zawór

ze złączką do węża oraz wpust podłogowy z syfonem

§ 15. Przedmioty stanowiące wyposażenie zakładu, w

szczególności meble, powinny mieć gładką,

niewchłaniającą kurzu i wody powierzchnię, odporną na

uszkodzenia mechaniczne i działanie środków, o

których mowa w § 10 . 2.

§ 16. 1. Tamponów, płatków, gazików z waty, ligniny i

ręcznik papier, zwanych dalej

„materiałami”

, używa się

jednorazowo.

2. Materiały używane w czasie świadczenia usług

mogących powodować naruszenie ciągłości tkanek

przechowuje się w opakowaniach, na których

umieszcza się etykietę zawierającą datę ich sterylizacji.

3. W czasie świadczenia usług mogących powodować

naruszenie ciągłości tkanek używa się wyłącznie

jałowych materiałów, które przechowuje się oddzielnie

w opakowaniach sterylizacyjnych, zabezpieczających je

przed wtórnym skażeniem.

§ 17. 1. W zakładzie ustala się instrukcję postępowania z

odpadami.

•

. Odpady powinny być gromadzone w pojemnikach

zamykanych, zaopatrzonych w worki foliowe.

•

3. Pojemniki, o których mowa w ust. 2, umieszcza się w

każdym pomieszczeniu zakładu, gdzie są świadczone

usługi.

•

4. Zużyte materiały, które mogły ulec zanieczyszczeniu

krwią lub wydzielinami, gromadzi się w oznakowanych,

przeznaczonych do tego celu pojemnikach lub w workach

foliowych.

•

§ 18. 1. W zakładach, o których mowa w § 1 pkt 1 lit. a-c,

wyrób peruk, zabiegi kosmetyczne oraz tatuażu odbywają

się w wydzielonych pomieszczeniach wyposażonych w

umywalki z doprowadzoną ciepłą i zimną wodą.

•

2. Przy świadczeniu usług używa się wyłącznie czystej

bielizny.

•

3. Pracownicy zatrudnieni w zakładzie noszą czystą

odzież roboczą lub ochronną, wykonaną z materiałów

umożliwiających jej dezynfekcję.

•

§ 19. 1. W zakładzie fryzjerskim wydziela się stanowisko

do mycia i farbowania włosów wyposażone w umywalkę z

doprowadzoną ciepłą i zimną wodą.

2. Przed świadczeniem usług wyroby perukarskie lub włosy

naturalne przeznaczone do tych wyrobów myje się przy

użyciu środków przeznaczonych do tego celu.

§ 20. W zakładach kosmetycznych, w których stosuje się

preparaty kosmetyczne powodujące zewnętrzne

zanieczyszczenie ciała, wydziela się łazienkę wyposażoną

w natrysk, miskę ustępową oraz umywalkę, dostępną

bezpośrednio z pomieszczenia, w którym są świadczone

usługi.

§ 21. 1. W zakładzie, w którym są świadczone usługi w

zakresie pedicure, wydziela się stanowisko o powierzchni

co najmniej 6 m2, odizolowane od innych stanowisk.

2. Stanowisko, o którym mowa w ust. 1, wyposaża się w:

1) brodzik do moczenia nóg z bieżącą ciepłą i zimną wodą

lub

2) przenośny brodzik do moczenia nóg, który myje się i

dezynfekuje po każdym użyciu.

§ 22. Do przekłuwania ciała stosuje się wyłącznie pistolety, w

których elementy mające kontakt z ciałem są jałowe.

§ 23. 1. W zakładach odnowy biologicznej, w których

znajdują się pomieszczenia do ćwiczeń fizycznych

, masażu

wodnego lub sauny, wydziela się szatnie.

•

2. W szatniach, o których mowa w ust. 1, oprócz

pomieszczenia do przechowywania odzieży

wydziela się pomieszczenie sanitarne, które

powinno być:

•

1) dostępne bezpośrednio z pomieszczenia do

przechowywania odzieży;

•

2) wyposażone co najmniej w:

•

a) 1 natrysk dla 10 osób,

•

b) 1 umywalkę dla 10 osób,

•

c) 1 ustęp.

•

3. Powierzchnię w pomieszczeniu do

przechowywania odzieży dostosowuje się do

maksymalnej liczby osób korzystających z usług

świadczonych w zakładzie, przy czym

powierzchnia ta powinna wynosić nie mniej niż

0,5 m2 wolnej powierzchni podłogi na osobę.

•

4. Pomieszczenie, o którym mowa w ust. 3, wyposaża

się w miejsca do siedzenia oraz w szafki lub wieszaki na

odzież, oddzielne dla każdego korzystającego z usług

świadczonych w zakładzie.

•

5. W przypadku zorganizowania w zakładzie, o którym

mowa w ust. 1, wspólnych ćwiczeń dla kobiet i mężczyzn

wydziela się osobne szatnie dla kobiet i mężczyzn.

•

6. Dopuszcza się zorganizowanie wspólnego

pomieszczenia do przechowywania odzieży w przypadku

wydzielenia co najmniej jednej kabiny do przebierania.

•

7. Dopuszcza się korzystanie z ustępu znajdującego się w

pomieszczeniu, o którym mowa w ust. 2, jeżeli ustęp ten

jest dostępny także z dróg komunikacji ogólnej.

•

§ 24. 1. Pomieszczenia do ćwiczeń fizycznych wyposaża

się w klimatyzację lub wentylację mechaniczną, o

wydajności zapewniającej przepływ powietrza

zewnętrznego w ilości co najmniej 50 m3/godz. na jedną

osobę, przy uwzględnieniu maksymalnej liczby osób

korzystających z usług świadczonych w zakładzie.

2się w: . W siłowniach ilość powietrza, o której mowa

w ust. 1, powinna wynosić co najmniej 100

m3/godz. na jedną osobę.

3. W pomieszczeniu solarium, masaży mokrych

oraz w pomieszczeniach, w których znajdują się

natryski i łaźnie parowe, instaluje się wentylację

mechaniczną nawiewno-wywiewną, podciśnieniową.

4. Materace do ćwiczeń w zakładach odnowy

biologicznej powinny być wykonane z materiału

łatwo zmywalnego, odpornego na działanie

środków, o których mowa w § 10 ust. 2.

§ 25. 1. Urządzenie do opalania oraz stanowisko do

masażu suchego umieszcza się w wydzielonym

pomieszczeniu lub miejscu, osłoniętym ściankami o

wysokości co najmniej 2 m.

2. Pomieszczenie lub miejsce, o których mowa w ust.

1, wyposaża

zasobnik z ręcznikami jednorazowego użytku;

2) środki dezynfekcyjne;

3) szafkę lub wieszak na odzież osób

korzystających z usług.

3. W solarium umieszcza się łóżka lub kabiny

do opalania wyposażone w nawiew

powietrza i regulację ich parametrów.

4. Łóżko lub kabinę do opalania po każdym

użyciu dezynfekuje się, a informację o

wykonaniu tej czynności umieszcza się w

widocznym miejscu.

§ 26. 1. Osoby korzystające z masażu

wodnego, łaźni parowych i natrysków

powinny posiadać ochraniacze na stopy.

2. W pomieszczeniu masażu wodnego, łaźni parowej i w

pomieszczeniu natrysków instaluje się wpusty podłogowe

oraz zawory ze złączką do węża.

3. Przepływ wody dla jednego sitka natryskowego powinien

wynosić co najmniej 40 l na osobę.

4. W pomieszczeniu masażu przy stanowisku do masażu

instaluje się umywalkę, dozownik mydła w płynie oraz

umieszcza się ręczniki jednorazowego użytku.

5. W pomieszczeniach, o których mowa w ust. 2, nie stosuje

się podestów.

§ 27. 1. Osobom korzystającym z sauny zapewnia się

oddzielne przebieralnie.

2. W zakładzie, w którym znajdują się pomieszczenia sauny,

wydziela się pomieszczenie sanitarne, składające się co

najmniej z jednego natrysku, umywalki i ustępu.

3. Dopuszcza się korzystanie przez osoby, o których mowa

w ust. 1, z innych przebieralni i pomieszczeń sanitarnych,

jeżeli znajdują się w sąsiedztwie sauny.

§ 28. 1. W zakładzie odnowy biologicznej organizuje się

pomieszczenie lub miejsce do wypoczynku dla osób

korzystających z usług tego zakładu.

•

2. W pomieszczeniu do wypoczynku przy

saunie zapewnia się co najmniej 2

wymiany powietrza na godzinę.

•

§ 29. Warunki świadczenia usług w

zakładach działających w dniu wejścia w

życie rozporządzenia będą dostosowane,

w terminie dwóch lat od tego dnia, do

wymagań określonych w rozporządzeniu.

•

§ 30. Rozporządzenie wchodzi w życie po

upływie 3 miesięcy od dnia ogłoszenia.

Nowelizacja prawa

•

Nowelizacja prawa jest procesem ciągłym

dlatego jesteśmy zobowiązania do śledzenia i

wprowadzania zmian na bieżąco

•

Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia: 27.

grudnia 2005 zmieniające rozporządzenie w

sprawie list substancji niedozwolonych lub

dozwolonych z ograniczeniami do stosowania

w kosmetykach oraz znaków graficznych

umieszczanych na opakowaniach kosmetyków’

•

Dz. Ustaw nr 265 poz. 2228

•

30 grudnia 2005 ukazało się

rozporządzenie MGiP w sprawie

szczegółowych wymagań, jakim powinny

odpowiadać wyroby aerozolowe.

Document Outline